SAFLUTAN 15 micrograme/ml
SANTEN OY
15µg/ml
Tafluprostum
Pic. oft., sol
Cutie x 3 pungi Al-PE-hartie x 10 fiole unidoza din PEJD x 0,3 ml pi. oft., sol
3 ani
• Saflutan 15 micrograme/ml - 0,3ml (Cutie x 9 pungi Al-PE-hartie x 10 fiole unidoza din PEJD...)
15µg/ml
Tafluprostum
Pic. oft., sol
Cutie x 3 pungi Al-PE-hartie x 10 fiole unidoza din PEJD x 0,3 ml pi. oft., sol
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Saflutan 15 micrograme/ml - 0,3ml (Cutie x 3 pungi Al-PE-hartie x 10 fiole unidoza din PEJD...)• Saflutan 15 micrograme/ml - 0,3ml (Cutie x 9 pungi Al-PE-hartie x 10 fiole unidoza din PEJD...)
Alte produse de la SANTEN OY
Saflutan 15 micrograme/ml • Saflutan 15 micrograme/ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAFLOTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie, fiolă unidoză
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml picături oftalmice, soluţie, conţine tafluprost 15 micrograme.
O fiolă unidoză (0,3 ml) picături oftalmice, soluţie, conţine tafluprost 4,5 micrograme.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie, fiolă unidoză (picături oftalmice).
Soluţie limpede, incoloră.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacienţii cu glaucom cu unghi deschis şi la pacienţii cu
hipertensiune oculară.
Ca monoterapie la pacienţii:
o care pot avea beneficii din utilizarea picăturilor oftalmice fără conservanţi
o care nu răspund suficient la tratamentul de primă linie
o care prezintă intoleranţă sau contraindicaţii la tratamentul de primă linie
Ca adjuvant în tratamentul cu beta-blocante.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este o picătură de TAFLOTAN în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat
(afectaţi), o dată pe zi, seara.
Frecvenţa administrării nu trebuie să depăşească o dată pe zi, deoarece administrarea mai frecventă
poate reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare.
Produs de unică folosinţă; o fiolă este suficientă pentru tratamentul ambilor ochi. Orice soluţie
neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.
1
Utilizarea la pacienţii vârstnici:
Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii vârstnici.
Utilizarea la copii şi adolescenţi:
Tafluprost nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită
lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică
Nu a fost studiată utilizarea Tafluprost la pacienţii cu insuficienţă renală/hepatică, de aceea se
recomandă precauţie în utilizarea la aceşti pacienţi.
Mod de administrare
Pentru reducerea riscului de închidere la culoare a pielii pleoapei, pacienţii vor şterge orice soluţie în
exces de pe suprafaţa pielii. Similar altor picăturilor oftalmice, se recomandă ocluzia canalului
nazolacrimal sau închiderea uşoară a pleoapei după administrare. Astfel, se poate diminua absorbţia
sistemică a medicamentelor cu administrare oftalmică.
Dacă se utilizează mai mult de un tip de medicamente cu administrare topică oftalmică, acestea trebuie
administrate la un interval de cel puţin 5 minute unul faţă de celălalt.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tafluprost sau la oricare dintre excipienţi
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea iniţierii tratamentului, pacienţii trebuie să fie informaţi asupra posibilităţii de creştere a
genelor, de închidere la culoare a pielii pleoapelor şi de pigmentare accentuată a irisului. Unele dintre
aceste modificări pot avea caracter permanent şi pot conduce la diferenţe de aspect între ochi, atunci
când tratamentul este efectuat la un singur glob ocular.
Modificarea pigmentaţiei irisului se produce lent şi este posibil să nu fie vizibilă timp de mai multe
luni. Modificarea culorii ochilor a fost observată predominant la pacienţii cu iris având mai multe
culori, de exemplu: albastru-căprui, cenuşiu-căprui, galben-căprui şi verde-căprui. Riscul de
heterocromie permanentă în cazul tratamentului unilateral este evident.
Nu există experienţă privind administrarea tafluprost la pacienţii cu glaucom neovascular, cu unghi
închis, cu unghi îngust sau congenital. Există o experienţă limitată privind administrarea tafluprost la
pacienţii cu afachie şi la pacienţii cu glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.
Se recomandă precauţie când tafluprost este utilizat la pacienţii cu afachie, pacienţii cu pseudoafachie
cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de cristalin artificial de cameră anterioară sau la
pacienţi cu factori de risc cunoscuţi pentru edem macular cistoid sau irită/uveită.
