SALOFALK(R) 500 mg
DR. FALK PHARMA GMBH
DR. FALK PHARMA GMBH
500mg
A07EC02–Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare
Mesalazinum
Supoz.
Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.
3 ani
• Salofalk(r) 500 mg - (Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.)
DR. FALK PHARMA GMBH
500mg
A07EC02–Medicamente antiinflamatoare intestinale acid aminosalicilic si alte medicamente similare
Mesalazinum
Supoz.
Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Salofalk(r) 500 mg - (Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.)• Salofalk(r) 500 mg - (Cutie x 6 folii PVC/PE x 5 supoz.)
Alte produse de la DR. FALK PHARMA GMBH
Ursofalk(r) • Salofalk(r) 250 mg • Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente • Budenofalk 2 mg/doza • Budenofalk • Salofalk 250 mg comprimate gastrorezistente • Salofalk(r) 500 mg • Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente •Alte produse cu codul ATC: A07EC02
Pentasa • Salofalk(r) 250 mg • Salofalk 4 g/ 60 ml • Pentasa • Salofalk 500 mg comprimate gastrorezistente • Salofalk foam • Salofalk(r) 500 mg • Salofalk(r) 500 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SALOFALK® 500 mg supozitoare
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un supozitor conţine mesalazină 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul acut al bolilor inflamatorii ale intestinului (colită ulcerativă) în care există
doar afectare rectală.
4.2 Doze şi mod de administrare
În cazul în care nu este prescris altfel, pentru tratamentul semnelor acute ale inflamaţiei, se
recomandă administrarea intrarectală a câte 1 supozitor Salofalk 500 mg supozitoare (500
mg mesalazină) de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz, seara).
Imediat ce se observă instalarea remisiei, pentru profilaxia recurenţelor, doza trebuie
scăzută la câte 250 mg mesalazină de 3 ori pe zi, sub formă de supozitoare. Pentru aceasta
este disponibilă o formă farmaceutică adecvată, Salofalk 250 mg supozitoare.
Durata administrării este stabilită de către medic.
4.3 Contraindicaţii
Nu trebuie administrat Salofalk 500 mg supozitoare în caz de:
- antecedente de reacţii de hipersensibilitate la acidul salicilic, derivaţii săi sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
- tulburări grave ale funcţiilor hepatică şi renală;
- ulcere gastrice sau duodenale active;
- diateză hemoragică.
Datorită datelor insuficiente referitoare la utilizarea produsului la acest grup de vârstă,
Salofalk 500 mg supozitoare nu trebuie utilizat în tratamentul noilor-născuţi şi al copiilor
mici.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Înainte şi în timpul tratamentului trebuie efectuate teste ale sângelui şi urinii la indicaţia
medicului curant. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile după începerea
tratamentului şi apoi de încă 2-3 ori la intervale de 4 săptămâni.
Dacă valorile obţinute sunt normale, sunt suficiente testări ulterioare la intervale de 3 luni.
Dacă apar şi alte semne de boală, trebuie efectuate imediat aceste teste.
1
Determinarea uremiei şi creatininemiei împreună cu analizarea sedimentului urinar sunt
recomandate pentru monitorizarea funcţiei renale.
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei valorilor crescute ale methemoglobinemiei.
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei pulmonare, mai ale cei cu astm bronşic, necesită o
monitorizare atentă în timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg supozitoare.
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la produsele ce conţin sulfasalazină trebuie să
înceapă tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare doar sub monitorizare medicală atentă.
Dacă apar semnele intoleranţei acute precum spasme, durere abdominală acută, febră,
cefalee severă sau erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Pot să apară interacţiuni în cazul tratamentului asociat cu Salofalk 500 mg supozitoare şi
următoarele medicamente:
Anticoagulante cumarinice:
Este posibilă potenţarea efectului anticoagulant (risc crescut de producere a sângerărilor la
nivelul tractului gastro-intestinal).
Sulfoniluree:
Este posibilă potenţarea efectului hipoglicemiant.
Metotrexat:
Este posibilă creşterea toxicităţii metotrexatului.
Probenecid/sulfinpirazonă:
Este posibilă diminuarea efectului uricozuric.
Spironolactonă/furosemid:
Este posibilă diminuarea efectului diuretic.
Rifampicină:
Este posibilă reducerea efectului tuberculostatic.
