SAB SIMPLEX
MC NEIL MANUFACTURING
Simethiconum
Susp. orala
Cutie x 1 flacon cu picurator x 30 ml susp. orala
3 ani
• Sab simplex - (Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. mast.)
Simethiconum
Susp. orala
Cutie x 1 flacon cu picurator x 30 ml susp. orala
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Sab simplex - (Cutie x 1 flacon cu picurator x 30 ml susp. orala)• Sab simplex - (Cutie x 2 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. mast.)
Alte produse de la MC NEIL MANUFACTURING
Sab simplex •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Sab Simplex, suspensie orală
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml suspensie orală (aproximativ 25 picături) conţine: simeticonă 69,19 mg (dimeticonă 350 :
dioxid de siliciu 92,5:7,5).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Suspensie orală.
Emulsie uşor vâscoasă, albă până la alb-cenuşiu, omogenă, miros de zmeură şi vanilie, gust dulce.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- Ameliorarea simptomatologiei induse de acumularea excesivă de gaze intestinale, de exemplu
flatulenţa.
- Pregătirea unor explorări abdominale cu scop diagnostic, cum sunt radiografia, radioscopia,
ecografia ÅŸi gastroduodenoscopia.
- Acumularea de gaze intestinale consecutiv unei intervenţii chirurgicale.
- Intoxicaţii cu detergenţi.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze intestinale
Sugari şi copii hrăniţi cu biberonul:
15 picături (0,6 ml) adăugate la fiecare biberon cu hrană.
sab simplex se amestecă uşor cu alte lichide, de exemplu cu lapte.
Copii mici:
15 picături (0,6 ml) în timpul sau după masă.
La nevoie, pot fi administrate încă 15 picături înainte de culcare.
Şcolari şi adulţi:
Şcolari: 20-30 picături (0,8-1,2 ml)
Adulţi: 30-45 picături (1,2-1,8 ml)
Aceste doze se pot administra la fiecare 4-6 ore; dacă este necesar, doza poate fi crescută.
1
Se recomandă administrarea suspensiei de sab simplex în timpul meselor sau după mese şi, dacă este
necesar, înainte de culcare.
Suspensia de sab simplex se poate administra la sugari înainte de alăptare folosindu-se o linguriţă.
Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticluţa cu sistemul picurător în jos şi se
loveşte uşor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţiei prin picurător.
Durata administrării depinde de evoluţia simptomelor. Dacă este necesar, suspensia de sab simplex se
poate administra pe perioade mai lungi de timp.
Dacă apar tulburări gastro-intestinale noi sau dacă cele existente persistă, se recomandă efectuarea
unui examen clinic.
Pregătirea pentru explorări diagnostice la nivelul abdomenului
Administrarea medicamentului în vederea pregătirii unor explorări diagnostice la nivelul abdomenului
se face mai uşor dacă se înlătură picurătorul.
Examinări cu raze X:
Pentru pregătirea examinării radiografice se administrează 3-6 linguriţe (15-30 ml) suspensie de sab
simplex în seara dinaintea examinării.
Ecografie:
Pentru pregătirea examinării ecografice se administrează 3 linguriţe (15 ml) suspensie de sab simplex
în seara dinaintea examinării şi 3 linguriţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare.
Endoscopie:
Imediat înainte de începerea endoscopiei se administrează 1/2-1 linguriţă (2,5-5 ml) suspensie de sab
simplex. Administrarea suplimentară de medicament pentru eliminarea bulelor de spumă se poate face
introducând câţiva mililitri de suspensie de sab simplex prin lumenul endoscopului.
Intoxicaţie cu detergenţi
Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minimă recomandată este de o linguriţă (5 ml)
suspensie de sab simplex.
Suspensia de sab simplex poate fi folosit şi de persoanele cu diabet zaharat, deoarece nu conţine
carbohidraţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la dimeticonă sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Nu sunt necesare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
sab simplex poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării.
2
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
sab simplex nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au observat până în prezent.
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: tractul digestiv şi metabolism, alte medicamente în tratamentul tulburărilor
funcţionale intestinale, codul ATC: A03A X13
Substanţa activă din suspensia de sab simplex, simeticona, este un polidimetilsiloxan stabil cu acţiune
de suprafaţă. Simeticona alterează tensiunea superficială din pelicula bulelor de gaz acumulate sub
formă de spumă în conţinutul gastric şi mucusul intestinal, ducând la dezintegrarea acesteia. Gazele
astfel eliberate pot fi apoi absorbite în peretele intestinal şi eliminate prin peristaltism.
