SALOFALK FOAM
ASM AEROSOL SERVICE AG
DR. FALK PHARMA GMBH
1g/doza
A07EC02–Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare
Mesalazinum
Spuma rectala
Cutie x 1 flac. presurizat din Al x 80 g spuma rectala x 14 administrari + 14 aplicatoare din PVC cu capace protectoare din PEJD
3 ani
DR. FALK PHARMA GMBH
1g/doza
A07EC02–Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare
Mesalazinum
Spuma rectala
Cutie x 1 flac. presurizat din Al x 80 g spuma rectala x 14 administrari + 14 aplicatoare din PVC cu capace protectoare din PEJD
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Salofalk foam - (Cutie x 1 flac. presurizat din Al x 80 g spuma rectala x...)Alte produse de la ASM AEROSOL SERVICE AG
Salofalk foam •Alte produse cu codul ATC: A07EC02
Pentasa • Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente • Salofalk foam • Pentasa • Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente • Salofalk(r) 500 mg • Salofalk 4 g/ 60 ml • Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
SALOFALK FOAM, spumă rectală, 1g/doză
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine mesalazină 1 g.
Excipienţi:metabisulfit de sodiu (E223), alcool cetostearilic, propilenglicol.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Spumă rectală.
Spumă de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet, consistentă, cu aspect cremos.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul formei active uşoare de colită ulceroasă localizată la nivelul sigmoidului şi rectului.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Cale de administrare: Rectală
Adulţi şi adolescenţi cu vârstă peste 12 ani:
Se recomandă 2 administrări o dată pe zi înainte de culcare. Se ataşează mai întâi aplicatorul la
flaconul presurizat după care se agită acesta timp de aproximativ 15 secunde înainte de a introduce
aplicatorul în rect atât cât să nu creeze disconfort. Pentru administrarea unei doze de Salofalk, se apasă
complet calota pompei după care se eliberează. Trebuie avut în vedere că flaconul presurizat
funcţionează doar dacă este ţinut astfel încât cupola pompei orientată să fie orientată în jos. După
prima sau, dacă este necesar, a doua administrare (vezi mai jos) aplicatorul trebuie menţinut în aceeaşi
poziţie timp de 10-15 secunde înainte de a fi scos din rect. Dacă pacientul are dificultăţi în a reţine
această cantitate de spumă, aceasta poate fi administrată în doze separate: una înainte de culcare şi
cealaltă în timpul nopţii (după evacuarea primei doze unice) sau dimineaţa devreme. Dacă doza uzuală
nu determină efectul terapeutic dorit, doza poate fi dublată (2 administrări înainte de culcare şi 2
administrări dimineaţa devreme). Cele mai bune rezultate sunt obţinute atunci când intestinul este
evacuat înainte de administrarea Salofalk.
1
În general, un episod acut uşor de colită ulceroasă se remite după 4-6 săptămâni. Se recomandă
continuarea terapiei de întreţinere cu o formă farmaceutică orală care să conţină mesalazină, în doză
recomandată.
Copii cu vârstă sub 12 ani:
Salofalk nu trebuie utilizat la copiii cu vârstă sub 12 ani datorită experienţei insuficiente referitoare la
administrarea medicamentului la acest grup de pacienţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la acidul salicilic şi derivaţii săi sau la oricare dintre excipienţi
Insuficienţă hepatică sau renală severă
Ulcere gastrice sau duodenale în antecedente
Diateze hemoragice
Copii cu vârstă sub 12 ani
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tratamentul cu Salofalk trebuie efectuat cu precauţie la pacienţii care suferă de astm bronşic deoarece
sulfitul conţinut în spumă poate determina reacţii de hipersensibilitate.
