SALOFALK 250 mg COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
DR. FALK PHARMA GMBH
DR. FALK PHARMA GMBH
250mg
A07EC02–Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare
Mesalazinum
Compr. gastrorez.
Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.
3 ani
• Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente - (Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.)
DR. FALK PHARMA GMBH
250mg
A07EC02–Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare
Mesalazinum
Compr. gastrorez.
Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente - (Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.)• Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente - (Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. gastrorez.)
Alte produse de la DR. FALK PHARMA GMBH
Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente • Hepatofalk(r) planta • Salofalk(r) 250 mg • Budenofalk 2 mg/doza • Salofalk(r) 500 mg • Budenofalk 2 mg/doza • Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente • Ursofalk(r) •Alte produse cu codul ATC: A07EC02
Salofalk foam • Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente • Salofalk(r) 500 mg • Pentasa • Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente • Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente • Pentasa • Salofalk 4 g/ 60 ml •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SALOFALK 250 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 250 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Colita ulceroasă, atât în tratamentul episoadelor acute cât şi pentru profilaxia recurenţelor.
Boala Crohn, pentru tratamentul episoadelor acute.
4.2 Doze şi mod de administrare
Atât Salofalk 250 mg cât şi Salofalk 500 mg sunt disponibile pentru tratamentul bolilor
inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn, colita ulceroasă).
Pentru administrarea unei doze zilnice recomandate de 1,5 g mesalazină, se utilizează câte
2 comprimate gastrorezistente de Salofalk 250 mg de 3 ori pe zi.
Pentru administrarea unei doze zilnice recomandate mai mare de 1,5 g mesalazină, trebuie
utilizate, dacă este posibil, comprimatele gastrorezistente de Salofalk 500 mg.
În funcţie de cerinţele clinice ale fiecărui caz în parte, sunt recomandate următoarele doze:
Doze zilnice de mesalazină
Boală Crohn
Colită ulceroasă
episod acut
Episod acut
Tratament profilactic/pe
termen îndelungat
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
În cazuri rare, la pacienţii cărora li s-au efectuat rezecţii intestinale sau intervenţii
chirurgicale la nivelul regiunii ileocecale cu rezecţia valvei ileocecale, s-a observat
eliminarea comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 250 mg întregi în materiile fecale,
datorită tranzitului intestinal accelerat.
Comprimatele gastrorezistente de Salofalk 250 mg trebuie administrate cu o cantitate
suficientă de lichid, cu 1 oră înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara.
Un episod acut al colitei ulceroase sau al bolii Crohn se remite, de obicei, după 8-12
săptămâni de tratament. Tratamentul cu doze mari efectuat pe o perioadă mai îndelungată
nu pare a oferi un beneficiu terapeutic superior.
Efectul terapeutic dorit al administrării comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 250 mg
este obţinut doar dacă aceasta se face cu regularitate, nu doar în timpul episodului acut ci şi
ca tratament pe termen îndelungat.
1
4.3 Contraindicaţii
Salofalk 250 mg nu se administrează în caz de:
- hipersensibilitate cunoscută la acidul acetilsalicilic, derivaţii săi sau oricare dintre
excipienţii produsului,
- disfuncţii hepatice sau renale severe,
- ulcere gastrice sau duodenale active,
- diateze hemoragice.
Salofalk 250 mg nu trebuie utilizat la copii deoarece nu există experienţă suficientă cu
privire la administrarea produsului la acest grup de pacienţi.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Salofalk 250 mg trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Înainte şi în timpul tratamentului trebuie efectuate teste de sânge şi urină, în conformitate
cu recomandările medicului curant. Se recomandă efectuarea testelor la 14 zile după
începerea tratamentului şi repetarea lor de 2-3 ori la intervale de 4 săptămâni.
Dacă valorile obţinute sunt normale, este suficientă efectuarea testelor la intervale de 3
luni. Dacă apar semne noi ale bolii, testele trebuie efectuate imediat.
