SALBUTAMOL MCC 4 mg
4mg
R03CC02–Adrenergice de uz sistemic agonisti selectivi ai rec.beta-2-adrenergici
Salbutamolum
Compr.
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
3 ani
R03CC02–Adrenergice de uz sistemic agonisti selectivi ai rec.beta-2-adrenergici
Salbutamolum
Compr.
Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Salbutamol mcc 4 mg - (Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.)Alte produse cu codul ATC: R03CC02
Ventolin(r) • Salbutamol • Salbutamol mcc 4 mg • Salbutamol t • Salbutamol eipico 2mg/5ml • Ventolin 2mg/5ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Salbutamol MCC 4 mg, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine salbutamol 4 mg sub formă de sulfat de salbutamol 4,80 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 101,16 mg pe comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat
Comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al astmului bronÅŸic ÅŸi al altor bronhopneumopatii obstructive reversibile.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Salbutamol MCC este destinat pentru administrare orală.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată de 3 - 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată oral de 2 ori pe zi.
Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salbutamol sau la oricare dintre excipienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament sau tratamentul principal la pacienţii cu
astm bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare regulată, incluzând teste
funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar de deces. La aceşti
1
pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi
inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.
Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă tratamentul cu Salbutamol MCC devine mai
puţin eficace.
Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate numai la recomandarea
medicului.
Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol MCC se pot asocia bronhodilatatoare
inhalatorii cu durată scurtă de acţiune. Creşterea utilizării de bronhodilatatoarelor, în special a beta2-
agoniştilor inhalatori cu durată de acţiune scurtă, pentru ameliorarea simptomelor indică deterioarea
controlului astmului bronşic. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea
de bronhodilatatoare cu durată de acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru
controlul simptomelor mai multe inhalări decât în mod obişnuit.
În aceste situaţii, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere
necesitatea creÅŸterii terapiei antiinflamatoare (de exemplu, doze mari de glucocorticoizi inhalatori sau
administrarea orală de glucocorticoizi). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie tratată conform
schemelor terapeutice stabilite.
Salbutamolul şi medicamentele beta-blocante neselective, cum este propranololul, în general, nu
trebuie prescrise concomitent (vezi pct. 4.5).
În cazul administrării de medicamente simpatomimetice, incluzând salbutamol, pot fi observate efecte
cardiovasculare. Există anumite dovezi din datele de după punerea pe piaţă, precum şi din datele din
literatură, de apariţie, în cazuri rare, a cardiopatiei ischemice asociate cu administrarea de salbutamol.
Pacienţii diagnosticaţi cu boli cardiace severe (de exemplu, cardiopatie ischemică, aritmii cardiace,
insuficienţă cardiacă severă sau hipertensiune arterială) cărora li se administrează salbutamol, trebuie
avertizaţi să solicite consult medical dacă prezintă dureri toracice sau alte simptome care indică
agravarea bolii cardiace. Se recomandă prudenţă în evaluarea simptomelor, cum sunt dispnee sau
durere toracică, deoarece pot avea etiologie atât cardiacă, cât şi respiratorie.
Dacă apare tahifilaxia, este necesară reevaluarea tratamentului.
Salbutamolul trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu tireotoxicoză.
Tratamentul cu beta2-agonişti, în special, în administrare intravenoasă sau inhalatorie, poate determina
hipokaliemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie acordată în astmul bronşic acut sever, deoarece
acest efect poate fi potenţat de hipoxie şi de tratamentul concomitent cu derivaţi de xantine
corticosteroizi şi diuretice. În aceste situaţii, se recomandă monitorizarea kaliemiei.
Similar altor agonişti beta2-adrenergici, salbutamolul poate să determine modificări metabolice
reversibile, cum sunt valori crescute ale glicemiei. Pacienţii cu diabet zaharat pot fi incapabili să
compenseze creşterea glicemiei şi a fost raportată apariţia cetoacidozei. Administrare concomitentă a
glucocorticoizilor poate potenţa acest efect.
Deşi formulările de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală,
comprimate, sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat de placentă praevia,
hemoragie ante-partum sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei de
avort.
Sportivii trebuie atenţionaţi că salbutamolul poate să determine pozitivarea testelor antidoping.
Salbutamol MCC conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să
utilizeze acest medicament.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Datorită interacţiunii farmacodinamice antagoniste cu salbutamolul, poate să apară o scădere potenţial
semnificativă a efectului, la administrarea concomitentă cu beta blocante, cum este propranololul.
Agoniştii beta-adrenergici trebuie administraţi cu precauţie la pacienţii aflaţi în tratament cu inhibitori
de monoaminooxidază sau antidepresive triciclice, deoarece se cunoaşte faptul că acestea potenţează
efectul agoniÅŸtilor beta-adrenergici.
