SALMET - T 20 mg/ml
TIS FARMACEUTIC SA
TIS FARMACEUTIC SA
20mg/ml
Combinatii
Sol. cut.
Cutie x 1 flacon PVC de culoare bruna x 100 ml sol. cutanata
3 ani
TIS FARMACEUTIC SA
20mg/ml
Combinatii
Sol. cut.
Cutie x 1 flacon PVC de culoare bruna x 100 ml sol. cutanata
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Salmet - t 20 mg/ml - (Cutie x 1 flacon PVC de culoare bruna x 100 ml sol....)Alte produse de la TIS FARMACEUTIC SA
Iodina • Bromhexin - t • Rhinoil • Salmet - t 20 mg/ml • Fluidol 250mg/5ml • Iodina • Tinctura de propolis • Fluidol 100mg/5ml •Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salmet – T 20 mg/ml, soluţie cutanată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil 20 mg.
Excipient: mentol 0,5 g, ulei de pin 0,015 g pentru 100 ml soluţie cutanată
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Soluţie cutanată.
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui cu miros aromat, caracteristic
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul local al durerii din afecţiuni musculo-scheletice, ale articulaţiilor sau ţesuturilor moi la
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Se aplică de 2 – 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat
subţire zona afectată şi se masează uşor până la penetrarea completă a soluţiei în ţesuturile cutanate.
După utilizare se recomandă spălarea mânilor.
Copii cu vârsta sub 7 ani
Salmet – T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă – vezi pct. 4.3 şi 4.4.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre excipienţi.
Administrarea la nivelul mucoaselor, ochilor, dermatozelor umede, eczemelor, leziunilor cutanate
infectate, plăgilor sau sub pansament ocluziv.
Antecedente de epilepsie.
Copii cu antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile).
Copii cu vârsta sub 7 ani.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin tegumentele intacte. Absorbţia
transcutanată creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor
ocluzive, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare
măsuri de precauţie - în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la salicilaţi
şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet – T (vezi pct. ,,4.3).
Salmet – T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe cutanate mari; de asemenea, la femeile care
alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor.
În caz de contact accidental cu ochii, zona trebuie spălată cu apă din abundenţă.
Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente ale
uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia convulsiilor
la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct.4.3).
Dacă apar iritaţii cutanate, administrarea Salmet – T trebuie întreruptă.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil sau în alte condiţii favorizante – vezi pct.
4.4, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru
a apare interacţiuni medicamentoase; aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu
cu ale acidului acetilsalicilic.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este contraindicată
în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi topic se pot absorbi în plasma maternă şi pot
expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă cutanată mare sau sub
pansament ocluziv. De aceea Salmet – T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la recomandarea
medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea Salmet – T nu poate fi utilizat la
femei care alăptează fără recomandarea medicului.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Salmet – T nu are nicio influienţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii cutanate sub formă de papule, prurit, etc) impun oprirea
tratamentului; a nu se considera reacţie alergică eritemul local determinat de acţiunea medicamentului.
4.9 Supradozaj
În cazul utilizării unor doze mai mari de Salmet – T decât cele recomandate, datorită prezenţei
derivaţilor terpenici ca excipienţi pot apare convulsii la copii şi agitaţie la vârstnici – vezi pct. 4.4.
De asemenea atât în cazul administrării unor doze excesive de salicilat de metil pe cale topică cât şi în
cazul administrării accidentale pe cale orală pot apare simptomele comune ale intoxicaţiei cu salicilaţi
deşi intoxicaţia pe cale orală cu salicilat de metil poate fi mai gravă datorită liposolubilităţii sale. În
afară de dezechilibrul acido-bazic şi electrolitic (de exemplu hipokaliemie), hipoglicemie, erupţii
cutanate şi hemoragii gastro-intestinale, simptomele pot include hiperventilaţie, tinitus, greaţă,
vărsături, tulburări ale vederii şi auzului, cefalee, ameţeli şi confuzie.
