RANITIDINA ATB 300 mg
ANTIBIOTICE S.A.
ANTIBIOTICE S.A.
300mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
3 ani
• Ranitidina atb 300 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Ranitidina atb 300 mg - (Cutie x 120 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
ANTIBIOTICE S.A.
300mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ranitidina atb 300 mg - (Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)• Ranitidina atb 300 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Ranitidina atb 300 mg - (Cutie x 120 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
Alte produse de la ANTIBIOTICE S.A.
Bisotens 5 mg • Cloviral 50 mg/g • Spring 1 mg • Spring 2 mg • Spring 3 mg • Apa pentru preparate injectabile • Tuadin 5 mg • Cefuroxima antibiotice 250 mg •Alte produse cu codul ATC: A02BA02
Ranitidina lph 150 mg • Ranitidina lph 300 mg • Ranitidin • Histac 150 • Zantac 150 mg • Ranitidina laropharm 150 mg • Histac 300 • Ranitidina lph 300 mg •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină ATB 150 mg, comprimate filmate
Ranitidină ATB 300 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Ranitidină ATB 150 mg
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Ranitidină ATB 300 mg
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 336 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare bej, biconvexe
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
-Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare
nesteroidiene.
-Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid
acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase.
-Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori.
-Ulcer postoperator.
-Esofagita de reflux.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian.
-Sindrom Zollinger-Ellison.
-Dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură
cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior.
-Profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave.
-Profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic.
-Profilaxia sindromului Mendelson.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
-Tratamentul pe termen scurt al ulcerului gastric ÅŸi duodenal.
-Tratamentul refluxului gastro-esofagian inclusiv al esofagitei de reflux ÅŸi ameliorarea simptomelor
bolii de reflux gastro-esofagian.
1
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Ulcer duodenal ÅŸi ulcer gastric benign:
-Tratamentul în crize:
Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg
ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor,
vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni,
tratamentul va continua încă 4 săptămâni.
În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină administrată de 2 ori pe zi timp de 4
săptămâni, determină o rată a vindecării mai mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150
mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea
incidenţei reacţiilor adverse.
-Tratamentul de lungă durată:
Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza
recomandată este de 150 mg ranitidină pe zi, administrată seara.
Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în cazul ulcerului duodenal; fumătorii trebuie
sfătuiţi să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara
prezintă un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.
Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- Tratamentul în crize:
În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de
150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină pe zi seara, timp de 8-12 săptămâni.
- Tratament preventiv:
Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se
recomandă 150 mg ranitidină de două ori pe zi.
Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori:
O doză de 300 mg ranitidină seara sau de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi se poate administra asociat
cu amoxicilină 750 mg de trei ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de trei ori pe zi, timp
de 2 săptămâni. Terapia cu ranitidină trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni. Această schemă de
tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.
Ulcer postoperator:
Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi.
În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă,
tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.
Esofagita de reflux:
- Reflux esofagian acut:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină pe zi seara, timp de 8
săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni.
La pacienţii cu esofagită de reflux moderată – severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină
de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12 săptămâni.
- Tratament pe termen lung:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim
terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial
a fost inadecvat.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină de 3
ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la nevoie. Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină
pe zi.
2
Dispepsia cronică episodică:
Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină
de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni. Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la
tratament sau la care apar recăderi.
Profilaxia sindromului Mendelson:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi
cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza
o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid
(de exemplu citrat de sodiu).
Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul
peptic:
Doza recomandantă de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, se va administra injectabil, până când se reia
alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg
ranitidină de două ori pe zi.
În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de
preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente,
urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.
Copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi
Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la adolescenţi este de 2 –
4 mg ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce
acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu
depăşească 150 mg ranitidină.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Copii cu vârsta sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii
cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu
simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu ranitidină poate masca
simptomatologia carcinomului gastric.
Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţă renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea
administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.
Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet
zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în
comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de
comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit
tratamentul, cu o creÅŸtere a riscului relativ de 1,63 (IÃŽ 95%, 1,07-2,48).
Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare
concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.
3
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă
funcţia sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450. În consecinţă, ranitidina la doze terapeutice
nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea includ diazepam,
lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină. Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină
şi amoxicilină sau metronidazol.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate
fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc al sugarului/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a
medicamentului.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei
reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de
hipoplazie sau aplazie medulară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
Tulburări psihice
Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate
predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.
Tulburări oculare
Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere
înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.
Tulburări cardiace
Foarte rare: Similar altor antagoniÅŸti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc
atrioventricular.
4
Tulburări vasculare
Foarte rare: Vasculite.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost
de obicei reversibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii ÅŸi mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-
esofagian, antagoniÅŸti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminergici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă
secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât conţinutul în acid şi pepsină al
sucului gastric. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu amoxicilina şi metronidazolul a
eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest tratament asociat a redus
semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.
Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre
pacienţii cu ulcer gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ranitidina nu este metabolizată extensiv. După administrare orală, ranitidina se absoarbe rapid;
Aproximativ 6% din doză excretată în urină a fost sub formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca
demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.
În studiile comparative cu 150 mg 3H-ranitidină, 93% din doza intravenoasă a fost excretată prin urină
şi 5% prin fecale; 60-70% din doza orală a fost excretată prin urină şi 26% prin fecale. Analiza urinii
din primele 24 ore de la administrare a arătat că 70% din doza intravenoasă şi 35% din doza orală au
fost eliminate nemodificate. Eliminarea medicamentului se face mai ales prin secreţie tubulară.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
5
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Ranitidină ATB 150 mg
Nucleu
Celuloză microcristalină
Amidon glicolat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Film
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Ranitidină ATB 300 mg
Nucleu
Celuloză microcristalină
Amidon glicolat de sodiu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Ranitidină ATB 150 mg
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 120 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Ranitidină ATB 300 mg
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 120 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Ranitidină ATB 150 mg
4092/2003/01-02
Ranitidină ATB 300 mg
1468/2009/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Februarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009
7
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
RANITIDINÄ‚ ATB 150 mg, comprimate filmate
Ranitidină
RANITIDINÄ‚ ATB 300 mg, comprimate filmate
Ranitidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ranitidină ATB şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ranitidină ATB
3.
Cum să utilizaţi Ranitidină ATB
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranitidină ATB
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
RANITIDINÄ‚ ATB ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Ranitidină ATB conţine ranitidină, o substanţă care reduce cantitatea de acid din stomacul
dumneavoastră. Acest lucru permite ca stomacul şi duodenul dumneavoastră să se vindece mai repede
iar durerea poate fi înlăturată.
Medicul dumneavoastră a ales acest medicament deoarece este potrivit pentru dumneavoastră şi boala
dumneavoastră.
Ranitidină ATB se foloseşte în următoarele cazuri:
-tratamentul ulcerului gastric sau duodenal- în unele cazuri medicul vă poate prescrie Ranitidină ATB
în asociere cu antibiotice.
-unele medicamente folosite în tratamentul inflamaţiei pot provoca ulcere, ca reacţie adversă – dacă
sunteţi sub un asemenea tratament, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie Ranitidină ATB în
scopul prevenirii apariţiei ulcerului.
-ulcerele pot sângera- medicul dumneavoastră v-a prescris Ranitidină ATB în scopul prevenirii
hemoragiilor.
-tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa acidului gastric în esofag (esofagita de reflux) şi alte
probleme ce pot provoca durere sau disconfort, fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau
"arsuri la stomac".
-tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în stomac.
-înaintea anesteziei pentru prevenirea tulburărilor specifice pe care prezenţa acidului în stomac le
poate cauza în timpul operaţiei.
Ranitidină ATB se foloseşte la copii cu vârsta peste 6 ani şi adolescenţi în următoarele cazuri:
1
- tratamentul ulcerului gastric sau duodenal;
-tratamentul manifestărilor provocate de prezenţa acidului gastric în esofag şi de boala determinată de
aceasta (boala de reflux gastroesofagian).
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I RANITIDINÄ‚ ATB
Nu utilizaţi Ranitidină ATB
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
Ranitidină ATB, comprimate filmate nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranitidină ATB
Dacă aţi răspuns afirmativ la oricare dintre întrebările de mai jos, informaţi-l despre aceasta pe
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Aveţi probleme cu rinichii sau vi s-a spus că rinichii dumneavoastră nu funcţionează aşa cum ar
trebui?
- Suferiţi de o afecţiune rară numită porfirie?
- Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă curând?
- Alăptaţi?
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse nervos-centrale.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I RANITIDINÄ‚ ATB
Utilizaţi întotdeauna Ranitidină ATB exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru tratamentul ulcerului gastric, ulcerului duodenal, arsurilor (aciditate în esofag) sau indigestiilor,
doza recomandată este de 150 mg ranitidină dimineaţa şi 150 mg ranitidină seara sau 300 mg
ranitidină seara la culcare, timp de patru săptămâni. În anumite cazuri, tratamentul poate necesita doze
mai mari, de până la 600 mg ranitidină pe zi şi poate dura până la 12 săptămâni.
În cazul dispepsiei, doza recomandată este de 150 mg ranitidină de două ori pe zi, timp de şase
săptămâni.
Afecţiunile în care producţia de acid este excesivă, sunt rare şi acestea sunt de obicei tratate cu o doză
de 600 mg până la 900 mg ranitidină pe zi sau chiar mai mari.
