RANITIDINA LAROPHARM 150 mg
LAROPHARM SRL
LAROPHARM SRL
150mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
2 ani
LAROPHARM SRL
150mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ranitidina laropharm 150 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)Alte produse de la LAROPHARM SRL
Acenocumarol 2 mg • Aspimax t • Papaverina laropharm 100 mg • Alindor • Piracetam laropharm 400 mg • Loperamid laropharm 2 mg • Norfloxacin 400 mg • Algoremin •Alte produse cu codul ATC: A02BA02
Ranitidina 150 mg • Ranitidina lph 75 mg • Ranitidin helcor 75 mg • Ranitidina lph 75 mg • Ranitidina lph 150 mg • Ranitidina atb 300 mg • Ranitidin 300 mg • Histac 75 •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Laropharm 150 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 70 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, de culoare galbenă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
-Ulcer duodenal şi ulcer gastric benign, inclusiv în cazul asocierii cu administrarea de antiinflamatoare
nesteroidiene.
-Profilaxia ulcerului duodenal asociat cu administrarea de antiinflamatoare nesteroidiene (inclusiv acid
acetilsalicilic), în special la pacienţii cu antecedente de afecţiuni ulceroase.
-Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori.
-Ulcer postoperator.
-Esofagita de reflux.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian.
-Sindrom Zollinger-Ellison.
-Dispepsie cronică episodică, manifestată prin durere (epigastrică sau retrosternală) care are legătură
cu alimentaţia sau care produce tulburări de somn, fără a fi asociată cu afecţiunile menţionate anterior.
-Profilaxia hemoragiilor gastrice determinate de ulceraţii de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave.
-Profilaxia hemoragiilor recurente din ulcerul peptic.
-Profilaxia sindromului Mendelson.
Copii cu vârsta de 6 ani şi peste şi adolescenţi
-Tratamentul pe termen scurt al ulcerului gastric.
-Tratamentul refluxului gastro-esofagian inclusiv al esofagitei de reflux ÅŸi ameliorarea simptomelor
bolii de reflux gastro-esofagian.
1
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi
Ulcer duodenal ÅŸi ulcer gastric benign:
- Tratamentul în crize:
Doza recomandată în tratamentul ulcerului duodenal şi al ulcerului gastric benign este de 150 mg
ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2
comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) într-o singură priză, seara. În majoritatea cazurilor,
vindecarea apare după 4 săptămâni de tratament. La pacienţii care nu s-au vindecat după 4 săptămâni,
tratamentul va continua încă 4 săptămâni.
În tratamentul ulcerului duodenal, doza de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină
Laropharm 150 mg) administrată de 2 ori pe zi timp de 4 săptămâni, determină o rată a vindecării mai
mare decât dacă se administrează pe aceeaşi perioadă 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi sau 300 mg
ranitidină seara. Creşterea dozei nu a fost asociată cu creşterea incidenţei reacţiilor adverse.
- Tratamentul de lungă durată:
Pentru tratamentul pe termen lung al ulcerului duodenal sau al ulcerului gastric benign, doza
recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi,
administrată seara.
Fumatul este asociat cu creşterea frecvenţei recăderilor în ulcerul duodenal; fumătorii trebuie sfătuiţi
să renunţe la fumat. La pacienţii care nu pot renunţa la fumat, doza de 300 mg ranitidină seara prezintă
un beneficiu terapeutic mai mare decât doza de 150 mg ranitidină seara.
Ulcer duodenal asociat cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS):
- Tratamentul în crize:
În cazul ulcerelor apărute după tratamentul cu antinflamatoare nesteroidiene doza recomandată este de
150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de 2 ori pe zi sau 300 mg
ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi seara, cu durata de 8-12
săptămâni.
- Tratament preventiv:
Pentru profilaxia ulcerelor duodenale asociate tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene, se
recomandă 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de două ori pe zi.
Ulcer duodenal asociat infecţiei cu Helicobacter pylori:
O doză de 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) seara sau de 150
mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de 2 ori pe zi se poate administra
asociat cu amoxicilină 750 mg de trei ori pe zi, pe cale orală şi cu metronidazol 500 mg de trei ori pe
zi, timp de 2 săptămâni. Terapia cu Ranitidină Laropharm trebuie continuată pentru încă 2 săptămâni.
Această schemă de tratament reduce semnificativ frecvenţa recurenţelor ulcerului duodenal.
