RANOS 70 mg
TERAPIA SA
TERAPIA SA
70mg
Acidum alendronicum
Compr.
Cutie x 1 blist. din PAO-PVC-Al/Al x 4 compr.
2 ani
TERAPIA SA
70mg
Acidum alendronicum
Compr.
Cutie x 1 blist. din PAO-PVC-Al/Al x 4 compr.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ranos 70 mg - (Cutie x 1 blist. din PAO-PVC-Al/Al x 4 compr.)Alte produse de la TERAPIA SA
Ascord 10 mg • Formiran 850 mg • Tandesar 16 mg • Ascord 40 mg • Ascord 40 mg • Ascord 40 mg • Fiobilin 250 mg • Serodeps 10mg •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranos 70 mg, comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de alendronat de sodiu anhidru).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu ,,A” pe o faţă şi cu ,,4” pe
cealaltă faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în perioada de post-menopauză. Acidul alendronic reduce
riscul de fracturi vertebrale şi de şold.
4.2 Doze şi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat de 70 mg, o dată pe săptămână.
Pentru a obţine o absorbţie adecvată a acidului alendronic
Acidul alendronic sub formă de comprimate trebuie să fie administrat cu cel puţin 30 de minute înainte
de prima masă a zilei, înainte de a bea lichide sau de a lua alte medicamente, numai cu apă simplă.
Alte băuturi (incluzând apa minerală), alimente şi unele medicamente probabil reduc absorbţia
acidului alendronic (vezi pct. 4.5).
Pentru a facilita ajungerea medicamentului în stomac şi, în acest fel, reducerea riscului de
iritaţii/reacţii adverse locale şi la nivelul esofagului (vezi pct. 4.4) se recomandă următoarele:
• Ranos 70 mg, comprimate trebuie înghiţit doar după trezirea de dimineaţă, cu un pahar plin cu
apă (nu mai puţin de 200 ml).
• Comprimatul Ranos 70 mg trebuie înghiţit întreg. Comprimatul nu va fi mestecat, supt sau
lăsat să se dizolve în gură, din cauza riscului de ulceraţii oro-faringiene.
• Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism, până după prima masă a zilei care trebuie să fie la
cel puţin 30 minute după ce au luat comprimatul.
• Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism cel puţin 30 minute după administrarea
comprimatului Ranos 70 mg.
• Ranos 70 mg, comprimate nu trebuie administrat seara la culcare sau înainte de ridicarea din
pat, dimineaţa.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente de calciu şi vitamina D, dacă dieta este inadecvată
(vezi pct. 4.4).
2
Error : Bad color Utilizare la pacienţi vârstnici
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe legate de vârstă, cu privire la profilurile de eficacitate
şi de siguranţă ale alendronatului. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Utilizare în insuficienţa renală
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu rata de filtrare glomerulară (RFG) mai mare de 35
ml/min.
Acidul alendronic nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală, dacă RFG este sub 35
ml/min, deoarece nu există experienţă în acest sens.
Utilizare în insuficienţa hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Utilizare la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)
Ranos 70 mg, comprimate nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei
datelor cu privind siguranţa şi eficacitatea.
Acidul alendronic a fost studiat la un număr mic de pacienţi cu vârsta sub 18 ani, cu osteogeneză
imperfectă. Rezultatele sunt insuficiente pentru a sprijini utilizarea la copii şi adolescenţi.
Ranos 70 mg, comprimate, cu administrare o dată pe săptămână, nu a fost investigat în tratamentul
osteoporozei indusă de glucocorticoizi.
4.3 Contraindicaţii
Ranos 70 mg, comprimate este contraindicat în:
-
Anomalii esofagiene şi alţi factori care întârzie golirea esofagului, cum sunt stricturile sau
acalazia.
-
Incapacitate de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 30 minute.
-
Hipersensibilitate la acid alendronic sau la oricare dintre excipienţi.
-
Hipocalcemie (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acidul alendronic poate determina iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tubului digestiv.
Deoarece există un potenţial de agravare a bolii prexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul
în care se administrează acid alendronic la pacienţii cu tulburări active ale tractului gastro-intestinal
superior, cum sunt disfagia, afecţiunile esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele (vezi pct. 4.3).
La pacienţii trataţi cu acid alendronic au fost raportate reacţii esofagiene (uneori severe, care au
necesitat spitalizare), cum sunt esofagita, ulcerele esofagiene şi eroziunile esofagiene, rareori urmate
de strictură sau perforaţie esofagiană. Ca urmare, medicii trebuie să fie atenţi la orice semn sau
simptom care semnalează o posibilă reacţie esofagiană, iar pacienţii trebuie instruiţi să oprească
tratamentul cu acid alendronic şi să solicite consult medical dacă apar simptome de iritaţie esofagiană
cum sunt disfagia, durerea la deglutiţie sau durerea retrosternală, pirozis nou apărut sau agravarea
pirozisului preexistent.