Este important să continuaţi administrarea medicamentului până la sfârşitul schemei de tratament.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului cu
Ranitidină ATB comprimate filmate, în scopul prevenirii reapariţiei durerii şi a disconfortului. În
funcţie de boala pentru care sunteţi tratat, doza recomandată poate fi de 150 mg – 300 mg ranitidină, o
dată pe zi, după masa de seară sau 150 mg ranitidină de două ori pe zi.
Dacă Ranitidină ATB a fost prescris pentru un copil cu vârsta peste 6 ani sau un adolescent, dozajul
depinde de greutatea acestuia; asiguraţi-vă că acesta ia comprimatele filmate aşa cum a recomandat
2
medicul. Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2 mg/kg şi 4 mg/kg. Doza maximă este de 300
mg pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ranitidină ATB
Este important să respectaţi indicaţiile din prospectul medicamentului.
Este periculos să luaţi mai multe comprimate filmate decât este indicat, mai ales dacă aţi luat mai
multe comprimate filmate odată. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ranitidină ATB
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ranitidină ATB poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Unele persoane pot fi alergice la medicamente; dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, la
scurt timp după ce aţi început să luaţi aceste comprimate filmate, opriţi administrarea Ranitidină ATB
ÅŸi
anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- Respiraţie grea, şuierătoare sau o apăsare în piept.
- Umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a limbii.
- Erupţii trecătoare pe piele ("urticarie").
- Febră de cauză necunoscută.
- Ameţeli, mai ales când staţi în picioare.
De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cât mai curând dacă observaţi oricare
dintre aceste reacţii adverse:
- Confuzie.
- manifestări cum sunt: greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), pierderea poftei de mâncare,
stare generală de rău, febră, icter, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la
culoare), care pot fi determinate de inflamarea ficatului.
- Rărirea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, ameţeli, oboseală neobişnuită sau leşin.
- Vedere în ceaţă.
- Erupţii cutanate, uneori severe (pete roşii pe piele sau urticarie).
- Căderea părului (alopecie).
- Impotenţă.
- Durere de stomac severă sau schimbarea tipului acesteia.
- Diaree.
- Respiraţie îngreunată şi oboseală.
- Tendinţă la infecţii.
- Tendinţă la vânătăi.
De asemenea, comunicaţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită dacă observaţi oricare dintre
aceste reacţii adverse:
- Dureri de cap.
- Dureri musculare sau articulare.
- Afectare renală (manifestările pot include schimbări în cantitatea de urină eliminată şi culoarea sa,
greaţă, vărsături, confuzie, febră sau urticarie).
- Depresie.
3
- Halucinaţii.
- Mişcări necontrolate sau tremurături.
- Dacă sunteţi bărbat- sensibilizarea şi/sau mărirea sânilor.
Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Ranitidină ATB dacă faceţi analize ale sângelui, urinii sau
alte teste, cărora Ranitidină ATB le-ar putea afecta rezultatele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ RANITIDINÄ‚ ATB
Nu utilizaţi Ranitidină ATB după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Ranitidină ATB
Ranitidină ATB 150 mg
-Substanţa activă este ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină. Fiecare comprimat
filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan
(E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172).
Ranitidină ATB 300 mg
-Substanţa activă este ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină. Fiecare comprimat
filmat conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 336 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan
(E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172).
Cum arată Ranitidină ATB şi conţinutul ambalajului
Ranitidină ATB 300 mg şi Ranitidină ATB 150 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de
culoare bej, biconvexe.
Ranitidină ATB 150 mg
Este disponibil în cutii cu 2 sau 120 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Ranitidină ATB 300 mg
Este disponibil în cutii cu 1, 2 sau 120 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în
Martie 2009
5
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
RANITIDINÄ‚ ATB 300 mg, comprimate filmate
Ranitidină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină ATB 300 mg, comprimate filmate
Ranitidină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 300 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 336 mg
3.
LISTA EXCIPIENÅ¢ILOR
4.
FORMA FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Comprimat filmat
1 x 10 comprimate filmate
2 x 10 comprimate filmate
120 x 10 comprimate filmate
5. MODUL ÅžI CALEA (CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare orală.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.,
Str. Valea Lupului nr. 1, Iaşi, România
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1468/2009/01 - ambalajul cu 10 comprimate filmate
1468/2009/02 - ambalajul cu 20 comprimate filmate
1468/2009/03 - ambalajul cu 1200 comprimate filmate
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L – ambalajul cu 10 sau 20 comprimate
filmate
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-6L/S - ambalajul cu 1200 comprimate filmate
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{Ranitidină ATB 300 mg}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1468/2009/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RANITIDINÄ‚ ATB 300 mg, comprimate filmate
Ranitidină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER DIN PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină ATB 300 mg, comprimate filmate
Ranitidină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{S.C. Antibiotice S.A.}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
3