SALAZOPYRIN EN
KEMWELL AB
500mg
A07EC01–Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare
Sulfasalazinum
Compr. film. gastrorez.
Cutie x 1 flac. PEID x 100 compr. film. gastrorez.
5 ani
500mg
A07EC01–Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare
Sulfasalazinum
Compr. film. gastrorez.
Cutie x 1 flac. PEID x 100 compr. film. gastrorez.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Salazopyrin en - (Cutie x 1 flac. PEID x 100 compr. film. gastrorez.)Alte produse de la KEMWELL AB
Salazopyrin en •Alte produse cu codul ATC: A07EC01
Salazidin • Salazidin • Sulfasalazin en • Salazopyrin en •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SALAZOPYRIN EN
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat filmat gastrorezistent conţine sulfasalazină 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate filmate gastrorezistente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Salazopyrin EN este indicat pentru tratamentul sistemic al bolilor inflamatorii intestinale
(de exemplu colita ulcerativă, boala Crohn).
Salazopyrin EN este indicat în tratamentul sistemic al:
- artritei reumatoide la adulţi;
- artritei reumatoide juvenile cu evoluţie pauciarticulară şi poliarticulară.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza de sulfasalazină trebuie ajustată individual, în funcţie de toleranţa şi răspunsul la
tratament al pacientului.
Tratamentul bolilor inflamatorii intestinale:
Boală activă
Menţinerea remisiunii
Adulţi
Doza iniţială este de 1-2 g pe zi, în 2 g pe zi în 3 sau mai multe prize
(inclusiv
3 sau mai multe prize împărţite în împărţite în mod egal.
bătrâni)
mod egal. Doza se creÅŸte treptat la
3 până la 8 g pe zi.
Copii (6 ani 40 - 60 mg/kg şi zi, în 3 sau mai 20 - 30 mg/kg şi zi în 3 sau mai
sau mai mari) multe prize împărţite în mod egal.
multe prize împărţite în mod egal.
Tratamentul artritei reumatoide a adulţilor
Doze
Adulţi
Doza iniţială este de 500 mg pe zi, crescând apoi cu 500 mg la fiecare
(inclusiv
săptămână până la 2 g pe zi, administrate în 2 – 4 prize.
bătrâni)
La unii pacienţi este necesară tratarea timp de 6 săptămâni înainte de
apartiţia beneficiului clinic. Doza zilnică poate fi crescută la 3 g dacă
răspunsul clinic după 6 săptămâni este inadecvat, dar pentru doze care
depăşesc 2 g pe zi, se recomandă monitorizarea atentă.
Tratamentul artritei juvenile pauciarticulară şi poliarticulară: siguranţa şi eficacitatea nu au
fost stabilite.
1
Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie înghiţite întregi, de preferat după mese şi nu
trebuie zdrobite sau împărţite.
4.3 Contraindicaţii
Sulfasalazina este contraindicată la pacienţii cu:
- hipersensibilitate la sulfasalazină, sulfonamide, salicilaţi sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului;
- copii cu vârsta sub 2 ani;
- porfirie acută intermitentă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Înainte de începerea tratamentului cu sulfasalazină şi în mod frecvent în primele trei luni de
tratament, la toţi pacienţii trebuie efectuate hemoleucograme complete (inclusiv
numărătoarea diferenţiată a leucocitelor), teste funcţionale hepatice şi evaluarea funcţiei
renale (inclusiv sumar de urină). După primele trei luni, monitorizarea trebuie efectuată
conform indicaţiei clinice.
Sulfasalazina nu trebuie administrată la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică sau cu
discrazii sangvine, în afara cazurilor în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul.
Prezenţa unor semne clinice precum durerea în gât, febra, paloarea, purpura sau icterul în
timpul tratamentului cu sulfasalazină poate indica mielosupresie, hemoliză sau
hepatotoxicitate. Se recomandă întreruperea tratamentului cu sulfasalazină până la primirea
rezultatelor testelor sangvine.
Sulfasalazina administrată oral inhibă absorbţia şi metabolizarea acidului folic şi poate
determina deficitul acestuia, cu riscul de apariţie a unor afecţiuni sangvine severe (de
exemplu macrocitoză şi pancitopenie).
