RANITIDINA LAROPHARM 75 mg
LAROPHARM SRL
LAROPHARM SRL
75mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
2 ani
LAROPHARM SRL
75mg
A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
Ranitidinum
Compr. film.
Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ranitidina laropharm 75 mg - (Cutie x 2 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)Alte produse de la LAROPHARM SRL
Spironolactona 50 mg • Fluocinolon acetonid 0,025% • Enalapril 5 mg • Sanador extra • Fosfat de codeina 15 mg • Nifedipin 10 mg • Enalapril 20 mg • Algoremin •Alte produse cu codul ATC: A02BA02
Ranitidina accord 300 mg • Ranitidina lph 75 mg • Ranitidina arena 300 mg • Ranitidina atb 150 mg • Ranitidina arena 75 mg • Ranitidin 300 mg • Ranitidina lph 300 mg • Ranitidin helcor 75 mg •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranitidină Laropharm 75 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 75 mg (sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg).
Excipient: lactoză monohidrat 42 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate biconvexe, cu margini rotunjite, de culoare galbenă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al pirozisului, sindromului dispeptic şi al hiperacidităţii gastrice.
Acest medicament nu este indicat fără recomandarea medicului, în următoarele cazuri:
-dificultăţi de înghiţire;
-durere gastrică persistentă sau scădere în greutate neintenţionată în asociere cu sindrom dispeptic;
-persoane de vârstă medie sau înaintată care prezintă modificări noi sau recente ale unor simptome
dispeptice.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Medicamentul este destinat administrării pe cale orală.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
Doza recomandată este de 75 mg ranitidină (un comprimat filmat Ranitidină Laropharm 75 mg),
administrată cu un pahar de apă cât mai repede după apariţia simptomelor. Dacă acestea persistă mai
mult de o oră sau reapar, se mai poate administra un comprimat filmat. A nu se administra mai mult de
2 comprimate filmate Ranitidină Laropharm 75 mg în 24 ore.
A nu se continua tratamentul mai mult de 6 zile fără recomandarea medicului.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 16 ani.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu un antagonist H2 poate masca simptomele asociate cu apariţia unui cancer gastric şi în
acest fel poate întârzia diagnosticul acestuia.
Se recomandă ca pacienţii care utilizează medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, în special
vârstnicii să nu utilizeze Ranitidină Laropharm 75 mg decât la recomandarea medicului.
Pacienţii cu antecedente de porfirie trebuie să evite utilizarea acestui medicament.
Pacienţii trebuie sfătuiţi de către farmacist să nu înceapă o a doua cutie de Ranitidină Laropharm 75
mg fără recomandarea medicului.
Deoarece conţine lactoză monohidrat, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Ranitidina, la concentraţia plasmatică atinsă după administrarea dozelor recomandate, nu inhibă
funcţia sistemului enzimatic a citocromului P 450. În consecinţă, ranitidina în doze terapeutice nu
potenţează acţiunea medicamentelor care sunt inactivate de acest sistem; acestea includ diazepam,
lidocaină, fenitoină, propranolol, teofilină şi warfarină.
Nu s-au evidenţiat interacţiuni între ranitidină şi amoxicilină sau metronidazol.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Ranitidina traversează bariera placentară, dar la doze terapeutice administrate la mame în timpul
naşterii sau a operaţiei de cezariană nu au fost observate reacţii adverse asupra travaliului, expulziei
fetale sau dezvoltării nou-născutului.
Cu toate că Ranitidină Laropharm 75 mg nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală, în timpul
sarcinii se va utiliza numai la recomandarea medicului.
Ranitidina se excretă în laptele matern iar femeile care alăptează pot să utilizeze Ranitidină Laropharm
75 mg numai la recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte
frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare
(≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: modificări ale hemoleucogramei (leucopenie, trombocitopenie). Acestea au fost de obicei
reversibile. Au fost raportate agranulocitoză sau pancitopenie, uneori însoţite de hipoplazie sau aplazie
medulară.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate (urticarie, edem angioneurotic, febră, bronhospasm, hipotensiune
arterială, dureri toracice).