Determinarea valorilor concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei precum şi
efectuarea sumarului de urină sunt recomandate pentru monitorizarea funcţiei renale.
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unor valori crescute ale
methemoglobinemiei.
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei respiratorii, în special astm bronşic, necesită o
monitorizare mai atentă în timpul tratamentului cu Salofalk 250 mg.
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfasalazină trebuie să înceapă tratamentul sub
Salofalk 250 mg sub monitorizare medicală atentă. Dacă apar semne acute de
hipersensibilitate, cum ar fi: spasme, durere abdominală acută, febră, cefalee severă şi
erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Pot să apară interacţiuni la administrarea concomitentă de Salofalk 250 mg şi:
Anticoagulante cumarinice
Este posibilă potenţarea efectului anticoagulant (risc crescut de sângerări gastro-
intestinale).
Sulfoniluree
Este posibilă potenţarea efectului hipoglicemiant.
Metotrexat
Este posibilă creşterea toxicităţii metotrexatului.
Probenecid/sulfinpirazonă
Este posibilă scăderea efectului hiperuricozuric.
Spironolactonă/furosemid
Este posibilă scăderea efectului diuretic.
Rifampicină
Este posibilă diminuarea acţiunii tuberculostatice.
Glucocorticoizi
Este posibilă intensificarea reacţiilor adverse gastrice.
Într-un singur caz, s-a observat apariţia pancitopeniei (scăderea numărului tuturor tipurilor
de celule sanguine) la un pacient căruia i se administra mesalazină în asociere cu
azatioprină şi 6-mercaptopurină.
2
4.6 Sarcina şi alăptarea
În primele trei luni de sarcină, mesalazina trebuie utilizată doar dacă este neapărat necesar.
Femeile ce doresc să rămână gravide trebuie să aştepte o perioadă în care nu este necesară
administrarea produsului sau în care se administrează doar în doze foarte mici. Dacă
situaţia clinică o permite, tratamentul trebuie întrerupt în ultimele 2-4 săptămâni de sarcină.
Până în prezent, nu există experienţă suficientă cu privire la utilizarea produsului în
perioada de alăptare. Cantităţi mici de medicament sunt excretate în laptele matern. Dacă
tratamentul este necesar în această perioadă, alăptatul trebuie întrerupt.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse digestive
Rareori, au fost raportate: discomfort abdominal, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsaturi.
Reacţii adverse neurologice
Rareori, în timpul tratamentului cu mesalazină, au fost observate reacţii adverse la nivelul
sistemului nervos central, cum ar fi: cefalee şi ameţeli.
Reacţii adverse renale
Rareori, în timpul tratamentului cu mesalazină, au fost observate: afectarea funcţiei renale,
cu nefrită interstiţială acută sau cronică şi insuficienţă renală.
Reacţii de hipersensibilitate
Rareori, au fost observate reacţii de hipersensibilitate, independente de doza administrată,
reacţii apărute şi în cazul hipersensibilităţii la acidul acetilsalicilic şi derivaţii săi, cum ar fi:
exantem, febră medicamentoasă, bronhospasm, pericardită, miocardită şi pancreatită acută.
În timpul tratamentului cu mesalazină, în cazuri individuale, a fost observată apariţia
alveolitei alergice. Ocazional poate să apară pancolita.
Se ştie ca la administrarea unor produse cu structură chimică asemănătoare mesalazinei, a
apărut un sindrom indus medicamentos asemănător lupusului eritematos (erupţie malară în
formă de fluture).
Alte reacţii adverse
Rareori, au apărut mialgia, artralgia.
Datorită structurii chimice a substanţei active trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei
unor valori crescute ale methemoglobinemiei.
În cazuri izolate, după utilizarea mesalazinei, au fost observate modificări ale numărului de
elemente figurate sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie,
leucopenie, trombocitopenie).
