SAMBA
GEDEON RICHTER PLC.
GEDEON RICHTER PLC.
G03AB05–Contraceptive hormonale sistemice progesteroni si estrogeni in combinatii secventiale
Combinatii (desogestrelum+etilestradiolum)
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film. (7 compr. galben deschis+7 compr. cafeniu-roscat+7 compr. albe)
18 luni
• Samba - (Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film. (7 compr....)
GEDEON RICHTER PLC.
G03AB05–Contraceptive hormonale sistemice progesteroni si estrogeni in combinatii secventiale
Combinatii (desogestrelum+etilestradiolum)
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film. (7 compr. galben deschis+7 compr. cafeniu-roscat+7 compr. albe)
18 luni
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Samba - (Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film. (7 compr....)• Samba - (Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 21 compr. film. (7 compr....)
Alte produse de la GEDEON RICHTER PLC.
Ossica 50 mg • Ridonex 1 mg • Samba • Rostat 20 mg • Aflamil • Rostat 5 mg • Ossica 150 mg • Mydocalm •Alte produse cu codul ATC: G03AB05
Samba • Laurina • Laurina • Samba • Laurina •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Samba comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Acest medicament trifazic prezintă trei componente:
Faza I: 7 comprimate de culoare galben deschis conţinând desogestrel 50 micrograme şi etinilestradiol
35 micrograme
Faza II: 7 comprimate de culoare cafeniu-roşcat conţinând desogestrel 100 micrograme şi
etinilestradiol 30 micrograme
Faza III: 7 comprimate de culoare albă sau aproape albă conţinând desogestrel 150 micrograme şi
etinilestradiol 30 micrograme
Excipienţi: conţine lactoză monohidrat (Faza I: 67,435 mg, Faza II: 67,390 mg, Faza III: 67,340 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Faza I: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P6“ pe cealaltă faţă
Faza II: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare cafeniu-roşcat, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P7“ pe cealaltă faţă
Faza III: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul
de aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P5“ pe cealaltă faţă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Contracepţie.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe ambalaj, în fiecare zi la aproximativ aceeaşi oră cu o
cantitate suficientă de lichid, după cum este necesar. În fiecare zi trebuie luat câte un comprimat timp
de 21 de zile consecutiv începând cu comprimatele galben deschis timp de 7 zile, urmate de cele
cafeniu-roşcate timp de alte 7 zile şi, în final, de comprimatele albe sau aproape albe timp de alte 7
zile. Fiecare cutie ulterioară trebuie începută după o perioadă de 7 zile de pauză, timp în care, de
1
obicei, va apărea o sângerare de întrerupere. De obicei, această sângerare apare după a 2-a sau a 3-a zi
de la ultima administrare şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.
Cum se iniţiază tratamentul cu Samba
Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale [în ultima lună]
Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural (adică în prima zi a
sângerării menstruale). Este permisă şi iniţierea administrării începând cu ziua 2-5 dar, în timpul
primului ciclu terapeutic este recomandată utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive de tip
barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
Trecerea de la un alt contraceptiv oral combinat (COC, inel vaginal sau plasture transdermic)
Femeia trebuie să înceapă administrarea Samba de preferinţă în prima zi după administrarea ultimului
comprimat activ al COC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber obişnuit
sau perioada de administrare a comprimatelor placebo ale COC folosit anterior. În cazul în care au fost
utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea Samba de
preferat în ziua înlăturării acestora sau cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată următoarea aplicare.
(Este posibil ca nu toate metodele contraceptive – inel vaginal sau plasture transdermic – să fie
comercializate în toate ţările din UE).
În cazul trecerii de la un contraceptiv care conţine numai progestogen (minicomprimat, soluţii
injectabile, implant, dispozitiv intrauterin [DIU] cu eliberare de progestogen
Femeia poate trece în orice zi de la minicomprimat (în cazul implantului sau DIU în ziua în care acesta
a fost îndepărtat, iar de la un produs injectabil, în ziua în care ar fi trebuit administrată injecţia
următoare), dar în toate aceste cazuri este recomandată folosirea unei metode contraceptive
suplimentare, de tip barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.
După avort în primul trimestru
Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze
metode contraceptive suplimentare.
După naştere sau avort în al doilea trimestru de sarcină
În cazul femeilor care alăptează, vezi pct. 4.6 pentru măsuri de precauţie privind imobilizarea
prelungită în perioadă după naştere, vezi pct. 4.4.
Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după
naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Atunci când tratamentul este început mai târziu,
femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în primele 7 zile de
administrare a comprimatelor. Cu toate acestea, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai
întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării COC sau femeia trebuie să aştepte
primul ciclu menstrual.
Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise
Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui comprimat mai puţin de 12 ore, protecţia
contraceptivă întârzie. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte iar restul
comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită. Dacă utilizatoarea întârzie administrarea oricărui
comprimat mai mult de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă.
Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise se poate baza pe următoarele două reguli de bază:
1. Utilizarea comprimatelor nu trebuie niciodată întreruptă mai mult de 7 zile.
2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor pentru a obţine
inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.
În funcţie de caz, în practica medicală se pot da următoarele recomandări:
• Săptămâna 1 (comprimate galben deschis)
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta
înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, trebuie să continue să îşi administreze
comprimatele la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă
2
contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual cu 7 zile
înainte, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare
cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul lunar liber,
în care nu se administrează comprimate.
• Săptămâna 2 (comprimatele cafeniu-roşcate)
Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta
înseamnă să ia două comprimate în acelaşi timp. Ulterior, trebuie să continue să ia comprimatele la ora
obişnuit. Dacă comprimatele au fost administrate corect în primele 7 zile şi apoi s-a omis o
administrare, nu este necesară utilizarea suplimentară a unei metode contraceptive suplimentară. În caz
contrar sau în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat se recomandă utilizarea
unei metode contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.