Ca şi în cazul altor sulfonamide, sulfasalazina poate determina hemoliză la pacienţii cu
deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD).
Sulfasalazina trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu alergie severă sau astm
bronÅŸic.
Deoarece sulfasalazina determină cristalurie şi formarea calculilor renali, trebuie menţinut
un aport adecvat de lichide.
Administrarea la copiii cu artrită reumatoidă juvenilă sistemică poate determina o reacţie
tip boala serului; de aceea, sulfasalazina nu este recomandată la aceşti pacienţi.
La bărbaţii trataţi cu sulfasalazină poate să apară oligospermie şi infertilitate. Întreruperea
medicamentului pare să determine reversibilitatea acestor efecte în 2-3 luni.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Administrarea concomitentă de sulfasalazină şi digoxină scade absorbţia digoxinei,
determinând concentraţii plasmatice subterapeutice.
Datorită inhibării de către sulfasalazină a tiopurin metiltransferazei (TPMT), s-a raportat
apariţia supresiei medulare şi a leucopeniei atunci când tiopurin 6-mercaptopurina sau
medicamentul corespunzător, azatioprina, şi sulfasalazina pe cale orală au fost utilizate
concomitent.
2
Error : Bad color Administrarea concomitentă pe cale orală de sulfasalazină şi metotrexat la pacienţii cu
artrită reumatoidă, nu a modificat farmacocinetica acestor medicamente. Totuşi, a fost
raportată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse gastro-intestinale, în special greaţă.
Antidiabeticele orale pot fi îndepărtate de pe proteinele de legare şi/sau metabolizarea lor
poate fi inhibată de sulfonamide, rezultând creşterea sau prelungirea efectelor şi toxicităţii.
Se recomandă ajustarea dozei de antidiabetice orale în timpul şi după tratamentul cu
sulfonamide.
Administrarea concomitentă de sulfasalazină şi acid folic poate inhiba absorbţia şi poate
scădea concentraţia plasmatică a acidului folic.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile privind funcţia de reproducere efectuate la şobolan şi iepure nu au evidenţiat
afectare fetală. Date publicate până în prezent privind utilizarea sulfasalazinei la femeile
însărcinate nu au evidenţiat efecte teratogene. Dacă sulfasalazina este utilizată în timpul
sarcinii, posibilitatea afectării fetale pare mică. Sulfasalazina pe cale orală inhibă absorbţia
ÅŸi metabolizarea acidului folic ÅŸi poate determina deficitul acestuia. Deoarece posibilitatea
apariţiei unor efecte negative nu poate fi în întregime exclusă, sulfasalazina trebuie utilizată
în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului
risc/beneficiu.
Sulfasalazina şi sulfapiridina se elimină în cantităţi mici în laptele matern. Alăptarea
trebuie făcută cu prudenţă, mai ales în cazul copiilor prematuri sau a celor cu deficit de
G-6-PD.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Salazopyrin EN comprimate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje, dar pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului pot să apară
ameţeli.
4.8 Reacţii adverse
La pacienţii trataţi cu sulfasalazină a fost raportată apariţia următoarelor reacţii adverse (în
cadrul fiecărei clase MedDRA de sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate în
ordine alfabetică).
Tulburări generale şi la locul de administrare: edem facial, febră, inapetenţă.
Tulburări cardiace: pericardită.
Tulburări ale sistemului nervos: meningită aseptică, ameţeli, encefalopatie, cefalee,
neuropatie periferică.
Tulburări cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, cianoză, necroepidermoliză toxică
(sindromul Lyell), eritem, exantem, dermatită exfoliativă, lichen plan, fotosensibilitate,
prurit, sindrom Stevens-Johnson, dermatită pustuloasă toxică, urticarie, colorarea în galben
a pielii ÅŸi fluidelor organice.
Tulburări gastro-intestinale: dureri abdominale, agravarea colitei ulceroase, discomfort
gastric, greaţă, colită pseudomembranoasă, tulburări ale gustului.