Inhalarea de anestezice care conţin hidrocarburi halogenate, de exemplu halotan, tricloroetilenă şi
enfluran, poate creşte susceptibilitatea la reacţiile adverse cardiovasculare ale beta2-agoniştilor, în
consecinţă, fiind necesară o monitorizare strictă. Alternativ, se poate lua în considerare întreruperea
administrării salbutamolului, înaintea intervenţiei chirurgicale.
Tratamentul cu beta2-agonişti poate determina hipokaliemie potenţial gravă. O atenţie specială trebuie
acordată obstrucţiei severe a căilor respiratorii, deoarece acest efect poate fi potenţat de tratamentul
concomitent cu derivaţi de xantine, diuretice şi corticosteroizi. Pot să apară aritmii potenţial grave în
cursul administrării concomitente de digoxină şi salbutamol. Riscul de interacţiune este potenţat de
hipokaliemie, ca urmare kaliemia trebuie monitorizată regulat.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Administrarea medicamentelor în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai când beneficiul
potenţial matern depăşeşte orice risc posibil la făt.
Similar majorităţii medicamentelor, la om, există puţine dovezi privind siguranţa administrării
salbutamolului în primele luni de sarcină, dar în studiile efectuate la animale s-au demonstrat anumite
efecte fetale nocive la utilizarea de doze foarte mari.
Alăptarea
Deoarece salbutamolul este, probabil, excretat în laptele uman, utilizarea acestuia de către femeile care
alăptează, necesită prudenţă. Nu se cunoaşte dacă salbutamolul excretat în laptele uman are un efect
nociv asupra nou-născutului şi, ca urmare, utilizarea acestuia la femeile care alăptează se recomandă
numai dacă beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul potenţial pentru nou-născut.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Evenimentele adverse sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de
frecvenţă. Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10),
frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000),
foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Evenimentele foarte frecvente şi frecvente au fost, în general, rezultate din datele furnizate din studiile
clinice. Evenimentele rare, foarte rare şi cu frecvenţă necunoscută au fost, în general, rezultate din
raportări spontane.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii de hipersensibilitate, inclusiv angioedem, urticarie, bronhospasm, hipotensiune
arterială şi colaps.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Rare: hipokaliemie.
Tratamentul cu agonişti beta2-adrenergici poate determina hipokaliemie potenţial gravă.
3
Tulburări ale sistemului nervos
Foarte frecvente: tremor.
Frecvente: cefalee.
Foarte rare: hiperactivitate.
Tulburări cardiace
Frecvente: tahicardie, palpitaţii.
Rare: aritmii cardiace, inclusiv fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară, extrasistole.
Cu frecvenţă necunoscută: ischemie miocardică* (vezi pct. 4.4).
Tulburări vasculare
Rare: vasodilataţie periferică.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Frecvente: crampe musculare.
Foarte rare: senzaţie de tensiune musculară.
*raportări spontane din datele de după punerea pe piaţă, prin urmare, frecvenţa nu poate fi cunoscută.
4.9 Supradozaj
Simptome
După un supradozaj cu salbutamol poate să apară hipokaliemie; se recomandă monitorizarea
kaliemiei.
Tratament
În cazul pacienţilor care prezintă simptome cardiace (cum sunt tahicardie, palpitaţii), trebuie luată în
considerare întreruperea tratamentului şi instituirea terapiei simptomatice, cum sunt medicamentele
beta blocante cardioselective. Medicamentele beta blocante trebuie administrate cu prudenţă
pacienţilor cu antecedente de bronhospasm.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: adrenergice de uz sistemic, agonişti selectivi ai receptorilor beta2
adrenergici, codul ATC R03CC02.
Salbutamolul este un agonist beta2-adrenergic selectiv. La doze terapeutice, acţionează asupra
receptorilor beta2-adrenergici de la nivelul musculaturii bronşice. După administrare pe cale orală,
efectul începe în 30 minute şi durează 3 – 4 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrare pe cale orală, salbutamolul are o biodisponibilitate de aproximativ 40%, datorită, în
special, metabolizării la primul pasaj hepatic. Metabolitul principal, un sulfoconjugat, nu are acţiune
asupra receptorilor beta-adrenergici.
Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 5 – 6 ore.
Se elimină, în principal, pe cale urinară (75 – 80%), în parte metabolizat (în special ca sulfoconjugat),
în parte nemodificat.