Nu există experienţă privind administrarea la pacienţii cu astm bronşic sever. De aceea, se recomandă
precauţie în tratamentul acestor pacienţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu sunt de aşteptat interacţiuni la om, deoarece, în urma administrării oftalmice, concentraţia
sistemică a tafluprost este foarte mică. Din această cauză, nu s-au efectuat studii specifice privind
interacţiunea dintre tafluprost şi alte medicamente.
În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de tafluprost şi timolol nu a evidenţiat interacţiuni
între cele două medicamente.
2
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Utilizarea la femeile cu potenţial fertil/contracepţia.
TAFLOTAN nu trebuie utilizat la femeile de vârstă fertilă/cu potenţial fertil, cu excepţia cazului în
care se utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).
Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea tafluprost la femeile gravide. Tafluprost poate determina
efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii şi/sau a fătului/nou-născutului. Studiile la animale au
evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). De aceea, TAFLOTAN nu
trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (în cazul în care nu
sunt disponibile alte variante de tratament).
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă tafluprost se excretă în laptele matern la om. Un studiu la şobolani a arătat că, în
urma administrării topice, tafluprost se excretă în laptele femelelor care alăptează (vezi pct. 5.3). De
aceea, tafluprost nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tafluprost nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Ca în
cazul oricărui tratament oftalmic, dacă după instilare apare înceţoşarea temporară a vederii, pacientul
va aştepta până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În cadrul studiilor clinice, peste 1200 pacienţi au fost trataţi cu tafluprost, fie în monoterapie, fie ca
adjuvant în tratamentul cu timolol 0,5%. Cel mai frecvent raportat eveniment advers datorat
tratamentului a fost hiperemia oculară. Aceasta a apărut la aproximativ 13% dintre pacienţii
participanţi la studiile clinice cu tafluprost în Europa şi în SUA. În majoritatea cazurilor, gradul de
severitate a fost uşor şi a condus la întreruperea tratamentului în medie la 0,4% dintre pacienţii incluşi
în studiile pivot.
Următoarele reacţii adverse datorate tratamentului au fost raportate în timpul studiilor clinice cu
tafluprost desfăşurate în Europa şi în SUA, după o perioadă de urmărire de maximum 12 luni:
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.
Tulburări oculare
Foarte frecvente (≥ 1/10): hiperemie conjunctivală/oculară
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): prurit ocular, iritaţie oculară, dureri oculare, modificări ale genelor
(creşterea în lungime, grosime şi a numărului de gene), xeroftalmie, modificări de culoare ale genelor,
senzaţie de corp străin în ochi, eritem palpebral, vedere înceţoşată, creşterea secreţiei lacrimale,
pigmentare palpebrală, secreţii oculare, reducerea acuităţii vizuale, fotofobie, edem palpebral şi
pigmentare crescută a irisului.
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): keratită punctiformă superficială (KPS), astenopie, edem
conjunctival, blefarită, disconfort ocular, reacţie cutanată la nivelul camerei anterioare, foliculi
conjunctivali, conjunctivită alergică, reacţie celulară la nivelul camerei anterioare, pigmentare
conjunctivală şi senzaţie anormală la nivelul ochiului.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10): cefalee
3
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100): hipertricoza pleoapei
4.9 Supradozaj
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Este puţin probabil să apară un supradozaj în urma
administrării oftalmice.
În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase şi miotice, analogi de prostaglandine, codul ATC:
S01EE05
Mecanismul de acţiune
Tafluprost este un analog fluorurat al prostaglandinei F2α. Acidul tafluprost, metabolitul biologic activ
al tafluprost, este un agonist extrem de puternic şi selectiv al receptorului prostanoidic PF la om.
Acidul tafluprost are o afinitate de 12 ori mai mare pentru receptorul PF decât latanoprost. Studiile de
farmacodinamie efectuate la maimuţe indică faptul că tafluprost scade tensiunea intraoculară prin
creşterea fluxului de umoare apoasă pe calea uveosclerală.
Efectele clinice asupra tensiunii intraoculare
Scăderea tensiunii intraoculare începe între 2 şi 4 ore de la prima administrare şi efectul maxim este
atins la aproximativ 12 ore de la instilare. Durata efectului se menţine pentru cel puţin 24 de ore.