• Săptămâna 3 (comprimate albe până la aproape albe)
Există un risc crescut de reducere a protecţiei contraceptive datorită apropierii intervalului liber. Cu
toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de
administrare a comprimatelor. În cazul în care pacienta urmează una din cele două proceduri
prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare cu condiţia ca în cele 7 zile care au
precedat doza omisă, femeia să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie
sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive
suplimentare în următoarele 7 zile.
1. Utilizatoarea trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta
înseamnă să se administreze două comprimate în acelaşi timp. Apoi, trebuie să continue să ia
comprimatele la ora obişnuită. Următoarea cutie se va începe imediat după administrarea ultimului
comprimat al cutiei utilizate; aceasta înseamnă că nu există un interval liber între cele două cutii. Este
puţin probabil ca femeia să aibă menstruaţie înainte de terminarea celei de-a doua cutii, dar poate
prezenta pete de sânge sau sângerări de întrerupere în cursul zilelor de administrare a comprimatelor.
2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor din blisterul
utilizat. În acest caz ea trebuie să păstreze un interval liber de până la 7 zile, fără administrarea
comprimatelor, incluzând zilele în care a omis să ia comprimatele, şi apoi să continue cu blisterul
următor.
În cazul în care femeia omite administrarea comprimatelor, iar ulterior nu apare menstruaţia în primele
zile ale intervalului liber, atunci, se poate lua în considerare existenţa sarcinii.
În cazul unor tulburări gastro-intestinale severe (de exemplu vărsături sau diaree)
Absorbţia poate fi incompletă şi trebuie folosite măsuri contraceptive suplimentare. Dacă vărsăturile
apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, trebuie administrat un nou comprimat (de
înlocuire) imediat ce este posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie luat în mai puţin de 12 ore
faţă de ora obişnuită. Dacă trec mai mult de 12 ore, se aplică măsurile privind comprimatele omise, aşa
cum sunt ele descrise la pct. 4.2 "Abordarea terapeutică în cazul comprimatelor omise". Dacă femeia
nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a comprimatelor, atunci trebuie să utilizeze
comprimate suplimentare dintr-un alt blister.
Cum se amână apariţia unei menstruaţii
Amânarea menstruaţiei nu este o indicaţie a acestui medicament. Cu toate acestea, dacă, în cazuri
excepţionale, este necesară întârzierea menstruaţiei, femeia trebuie să continue să ia comprimatele albe
până la aproape albe din altă cutie de Samba fără un interval liber. Această prelungire poate fi făcută
pe o perioadă de cel mult 7 zile, până la terminarea celei de a doua cutii. În timpul perioadei de
prelungire, femeia poate avea sângerări de întrerupere sau pot apărea mici pete. Utilizarea normală a
Samba revine la normal după perioada obişnuită de 7 zile în care nu se iau comprimate.
Pentru a se schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei
de administrare a comprimatelor, trebuie scurtat intervalul liber de 7 zile care urmează, cu câte zile se
doreşte. Scurtarea intervalului liber creşte riscul ca menstruaţia să nu apară şi să prezinte sângerări de
3
întrerupere sau pete de sânge pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării
menstruaţiei).
4.3 Contraindicaţii
Contraceptivele orale combinate (COC) nu trebuie administrate dacă există una dintre afecţiunile
descrise în continuare. În cazul apariţiei oricăreia dintre aceste afecţiuni în timpul utilizării COC,
administrarea medicamentului trebuie întreruptă imediat.
•
Prezenţa sau antecedente de tromboză venoasă (tromboză venoasă profundă, embolie
pulmonară).
•
Prezenţa sau antecedente de tromboză arterială (infarct miocardic, accident vascular cerebral)
sau condiţii prodromale (de exemplu: accident ischemic tranzitor, angină pectorală).
•
Predispoziţie cunoscută pentru tromboză venoasă sau arterială, cum ar fi rezistenţa la proteina C
activată (PCA), deficit de antitrombină III, deficit de proteină C, deficit de proteină S,
hiperhomocisteinemie şi prezenţa anticorpilor antifosfolipidici.
•
Diabet zaharat cu complicaţii vasculare.
•
Prezenţa unor factori de risc multipli sau severi de tromboză venoasă sau arterială poate, de
asemenea, constitui o contraindicaţie (vezi pct. 4.4).
•
Prezenţa sau antecedente de afecţiuni hepatice severe atât timp cât funcţia hepatică nu a revenit
la normal
•
Prezenţa sau antecedente de tumori hepatice (benigne sau maligne)
•
Existenţa sau suspectarea malignităţii dependente de hormonii sexuali la nivelul organelor
genitale sau sânilor
•
Hiperplazie endometrială.
•
Sângerări vaginale de etiologie necunoscută.
•
Sarcină sau suspiciune de sarcină.
•
Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
•
Antecedente de migrenă cu simptome neurologice focale
•
Pancreatită prezentă sau în antecedente, dacă este asociată cu hipertrigliceridemie severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă este prezentă vreuna dintre afecţiunile/factorii de risc menţionaţi mai jos, beneficiile terapeutice
ale administrării COC trebuie evaluate în raport cu posibilele riscuri, la fiecare femeie în parte, iar
aceşti factori trebuie discutaţi cu pacienta înainte de a se decide utilizarea contracepţiei orale. În cazul
agravării, exacerbării sau a debutului oricăreia dintre aceste afecţiuni sau factori de risc femeia trebuie
să urmeze sfatul medicului. Medicul trebuie să decidă apoi dacă administrarea medicamentului trebuie
întreruptă.