Foarte rare: şoc anafilactic.
Aceste reacţii au apărut după o singură doză.
2
Tulburări psihice
Foarte rare: confuzie mintală reversibilă, depresie şi halucinaţii. Acestea au fost raportate predominant
la pacienţii vârstnici şi cu boli severe.
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte rare: cefalee (uneori severă), ameţeli şi mişcări involuntare cu caracter reversibil.
Tulburări cardiace
Foarte rare: similar altor antagonişti ai receptorilor H2, au fost raportate cazuri de bradicardie şi bloc
atrioventricular.
Tulburări vasculare
Foarte rare: vasculite.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare: pancreatită acută, diaree.
Tulburări hepatobiliare
Rare: modificări tranzitorii şi reversibile ale valorilor testelor funcţiei hepatice.
Foarte rare: hepatită (de tip hepatocelular, hepatocanalicular sau mixt), însoţită sau nu de icter.
Acestea au fost de obicei reversibile.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: erupţii cutanate tranzitorii.
Foarte rare: eritem polimorf, alopecie.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Foarte rare: simptome musculo-scheletice cum sunt artralgii şi mialgii.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială acută.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: impotenţă sexuală reversibilă, simptome la nivelul sânilor la bărbaţi.
4.9 Supradozaj
Ranitidina are o acţiune specifică şi de aceea nu sunt de aşteptat tulburări cu particularităţi deosebite în
caz de supradozaj. Se instituie tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Dacă este necesar, ranitidina poate fi eliminată din plasmă prin hemodializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului peptic, şi bolii de reflux
gastro-esofagian, antagonişti ai receptorilor H2, codul ATC: A02BA02
Ranitidina este un antagonist înalt selectiv al receptorilor histaminergici H2, cu efect rapid. Inhibă
secreţia gastrică acidă bazală şi stimulată, reducând atât volumul cât şi conţinutul în acid şi pepsină al
sucului gastric.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia ranitidinei după administrare orală este rapidă. Absorbţia nu este semnificativ modificată de
alimente sau de antiacide. Ranitidina nu este metabolizată intens. Ranitidina este eliminată în principal
3
prin secreţie tubulară. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 2-3 ore. În studiile
comparative cu ranitidină 3H 150 mg, 60-79% din doza administrată oral a fost excretată prin urină şi
26% prin fecale. Analiza urinei excretată în primele 24 ore după administrare a arătat că 35% din doza
orală a fost eliminată nemodificată. Până la 6% din doză este excretată ca N-oxid, 2% ca S-oxid, 2%
ca demetil ranitidină şi 1-2% sub forma unui derivat de acid furoic.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studii ample au fost efectuate la animale. Farmacologia clorhidratului de ranitidină arată că este un
antagonist de receptor H2 eficace care produce o inhibare a secreţiei acide gastrice. Studiile de
toxicitate au evidenţiat siguranţa pentru utilizarea clinică. Această siguranţă a fost confirmată prin
utilizarea la pacienţi timp de mai mulţi ani.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Lactoză monohidrat 200 mesh
Celuloză microcristalină M 101
Amidon de porumb
Povidonă K 30
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Film
alcool polivinilic parţial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer
(E 172), galben de chinolină (E 104), oxid negru de fer (E 172)
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei, nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
4
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
990/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare – Septembrie/2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August-2008
5
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RANITIDINĂ LAROPHARM 75 mg, comprimate filmate
Ranitidină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Ranitidină Laropharm cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 6 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ranitidină Laropharm şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ranitidină Laropharm
3.
Cum să utilizaţi Ranitidină Laropharm
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranitidină Laropharm
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
RANITIDINĂ LAROPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ranitidină Laropharm conţine ranitidină care face parte din clasa de medicamente numită antagonişti
H2. Ranitidina este o substanţă care reduce cantitatea de acid din stomacul dumneavoastră.