Tulburări hematologice şi ale sistemului limfatic: agranulocitoză, anemie aplastică, anemie
hemolitică, leucopenie, macrocitoză, anemie megaloblastică, pancitopenie,
trombocitopenie.
Tulburări hepatobiliare: creşterea enzimelor hepatice, hepatită, pancreatită.
Tulburări musculoscheletice, ale ţesutului conjunctiv şi osos: artralgii.
Tulburări ale sistemului imun: inducerea autoanticorpilor, boala serului, sindrom Sjögren,
lupus eritematos sistemic.
Tulburări psihiatrice: depresie.
3
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: tuse, dispnee, infiltrare euzinofilică,
alveolită fibrozantă, tulburări ale mirosului.
Tulburări ale auzului şi echilibrului: tinitus.
Tulburări renale şi urinare: cristalurie, hematurie, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic,
proteinurie.
Tulburări ale sistemului de reproducere şi la nivelul sânilor: oligospermie reversibilă.
4.9 Supradozaj
Ca şi în cazul altor sulfonamide, cele mai frecvente simptome ale supradozajului sunt
greaţa şi vărsăturile. Pacienţii cu insuficienţă renală au risc crescut de apariţie a toxicităţii
severe. Tratamentul este simptomatic şi trebuie să fie suportiv, incluzând alcalinizarea
urinei. Pacienţii trebuie urmăriţi pentru dezvoltarea methemoglobinemiei sau
sulfhemoglobinemiei. În cazul în care acestea apar, trebuie tratate corespunzător.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare.
Cod ATC: A07E C01.
Sulfasalzina este lizată sub acţiunea bacteriilor din colon la nivelul legăturii azo, cu
formarea a doi metaboliţi principali: sulfapiridina şi mesalazina (acid 5-aminosalicilic).
Este dificil de specificat importanţa clinică a diverselor acţiuni ale sulfasalazinei,
sulfapiridinei ÅŸi mesalazinei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Doar o mică parte din sulfasalazina ingerată este absorbită, majoritatea ajungând la nivelul
intestinului gros nealterată, unde este lizată prin acţiune bacteriană la nivelul legăturii azo
în sulfalpiridină şi mesalazină. Sulfapiridina este apoi absorbită din colon şi excretată
nemodificată prin rinichi sau după metabolizare hepatică. Mesalazina rămâne în mare parte
în intestinul gros şi este excretată prin fecale. Totuşi, aproximativ 20% din mesalazină este
absorbită şi excretată în forma acetilată în urină.
Sulfasalazina
Sulfasalazina din comprimatele filmate gastrorezistente are o biodisponibilitate estimată la
5-10%. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 3-6 ore. Aproximativ 99% se
leagă de proteine. Există importante diferenţe individuale între concentraţiile plasmatice.
Tendinţa la acumulare este moderată: la 24 ore după o singură doză de sulfasalazină,
concentraţia plasmatică este neglijabilă. Câteva procente din doză se excretă în urină.
Sulfapiridina
Sulfapiridina este rapid absorbită şi metabolizată parţial prin acetilare/hidroxilare în ficat.
Metaboliţii sunt excretaţi în principal prin urină. Sulfapiridina neacetilată se leagă parţial
de proteinele plasmatice şi atinge concentraţia plasmatică maximă după 12 ore. Starea de
echilibru plasmatic al sulfapiridinei se atinge în cinci zile, iar la trei zile după întreruperea
medicamentului concentraţia sa plasmatică se reduce la zero. Pacienţii care sunt acetilatori
lenţi au concentraţii plasmatice de sulfapiridină mai mari şi prezintă un risc crescut de
apariţie a reacţiilor adverse gastro-intestinale, dar nu şi de alte reacţii adverse.
Mesalazina
Mesalazina este absorbită în proporţie de aproximativ 20% şi este excretată în principal sub
formă inactivă de acid acetil 5-aminosalicilic în urină. Cea mai mare parte (80%), rămâne
în lumenul colonului şi este excretată sub formă de mesalazină şi acid acetil
5-aminosalicilic în materiile fecale.
