SALBUTAMOL
TERAPIA SA
TERAPIA SA
2mg/5ml
R03CC02–Adrenergice de uz sistemic agonisti selectivi ai rec.beta-2-adrenergici
Salbutamolum
Sirop
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop + lingurita dozatoare dubla
2 ani
TERAPIA SA
2mg/5ml
R03CC02–Adrenergice de uz sistemic agonisti selectivi ai rec.beta-2-adrenergici
Salbutamolum
Sirop
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop + lingurita dozatoare dubla
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Salbutamol - 100 ml (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 100 ml sirop +...)Alte produse de la TERAPIA SA
Formiran 500 mg • Oframax 1000 mg • Diaformin(r) 850 mg • Tandesar 8 mg • Pharma-ferrum(r) • Fosypril 20 mg • Cilopen 500mg/500mg • Fosinopril terapia 10 mg •Alte produse cu codul ATC: R03CC02
Salbutamol mcc 4 mg • Ventolin(r) • Salbutamol eipico 2mg/5ml • Salbutamol • Salbutamol t • Ventolin 2mg/5ml •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Salbutamol, soluţie orală, 2 mg/5 ml,
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g soluţie orală conţin salbutamol 0,033 g sub formă de sulfat de salbutamol 0,040 g.
Excipient: sorbitol, benzoat de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie orală.
Soluţie limpede, incoloră sau în limita etalonului de culoare, cu miros aromat de portocale şi gust
dulce aromat de portocale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ca bronhodilatator, în tratamentul simptomatic al bronhospasmului asociat astmului bronşic,
emfizemului pulmonar şi al altor bronhopneumopatii obstructive reversibile (de exemplu bronşită
cronică astmatiformă).
ÃŽn profilaxia bronhospasmului indus de efort.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: doza recomandată este de 0,1 mg salbutamol/kg de trei ori pe zi, fără a
se depăşi doza de 2 mg salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 2 mg salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3-
4 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: doza iniţială recomandată este de 2 - 4 mg salbutamol (1-2
linguriţe de 5 ml) de 3 - 4 ori pe zi.
Vârstnici şi pacienţi cu hipersensibilitate la beta-adrenergice: doza recomandată este de 2 mg
salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3 - 4 ori pe zi.
Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor.
Salbutamolul se administrează după masă pentru a minimiza efectul iritant gastric, cu ajutorul
linguriţei dozatoare duble (2,5 ml – 5 ml corespunzător la 1 - 2 mg salbutamol).
1
Error : Bad color 4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţi.
Iminenţă de avort.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Acest medicament nu este destinat tratamentului crizei de astm bronşic, situaţie în care se recomandă
administrarea salbutamolului pe cale inhalatorie.
Administrarea salbutamolului poate determina deteriorarea acută (în câteva ore) sau cronică (în câteva
zile) a bolii astmatice. Necesitatea administrării unor doze superioare dozelor uzuale pentru obţinerea
aceluiaşi efect bronhodilatator poate fi un indiciu al acestei deteriorări, fiind necesară reevaluarea stării
clinice a pacientului şi a tratamentului administrat, cu asocierea posibilă a unei medicaţii anti-
inflamatoare de tip steroidian.
Administrarea beta-adrenergicelor poate determina efecte stimulatoare semnificative la nivel
cardiovascular, traduse prin valori crescute ale pulsului, tensiunii arteriale, modificări ale EKG
(aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi deprimarea segmentului ST). Deşi incidenţa şi
intensitatea acestor efecte este redusă în cazul utilizării dozelor terapeutice uzuale, apariţia lor
determină întreruperea tratamentului şi impune precauţii în cazul pacienţilor cu tulburări cardio-
vasculare, în special insuficienţă coronariană, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Administrarea pe cale orală a simpatomimeticelor bronhodilatatoare se face cu prudenţă în caz de
hipertiroidie, afecţiuni cardiovasculare (în special cardiomiopatie obstructivă, afecţiuni coronariene,
tulburări de ritm, hipertensiune arterială) şi diabet zaharat. Este posibil ca pacienţii cu diabet zaharat să
nu poată compensa creşterea glicemiei determinată de simpatomimetice şi s-au raportat cazuri de ceto-
acidoză. Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate amplifica acest efect. În aceste situaţii
este necesară intensificarea monitorizării parametrilor hematologici şi urinari.
Ca şi alţi agonişti β-adrenergici, salbutamolul poate determina modificări metabolice cum ar fi
hipokaliemia.