Ranitidină Laropharm este utilizată pentru tratamentul manifestărilor determinate de prezenţa acidului
gastric în esofag sau de o secreţie prea mare de acid în stomac, cum sunt arsuri în capul pieptului
(pirozis), dureri şi disconfort la nivelul stomacului sau duodenului, cunoscute ca ,,indigestie’’ sau
,,dispepsie’’.
Acest medicament nu este indicat fără recomandarea medicului, dacă aveţi:
-dificultăţi de înghiţire;
-durere persistentă de stomac sau scădere nedorită în greutate asociată cu ,,indigestie’’;
-vârstă medie sau înaintată şi prezentaţi modificări noi sau recente ale ,, indigestiei’’.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI RANITIDINĂ LAROPHARM
Nu utilizaţi Ranitidină Laropharm
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ranitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale
medicamentului.
1
Error : Bad color Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranitidină Laropharm
Dacă aţi răspuns afirmativ la oricare dintre întrebările de mai jos, informaţi-l despre aceasta pe
medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
- Aveţi sau aţi avut ulcer gastric?
- Aveţi probleme cu rinichii sau vi s-a spus că rinichii dumneavoastră nu funcţionează aşa cum ar
trebui?
- Suferiţi de o afecţiune rară numită porfirie?
- Sunteţi în vârstă şi folosiţi antiinflamatoare nesteroidiene?
- Sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă curând?
- Alăptaţi?
Tratamentul cu un antagonist H2 poate masca simptomele asociate cu apariţia unui cancer gastric şi în
acest fel poate întârzia diagnosticul acestuia.
Dacă utilizaţi medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. ,,Utilizarea altor medicamente”),
în special dacă sunteţi în vârstă nu luaţi Ranitidină Laropharm 75 mg decât la recomandarea
medicului.
Nu începeţi o a doua cutie de Ranitidină Laropharm fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, mai ales antiinflamatoare
nesteroidiene cum sunt diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Ranitidină Laropharm se poate administra în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea
medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele ranitidinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Ranitidină Laropharm
Medicamentul conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI RANITIDINĂ LAROPHARM
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
Doza uzuală este de un comprimat filmat administrat cu un pahar de apă cât mai repede după apariţia
simptomelor. Dacă acestea persistă mai mult de o oră sau reapar, mai puteţi lua un comprimat filmat.
Nu utilizaţi mai mult de 2 comprimate filmate în 24 ore. Nu continuaţi tratamentul mai mult de 6 zile
fără recomandarea medicului.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 16 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ranitidină Laropharm
Este important să respectaţi indicaţiile din prospectul medicamentului.
Este periculos să luaţi mai multe comprimate filmate decât este indicat în acest prospect. În acest caz,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat
spital.
2
Dacă uitaţi să utilizaţi Ranitidină Laropharm
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ranitidină Laropharm poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la
toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Unele persoane pot fi alergice la anumite medicamente; dacă apar oricare dintre următoarele reacţii
adverse, la scurt timp după ce aţi început să luaţi aceste comprimate filmate, opriţi administrarea
Ranitidină Laropharm şi anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
- Respiraţie şuierătoare sau o apăsare în piept, apărute brusc.
- Umflarea pleoapelor, a feţei, a buzelor sau a limbii, însoţită sau nu de erupţie urticariană oriunde pe
corp.
- Febră de cauză necunoscută.
- Ameţeli, mai ales când staţi în picioare.
De asemenea, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră cât mai curând dacă observaţi oricare
dintre aceste reacţii adverse care pot fi determinate de inflamarea ficatului:
Rare
Modificări trecătoare şi reversibile ale valorilor enzimelor hepatice
Foarte rare
- Confuzie mintală.
- Manifestări cum sunt: greaţă (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău), pierderea poftei de mâncare,
stare generală de rău, febră, mâncărime, colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor şi urină închisă
la culoare).
- Rărirea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii.
- Oboseală neobişnuită sau leşin.
- Vedere în ceaţă.
- Durere abdominală severă sau schimbarea tipului acesteia putând indica o inflamaţie a pancreasului.