Riscul de reacţii adverse esofagiene severe pare să fie mai mare la pacienţii care nu utilizează corect
comprimatul care conţine acid alendronic şi/sau care continuă tratamentul cu acid alendronic după
apariţia simptomelor sugestive de iritaţie esofagiană. Este foarte important să se ofere toate
recomandările cu privire la modul de administrare, iar acestea să fie înţelese de către pacient (vezi pct.
4.2). Pacienţii trebuie informaţi că nerespectarea recomandărilor poate să determine creşterea riscului
de tulburări esofagiene.
Deşi în studiile clinice nu au fost observate riscuri crescute, după punerea pe piaţă, au existat raportări
rare de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii. Cu toate acestea, nu a putut fi
stabilită o relaţie cauzală.
3
Osteonecroza maxilarului, în general asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (incluzând
osteomielita), a fost raportată la pacienţii cu neoplasm, la care se administrează scheme terapeutice
care au inclus, în principal, administrarea intravenoasă de bifosfonaţi. Mulţi dintre aceşti pacienţi
utilizau, de asemenea, chimioterapice şi corticosteroizi. De asemenea, la pacienţii cu osteoporoză la
care se administrează oral bifosfonaţi a fost raportată osteonecroză de maxilar.
La pacienţii cu factori de risc concomitenţi (de exemplu neoplasm, chimioterapie, radioterapie,
tratament cu corticosteroizi, igienă orală precară, boală periodontală), anterior iniţierii tratamentului cu
bifosfonaţi, trebuie să se ia în considerare o examinare stomatologică, cu acordarea de măsuri
preventive adecvate.
În timpul tratamentului, aceşti pacienţi trebuie să evite, pe cât posibil, procedurile stomatologice
invazive. Pentru pacienţii care dezvoltă osteonecroză de maxilar în timpul terapiei cu bifosfonaţi,
chirurgia dentară poate exacerba această afecţiune. Pentru pacienţii care necesită proceduri dentare, nu
sunt disponibile date care să sugereze dacă oprirea tratamentului cu bifosfonaţi reduce riscul de
osteonecroză de maxilar.
Raţionamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze schema terapeutică, pentru fiecare pacient
în parte, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu.
La pacienţii care utilizează bifosfonaţi au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare. În
experienţa de după punerea pe piaţă, aceste simptome au fost rareori severe şi/sau invalidante (vezi
pct. 4.8). Timpul până la debutul simptomelor a variat de la o zi, la mai multe luni de la iniţierea
tratamentului. La majoritatea pacienţilor, simptomele s-au ameliorat după oprirea tratamentului. O
parte dintre pacienţi a prezentat reapariţia simptomelor la reluarea terapiei, cu acelaşi medicament sau
cu alt bifosfonat.
Pacienţii trebuie să fie instruiţi ca în cazul în care au omis o doză de Ranos 70 mg, comprimate, cu
administrare o dată pe săptămână, să utilizeze un comprimat în dimineaţa imediat următoare, după ce
şi-au amintit. Nu trebuie să utilizeze două comprimate în aceeaşi zi şi trebuie să revină la
administrarea o dată pe săptămână, conform schemei terapeutice iniţiale, în ziua stabilită.
Ranos 70 mg, comprimate nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală a căror RFG este sub
35 ml/min (vezi pct. 4.2). Trebuie luate în considerare etiologia osteoporozei, alta decât deficitul de
estrogeni, îmbătrânirea şi utilizarea glucocorticoizilor.
Hipocalcemia trebuie corectată înainte de iniţierea terapiei cu acid alendronic (vezi pct. 4.3). De
asemenea, alte afecţiuni care influenţează metabolismul mineral (cum sunt deficitul de vitamina D şi
hipoparatiroidismul) trebuie tratate corespunzător. La pacienţii cu aceste tipuri de afecţiuni, în timpul
terapiei cu acid alendronic, trebuie monitorizate calcemia şi simptomele de hipocalcemie.
Datorită efectelor pozitive ale acidului alendronic în creşterea mineralizării osoase, poate să apară
scăderea calcemiei şi a fosfatemiei. Aceste scăderi sunt, de obicei, mici şi asimptomatice. Cu toate
acestea, au existat rare raportări de hipocalcemie simptomatică, care poate fi ocazional severă şi care a
apărut cel mai frecvent la pacienţi cu afecţiuni predispozante (de exemplu hipoparatiroidism, deficit de
vitamina D şi malabsorbţie de calciu).
Asigurarea unui aport adecvat de calciu şi vitamina D este important, în mod deosebit, la pacientele la
care se administrează glucocorticoizi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Dacă sunt utilizate în acelaşi timp, este probabil ca suplimentele cu calciu, antiacidele şi unele
medicamente administrate oral să influenţeze absorbţia acidului alendronic. Ca urmare, înainte de a
utiliza orice alt medicament cu administrare orală, pacientele trebuie să aştepte cel puţin 30 minute
după administrarea comprimatului care conţine acid alendronic (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2).