4
5.3 Date preclinice de siguranţă
În studiile preclinice cu privire la carcinogeneză desfăşurate timp de doi ani la şobolan şi
şoarece, sulfasalazina a demonstrat anumite dovezi de carcinogeneză. La şobolan a existat
o creştere mică a incidenţei papiloamelor cu celule tranziţionale în vezica urinară şi rinichi.
S-a considerat că tumorile sunt induse mai degrabă mecanic de către calculii formaţi în
urină, decât printr-un mecanism genotoxic direct. În studiul la şoarece, s-a constatat o
creştere semnificativă a incidenţei adenoamelor sau carcinoamelor hepatocelulare. S-a
studiat mecanismul de inducere a neoplasmului hepatocelular ÅŸi a fost atribuit unor efecte
specifice speciei ale sulfasalazinei, care nu sunt relevante la om.
Sulfasalazina nu a demonstrat mutagenitate la testul mutaţiilor inverse bacteriene (testul
Ames) sau la testul de mutagenitate pe celulele limfomatoase de ÅŸoarece L51784 la locusul
genei HGPRT. Nu a indus schimburi de cromatide surori sau aberaţii cromozomiale pe
culturi de celulele ovariene de hamsteri de China, iar testele in vivo pentru aberaţii
cromozomiale pe măduva de şoarece au fost negative. Totuşi, sulfasalazina a demonstrat
răspunsuri mutagene pozitive sau echivoce la testul micronucleilor la şobolan şi şoarece şi
la testele schimbului de cromatide surori pe limfocite umane, testele aberaţiilor
cromozomiale ÅŸi micronucleilor. Capacitatea sulfasalazinei de a induce leziuni
cromozomiale a fost atribuită mai degrabă perturbării concentraţiilor plasmatice de acid
folic, decât unui mecanism direct genotoxic.
Pe baza informaţiilor din studii preclinice, se consideră că sulfasalazina nu prezintă risc
carcinogen la om. În studiile epidemiologice la om, sulfasalazina nu a fost asociată cu
dezvoltarea neoplasmului.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu: amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Film: acetoftalat de celuloză, propilenglicol, talc, macrogol 20000, ceară Carnauba, gliceril
monostearil autoemulsifiant, ceară albă de albine.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PEID a 100 comprimate filmate gastrorezistente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Dopul cu filet este special conceput pentru pacienţii cu artrită reumatoidă. Cutia este uşor
de desfăcut, de exemplu folosind un creion pe post de unealtă atunci când forţa de strângere
a mâinilor este mică.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133, SE – 112 87 Stockholm, Suedia
5
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5916/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, Noiembrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2005
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Prospect
SALAZOPYRIN EN
Comprimate filmate gastrorezistente, 500 mg
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a utiliza medicamentul
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră personal şi nu trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome ca şi dumneavoastră.
ÃŽn acest prospect:
1. Ce este SALAZOPYRIN EN ÅŸi pentru ce este utilizat
2. ÃŽnainte de a utiliza SALAZOPYRIN EN
3. Cum să utilizaţi SALAZOPYRIN EN
4. Reacţii adverse posibile
5. Păstrarea medicamentului SALAZOPYRIN EN
SALAZOPYRIN EN comprimate filmate gastrorezistente a 500 mg
Sulfasalazină
- Substanţa activă este sulfasalazina. Un comprimat filmat gastrorezistent conţine
sulfasalazină 500 mg.
- Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului – amidon pregelatinizat, stearat de
magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru; filmul comprimatului – acetoftalat de
celuloză, propilenglicol, talc, macrogol 20000, ceară Carnauba, gliceril monostearil
autoemulsifiant, ceară albă de albine.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Health AB, Lindhagensgatan 133, SE – 112 87
Stockholm, Suedia
SALAZOPYRIN EN este produs de: Pfizer Health AB, Björkgatan 30, SE-75182 Uppsala,
Suedia.
1. CE ESTE SALAZOPYRIN EN ÅžI PENTRU CE ESTE UTILIZAT
Salazopyrin EN face parte din grupul de medicamente denumite aminosalicilaţi, care sunt
utilizate pentru a trata anumite tipuri de inflamaţie.