Ocazional, au fost raportate cazuri de inflamaţie hepatică (hepatită) şi, în cazuri rare,
modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice
ale transaminazelor hepatice).
În cazuri izolate, a apărut pierderea părului.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu au fost observate cazuri de supradozaj. Dacă este necesar, în caz de
supradozaj trebuie avută în vedere administrarea de soluţii perfuzabile cu electroliţi pentru
forţarea diurezei.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare,
mesalazinum
3
Cod ATC: A07E C02
Mecanismul prin care se manifestă efectul antiinflamator al mesalazinei este necunoscut.
Studiile in vitro sugerează că un rol important în acest proces îl poate avea inhibarea
lipogenazei.
A fost demonstrat un efect asupra cantităţii de prostaglandine din mucoasa intestinală.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Principalul loc de acţiune al mesalazinei este mucoasa inflamată a ileonului terminal şi
colonului. Datorită formei farmaceutice sub care este comercializat Salofalk 250 mg,
mesalazina este eliberată decât la nivelul acestei regiuni. Aici, substanţa activă este
absorbită doar în cantităţi mici, fiind eliminată pe cale renală sub formă acetilată. O mică
parte (aproximativ 5% din cantitatea absorbită) este eliminată prin bilă. Mesalazina a fost
identificată în materiile fecale atât sub formă nemodificată cât şi ca formă acetilată.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 0,7-2,4 ore (valoare medie=1,4±0,6 ore).
Procentul de legare de proteinele plasmatice este de 43% pentru mesalazină şi de 78%
pentru forma acetilată. Acetilarea rapidă este ireversibilă şi, spre deosebire de sulfapiridină,
pacienţii nu pot fi împărţiţi în acetilatori rapizi şi acetilatori lenţi.
Biodisponibilitate
Valorile medii ale concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru ale mesalazinei şi ale
formei acetilate în cazul bolii Crohn sunt de 0,4±0,4 şi, respectiv, 1,2±0,3 μg/ml.
Cantitatea totală de mesalazină acetilată eliminată prin urină ca urmare a administrării
Salofalk 250 mg este de 44% din doza administrată.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În funcţie de specie, DL50 după administrarea orală sau intravenoasă este de 1000-5000
mg/kg.
DL50 reprezintă doza la a cărei administrare se aşteaptă producerea decesului la 50% din
numărul animalelor tratate.
Toxicitate cronică
În cadrul studiilor de toxicitate a salicilaţilor realizate la animale, după administrarea unor
doze foarte mari, au apărut modificări patologice precum necroză papilară renală şi leziuni
ale epiteliului tubului contort proximal sau al întregului nefron.
Studii ulterioare nu au furnizat date despre apariţia iritaţiei locale, proprietăţile de
sensibilizare sau afectarea funcţiilor vitale, după administrarea de doze terapeutice.
Afectarea funcţiei renale a apărut după administrarea de doze mari.
Potenţial carcinogen şi mutagen
Studiile pe termen lung efectuate la şobolani nu au evidenţiat vreun potenţial carcinogen.
Studii ample, in vitro şi in vitro, nu au evidenţiat vreun efect mutagen al mesalazinei.
Toxicitate asupra reproducerii
Studiile efectuate la animale nu au evidenţiat vreun efect embriotoxic, fetotoxic sau
teratogen al mesalazinei şi nu a influenţat în mod negativ fertilitatea, capacitatea de
reproducere, sarcina, naşterea, dimensiunile la naştere, supravieţuirea, creşterea şi
comportamentul puilor. De asemenea, studiile la animale au demonstrat că, deşi
medicamentul este excretat în laptele matern, nu cauzează nici o reacţie adversă la puii
alăptaţi.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Carbonat de sodiu anhidru, glicină, povidonă (K 25), celuloză microcristalină, dioxid de
siliciu coloidal anhidru, stearat de calciu, hipromeloză, copolimer acid
4
Error : Bad color metacrilic/metacrilat de metil (1:1) tip A (Eudragit L 100), dibutilftalat, talc, dioxid de titan
(E 171), oxid galben de fer (E 172), Macrogol 6000, polimetacrilat bazic (Eudragit E).
