SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram
ANTIBIOTICE S.A.
ANTIBIOTICE S.A.
0,50mg/30mg pe gram
D07XC01–Corticosteroizi alte combinatii corticosteroizi cu potenta mare in alte combinatii
Combinatii (betamethasonum+acidum salicylicum)
Unguent
Cutie cu 1 tub Al x 15 g unguent
2 ani
ANTIBIOTICE S.A.
0,50mg/30mg pe gram
D07XC01–Corticosteroizi alte combinatii corticosteroizi cu potenta mare in alte combinatii
Combinatii (betamethasonum+acidum salicylicum)
Unguent
Cutie cu 1 tub Al x 15 g unguent
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Sal-ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram - (Cutie cu 1 tub Al x 15 g unguent)Alte produse de la ANTIBIOTICE S.A.
Spring 1 mg • Amoxiplus 875 mg/125 mg • Lidocaina clorhidrat 10mg/ml • Moldamin 1200000 ui • Paracetamol atb 250 mg • Cloviral 50 mg/g • Spring 1 mg • Glibenclamid atb 1,75 mg •Alte produse cu codul ATC: D07XC01
Belosalic • Diprosalic • Diprosalic • Belosalic • Sal-ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram • Belosalic •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un gram unguent conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi acid salicilic 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Unguent
Masă semisolidă, de culoare alb-gălbuie, cu miros caracteristic bazei de unguent.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Dermatoze corticosensibile cu componentă keratozică sau scuamoasă, cum sunt:
- Psoriazis, lichen plan, eczeme uscate sau lichenificate, keratodermie palmo-plantară.
- Indicaţii speciale în care corticoterapia locală reprezintă tratamentul de elecţie: lichenificare,
neurodermite.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent este indicat pentru uz extern. Se recomandă aplicarea
unguentului în strat subţire, pentru acoperirea completă a zonei afectate, prin masaj uşor. Unguentul
poate fi aplicat de două ori pe zi, dimineaţa şi seara, timp de 2 săptămâni.
La unii pacienţi este suficientă o singură aplicare pe zi a unguentului.
O creştere a numărului de aplicaţii zilnice poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse, fără o
ameliorare a efectului terapeutic.
În cazul în care nu s-a observat nicio ameliorare a simptomelor la terminarea tratamentului, este
indicată reevaluarea diagnosticului. Poate fi necesar un consult de specialitate. Tratamentul pe
suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă.
Se recomandă ca întreruperea tratamentului să fie treptată, mărind intervalul dintre administrarea
dozelor sau utilizând un corticoid cu acţiune mai slabă sau cu concentraţie mai mică.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2-12 ani
La copii acest unguent trebuie utilizat cu precauţie, iar durata tratamentului nu trebuie să depăşească 5
zile (vezi pct. 4.4)..
După aplicare locală, datorită raportului dintre suprafaţa pielii şi masa totală a corpului şi a stratului
cornos nedezvoltat, se poate produce o creştere a absorbţiei betametazonei. Aceasta poate duce la
1
Error : Bad color toxicitate sistemică. Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent nu trebuie utilizat la nivelul zonei
acoperite de scutece deoarece acestea (mai ales cele din material sintetic) pot acţiona ca pansamente
ocluzive.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre excipienţi.
Infecţii primare bacteriene (de exemplu piodermite, sifilis şi tuberculoză).
Leziuni ulcerative.
Acnee.
Acnee rozacee.
Dermatită periorală.
Infecţii virale (de exemplu herpes simplex, varicelă, veruci vulgare, condiloame acuminate externe).
Reacţii vaccinale.
Copii cu vârsta sub 2 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă evitarea contactului Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent cu ochii.
În cazul apariţiei manifestărilor de intoleranţă locală (iritaţie, reacţii de hipersensibilitate), tratamentul
trebuie înterupt.
Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici şi a acidului salicilic este crescută în cazul aplicării pe
suprafeţe corporale mari sau dacă sunt utilizate pansamente ocluzive. În aceste condiţii sau dacă se
anticipează un tratament pe termen lung, trebuie luate măsuri de precauţie adecvate, în special la copii.
Comparativ cu adulţii, copiii pot prezenta un risc mai crescut de supresie a axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian şi de apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni, datorită
absorbţiei crescute, determinată de suprafaţa cutanată mai mare raportată la greutatea corporală. Prin
urmare durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
La copiii cărora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea creşterii în
greutate şi hipertensiune intracraniană.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ cortizolemie scăzută şi absenţa
răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea
fontanelei, cefalee ÅŸi edem papilar bilateral.
Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina însă
insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
Aplicarea îndelungată la nivelul feţei a glucocorticoizilor cu potenţă mare poate duce la apariţia
dermatitei corticodependente şi corticosensibile cu atrofie cutanată, cu sindrom de rebound după
fiecare întrerupere a tratamentului. Ca urmare, se recomandă întreruperea treptată a administrării.
Acest fapt trebuie avut în vedere atunci când sunt tratate afecţiuni cum sunt psoriazis sau eczeme
severe.
Nu se recomandă utilizarea prelungită la nivelul pliurilor sau a ariilor intertriginoase, la nivelul feţei
sau a zonelor cu piele fină, datorită riscului de atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi, fragilitate
cutanată.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se administrează cu precauţie la pacienţii care prezintă dermatită
de stază şi alte afecţiuni cutanate determinate de insuficienţa circulatorie.
Administrarea sub pansament ocluziv poate determina suprainfecţie. De asemenea, în aceste condiţii,
acţiunea cheratolitică a acidului salicilic poate creşte absorbţia steroidului.
2
În cazul sugarilor cu vârsta între 6 şi 11 luni şi copiilor mici (12–23 luni) este de preferat evitarea
administrării Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Nu există studii adecvate în ceea ce priveşte utilizarea Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent la
gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Administrarea
topică de corticosteroizi la animale gestante a determinat anomalii în dezvoltarea fetală, incluzând
dehiscenţă palatină şi întârzierea dezvoltării embrionare. Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
De aceea, Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o
evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.
Alăptarea
Deoarece nu există suficiente date care să certifice că aplicarea topică a corticosteroizilor nu determină
o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte, trebuie luată o decizie
adecvată de a întrerupe fie alăptarea fie administrarea medicamentului în timpul alăptării, în funcţie de
beneficiile terapeutice pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de
a utiliza utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Sal-Ekarzin 0,50 mg/30 mg pe gram unguent este în general bine tolerat, iar reacţiile adverse sunt rare.
În cazul utilizării prelungite sau sub pansament ocluziv, pot să apară: telangectazii, vergeturi, purpură
echimotică, sângerări, atrofie şi fragilitate cutanată, necroză de lichefiere, infecţii secundare, eritem
cutanat ÅŸi miliarie
La nivel cutanat mai pot să apară: iritaţii, prurit, senzaţie de arsură la locul aplicării, reacţii de
hipersensibilitate, erupţii acneiforme, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, xerodermie,
foliculită, întârzierea vindecării plăgii şi rar, hipertricoză şi depigmentare.
Aplicarea cutanată pe termen lung a medicamentelor care conţin acid salicilic poate provoca dermatită.
4.9 Supradozaj
Simptome
Utilizarea excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor topici poate suprima funcţia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca insuficienţă corticosuprarenaliană secundară şi
manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.
Utilizarea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism.
Tratament
Se recomandă tratament simptomatic corespunzător. Simptomele de hipercorticism sunt, în general,
reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În cazurile de toxicitate cronică
este recomandată întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor. În caz de suprainfecţie este
indicată terapie antifungică sau antibacteriană adecvată.
3
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare în alte combinaţii, codul ATC: D07XC01.