Glucocorticoizi:
Este posibilă potenţarea reacţiilor adverse gastrice.
4.6 Sarcina şi alăptarea
În primele 3 luni de sarcină, Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat doar dacă este
neapărat necesar. Femeile ce doresc să aibă un copil trebuie să aştepte o perioadă în care
este este suficientă o doză foarte mică de medicament sau tratamentul nu mai este necesar
înainte de a rămâne gravide. Dacă starea clinică o permite, tratamentul trebuie înrerupt în
ultimele 2-4 săptămâni de sarcină. Până în prezent, nu sunt disponibile date suficiente
referitoare la utilizarea produsului în perioada de alăptare. Dacă tratamentul este necesar în
acestă perioadă, trebuie întrerupt alăptatul.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
2
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse gastro-intestinale
Rareori au fost raportate discomfort abdominal, diaree, meteorism abdominal, greaţă şi
vărsături.
Reacţii adverse neurologice
În timpul tratamentului cu mesalazină au fost observate cazuri rare de reacţii adverse
neurologice centrale precum cefalee şi ameţeli.
Reacţii adverse renale
În timpul tratamentului cu produse ce conţin mesalazină au fost observate cazuri rare de
afectare a funcţiei renale cu nefrită interstiţială acută şi cronică şi insuficienţă renală.
Reacţii adverse de hipersensibilitate
În cazuri rare sunt posibile reacţii de hipersensibilitate ce nu depind de doza administrată şi
care sunt identice cu cele cauzate de către acidul salicilic şi derivaţii săi, cum ar fi:
exantem alergic, febră medicamentoasă, bronhospasm, pericardită, miocardită, pancreatită
acută.
În timpul tratamentului cu mesalazină au fost observate cazuri izolate de alveolită alergică.
Ocazional se poate produce pancolită.
Se ştie că în cazul utilizării unor substanţe cu structură chimică asemănătoare cu cea a
mesalazinei a apărut un sindrom indus medicamentos asemănător lupusului eritematos
(rash malar, erupţie ,,în fluture”), de aceea riscul de producere al acestui sindrom în cazul
utilizării mesalazinei nu poate fi eliminat.
Alte reacţii adverse
Rareori au apărut mialgie şi artralgie.
Datorită structurii chimice a acestei substanţe nu poate fi eliminat riscul de apariţie a
concentraţiilor plasmatice de methemoglobină crescute.
După utilizarea medicamentelor ce conţin mesalazină, în cazuri izolate, au fost observate
modificări ale hemoleucogramei (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie,
neutropenie, leucopenie, trombocitopenie).
Ocazional au fost raportate cazuri de inflamaţie a ficatului (hepatită) şi în cazuri rare au
fost raportate modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (valori crescute ale
concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor).
În cazuri individuale a fost raportată căderea parţială sau totală a părului.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
Datorită proprietăţilor formei farmaceutice a Salofalk 500 mg supozitoare şi a
proprietăţilor farmacocinetice specifice ale mesalazinei, nu sunt de aşteptat să se producă
simptomele unui supradozaj, chiar după utilizarea unor doze mari. În principal, simptomele
ar putea fi similare celor ce apar în supradozajul cu salicilat.
Simptomele observate în supradozajul acut cu derivaţi ai acidului salicilic sunt, la început,
hiperventilaţie, transpiraţie intensă şi iritabilitate, apoi paralizie respiratorie progresivă,
pierderea conştienţei, hipertermie şi deshidratare. Hiperventilaţia poate duce la apariţia
3
acidozei respiratorii. Acidoza metabolică se instaurează pe măsură ce continua
supradozajul.
Tratamentul supradozajului
Aceste simptome ale supradozajului sunt tratate prin perfuzii cu soluţii cu bicarbonat de
sodiu sau lactat de sodiu, care contribuie la creşterea rezervelor alcaline şi, în acelaşi timp,
cresc eliminarea renală a salicilaţilor.