S-au raportat cazuri de apariţie a bronhospasmului paradoxal consecutiv administrării salbutamolului,
necesitând întreruperea administrării şi introducerea unei terapii alternative.
Sportivi
Salbutamolul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Excipienţi
Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocieri contraindicate
Alte simpatomimetice: potenţarea efectelor cardiovasculare stimulatoare. Utilizarea concomitentă a
unui simpatomimetic inhalator necesită individualizarea schemei terapeutice.
Halotan: nu este recomandată administrarea concomitentă de salbutamol şi halotan.
Asocieri care necesită precauţii speciale
Beta-blocante: la pacienţii astmatici, asocierea salbutamolului cu beta-blocante neselective determină
anularea efectelor bronhodilatatoare şi pot declanşa bronhospasmul. În anumite cazuri însă (profilaxia
post-infarct miocardic) lipsa unei alternative terapeutice acceptabile permite asocierea, cu
monitorizarea atentă a pacientului.
Diuretice: modificările EKG şi hipopotasemia determinate de diureticele tiazidice sau de ansă pot fi
accentuate în cazul asocierii cu simpatomimetice beta-adrenergice, în special la doze mai mari decât
cele uzuale, administrarea concomitentă facându-se cu prudenţă.
Antidiabetice: administrarea concomitentă de salbutamol şi antidiabetice necesită prudenţă.
Digoxină: la voluntari sănătoşi, administrarea salbutamolului a determinat reducerea concentraţiilor
plasmatice ale digoxinei; semnificaţia clinică în cazul pacienţilor cu obstrucţii bronşice şi insuficienţă
cardiacă nu este clară. Hipopotasemia determinată de beta-adrenergice poate induce aritmii la pacienţii
digitalizaţi. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei.
2
Error : Bad color Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO): este posibilă potenţarea efectelor stimulatoare cardiace. Se
recomandă evitarea asocierii, prin întreruperea administrării acestor medicamente cu două săptămâni
înainte de administrarea salbutamolului.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Salbutamolul se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte
riscul potenţial fetal.
Sunt disponibile puţine date privind siguranţa utilizării salbutamolului în primul trimestru de sarcină.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat anumite efecte dăunătoare la făt atunci când se utilizează
doze foarte mari de salbutamol.
Deoarece este posibil ca salbutamolul să se excrete în laptele matern, utilizarea acestuia la femeile care
alăptează se recomandă numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru
sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
4.8 Reacţii adverse
Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate incluzând edem angioneurotic, urticarie,
bronhospasm, hipotensiune arterială şi colaps.
S-a raporatat tremor fin al musculaturii scheletice, în special la nivelul mâinilor, crampe musculare,
tipice beta-adrenergicelor ÅŸi corelate cu doza.
Unii pacienţi au prezentat tensiune musculară, prin efect asupra muşchilor scheletici şi nu prin
stimulare directă nervos centrală.
Rareori, poate să apară tahicardie însoţită sau nu de vasodilataţie periferică. Similar altor agonişti
beta2-adrenergici, s-au raportat aritmii (incluzând fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară şi
extrasistole) în legătură cu utilizarea salbutamolului, în special la pacienţii cu sensibilitate particulară
la simpatomimetice.
Tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici poate provoca hipokaliemie, potenţial severă.
La copii, similar altor agonişti beta2-adrenergici, salbutamolul poate determina rareori agitaţie.
Ocazional, s-a raportat cefalee.
Rar, s-a raportat bronhoconstricţie paradoxală.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, sunt exacerbate reacţiile adverse observate în timpul administrării salbutamolului
cum ar fi: tremor, tahicardie, modificări tensionale, transpiraţii; de asemenea, există risc de
hipokaliemie.
Se recomandă internarea într-o secţie de terapie intensivă, măsuri de evacuare a conţinutului gastric
(provocare de vărsături, lavaj gastric), tratament simptomatic; la nevoie, se administrează beta-
blocante (cu prudenţă, având în vedere posibila apariţie a bronhospasmului). Nu s-a stabilit
eficacitatea dializei în caz de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice de uz sistemic; beta-2 adrenergice selective, codul ATC:
R03CC02.
Salbutamolul este o amină simpatomimetică, derivat de saligenină, cu acţiune beta2 relativ selectivă şi
efect relativ durabil.
3
Acţiunea beta2-adrenergică se datorează stimulării adenilat-ciclazei, cu creşterea consecutivă a AMPc.