În intoxicaţia severă, pot să apară delir, tremor, dispnee, hipersudoraţie, exsicoză, hipertermie şi comă.
În intoxicaţiile letale, decesul apare de obicei prin stop cardio-respirator.
Se recomandă tratamentul specific intoxicaţiei cu salicilaţi.
2
Error : Bad color 5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: M02AC, codul ATC: medicamente topice pentru dureri articulare şi
musculare, medicamente cu derivaţi de acid salicilic
Salicilatul de metil este un derivat al acidului salicilic cu proprietăţi antialgice şi revulsive (irită
tegumentele în zona aplicării producând vasodilataţie cutanată, creşterea temperaturii locale şi
ameliorarea proceselor metabolice la nivel local).
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile date de farmacocinetică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Mentol
Ulei de pin
Glicerină
Etanol
Apă purificată
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din PVC de culoare brună a 100 ml soluţie cutanată
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
3
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1729/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Mai 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2009
4
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SALMET - T 20 mg/ml, soluţie cutanată
Salicilat de metil
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Salmet - T cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Salmet - T şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Salmet - T
3.
Cum să utilizaţi Salmet - T
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salmet - T
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SALMET - T ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Salmet – T conţine un salicilat care are efect împotriva durerii. Poate fi utilizat în tratamentul
local al durerilor de la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau a ţesuturilor moi, la adulţi, adolescenţi
şi copii cu vârsta peste 7 ani.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI SALMET - T
Nu utilizaţi Salmet - T
-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la salicilat de metil, la salicilaţi sau la oricare dintre celelalte
componente ale medicamentului;
-dacă zona unde doriţi să aplicaţi medicamentul prezintă leziuni sau plăgi sau urmează să fie
acoperită de un pansament (pansament ocluziv) sau de un scutec;
-dacă aţi avut în trecut crize de epilepsie;
-dacă pacientul este un copil care a avut antecedente de convulsii (febrile sau non-febrile);
-dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 7 ani.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salmet - T
Similar altor salicilaţi, salicilatul de metil poate fi absorbit prin pielea intactă. Absorbţia prin piele
creşte în cazul exerciţiilor fizice, a temperaturii corporale crescute, a pansamentelor ocluzive sau
scutecelor, a leziunilor cutanate sau a unor suprafeţe de administrare mari. De aceea sunt necesare
măsuri de precauţie - în special la persoanele cu risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse la
salicilaţi şi în unele cazuri evitarea utilizării Salmet – T (vezi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet – T”).
Salmet – T nu trebuie aplicat la nivelul unor suprafeţe mari de piele; de asemenea, la femeile care
alăptează nu trebuie aplicat la nivelul sânilor.
Acest medicament conţine printre excipienţi şi derivaţi terpenici (mentolul şi unele componente
ale uleiului de pin), care reduc pragul epileptogen şi, în doze excesive pot determina apariţia
convulsiilor la copii şi a agitaţiei la vârstnici (vezi şi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet – T”)
Dacă apar iritaţii pe piele, întrerupeţi administrarea Salmet – T.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În cazul administrării unor doze mari de salicilat de metil, sau în alte condiţii favorizante – vezi
pct. ,,Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salmet - T”, absorbţia acestuia la nivel cutanat poate
determina concentraţii plasmatice suficient de mari pentru a apare interacţiuni medicamentoase;
aceste interacţiuni sunt identice cu ale altor salicilaţi, de exemplu cu ale acidului acetilsalicilic.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Salicilaţii administraţi pe cale orală la gravide pot fi toxici pentru făt; utilizarea lor este
contraindicată în ultimele 4 luni de sarcină. Salicilaţii administraţi pe piele se pot absorbi în
sângele mamei şi pot expune fătul la acelaşi risc, atunci când au fost aplicaţi pe o suprafaţă mare
a pielii sau sub pansament ocluziv. De aceea Salmet – T trebuie evitat la gravide şi utilizat doar la
recomandarea medicului, după analiza raportului risc fetal/beneficiu matern.