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5104/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Ianuarie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie, 2004
5
Document Outline
Prospect
SALOFALK 250 mg
Comprimate gastrorezistente, 250 mg
Stimate pacient,
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect deoarece conţine informaţii importante despre
ceea ce trebuie să aveţi în vedere când utilizaţi acest produs. Dacă aveţi orice nelămurire,
vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Compoziţie
Un comprimat gastrorezistent conţine mesalazină 250 mg şi excipienţi: carbonat de sodiu
anhidru, glicină, povidonă (K 25), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de calciu, hipromeloză, copolimer acid metacrilic/metacrilat de metil (1:1) tip A (Eudragit
L 100), dibutilftalat, talc, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), Macrogol 6000,
polimetacrilat bazic (Eudragit E).
Ambalaj
Cutie cu 5 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 10 blistere PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate gastrorezistente.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare,
mesalazinum
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă şi producătorul
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Indicaţii terapeutice
Colită ulceroasă (boală inflamatorie cronică a intestinului gros), atât în tratamentul
episoadelor acute cât şi pentru profilaxia recurenţelor (tratament profilactic).
Boala Crohn (boală inflamatorie cronică a intestinului), pentru tratamentul episoadelor
acute.
Contraindicaţii
Când nu trebuie să utilizaţi Salofalk 250 mg?
Nu trebuie să utilizaţi Salofalk 250 mg dacă:
- aveţi hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic, derivaţii săi sau la oricare dintre
excipienţii produsului,
- aveţi afectare severă a funcţiei hepatice sau renale,
- ulcere gastrice sau gastro-duodenale active,
- predispoziţie crescută în mod patologic la sângerare (diateză hemoragică).
Când puteţi utiliza Salofalk 250 mg, dar după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră?
Circumstanţele în care puteţi utiliza Salofalk 250 mg, doar în anumite situaţii şi doar
cu grijă deosebită, sunt prezentate mai jos. Vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră în legătură cu acestea. Această atenţionare este valabilă şi în cazul în care
oricare din aceste circumstanţe a existat în trecut.
Dacă ştiţi că aveţi hipersensibilitate la produse ce conţin sulfasalazină (o substanţă înrudită
cu mesalazina), puteţi să începeţi tratamentul cu Salofalk 250 mg doar sub o atentă monitorizare
medicală (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse”).
1
Ce trebuie să ştiţi despre utilizarea în perioada de sarcină sau de alăptare?
În primele trei luni de sarcină, Salofalk 250 mg trebuie utilizat doar dacă este neapărat
necesar. Femeile ce doresc să rămână gravide trebuie să aştepte o perioadă în care nu este
necesară administrarea produsului sau în care se administrează doar în doze foarte mici. Dacă
situaţia clinică o permite, tratamentul trebuie întrerupt în ultimele 2-4 săptămâni de sarcină.
Până în prezent, nu există experienţă suficientă cu privire la utilizarea produsului în
perioada de alăptare. Dacă tratamentul este necesar în această perioadă, alăptatul trebuie
întrerupt.
Ce trebuie să ştiţi despre utilizarea la copii?
Salofalk 250 mg nu trebuie utilizat la copii deoarece nu există experienţă suficientă cu
privire la administrarea produsului la acest grup de pacienţi.
Precauţii
Ce precauţii trebuie avute în vedere?
Salofalk 250 mg trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Înainte şi în timpul tratamentului trebuie efectuate teste de sânge şi urină, în conformitate
cu recomandările medicului curant. Se recomandă efectuarea testelor la 14 zile după începerea
tratamentului şi repetarea lor de 2-3 ori la intervale de 4 săptămâni.