5.3 Date preclinice de siguranţă
În cazul administrării subcutanate, la fel ca în cazul celorlalţi agonişti beta2-selectivi potenţi,
salbutamolul a dovedit efect teratogen la şoarece. Într-un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de
reproducere, 9,3% dintre fetuşi au prezentat palatoschizis la o doză de 2,5 mg/kg, de 4 ori mai mare
decât doza maximă orală la om. La şobolan, administrarea orală a dozelor de 0,5 mg/kg şi zi, 2,32
4
mg/kg şi zi, 10,75 mg/kg şi zi, respectiv 50 mg/kg şi zi, în timpul sarcinii, nu a determinat anomalii
fetale semnificative. Singura reacţie toxică a constat în creşterea mortalităţii neo-natale la
administrarea celei mai mari doze, ca rezultat al lipsei de îngrijire maternă.
La iepure, un studiu privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere a evidenţiat malformaţii
craniene la 37% dintre fetuşi, în cazul administrării unei doze de 50 mg/kg şi zi, de 78 ori mai mare
decât doza maximă orală la om.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Polividonă
Stearat de magneziu
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2062/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei – Octombrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2009
5
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
Salbutamol MCC 4 mg, comprimate
Salbutamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Salbutamol MCC şi pentru ce se utilizează
2. ÃŽnainte
să utilizaţi Salbutamol MCC
3. Cum
să utilizaţi Salbutamol MCC
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salbutamol MCC
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SALBUTAMOL MCC ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Salbutamol MCC conţine ca substanţă activă salbutamol, care aparţine grupului de medicamente
denumite bronhodilatatoare. Salbutamolul relaxează muşchii din pereţii căilor aeriene mici din
plămâni. Aceasta permite deschiderea căilor aeriene şi, astfel, ajută la ameliorarea senzaţiei de
constricţie toracică, respiraţiei şuierătoare şi tusei, ceea ce vă permite să respiraţi mult mai uşor.
Salbutamol MCC este indicat pentru a uşura problemele dumneavoastră de respiraţie din astm bronşic
ÅŸi alte boli bronho-pulmonare obstructive.
2.
ÃŽNAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I SALBUTAMOL MCC
Nu utilizaţi Salbutamol MCC
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Salbutamol MCC.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salbutamol MCC
Înainte de a utiliza acest medicament spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă aveţi afecţiuni cardiace, incluzând: dureri în piept (cardiopatie ischemică), bătăi neregulate
sau foarte rapide ale inimii, insuficienţă cardiacă;
- dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau a altor afecţiuni
cardiace, cunoscute ca beta blocante (vezi ÅŸi punctul Utilizarea altor medicamente);
- dacă aveţi diabet zaharat;
- dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă (tireotoxicoză).
S-ar putea ca uneori, acest medicament să nu fie potrivit pentru dumneavoastră şi medicul
dumneavoastră să dorească să vă administreze alt medicament.
Bronhodilatatoarele nu trebuie să reprezinte singurul tratament sau tratamentul principal la pacienţii cu
astm bronşic sever sau instabil. Astmul bronşic sever necesită monitorizare regulată, incluzând teste
1
funcţionale pulmonare, deoarece pacienţii prezintă risc de atacuri severe şi chiar de deces. La aceşti
pacienţi, medicul trebuie să ia în considerare utilizarea dozelor maxime recomandate de corticosteroizi
inhalatori şi/sau administrarea orală de corticosteroizi.
Mărirea dozei sau creşterea frecvenţei de administrare trebuie efectuate numai la recomandarea
medicului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă doza de salbutamol recomandată
anterior nu vă mai ameliorează, ca de obicei, respiraţia sau senzaţia de constricţie toracică.
Pentru ameliorarea simptomelor, la tratamentul cu Salbutamol MCC se pot asocia bronhodilatatoare
inhalatorii cu durată scurtă de acţiune. Creşterea utilizării de bronhodilatatoarelor, în special a beta2-
agoniştilor inhalatori cu durată de acţiune scurtă, pentru ameliorarea simptomelor indică deterioarea
controlului astmului bronşic. Pacienţii trebuie instruiţi să solicite consult medical dacă administrarea
de bronhodilatatoare cu durată de acţiune scurtă devine mai puţin eficace sau dacă necesită pentru
controlul simptomelor mai multe inhalări decât în mod obişnuit.
În aceste situaţii, schema terapeutică a pacientului trebuie reevaluată şi trebuie avută în vedere
necesitatea creÅŸterii terapiei antiinflamatoare (de exemplu, doze mari de glucocorticoizi inhalatori sau
administrarea orală de glucocorticoizi). Agravarea severă a astmului bronşic trebuie tratată conform
schemelor terapeutice stabilite.
Dacă apare tahifilaxie, este necesară reevaluarea tratamentului.
Deşi formulările de salbutamol cu administrare intravenoasă şi, ocazional, cu administrare orală,
comprimate, sunt utilizate în controlul travaliului prematur, necomplicat de placentă praevia,
hemoragie ante-partum sau toxemie gravidică, salbutamolul nu trebuie utilizat în cazul iminenţei de
avort.
