Firma producatoare: AC HELCOR SRL
Firma detinatoare: AC HELCOR PHARMA SRL
Concetratie: 75mg
Cod ATC: A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
DCI: Ranitidinum
Forma: Compr. film.
Ambalaj: Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Ranitidin helcor 75 mg - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 compr. film)
• Ranitidin helcor 75 mg - (Cutie x 100 blist. Al/PVC x 10 compr. film)

Alte produse de la AC HELCOR SRL

Carvedilol helcor 25 mg •  Neurostim 800 mg •  Salazidin •  Lisiren 10 mg •  Ranitidin helcor 75 mg •  Piroxicam 20 mg •  Tiprogyn 500 (vezi j01xd02) •  H - ketotifen • 

Alte produse cu codul ATC: A02BA02

Ranitidina accord 150 mg •  Ranitidina slavia 150 mg •  Ranitidina atb 150 mg •  Ranitidin 300 mg •  Als-ranitidina 150 mg •  Ulcoran •  Ranitidina accord 300 mg •  Histac 300 • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 751/2008/01-02


Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI


1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI

Ranitidin Helcor 75 mg, comprimate filmate


2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚

Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 75 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg.

Excipient: lactoză monohidrat 17,5 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.


3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚

Comprimat filmat comprimat filmat
Comprimate filmate lenticulare, cu diametrul de 12 mm, având gravat pe una din feţe ,,75’’


4. DATE
CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tratamentul simptomatic al pirozisului, sindromului dispeptic şi al hiperacidităţii.

4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare

Adulţi şi adolescenţi peste 16 ani
Doza recomandată este de 75 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidin Helcor 75 mg) cât mai
repede după apariţia simptomelor. Dacă acestea persistă mai mult de o oră sau reapar, se mai poate
administra un comprimat filmat. A nu se administra mai mult de 2 comprimate filmate Ranitidin
Helcor 75 mg în 24 ore. A nu continua tratamentul mai mult de 6 zile fără recomandarea medicului.

Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce
acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu
depăşească 150 mg ranitidină.

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 16 ani.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).





1

---

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii
cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu
simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca
simptomatologia carcinomului gastric. De aceea, se recomandă ca în cazul ulcerului gastric, înainte de
utilizarea medicamentului, pacientul să se adreseze medicului.

Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea
administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.

Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet
zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în
comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei
comunitare la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit
tratamentul, cu o creÅŸtere a riscului relativ de 1,63 (CI 95%, 1,07-2,48).

Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare
concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.

Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă
funcţia sistemului enzimatic al citocromului P 450. În consecinţă, ranitidina în doze terapeutice nu
potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea includ diazepam,
lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină. Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină
şi amoxicilină sau metronidazol.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate
fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.

4.6 Sarcina
şi alăptarea

Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc pentru sugar/beneficiu matern.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).



2

---

Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei
reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de
hipoplazie sau aplazie medulară.

Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
Tulburări psihice
Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate
predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.

Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.
Tulburări oculare
Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere
înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.

Tulburări cardiace
Foarte rare: Similar altor antagoniÅŸti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc
atrioventricular.
Tulburări vasculare
Foarte rare: Vasculite.

Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.

Tulburări hepatobiliare
Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost
de obicei reversibile.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii ÅŸi mialgii.

Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.

Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.


5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux

3

---

gastro-esofagian, antagoniÅŸti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia
gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât conţinutul în acid şi pepsină al sucului
gastric. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu amoxicilina şi metronidazolul a eradicat
Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest tratament asociat a redus semnificativ
recurenţele ulcerului duodenal.
Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre
pacienţii cu ulcer gastric.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Ranitidina nu este metabolizată intens. Metabolizarea ranitidinei după administrare orală este similară
cu cea după administrare intravenoasă; aproximativ 6% din doză excretată în urină a fost sub formă de
N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.
În studiile comparative cu 150 mg 3H-ranitidină, 93% din doza intravenoasă a fost excretată prin urină
şi 5% prin fecale; 60-70% din doza orală a fost excretată prin urină şi 26% prin fecale. Analiza urinii
din primele 24 ore de la administrare a arătat că 70% din doza intravenoasă şi 35% din doza orală au
fost eliminate nemodificate. Eliminarea medicamentului se face mai ales prin secreţie tubulară.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Nu sunt disponibile.


6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE

6.1 Lista
excipienţilor

Nucleu
Amidon de porumb
Lactoză monohidrat
Povidonă K 30
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal
Film
Copolimer bazic de butil-metacrilat
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 6000
Oxid roÅŸu de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.





4

---

6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate

Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

S.C. AC Helcor Pharma SRL
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, România


8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

751/2008/01-02


9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI

Autorizare – Mai/2008


10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie-2008

5

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 751/2008/01-02

Anexa 1`
Prospect



PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR

RANITIDIN HELCOR 75 mg, comprimate filmate
Ranitidină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Ranitidin Helcor cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 6 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.


În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ranitidin Helcor şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ranitidin Helcor
3.
Cum să utilizaţi Ranitidin Helcor
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranitidin Helcor
6.
Informaţii suplimentare



1.
CE ESTE RANITIDIN HELCOR ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚

Ranitidin Helcor conţine ranitidină, o substanţă care reduce cantitatea de acid din stomacul
dumneavoastră. Acest lucru permite ca stomacul şi duodenul dumneavoastră să se vindece mai repede
iar durerea poate fi înlăturată.

Ranitidin Helcor se foloseşte în tratamentul simptomatic al manifestărilor determinate de prezenţa
acidului în esofag (esofagita de reflux) şi al altor afecţiuni ce pot determina durere sau disconfort,
fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau "arsuri la stomac".