Tulburări circulatorii
•
Comparativ cu absenţa utilizării, administrarea oricărui tip de COC determină creşterea riscului
de tromboembolism venos (TEV). Incidenţa TEV este considerată a fi de 5-10 din 100000 de
femei care nu utilizează COC, pe an. Riscul suplimentar de TEV este cel mai mare în decursul
primului an de utilizare a contraceptivelor orale combinate. Acest risc crescut este mai mic decât
riscul de tromboembolism venos asociat cu sarcina, care este estimat a fi de 60 de cazuri la
100000 sarcini. TEV este fatal în 1-2% din cazuri.
•
În câteva studii epidemiologice s-a observat că femeile care utilizează contraceptive orale
combinate pe bază de etinilestradiol, în majoritate cu doze de 30 micrograme, şi progestogeni,
cum este desogestrelul, prezintă un risc crescut de apariţie a TEV faţă de cele care utilizează
contraceptive orale combinate conţinând etinilestradiol în doză mai mică de 50 micrograme şi
progestogenul, levonorgestrel.
•
Riscul relativ total de apariţie a TEV a fost estimat a fi de 1,5 în cazul medicamentelor care
conţin 30 micrograme etinilestradiol combinat cu desogestrel sau gestoden faţă de 2,0 în cazul
celor care conţin mai puţin de 50 micrograme etinilestradiol combinat cu levonorgestrel.
Incidenţa TEV în cazul utilizării contraceptivelor orale combinate ce conţin levonorgestrel şi
4
mai puţin de 50 micrograme etinilestradiol este de aproximativ 20 de cazuri la 100000 de femei
pe an de utilizare. În cazul Samba, incidenţa este de aproximativ 30-40 de cazuri la 100000 de
femei, pe an de utilizare: adică 10-20 de cazuri suplimentare la 100000 de femei pe an de
utilizare. Impactul riscului relativ asupra numărului de cazuri suplimentare este mai mare în
primul an de utilizare în cazul femeilor care nu au mai utilizat contraceptive orale combinate,
atunci când riscul de apariţie a TEV este cel mai mare în cazul tuturor contraceptivelor orale
combinate.
Studiile epidemiologice au asociat, de asemenea, utilizarea COC cu un risc crescut de apariţie a
tromboembolismului arterial (infarct miocardic, atac ischemic tranzitor).
•
Riscul apariţiei tromboembolismului venos creşte cu:
vârsta înaintată;
migrenele;
antecedentele familiale (adică tromboembolism venos la fraţi sau părinţi la o vârstă relativ
tânără). În cazul suspiciunii unei predispoziţii ereditare, femeia trebuie îndrumată să se
prezinte la un medic specialist înainte de luarea unei decizii privind utilizarea oricărui
contraceptiv hormonal.
obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m²);
imobilizarea prelungită, intervenţiile chirurgicale majore, orice intervenţie chirurgicală la
membrele inferioare sau traumatism major. În aceste cazuri este recomandată întreruperea
administrării COC (în cazul intervenţiilor chirurgicale planificate cu cel puţin patru săptămâni
înainte) iar reluarea administrării trebuie făcută doar la două săptămâni după mobilizarea
completă.
tromboflebite superficiale şi vene varicoase (posibil). Nu există un consens privind posibilul
rol al acestor afecţiuni în etiologia tromboembolismului venos.
în general, utilizarea COC a fost asociată cu un risc crescut de infarct miocardic acut (IMA)
sau accident vascular cerebral, risc ce este puternic influenţat de prezenţa altor factori de risc (
de exemplu fumat, hipertensiune arterială şi vârstă) (vezi şi mai jos). Aceste evenimente apar
rar. Nu a fost studiat modul în care Samba modifică riscul de IMA.
•
Riscul apariţiei complicaţiilor tromboembolice arteriale creşte odată cu:
vârsta înaintată;
fumatul (cu cât fumează mai mult şi înaintează în vârstă, riscul creşte suplimentar, în special la
femeile cu vârsta peste 35 de ani);
dislipoproteinemia;
obezitatea (indicele de masă corporală peste 30 kg/m²);
hipertensiunea arterială;
valvulopatiile;
fibrilaţia atrială;
•
antecedentele heredo-colaterale (adică tromboză arterială prezentă la fraţi, surori sau părinţi la o
vârstă relativ tânără). În cazul suspiciunii unei predispoziţii ereditare, femeia trebuie să se
prezinte la un medic specialist pentru recomandări înainte de luarea unei decizii privind
utilizarea oricărui contraceptiv hormonal.
•
Prezenţa unui factor de risc grav sau a unor factori de risc multipli de apariţie a afecţiunilor
venoase, respectiv, arteriale poate, de asemenea, constitui o contraindicaţie. Trebuie luată în
considerare şi posibilitatea unui tratament anticoagulant. Utilizatoarele de COC trebuie în mod
special atenţionate să ia legătura cu medicul lor în cazul apariţiei unor posibile simptome de
tromboză. În cazul unei tromboze diagnosticate sau suspectate, utilizarea COC trebuie
întreruptă. Trebuie începută utilizarea unei metode contraceptive corespunzătoare, datorită
teratogenităţii tratamentului anticoagulant (cumarină).
•
Tromboza altor vase (de exemplu a venelor şi arterelor hepatice, mezenterice, renale sau
retiniene) a fost foarte rar raportată in cazul utilizării contraceptivelor orale. Nu există un
consens cu privire la asocierea apariţiei acestor cu utilizarea COC.
•
Simptomele trombozei venoase sau arteriale pot include: durere şi/sau edem unilateral la nivelul
membrelor inferioare; durere bruscă severă în piept care iradiază sau nu spre braţul stâng;
dispnee cu debut brusc; accese de tuse cu debut brusc; orice cefalee prelungită, severă,
neobişnuită; pierdere bruscă parţială sau totală a vederii; diplopie; vorbire îngreunată sau afazie;
5
vertij; colaps însoţit sau nu de convulsii focale; slăbiciune sau hipoestezie pronunţată care
afectează brusc o parte a corpului sau un anumit membru; tulburări motorii; abdomen "acut".
