Firma producatoare: ARENA GROUP SA
Firma detinatoare: ARENA GROUP SA
Concetratie: 150mg
Cod ATC: A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
DCI: Ranitidinum
Forma: Compr.
Ambalaj: Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Ranitidin arena 150mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr.)

Alte produse de la ARENA GROUP SA

Cloramfenicol 250 mg •  Sertralina 50 mg •  Amital 200 •  Ampicilina arena 500 mg •  Sulfafurazol •  Oxacilina arena 250 mg •  Diltiazem arena 60 mg •  Verapamil • 

Alte produse cu codul ATC: A02BA02

Ranitidina lph 150 mg •  Histac 150 •  Ranitidina atb 300 mg •  Als-ranitidina 150 mg •  Ranitidina laropharm 150 mg •  Ranitidina lph 150 mg •  Ranitidin 300 mg •  Zantac 75 • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5127/2005/01 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
RANITIDIN

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină
168 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de
ulcer de stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.

Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.

Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin) seara,
timp îndelungat.

Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidin), în
priză unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni,
în funcţie de rezultatul examenului endoscopic.

Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 600 mg ranitidină (4 comprimate Ranitidin) pe zi,
fracţionat în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 1200 mg
ranitidină (8 comprimate Ranitidin) pe zi.


1

---

Error : Bad color La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea
creatininemiei, după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se
administrează 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin) pe zi; pentru valori peste
6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin) la 48 ore
sau 75 mg ranitidină (1/2 comprimat Ranitidin) la 24 ore.

Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată
este
de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă
recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă
recomandată de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidin) pe zi.

Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea
începerii tratamentului, eventual şi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de
porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa
renală, se recomandă scăderea dozelor.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la
distanţă de 2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile
medicamentoase corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de
cimetidină).

4.6 Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice
controlate efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în
timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie
întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii
trebuie avertizaţi că Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:

2

---

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color - tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză
sau pancitopenie;
- tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă,
halucinaţii, sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii ÅŸi aritmii.

4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale
sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism; medicamente pentru
tratamentul tulburărilor provocate de hiperaciditate; medicamente pentru tratamentul
ulcerului gastro-duodenal ÅŸi al bolii de reflux; antagoniÅŸti ai receptorilor H2.
Cod ATC: A02B A02.

Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor histaminergici H2. Consecutiv,
inhibă secreţia gastrică de acid clorhidric prin împiedicarea efectului excitosecretor al
histaminei, pentagastrinei, insulinei, cafeinei ÅŸi al alimentelor.
Nu influenţează secreţia de mucus şi secreţia pancreatică. Nu modifică practic
tonusul sfincterului esofagian inferior.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În condiţiile administrării orale, biodisponibilitatea medie a ranitidinei este de 52%;
aceasta poate fi influenţată de repaus alimentar sau de administrarea antiacidelor.
Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ o oră. După
administrarea orală a ranitidinei în doze de 20 mg, 40 mg, 80 mg şi 150 mg s-au
obţinut concentraţii plasmatice de 75 ng/ml, 115 ng/ml, 175 ng/ml şi 420 ng/ml.
Volumul de distribuţie este de aproximativ 1,3 l/kg, iar clearance-ul urinar este
10,4 ml/min.
Legarea de proteinele plasmatice este de 10-20%. Produsul este intens metabolizat la
nivel microzomal, prin N-oxidare cu ajutorul sistemului enzimatic P450, rezultând
metaboliţi inactivi farmacologic.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 2,1± 0,2 ore; acesta creşte substanţial în
caz de insuficienţă renală şi la pacienţii vârstnici.
Eliminarea se realizează pe cale urinară atât sub formă neschimbată cât şi sub formă
de metaboliţi.
Traversează bariera feto-placentară şi se elimină în laptele matern, unde realizează
concentraţii mai mari decât cele plasmatice.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile preclinice nu au evidenţiat efecte teratogene.