Ulcer postoperator:
Doza recomandată în ulcerul postoperator este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină
Laropharm 150 mg) de 2 ori pe zi.
În cele mai multe cazuri vindecarea apare după 4 săptămâni. Dacă vindecarea nu este completă,
tratamentul poate continua încă 4 săptămâni.
Esofagita de reflux:
- Reflux esofagian acut:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de
2 ori pe zi sau 300 mg ranitidină (2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 150 mg) pe zi seara,
timp de 8 săptămâni, la nevoie, 12 săptămâni.
La pacienţii cu esofagită de reflux moderată – severă, doza poate fi crescută până la 150 mg ranitidină
(un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de 4 ori pe zi pentru o perioadă de maxim 12
săptămâni.
- Tratament pe termen lung:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de
2 ori pe zi.
-Ameliorarea simptomatologiei bolii de reflux gastroesofagian:
2
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de
2 ori pe zi, timp de 2 săptămâni. Acest regim terapeutic poate fi continuat pentru încă 2 săptămâni la
pacienţii la care răspunsul la tratamentul iniţial a fost inadecvat.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza recomandată iniţial în tratamentul sindromului Zollinger-Ellison este de 150 mg ranitidină (un
comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de 3 ori pe zi, dar aceasta poate fi crescută, la
nevoie. Au fost bine tolerate şi doze de până la 6 g ranitidină pe zi.
Dispepsia cronică episodică:
Doza recomandată în tratamentul pacienţilor cu dispepsie cronică episodică este de 150 mg ranitidină
(un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 150 mg) de două ori pe zi, pe o perioadă de 6 săptămâni.
Trebuie investigaţi toţi pacienţii care nu răspund la tratament sau la care apar recăderi.
Profilaxia sindromului Mendelson:
Doza recomandată este de 150 mg ranitidină, administrată cu 2 ore înainte de anestezie, preferabil şi
cu o seară înainte; poate fi administrată şi injectabil. În obstetrică, în timpul travaliului, se poate utiliza
o doză de 150 mg ranitidină la 6 ore, dar în anestezia generală se recomandă asocierea unui antiacid
(de exemplu citrat de sodiu).
Profilaxia ulceraţiilor de stres, la pacienţii cu afecţiuni grave şi a hemoragiilor recurente din ulcerul
peptic:
Doza recomandantă de 150 mg ranitidină de 2 ori pe zi, se va administra injectabil, până când se reia
alimentarea orală. La pacienţii consideraţi în continuare a fi cu risc, se poate administra 150 mg
ranitidină de două ori pe zi.
În profilaxia hemoragiilor gastrointestinale din ulceraţiile de stres, la pacienţii grav bolnavi, este de
preferat administrarea unei doze iniţiale de 50 mg ranitidină sub forma unei injecţii intravenoase lente,
urmată de o perfuzare intravenoasă de 0,125-0,250 mg/kg şi oră.
Copii
Doza recomandată pentru administrare orală în tratamentul ulcerului peptic la copii este de 2 – 4 mg
ranitidină/kg de 2 ori pe zi, fără a se depăşi 300 mg ranitidină pe zi.
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei sub 50 ml/min) se produce
acumularea ranitidinei, cu creşterea concentraţiei plasmatice. Se recomandă ca doza zilnică să nu
depăşească 150 mg ranitidină.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Copii sub 6 ani (datorită formei farmaceutice inadecvate).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Posibilitatea malignităţii leziunii trebuie să fie exclusă înainte de începerea tratamentului la pacienţii
cu ulcer gastric (în special în caz de dispepsie, la pacienţii de vârstă medie sau peste şi cu
simptomatologie nou apărută sau modificată recent) deoarece tratamentul cu Ranitidină Laropharm
150 mg poate masca simptomatologia carcinomului gastric.
Ranitidina este excretată la nivel renal şi ca urmare, concentraţia plasmatică a acesteia este crescută la
pacienţii cu insuficienţă renală.
Dozele se ajustează după cum este prezentat la pct. 4.2, la ,,Insuficienţa renală’’.
S-a raportat rar că ranitidina poate precipita o criză de porfirie. De aceea, se recomandă evitarea
administrării de ranitidină la pacienţii cu antecedente de porfirie acută.