•
Alte afecţiuni ce au fost asociate cu evenimente circulatorii includ: diabet zaharat, lupus
eritematos sistemic, sindrom hemolitic uremic, boală inflamatorie cronică intestinală (boala
Crohn sau recto-colită ulceroasă) şi anemie cu celule falciforme.
•
Trebuie luat în considerare riscul de apariţie a tromboembolismului în perioada puerperală
(pentru informaţii privind sarcina şi alăptarea, vezi pct. 4.6).
•
O creştere a frecvenţei şi severităţii migrenelor (care poate fi prodromul unui eveniment
cerebrovascular) în timpul utilizării contraceptivelor orale poate constitui un motiv de
întrerupere imediată a utilizării contraceptivelor orale.
•
Factorii biochimici care indică o predispoziţie ereditară sau dobândită pentru tromboză venoasă
sau arterială, includ rezistenţa la proteina C activată, hiperhomocisteinemia, deficitul de
antitrombină III, deficitul de proteină C, deficitul de proteină S, anticorpii antifosfolipidici
(anticorpi anticardiolipinici, anticoagulant lupic).
•
La evaluarea riscurilor/beneficiilor, medicul trebuie să aibă în vedere faptul că tratamentul
adecvat al unei afecţiuni poate reduce riscul asociat de apariţie a trombozei şi că riscul asociat
sarcinii este mai mare decât cel asociat cu utilizarea COC.
Tumori:
•
În unele studii epidemiologice a fost raportat un risc crescut de cancer de col uterin la femeile
care utilizează o perioadă îndelungată COC, dar există încă controverse privind măsura în care
acest risc poate fi influenţat de către comportamentul sexual şi de alţi factori cum ar fi virusul
papilloma uman (HPV).
O meta-analiză a 54 de studii epidemiologice a arătat că există o creştere uşoară a riscului relativ
(RR = 1,24) de a avea cancer mamar diagnosticat la femeile care utilizează în mod curent COC
•
Riscul suplimentar scade progresiv în decurs de 10 ani după întreruperea utilizării COC.
Deoarece cancerul mamar la femeile sub 40 de ani apare rar, numărul de cazuri diagnosticate
suplimentar printre utilizatoarele curente sau recente de COC este mic în comparaţie cu riscul
general de apariţie a cancerului de sân . Aceste studii nu au demonstrat dovezi privind
cauzalitatea. Modelul observat de creştere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a
cancerului mamar la utilizatoarele de COC, efectelor biologice ale COC sau unei combinaţii a
celor două. Cancerele de sân diagnosticate la femeile care nu au mai utilizat COC au tendinţa de
a fi mai puţin avansate clinic decât cele diagnosticate la femeile care nu utilizează COC.
•
Au fost raportate cazuri rare de tumori hepatice benigne şi cazuri şi mai rare de tumori maligne
la utilizatoarele de COC. În cazuri izolate aceste tumori au condus la hemoragii intra-
abdominale care au pus în pericol viaţa femeii. O tumoră hepatică trebuie luată în considerare în
cadrul unui diagnostic diferenţiat atunci când la femeile care utilizează COC apar dureri severe
în etajul abdominal superior, hepatomegalie sau semne de hemoragie intra-abdominală.
Alte afecţiuni
•
Femeile cu hipertrigliceridemie, sau cu antecedente heredocolaterale de hipertrigliceridemie, pot
prezenta un risc crescut de pancreatită atunci când utilizează COC.
•
Deşi a fost raportată o uşoară creştere a tensiunii arteriale la multe femei care utilizează COC,
creşterile de tensiune arterială relevante clinic sunt rare. Nu a fost stabilită o relaţie între
utilizarea COC şi hipertensiunea arterială susţinută manifestă clinic. Cu toate acestea, dacă în
timpul utilizării COC apare hipertensiune arterială susţinută semnificativă din punct de vedere
clinic, ca măsură de prudenţă, medicul trebuie să întrerupă administrarea COC şi să trateze
hipertensiunea arterială. Administrarea COC poate fi reluată, dacă se consideră adecvat, atunci
când valorile normale ale tensiunii arteriale se normalizează prin terapie antihipertensivă.
•
A fost raportată apariţia sau înrăutăţire următoarelor afecţiuni atât în timpul sarcinii cât şi a
utilizării COC, dar dovezile asocierii cu utilizarea COC nu sunt concludente: icter şi/sau prurit
colestatic; litiază biliară; porfirie; lupus eritematos sistemic; sindrom hemolitic uremic; coree
Sydenham; herpes gestaţional; pierderea auzului legată de otoscleroză.
6
•
Tulburările acute sau cronice ale funcţiei hepatice pot necesita întreruperea utilizării COC până
când markerii funcţiei hepatice revin la normal. Recurenţa icterului colestatic care a apărut în
cursul unei sarcini anterioare sau a utilizării anterioare de steroizi sexuali necesită oprirea
administrării de COC.
•
Deşi COC pot avea efect asupra rezistenţei periferice la insulină şi asupra toleranţei la glucoză,
nu există nici o dovadă asupra necesităţii de a modifica schema terapeutică la femeile cu diabet
zaharat în timpul utilizării COC. Totuşi, femeile cu diabet zaharat trebuie monitorizate cu atenţie
în timpul administrării COC.
•
Apariţia bolii Crohn şi a colitei ulcero-hemoragice a fost asociată cu utilizarea de COC.
•
Ocazional, în cursul utilizării contracepţiei hormonale poate apărea cloasma, în special la
femeile cu antecedente de cloasma gravidică. Femeile predispuse la cloasmă trebuie să evite
expunerea la soare sau la radiaţii ultraviolete în timpul utilizării COC.