Testele sanguine (hemoleucograma detaliată, testele funcţionale hepatice cum ar fi determinările
concentraţiilor plasmatice ale GOT şi GPT, creatininemia) şi urinare (metodă colorimetrică) trebuie să
fie efectuate înainte şi în timpul tratamentului, la recomandarea medicului curant. Ca o sugestie, se
recomandă efectuarea examinărilor de control la 14 zile după începerea tratamentului şi apoi de încă
2-3 ori la intervale de 4 săptămâni. Dacă rezultatele acestora sunt normale, examinările de control
trebuie efectuate la intervale de 3 luni. Dacă apar simptome suplimentare, examinările de control
trebuie efectuate imediat. Se recomandă utilizarea cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Nu
se recomandă utilizarea Salofalk la pacienţii cu insuficienţă renală. Trebuie avută în vedere toxicitatea
renală indusă de mesalazină în cazul în care funcţia renală se deteriorează în timpul tratamentului.
Pacienţii cu boală pulmonară, mai ales astm bronşic, trebuie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul
tratamentului cu Salofalk.
Pacienţii cu antecedente de reacţii de hipersensibilitate la medicamente care conţin sulfasalazină
trebuie ţinuţi sub supraveghere medicală strictă la începutul tratamentului cu Salofalk. Dacă Salofalk
determină reacţii acute de intoleranţă cum ar fi crampe, durere abdominală acută, febră, cefalee severă
şi erupţie cutanată, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Atenţionări speciale:
În cazuri izolate, reacţiile de hipersensibilitate manifestate în principal sub forma tulburărilor
respiratorii post fi resimţite şi de către pacienţii care nu suferă de astm bronşic datorită conţinutului de
sulfit. Acest medicament conţine propilenglicol, care poate determina acidoză lactică,
hiperosmolaritate, hemoliză şi deprimare SNC. Poate să apară iritaţie cutanată uşoară până la moderată
datorită conţinutului de propilenglicol. Acest medicament conţine alcool cetostearilic care poate
determina reacţii cutanate locale (de exemplu: dermatită de contact).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Pot să apară interacţiuni în timpul tratamentului cu Salofalk, în cazul administrării concomitente a
următoarelor medicamente. Majoritatea acestor interacţiuni posibile se bazează pe motive teoretice:
2
−
anticoagulante de tip cumarinic: este posibilă potenţarea efectelor anticoagulante (crescând
riscul de hemoragie gastro-intestinală)
−
glucocorticoizi: este posibilă amplificarea reacţiilor adverse gastrice
−
derivaţi de sulfoniluree: este posibilă potenţarea efectelor de scădere a glicemiei
−
metotrexat: este posibilă amplificarea potenţialului toxic al metotrexatului
−
probenecid/sulfinpirazonă: este posibilă diminuarea efectelor uricozurice
−
spironolactonă/furosemid: este posibilă diminuarea efectelor diuretice
−
rifampicină: este posibilă diminuarea efectelor tuberculostatice
La pacienţii care sunt trataţi concomitent cu azatioprină sau 6-mercaptopurină, trebuie avută în vedere
posibila amplificare a efectelor mielosupresive ale azatioprinei sau 6-mercaptopurinei.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate referitoare la utilizarea spumei rectale Salofalk la femeile gravide.
Nu s-au efectuat la animale studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu spuma Salofalk.
Studiile anterioare efectuate la animale cu forma farmaceutice orale care conţin mesalazină nu au
evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce priveşte sarcina, dezvoltarea
embrionară/fetală, naşterea sau dezvoltarea postnatală. Salofalk nu trebuie utilizat in timpul sarcinii
decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile posibile. N-acetil-mesalazina (N-Ac-5-ASA) şi, în
mai mică măsură, mesalazina sunt excretate în laptele matern. Nu se recomandă administrarea spumei
Salofalk la femeile care alăptează. Dacă tratamentul este necesar, trebuie întreruptă alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tulburări gastro-intestinale (rare; 0,01% - <0,1%)
Durere abdominală, diaree, meteorism abdominal, greaţă, vărsături.
Tulburări ale sistemului nervos (rare; 0,01% - <0,1%)
Cefalee, ameţeli
Tulburări renale şi ale căilor urinare (foarte rare; <0,01%)
Tulburări renale care includ nefrită interstiţială acută şi cronică şi insuficienţă renală.