3
Unele categorii de pacienţi, cum ar fi pacienţii în vârstă, persoanele cu boli pulmonare cronice, diabet
zaharat sau cei imunocompromişi, pot avea un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei dobândite în
comunitate. Un studiu epidemiologic extins a arătat un risc crescut de dezvoltare a pneumoniei de
comunitate la utilizatorii obişnuiţi de antagonişti ai receptorilor H2 faţă de cei care au oprit
tratamentul, cu o creÅŸtere a riscului relativ de 1,63 (95% CI, 1,07-2,48).
Se recomandă supravegherea regulată a pacienţilor care utilizează medicamente antiinflamatoare
concomitent cu ranitidină, în special a celor în vârstă şi a celor cu ulcer peptic în antecedente.
Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de
lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă
funcţia sistemului oxigenazei legat de citocromul P 450. În consecinţă, Ranitidină Laropharm 150 mg
la doze terapeutice nu potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea
includ diazepam, lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină. Nu s-au evidenţiat
interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.
Dacă se administrează doze mari (2 g) de sucralfat concomitent cu ranitidina, absorbţia acesteia poate
fi scăzută. Acest efect nu mai apare dacă sucralfatul este administrat la un interval de 2 ore.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară. Poate fi utilizată în timpul sarcinii, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc fetal/beneficiu matern.
Ranitidina se excretă în laptele matern. Poate fi utilizată în timpul alăptării, numai dacă este absolut
necesar, după evaluarea raportului risc al sugarului/beneficiu matern.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Frecvenţa reacţiilor adverse a fost estimată din raportările spontane de după punerea pe piaţă a
medicamentului.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei
reversibile. Au fost raportate cazuri rare de agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de
hipoplazie sau aplazie medulară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: Reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune
arterială, şoc anafilactic, dureri toracice).
Foarte rare: Şoc anafilactic. Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
4
Tulburări psihice
Foarte rare: Cazuri reversibile de confuzie, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate
predominant la pacienţii vârstnici şi cu boli grave.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: Cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare, cu caracter reversibil.
Tulburări oculare
Foarte rare: Cazuri de vedere înceţoşată, reversibile. Au fost raportate câteva cazuri de vedere
înceţoşată, sugerând modificări de acomodare.
Tulburări cardiace
Foarte rare: Similar altor antagoniÅŸti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie, bloc
atrioventricular.
Tulburări vasculare
Foarte rare: Vasculite.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: Pancreatită acută, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: Modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţionale hepatice.
Foarte rare: Hepatită (de tip hepatocelular, colestatic sau mixt), însoţită sau nu de icter. Acestea au fost
de obicei reversibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: Erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: Eritem polimorf, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: Simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii ÅŸi mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: Nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: Impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul glandelor mamare la bărbaţi.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux gastro-
esofagian, antagoniÅŸti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist al receptorilor histaminici H2, cu efect rapid şi specific. Inhibă secreţia
gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al sucului
gastric. Ranitidina are durată de acţiune relativ lungă, astfel că o singură doză de 150 mg inhibă
efectiv secreţia gastrică acidă pentru 12 ore. Studiile clinice arată că ranitidina în asociere cu
amoxicilina şi metronidazolul a eradicat Helicobacter pylori la aproximativ 90% dintre pacienţi. Acest
tratament asociat a redus semnificativ recurenţele ulcerului duodenal.
Helicobacter pylori este prezent la aproximativ 95% dintre pacienţii cu ulcer duodenal şi la 80% dintre
pacienţii cu ulcer gastric.
5
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Biodisponibilitatea ranitidinei după administrare orală este de aproximativ 50%. Concentraţia
plasmatică maximă, de aproximativ 300-500 ng/ml, apare după 2-3 ore de la administrarea orală a unei
doze de 150 mg. Concentraţia plasmatică a ranitidinei este proporţională cu doza, până la 300 mg.
Ranitidina nu este metabolizată extensiv. Metabolizarea ranitidinei după administrare orală este
similară cu cea după administrare intravenoasă; aproximativ 6% din doză excretată în urină a fost sub
formă de N-oxid, 2% ca S-oxid, 2% ca demetilranitidină şi 1-2% ca acid furoic.
