SALIFORM FORTE
ANTIBIOTICE SA
ANTIBIOTICE SA
Combinatii
Crema
Cutie x 1 tub Al x 25 g
2 ani
ANTIBIOTICE SA
Combinatii
Crema
Cutie x 1 tub Al x 25 g
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Saliform forte - (Cutie x 1 tub Al x 25 g)Alte produse de la ANTIBIOTICE SA
Tetraciclina 250 mg • Ampicilina 250 mg • Ibufen 200 mg • Cefort 2 g • Colistina antibiotice 1000000 ui • Ceftamil(r) 1 g • Isoniazida 100 mg • Doxiciclina 100 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SALIFORM FORTE
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g cremă conţin salicilat de metil 15 g şi mentol 10 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Cremă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi
solicitată.
Imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii.
Dureri de origine musculo-tendono-ligamentare determinate de suprasolicitarea
musculară.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza recomandată este de 3 - 4 aplicaţii pe zi. Saliform forte se aplică pe piele,
masând uşor zona afectată până la absorbţia completă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, mentol sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Plăgi deschise, iritaţii cutanate.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Saliform forte se utilizează numai pentru uz extern.
Nu se utilizează sub pansament ocluziv.
Se evită contactul cu ochii şi mucoasele.
În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate se recomandă întreruperea administrării.
Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, trebuie consultat medicul.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene şi efecte
toxice. Până în prezent nu au fost efectuate studii controlate la om.
Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putând determina fenomene de
excitaţie nervos centrală, mai ales după aplicarea pe suprafeţe mari, administrarea
1
Error : Bad color Error : Bad color Saliform forte în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea
raportului beneficiu terapeutic matern - risc potenţial fetal.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Saliform forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Salicilat de metil
Deşi există dovezi că ingestia de salicilat de metil este riscantă, după administrarea
externă conform recomandărilor de mai sus, salicilatul de metil este bine tolerat cu
excepţia unor cazuri în care au apărut iritaţii locale severe.
Mentol
Mentolul poate determina rar reacţii alergice: urticarie, eritem şi alte reacţii cutanate.
Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, sunt de
aşteptat aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de produse
mentolate: greaţă, dureri abdominale, vărsături, eritem facial şi simptome de
deprimare a sistemului nervos central (ameţeală, mers ebrios, somnolenţă, bradipnee
şi comă).
Totuşi, numărul reacţiilor adverse legate de administrarea externă a mentolului este
scăzut.
4.9 Supradozaj
Nu sunt disponibile date.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare.
Cod ATC: M 02 AX10
Saliform forte prezintă un efect revulsiv (vasodilatator local). După aplicare locală
determină vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi ameliorarea
proceselor metabolice cu efecte favorabile în mialgii.
Mentolul intră în grupa substanţelor volatile iar din punct de vedere chimic este o
monoterpenă ciclică. Aplicarea locală de mentol este urmată de o senzaţie rapidă şi
persistentă de căldură.
Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic, componentă principală a
uleiului de Wintergreen. Acţionează ca revulsiv şi ameliorează temporar durerea
locală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile date.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbomer 940, acid stearic, stearat de gliceril, macrogol 25 cetostearil eter,
trietanolamină, apă purificată.
2
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g cremă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării
ÅŸi manipularea sa
Nu este cazul.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului, nr.1, Iaşi, România
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4796/2004/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare, Octombrie 2004
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2004
3
Document Outline
- þÿ
Prospect
SALIFORM FORTE
Cremă
Compoziţie
100 g cremă conţin salicilat de metil 15 g, mentol 10 g şi excipienţi: carbomer 940, acid
stearic, stearat de gliceril, macrogol 25 cetostearil eter, trietanolamină, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: produse topice pentru dureri articulare şi musculare.
Indicaţii terapeutice
Înaintea eforturilor fizice susţinute - pentru relaxarea musculaturii ce urmează a fi
solicitată.
Imediat după eforturi fizice susţinute - pentru reducerea durerii.
Dureri de origine musculo-tendono-ligamentare determinate de suprasolicitarea musculară.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, mentol sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Plăgi deschise, iritaţii cutanate.
Copii cu vârsta sub 15 ani.
Precauţii
Saliform forte se utilizează numai pentru uz extern.
Nu se utilizează sub pansament ocluziv.
Se evită contactul cu ochii şi mucoasele.
În cazul apariţiei iritaţiilor cutanate se recomandă întreruperea administrării.
Dacă durerea persistă mai mult de 10 zile fără ameliorare, trebuie consultat medicul.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
Copii
Nu se recomandă administrarea la copii cu vârsta sub 15 ani.
Sarcina şi alăptarea
Studiile preclinice efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene şi efecte toxice. Până
în prezent nu au fost efectuate studii controlate la om.
Deoarece salicilatul de metil se absoarbe prin piele putând determina fenomene de excitaţie
nervos centrală, mai ales după aplicarea pe suprafeţe mari, administrarea Saliform forte în timpul
sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern - risc
potenţial fetal.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Saliform forte nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Doza recomandată este de 3 - 4 aplicaţii pe zi. Saliform forte se aplică pe piele, masând
uşor zona afectată până la absorbţia completă.
1
Reacţii adverse
Salicilat de metil
Deşi există dovezi că ingestia de salicilat de metil este riscantă, după administrarea externă
conform recomandărilor de mai sus, salicilatul de metil este bine tolerat cu excepţia unor cazuri
în care au apărut iritaţii locale severe.
Mentol
Mentolul poate determina rar reacţii alergice: urticarie, eritem şi alte reacţii cutanate.
Datorită absorbţiei sistemice după aplicarea pe suprafeţe cutanate întinse, sunt de aşteptat
aceleaşi reacţii adverse ca şi în cazul ingestiei unor cantităţi mari de produse mentolate: greaţă,
dureri abdominale, vărsături, eritem facial şi simptome de deprimare a sistemului nervos central
(ameţeală, mers ebrios, somnolenţă, bradipnee şi comă).
Totuşi, numărul reacţiilor adverse legate de administrarea externă a mentolului este scăzut.
Supradozaj
Nu sunt disponibile date.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu a 25 g cremă.
Producător
S.C. Antibiotice S.A., Iaşi, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului, nr.1, Iaşi, România
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie 2004
2
Informaţii privind etichetarea
SALIFORM FORTE
Cremă
AMBALAJ PRIMAR – tub
Denumirea produsului: SALIFORM FORTE
Denumirea substanţei active, concentraţia: salicilat de metil, 15 g, mentol, 10 g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: salicilat de metil 15 g, mentol 10 g şi excipienţi: carbomer 940, acid stearic,
stearat de gliceril, macrogol 25 cetostearil eter, trietanolamină, apă purificată
pentru 100 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 25 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se evita contactul cu ochii.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SALIFORM FORTE
Denumirea substanţei active, concentraţia: salicilat de metil, 15 g, mentol, 10 g
Forma farmaceutică: cremă
Compoziţia: salicilat de metil 15 g, mentol 10 g şi excipienţi: carbomer 940, acid stearic,
stearat de gliceril, macrogol 25 cetostearil eter, trietanolamină, apă purificată
pentru 100 g cremă
Cantitatea pe ambalaj: 25 g
Calea de administrare: cutanată
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului, nr.1, Iaşi, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se evita contactul cu ochii.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4796/2004/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