Nu se preconizează alte interacţiuni medicamentoase cu semnificaţie clinică. La un număr de paciente,
înrolate în studiile clinice, s-au administrat estrogeni (intravaginal, transdermic sau oral), în timp ce
4
utilizau acid alendronic. Nu au fost identificate reacţii adverse care să poată fi atribuite utilizării
concomitente.
Deşi nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune, în studiile clinice acidul alendronic a fost
utilizat concomitent cu o gamă largă de medicamente, prescrise în mod obişnuit, fără dovezi ale unor
interacţiuni care să determine reacţii adverse.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Utilizarea în timpul sarcinii
Nu există date adecvate cu privire la utilizarea acidului alendronic la gravide. Studiile la animale nu
indică reacţii nocive directe asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale sau asupra dezvoltării
postnatale. La şobolan, acidul alendronic administrat în timpul sarcinii a determinat distocie, corelată
cu hipocalcemia (vezi pct. 5.3). Dată fiind indicaţia terapeutică, acidul alendronic nu trebuie utilizat în
timpul sarcinii.
Utilizarea în timpul alăptării
La om, nu se ştie dacă acidul alendronic, conţinut în comprimate, este excretat în lapte. Dată fiind
indicaţia terapeutică, acidul alendronic nu trebuie utilizat la femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ranos 70 mg, comprimate nu are efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Într-un studiu cu durata de un an, efectuat la femei cu osteoporoză, aflate în perioada de
post-menopauză, profilurile generale de siguranţă pentru administrarea de acid alendronic comprimate
70 mg o dată pe săptămână (n=519) şi administrarea o dată pe zi de acid alendronic comprimate 10 mg
(n=370) au fost similare.
În două studii clinice, cu durata de trei ani, cu protocol practic identic, efectuate la femeile aflate în
perioada de post-menopauză (acid alendronic comprimate 10 mg: n=196, placebo: n=397), profilurile
generale de siguranţă pentru acid alendronic comprimate 10 mg pe zi şi placebo au fost similare.
Reacţiile adverse raportate de către investigatori ca fiind posibil, probabil sau clar legate de
administrarea medicamentului sunt prezentate mai jos, dacă au apărut la ≥ 1%, fie în grupul de
tratament din cadrul studiului cu durata de un an, fie la ≥1% dintre pacienţii trataţi cu acid alendronic
10 mg pe zi şi cu o incidenţă mai mare comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo, în
cadrul studiilor cu durata de trei ani.
Studiu cu durata de un an
Studii cu durata de trei ani
Acid alendronic Acid alendronic Acid alendronic Placebo
70 mg o dată pe 10 mg pe zi
10 mg pe zi
săptămână
(n = 519) %
(n = 370) %
(n = 196) %
(n = 397)%
Tulburări gastro-
intestinale
Durere abdominală 3,7
3,0
6,6
4,8
Dispepsie 2,7
2,2
3,6
3,5
Regurgitaţie acidă 1,9
2,4
2,0
4,3
Greaţă
1,9
2,4
3,6
4,0
Distensie abdominală
1,0
1,4
1,0
0,8
Constipaţie 0,8
1,6
3,1
1,8
Diaree
0,6
0,5
3,1
1,8
Disfagie
0,4
0,5
1,0
0,0
5
Flatulenţă
0,4
1,6
2,6
0,5
Gastrită
0,2
1,1
0,5
1,3
Ulcer gastric
0,0
1,1
0,0
0,0
Ulcer esofagian
0,0
0,0
1,5
0,0
Tulburări musculo-
scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv
Dureri musculo-scheletice 2,9 3,2 4,1 2,5
(osoase, musculare sau
articulare)
Crampe musculare
0,2
1,1
0,0
1,0
Tulburări ale sistemului
nervos
Cefalee
0,4
0,3
2,6
1,5
De asemenea, în studiile clinice şi/sau după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii
adverse:
[Frecvente (≥1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10000 şi < 1/1000),
foarte rare (< 1/10000, cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)]
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate, incluzând urticaria şi edemul
angioneurotic
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: hipocalcemie
simptomatică, adesea în asociere cu afecţiuni
predispozante. (vezi pct. 4.4)
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Tulburări oculare
Rare: uveită, sclerită, episclerită
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente:
dureri abdominale, dispepsie, constipaţie, diaree, flatulenţă,
ulcer esofagian*, disfagie*, distensie abdominală, regurgitaţie
acidă
Mai puţin frecvente:
greaţă, vărsături, gastrită, esofagită*,eroziuni esofagiene *,
melenă
Rare:
stricturi esofagiene *, ulceraţii oro-faringiene *, tulburări ale
tractului gastro-intestinal superior (perforaţii, ulcere,
hemoragii) (vezi pct. 4.4)
*Vezi pct. 4.2 şi 4.4
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente:
erupţie cutanată tranzitorie, prurit, eritem
Rare: erupţie cutanată tranzitorie cu fotosensibilitate
Foarte rare şi cazuri izolate:
cazuri izolate de reacţii cutanate severe, incluzând sindrom
Stevens-Johnson şi necroză epidermică toxică
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osoase
Frecvente:
dureri musculo-scheletice (osoase, musculare sau articulare)
6
Rare:
dureri severe musculo-scheletice (osoase, musculare ori
articulare)
Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacienţii trataţi cu
bifosfonaţi. Majoritatea raportărilor se referă la pacienţi cu
neoplasm, dar asemenea cazuri au fost raportate, de
asemenea, la pacienţi trataţi pentru osteoporoză. Osteonecroza
de maxilar este asociată, în general, cu extracţia dentară şi/sau
cu infecţia locală (incluzând osteomielita). Diagnosticul de
neoplasm, chimioterapia, radioterapia, administrarea de
corticosteroizi şi igiena orală precară reprezintă, de asemenea,
factori de risc (vezi pct. 4.4).