Dacă valorile obţinute sunt normale, este suficientă efectuarea testelor la intervale de 3
luni. Dacă apar semne noi ale bolii, testele trebuie efectuate imediat.
Determinarea valorilor concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei precum şi
efectuarea sumarului de urină sunt recomandate pentru monitorizarea funcţiei renale.
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei unor valori crescute ale
methemoglobinemiei.
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei respiratorii, în special astm bronşic, necesită o
monitorizare mai atentă în timpul tratamentului cu Salofalk 250 mg.
Interacţiuni
Ce alte medicamente influenţează acţiunea Salofalk 250 mg sau au acţiune ce poate fi
influenţată de către acesta?
Vă rugăm să aveţi în vedere faptul că aceste informaţii sunt valabile şi în cazul
medicamentelor utilizate recent.
Anticoagulante cumarinice (medicamente ce întărzie coagularea sângelui)
Este posibilă potenţarea efectului anticoagulant (risc crescut de sângerări gastro-
intestinale).
Sulfoniluree (medicament ce scade glicemia)
Este posibilă potenţarea efectului hipoglicemiant.
Metotrexat (medicament ce inhibă creşterea celulară)
Este posibilă creşterea toxicităţii metotrexatului.
Probenecid/sulfinpirazonă (medicamente ce cresc excreţia de acid uric)
Este posibilă scăderea efectului hiperuricozuric.
Spironolactonă/furosemid (medicamente ce cresc debitul urinar)
Este posibilă scăderea efectului diuretic.
Rifampicină (medicament utilizat în tratamentul tuberculozei)
Este posibilă diminuarea acţiunii tuberculostatice.
Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare cu acţiune asemănătoare a cortizonului)
Este posibilă intensificarea reacţiilor adverse gastrice.
2
Într-un singur caz, s-a observat apariţia pancitopeniei (scăderea numărului tuturor tipurilor
de celule sanguine) la un pacient căruia i se administra mesalazină în asociere cu azatioprină şi
6-mercaptopurină.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră despre medicamentele pe care le utilizaţi în
prezent.
Doze şi mod de administrare
Următoarele recomandări pot fi aplicate doar dacă medicul dumneavoastră nu v-a
prescris o altă schemă de tratament cu Salofalk 250 mg. Vă rugăm să urmaţi cu atenţie
indicaţiile de administrare pentru ca Salofalk 250 mg să-şi exercite efectul terapeutic dorit.
În funcţie de cerinţele clinice ale fiecărui caz în parte, sunt recomandate următoarele doze
de mesalazină (substanţa activă a Salofalk):
Doze zilnice de mesalazină
Boală Crohn
Colită ulceroasă
episod acut
Episod acut
Tratament profilactic/pe
termen îndelungat
1,5 g-4,5 g
1,5 g-3,0 g
1,5 g
De asemenea, în afară de Salofalk 250 mg (mesalazină 250 mg), pentru tratamentul bolilor
inflamatorii cronice intestinale (boala Crohn, colita ulceroasă), este disponibil şi Salofalk 500 mg
(mesalazină 500 mg).
Dacă este posibil, pentru administrarea dozelor zilnice mai mari de 1,5 g, se recomandă
utilizarea Salofalk 500 mg.
Cât de des şi câte comprimate gastrorezistente de Salofalk 250 mg trebuie să utilizaţi?
Dacă doza zilnică recomandată este de 1,5 g mesalazină, trebuie să fie administrate câte 2
comprimate gastrorezistente Salofalk 250 mg de 3 ori pe zi.
Cum şi când trebuie utilizat Salofalk 250 mg?
Comprimatele gastrorezistente trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid cu 1
oră înainte de mese, dimineaţa, la prânz şi seara.
Este important ca administrarea Salofalk 250 mg să se facă cu regularitate şi atât în timpul
episoadelor acute cât şi pe termen îndelungat, deoarece, doar astfel, poate fi obţinut rezultatul
terapeutic dorit.