Betametazona dipropionat
Betametazona dipropionat este un ester al betametazonei, care prezintă activitate intensă de
glucocorticoid şi minimă de mineralocorticoid şi este util în cazul afecţiunilor inflamatorii acute; are
efect antiinflamator, antipruriginos şi vasoconstrictor local. Glucocorticoizii sunt activi în toate fazele
inflamaţiei (exudativă, necrotică, proliferativă). Ei se acumulează în ţesutul inflamat unde inhibă
migrarea leucocitelor şi procesul de fagocitoză, diminuează formarea edemului local prin reducerea
permeabilităţii capilare şi menţinerea răspunsului presor al vaselor la acţiunea catecolaminelor.
Glucocorticoizii inhibă fenomenele de regenerare din faza proliferativă a inflamaţiei prin reducerea
numărului fibroblaştilor (inhibă proliferarea acestora), reducerea formării colagenului, limitarea
proliferării capilarelor. Glucocorticoizii au acţiune imunosupresivă prin inhibarea producerii de
citokine, proteine care intervin în reglarea sistemului imun (interleukine, interferon α şi γ, factor de
necroză tumoral α - TNF- α), a limfocitelor T, B şi a monocitelor.
Acidul salicilic
Acidul salicilic administrat topic are acţiune keratolitică, îndepărtează epiteliul cornos şi descuamează
epidermul, astfel încât epiteliul subiacent devine receptiv la acţiunea bacteriostatică şi fungicidă a
acidului salicilic şi accesibil efectelor terapeutice ale dipropionatului de betametazonă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare topică, acidul salicilic are numai acţiune locală.
Gradul de absorbţie cutanată a corticosteroizilor cu administrare topică este determinat de factori
multipli incluzând: excipienţii, integritatea barierei epidermice şi utilizarea sau nu a pansamentelor
ocluzive.
Corticosteroizii cu administrare topică sunt absorbiţi la nivelul ţesutului cutanat normal şi intact.
Inflamaţia şi/sau alte afecţiuni ale tegumentului, precum şi pansamentele ocluzive pot creşte absorbţia
transcutanată Utilizarea pansamentelor ocluzive determină creşterea marcată a absorbţiei la nivelul
cutanat a corticosteroizilor administraţi topic.
Odată absorbită la nivel cutanat, betametazona are aceeaşi farmacocinetică cu cea a corticosteroizilor
administraţi sistemic. Corticosteroizii se leagă de proteinele plasmatice în grade diferite, sunt
metabolizaţi primar la nivelul ficatului şi se excretă prin rinichi. Unii din corticosteroizii administraţi
topic şi metaboliţii lor se excretă prin bilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu există date privitor la administrarea topică a betametazonei cu acid salicilic.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Vaselină albă
Parafină lichidă
Parafină solidă.
6.2 Incompatibilităţi
4
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, conţinând 15 g unguent.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2121/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2009
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
Betametazonă/acid salicilic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Sal-Ekarzin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Sal-Ekarzin
3.
Cum să utilizaţi Sal-Ekarzin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Sal-Ekarzin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SAL-EKARZIN ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Sal-Ekarzin face parte din grupul de medicamente cunoscute sub denumirea de corticosteroizi potenţă
mare în alte combinaţii. Una din substanţele active, betametazona (sub formă de dipropionat) exercită
un efect antiinflamator, reducând inflamaţia, înroşirea pielii şi mâncărimile, care apar în unele boli de
piele. Acidul salicilic favorizează pătrunderea betametazonei prin piele, eliminând scuamele şi
atenuând dezvoltarea în exces a stratului cornos al pielii.
Sal-Ekarzin se utilizează în tratamentul afecţiunilor inflamatorii ale pielii manifestate prin îngroşarea
pronunţată a stratului cornos, cum sunt: eczeme, keratodermie palmo-plantară şi psoriazis.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda Sal-Ekarzin şi în alte afecţiuni.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I SAL-EKARZIN
Nu utilizaţi Sal-Ekarzin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, acid salicilic sau la oricare dintre celelalte
componente ale Sal-Ekarzin;
- dacă suferiţi de afecţiuni ale pielii determinate de virusuri sau bacterii;
- dacă aveţi leziuni ulcerative;
-
la copii cu vârsta sub 2 ani.