3

---

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Lactoză monohidrat, povidonă K 30, celuloză microcristalină PH 101, amidon de
porumb, stearat de magneziu.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu este cazul.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, 731501 Bucureşti, România

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5127/2005/01

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Februarie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Ianuarie 2005


4

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5127/2005/01 Anexa 1
Prospect



RANITIDIN
Comprimate, 150 mg



Compoziţie
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi
excipienţi: lactoză monohidrat, povidonă K 30, celuloză microcristalină PH 101, amidon de
porumb, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism; medicamente pentru tratamentul
tulburărilor provocate de hiperaciditate; medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-
duodenal ÅŸi al bolii de reflux; antagoniÅŸti ai receptorilor H2.

Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
- Tratamentul profilactic al hemoragiilor gastro-duodenale la pacienţii cu risc de ulcer de
stres (arsuri, traumatisme craniene, politraumatisme, transplant renal).

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare din excipienţii produsului.

Precauţii
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.

Interacţiuni
Antiacidele gastrice care conţin calciu, magneziu sau aluminiu pot micşora absorbţia
intestinală a ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de
2-3 ore. Ranitidina inhibă slab citocromul P450, interacţiunile medicamentoase corespunzătoare
fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).

Atenţionări speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual ÅŸi pe parcursul acestuia.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de nivelul plasmatic al
creatininei sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea medicamentului la pacienţii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă scăderea dozelor.

Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu exista studii clinice controlate
efectuate la femeile gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.

1

---

Error : Bad color Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale, pacienţii trebuie
avertizaţi că Ranitidin poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză
unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.

Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză
unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 săptămâni.

Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat Ranitidin (150 mg ranitidină) seara, timp
îndelungat.

Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidin (300 mg ranitidină), în priză
unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4-8 săptămâni, în funcţie de
rezultatul examenului endoscopic.

Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este 4 comprimate Ranitidin (600 mg ranitidină) pe zi, fracţionat
în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 8 comprimate Ranitidin (1200 mg
ranitidină) pe zi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei,
după cum urmează: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml se administrează un comprimat
Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează un
comprimat Ranitidin (150 mg ranitidină) la 48 ore sau 1/2 comprimat Ranitidin (75 mg
ranitidină) la 24 ore.

Copii:
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2–4 mg ranitidină/kg şi
zi, administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat Ranitidin
(150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2–4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată
de un comprimat Ranitidin (150 mg ranitidină) pe zi.

Comprimatele se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid.

Reacţii adverse
Rareori, pot să apară:
- tulburări gastro-intestinale: greaţă, diaree, constipaţie, excepţional afectare hepatică
(reversibilă la întreruperea tratamentului);
- tulburări hematologice: leucopenie, trombocitopenie, excepţional agranulocitoză sau
pancitopenie;

2

---

Error : Bad color Error : Bad color - tulburări neurologice: cefalee, vertij, astenie, excepţional stare confuzivă, halucinaţii,
sindrom depresiv;
- tulburări sexuale: foarte rar ginecomastie şi impotenţă sexuală;
- reacţii alergice: eritem, reacţii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii ÅŸi aritmii.

Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pâna la 6 g ranitidină pe zi (utilizate excepţional în formele foarte severe ale
sindromului Zollinger-Ellison) nu au evidenţiat efecte toxice semnificative.
În caz de supradozaj, se recomandă instituirea unui tratament simptomatic. Ranitidina
poate fi eliminată prin hemodializă.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.

Producător
S.C. Arena Group S.A., România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31, Sector 2, 731501 Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului
Ianuarie 2005

3

---

Document Outline

• þÿ

---

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5127/2005/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea







RANITIDIN
Comprimate, 150 mg




AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea produsului: RANITIDIN
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Arena Group S.A.





AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: RANITIDIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină, 150 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi excipienţi
pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Arena Group S.A.
Str. Ştefan Mihăileanu Nr. 31
Sector 2, 731501 Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5127/2005/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ

---

Alte produse pentru: RANITIDINUM

Ranitidina atb 300 mg •  Als-ranitidina 150 mg •  Histac 150 •  Ranitidina lph 300 mg •  Ranitidin 150 mg •  Histac 75 •  Arnetin •  Ranitidina arena 300 mg •