•
Agravarea depresiei endogene şi epilepsiei a fost raportată în cursul utilizării de COC.
Toate aceste informaţii trebuie luate în considerare atunci când este prescris un COC. În cadrul
consilierii privind alegerea unei (unor) metode contraceptive trebuie ţinut cont de toate informaţiile
prezentate anterior.
Examinare/consultaţie medicală
Înainte de iniţierea sau reinstituirea tratamentului cu Samba trebuie efectuată o anamneză completă
(inclusiv antecedente heredo-colaterale) şi exclusă posibilitatea existenţei unei sarcini. Tensiunea
arterială trebuie măsurată şi trebuie efectuat un examen clinic ghidat pe baza contraindicaţiilor (vezi
pct. 4.3) şi atenţionărilor (vezi pct. 4.4). De asemenea, femeia trebuie instruită să citească cu atenţie
prospectul şi să respecte recomandărilor date. Frecvenţa şi tipul examinărilor ulterioare trebuie
stabilite în funcţie de ghidurile aprobate şi trebuie adaptate individual.
Femeile trebuie informate că, contraceptive hormonale orale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu
HIV (SIDA) şi a altor boli cu transmitere sexuală.
Reducerea eficacităţii
Eficacitatea COC poate fi redusă in cazul omiterii unor comprimate (pct. 4.2), apariţiei vărsăturilor
(pct. 4.2) sau în cazul asocierii cu alte medicamente (pct. 4.5).
Nu trebuie utilizate preparate ce conţin sunătoare (Hypericum perforatum) în timpul administrării
Samba, datorită riscului de scădere a concentraţiilor plasmatice şi a efectelor clinice ale Samba (vezi
pct. 4.5).
Control redus al ciclului menstrual
Sângerări neregulate (pete sau sângerări de întrerupere) pot apărea la toate COC, în special în cursul
primelor luni de utilizare. De aceea, evaluarea oricărei sângerări neregulate trebuie luată în considerare
după un interval de adaptare de aproximativ trei cicluri.
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar după cicluri regulate anterioare, trebuie luate în
considerare cauze nehormonale şi sunt indicate măsuri adecvate de diagnostic care să excludă prezenţa
malignităţii sau a sarcinii.
Acestea pot include şi chiuretajul biopsic.
La unele femei, este posibil ca sângerarea menstruală să nu apară pe parcursul intervalului liber. Dacă
COC au fost utilizate conform instrucţiunilor descrise la pct. 4.2, este puţin probabil ca femeia să fie
gravidă.
Totuşi, dacă COC nu a fost utilizat conform acestor recomandări sau dacă două sângerări de
întrerupere sunt absente, trebuie exclusă posibilitatea unei sarcini înainte ca administrarea COC să
continue.
7
Acest medicament conţine lactoză. Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze
acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Interacţiunile medicamentoase ce determină creşterea clearance-ului hormonilor sexuali pot conduce
la sângerări de întrerupere şi la pierderea efectului contraceptiv. Acest fapt a fost stabilit pentru
hidantoine, barbiturice, primidonă, carbamazepină şi rifampicină; oxcarbazepina, topiramatul,
felbamatul, ritonavirul şi griseofulvina sunt suspectate de acţiuni similare. Mecanismul acestei
interacţiuni pare să fie bazat pe proprietăţile de inducţie enzimatică hepatică ale acestor medicamente.
În general, inducţia enzimatică maximă nu este observată înainte de 2-3 săptămâni de tratament, dar
ulterior se poate menţine cel puţin 4 săptămâni după întreruperea administrării. Este recomandat ca
femeile tratate cu medicamente care determină inducţie enzimatică să fie sfătuite să utilizeze temporar
o metodă contraceptivă de barieră sau să li se prescrie o altă metodă contraceptivă non-hormonală.
Scăderea eficacităţii contracepţiei a fost, de asemenea, raportată în cazul utilizării concomitente cu
antibiotice ca ampicilina şi tetraciclinele. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
Femeile tratate cu rifampicină trebuie să utilizeze suplimentar o metodă contraceptivă de barieră pe
timpul administrării rifampicinei şi încă 28 de zile după întreruperea tratamentului. Dacă administrarea
concomitentă a acestui medicament începe spre sfârşitul perioadei de administrare a comprimatelor
dintr-un blister, următorul blister de COC trebuie început fără a păstra un interval liber.
În cazul femeilor tratate pe termen lung cu inductori enzimatici hepatici, experţii recomandă mărirea
dozei de steroid contraceptiv. Dacă o doză contraceptivă mare nu este acceptabilă sau dacă aceasta se
dovedeşte nesatisfăcătoare sau nesigură, de exemplu în cazul apariţiei sângerărilor neregulate, trebuie
recomandată o altă metodă contraceptivă.
Medicamentele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizate concomitent cu un
contraceptiv oral, deoarece asocierea ar putea determina pierderea efectului contraceptiv. Au fost
raportate sângerări de întrerupere şi sarcini nedorite. Acestea sunt rezultatul efectului inductor
enzimatic exercitat de către sunătoare asupra metabolizării medicamentelor. Efectul de inducţie
enzimatică poate persista cel puţin 2 săptămâni după încetarea tratamentului cu sunătoare.
Investigaţii diagnostice
Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând
parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, corticosuprarenaliene şi renale; concentraţiile
plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi
fracţiunile lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi
fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Utilizarea COC este contraindicată în timpul sarcinii. Majoritatea studiilor epidemiologice nu indică
un risc crescut de malformaţii congenitale la copiii mamelor care au utilizat COC înainte de sarcină şi
nici un efect teratogen atunci când COC au fost administrate necorespunzător în primele luni de
sarcină.