Cât timp trebuie să utilizaţi Salofalk 250 mg?
Durata tratamentului depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii. Medicul
dumneavoastră va decide cât timp este necesar să utilizaţi produsul.
Supradozaj şi greşeli de administrare
Ce trebuie făcut dacă v-aţi administrat prea multe comprimate gastrorezistente Salofalk
250 mg?
Până în prezent, nu au fost observate cazuri de supradozaj. Datorită proprietăţilor
particulare ale mesalazinei, este posibil să nu apară simptome ale supradozajului, chiar după
utilizarea unor doze mari. Nu sunt necesare măsuri terapeutice speciale, deoarece, din datele
obţinute până în prezent, este puţin probabil să apară concentraţii plasmatice foarte mari ale
substanţei active.
Dacă suspectaţi apariţia supradozajului, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră în
legătură cu acest lucru, astfel încât să poată decide măsurile ce trebuie luate.
Dacă v-aţi administrat prea multe comprimate gastrorezistente Salofalk 250 mg o dată
trebuie să continuaţi să administraţi următoarele doze aşa cum v-a fost prescris, fără a le reduce.
3
Ce trebuie să faceţi dacă v-aţi administrat prea puţine comprimate gastrorezistente
Salofalk 250 mg?
La următoarea administrare nu trebuie să corectaţi greşeala făcută, administrându-vă mai
multe comprimate gastrorezistente, şi continuaţi tratamentul aşa cum v-a fost prescris.
Dacă vă aduceţi aminte că aţi uitat să vă administraţi doza, la un interval scurt de timp de
la momentul la care trebuia administrată, puteţi să v-o administraţi imediat. Dacă vă aduceţi
aminte cu puţin timp înainte de momentul administrării următoarei doze, Administraţi-vă doar
doza prescrisă, nu o doză dublă.
Ce se poate întâmpla dacă întrerupeţi tratamentul sau doriţi să întrerupeţi tratamentul
mai devreme?
Întotdeauna, trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră înaite să întrerupeţi mai devreme
tratamentul cu Salofalk 250 mg (de exemplu: din cauza reacţiilor adverse apărute).
Reacţii adverse
Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Salofalk 250 mg şi care sunt
măsurile recomandate ce trebuie fi luate în cazul apariţiei lor?
Reacţii adverse digestive
Rareori, au fost raportate: discomfort abdominal, diaree, flatulenţă, greaţă şi vărsaturi.
Reacţii adverse neurologice
Rareori, în timpul tratamentului cu mesalazină, au fost observate reacţii adverse la nivelul
sistemului nervos central, cum ar fi: cefalee şi ameţeli.
Reacţii adverse renale
Rareori, în timpul tratamentului cu mesalazină, au fost observate: afectarea funcţiei renale,
cu inflamaţie cronică a ţesutului conjunctiv renal (nefrită interstiţială) şi insuficienţă renală acută.
Reacţii de hipersensibilitate
Rareori, au fost observate reacţii de hipersensibilitate, independente de doza administrată,
reacţii apărute şi în cazul hipersensibilităţii la acidul acetilsalicilic şi derivaţii săi, cum ar fi:
erupţii cutanate (exantem), febră medicamentoasă, îngustarea prin constricţie a căilor respiratorii
(bronhospasm), inflamaţia membranei ce înveleşte inima şi a miocardul (pericardită, miocardită)
şi inflamaţia pancreasului (pancreatită).
În timpul tratamentului cu mesalazină, în cazuri individuale, a fost observată apariţia
inflamaţiei de etiologie alergică a alveolelor pulmonare (alveolită alergică).
Ocazional poate să apară inflamaţia întregului intestin gros (pancolită).