Tulburări ale sistemului imunitar (foarte rare; <0,01%)
Exantem alergic, febră medicamentoasă, bronhospasm, peri şi miocardită, pancreatită acută, alveolită
alergică, sindrom asemănător lupusului eritematos, pancolită.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv (foarte rare; <0,01%)
Mialgii, artralgii.
Tulburări hematologice şi limfatice (foarte rare; <0,01%)
Modificări ale hemoleucogramei (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie,
leucopenie, trombocitopenie).
3
Tulburări hepatobiliare (foarte rare; <0,01%)
Modificări ale parametrilor funcţionali hepatici (creşteri ale valorilor transaminazelor şi ale
parametrilor de colestază), hepatită, hepatită colestatică.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat (foarte rare; <0,01%)
Alopecie
Atenţionare specială:
Administrarea Salofalk trebuie făcută cu precauţie la pacienţii cu diminuarea funcţiei renale. Într-un
studiu clinic, în câteva cazuri, s-au raportat senzaţie de arsură perianală/anală uşoară până la moderată,
iar într-un caz, în plus, meteorism abdominal.
4.9 Supradozaj
Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de supradozaj şi nu se cunosc antidoturi specifice. Dacă
este necesar, trebuie avută în vedere administrarea intravenoasă de soluţii cu electroliţi (diureză
forţată) în cazul producerii unui supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, acid aminosalicilic şi similare, codul ATC:
A07EC02
Nu se cunoaşte mecanismul de acţiune responsabil pentru efectul antiinflamator. Rezultatele studiilor
in vitro evidenţiază că inhibarea lipooxigenazei poate să joace un rol.de asemenea, s-au demonstrat
efectele asupra concentraţiilor prostaglandinelor din mucoasa intestinală. Mesalazina poate avea, de
asemenea, funcţia de chelator al radicalilor proveniţi din compuşii care conţi oxigen reactiv.
Mesalazina acţionează predominant local la nivelul mucoasei intestinale şi al ţesutului din submucoasa
dinspre lumenul intestinal. Este important ca mesalazina să fie prezentă în regiunile de inflamaţie. De
aceea, biodisponibilitatea sistemică/concentraţiile plasmatice nu sunt relevante pentru eficacitatea
terapeutică, reprezentând mai mult un factor de siguranţă.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Date generale despre mesalazină:
Absorbţie:
Absorbţia mesalazinei este maximă în regiunea proximală a intestinului şi este minimă în porţiunea
distală.
Biotransformare:
Mesalazina este metabolizată presistemic atât la nivelul mucoasei intestinale cât şi la nivel hepatic
rezultând acidul N-acetil-5 aminosalicilic (N-Ac-5-ASA), metabolit fără activitate farmacologică.
Procesul de acetilare pare să fie independent de fenotipul de acetilator al pacientului. Un anumit grad
de acetilare este realizat de către bacteriile din colon. Legarea de proteinele plasmatice a mesalazinei şi
N-Ac-5-ASA se face în procent de 43% şi, respectiv, 78%.
4
Eliminare:
Mesalazina şi metabolitul său N-Ac-5-ASA sunt eliminate în materiile fecale (cea mai mare parte), pe
cale renală (variază între 20-50%, în funcţie de modul de administrare) şi biliară (doar o mică parte).
Excreţia renală se produce în principal pentru N-Ac-5-ASA. Aproximativ 1% din doza totală de
mesalazină administrată pe cale orală este excretată în laptele matern în principal sub formă de N-Ac-
5-ASA.
Date specifice despre Salofalk Foam:
Distribuţie:
Un studiu combinat farmacoscintigrafic/farmacocinetic a evidenţiat că dispersia Salofalk Foam este
omogenă şi rapidă şi este aproximativ completă în decurs de o oră. Regiunile în care aceasta se
dispersează sunt rectul, sigmoidul şi colonul descendent în funcţie de extinderea inflamaţiei.