Nu se ştie dacă salicilatul de metil trece în laptele matern; de aceea, dacă alăptaţi nu utilizaţi
Salmet – T fără recomandarea medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Salmet - T nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Salmet - T
Acest medicament conţine mentol şi ulei de pin. A se ţine cont de prezenţa acestor excipienţi la
copii şi la persoane cu antecedente de epilepsie - vezi pct. ,,Nu utilizaţi Salmet - T” şi ,,Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Salmet - T”.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI SALMET - T
Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani
Se aplică de 2 – 3 ori pe zi, o cantitate de soluţie cutanată, suficientă pentru a acoperi într-un strat
subţire zona afectată şi se masează uşor până la pătrunderea completă a soluţiei în piele. După
2
utilizare se recomandă spălarea mânilor. În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi această
regiune cu apă din abundenţă.
Copii cu vârsta sub 7 ani
Salmet – T nu trebuie utilizat la această grupă de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Salmet - T
În cazul utilizării unor doze mai mari de Salmet – T decât cele recomandate, datorită prezenţei
derivaţilor terpenici ca excipienţi pot apare convulsii la copii şi agitaţie la vârstnici.
De asemenea atât în cazul administrării unor doze excesive de salicilat de metil pe cale topică cât
şi în cazul administrării accidentale pe cale orală pot apare simptomele comune ale intoxicaţiei cu
salicilaţi deşi intoxicaţia pe cale orală cu salicilat de metil poate fi mai gravă datorită
liposolubilităţii sale. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de
primire urgenţe.
Dacă uitaţi să utilizaţi Salmet - T
Dacă aţi uitat să vă aplicaţi o doză, aplicaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Nu aplicaţi o doză dublă
pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Salmet - T
Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.
Salmet - T se utilizează numai la nevoie. Puteţi opri tratamentul imediat ce vă simţiţi bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salmet - T poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Apariţia unor reacţii alergice cutanate (erupţii pe piele sub formă de butoane, mâncărime, etc)
impun oprirea tratamentului; a nu se considera reacţie alergică roşeaţa locală determinată de
acţiunea medicamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SALMET - T
Nu utilizaţi Salmet - T după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
3
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Salmet - T
- Substanţa activă este salicilatul de metil. Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil
20 mg.
- Celelalte componente sunt: mentol, ulei de pin, glicerină, etanol, apă purificată.
Cum arată Salmet - T şi conţinutul ambalajului
Salmet - T se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră până la slab gălbui cu miros aromat,
caracteristic.
Este disponibil în cutii cu un flacon din PVC de culoare brună a 100 ml soluţie cutanată.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
Acest prospect a fost aprobat în mai 2009
4
Informaţii privind etichetarea
SALMET - T 20 mg/ml, soluţie cutanată
Salicilat de metil
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR
CUTIE; ETICHETA DE FLACON
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Salmet - T 20 mg/ml, soluţie cutanată
Salicilat de metil
2.
DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un ml soluţie cutanată conţine salicilat de metil 20 mg
3.
LISTA EXCIPIENŢILOR
Conţine şi mentol, ulei de pin (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4.
FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Soluţie cutanată
[Cutie]
Un flacon a 100 ml
[Eticheta de flacon]
100 ml
5.
MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare cutanată.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7.
ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
1
8.
DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
9.
CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
[Cutie]
TIS Farmaceutic S.A.
Str. Industriilor, nr. 16, Sector 3, Bucureşti, România
[Eticheta de flacon]
{Sigla TIS Farmaceutic S.A.}
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1729/2009/01
13. SERIA DE FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
[Cutie]
Tratamentul local al durerilor de la nivelul muşchilor, articulaţiilor sau a ţesuturilor moi, la adulţi
adolescenţi şi copii cu vârsta peste 7 ani.
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
[Cutie]
{Salmet - T}
2