AMPc activează o proteinkinază intracelulară, ceea ce determină stimularea Na+/K+-ATP-azei
membranare şi scăderea cantităţii de Na+ în citoplasmă; secundar este activat schimbul Na+/Ca2+, cu
micşorarea disponibilului de calciu intracelular. Bronhodilataţia este atribuită şi inactivării prin
fosforilare a miozinkinazei, enzimă necesară fosforilării miozinei din musculatura netedă.
Stimularea receptorilor beta2-adrenergici determină relaxare musculaturii bronşice şi uterine, precum
şi vasodilataţie. Datorită acţiunii relativ selective asupra receptorilor beta2-adrenergici (în special
bronÅŸici, uterini ÅŸi vasculari), efectele cardiace (prin intermediul receptorilor beta1-adrenergici) sunt
moderate la doze terapeutice uzuale, dar pot să apară (similar agoniştilor beta non-selectivi) la doze
terapeutice mai mari, la care este utilizat ca tocolitic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare orală, salbutamolul se absoarbe rapid şi se metabolizează în proporţie mare la
primul pasaj hepatic. Biodisponibilitatea este de aproximativ 50%. Doze de 4 mg salbutamol
determină concentraţii plasmatice maxime de 18 ng/ml la 2 ore de la administrare, timpul de
înjumătăţire plasmatică fiind de 5-6 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de aproximativ
10%.
Eliminarea se face în principal pe cale renală, parţial sub formă de metaboliţi 4’-O-sulfat inactivi, 76%
în primele trei zile. Un procent redus (aproximativ 4%) din doza administrată se elimină prin materiile
fecale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
La şoarece, doza letală medie după administrare orală este de peste 2000 mg salbutamol/kg
(aproximativ de 250 ori mai mare decât doza maximă zilnică pentru adulţi şi de 200 ori mai mare
decât doza maximă zilnică pentru copii) *).
La şobolani maturi, doza letală medie după administrare subcutanată este de 450 mg salbutamol/kg
(aproximativ de 110 ori mai mare decât doza maximă zilnică pentru adulţi şi de 90 ori mai mare decât
doza maximă zilnică pentru copii)*).
La şobolani tineri, doza letală medie după administrare subcutanată este de 2000 mg salbutamol/kg
(aproximativ de 510 ori mai mare decât doza maximă zilnică pentru adulţi şi de 400 ori mai mare
decât doza maximă zilnică pentru copii)*).
Carcinogenitate, mutagenitate, afectarea fertilităţii:
Studiile efectuate la animale, în special la şoareci albi, au evidenţiat modificări morfopatologice de tip
BLM (leiomiom benign mezovarian) dependente de doză, a căror evoluţie a regresat după
administrarea de propranolol. Nu s-au evidenţiat modificări metabolice majore la doze
corespunzătoare celor terapeutice sau efecte clastogene prin testul limfocitelor periferice umane.
Studiile de reproducere la şobolan nu au demonstrat afectarea fertilităţii la doze orale de până la 50 mg
salbutamol/kg (aproximativ de 15 de ori mai mari decât doza maximă zilnică pentru adulţi)*).
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene la şoarece. La iepure, după administrarea
orală în doze de 50 mg salbutamol/kg (aproximativ de 25 ori mai mari decât doza maximă zilnică
pentru adulţi), riscul apariţiei malformaţiilor cranio-faciale este de 37%.
În cazul femelelor de şobolan gestante, aproximativ 10% din concentraţia plasmatică de salbutamol
traversează placenta. Distribuţia este identică pentru mamă şi fetus la nivelul plămânilor şi în raport de
1:100 la nivelul ficatului.
*) doze corelate pe baza suprafeţei corporale
4
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Sorbitol soluţie 70%, glicerină, propilenglicol, acid citric monohidrat, citrat trisodic dihidrat, clorură
de sodiu, benzoat de sodiu, aromă de portocale, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
28 zile după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare dublă (2,5 ml şi 5
ml).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Administrarea se realizează cu ajutorul linguriţei dozatoare duble (2,5 şi 5 ml).
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6907/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, Octombrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Octombrie 2006
5
Prospect
SALBUTAMOL, soluţie orală, 2 mg/5 ml
Compoziţie
100 g soluţie orală conţin salbutamol 0,033 g sub formă de sulfat de salbutamol 0,040 g şi excipienţi:
sorbitol soluţie 70%, glicerină, propilenglicol, acid citric monohidrat, citrat trisodic dihidrat, clorură de
sodiu, benzoat de sodiu, aromă de portocale, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice de uz sistemic; beta-2 adrenergice selective.