În studiile comparative cu 150 mg 3H-ranitidină, 93% din doza intravenoasă a fost excretată prin urină
şi 5% prin fecale; 60-70% din doza orală a fost excretată prin urină şi 26% prin fecale. Analiza urinii
din primele 24 ore de la administrare a arătat că 70% din doza intravenoasă şi 35% din doza orală au
fost eliminate nemodificate. Eliminarea medicamentului se face mai ales prin secreţie tubulară. Timpul
de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Celuloză microcristalină
Talc
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Film
Opadry II Yellow*
*conţine:
Alcool polivinilic parţial hidrolizat
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Talc
Oxid galben de fer (E 172)
Galben de chinolină (E 104)
Oxid negru de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1343/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
7
Document Outline
- þÿ^
NR.
1343/2008/01
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
RANITIDINÄ‚ LAROPHARM 150 mg, comprimate filmate
Ranitidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ranitidină Laropharm şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ranitidină Laropharm
3.
Cum să utilizaţi Ranitidină Laropharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranitidină Laropharm
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RANITIDINA LAROPHARM ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Ranitidină Laropharm conţine ranitidină, o substanţă care reduce cantitatea de acid din stomacul
dumneavoastră. Acest lucru permite ca stomacul şi duodenul dumneavoastră să se vindece mai repede
iar durerea poate fi înlăturată.
Ranitidină Laropharm se foloseşte în următoarele cazuri:
-tratamentul ulcerului gastric sau duodenal- în unele cazuri medicul vă poate prescrie Ranitidină
Laropharm în asociere cu antibiotice.
-unele medicamente folosite în tratamentul inflamaţiei pot determina ulcere, ca reacţie adversă – dacă
sunteţi sub un asemenea tratament, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie Ranitidină Laropharm
în scopul prevenirii apariţiei ulcerului.
-ulcerele pot sângera- medicul dumneavoastră v-a prescris Ranitidină Laropharm în scopul prevenirii
hemoragiilor.
-tratamentul manifestărilor determinate de prezenţa acidului în esofag (esofagita de reflux) şi alte
probleme ce pot determina durere sau disconfort, fenomen cunoscut ca "indigestie", "dispepsie" sau
"arsuri la stomac".
-tratamentul manifestărilor determinate de prezenţa unei cantităţi prea mari de acid în stomac.
-înaintea anesteziei pentru prevenirea tulburărilor specifice pe care prezenţa acidului în stomac le
poate cauza în timpul operaţiei
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I RANITIDINÄ‚ LAROPHARM
Nu utilizaţi Ranitidină Laropharm
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
Ranitidină Laropharm nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani.
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranitidină Laropharm
Dacă aţi răspuns afirmativ la oricare dintre întrebările de mai jos, informaţi-l despre aceasta pe
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Aveţi probleme cu rinichii sau vi s-a spus că rinichii dumneavoastră nu funcţionează aşa cum ar
trebui?
- Suferiţi de o afecţiune rară numită porfirie?
- Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă curând?
- Alăptaţi?
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
În general, ranitidina nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; totuşi,
se va ţine cont că, rareori, pot să apară reacţii adverse nervos-centrale.
Informaţii importante privind unele componente ale Ranitidină Laropharm
Medicamentul conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I RANITIDINÄ‚ LAROPHARM
Utilizaţi întotdeauna Ranitidină Laropharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Pentru tratamentul ulcerului gastric, ulcerului duodenal, arsurilor (aciditate în esofag) sau indigestiilor,
doza recomandată este de un comprimat filmat Ranitidină Laropharm dimineaţa şi un comprimat
filmat Ranitidină Laropharm seara sau două comprimate filmate de 150 mg seara la culcare, timp de
patru săptămâni. În anumite cazuri, tratamentul poate necesita doze mai mari, de până la 600 mg
ranitidină pe zi (câte un comprimat filmat Ranitidină Laropharm de patru ori pe zi) şi poate dura până
la 12 săptămâni.
În cazul dispepsiei, doza recomandată este de un comprimat filmat Ranitidină Laropharm de două ori
pe zi, timp de şase săptămâni.
Afecţiunile în care producţia de acid este excesivă sunt rare şi acestea sunt de obicei tratate cu o doză
de 600 mg până la 900 mg ranitidină pe zi (4 - 6 comprimate filmate Ranitidină Laropharm) sau chiar
mai mari.
Este important să continuaţi administrarea medicamentului până la sfârşitul schemei de tratament.
