RANITIDINA 150 mg
150mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
• Ranitidina 150 mg - (Cutie x 2 blist. PA-AL-PVC/AL-VMCH X 10 compr. film.)
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ranitidina 150 mg - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)• Ranitidina 150 mg - (Cutie x 2 blist. PA-AL-PVC/AL-VMCH X 10 compr. film.)
Alte produse cu codul ATC: A02BA02
Histac 75 • Als-ranitidina 150 mg • Histac 75 • Histac 300 • Ranitidina atb 150 mg • Histac 300 • Ranitidina atb 300 mg • Ranitidin 150 mg •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
RANITIDINA 150 mg, comprimate, 150 mg
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate
Comprimate lenticulare cu diametrul de 9 mm şi o linie mediană pe una dintre feţe, de culoare alb-
gălbui.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg) , în priză
unică, seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 - 6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) seara, timp
îndelungat.
Pacientii care fumează vor fi preveniţi că fumatul este asociat cu o frecvenţă crescută a recăderilor
ulcerului duodenal.
1
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 300 mg ranitidină (2 comprimate Ranitidina 150 mg), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 8-12 săptămâni, în funcţie de rezultatul
examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 450 mg ranitidină (3 comprimate Ranitidina 150 mg) pe zi,
fracţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 900 mg ranitidină (6 comprimate
Ranitidina 150 mg) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum
urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează 150 mg ranitidină (un
comprimat Ranitidina 150 mg) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează 150 mg
ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) la 48 ore sau 75 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina
75 mg) la 24 ore.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub
supraveghere srictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi,
administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat
Ranitidina 150 mg) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de
150 mg ranitidină (un comprimat Ranitidina 150 mg) pe zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi în timpul acestuia..
Tratamentul cu antihistaminice H2 poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia
diagnosticul.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei
sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul
trebuie întrerupt.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se
recomandă scăderea dozelor.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).
Nu se recomandă asocierea ranitidină - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei.
2
Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide
(compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) - se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administrări.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la femeile
gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee,
vertij, stare de excitabilitate).
4.8 Reacţii adverse
După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H2, s-au raportat bradicardie sinusală, bloc atrio-
ventricular, bătăi de scăpare sinusală.
În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi
trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia
măduvei osoase.
Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree,
constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină
s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au
dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la
cei vârstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare),
simptomele fiind reversibile.
Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor).
Ocazional, pot să apară hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau fără icter.
Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru
a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.
4.9 Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă
efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de reflux
gastro-esofagian; antagoniÅŸti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02.
Ranitidina este un antagonist al receptorilor H2-histaminergici, cu acţiune rapidă. Ranitidina inhibă
atât secreţia gastrică bazală cât şi pe cea stimulată (cu histamină, pentagastrină, insulină, cafeină sau
alimente), reducându-se atât volumul secreţiei cât şi conţinutul în acid clorhidric şi pepsină. Ranitidina
are o durată relativ mare de acţiune, doza de 150 mg scăzând secreţia de acid clorhidric pentru o
perioadă de 12 ore.
Nu alterează producţia de mucus, nu are efect pe secreţia pancreatică şi nici pe sfincterul esofagian
inferior.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, ranitidina se absoarbe bine de la nivel gastro-intestinal. Biodisponibilitatea
este de aproximativ 50%. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 10-20%.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 2 - 3 ore şi este crescut în insuficienţa
renală şi hepatică.
Ranitidina se metabolizează hepatic şi se elimină urinar (în principal prin secreţie tubulară).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Hidroxipropilmetilceluloză 100, celuloză microcristalină 102, amidon parţial pregelatinizat, stearat de
magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu este cazul.
4
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6438/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, Mai 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
5
Prospect
RANITIDINA 150 mg, comprimate, 150 mg
Ranitidină
Compoziţie
Un comprimat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi excipienţi:
hidroxipropilmetilceluloză 100, celuloză microcristalină 102, amidon parţial pregelatinizat, stearat de
magneziu.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal şi bolii de
reflux gastro-esofagian; antagoniÅŸti ai receptorilor H2.
Indicaţii terapeutice
- Ulcer gastro-duodenal activ.
- Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal.
- Esofagită de reflux.
- Sindrom Zollinger-Ellison.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţi.
Precauţii
Tratamentul cu antihistaminice H2 poate masca existenţa carcinomului gastric şi astfel, întârzia
diagnosticul.
Interacţiuni
Ranitidina nu inhibă funcţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
Astfel, ranitidina nu potenţează acţiunea substanţelor care inhibă acest sistem enzimatic (de exemplu
diazepam, lidocaină, fenitoină, teofilină, propranolol şi warfarină).
Nu se recomandă asocierea ranitidină - ketoconazol, deoarece, solubilitatea ketoconazolului este mică
în prezenţa unui pH crescut şi astfel, nu sunt atinse concentraţiile active de ketoconazol.
Administrarea sucralfatului în doze mari a fost asociată cu scăderea absorbţiei ranitidinei. Acest efect
nu se produce dacă se administrează sucralfat după 2 ore de la administrarea ranitidinei.
Absorbţia ranitidinei este scăzută dacă medicamentul este administrat concomitent cu antiacide
(compuşii de aluminiu, magneziu şi calciu) - se recomandă respectarea unui interval liber de peste 2
ore între administrări.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu ulcer gastric se recomandă verificarea benignităţii leziunii înaintea începerii
tratamentului, eventual şi în timpul acestuia..