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Rare:
simptome tranzitorii ca în faza de răspuns acut (mialgie, stare
generală de rău şi rar, febră), tipic în asociere cu iniţierea
tratamentului.
În timpul experienţei după punerea pe piaţă s-au raportat următoarele reacţii adverse (cu frecvenţa
necunoscută):
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli
Tulburări acustice şi vestibulare: vertij
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osoase: tumefiere articulară
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: astenie, edeme periferice
Descoperiri în cadrul investigaţiilor diagnostice
În studiile clinice, au fost observate scăderi ale calcemiei şi fosfatemiei asimptomatice, uşoare şi
tranzitorii, la aproximativ 18%, respectiv 10% dintre pacienţii trataţi cu acid alendronic comprimate
10 mg pe zi, comparativ cu aproximativ 12%,respectiv 3% dintre cei la care s-a administrat placebo.
Cu toate acestea, incidenţa scăderii calcemiei <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) şi a fosfatemiei ≤ 2,0 mg/dl
(0,65 mmol/l) a fost similară în ambele grupuri de tratament.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj după administrare orală pot să apară hipocalcemie, hipofosfatemie şi evenimente
adverse la nivelul tractului gasto-intestinal superior, cum sunt tulburările gastrice, pirozisul, esofagita,
gastrita sau ulcerul.
Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid alendronic.
Pentru a lega acidul alendronic trebuie administrate lapte sau antiacide. Datorită riscului de iritaţie
esofagiană, nu trebuie induse vărsături, iar pacientul trebuie să rămână în ortostatism.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente care influenţează structura osoasă şi mineralizarea,
bifosfonaţi, codul ATC: M05BA04.
Substanţa activă din compoziţia Ranos 70 mg comprimate, alendronatul de sodiu, este un bifosfonat
care inhibă resorbţia osoasă osteoclastică fără a avea efect direct asupra formării osoase. Studiile
preclinice au demonstrat localizarea preferenţială a alendronatului la nivelul situs-urilor unde are loc
7
resorbţia activă. Activitatea osteoclastică este inhibată, dar formarea şi legarea osteoclastelor nu este
afectată. Oasele formate în timpul tratamentului cu alendronat au structură normală
Tratamentul osteoporozei în post-menopauză
Osteoporoza este definită ca densitate minerală osoasă (DMO) a coloanei vertebrale sau a articulaţiei
şoldului cu o deviaţie standard de 2,5 sub valoarea medie a populaţiei tinere sănătoase sau ca o
fractură anterioară determinată de fragilitatea osoasă, fără legătură cu DMO.
Echivalenţa terapeutică dintre un comprimat care conţine acid alendronic 70 mg, administrat o dată pe
săptămână (n=519) şi un comprimat care conţine acid alendronic 10mg, administrat o dată pe zi
(n=370) a fost demonstrată printr-un studiu multicentric cu durata de 1 an, efectuat la femei cu
osteoporoză, aflate în perioada de post-menopauză. Creşterea medie a valorii iniţiale a DMO la nivelul
coloanei vertebrale lombare, după un an, a fost de 5,1% (IÎ 95%: 4,8; 5,4%) la grupul tratat cu acid
alendronic 70 mg o dată pe săptămână şi de 5,4% (IÎ 95%: 5,0; 5,8%) la grupul tratat cu acid
alendronic 10 mg pe zi. Creşterea DMO la nivelul capului femural a fost de 2,3% la grupul tratat cu
acid alendronic 70 mg o dată pe săptămână, respectiv, 2,9% la grupul tratat cu acid alendronic 10 mg
pe zi, iar la nivelul şoldului de 2,9%, respectiv de 3,1%. Creşterea densităţii osoase la nivelul altor
părţi ale scheletului a fost similară, pentru ambele grupuri de tratament.
Efectele acidului alendronic asupra DMO şi incidenţei fracturilor la femeile în postmenopauză au fost
studiate în două studii de eficacitate iniţiale, cu protocol identic (n=994) şi într-un studiu
intervenţional privind fracturile (SIF: n= 6459).