Studiile pivot privind formularea tafluprost conţinând excipientul clorură de benzalconiu au
demonstrat că tafluprost este eficace în monoterapie şi are un efect aditiv când se administrează ca
adjuvant la tratamentul cu timolol: într-un studiu cu durata de 6 luni, tafluprost a demonstrat un efect
semnificativ de scădere a TIO de 6 până la 8 mmHg în momente diferite ale zilei, comparativ cu o
scădere de 7 până la 9 mmHg cu latanoprost. Într-un al doilea studiu clinic cu durata de 6 luni,
tafluprost a redus TIO cu 5 până la 7 mmHg, comparativ cu o scădere de 4 până la 6 mmHg în cazul
tratamentului cu timolol. Efectul de scădere a TIO cu tafluprost s-a menţinut până la 12 luni, în faza de
extindere a acestor studii. În cadrul unui studiu cu durata de 6 săptămâni, efectul de scădere a TIO al
tafluprost a fost comparat cu substanţa-vehicul a acestuia, în condiţiile utilizării ca adjuvant în
tratamentul cu timolol. Faţă de valorile iniţiale (măsurate după o perioadă de 4 săptămâni de tratament
de acomodare cu timolol), efectul suplimentar de scădere a TIO a fost de 5 până la 6 mmHg în grupul
tratat cu timolol-tafluprost şi de 3 până la 4 mmHg în grupul tratat cu timolol-substanţa-vehicul.
Formularea cu conservanţi şi formularea fără conservanţi ale tafluprost au demonstrat un efect similar
de scădere a TIO de peste 5 mmHg în cadrul unui studiu încrucişat cu un număr mic de participanţi, pe
o perioadă de 4 săptămâni de tratament.
Farmacodinamia secundară
Când au fost trataţi iepuri cu tafluprost soluţie oftalmică 0,0015% o dată pe zi pe o perioadă de
4 săptămâni, fluxul sanguin la nivelul originii nervului optic a crescut semnificativ faţă de valoarea
iniţială, conform măsurătorilor prin metoda retinografiei de flux prin înregistrarea difuziei unei raze
laser, în ziua 14 şi ziua 28.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea oftalmică o dată pe zi a unei picături de tafluprost picături oftalmice 0,0015% fără
conservanţi în fiolă unidoză în ambii ochi timp de 8 zile, concentraţia plasmatică a fost mică şi a
prezentat profiluri similare în ziua 1 şi ziua 8. Concentraţia plasmatică maximă a fost atinsă la
10 minute de la administrare şi a scăzut sub limita inferioară detectabilă (10 pg/ml) la mai puţin de o
oră de la administare. Valorile medii ale Cmax (26,2 şi 26,6 pg/ml) şi ASC0-24ore (394,3 şi
4
431,9 pg*min/ml) au fost similare în ziua 1 şi ziua 8, indicând atingerea concentraţiei constante a
medicamentului în timpul primei săptămâni de administrare oftalmică. Nu s-au detectat diferenţe
semnificative statistic privind biodisponibilitatea sistemică între formularea cu conservaţi şi
formularea fără conservanţi.
Într-un studiu la iepuri privind formularea cu conservaţi şi formularea fără conservanţi a tafluprost
soluţie oftalmică 0,0015%, absorbţia în umoarea apoasă în urma unei singure instilări oftalmice a fost
comparabilă pentru cele două formulări.
La maimuţe, nu s-a constatat o distribuţie specifică a tafluprost marcat radioactiv la nivelul irisului,
corpului ciliar sau coroidei, inclusiv la nivelul epiteliului pigmentar retinian, ceea ce sugerează o
afinitate mică pentru pigmentul melanină.
Calea principală de metabolizare a tafluprost la om este hidroliza acidului tafluprost şi ulterior
beta-oxidarea acestuia în substanţele inactive farmacologic, acid tafluprost 1,2-dinor şi acid tafluprost
1,2,3,4-tetranor, care pot fi glucuronoconjugaţi sau hidroxilaţi. Sistemul enzimatic al
citocromului P450 (CYP) nu este implicat în metabolizarea acidului tafluprost.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea sistemică după doze repetate, genotoxicitatea şi
carcinogenitatea. Similar altor agonişti ai PGF2, administrarea topică oftalmică repetată a tafluprost la
maimuţe a determinat efecte ireversibile asupra pigmentării irisului şi un efect reversibil de creştere a
fantei palpebrale.
La concentraţii ale acidului tafluprost de 4, respectiv de 40 de ori mai mari decât concentraţia
plasmatică maximă la om, s-a observat amplificarea contracţiilor uterine in vitro la şobolani şi iepuri.
Activitatea uterotonică a tafluprost nu a fost testată pe preparate de uter uman.