Se ştie ca la administrarea unor produse cu structură chimică asemănătoare mesalazinei, a
apărut un sindrom indus medicamentos asemănător lupusului eritematos (erupţie malară în formă
de fluture), de aceea trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei sale la administrarea de
mesalazină.
Alte reacţii adverse
Rareori, au apărut dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie).
Datorită structurii chimice a substanţei active trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei
unor valori crescute ale methemoglobinemiei.
În cazuri izolate, după utilizarea mesalazinei, au fost observate modificări ale numărului de
elemente figurate sanguine (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie,
leucopenie, trombocitopenie).
Ocazional, au fost raportate cazuri de inflamaţie hepatică (hepatită) şi, în cazuri rare,
modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (creşterea valorilor concentraţiilor plasmatice ale
transaminazelor hepatice).
În cazuri izolate, a apărut pierderea părului.
4
Menţiuni
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la sulfasalazină trebuie să înceapă tratamentul sub
Salofalk 250 mg sub monitorizare medicală atentă.
Dacă apar semne acute de hipersensibilitate, cum ar fi: spasme, durere abdominală acută,
febră, cefalee severă şi erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi, de asemenea,
,,Contraindicaţii”).
În cazuri rare, la pacienţii cu rezecţii intestinale sau la care au fost efectuate intervenţii
chirurgicale la nivelul zonei de trecere dintre intestinul subţire şi cel gros (valva ileo-cecală), s-a
observat eliminarea odată cu materiile fecale a comprimatelor gastrorezistente de Salofalk 250
mg întregi, datorită trecerii rapide prin intestin. Dacă faceţi parte din această categorie de
pacienţi şi observaţi acest lucru în mod repetat, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în cazul apariţiei oricăror reacţii
adverse, chiar dacă nu au fot menţionate în acest prospect.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2004
Informaţii suplimetare pentru pacient
Medicul dumneavoastră v-a prescris Salofalk 250 mg deoarece suferiţi de o boală
inflamatorie intestinală cronică (colită ulceroasă, boală Crohn). Salofalk 250 mg are efect
antiinflamator direct asupra modificărilor de la nivelul ţesutului conjunctiv al intestinului subţire
şi gros, produse de către boală. Până în prezent, acest produs s-a dovedit a fi eficace şi bine
tolerat.
Scopul tratamentului este dispariţia simptomelor acuzate. Aceasta poate fi obţinută dacă
utilizaţi Salofalk 250 mg cu regularitate, aşa cum v-a fost prescris de către medicul
dumneavoastră.
Pentru a realiza o profilaxie adecvată a recurenţelor semnelor inflamaţiei în timpul
perioadei asimptomatice, este important ca dumneavoastră, după remisia episodului acut, să
continuaţi să utilizaţi Salofalk 250 mg, aşa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.
Cooprerarea dumneavoastră în perioada asimptomatică este esenţială pentru succesul
tratamentului.
De aceea, vă rugăm să urmaţi indicaţiile medicului dumneavoastră şi să vă prezentaţi la
controalele medicale periodice ulterioare. În acest fel veţi contribui în mod semnificativ la
dispariţia simptomelor şi puteţi preveni reapariţia lor.
5
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
SALOFALK 250 mg
Comprimate gastrorezistente, 250 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: SALOFALK 250 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: mesalazină, 250 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:Dr. Falk Pharma GmbH, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SALOFALK 250 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: mesalazină, 250 mg
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Compoziţia: mesalazină 250 mg şi excipienţi pentru un comprimat gastrorezistent
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate gastrorezistente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5104/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5104/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SALOFALK 250 mg
Comprimate gastrorezistente, 250 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: SALOFALK 250 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: mesalazină, 250 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:Dr. Falk Pharma GmbH, Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SALOFALK 250 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: mesalazină, 250 mg
Forma farmaceutică: comprimate gastrorezistente
Compoziţia: mesalazină 250 mg şi excipienţi pentru un comprimat gastrorezistent
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate gastrorezistente
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5104/2005/02