Chiar dacă vă simţiţi mai bine, medicul dumneavoastră poate decide continuarea tratamentului cu
Ranitidină Laropharm comprimate, în scopul prevenirii reapariţiei durerii şi a disconfortului. În funcţie
de boala pentru care sunteţi tratat, doza recomandată poate fi de 150 mg – 300 mg ranitidină (un
comprimat sau două comprimate Ranitidină Laropharm), o dată pe zi, după masa de seară sau un
comprimat Ranitidină Laropharm de două ori pe zi.
Dacă Ranitidină Laropharm a fost prescris pentru un copil cu vârsta peste 6 ani, dozajul depinde de
greutatea copilului; asiguraţi-vă că acesta ia comprimatele filmate aşa cum a recomandat medicul.
Doza zilnică recomandată este cuprinsă între 2 mg/kg şi 4 mg/kg. Doza maximă este de 300 mg (două
comprimate de 150 mg) pe zi.
2
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ranitidină Laropharm
Este important să respectaţi indicaţiile din prospectul medicamentului.
Este periculos să luaţi mai multe comprimate filmate decât este indicat, mai ales dacă aţi luat mai
multe comprimate filmate odată. În acest caz, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau
departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ranitidină Laropharm
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ranitidină Laropharm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Unele persoane pot fi alergice la medicamente; dacă apar oricare dintre următoarele reacţii adverse, la
scurt timp după ce aţi început să luaţi aceste comprimate, opriţi administrarea Ranitidină Laropharm şi
anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- Respiraţie grea, şuierătoare sau o apăsare în piept.
- Umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a limbii.
- Erupţii trecătoare pe piele ("urticarie").
- Febră de cauză necunoscută.
- Ameţeli, mai ales când staţi în picioare.
De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cât mai curând dacă observaţi oricare
dintre aceste reacţii adverse:
- Confuzie.
- manifestări cum sunt: greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), pierderea poftei de mâncare,
stare generală de rău, febră, icter, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă la
culoare), care pot fi determinate de inflamarea ficatului.
- Rărirea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, ameţeli, oboseală neobişnuită sau leşin.
- Vedere în ceaţă.
- Erupţii cutanate, uneori severe (pete roşii pe piele sau urticarie).
- Căderea părului (alopecie).
- Impotenţă.
- Durere de stomac severă sau schimbarea tipului acesteia.
- Diaree.
- Respiraţie îngreunată şi oboseală.
- Tendinţă la infecţii.
- Tendinţă la vânătăi.
De asemenea, comunicaţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită dacă observaţi oricare dintre
aceste reacţii adverse:
- Dureri de cap.
- Dureri musculare sau articulare.
- Afectare renală (manifestările pot include schimbări în cantitatea de urină eliminată şi culoarea sa,
greaţă, vărsături, confuzie, febră sau urticarie).
- Depresie.
- Halucinaţii.
- Mişcări necontrolate sau tremurături.
- Dacă sunteţi bărbat- sensibilizarea şi/sau mărirea sânilor.
3
Error : Bad color Spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Ranitidină Laropharm dacă faceţi analize ale sângelui, urinii
sau alte teste, cărora Ranitidină Laropharm le-ar putea afecta rezultatele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ RANITIDINÄ‚ LAROPHARM
Nu utilizaţi Ranitidină Laropharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Ranitidină Laropharm
-Substanţa activă este ranitidina. Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg sub formă de
clorhidrat de ranitidină 168 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă K 30,
celuloză microcristalină, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film:
Opadry II Yellow*.
*conţine: alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben
de fer (E 172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172)
Cum arată Ranitidină Laropharm şi conţinutul ambalajului
Ranitidină Laropharm se prezintă sub formă de comprimate filmate, biconvexe, de culoare galbenă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Producătorii
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în
Decembrie 2008
4
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
RANITIDINÄ‚ LAROPHARM 150 mg, comprimate filmate
Ranitidină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Laropharm 150 mg, comprimate filmate
Ranitidină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 150 mg (sub formă de clorhidrat de ranitidină 168 mg).
3.
LISTA EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
20 comprimate filmate
5. MODUL ÅžI CALEA (CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru administrare orală.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1343/2008/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{Ranitidină Laropharm 150 mg}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1343/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RANITIDINÄ‚ LAROPHARM 150 mg, comprimate filmate
Ranitidină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER DIN PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Laropharm 150 mg, comprimate filmate
Ranitidină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla S.C. Laropharm S.R.L.}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
3