În studiile iniţiale de eficacitate, la pacientele tratate cu acid alendronic 10 mg pe zi comparativ cu
grupul la care s-a administrat placebo, creşterea DMO, după 3 ani, a fost de 8,8%, 5,9% şi 7,8% la
nivelul coloanei vertebrale, capului femural, respectiv, trohanterului. Creşterea DMO la nivelul
întregului corp a fost, de asemenea, semnificativă. S-a înregistrat o reducere cu 48% a cazurilor de
fracturi vertebrale (3,2% la pacientele tratate cu acid alendronic faţă de 6,2% la grupul la care s-a
administrat placebo). În perioada de extensie, de doi ani, care a urmat acestor studii, s-a observat
continuarea creşterii DMO la nivelul coloanei vertebrale şi trohanterului. În plus, DMO la nivelul
capului femural şi a corpului ca întreg, s-a menţinut.
Studiile SIF au inclus două studii placebo-controlate, în care s-a administat acid alendronic zilnic (5
mg pe zi, timp de 2 ani şi 10 mg pe zi pentru încă unul sau doi ani).
• Studiul SIF 1: studiu cu durata de 3 ani, efectuat la 2027 pacienţi care suferiseră cel puţin o
fractură (compresie) vertebrală. În acest studiu, administrarea zilnică de acid alendronic a
redus incidenţa fracturilor noi de coloană vertebrală ≥ 1 cu 47% (acid alendronic 7,9%
comparativ cu placebo 15%). În plus, s-a înregistrat o reducere statistic semnificativă a
incidenţei fracturilor de şold (1,1% comparativ cu 2,2%, o reducere de 51%).
• Studiul SIF 2: studiu cu durata de 4 ani, efectuat la 4432 pacienţi cu masă osoasă redusă, dar
fără fracturi vertebrale în antecedente. În acest studiu, o diferenţă semnificativă a fost
observată în analiza subgrupului femeilor cu osteoporoză (37% din totalul populaţiei care a
îndeplinit caracteristicele definiţiei osteoporozei, detaliate mai sus), referitoare la incidenţa
fracturilor de şold (acid alendronic 1% comparativ cu placebo 2,2%, o reducere de 56%) şi la
incidenţa fracturilor de coloană ≥1 (2,9% comparativ cu 5,8%, o reducere de 50%).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Comparativ cu doza de referinţă administrată intravenos (i.v.), biodisponibilitatea orală medie a
acidului alendronic la femei a fost de 0,64% pentru doze cuprinse între 5 mg până la 70 mg, atunci
când administrarea s-a făcut în condiţii de repaus alimentar nocturn şi cu două ore înainte de un mic
dejun standard. Biodisponibilitatea a scăzut, în mod similar, la o valoare estimată de 0,46% şi 0,39%,
atunci când acidul alendronic sub formă de comprimate a fost administrat cu o oră sau cu o jumătate
de oră înainte de un mic-dejun standard. În studiile privind osteoporoza, acidul alendronic fost eficace
8
Error : Bad color atunci când a fost administrat cu cel puţin 30 minute înainte de primul consum de alimente sau băuturi
al zilei.
Biodisponibilitatea a fost neglijabilă atunci când acidul alendronic sub formă de comprimate a fost
administrat la micul dejun sau până la două ore după un mic dejun standard. Administrarea
concomitentă a acidului alendronic cu cafea sau suc de portocale a redus biodisponibilitatea cu
aproximativ 60%.
La voluntarii sănătoşi, prednisonul administrat oral (20 mg de trei ori pe zi, timp de cinci zile) nu a
determinat o modificare semnificativă clinic a biodisponibilităţii orale a acidului alendronic (o creştere
medie cuprinsă între 20% şi 44%).
Distribuţie
Studiile la şobolani au arătat că acidul alendronic este distribuit temporar la nivelul ţesuturilor moi,
după administrarea i.v. a 1 mg/kg, dar este rapid redistribuit ulterior la nivel osos sau este excretat în
urină. La om, volumul mediu de distribuţie, la starea de echilibru, exceptând pe cel de la nivel osos,
este de cel puţin 28 litri. Concentraţiile plasmatice ale medicamentului, după administrarea dozelor
orale terapeutice, sunt prea mici pentru a fi detectate analitic (<5 ng/ml). La om, legarea de proteinele
plasmatice este de aproximativ 78%.
Biotransformare
Nu există date conform cărora acidul alendronic este metabolizat la animale sau la om.