Alăptarea poate fi influenţată de COC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica
compoziţia laptelui matern. De aceea, utilizarea Samba nu este recomandată până când mama care
alăptează nu şi-a înţărcat complet copilul. Cantităţi mici de steroizi contraceptivi şi/sau de metaboliţi
ai lor pot fi excretate în laptele matern, dar nu există dovezi că acestea ar afecta negativ sănătatea
sugarului.
8
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Samba nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, au fost raportate următoarele reacţii adverse
(vezi pct.4.4):
•
tromboembolism arterial sau venos,
•
hipertensiunea arterială,
•
tumori hepatice,
•
apariţie sau agravare după utilizarea contraceptivelor orale combinate a unor afecţiuni cum ar fi
boală Crohn, colită ulcerativă, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree
Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
•
cloasmă
La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
Clasificarea pe aparate,
Frecvente
Mai puţin
Rare
sisteme şi organe
≥ 1/100 şi
frecvente
≥ 1/10000 şi 1/1000
< 1/10
≥ 1/1000 <
1/100
Tumoră benignă, malignă şi
hiperplazie
nodulară
nespecificată
focală
adenom hepatic
Tulburări ale sistemului
hipersensibilitate
imunitar
Tulburări metabolice şi de
retenţie de
afectare a secreţiei
nutriţie
lichide
insulinei
Tulburări psihice
dispoziţie
libidou
libidou crescut,
depresivă,
scăzut
pierdere a libidoului
modificări de
dispoziţie
Tulburări ale sistemului
cefalee migrenă
nervos
Turburări oculare
intoleranţă la lentile de
contact,
scăderea secreţiei
lacrimale
Tulburări cardiace
infarct miocardic acut
Tulburări vasculare
embolism venos
Tulburări respiratorii,
embolism
pulmonar
toracice şi mediastinale
Tulburări gastro-intestinale dureri
vărsături,
abdominale,
diaree
greaţă
Tulburări hepatobiliare
icter,
colelitiază,
anomalii ale funcţiei
hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale
erupţii
eritem polimorf
ţesutului subcutanat
cutanate
eritem nodos, cloasmă
tranzitorii,
mâncărimi,
urticarie
reacţii de
fotosensibilitate
Tulburări ale aparatului
durere la nivelul
mărire a
galactoree,
genital şi sânului
sânului,
sânilor,
scurgeri vaginale
9
sensibilitate a
amenoree
sânului, sângerări
vaginale
Investigaţii diagnostice
creştere în
hipertensiune scădere în greutate,
greutate
arterială
intoleranţă la glucoză,
hiperglicemie
Riscul de apariţie a cancerului de sân este uşor crescut la femeile care utilizează contraceptive orale
combinate.
Cu toate acestea, riscul de apariţie a cancerului de sân este redus comparativ cu riscul total, întrucât
riscul apariţiei cancerului de sân sub vârsta de 40 ani este mic (pentru informaţii suplimentare, vezi
pct. 4.3 şi 4.4).
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate reacţii adverse grave în caz de supradozaj. Simptomele care pot apărea în astfel
de situaţii sunt: greaţă, vărsături şi, la fetele tinere, sângerări vaginale nesemnificative. Nu există
antidot specific, iar tratamentul ulterior trebuie să fie simptomatic.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: progestogeni şi estrogeni, preparate secvenţiale, codul ATC: G03AB05
Efectul contraceptiv al COC se bazează pe interacţiunea mai multor factori, dintre care cei mai
importanţi sunt inhibarea ovulaţiei şi modificări ale secreţiei mucoasei cervicale. În paralel cu
protecţia împotriva sarcinii, COC au mai multe efecte pozitive care, împreună cu cele negative (vezi
pct. 4.4 şi 4.8) trebuie luate în calcul la luarea deciziei privind alegerea metodei contraceptive. Ciclul
menstrual este mai regulat şi, adesea, menstruaţia este mai puţin dureroasă iar sângerarea mai puţin
abundentă.
Aceasta din urmă poate duce la o scădere a frecvenţei de apariţie a unui deficit de fier. Pe de altă parte,
există dovezi că prin administrarea de COC cu doze mai mari (50 micrograme de etinilestradiol) se
reduce riscul de tumori fibrocistice la nivelul sânului, chisturi ovariene, boală inflamatorie pelvină,
sarcină ectopică şi cancer endometrial şi ovarian. Încă nu este confirmat dacă acestea se aplică şi
pentru COC cu doze mai mici de etinilestradiol. Studiile clinice au demonstrat că Samba reduce în
mod semnificativ concentraţia plasmatică de parametrii androgeni, 3-α-androstendiol-
glucuronoconjugat, androstendionă, DHEA-S şi testosteron liber.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Desogestrel
Absorbţie
Desogestrelul administrat pe cale orală este rapid şi complet absorbit şi transformat în etonogestrel.
Concentraţiile plasmatice maxime de aproximativ 1,5 ng/ml (în prima săptămână) până la 5 ng/ml (în
a treia săptămână) sunt atinse după aproximativ 1,5 ore. Biodisponibilitatea este de 62 - 81%.
Distribuţie
Etonogestrelul se leagă de albumina plasmatică şi de globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG).
Doar 2-4% din concentraţiile plasmatice totale ale medicamentului se prezintă sub formă de steroid
liber, 40 - 70% se leagă specific de SHBG. Creşterea SHBG indusă de etinilestradiol influenţează
distribuţia proteinelor plasmatice care determină o creştere a fracţiunii legate de SHBG şi o scădere a
fracţiunii legate de albumină. Volumul aparent de distribuţie al desogestrelului este de 1,5 l/kg.
10
Metabolizare
Etonogestrelul este complet metabolizat prin intermediul căilor de metabolizare cunoscute ale
hormonilor steroidieni. Clearance-ul metabolic este de aproximativ 2 ml/min/kg. Nu au fost observate
interacţiuni în cazul asocierii cu etinilestradiol.