Un beneficiu terapeutic îl poate aduce diureza forţată. În cazurile de supradozaj ce pun în
pericol viaţa trebuie efectuată hemodializa. Nu este cunoscut un antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, mesalazinum
Cod ATC: A07E C02
Până în prezent, mecanismul de acţiune al mesalazinei nu este pe deplin înţeles. Efectul
asupra metabolismului acidului arahidonic este, în prezent, luat în discuţie ca având un rol
substanţial în mecanismul de acţiune al medicamentului. S-a demonstrat că mesalazina
poate reduce eliberarea intraluminală crescută a leucotrienei B4 la pacienţii cu colită
ulcerativă cronică. De asemenea, acţionează ca un primitor de radicali pentru compuşii de
oxigen activi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Atunci când este administrată utilizând Salofalk 500 mg supozitoare, mesalazina este
eliberată la nivelul rectului şi colonului, unde îşi exercită acţiunea locală la locul leziunilor.
O parte a substanţei active este absorbită. Aceasta este acetilată şi eliminată sub această
formă predominant pe cale renală. O mică parte (5% din cantitatea absorbită) este
eliminată prin bilă. În fecale mesalazina este decelată atât ca atare cât şi sub foemă
acetilată.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 0,7-2,4 ore (valoare medie 1,4±0,6 ore).
Procentul de legare de proteinele plasmatice este de 43% pentru mesalazină şi de 78%
pentru metabolitul acetilat. Acetilarea rapidă este ireversibilă, şi spre deosebire de
sulfapiridină, pacienţii nu pot fi împărţiţi în acetilatori lenţi sau rapizi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
În funcţie de specie, DL50 după administrarea orală şi intravenoasă este între 1000-5000
mg/kg.
Toxicitate cronică
În cadrul studiilor de toxicitate efectuate la animale, cu doze deosebit de mari de salicilaţi
(acid acetilsalicilic), au apărut modificări cu caracter patologic sub formă de necroză
papilară renală şi distrucţie epitelială la nivelul tubului contort proximal sau al întregului
nefron.
Studii ulterioare nu au evidenţiat semne de iritaţie locală, proprietăţi sensibilizante sau
alterarea funcţiilor vitale după administrarea dozelor terapeutice. Alterarea funcţiei renale a
apărut în cazul utilizării dozelor mari.
Potenţial carcinogen şi mutagen
Studii extinse, in vitro şi in vivo, nu au furnizat date referitoare la potenţialul mutagen al
mesalazinei.
4
Studiile pe termen îndelungat efectuate la şobolani nu au furnizat date referitoare la
potenţialul carcinogen al mesalazinei.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
În cadrul studiilor efectuate la animale, administrarea de mesalazină nu a determinat efecte
embriotoxice, fetotoxice sau teratogene şi nu a avut efecte dăunătoare asupra fertilităţii,
reproducerii, perioadei de sarcină, naşterii, dimensiunii noilor-născuţi, perioadei de
supravieţuire a acestora, dimensiunii şi comportamentului puilor.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Gliceride de semisinteză solide (Witepsol W 45), alcool cetilic, docusat de sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu se cunosc.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5375/2005/01-02
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Mai 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
5
Document Outline
Prospect
SALOFALK® 500 mg supozitoare
Supozitoare, 500 mg
Stimate pacient,
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect deoarece conţine informaţii importante
referitoare la ceea ce trebuie să aveţi în vedere în perioada în care utilizaţi acest
medicament. Dacă aveţi orice întrebare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră
sau farmacistului.
Compoziţie
Un supozitor conţine mesalazină 500 mg şi excipienţi: gliceride de semisinteză solide
(Witepsol W 45), alcool cetilic, docusat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare intestinale, mesalazinum
Indicaţii terapeutice
Tratamentul acut al bolilor inflamatorii ale intestinului (colită ulcerativă) în care există
doar afectare rectală.
Contraindicaţii
Când nu trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare?
Nu trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare în caz de:
- antecedente de reacţii de hipersensibilitate la acidul salicilic, derivaţii săi sau la oricare
dintre excipienţii produsului;
- tulburări grave ale funcţiilor hepatică şi renală;
- ulcere gastrice sau duodenale active;
- predispoziţie accentuată patologic la sângerare (diateză hemoragică).
Precauţii
Ce precauţii trebuie avute în vedere?
Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat sub supraveghere medicală.
Înainte şi în timpul tratamentului trebuie efectuate teste ale sângelui şi urinii la indicaţia
medicului curant. Se recomandă efectuarea acestor teste la 14 zile după începerea tratamentului
şi apoi de încă 2-3 ori la intervale de 4 săptămâni. Dacă valorile obţinute sunt normale, sunt
suficiente testări ulterioare la intervale de 3 luni. Dacă apar şi alte semne de boală, trebuie
efectuate imediat aceste teste.