S-au efectuat studii privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere în urma administrării
intravenoase la şobolani şi iepuri. La şobolani, nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii sau
asupra dezvoltării embrionare timpurii la un nivel de expunere sistemică de peste 12000 de ori mai
mare decât expunerea clinică maximă calculată în funcţie de Cmax sau de peste 75 de ori mai mare
decât expunerea clinică maximă calculată în funcţie de ASC.
În cadrul studiilor convenţionale privind dezvoltarea embrio-fetală, tafluprost a determinat reducerea
greutăţii corporale fetale şi creşterea numărului de pierderi post-implantare. Tafluprost a determinat
creşterea incidenţei anomaliilor scheletale la şobolani, precum şi a incidenţei malformaţiilor craniene,
cerebrale şi vertebrale la iepuri. În studiul la iepuri, concentraţiile plasmatice ale tafluprost şi ale
metaboliţilor săi s-au situat sub nivelul detectabil.
În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- şi post-natală la şobolani, s-au observat creşterea
mortalităţii nou-născuţilor, scăderea greutăţii corporale şi întârzierea dezvoltării pavilionului auricular
la pui, asociate unor doze de tafluprost de peste 20 ori mai mari decât doza clinică.
Experimentele la şobolani cu tafluprost marcat radioactiv au arătat că doza aplicată topic oftalmic a
fost excretată în laptele matern în proporţie de 0,1%. Deoarece timpul de înjumătăţire plasmatică al
metabolitului activ (acidul tafluprost) este foarte scurt (nedetectabil după 30 minute la om), probabil
că cea mai mare parte a nivelului de radioactivitate se referă la metaboliţi, care au o activitate
farmacologică mică sau inexistentă. Pe baza metabolizării prostaglandinelor de sinteză şi naturale, se
aşteaptă ca biodisponibilitatea după administrarea orală să fie foarte mică.
5
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Glicerol
Dihidrogenofosfat sodic dihidrat
Edetat disodic
Polisorbat 80
Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului
Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
De la prima deschidere a pungii: 28 zile.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
După deschiderea pungii:
•
A se păstra fiolele unidoză în punga originală
•
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
•
A se arunca fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Fiole unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD) ambalate în pungă. Fiecare fiolă unidoză are un
volum de umplere de 0,3 ml, iar fiecare pungă conţine 10 fiole.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
30 fiole unidoză x 0,3 ml şi 90 fiole unidoză x 0,3 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1588/2009/01-02
6
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2009
7
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAFLOTAN 15 micrograme/ml, picături oftalmice, soluţie, fiolă unidoză
Tafluprost
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Taflotan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Taflotan
3.
Cum să utilizaţi Taflotan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Taflotan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TAFLOTAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce fel de medicament este acesta şi cum acţionează?
TAFLOTAN picături oftalmice conţine tafluprost, care face parte dintr-un grup de medicamente
denumite analogi de prostaglandine. TAFLOTAN scade tensiunea din interiorul ochilor. Acesta se
utilizează în cazurile în care tensiunea intraoculară este prea mare.
Pentru ce se utilizează acest medicament?
TAFLOTAN se utilizează pentru tratamentul unui tip de glaucom denumit glaucom cu unghi deschis
şi pentru tratamentul unei afecţiuni denumite hipertensiune oculară. Ambele afecţiuni se asociază unei
creşteri a tensiunii intraoculare şi eventual pot afecta vederea.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI TAFLOTAN
Nu utilizaţi Taflotan
•
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tafluprost sau la oricare dintre celelalte componente ale
TAFLOTAN (vezi 6. Informaţii suplimentare).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Taflotan
Vă rugăm reţineţi că TAFLOTAN poate avea următoarele efecte şi că unele din ele pot fi permanente:
•
TAFLOTAN poate determina creşterea în lungime, grosime, a intensităţii culorii şi/sau a
numărului de gene şi poate provoca o creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.
•
TAFLOTAN poate determina închiderea la culoare a pielii din jurul ochilor. Ştergeţi orice
soluţie în exces de pe suprafaţa pielii. Aceasta va reduce riscul de închidere la culoare a pielii.
•
TAFLOTAN poate determina modificarea culorii irisului (partea colorată a ochiului). Dacă
TAFLOTAN se utilizează pentru tratamentul unui singur ochi, modificarea culorii ochiului
tratat poate rămâne permanent diferită de culoarea celuilalt ochi.