Eliminare
Concentraţia plasmatică de etonogestrel este redusă bifazic. Faza de eliminare finală prin distribuţie
este caracterizată printr-un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 30 de ore. Desogestrelul şi
metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale urinară şi biliară într-un raport de aproximativ 6:4.
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru
Farmacocinetica etonogestrelului este influenţată de valorile concentraţiilor de SHBG, care cresc până
la o valoare triplă atunci când se administrează etinilestradiol. În cazul administrării zilnice,
concentraţia plasmatică creşte de aproximativ două până la trei ori şi atinge starea de echilibru în a
doua jumătate a ciclului terapeutic.
Etinilestradiol
Absorbţie
Etinilestradiolul administrat pe cale orală este absorbit rapid şi complet. Concentraţiile plasmatice
maxime de aproximativ 80 pg/ml sunt atinse în primele 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută ca urmare
a conjugării pre-sistemice şi metabolizării la primul pasaj hepatic este de aproximativ 60%.
Distribuţie
Etinilestradiolul se leagă în proporţie mare dar nespecific de albumina plasmatică (aproximativ 98,5%)
şi induce o creştere a concentraţiilor plasmatice de SHBG. Volumul aparent de distribuţie este de
aproximativ 5 l/kg.
Metabolizare
Etinilestradiolul este supus conjugării pre-sistemice atât la nivelul mucoasei intestinului subţire cât şi
la nivel hepatic. Etinilestradiolul este metabolizat în principal prin hidroxilare aromatică dar se
formează o mare varietate de metaboliţi hidoxilaţi şi metilaţi, aceştia prezentându-se sub formă de
metaboliţi liberi glucoronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi. Clearance-ul metabolic al etinilestradiolului este
de aproximativ 5 ml/min şi kg.
Eliminare
Concentraţiile plasmatice de etinilestradiol sunt reduse bifazic, faza de eliminare finală prin distribuţie
fiind caracterizată printr-un timp de înjumătăţire plasmatică de 24 ore. Etinilestradiolul nu este
eliminat sub formă neschimbată, dar metaboliţii săi sunt eliminaţi prin urină şi bilă, într-un raport de
4:6. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al metaboliţilor este de aproximativ 1 zi.
Concentraţia plasmatică la starea de echilibru
Concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după 3-4 zile atunci când concentraţiile
plasmatice ale medicamentului sunt cu 30 - 40% mai mari decât în cazul unei doze unice.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Atunci când COC sunt administrate conform indicaţiilor, datele preclinice de siguranţă nu relevă
riscuri speciale la om. Aceasta se bazează pe studii convenţionale privind toxicitatea după doze
repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere. Cu toate
acestea, trebuie ţinut cont de faptul că steroizii sexuali pot induce dezvoltarea anumitor ţesuturi şi
tumori dependente hormonal.
11
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu:
α-tocoferol racemic total
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic
Povidonă K30
Amidon de cartof
Lactoză monohidrat
Film:
faza I: comprimate filmate de culoare galben deschis:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Lecitină din soia
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172),
Oxid roşu de fer (E 172)
faza a II-a: comprimate filmate de culoare cafeniu-roşcat:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3350
Lecitină din soia
Oxid galben de fer (E 172)
Oxid negru de fer (E 172),
Oxid roşu de fer (E 172)
faza a III-a: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E 171)
Macrogol 3000
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Samba comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC-PVDC/Aluminiu, cutie din carton cu
prospect şi etui de păstrare încorporate.
12
Conţinutul ambalajului:
21 de comprimate
3x21 de comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Fiecare blister conţine 21 comprimate filmate (7 comprimate de culoare galben deschis, 7 comprimate
de culoare cafeniu-roşcat, 7 comprimate de culoare albă până la aproape albă).
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Ungaria
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1612/2009/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Aprilie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie 2009
13
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Samba, comprimate filmate
desogestrel şi etinilestradiol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Samba şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Samba
3.
Cum să utilizaţi Samba
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Samba
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE SAMBA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Samba aparţine unui grup de medicamente numite contraceptive orale.
Este un contraceptiv trifazic, în doză mică, iar efectul său contraceptiv se bazează pe prevenirea
ovulaţiei.
De asemenea, acest medicament determină modificări ale mucoasei cervicale şi peretelui uterin,
îngreunând ajungerea spermei la uter şi implantarea ovulului fertilizat în uter. Fiecare comprimat
filmat galben deschis, cafeniu-roşcat şi alb până la aproape alb conţine în cantităţi mici doi hormoni
sexuali feminini în trei doze diferite, anume desogestrel, ca progestogen şi etinilestradiol, ca estrogen.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI SAMBA
Înainte de a începe să luaţi acest medicament, antecedentele medicale trebuie înregistrate cu atenţie şi
trebuie efectuat un control ginecologic amănunţit.
Nu utilizaţi Samba
•
dacă sunteţi alergică (hipersensibilă) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte
componente ale Samba,
•
dacă aveţi sau aţi avut în trecut tromboză. Tromboza reprezintă formarea de cheaguri de sânge în
vasele sanguine, de exemplu la nivelul picioarelor (tromboza profundă a vaselor), plămânilor
(embolie pulmonară), inimii (infarct miocardic) sau creierului (accident vascular cerebral,
tulburări tranzitorii ale circulaţiei cerebrale) sau tromboze ale altor vase sanguine (de exemplu
vase hepatice, mezenterice, renale sau retiniene),
•
dacă aveţi predispoziţie cunoscută la tromboză venoasă şi arterială, cum ar fi rezistenţă la
proteina C sau S activată, deficit de antitrombină III, deficit de proteină C şi proteină S,
hiperhomocisteinemie şi anticorpi antifosfolipidici,
•
dacă aveţi diabet zaharat cu complicaţii vasculare,
1
•
dacă prezentaţi factori de risc grav pentru tromboză venoasă sau arterială (vezi “Aveţi grijă
deosebită când utilizaţi Samba”),
•
dacă aveţi sau aţi avut în trecut tumori hepatice benigne sau maligne sau boli hepatice, iar valorile
funcţiei hepatice nu au revenit la normal,
•
dacă aveţi o boală malignă la nivelul sânului sau al organelor genitale dependentă de hormoni
sexuali, cunoscută sau suspicionată,
•
dacă aveţi hiperplazie endometrială (creşterea excesivă a endometrului),
•
dacă aveţi sângerări vaginale, nediagnosticate de către medic,
•
dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă,
•
dacă aveţi sau aţi avut în trecut migrene,
•
dacă aveţi sau aţi avut în trecut pancreatită asociată cu creşterea excesivă a valorilor lipidelor din
sânge.