Determinarea uremiei şi creatininemiei împreună cu analizarea sedimentului urinar sunt
recomandate pentru monitorizarea funcţiei renale.
Trebuie avută în vedere posibilitatea apariţiei valorilor crescute ale methemoglobinemiei.
Pacienţii cu tulburări ale funcţiei pulmonare, mai ales cei cu astm bronşic, necesită o
monitorizare atentă în timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg supozitoare.
1
Interacţiuni
Ce alte medicamente afectează acţiunea Salofalk 500 mg supozitoare sau sunt ele însele
afectate de către Salofalk 500 mg supozitoare?
Vă rugăm să aveţi în vedere că această informaţie se referă, de semenea, şi la
medicamentele pe care le-aţi utilizat recent.
Anticoagulante cumarinice (medicamente ce scad coagulabilitatea sângelui):
Este posibilă potenţarea efectului anticoagulant (risc crescut de producere a sângerărilor la
nivelul tractului gastro-intestinal).
Sulfoniluree (medicament ce reduce cantitatea de glucoză din sânge):
Este posibilă potenţarea efectului hipoglicemiant.
Metotrexat (medicament ce inhibă creşterea celulară):
Este posibilă creşterea toxicităţii metotrexatului.
Probenecid/sulfinpirazonă (medicamente ce favorizează excreţia de acid uric):
Este posibilă reducerea eliminării crescute de acid uric (reducerea efectului uricozuric).
Spironolactonă/furosemid (medicamente ce cresc producţia de urină):
Este posibilă reducererea producţiei crescute de urină.
Rifampicină (medicament utilizat în tratamentul tuberculozei):
Este posibilă reducerea efectului tuberculostatic.
Glucocorticoizi (medicamente antiinflamatoare cu acţiune asemănătoare cortizonului):
Este posibilă potenţarea reacţiilor adverse gastrice.
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu medicamentele pe care le
utilizaţi în mod curent.
Atenţionări speciale
Când puteţi utiliza Salofalk 500 mg supozitoare doar după ce aţi discutat în prealabil cu
medicul dumneavoastră?
Mai jos sunt descrise circumstanţele în care puteţi utiliza Salofalk 500 mg supozitoare
doar în anumite condiţii şi cu atenţie deosebită. Vă rugăm să întrebaţi medicul
dumneavoastră despre acestea. Informaţiile sunt valabile şi dacă aceste circumstanţe au
apărut în trecut.
Dacă ştiti că aveţi hipersensibilitate la produse ce conţin sulfasalazină (o substanţă înrudită
cu mesalazina), atunci puteţi să începeţi tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare doar sub
monitorizare medicală atentă (vezi, de asemenea, ,,Reacţii adverse”).
Copii
Ce trebuie să ştiţi despre utilizarea produsului la nou-născuţi şi copii mici?
Datorită datelor insuficiente referitoare la utilizarea produsului la acest grup de vârstă,
Salofalk 500 mg supozitoare nu trebuie utilizat în tratamentul noilor-născuţi şi al copiilor mici.
2
Sarcina şi alăptarea
Ce trebuie să ştiţi despre utilizarea produsului în perioada de sarcină sau alăptare?
În primele 3 luni de sarcină, Salofalk 500 mg supozitoare trebuie utilizat doar dacă este
neapărat necesar. Femeile ce doresc să aibă un copil trebuie să aştepte o perioadă în care este
este suficientă o doză foarte mică de medicament sau tratamentul nu mai este necesar înainte de
a rămâne gravide. Dacă starea clinică o permite, tratamentul trebuie înrerupt în ultimele 2-4
săptămâni de sarcină.
Până în prezent, nu sunt disponibile date suficiente referitoare la utilizarea produsului în
perioada de alăptare. Dacă tratamentul este necesar în acestă perioadă, trebuie întrerupt alăptatul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze şi mod de administrare
Instrucţiunile prezentate mai jos sunt valabile doar dacă medicul dumneavoastră nu
v-a prescris să utilizaţi altfel Salofalk 500 mg supozitoare. Vă rugăm să respectaţi cu
stricteţe indicaţiile pentru o utilizare atentă, altfel Salofalk 500 mg supozitoare nu va putea
să acţioneze eficace.
Cât de des şi cât Salofalk 500 mg supozitoare trebuie să utilizaţi?