Absorbţie:
Absorbţia mesalazinei este rapidă, iar concentraţiile plasmatice ale mesalazinei şi ale metabolitului său
N-Ac-5-ASA sunt atinse după aproximativ 4 ore. Cu toate acestea, concentraţiile plasmatice
determinate de o doză de spumă care conţine 2 g mesalazină sunt aproximativ comparabile cu cele
determinate de o doză orală de 250 mg mesalazină, atingând valori maxime de aproximativ 0,4 μg/ml.
Metabolizarea presistemică este rapidă, iar concentraţia plasmatică a N-Ac-5-ASA atinge valoare
maximă, de asemenea, după aproximativ 4 ore, ca mesalazina, dar valorile acesteia sunt de 4-5 ori mai
mari, de aproximativ 2 μg/ml.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Cu excepţia unui studiu de toleranţă locală efectuat la câini, care a evidenţiat o bună toleranţă rectală,
nu s-au efectuat studii non-clinice cu Salofalk Foam.
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, carcinogenitatea (şobolan) sau toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere.
Toxicitatea renală (necroză papilară renală şi lezare epitelială la nivelul tubului contort proximal sau al
întregului nefron) s-a observat în cadrul studiilor de toxicitate a dozelor repetate de mesalazină
administrate pe cale orală. Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestui fenomen.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Metabisulfit de sodiu (E223)
alcool cetostearilic
polisorbat 60
edetat disodic
propilenglicol
Gaz propulsor
propan
n-butan
izobutan
6.2 Incompatibilităţi
5
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
3 luni după prima deschidere a flaconului.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se păstra la frigider sau la congelator.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Flacon presurizat din aluminiu prevăzut cu valvă dozatoare din poliester sau poliacetal, care conţine
80 g spumă rectală pentru 14 administrări, însoţit de 14 aplicatoare din PVC lubrifiate cu vaselină albă
şi parafină lichidă prevăzute cu capace protectoare din PEJD.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6758/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare, August 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2006
6
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
SALOFALK FOAM, spumă rectală, 1g/doză
Mesalazină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă <medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Salofalk Foam şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Salofalk Foam
3.
Cum să utilizaţi Salofalk Foam
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Salofalk Foam
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SALOFALK FOAM ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Substanţa activă din componenţa Salofalk Foam este mesalazina. Mesalazina este utilizată pentru
tratamentul unor boli care apar în porţiunea inferioară a intestinului.
Salofalk Foam 1g/acţionare spumă rectală poate fi utilizat în tratamentul:
•
inflamaţiei intestinului gros (colonului) şi rectului cunoscută de către medici sub numele de
colită ulcerativă.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I SALOFALK FOAM
Nu utilizaţi Salofalk Foam
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul acetilsalicilic, alţi salicilaţi sau la oricare dintre
celelalte componente ale Salofalk Foam.
- dacă suferiţi de insuficienţă hepatică sau renală severă.
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau duodenului.
- dacă aveţi tendinţa de a sângera cu uşurinţă sau dacă vi s-a spus vreodată că nu este ceva în
regulă cu coagularea sângelui dumneavoastră.
- dacă aveţi vârstă sub 12 ani.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Salofalk Foam
Dacă răspunsul dumneavoastră este da la oricare dintre următoarele întrebări, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
•
Suferiţi de astm bronşic?
•
Suferiţi de boli ale ficatului sau ale rinichilor?
•
Luaţi vreun medicament utilizat pentru tratamentul gutei (probenecid/sulfinpirazonă),
afecţiunilor inimii (spironolactonă/furosemid), psoriazisului şi artritei (glucocorticoizi),
leucemiei (metotrexat), tuberculozei (rifampicină) sau diabetului zaharat (derivaţi de
sulfoniluree)?
1
•
Luaţi vreun medicament utilizat pentru tratamentul trombozei sau pentru a diminua
coagulabilitatea sângelui dumneavoastră (anticoagulante), steroizi, diuretice sau orice alt
medicament de care medicul dumneavoastră nu ştie?
•
Luaţi azatioprină sau 6-mercaptopurină?