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de concentraţia plasmatică a creatininei
sau de clearance-ul creatininei.
Nu se recomandă administrarea ranitidinei la pacienţii cu antecedente de porfirie acută intermitentă.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în special când este asociată insuficienţa renală, se
recomandă scăderea dozelor.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub
supraveghere srictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.
1
Error : Bad color Error : Bad color Vârstnici
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale tratamentul
trebuie întrerupt.
Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există studii controlate efectuate la femeile
gravide, nu se recomandă administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excretă în laptele matern, de aceea se vor lua în considerare fie întreruperea
tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ranitidina nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar
pacienţii trebuie avertizaţi despre posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale (cefalee,
vertij, stare de excitabilitate).
Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 săptămâni.
Ulcer gastric activ
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4 - 6 săptămâni.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal
Doza zilnică recomandată este de un comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) seara, timp
îndelungat.
Pacientii care fumează vor fi preveniţi că fumatul este asociat cu o frecvenţă crescută a recăderilor
ulcerului duodenal.
Esofagită de reflux
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Ranitidina 150 mg (300 mg ranitidină), în priză unică,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 8-12 săptămâni, în funcţie de rezultatul
examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison
Doza iniţială recomandată este de 3 comprimate Ranitidina 150 mg (450 mg ranitidină) pe zi,
fracţionat în 3 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescută până la 6 comprimate Ranitidina 150 mg
(900 mg ranitidină) pe zi.
La pacienţii cu insuficienţă renală, doza se ajustează în funcţie de valoarea creatininemiei, după cum
urmează: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6 mg/100 ml se administrează un comprimat Ranitidina 150
mg (150 mg ranitidină) pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml se administrează un comprimat
Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) la 48 ore sau un comprimat Ranitidina 75 mg (75 mg
ranitidină) la 24 ore.
Copii
Ranitidina 150 mg nu se administrează la copii cu vârsta sub 10 ani şi se va administra sub
supraveghere srictă la adolescenţii cu vârsta până la 14 ani.
- tratamentul ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de 2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi,
administrată fracţionat în 2 prize; doza maximă recomandată este de un comprimat Ranitidina 150 mg
(150 mg ranitidină) de 2 ori pe zi.
- tratamentul de întreţinere al ulcerului gastro-duodenal: doza recomandată este de
2 - 4 mg ranitidină/kg şi zi, administrată în priză unică, fară a depăşi doza maximă recomandată de un
comprimat Ranitidina 150 mg (150 mg ranitidină) pe zi.
2
Error : Bad color Reacţii adverse
După administrarea unei doze unice de ranitidină au fost rareori raportate reacţii de hipersensibilitate
(urticarie, edem angioneurotic, febră, spasm laringian, bronhospasm, dureri anginoase, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic).
Rareori, ca şi în cazul altor antihistaminice H2, s-au raportat bradicardie sinusală, bloc atrio-
ventricular, bătăi de scăpare sinusală.
În timpul tratamentului cu ranitidină s-au asociat următoarele tulburări sanguine: leucopenie şi
trombocitopenie (de obicei reversibilă), agranulocitoză, pancitopenie, uneori cu hipoplazia sau aplazia
măduvei osoase.
Rareori, au fost raportate erupţii cutanate, inclusiv cazuri rare de eritem multiform, prurit; diaree,
constipaţie sau greaţă precum şi simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
În unele cazuri au fost raportate cefalee (uneori severă) şi ameţeli. În timpul tratamentului cu ranitidină
s-a raportat ocazional senzaţie de oboseală. Au fost înregistrate stări de confuzie şi agitaţie, care au
dispărut la întreruperea tratamentului, depresie şi halucinaţii, în special la pacienţii cu boli severe şi la
cei vârstnici.
S-au raportat cazuri rare de tulburări de vedere (probabil datorate tulburărilor de acomodare),
simptomele fiind reversibile.
Pot să apară modificări reversibile ale rezultatele testelor hepatice (creşterea transaminazelor).
Ocazional, pot să apară hepatite (hepatocelulare, hepatocanaliculare sau mixte) cu sau fără icter.
Aceste reacţii sunt, de obicei, reversibile. S-au raportat cazuri rare de pancreatită acută.
Au fost raportate cazuri izolate de ginecomastie. Se poate recomanda întreruperea tratamentului pentru
a stabili cauza. Nu s-au pus în evidenţă modificări semnificative ale funcţiei endocrine sau gonadice.
Supradozaj
La doze zilnice de 6 g ranitidină administrate în sindromul Zollinger-Ellison, nu au fost evidenţiate
efecte toxice. În caz de supradozaj se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Se recomandă
efectuarea de lavaj gastric şi/sau clismă. Ranitidina poate fi eliminată prin hemodializă.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din folie PVC/Al a câte 10 comprimate
Producător
Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9, Constanţa, România
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2006
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
RANITIDINA 150 mg, comprimate, 150 mg
Ranitidină
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: RANITIDINA 150 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină
168 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Magistra C&C
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: RANITIDINA 150 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină
168 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg şi excipienţi pentru
un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Magistra C&C,
Str. Aviator Belghiru nr. 9,
Constanţa, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6438/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