Salazopyrin EN este ambalat în cutie cu un flacon din PEID a 100 comprimate filmate
gastrorezistente.
Salazopyrin EN este utilizat în tratamentul a două tipuri de inflamaţii intestinale: colita
ulceroasă şi boala Crohn. Colita ulceroasă poate afecta întregul intestin gros. Boala Crohn poate
afecta atât intestinul subţire, cât şi intestinul gros. Comprimatele tratează crizele din cadrul
acestor afecţiuni, iar la doze mai mici previn apariţia crizelor.
Salazopyrin EN este utilizat şi în tratamentul artritei reumatoide pentru prevenirea
deteriorării articulare şi reducerea umflăturilor şi a rigidităţii acestora.
1
2. ÃŽNAINTE DE A UTILIZA SALAZOPYRIN EN
Nu utilizaţi SALAZOPYRIN EN:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la sulfasalazină, sulfonamide, salicilaţi sau la oricare
dintre excipienţii medicamentului;
- la copii cu vârsta sub 2 ani;
- dacă aveţi porfirie acută intermitentă.
Aveţi grijă deosebită cu SALAZOPYRIN EN:
- dacă suferiţi de boli de sânge, ficat sau rinichi. Medicul dumneavoastră vă va recomanda
să efectuaţi analize de laborator înainte de începerea şi în primele 3 luni de tratament;
- dacă suferiţi de alergii severe sau astm bronşic;
- dacă suferiţi de deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
- în timpul tratamentului, consumaţi cantităţi suficiente de lichide, pentru a evita formarea
de calculi renali.
Administrarea SALAZOPYRIN EN împreună cu alimente sau lichide:
Comprimatele de Salazopyrin EN pot fi administrate cu sau fără alimente, dar este
preferabil să fie administrate după mese.
Sarcină
Salazopyrin EN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice alt
medicament în timpul sarcinii.
Alăptare
Salazopyrin EN nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât la recomandarea medicului
dumneavoastră.
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza orice alt
medicament în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea de utilaje:
Salazopyrin EN comprimate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje, dar pacienţii trebuie atenţionaţi că în timpul tratamentului pot să apară ameţeli.
Dacă luaţi alte medicamente cu SALAZOPYRIN EN:
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice
alt medicament, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Salazopyrin EN, pot influenţa
acţiunea Salazopyrin EN sau Salazopyrin EN poate influenţa acţiunea acestora. Spuneţi
medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele de mai jos:
- digoxină;
- tiopurină 6-mercaptopurină sau azatioprină;
- metotrexat;
- antidiabetice orale;
- acid folic.
3. CUM SÄ‚ UTILIZAÅ¢I SALAZOPYRIN EN
Întotdeauna luaţi Salazopyrin EN conform indicaţiilor medicului dumneavoastră. Dacă
aveţi nelămuriri, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
2
Error : Bad color Dacă aveţi impresia că efectul Salazopyrin EN este prea slab sau prea puternic, informaţi
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Comprimatele se înghit întregi, cu un pahar cu apă. Nu se zdrobesc şi nu se mestecă.
Dacă din cauza bolii de care suferiţi nu aveţi suficientă forţă pentru deschiderea flaconului,
puteţi folosi, de exemplu, un pix pentru desfacerea capacului special construit pentru astfel de
situaţii.
Adulţi
Crizele din colita ulceroasă şi boala Crohn: 2-4 comprimate Salazopyrin EN pe zi,
administrate divizat în trei sau mai multe prize. Dacă este necesar, medicul poate decide să
crească doza treptat, până la 6-16 comprimate Salazopyrin EN pe zi.
Tratamentul de menţinere a remisiunii din colita ulceroasă şi boala Crohn: 4 comprimate
Salazopyrin EN pe zi, administrate divizat în trei sau mai multe prize.
Artrita reumatoidă: tratamentul se începe cu un comprimat Salazopyrin EN pe zi, timp de o
săptămână. Se continuă cu un comprimat Salazopyrin EN de două ori pe zi, în cea de-a doua
săptămână. Apoi, doza se creşte cu un comprimat Salazopyrin EN pe zi în decursul unei
săptămâni, până la maximum 4 comprimate Salazopyrin EN pe zi, administrate divizat în
2-4 prize. Dacă răspunsul clinic după 6 săptămâni este inadecvat, doza zilnică poate fi crescută la
6 comprimate Salazopyrin EN pe zi, dar pentru doze care depăşesc 4 comprimate Salazopyrin
EN pe zi se recomandă monitorizarea atentă.