1
Spuneţi-i medicului dumneavoastră
•
dacă aveţi probleme cu rinichii
•
dacă aveţi probleme cu ficatul
•
dacă suferiţi de astm bronşic
•
dacă suferiţi de alte boli ale ochiului.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi alte medicamente pe care le puneţi pune în ochi, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute
între administrarea TAFLOTAN şi a celuilalt medicament.
Sarcina şi alăptarea
Dacă există posibilitatea de a rămâne gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace pe
durata tratamentului cu TAFLOTAN. Nu utilizaţi TAFLOTAN dacă sunteţi gravidă. Nu trebuie să
utilizaţi TAFLOTAN dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Copii şi adolescenţi
TAFLOTAN nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, datorită lipsei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
TAFLOTAN nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După
administrarea TAFLOTAN în ochi, este posibil să aveţi vederea înceţoşată pentru o scurtă perioadă de
timp. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea revine la normal.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI TAFLOTAN
Utilizaţi întotdeauna Taflotan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza uzuală este 1 picătură de TAFLOTAN într-un ochi sau în ambii ochi, o dată pe zi, seara. Nu vă
puneţi mai multe picături şi nu utilizaţi medicamentul mai des decât v-a recomandat medicul
dumneavoastră. Aceasta poate scădea eficacitatea TAFLOTAN.
Utilizaţi TAFLOTAN pentru ambii ochi numai dacă aşa v-a spus medicul dumneavoastră.
Utilizaţi TAFLOTAN numai ca picături oftalmice. Nu înghiţiţi.
Instrucţiuni de utilizare:
Când începeţi o noua pungă:
Nu utilizaţi fiolele unidoză dacă punga este rupt. Deschideţi punga de-a lungul liniei punctate. Notaţi
data deschiderii pungii în locul destinat datei de pe pungă.
De fiecare dată când utilizaţi TAFLOTAN:
1. Spălaţi-vă pe mâini.
2. Scoateţi banda cu fiole din pungă.
3. Desprindeţi o fiolă unidoză din banda cu fiole.
4. Puneţi înapoi în pungă banda cu fiole şi împăturiţi marginea pentru a închide punga.
2
5. Asiguraţi-vă că soluţia se află în partea de jos a
fiolei unidoză.
6. Pentru a deschide fiola, deşurubaţi capacul.
7. Lăsaţi capul pe spate.
8. Aduceţi vârful fiolei aproape de ochiul
dumneavoastră.
9. Trageţi pleoapa în jos şi priviţi în sus.
10. Apăsaţi uşor fiola şi lăsaţi să cadă o picătură în
spaţiul dintre pleoapa de jos şi ochi.
11. Închideţi ochiul pentru un moment şi apăsaţi
unghiul intern al ochiului cu degetul, timp de
aproximativ un minut. Aceasta împiedică picătura
de soluţie să intre în canalul lacrimal.
12. Ştergeţi orice soluţie în exces de pe suprafaţa
pielii din jurul ochiului.
Dacă picătura nu intră în ochi, încercaţi din nou.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus să folosiţi picăturile în ambii ochi, repetaţi etapele 7-12
pentru celălalt ochi.
Conţinutul unei fiole unidoză este suficient pentru tratamentul ambilor ochi. Aruncaţi fiola unidoză
deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.
Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, lăsaţi să treacă cel puţin 5 minute între administrarea
TAFLOTAN şi a celuilalt medicament.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Taflotan, este improbabil ca acesta să vă provoace leziuni
grave. Administraţi doza următoare la ora obişnuită.
Dacă înghiţiţi accidental medicamentul, vă rugăm să vă adresaţi unui medic pentru recomandări.
Dacă uitaţi să utilizaţi Taflotan, puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi
tratamentul conform orarului obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
3
Nu întrerupeţi utilizarea TAFLOTAN fără a-l întreba pe medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi
să utilizaţi TAFLOTAN, tensiunea intraoculară va creşte din nou. Acest lucru poate determina
leziuni permanente la nivelul ochiului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Taflotan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţii adverse foarte frecvente
Următoarele reacţii adverse pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
Reacţii la nivelul ochiului:
•
înroşirea ochiului.
Reacţii adverse frecvente
Următoarele reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane, dar mai mult de 1 din
100 persoane:
Reacţii la nivelul ochiului:
•
mâncărime la nivelul ochiului
•
iritaţie la nivelul ochiului
•
durere la nivelul ochiului
•
uscăciune la nivelul ochiului
•
sensibilitate la lumină
•
vedere înceţoşată
•
modificarea lungimii, grosimii şi numărului de gene
•
modificări de culoare ale genelor
•
senzaţia de corp străin în ochi
•
ochi apoşi
•
secreţie oculară
•
pleoape umflate
•
înroşirea pleoapelor
•
modificarea culorii pielii din jurul ochilor
•
modificarea culorii irisului (poate fi permanentă)
•
reducerea capacităţii de distingere a detaliilor.