2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I RANITIDIN HELCOR

Nu utilizaţi Ranitidin Helcor
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
Ranitidin Helcor, comprimate filmate nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranitidin Helcor
Dacă aţi răspuns afirmativ la oricare dintre întrebările de mai jos, informaţi-l despre aceasta pe
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Aveţi ulcer gastric?
- Aveţi probleme cu rinichii sau vi s-a spus că rinichii dumneavoastră nu funcţionează aşa cum ar
trebui?

1

---

- Suferiţi de o afecţiune rară numită porfirie?
- Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă curând?
- Alăptaţi?

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.

Ranitidin Helcor se poate administra în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea medicului
dumneavoastră, dacă este absolut necesar, după evaluarea de către acesta a raportului risc
fetal/beneficiu matern respectiv risc al sugarului/beneficiu matern.

Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse nervos-centrale.

Informaţii importante privind unele componente ale Ranitidin Helcor
Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I RANITIDIN HELCOR

Doza recomandată este de 75 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidin Helcor 75 mg) cât mai
repede după apariţia simptomelor. Dacă acestea persistă mai mult de o oră sau reapar, mai puteţi lua
un comprimat filmat. A nu se administra mai mult de 2 comprimate filmate Ranitidin Helcor 75 mg în
24 ore. A nu continua tratamentul mai mult de 6 zile fără recomandarea medicului.

Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 16 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RANITIDIN HELCOR
Este important să respectaţi indicaţiile din prospectul medicamentului.

Este periculos să luaţi mai multe comprimate filmate decât este indicat, mai ales dacă aţi luat mai
multe comprimate filmate odată. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi RANITIDIN HELCOR
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.


4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ranitidin Helcor poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.

Unele persoane pot fi alergice la medicamente; dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, la
scurt timp după ce aţi început să luaţi aceste comprimate filmate, opriţi administrarea Ranitidin Helcor
şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

2

---

- Respiraţie grea, şuierătoare sau o apăsare în piept.
- Umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a limbii.
- Erupţii trecătoare pe piele ("urticarie").
- Febră de cauză necunoscută.
- Ameţeli, mai ales când staţi în picioare.

De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cât mai curând dacă observaţi oricare
dintre aceste reacţii adverse:
- Confuzie.
- manifestări cum sunt: greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), pierderea poftei de mâncare,
stare generală de rău, febră, icter, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la
culoare), care pot fi determinate de inflamarea ficatului.
- Rărirea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, ameţeli, oboseală neobişnuită sau leşin.
- Vedere în ceaţă.
- Erupţii cutanate, uneori severe (pete roşii pe piele sau urticarie).
- Căderea părului (alopecie).
- Impotenţă.
- Durere de stomac severă sau schimbarea tipului acesteia.
- Diaree.
- Respiraţie îngreunată şi oboseală.
- Tendinţă la infecţii.
- Tendinţă la vânătăi.

De asemenea, comunicaţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită dacă observaţi oricare dintre
aceste reacţii adverse:
- Dureri de cap.
- Dureri musculare sau articulare.
- Afectare renală (manifestările pot include schimbări în cantitatea de urină eliminată şi culoarea sa,
greaţă, vărsături, confuzie, febră sau urticarie).
- Depresie.
- Halucinaţii.
- Mişcări necontrolate sau tremurături.
- Dacă sunteţi bărbat- sensibilizarea şi/sau mărirea sânilor.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ RANITIDIN HELCOR

Nu utilizaţi Ranitidin Helcor după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.


6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE

Ce conţine RANITIDIN HELCOR

-Substanţa activă este ranitidină 75 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg.

3

---

-Celelalte componente sunt: nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, povidonă K 30, talc,
stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal; film: copolimer bazic de butil-metacrilat, talc, dioxid
de titan (E 171), macrogol 6000, oxid roÅŸu de fer (E 172).

Cum arată RANITIDIN HELCOR şi conţinutul ambalajului
Ranitidin Helcor 75 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate lenticulare, cu diametrul de 12
mm, având gravat pe una din feţe ,,75’’.

Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. AC Helcor Pharma SRL
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, România

Producătorul
S.C. AC Helcor SRL
Str. Victor Babeş nr. 62, Baia-Mare, România

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2008







4

---

Document Outline

• þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 751/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



RANITIDIN HELCOR 75 mg, comprimate filmate
Ranitidină


AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea medicamentului: RANITIDIN HELCOR 75 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. AC Helcor Pharma SRL



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea medicamentului: RANITIDIN HELCOR 75 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină, 75 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ranitidină 75 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 10 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. AC Helcor Pharma SRL
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, România
Menţiuni: Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Informaţii în Braille: RANITIDIN HELCOR 75 mg, comprimate filmate
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 751/2008/01

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 751/2008/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



RANITIDIN HELCOR 75 mg, comprimate filmate
Ranitidină


AMBALAJ PRIMAR – blister

Denumirea medicamentului: RANITIDIN HELCOR 75 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. AC Helcor Pharma SRL



AMBALAJ DE UZ SPITALICESC - cutie

Denumirea medicamentului: RANITIDIN HELCOR 75 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină, 75 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate
Compoziţia: ranitidină 75 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg şi excipienţi pentru un
comprimat filmat
Cantitatea pe ambalaj: 1000 comprimate filmate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. AC Helcor Pharma SRL
Str. Victor Babeş nr. 50, Baia-Mare, România
Menţiuni: Conţine lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ DE UZ SPITALICESC
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 751/2008/02

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ

---

Alte produse pentru: RANITIDINUM

Histac 75 •  Ranitidin 300 mg •  Ranitidin helcor 75 mg •  Ranitidin •  Gertocalm •  Histac 150 •  Zantac 150 mg •  Arnetin •