Dimeticona acţionează la nivelul tractului gastro-intestinal doar prin fenomene fizice pentru
eliminarea acumulărilor de spumă, nefiind implicată în reacţii chimice şi fiind inertă din punct de
vedere farmacologic ÅŸi fiziologic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Dimeticona nu se absoarbe după administrare pe cale orală. Compusul se elimină nemodificat după
trecerea prin intestin.
Biodisponibilitate
Simeticona nu se reabsoarbe.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Substanţa dimeticonă 350-dioxid de siliciu poate fi descrisă ca fiind netoxică în administrarea pe cale
orală. Simeticona este inertă din punct de vedere chimic şi nu se absoarbe din lumenul intestinal, de
aceea efectele toxice sistemice sunt imposibile. Datele preclinice obţinute din studiile de toxicitate cu
doze repetate pentru evaluarea potenţialului carcinogen şi a toxicităţii asupra funcţiei de reproducere
nu au evidenţiat nici un risc pentru om.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Citrat de sodiu, acid citric monohidrat, ciclamat de sodiu, benzoat de sodiu, zaharină sodică,
carbomer, metilhidroxipropilceluloză 50 cPs, aromă de zmeură, aromă de vanilie, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu au fost observate.
3
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu picurător a 30 ml suspensie orală.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6723/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
4
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
SAB SIMPLEX, suspensie orală
Simeticonă emulsie
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să luaţi sab
simplex cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele vi se înrăutăţesc sau dacă nu se
îmbunătăţesc.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
1.
Ce este sab simplex şi pentru ce se utilizează
2. ÃŽnainte
să luaţi sab simplex
3. Cum
să luaţi sab simplex
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează sab simplex
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SAB SIMPLEX ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
sab simplex este un medicament antiflatulenţă (pentru tratarea acumulărilor de gaze intestinale).
sab simplex acţionează prin spargerea peliculei de la suprafaţa bulelor cu gaz acumulate în stomac sau
în intestin sub formă de spumă, eliberând astfel gazul care apoi se elimină uşor din intestin.
De aceea, sab simplex poate fi folosit pentru ameliorarea tulburărilor provocate de formarea excesivă
de gaz în stomac şi intestin, pentru pregătirea în vederea examinării medicale a abdomenului prin
radiografie, radioscopie, ecografie sau gastroduodenoscopie, pentru a trata formarea excesivă de gaz
după intervenţiile chirurgicale, sau ca tratament adjuvant în cazul intoxicaţiilor cu detergenţi.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ LUAÅ¢I SAB SIMPLEX
Nu luaţi sab simplex
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
sab simplex.
Utilizarea altor medicamente
Suspensia orală de sab simplex poate fi folosită în timpul tratamentului cu alte medicamente.
Cu toate acestea, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi
luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
1
Utilizarea sab simplex cu alimente şi băuturi
Suspensia orală de sab simplex poate fi luat în timpul meselor sau între mese şi poate fi luat împreună
cu alte lichide, cum este, de exemplu, laptele.
Sarcina şi alăptarea
sab simplex poate fi utilizat în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
sab simplex nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale sab simplex
Suspensia orală de sab simplex nu conţine carbohidraţi şi, de aceea, poate fi utilizat şi de persoanele
diabetice.
3. CUM
SÄ‚ LUAÅ¢I SAB SIMPLEX
Luaţi întotdeauna sab simplex exact aşa cum este prezentat în acest prospect. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi impresia că efectul sab simplex este prea intens sau prea slab, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Tulburări gastro-intestinale determinate de acumularea de gaze intestinale
Sugari şi copii hrăniţi cu biberonul:
15 picături (0,6 ml) adăugate la fiecare biberon cu hrană.
sab simplex se amestecă uşor cu alte lichide, de exemplu cu lapte.
Copii mici:
15 picături (0,6 ml) în timpul sau după masă.
La nevoie, pot fi administrate încă 15 picături înainte de culcare.
Şcolari şi adulţi:
Şcolari: 20-30 picături (0,8-1,2 ml)
Adulţi: 30-45 picături (1,2-1,8 ml)
Aceste doze se pot administra la fiecare 4-6 ore; dacă este necesar, doza poate fi crescută.
Se recomandă administrarea suspensiei de sab simplex în timpul meselor sau după mese şi, dacă este
necesar, înainte de culcare.
Suspensia de sab simplex se poate administra la sugari înainte de alăptare folosindu-se o linguriţă.
Flaconul trebuie agitat bine înainte de folosire. Se întoarce sticluţa cu sistemul picurător în jos şi se
loveşte uşor fundul acesteia pentru a activa trecerea soluţiei prin picurător.