Sportivii trebuie atenţionaţi că salbutamolul poate să determine pozitivarea testelor antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente,
inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie ce alte medicamente luaţi, în special:
-
beta blocante, cum este propranololul;
- antidepresive;
- xantine;
- diuretice;
- corticosteroizi;
- digoxină.
Dacă urmează să vi se efectueze anestezie generală, anunţaţi anestezistul că utilizaţi salbutamol.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Salbutamol MCC se va administra în timpul sarcinii sau alăptării numai la recomandarea expresă a
medicului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Nu s-au raportat efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Salbutamol MCC
Salbutamol MCC conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi
intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
2
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I SALBUTAMOL MCC
Utilizaţi întotdeauna Salbutamol MCC exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Salbutamol MCC este destinat pentru administrare orală.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată de 3 - 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani
Doza uzuală recomandată este de 4 mg salbutamol (un comprimat) administrată de 2 ori pe zi.
Pentru copiii cu vârsta sub 6 ani există alte forme farmaceutice adecvate vârstei.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salbutamol MCC
Este important să respectaţi doza recomandată de medic. Dacă în mod accidental luaţi o doză mai
mare decât cea recomandată puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai repede decât de regulă şi
nu vă simţiţi prea bine. Aceste efecte dispar, de regulă, în decurs de câteva ore, dar trebuie să vă
adresaţi cât mai repede medicului dumneavoastră sau să mergeţi la cel mai apropiat spital. Luaţi acest
prospect sau medicamentul cu dumneavoastră, astfel încât personalul spitalului să ştie ce medicament
aţi luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Salbutamol MCC
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi, totuşi, dacă se apropie momentul pentru
următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Salbutamol MCC
Dacă se întrerupe utilizarea Salbutamol MCC, manifestările iniţiale pot să reapară. Nu trebuie să
întrerupeţi brusc utilizarea Salbutamol MCC, discutaţi întotdeauna înainte cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salbutamol MCC poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, după cum urmează:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută:
care nu poate fi estimată din datele disponibile
Reacţii adverse foarte frecvente:
- tremurături.
3
Reacţii adverse frecvente:
-
durere de cap;
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie);
- senzaţie neplăcută de bătăi neregulate sau puternice ale inimii (palpitaţii);
- crampe
musculare.
Reacţii adverse rare:
- scădere a concentraţiei de potasiu din sânge (hipokaliemie);
- creştere a aportului de sânge la nivelul extremităţilor (vasodilataţie periferică);
-
ritm cardiac anormal (aritmie), inclusiv fibrilaţie atrială, tahicardie supraventriculară,
extrasistole. Dacă prezentaţi aceste reacţii adverse, adresaţi-vă cât mai repede medicului
dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte rare:
- neliniÅŸte ÅŸi excitabilitate;
- senzaţie de tensiune musculară;
-
reacţii alergice. Dacă aveţi o reacţie alergică, întrerupeţi utilizarea Salbutamol MCC şi adresaţi-
vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
Semnele unei reacţii alergice includ: umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, care pot să
determine dificultate la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărimi,
senzaţie de leşin, confuzie şi colaps. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie
de asistenţă medicală de urgenţă sau de spitalizare.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
-
durere la nivelul pieptului, datorată problemelor pe care le aveţi cu inima, cum este angina
pectorală. Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Puteţi avea nevoie de asistenţă medicală de
urgenţă sau de spitalizare.
Dacă aveţi impresia că Salbutamol MCC este prea puternic sau prea slab pentru dumneavoastră,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Poate fi rezultatul agravării afecţiunilor dumneavoastră
bronho-pulmonare obstructive şi să aveţi nevoie de un alt medicament.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ SALBUTAMOL MCC
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Salbutamol MCC după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Salbutamol MCC
- Substanţa activă este salbutamolul. Fiecare comprimat conţine salbutamol 4 mg sub formă de
sulfat de salbutamol 4,80 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, polividonă, stearat de
magneziu, talc.
4
Cum arată Salbutamol MCC şi conţinutul ambalajului
Salbutamol MCC se prezintă sub formă de comprimate plate, de culoare albă, cu diametrul de 7 mm.
Medicamentul este disponibil în cutii cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România
Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009
5
Informaţii privind etichetarea
Salbutamol MCC 4 mg, comprimate
Salbutamol
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Salbutamol MCC 4 mg, comprimate
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat conţine salbutamol 4 mg sub formă de sulfat de salbutamol 4,80 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Comprimat
20 comprimate
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
1
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A, Constanţa, România
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2062/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-P-6L
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Salbutamol MCC 4 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2062/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Salbutamol MCC 4 mg, comprimate
Salbutamol
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
BLISTER
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Salbutamol MCC 4 mg, comprimate
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.}
3.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
5 ALTE
INFORMAÅ¢II
3
Document Outline
- þÿ