Pentru tratamentul simptomatologiei acute a inflamaţiei, trebuie să administraţi câte 1
supozitor Salofalk 500 mg de 3 ori pe zi (echivalent cu 1500 mg mesalazină/zi).
Imediat ce se observă instalarea remisiei, pentru profilaxia recurenţelor, doza trebuie
scăzută la câte 250 mg mesalazină de 3 ori pe zi, sub formă de supozitoare. Pentru aceasta este
disponibilă o formă farmaceutică adecvată, Salofalk 250 mg supozitoare.
Cum şi când trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare?
Se introduce în rect câte un supozitor de 3 ori pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara).
Este important să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare în mod regulat atât în faza acută a
bolii cât şi în faza de tratament îndelungat, deoarece doar aşa se poate obţine vindecarea.
Cât timp trebuie să utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare?
Durata tratamentului depinde de natura, severitatea şi evoluţia bolii. Medicul
dumneavoastră va decide durata de utilizare în funcţie de fiecare caz în parte.
Greşeli de utilizare
Ce trebuie să faceţi dacă aţi utilizat prea puţin Salofalk 500 mg supozitoare sau aţi omis
o doză?
Nu încercaţi să vă corectaţi greşeala utilizând mai multe supozitoare la următoarea
administrare, ci continuaţi tratamentul cu dozele prescrise.
Dacă vă aminţiţi repede că aţi omis o doză, o puteţi administra imediat. Dacă vă amintiţi
doar cu puţin timp înantea administrării următoarei doze, administraţi doar doza obişnuită nu o
doză dublă.
3
Ce se întâmplă dacă întrerupeţi tratamentul sau doriţi să-l terminaţi mai devreme?
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să întrerupeţi (de exemplu: din
cauza reacţiilor adverse) tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare sau să-l terminaţi mai
devreme.
Reacţii adverse
Ce reacţii adverse pot să apară în timpul tratamentului cu Salofalk 500 mg supozitoare
şi ce măsuri trebuie luate, dacă acest lucru este necesar?
Reacţii adverse gastro-intestinale
Rareori au fost raportate discomfort abdominal, diaree, meteorism abdominal, greaţă şi
vărsături.
Reacţii adverse neurologice
În timpul tratamentului cu mesalazină au fost observate cazuri rare de reacţii adverse
neurologice centrale precum cefalee şi ameţeli.
Reacţii adverse renale
În timpul tratamentului cu produse ce conţin mesalazină au fost observate cazuri rare de
afectare a funcţiei renale cu inflamaţie acută şi cronică a ţesutului conjunctiv renal (nefrită
interstiţială) şi insuficienţă renală.
Reacţii adverse de hipersensibilitate
În cazuri rare sunt posibile reacţii de hipersensibilitate ce nu depind de doza administrată şi
care sunt identice cu cele cauzate de către acidul salicilic şi derivaţii săi, cum ar fi: erupţii
cutanate (exantem), febră medicamentoasă, îngustare spastică a căilor respiratorii
(bronhospasm), inflamaţie a membranei ce înconjoară inima şi a muşchiului inimii (pericardită,
miocardită), inflamaţie acută a pancreasului (pancreatită acută).
În timpul tratamentului cu mesalazină au fost observate cazuri izolate de inflamaţie a
alveolelor pulmonare (alveolită alergică). Ocazional se poate produce inflamaţia întregului colon
(pancolită).
Se ştie că în cazul utilizării unor substanţe cu structură chimică asemănătoare cu cea a
mesalazinei a apărut un sindrom indus medicamentos asemănător lupusului eritematos (rash
malar, erupţie ,,în fluture”), de aceea riscul de producere al acestui sindrom în cazul utilizării
mesalazinei nu poate fi eliminat.
Alte reacţii adverse
Rareori au apărut durerea musculară şi articulară (mialgie, artralgie).
Datorită structurii chimice a acestei substanţe nu poate fi eliminat riscul de modificare a
proporţiei unui pigment sanguin (concentraţii plasmatice de methemoglobină crescute).
După utilizarea medicamentelor ce conţin mesalazină, în cazuri izolate, au fost observate
modificări ale hemoleucogramei (anemie aplastică, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie,
leucopenie, trombocitopenie).