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă nu trebuie să utilizaţi
Salofalk Foam decât dacă acest lucru v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră. Mici cantităţi de
mesalazină precum şi de produs de metabolizare al acesteia pot fi excretate în laptele matern, aşadar
dacă alăptaţi nu trebuie să utilizaţi acest medicament sau trebuie să întrerupeţi alăptarea.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Salofalk Foam
Acest medicament conţine alcool cetostearilic şi propilenglicol care pot determina reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu: iritaţie, dermatită de contact).
În plus, propilenglicolul poate determina somnolenţă şi confuzie la persoanele cu afecţiuni ale
rinichilor. Metabisulfitul de sodiu (E223) poate determina, în cazuri rare, reacţii de hipersensibilitate.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I SALOFALK FOAM
Acest medicament este destinat doar administrării rectale.
Utilizaţi întotdeauna Salofalk Foam exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Adulţi şi adolescenţi cu vârstă peste 12 ani: Doza uzuală este de două administrări o dată pe zi înainte
de culcare, deşi pe etichetă se poate menţiona cât de mult trebuie să utilizaţi şi cât de des. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
•
Mergeţi la toaletă dacă este necesar, apoi spălaţi-vă pe mâini.
Fixaţi etanş aplicatorul la duza de administrare a flaconului presurizat.
Amestecaţi conţinutul prin agitarea flaconului presurizat timp de aproximativ 15
secunde.
Înainte de prima utilizare, îndepărtaţi banda de siguranţă de sub calota pompei.
Rotiţi calota pompei până când gaura semicirculară din partea inferioară a acesteia se
aliniază cu duza de administrare.
Răsturnaţi flaconul presurizat, ţinând vârful degetului arătător pe vârful calotei
pompei. Trebuie să aveţi în vedere că pompa va funcţiona corect doar dacă flaconul
presurizat este ţinut cu calota pompei în jos.
Introduceţi aplicatorul în rect, atât cât să nu creeze disconfort. Cel mai uşor mod de a
utiliza Salofalk Foam este acela de ţine un picior pe podea şi să ridicaţi celălalt picior
pe o suprafaţă stabilă cum ar fi un scaun sau un taburet. Pentru a administra o doză de
Salofalk Foam, apăsaţi o dată complet calota pompei şi apoi lăsaţi-o liberă. După
prima sau a doua acţionare, în funcţie de cât este necesar, aplicatorul trebuie menţinut
în poziţie timp de 10-15 secunde înainte de a-l scoate din rect. Pentru administrarea
celei de-a doua doze, apăsaţi încă o dată complet calota pompei şi lăsaţi-o liberă încet.
Aşteptaţi din nou puţin (10-15 secunde) înainte de a scoate aplicatorul. O cantitate
mică de spumă este încă eliberată, care, altfel, s-ar scurge din aplicator.
2
După administrarea spumei, detaşaţi aplicatorul şi aruncaţi-l ca pe orice alt deşeu
menajer, utilizând sacul de plastic furnizat în ambalaj. Utilizaţi un aplicator nou
pentru o altă administrare.
•
Spălaţi-vă din nou pe mâini şi încercaţi să nu mergeţi la toaletă până a doua zi de dimineaţă.
•
Dacă uitaţi să utilizaţi medicamentul dumneavoastră continuaţi să-l administraţi aşa cum v-a
fost recomandat.
•
Dacă mergeţi la spital, la stomatolog sau la medicul de familie, spuneţi că utilizaţi acest
medicament.
•
În general un episod acut uşor de colită ulcerativă se remite în 4-6 săptămâni După această
perioadă se recomandă se mergeţi la medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie o formă
farmaceutică orală care conţine mesalazină, ca tratament de întreţinere.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Salofalk Foam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. În mod normal, aceste reacţii sunt uşoare şi rare, dar dacă observaţi apariţia oricărei dintre
următoarele reacţii adverse întrerupeţi utilizarea Salofalk Foam şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil:
•
Febră, durere musculară sau articulară.
•
Apariţie inexplicabilă a sângerărilor, vânătăilor sau a durerii în gât.
•
Erupţie pe piele sau inflamaţie a acesteia.
•
Senzaţie de strângere în piept sau de lipsă de aer.
•
Durere de cap sau ameţeli.