Nu utilizaţi Sal-Ekarzin pe pielea cu leziuni, în alergii de scutec, dacă aţi avut reacţii la vaccin sau
dacă aveţi dermatită periorală, acnee sau acnee rozacee.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Sal-Ekarzin
- dacă aplicaţi Sal-Ekarzin împreună cu un alt medicament corticosteroid, timp îndelungat, pe
zone întinse ale pielii sau sub pansament ocluziv, pot să apară reacţii adverse,
1
- dacă apare iritaţie intensă a pielii, descuamări ale pielii sau alte reacţii adverse, trebuie să
întrerupeţi utilizarea Sal-Ekarzin,
- dacă au apărut infecţii. În această situaţie, medicul dumneavoastră vă poate recomanda
întreruperea tratamentului cu Sal-Ekarzin, până când infecţia este controlată prin tratament
adecvat,
- dacă utilizaţi Sal-Ekarzin la copii. Aplicaţi unguentul cu prudenţă, pe suprafeţe mici ale pielii şi
pentru o durată scurtă de timp (maxim 5 zile).
Evitaţi contactul cu mucoasele sau aplicarea Sal-Ekarzin la nivelul ochilor (risc de glaucom sau de
iritaţie conjunctivală).
Nu se recomandă utilizarea îndelungată la nivelul pliurilor sau a ariilor expuse la frecare, la nivelul
feţei sau a zonelor cu piele fină, datorită riscului de atrofie cutanată, telangiectazii, vergeturi,
fragilitate cutanată.
Comparativ cu adulţii, copiii pot prezenta un risc mai crescut de supresie a axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS) şi de apariţie a reacţiilor adverse la glucocorticoizi exogeni
datorită absorbţiei crescute, determinată de suprafaţa cutanată mai mare raportată la greutatea
corporală. Prin urmare, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
La copiii cărora li s-au administrat glucocorticoizi topici au fost raportate supresia axului hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian (HHCS), sindrom Cushing, întârzierea creşterii în înălţime, întârzierea
creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană.
Manifestările supresiei corticosuprarenaliene la copii includ concentraţii mai mici ale cortizolului din
sânge şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ
bombarea fontanelei, cefalee ÅŸi edem papilar bilateral.
Aceste manifestări se remit după întreruperea tratamentului; întreruperea bruscă poate determina însă
insuficienţă corticosuprarenaliană acută.
Tratamentul topic cu corticosteroizi se instituie cu precauţie pacienţilor care prezintă dermatită de
stază şi alte afecţiuni cutanate determinate de insuficienţa circulatorie.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Până în prezent nu au fost raportate interacţiuni medicamentoase.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
La om, nu a fost stabilită siguranţa utilizării Sal-Ekarzin în timpul sarcinii.
Nu utilizaţi Sal-Ekarzin în timpul sarcinii decât dacă medicul vă recomandă acest lucru. Nu se
cunoaşte dacă Sal-Ekarzin trece în laptele matern; totuşi, nu utilzaţi Sal-Ekarzin dacă intenţionaţi să
alăptaţi, fără a-l informa pe medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Sal-Ekarzin nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a utiliza utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I SAL-EKARZIN
Utilizaţi întotdeauna Sal-Ekarzin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
2
La adulţi şi adolescenţi, doza uzuală este de două aplicaţii pe zi, în strat subţire, prin masaj uşor, timp
de 2 săptămâni.
Dacă nu observaţi ameliorarea durerii, inflamaţiei şi umflăturilor după 2 săptămâni de tratament sau
acestea se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
La unii pacienţi, o singură aplicare pe zi este suficientă.
Tratamentul pe suprafeţe întinse necesită o supraveghere atentă.
Unguentul Sal-Ekarzin este destinat numai pentru uz extern. Spălaţi-vă pe mâini înainte şi după fiecare
aplicare a unguentului.