Eliminare
După administrarea intravenoasă a unei doze unice de acid alendronic marcat [14C], aproximativ 50%
din radioactivitatea excretată a fost detectată în urină în decurs de 72 ore, iar în materiile fecale
radioactivitatea a fost decelată în cantitate foarte mică sau a fost absentă. După administrarea
intravenoasă a unei doze unice de 70 mg, clearance-ul renal al acidului alendronic a fost de 71 ml/min,
iar clearance-ul sistemic nu a depăşit 200 ml/min. Concentraţiile plasmatice scad cu peste 95% în
decurs de şase ore de la administrarea intravenoasă. La om, timpul de înjumătăţire prin eliminare este
estimat la peste zece ani, ceea ce ilustrează eliberarea de acid alendronic de la nivelul scheletului. La
şobolani, acidul alendronic nu este excretat prin intermediul sistemelor renale de transport pentru acizi
şi baze şi, de aceea, nu se anticipează să interfere la om cu excreţia altor medicamente prin intermediul
acestor sisteme.
Grupe speciale de pacienţi
Studiile preclinice au arătat că medicamentul care nu este depozitat la nivel osos este rapid excretat în
urină. La animale, nu au fost descoperite dovezi ale saturării captării osoase după administrarea
intravenoasă, cronică, a dozelor cumulative de până la 35 mg/kg Deşi nu sunt disponibile informaţii
clinice, este probabil ca, la fel ca la animale, eliminarea acidului alendronic pe cale renală să fie redusă
la pacienţii cu insuficienţă renală. Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală, poate fi preconizată o
acumulare, oarecum mai mare, a acidul alendronic la nivel osos(vezi pct. 4.2).
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi
carcinogenitatea. Studiile efectuate la femelele de şobolan au arătat că tratamentul cu acid alendronic
în timpul sarcinii a fost asociat cu distocie în timpul travaliului, care a fost corelată cu hipocalcemia.
În cadrul studiilor, şobolanii trataţi cu doze mari au prezentat o incidenţă crescută de osificare fetală
incompletă. La om, relevanţa acestor observaţii nu este cunoscută.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Manitol
Croscarmeloză sodică
9
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Stearat de magneziu
Talc
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din Al-PVC-PAO/Al a câte 7 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1244/2008/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2008
10
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Ranos 70 mg, comprimate
Acid alendronic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
•
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ranos 70 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Ranos 70 mg
3.
Cum să luaţi Ranos 70 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ranos 70 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE RANOS 70 mg ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul alendronic aparţine unui grup de medicamente nonhormonale, denumite bifosfonaţi. Acidul
alendronic previne pierderea de substanţă osoasă care apare la femeile aflate în perioada de
postmenopauză şi ajută la refacerea osului. Acidul alendronic reduce riscul de fracturi ale vertebrelor
şi de fracturi ale şoldului.
Pentru ce se utilizează Ranos 70 mg
Medicul dumneavoastră v-a prescris acid alendronic fie pentru că aveţi o afecţiune denumită
osteoporoză. Osteoporoza reprezintă o subţiere şi slăbire a oaselor. Aceasta este frecventă la femei,
după menopauză. Menopauza apare atunci când ovarele nu mai produc hormonii feminini, estrogeni,
care ajută la menţinerea sănătăţii scheletului femeilor. După instalarea menopauzei, apare pierderea de
substanţă osoasă, iar oasele devin mai fragile. Cu cât menopauza debutează mai devreme la o femeie,
cu atât riscul de osteoporoză este mai mare. În stadiile de început, în mod obişnuit, osteoporoza nu are
simptome. Cu toate acestea, dacă nu este tratată, poate determina fracturi (rupturi ale oaselor). Deşi, de
regulă, fracturile produc dureri, fracturile vertebrelor pot trece neobservate, până la momentul în care
determină scădere în înălţime.
Fracturile (rupturi ale oaselor) pot să apară în timpul activităţii obişnuite, de zi cu zi, cum este
ridicarea unor greutăţi sau prin traumatisme minore, care, în mod normal, nu sunt suficiente pentru a
fractura un os normal. Fracturile (rupturi ale oaselor) apar, de obicei, la nivelul şoldului, coloanei
vertebrale sau al pumnului şi pot determina nu numai apariţia durerii, ci şi deformări marcate (care
produc probleme) şi la invaliditate (cum sunt postura aplecată sau “cocoşată” şi pierderea mobilităţii).
Cum poate fi tratată/prevenită osteoporoza?
Osteoporoza poate fi tratată şi niciodată nu este prea târziu pentru începerea tratamentului.
Acidul alendronic nu numai că previne pierderea substanţei osoase, ci ajută la refacerea osului şi
reduce riscul de fracturi ale vertebrelor şi de fracturi ale şoldului.
1
Error : Bad color În plus faţă de tratamentul cu acid alendronic pe care îl urmaţi, medicul dumneavoastră s-ar putea să
vă recomande unele schimbări în stilul de viaţă, care vă pot ajuta pentru combaterea bolii. Acestea
sunt:
Oprirea fumatului:
fumatul pare să crească viteza pierderii osoase şi, ca urmare, poate să vă
crească riscul de fracturi.
Exerciţii fizice:
similar muşchilor, oasele au nevoie de exerciţii fizice pentru a se menţine
puternice şi sănătoase. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a
începe orice program de exerciţii fizice.