Durata administrării depinde de evoluţia simptomelor. Dacă este necesar, suspensia de sab simplex se
poate administra pe perioade mai lungi de timp. Cu toate acestea, dacă apar tulburări gastro-intestinale
noi sau dacă cele existente persistă, adresaţi-vă medicului.
Pregătirea pentru explorări diagnostice la nivelul abdomenului
Administrarea medicamentului în vederea pregătirii unor explorări diagnostice la nivelul abdomenului
se face mai uşor dacă se înlătură picurătorul.
2
Examinări cu raze X:
Pentru pregătirea examinării radiografice se administrează 3-6 linguriţe (15-30 ml) suspensie de sab
simplex în seara dinaintea examinării.
Ecografie:
Pentru pregătirea examinării ecografice se administrează 3 linguriţe (15 ml) suspensie de sab simplex
în seara dinaintea examinării şi 3 linguriţe (15 ml) cu aproximativ 3 ore înainte de examinare.
Endoscopie:
Imediat înainte de începerea endoscopiei se administrează 1/2-1 linguriţă (2,5-5 ml) suspensie de sab
simplex. Administrarea suplimentară de medicament pentru eliminarea bulelor de spumă se poate face
introducând câţiva mililitri de suspensie de sab simplex prin lumenul endoscopului.
Intoxicaţie cu detergenţi
Doza depinde de severitatea simptomatologiei. Doza minimă recomandată este de o linguriţă (5 ml)
suspensie de sab simplex.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din sab simplex
Adresaţi-vă imediat medicului sau celui mai apropiat spital.
Dacă aţi uitat să luaţi o doză de suspensie orală
Nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Până în prezent, nu s-au raportat reacţii adverse cauzate de tratamentul cu suspensia orală de sab
simplex.
Cu toate acestea, dacă observaţi orice reacţie adversă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ SAB SIMPLEX
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi sab simplex după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine sab simplex suspensie orală
- Substanţa activă este simeticona, compusă din dimeticonă 350 şi dioxid de siliciu în proporţie
de 92,5:7,5. Un mililitru de suspensie orală conţine simeticonă 69,19 mg.
- Celelalte
componente
(excipienţii) sunt: citrat de sodiu, acid citric monohidrat, ciclamat de
sodiu, benzoat de sodiu, zaharină sodică, carbomer, metilhidroxipropilceluloză 50 cPs, aromă de
zmeură, aromă de vanilie, apă purificată.
3
Cum arată suspensia orală de sab simplex şi conţinutul ambalajului
Suspensia orală de sab simplex este o emulsie uşor vâscoasă, de culoare albă pănă la alb-cenuşiu, cu
aromă de zmeură şi de vanilie. Medicamentul este ambalat în cutii cu 1 flacon cu picurător conţinând
30 ml suspensie orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie
Producătorul: Pfizer PGM, 5, avenue de Concyr, 45071 Orléans Cedex 2, Franţa.
Acest prospect a fost aprobat în August 2006
4
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
SAB SIMPLEX, suspensie orală
Simeticonă emulsie
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de falcon
Denumirea produsului: SAB SIMPLEX
Denumirea substanţei active, concentraţia: simeticonă 69,19 mg (dimeticonă 350: dioxid de siliciu
92,5:7,5)
Forma farmaceutică: suspensie orală
Compoziţia: simeticonă 69,19 mg (dimeticonă 350 : dioxid de siliciu 92,5:7,5) şi excipienţi: citrat
de sodiu, acid citric monohidrat, ciclamat de sodiu, benzoat de sodiu, zaharină sodică, carbomer,
metilhidroxipropilceluloză 50 cPs, aromă de zmeură, aromă de vanilie, apă purificată pentru un
ml (aproximativ 25 picături) suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: 30 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
Menţiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SAB SIMPLEX
Denumirea substanţei active, concentraţia: simeticonă 69,19 mg (dimeticonă 350 : dioxid de siliciu
92,5:7,5)
Forma farmaceutică: suspensie orală
Compoziţia: simeticonă 69,19 mg (dimeticonă 350 : dioxid de siliciu 92,5:7,5) şi excipienţi: citrat
de sodiu, acid citric monohidrat, ciclamat de sodiu, benzoat de sodiu, zaharină sodică, carbomer,
metilhidroxipropilceluloză 50 cPs, aromă de zmeură, aromă de vanilie, apă purificată pentru un
ml (aproximativ 25 picături) suspensie orală
Cantitatea pe ambalaj: un flacon cu picurător a 30 ml suspensie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Europe MA EEIG
Ramsgate Road, Sandwich,
Kent CT13 9NJ,
Marea Britanie
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6723/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