Indicaţii terapeutice
Ca bronhodilatator, în tratamentul simptomatic al bronhospasmului asociat astmului bronşic,
emfizemului pulmonar şi al altor bronhopneumopatii obstructive reversibile (de exemplu bronşită
cronică astmatiformă).
ÃŽn profilaxia bronhospasmului indus de efort.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţi.
Iminenţă de avort.
Precauţii
Ca şi alţi agonişti β-adrenergici, salbutamolul poate determina modificări metabolice cum ar fi
hipokaliemia.
S-au raportat cazuri de apariţie a bronhospasmului paradoxal consecutiv administrării salbutamolului,
necesitând întreruperea administrării şi introducerea unei terapii alternative.
Sportivi
Salbutamolul poate să determine o reacţie pozitivă în cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Excipienţi
Deoarece medicamentul conţine sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză
nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Interacţiuni
Asocieri contraindicate
Alte simpatomimetice: potenţarea efectelor cardiovasculare stimulatoare. Utilizarea concomitentă a
unui simpatomimetic inhalator necesită individualizarea schemei terapeutice.
Halotan: nu este recomandată administrarea concomitentă de salbutamol şi halotan.
Asocieri care necesită precauţii speciale
Beta-blocante: la pacienţii astmatici, asocierea salbutamolului cu beta-blocante neselective determină
anularea efectelor bronhodilatatoare şi pot declanşa bronhospasmul. În anumite cazuri însă (profilaxia
post-infarct miocardic) lipsa unei alternative terapeutice acceptabile permite asocierea, cu
monitorizarea atentă a pacientului.
Diuretice: modificările EKG şi hipopotasemia determinate de diureticele tiazidice sau de ansă pot fi
accentuate în cazul asocierii cu simpatomimetice beta-adrenergice, în special la doze mai mari decât
cele uzuale, administrarea concomitentă facându-se cu prudenţă.
Antidiabetice: administrarea concomitentă de salbutamol şi antidiabetice necesită prudenţă.
1
Digoxină: la voluntari sănătoşi, administrarea salbutamolului a determinat reducerea concentraţiilor
plasmatice ale digoxinei; semnificaţia clinică în cazul pacienţilor cu obstrucţii bronşice şi insuficienţă
cardiacă nu este clară. Hipopotasemia determinată de beta-adrenergice poate induce aritmii la pacienţii
digitalizaţi. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei.
Inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO): este posibilă potenţarea efectelor stimulatoare cardiace. Se
recomandă evitarea asocierii, prin întreruperea administrării acestor medicamente cu două săptămâni
înainte de administrarea salbutamolului.
Atenţionări speciale
Acest medicament nu este destinat tratamentului crizei de astm bronşic, situaţie în care se recomandă
administrarea salbutamolului pe cale inhalatorie.
Administrarea salbutamolului poate determina deteriorarea acută (în câteva ore) sau cronică (în câteva
zile) a bolii astmatice. Necesitatea administrării unor doze superioare dozelor uzuale pentru obţinerea
aceluiaşi efect bronhodilatator poate fi un indiciu al acestei deteriorări, fiind necesară reevaluarea stării
clinice a pacientului şi a tratamentului administrat, cu asocierea posibilă a unei medicaţii anti-
inflamatoare de tip steroidian.
Administrarea beta-adrenergicelor poate determina efecte stimulatoare semnificative la nivel
cardiovascular, traduse prin valori crescute ale pulsului, tensiunii arteriale, modificări ale EKG
(aplatizarea undei T, prelungirea intervalului QT şi deprimarea segmentului ST). Deşi incidenţa şi
intensitatea acestor efecte este redusă în cazul utilizării dozelor terapeutice uzuale, apariţia lor
determină întreruperea tratamentului şi impune precauţii în cazul pacienţilor cu tulburări cardio-
vasculare, în special insuficienţă coronariană, aritmii cardiace sau hipertensiune arterială.
Administrarea pe cale orală a simpatomimeticelor bronhodilatatoare se face cu prudenţă în caz de
hipertiroidie, afecţiuni cardiovasculare (în special cardiomiopatie obstructivă, afecţiuni coronariene,
tulburări de ritm, hipertensiune arterială) şi diabet zaharat. Este posibil ca pacienţii cu diabet zaharat să
nu poată compensa creşterea glicemiei determinată de simpatomimetice şi s-au raportat cazuri de ceto-
acidoză. Administrarea concomitentă de glucocorticoizi poate amplifica acest efect. În aceste situaţii
este necesară intensificarea monitorizării parametrilor hematologici şi urinari.