Alimentaţie echilibrată: medicul dumneavoastră vă poate sfătui cu privire la alimentaţie sau dacă
trebuie să utilizaţi suplimentele alimentare.
2.
ÎNAINTE SĂ LUAŢI RANOS 70 mg
Nu luaţi Ranos 70 mg
• Dacă aveţi anumite tulburări la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi
stomac)
• Dacă nu puteţi să staţi în picioare timp de cel puţin 30 minute
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul alendronic sau la oricare dintre celelalte
componente ale Ranos 70 mg
• Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o concentraţie mică de calciu în sânge
Dacă credeţi că vreuna dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, nu luaţi comprimatele. Mai
întâi adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi urmaţi-i recomandările.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ranos 70 mg
Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de a lua Ranos 70 mg
• Dacă suferiţi de tulburări ale rinichilor
• Dacă aveţi orice fel de alergii
• Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire sau tulburări digestive
• Dacă aveţi o concentraţie mică a calciului în sânge
• Dacă aveţi boli ale gingiilor
• Dacă aveţi planificată o extracţie dentară
Dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile de mai jos trebuie să luaţi în considerare o examinare
stomatologică, înainte de a începe tratamentul cu acid alendronic
• Dacă aveţi cancer
• Dacă nu beneficiaţi de îngrijiri stomatologice de rutină
• Dacă urmaţi un tratament cu chimioterapice sau radioterapie
• Dacă luaţi steroizi
• Dacă aveţi boli ale gingiilor
În timpul tratamentului trebuie urmat un program adecvat de îngrijire stomatologică preventivă, aşa
cum a fost recomandat de către medicul dentist.
Pot să apară iritaţia, inflamaţia sau ulceraţia esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac),
adesea cu dureri în piept, arsuri în capul pieptului sau dificultate ori durere la deglutiţie, mai ales dacă
pacienţii nu beau un pahar plin cu apă şi/sau dacă se aşează în poziţia culcat la mai puţin de 30 minute
după administrarea Ranos 70 mg comprimate. Aceste reacţii adverse se pot agrava dacă pacienţii
continuă administrarea Ranos 70 mg după apariţia acestor manifestări.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest medicament poate interacţiona cu suplimentele cu calciu, antiacidele şi unele dintre
medicamentele pe care le luaţi pe cale orală dacă sunt utilizate în acelaşi timp. Ca urmare este
important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul ’’Cum să luaţi Ranos 70 mg’’.
2
Utilizarea Ranos 70 mg cu alimente şi băuturi
Alimentele şi băuturile (incluzând apa minerală), dacă sunt luate în acelaşi timp, pot să scadă
eficacitatea acidului alendronic. Aşadar, este important să respectaţi recomandările cuprinse la punctul
„Cum să luaţi Ranos 70 mg”.
Sarcina şi alăptarea
Nu trebuie să luaţi acid alendronic comprimate dacă credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ranos 70 mg nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
CUM SĂ LUAŢI RANOS 70 mg
Luaţi Ranos 70 mg o dată pe săptămână.
Pentru a vă asigura că beneficiaţi de pe urma utilizării acidului alendronic sub formă de comprimate
trebuie să urmaţi acţiunile următoare.
1) Alegeţi ziua din săptămână cea mai potrivită pentru programul dumneavoastră. În fiecare
săptămână, în ziua aleasă de dumneavoastră, luaţi un comprimat de Ranos 70 mg.
Este foarte important să respectaţi recomandările de la pct. 2, 3, 4şi 5 pentru a ajuta ca fiecare
comprimat Ranos 70 mg să ajungă rapid în stomac şi să reduceţi potenţialul de iritaţie a esofagului
(tubul care face legătura între gură şi stomac).
2) Dimineaţa, după ce v-aţi trezit şi înainte de a lua orice aliment, băutură sau medicament,
înghiţiţi comprimatul numai cu un pahar plin cu apă (nu apă minerală) (nu mai puţin de 200
ml lichid).
• nu luaţi cu apă minerală(naturală sau carbogazoasă) .
• nu luaţi cu cafea sau ceai.
• nu luaţi cu lapte sau suc.
Nu mestecaţi comprimatul şi nici nu îl lăsaţi să vi se dizolve în gură.
3) Nu vă întindeţi la orizontală - staţi în poziţie verticală (staţi în şezut, în picioare sau mergeţi) -
cel puţin 30 minute după ce aţi înghiţit comprimatul.
4) Nu luaţi comprimatul seara sau înainte de a vă da jos din pat, dimineaţa.