Copii (6 ani sau mai mari)
Pentru tratamentul bolilor inflamatorii intestinale dozele se stabilesc în funcţie de greutatea
copilului. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie utilizate.
Durata tratamentului
Urmaţi tratamentul aşa cum v-a fost indicat şi pe toată durata recomandată de medicul
dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul dacă doar aveţi senzaţia că vă simţiţi mai bine, fără a
discuta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate de SALAZOPYRIN EN decât trebuia:
Dacă aţi utilizat mai multe comprimate decât v-au fost prescrise, puteţi prezenta greaţă şi
vărsături. Pentru a evita alte tulburări, solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat
celei mai apropiate unităţi medicale.
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de SALAZOPYRIN EN:
Dacă aţi uitat să administraţi o doză, administraţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu
dublaţi doza pentru a recupera doza pe care aţi uitat să o administraţi.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca şi în cazul altor medicamente, Salazopyrin EN poate determina efecte nedorite (reacţii
adverse).
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt greaţă, dureri de cap, erupţii cutanate, scăderea
poftei de mâncare sau febră. De obicei, aceste efecte scad în intensitate pe măsură ce organismul
se adaptează la medicament.
3
Salazopyrin EN poate determina diminuarea temporară a fertilităţii la bărbat, reversibilă la
întreruperea tratamentului. Se recomandă metode uzuale de contracepţie.
Ocazional, medicamentul poate determina tulburări sanguine, care se pot manifesta prin
oboseală, dureri în gât, paloare, icter, infecţii, febră sau echimoze chiar la lovituri minore. De
aceea, se recomandă efectuarea testelor sanguine înainte de începerea tratamentului şi în primele
trei luni de tratament.
Foarte rar pot să apară reacţii adverse severe la nivelul pielii (erupţii cutanate, descuamarea
pielii, apariţia de vezicule cutanate), declanşate sau agravate la lumina soarelui. Dacă apar astfel
de reacţii adverse, întrerupeţi tratamentul, evitaţi lumina solară puternică şi contactaţi imediat
medicul dumneavoastră.
Alte reacţii adverse rare care au fost raportate sunt: reacţii alergice (erupţii la nivelul pielii,
mâncărime), reacţii nervoase şi psihice (ameţeli, zgomote în urechi, amorţeli la nivelul mâinilor
şi picioarelor, depresie, mişcări necontrolate, tulburări de somn), căderea părului, tulburări
respiratorii (tuse, dificultăţi de respiraţie, tulburări de miros), ulceraţii la nivelul cavităţii bucale,
dureri abdominale, tulburări de gust, umflarea feţei sau gâtului, dureri de rinichi, apariţia de
sânge în urină, anemie, dureri articulare, pericardită.
Colorarea în galben/portocaliu a urinii sau scaunelor nu este nocivă, dar poate păta lenjeria.
Dacă apar orice alte reacţii adverse decât cele menţionate în acest prospect, spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. PÄ‚STRAREA MEDICAMENTULUI SALAZOPYRIN EN
A nu se lăsa la îndemâna sau vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2005
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
SALAZOPYRIN EN
Comprimate filmate gastrorezistente, 500 mg
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: SALAZOPYRIN EN
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfasalazină, 500 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate gastrorezistente
Compoziţia: sulfasalazină 500 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat gastrorezistent
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate filmate gastrorezistente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Health AB
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SALAZOPYRIN EN
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfasalazină, 500 mg
Forma farmaceutică: comprimate filmate gastrorezistente
Compoziţia: sulfasalazină 500 mg şi excipienţi pentru un comprimat filmat gastrorezistent
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate filmate gastrorezistente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pfizer Health AB
Lindhagensgatan 133, SE – 112 87 Stockholm
Suedia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5916/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