Sarcina şi alăptarea
Salbutamolul se administrează în timpul sarcinii numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte
riscul potenţial fetal.
Sunt disponibile puţine date privind siguranţa utilizării salbutamolului în primul trimestru de sarcină.
Studiile efectuate la animale au evidenţiat anumite efecte dăunătoare la făt atunci când se utilizează
doze foarte mari de salbutamol.
Deoarece este posibil ca salbutamolul să se excrete în laptele matern, utilizarea acestuia la femeile care
alăptează se recomandă numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru
sugar.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Doze ÅŸi mod de administrare
Copii cu vârsta între 2 şi 6 ani: doza recomandată este de 0,1 mg salbutamol/kg de trei ori pe zi, fără a
se depăşi doza de 2 mg salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: doza recomandată este de 2 mg salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3-
4 ori pe zi.
Copii cu vârsta peste 12 ani şi adulţi: doza iniţială recomandată este de 2 - 4 mg salbutamol (1-2
linguriţe de 5 ml) de 3 - 4 ori pe zi.
Vârstnici şi pacienţi cu hipersensibilitate la beta-adrenergice: doza recomandată este de 2 mg
salbutamol (o linguriţă de 5 ml) de 3 - 4 ori pe zi.
2
Pacienţi cu insuficienţă renală: nu este necesară ajustarea dozelor.
Salbutamolul se administrează după masă pentru a minimiza efectul iritant gastric, cu ajutorul
linguriţei dozatoare duble (2,5 ml – 5 ml corespunzător la 1 - 2 mg salbutamol).
Reacţii adverse
Foarte rar s-au raportat reacţii de hipersensibilitate incluzând edem angioneurotic, urticarie,
bronhospasm, hipotensiune arterială şi colaps.
S-a raporatat tremor fin al musculaturii scheletice, în special la nivelul mâinilor, crampe musculare,
tipice beta-adrenergicelor ÅŸi corelate cu doza.
Unii pacienţi au prezentat tensiune musculară, prin efect asupra muşchilor scheletici şi nu prin
stimulare directă nervos centrală.
Rareori, poate să apară tahicardie însoţită sau nu de vasodilataţie periferică. Similar altor agonişti
beta2-adrenergici, s-au raportat aritmii (incluzând fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară şi
extrasistole) în legătură cu utilizarea salbutamolului, în special la pacienţii cu sensibilitate particulară
la simpatomimetice.
Tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici poate provoca hipokaliemie, potenţial severă.
La copii, similar altor agonişti beta2-adrenergici, salbutamolul poate determina rareori agitaţie.
Ocazional, s-a raportat cefalee.
Rar, s-a raportat bronhoconstricţie paradoxală.
Supradozaj
În caz de supradozaj, sunt exacerbate reacţiile adverse observate în timpul administrării salbutamolului
cum ar fi: tremor, tahicardie, modificări tensionale, transpiraţii; de asemenea, există risc de
hipokaliemie.
Se recomandă internarea într-o secţie de terapie intensivă, măsuri de evacuare a conţinutului gastric
(provocare de vărsături, lavaj gastric), tratament simptomatic; la nevoie, se administrează beta-
blocante (cu prudenţă, având în vedere posibila apariţie a bronhospasmului). Nu s-a stabilit
eficacitatea dializei în caz de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original; cel mult 28 de zile dupa prima deschidere a
flaconului.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 100 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare dublă (2,5 ml şi 5
ml).
Producător
S.C. Terapia S.A.
Splaiul Unirii Nr. 313, sector 3, Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România
Data ultimei verificări a prospectului
Octombrie 2006
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
SALBUTAMOL, soluţie orală, 2 mg/5 ml
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: SALBUTAMOL
Denumirea substanţei active, concentraţia: salbutamol, 2 mg/5 ml
Forma farmaceutică: soluţie orală
Compoziţia: salbutamol 0,033 g şi excipienţi pentru 100 g soluţie orală
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Terapia S.A.
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SALBUTAMOL
Denumirea substanţei active, concentraţia: salbutamol, 2 mg/5 ml
Forma farmaceutică: soluţie orală
Compoziţia: salbutamol 0,033 g şi excipienţi pentru 100 g soluţie orală
Cantitatea pe ambalaj:100 ml soluţie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-
Napoca, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Conţine sorbitol, benzoat de sodiu.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6907/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