5) Dacă dezvoltaţi dificultăţi sau dureri la înghiţire, dureri în piept, apariţia nouă sau înrăutăţirea
arsurilor în capul pieptului, încetaţi să mai luaţi acid alendronic şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
6) După înghiţirea comprimatului care conţine acid alendronic, aşteptaţi cel puţin 30 minute
înainte de prima masă, înainte de a consuma orice lichid sau înainte de a utilize alt
medicament din acea zi, incluzând antiacide, suplimente de calciu şi vitamine. Acidul
alendronic este eficace numai dacă este luat atunci când stomacul dumneavoastră este gol.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ranos 70 mg
Dacă luaţi din greşeală prea multe comprimate, beţi un pahar plin cu lapte şi adresaţi-vă imediat
medicului dumneavoastră. Nu vă provocaţi vărsături şi nu vă aşezaţi în poziţie culcat.
Dacă uitaţi să luaţi Ranos 70 mg
Dacă aţi omis o doză, luaţi doar un comprimat în dimineaţa imediat următoare, după ce v-aţi amintit.
Nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi. Reveniţi la administrarea o dată pe săptămână, aşa cum aţi
stabilit iniţial, în ziua aleasă de către dumneavoastră.
Dacă încetaţi să luaţi Ranos 70 mg
Este important să continuaţi administrarea acidului alendronic sub formă de comprimate atât timp cât
v-a recomandat medicul dumneavoastră. Ranos 70 mg vă poate trata osteoporoza numai dacă utilizaţi
continuu comprimatele.
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ranos 70 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea pacienţilor nu prezintă reacţii adverse în timpul tratamentului cu acest medicament.
Pentru a descrie cât de frecvent au fost raportate reacţiile adverse se utilizează următoarea convenţie:
• Reacţii adverse foarte frecvente (la 1 sau mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi)
• Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
pacienţi)
• Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi),
• Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi).
Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la mai mult de 1 din 100 pacienţi):
• arsuri în capul pieptului;
• dificultăţi la înghiţire;
• durere la înghiţire;
• ulceraţii ale esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac), care pot determina
dureri în piept;
• dureri osoase, musculare şi/sau articulare;
• dureri abdominale;
• disconfort abdominal sau eructaţii după masă;
• constipaţie;
• senzaţie de plenitudine sau de balonare;
• diaree;
• flatulenţă;
• durere de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000
pacienţi):
• greaţă;
• vărsături;
• iritaţie sau inflamaţie la nivelul esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac) sau
la nivelul stomacului;
• scaune negre sau închise la culoare;
• erupţii trecătoare pe piele;
• mâncărimi;
• înroşirea pielii.
Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 pacienţi):
• reacţii alergice cum sunt urticarie, edem al feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care pot
determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire;
• simptome ale concentraţiei mici de calciu în sânge, incluzând crampe musculare sau spasme
şi/sau senzaţie de amorţeală la nivelul degetelor sau în jurul gurii;
• ulcer gastric sau ulcer peptic (uneori severe sau cu sângerare);
• îngustarea esofagului (tubul care face legătura între gură şi stomac);
• tulburări la nivelul osului maxilar, asociate cu vindecare tardivă şi infecţii, adesea după
extracţii dentare;
• vedere înceţoşată, durere sau înroşirea ochilor;
• erupţii trecătoare pe piele agravate de expunerea la lumina soarelui;
4
• dureri osoase, musculare şi/sau articulare severe;
• ulceraţii la nivelul gurii, atunci când comprimatele au fost mestecate sau supte;
• simptome asemănătoare gripei, trecătoare, cum sunt dureri musculare, senzaţie generală de rău
şi, uneori, febră, de obicei la începutul tratamentului.
Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 pacienţi):
• reacţii severe pe piele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului despre aceste simptome sau orice alt
simptom neobişnuit. Ar fi util să vă notaţi când au apărut simptomele şi cât au durat.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ RANOS 70 mg
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ranos 70 mg, comprimate după data de expirare, înscrisă pe cutie şi blister, după ‘EXP’.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6.
INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Ranos 70 mg
-
Substanţa activă este acidul alendronic (sub formă de alendronat de sodiu anhidru). Fiecare
comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de alendronat de sodiu anhidru).
-
Celelalte componente sunt manitol, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, talc, dioxid de
siliciu coloidal anhidru
Cum arată Ranos 70 mg şi conţinutul ambalajului:
Ranos 70 mg este disponibil sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă până la aproape albă,
marcate cu ,,A” pe o faţă şi cu ,,4” pe cealaltă faţă.
Ranos 70 mg, comprimate este disponibil în cutii cu blistere din PAO-Al-PVC/Al care conţin 14
comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.
5
Informaţii privind etichetarea
Ranos 70 mg, comprimate
Acid alendronic
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranos 70 mg, comprimate
Acid alendronic
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine 70 mg acid alendronic (sub formă de alendronat de sodiu anhidru).
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat
14 comprimate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN
ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
{Sigla Terapia S.A./Ranbaxy}
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1244/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Ranos 70 mg, comprimate
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1244/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Ranos 70 mg, comprimate
Acid alendronic
INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER
Blister din PAO-Al-PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ranos 70 mg, comprimate
Acid alendronic
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A.
{Sigla Terapia S.A./Ranbaxy}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3