•
Disconfort abdominal, greaţă, vărsături, balonare, diaree.
•
Foarte rar, pot să apară modificări ale testelor sanguine, tulburări ale funcţiei ficatului sau
rinichilor sau inflamaţie a pancreasului.
•
Căderea părului, în cazuri izolate.
•
Inflamaţia inimii sau a ţesutului care o căptuşeşte.
•
Inflamaţia plămânilor sau a intestinului.
•
Rareori poate să apară iritaţie anală uşoară.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ SALOFALK FOAM
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a razelor solare şi
de surse de aprindere. Conţine gaz propulsor inflamabil (propan, n-butan, izobutan).
A nu se păstra la frigider sau la congelator.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
A nu se pulveriza în direcţia unei flăcări deschise sau a unui corp incandescent.
Nu utilizaţi Salofalk Foam după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutia de carton după EXP. Data
de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se utiliza în decurs de 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
3
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Salofalk Foam
- Substanţa activă este mesalazina. Fiecare acţionare eliberează o cantitate de spumă care conţine
mesalazină 1 g.
-
Celelalte componente sunt: metabisulfit de sodiu (E223), alcool cetostearilic, polisorbat 60,
edetat disodic, propilenglicol, propan, n-butan, izobutan.
Cum arată Salofalk Foam şi conţinutul ambalajului
Salofalk Foam este o spumă rectală de culoare albă-cenuşie până la uşor roşu-violet, consistentă, cu
aspect cremos.
Salofalk Foam este ambalat în cutii care conţin un flacon presurizat din aluminiu prevăzut cu valvă
dozatoare din poliester sau poliacetal, care conţine 80 g spumă rectală pentru 14 administrări, însoţit
de 14 aplicatoare din PVC lubrifiate cu vaselină albă şi parafină lichidă prevăzute cu capace
protectoare din PEJD.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este:
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Producătorul este:
ASM Aerosol Service AG
Industriestrasse 11, CH-4313 Möhlin, Elveţia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ewopharma AG – România
Intr. Eliza Zamfirescu-Leonida 13, sector 1, Bucureşti, România
Tel./Fax: +40 21 260 14 07
+40 21 260 13 44
+40 21 202 93 27
Acest prospect a fost aprobat în August 2006.
4
Informaţii privind etichetarea
SALOFALK FOAM, spumă rectală, 1g/doză
Mesalazină
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: SALOFALK FOAM, spumă rectală, 1g/doză
Denumirea substanţei active, concentraţia: mesalazină, 1g/doză
Forma farmaceutică: spumă rectală
Compoziţia: mesalazină 1 g şi excipienţi metabisulfit de sodiu (E223), alcool cetostearilic, polisorbat
60, edetat disodic, propilenglicol, propan, n-butan, izobutan pentru o acţionare.
Cantitatea pe ambalaj: 80 g
Calea de administrare: rectală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Falk Pharma GmbH
Menţiuni: Flacon presurizat.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a
razelor solare şi de surse de aprindere. Conţine gaz propulsor inflamabil (propan, n-
butan, izobutan).
A nu se păstra la frigider sau la congelator.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
A nu se pulveriza în direcţia unei flăcări deschise sau a unui corp incandescent.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SALOFALK FOAM, spumă rectală, 1g/doză
Denumirea substanţei active, concentraţia: mesalazină, 1g/doză
Forma farmaceutică: spumă rectală
Compoziţia: mesalazină 1 g şi excipienţi metabisulfit de sodiu (E223), alcool cetostearilic, polisorbat
60, edetat disodic, propilenglicol, propan, n-butan, izobutan pentru o acţionare.
Cantitatea pe ambalaj: 80 g
Calea de administrare: rectală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Menţiuni: Flacon presurizat.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, ferit de acţiunea directă a
razelor solare şi de surse de aprindere. Conţine gaz propulsor inflamabil (propan, n-
butan, izobutan).
A nu se păstra la frigider sau la congelator.
A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă flaconul este gol.
A nu se pulveriza în direcţia unei flăcări deschise sau a unui corp incandescent.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6758/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