Reacţii la nivelul sistemului nervos:
•
dureri de cap.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Următoarele reacţii adverse pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane, dar mai mult de 1 din
1000 persoane:
Reacţii la nivelul ochiului:
•
ochi obosiţi
•
disconfort la nivelul ochiului
•
senzaţie anormală în ochi
•
inflamarea membranelor de la suprafaţa ochiului
•
inflamarea pleoapelor
•
foliculi la nivelul membranelor de la suprafaţa ochiului
4
•
inflamaţie alergică sau mici zone de inflamaţie ca nişte pete la suprafaţa ochiului
•
semne de inflamaţie în interiorul ochiului
•
pigmentarea membranelor de la suprafaţa ochiului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
•
creştere neobişnuită a părului la nivelul pleoapelor.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TAFLOTAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TAFLOTAN după data de expirare înscrisă pe fiola unidoză, pungă şi cutie, după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi pungile nedeschise la frigider (2ºC - 8ºC). Nu deschideţi punga decât în momentul când
utilizaţi picăturile oftalmice, deoarece fiolele neutilizate dintr-o pungă deschisă trebuie aruncate la
28 de zile de la prima deschidere a pungii.
După deschiderea pungii:
Păstraţi fiolele unidoză în punga originală.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Aruncaţi fiolele unidoză neutilizate după 28 de zile de la data primei deschideri a pungii.
Aruncaţi fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Taflotan
- Substanţa activă este tafluprost. 1 ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme. O fiolă unidoză
(0,3 ml) conţine tafluprost 4,5 micrograme.
- Celelalte componente sunt glicerol, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, edetat disodic,
polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile. Se adaugă acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu
pentru ajustarea pH-ului.
Cum arată Taflotan şi conţinutul ambalajului
TAFLOTAN este un lichid limpede, incolor (soluţie) disponibil în fiole unidoză din plastic, fiecare
conţinând 0,3 ml de soluţie. O pungă conţine zece fiole unidoză. TAFLOTAN este disponibil în
ambalaje ce conţin 30 sau 90 de fiole unidoză. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie
comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlanda
5
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele
denumiri comerciale:
Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Italia, Letonia, Lituania,
TAFLOTAN
Marea Britanie, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Republica Cehă,
Republica Slovacia, România, Spania, Suedia
Austria, Germania
TAFLOTAN sine
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009
6
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1588/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TAFLOTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie, fiolă unidoză
Tafluprost
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE PENTRU 30 DE FIOLE UNIDOZĂ ŞI CUTIE PENTRU 90 DE FIOLE UNIDOZĂ
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAFLOTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie, fiolă unidoză.
Tafluprost
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie conţine tafluprost 15 micrograme.
O fiolă unidoză (0,3 ml) de picături oftalmice, soluţie, conţine tafluprost 4,5 micrograme.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Glicerol, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu şi/sau acid
clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Picături oftalmice, soluţie fiolă unidoză
30 x 0,3 ml
90 x 0,3 ml
5. METODA
ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Uz oftalmic. A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP: ll/aaaa
1
De la prima deschidere a pungii: 28 zile
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
După deschiderea pungii:
•
A se păstra fiolele unidoză în punga originală
•
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C
•
A se arunca fiola unidoză deschisă, împreună cu orice soluţie rămasă, imediat după utilizare.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Santen Oy
Niittyhaankatu 20
33720 Tampere
Finlanda
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1588/2009/01-02
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot {număr}
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Taflotan
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1588/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TAFLOTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie, fiolă unidoză
Tafluprost
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
PUNGĂ
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
ADMINISTRARE
TAFLOTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice
Tafluprost
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
Uz oftalmic.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP: ll/aaaa
Deschis la: _
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot {număr}
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
10 x fiolă unidoză a 0,3 ml
6. ALTE
INFORMAŢII
{Sigla Santen Oy}
3
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1588/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TAFLOTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie, fiole unidoză.
Tafluprost
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
FIOLĂ UNIDOZĂ
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE
ADMINISTRARE
TAFLOTAN picături oftalmice
2.
MODUL DE ADMINISTRARE
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP: ll/aaaa
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Lot {număr} [ştanţat]
5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
6. ALTE
INFORMAŢII
4