- Respiraţie îngreunată şi oboseală, tendinţă la apariţia infecţiilor, tendinţă la apariţia vânătăilor care
pot fi provocate de reducerea numărului de celule ale sângelui.
De asemenea, comunicaţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită dacă observaţi oricare dintre
aceste reacţii adverse:
Rare
- Erupţii trecătoare pe piele.
Foarte rare
- Dureri musculare sau articulare.
- Confuzie mintală reversibilă, depresie şi halucinaţii mai ales la vârstnici cu boli severe.
- Mişcări necontrolate sau tremurături.
3
- Inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculite).
- Căderea părului (alopecie).
- Dacă sunteţi bărbat- sensibilizarea şi/sau mărirea sânilor, impotenţă sexuală.
- Dureri de cap.
- Ameţeli şi mişcări necontrolate reversibile.
- Diaree.
- Eritem polimorf (pete roşii pe piele).
- Scăderea numărului celulelor albe sau a plachetelor din sânge (celule cu rol în coagularea sângelui).
- Scăderea marcată a numărului tuturor celulelor sanguine (aplazie medulară).
- Afectare renală (manifestările pot include schimbări în cantitatea de urină eliminată şi culoarea sa,
greaţă, vărsături, confuzie, febră sau urticarie).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RANITIDINĂ LAROPHARM
Nu utilizaţi Ranitidină Laropharm după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine RANITIDINĂ LAROPHARM
-Substanţa activă este ranitidina; un comprimat filmat conţine ranitidină 75 mg sub formă de clorhidrat
de ranitidină 84 mg.
-Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză monohidrat,celuloză microcristalină, amidon de porumb,
povidonă K 30, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parţial
hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), galben de chinolină
(E 104), oxid negru de fer (E 172).
Cum arată RANITIDINĂ LAROPHARM şi conţinutul ambalajului
Ranitidină Laropharm se prezintă sub formă de comprimate filmate, cu suprafaţa convexă, de culoare
galbenă.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei, nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Producătorul
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei, nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
Acest prospect a fost aprobat în August 2008
4
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
RANITIDINĂ LAROPHARM 75 mg, comprimate filmate
Ranitidină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RANITIDINĂ LAROPHARM 75 mg, comprimate filmate
ranitidină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine ranitidină 75 mg (sub formă de clorhidrat de ranitidină 84 mg).
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
20 comprimate filmate
5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Pentru administrare orală.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
Şoseaua Alexandriei, nr. 145 A, Bragadiru, judeţul Ilfov, România
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
990/2008/01
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Tratamentul manifestărilor determinate de prezenţa acidului în esofag sau de o secreţie prea mare de
acid în stomac, cum sunt arsuri în capul pieptului (pirozis), dureri şi disconfort la nivelul stomacului
sau duodenului, cunoscute ca ,,indigestie’’ sau ,,dispepsie’’.
Acest medicament nu este indicat fără recomandarea medicului, dacă aveţi:
-dificultăţi de înghiţire;
-durere persistentă de stomac sau scădere nedorită în greutate asociată cu ,,indigestie’’;
-vârstă medie sau înaintată şi prezentaţi modificări noi sau recente ale ,,indigestiei’’.
Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani
Un comprimat filmat administrat cu un pahar de apă cât mai repede după apariţia simptomelor. Dacă
acestea persistă mai mult de o oră sau reapar, mai puteţi lua un comprimat filmat. Nu utilizaţi mai mult
de 2 comprimate filmate în 24 ore. Nu continuaţi tratamentul mai mult de 6 zile fără recomandarea
medicului.
Medicamentul nu este recomandat la copii cu vârsta sub 16 ani.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
{RANITIDINĂ LAROPHARM 75 mg}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 990/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
RANITIDINĂ LAROPHARM 75 mg, comprimate filmate
Ranitidină
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER DIN PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RANITIDINĂ LAROPHARM 75 mg, comprimate filmate
ranitidină
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Laropharm S.R.L.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3