Ocazional au fost raportate cazuri de inflamaţie a ficatului (hepatită) şi în cazuri rare au
fost raportate modificări ale parametrilor funcţiei hepatice (valori crescute ale concentraţiilor
plasmatice ale transaminazelor).
În cazuri individuale a fost raportată căderea parţială sau totală a părului.
4
Notă
Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la produsele ce conţin sulfasalazină trebuie să
înceapă tratamentul cu Salofalk 500 mg supozitoare doar sub monitorizare medicală atentă.
Dacă apar semnele intoleranţei acute precum spasme, durere abdominală acută, febră,
cefalee severă sau erupţii cutanate, tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi, de asemenea
,,Contraindicaţii”).
Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă observaţi
apariţia reacţiilor adverse, mai ales dacă nu au fost incluse în acest prospect.
Supradozaj
Ce trebuie să faceţi dacă aţi utilizat prea mult Salofalk 500 mg supozitoare?
Până în prezent, nu se cunosc cazuri de supradozaj. Datorită proprietăţilor specifice ale
mesalazinei din componenţa Salofalk 500 mg supozitoare, este puţin probabil să apară simptome
ale intoxicaţiei, chiar după utilizarea unor doze mari. Nu sunt necesare măsuri terapeutice,
deoarece datele acumulate până în prezent indică faptul că este puţin probabil să se atingă
concentraţii plasmatice crescute.
Dacă nu sunteţi sigur, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră astfel încât acesta va
decide ce măsuri trebuie luate.
Dacă aţi utilizat prea mult Salofalk 500 mg supozitoare la o singură administrare, la
următoarea administrare utilizaţi doza prescrisă nefiind necesar să o reduceţi.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Cutie cu 6 folii din PVC/PE a câte 5 supozitoare.
Producător
Dr. Falk Pharma GmbH, Germania
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005
5
Informaţie suplimentară pentru pacienţi
Salofalk 500 mg supozitoare
Medicul dumneavoastră v-a prescris Salofalk 500 mg supozitoare deoarece suferiţi de o
boală inflamatorie cronică a intestinului (colită ulcerativă). Salofalk 500 mg supozitoare posedă o
activitate antiinflamatorie directă asupra modificărilor ţesutului conjunctiv şi ale mucoasei de la
nivelul rectului cauzate de boală. Acest medicament s-a dovedit extrem de eficace şi foarte bine
tolerat în cazul utilizărilor de până în prezent.
Scopul tratamentului este acela de a opri simptomele acute. Puteţi obţine aceasta dacă
utilizaţi Salofalk 500 mg supozitoare cu regularitate, aşa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră. Pentru a preveni cu eficacitate maximă reapariţia semnelor de inflamaţie în
decursul perioadei asimptomatice, odată ce inflamaţia acută s-a ameliorat, este important să
continuaţi tratamentul utilizând Salofalk 500 mg supozitoare aşa cum v-a prescris medicul
dumneavoastră. Cooperarea dumneavoastră în această perioadă asimptomatică este esenţială
pentru succesul tratamentului.
De aceea, vă rugăm să respectaţi sfaturile medicului dumneavoastră şi să mergeţi regulat la
controalele medicale. În acest fel veţi contribui în mod deosebit la ameliorarea simptomelor şi
puteţi ajuta la prevenirea reapariţiei acestora.
6
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
SALOFALK® 500 mg supozitoare
Supozitoare, 500 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: SALOFALK® 500 mg supozitoare
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Falk Pharma GmbH,
Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SALOFALK® 500 mg supozitoare
Denumirea substanţei active, concentraţia: mesalazină, 500 mg
Forma farmaceutică: Supozitoare
Compoziţia: Mesalazină 500 mg şi excipienţi pentru un supozitor.
Cantitatea pe ambalaj: 10 supozitoare
Calea de administrare: intrarectală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5375/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5375/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SALOFALK® 500 mg supozitoare
Supozitoare, 500 mg
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: SALOFALK® 500 mg supozitoare
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Falk Pharma GmbH,
Germania
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SALOFALK® 500 mg supozitoare
Denumirea substanţei active, concentraţia: mesalazină, 500 mg
Forma farmaceutică: Supozitoare
Compoziţia: Mesalazină 500 mg şi excipient pentru un supozitor.
Cantitatea pe ambalaj: 30 supozitoare
Calea de administrare: intrarectală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 5, D-79108 Freiburg, Germania
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5375/2005/02