Nu folosiţi bandaje sau pansamente ocluzive decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.
Nu folosiţi Sal-Ekarzin mai des şi pentru o perioadă mai lungă de timp decât cea recomandată de către
medicul dumneavoastră.
Utilizaţi cu precauţie acest unguet la copii cu vârsta sub 12 ani şi nu mai mult de 5 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sal-Ekarzin
Dacă aţi utilizat Sal-Ekarzin în doză mai mare decât cea recomandată sau timp îndelungat, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă în mod accidental aţi
înghiţit Sal-Ekarzin.
Simptome: utilizarea excesivă sau îndelungată a glucocorticoizilor topici poate inhiba axul hipotalamo-
hipofizo-corticosuprarenalian, putând provoca fenomene de hipocorticism endogen şi, de asemenea,
hipercorticism exogen, incluzând boala Cushing.
Folosirea excesivă sau îndelungată a acidului salicilic topic poate provoca simptome de salicilism
(perceperea de zgomote în urechi, greaţă şi vărsături).
Dacă uitaţi să utilizaţi Sal-Ekarzin
Dacă aţi uitat să administraţi Sal-Ekarzin conform prescripţiei medicale, aplicaţi medicamentul cât mai
curând posibil, apoi continuaţi tratamentul conform schemei recomandate.
Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sal-Ekarzin
Medicul vă va sfătui când să întrerupeţi tratamentul cu Sal-Ekarzin. Întreruperea tratamentului se face
treptat, mărind intervalul dintre administrări sau prin utilizarea unui glucocorticoid mai puţin potent
sau cu concentraţie mai mică.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Sal-Ekarzin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În cazul utilizării prelungite sau sub pansament ocluziv, pot să apară: piele uscată şi fisurată, vergeturi,
purpură echimotică, sângerări, atrofie şi fragilitate cutanată, necroză de lichefiere, infecţii secundare,
înroşire a pielii şi miliarie
La nivel cutanat mai pot să apară: iritaţii, mâncărimi, senzaţie de arsură la locul aplicării, reacţii de
hipersensibilitate, erupţii acneiforme, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, uscăciune a
pielii, infecţii şi inflamaţii la nivelul firului de păr, întârzierea vindecării plăgii şi rar, creşterea
anormală a părului pe faţă şi corp şi depigmentări ale pielii.
3
Aplicarea cutanată pe termen lung a medicamentelor care conţin acid salicilic poate provoca dermatită.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ SAL-EKARZIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Sal-Ekarzin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Sal-Ekarzin
- Substanţele active sunt: betametazona (sub formă de dipropionat) şi acidul salicilic. Un gram
unguent conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi acid salicilic 30 mg.
-
Celelalte componente sunt: vaselină albă, parafină lichidă, parafină solidă.
Cum arată Sal-Ekarzin şi conţinutul ambalajului
Sal-Ekarzin se prezintă sub forma unei mase semisolide, omogene, de culoare albă, cu miros
caracteristic bazei de unguent.
Este ambalat în cutii cu un tub a 15 g unguent.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009
4
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2121/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
Betametazonă/acid salicilic
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
Betametazonă/acid salicilic
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un gram unguent conţine betametazonă 0,50 mg (sub formă de dipropionat) şi acid salicilic 30 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine vaselină albă, parafină lichidă, parafină solidă.
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Unguent
Un tub a 15 g unguent.
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410
Iaşi, România
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2121/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR-F
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg unguent}
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2121/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
Betametazonă/acid salicilic
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJELE PRIMARE
MICI
TUB din Al
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI ÅžI CALEA (CÄ‚ILE) DE
ADMINISTRARE
SAL-EKARZIN 0,50 mg/30 mg pe gram, unguent
Betametazonă/acid salicilic
Uz cutanat
2.
MOD DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
5. CONÅ¢INUTUL PE MASÄ‚, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZÄ‚
15 g
6. ALTE
INFORMAÅ¢II
{sigla S.C. Antibiotice S.A.}