Dacă oricare dintre aceste afecţiuni apare pentru prima dată în timpul tratamentului cu Samba,
adresaţi-vă imediat medicului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Samba
Contraceptivele orale nu oferă protecţie împotriva infecţiei cu virusul HIV (SIDA) sau a altor boli cu
transmitere sexuală.
Dacă prezentaţi una din următoarele boli/factori de risc, medicul dumneavostră trebuie să evalueze cu
atenţie beneficiile şi riscurile înainte de prescrierea unui contraceptiv oral combinat (ce conţine
estrogen şi progestogen). Dacă una dintre bolile menţionate sau unul dintre factorii de risc apar pentru
prima dată ori dacă o boală existentă se agravează sau factorii de risc se înmulţesc, adresaţi-vă imediat
medicului. El va decide dacă va trebui să întrerupeţi utilizarea medicamentului.
Risc de tromboză venoasă şi arterială
Utilizarea oricăror contraceptive orale combinate creşte riscul de apariţie a tromboemboliei venoase
(TEV).
Posibilele simptome de tromboză includ:
•
durere unilaterală de picior şi/sau edem;
•
durere puternică în piept cu debut brusc, cu sau fără iradiere în braţul stâng;
•
dificultate în respiraţie cu debut brusc;
•
tuse cu debut brusc;
•
durere de cap neobişnuită, puternică şi persistentă;
•
pierderea bruscă, parţială sau totală a vederii; vedere dublă (diplopie);
•
vorbire incoerentă sau tulburări de vorbire (afazie);
•
ameţeli; colaps cu sau fără deficit neurologic focal;
•
senzaţie bruscă de slăbiciune sau pierderea simţurilor în jumătate de corp sau în regiuni ale
corpului;
•
tulburări de mobilitate;
•
durere acută în abdomenul superior (abdomen acut).
Următorii factori cresc riscul de tromboză:
•
vârsta înaintată;
•
migrenă;
•
antecedente familiale (adică tromboembolie venoasă sau arterială la un frate sau părinte la o
vârstă relativ mică);
•
obezitate;
•
imobilizare prelungită (de exemplu imobilizare la pat, picior în ghips), orice intervenţie
chirurgicală majoră, chirurgie ortopedică sau traumă majoră. În aceste cazuri, se recomandă
întreruperea utilizării COC (cu 4 săptămâni înainte de data programată a intervenţiei planificate)
şi poate fi reluată la 2 săptămâni de la mobilizarea completă.
•
suspiciune de vene varicoase (varice) sau apariţia spontană a unei inflamaţii venoase
(tromboflebită superficială);
2
•
fumat (consumul excesiv de nicotină împreună cu vârsta înaintată sunt asociate cu un risc
crescut, în special la femeile cu vârste peste 35 de ani);
•
tulburări ale metabolismului lipidic (dislipoproteinemie);
•
tensiune arterială mare;
•
afecţiuni ale valvelor inimii;
•
bătăi neregulate ale inimii;
•
diabet (diabet zaharat);
•
erupţie eritematoasă în aripi de fluture (lupus eritematos sistemic; o boală autoimună specifică);
•
o formă particulară de leziune a celulelor sanguine roşii şi a rinichilor (sindrom hemolitic
uremic);
•
boli inflamatorii cronice ale intestinului (boală Crohn, colită ulcerativă);
•
o formă particulară de anemie (siclemie);
•
perioada post-natală;
•
migrene;
•
factori biochimici care sugerează predispoziţia congenitală sau dobândită la tromboză.
Tumori
•
În câteva studii, la femeile care utilizează contraceptive orale o perioadă îndelungată s-a raportat
un risc crescut de cancer de col uterin.
•
Studiile observaţionale au arătat că incidenţa cancerului de sân este uşor mai mare la femeile care
utilizează contraceptive orale combinate.
•
În rare cazuri, după administrarea COC, a fost raportată apariţia tumorilor hepatice benigne şi în
cazuri şi mai rare, a tumorilor hepatice maligne.
Alte afecţiuni
•
Valori crescute ale colesterolului sau trigliceridelor (substanţele grase din sânge), cât şi
antecendentele familiale de valori crescute ale trigliceridelor în sânge sunt posibil asociate cu un
risc crescut de pancreatită (inflamarea pancreasului)
•
Au fost raportate creşteri uşoare ale tensiunii arteriale.
•
Au fost raportate apariţia sau agravarea următoarelor boli: icter colestatic (icter) şi/sau prurit
(mâncărimi); colelitiază (pietre la nivelul vezicii biliare); porfirie (boală metabolică cu tulburarea
formării pigmentului celulelor sanguine roşii); lupus eritematos sistemic (cu eritem în aripi de
fluture caracteristic, o boală autoimună specifică), sindrom hemolitic uremic (o formă particulară
de leziune a celulelor sanguine roşii şi a rinichilor), coree minoră (dans Saint Vitus), herpes
gestaţional (reactivarea infecţiei în timpul sarcinii), pierdere a auzului legată de otoscleroză
(datorată îngreunării conexiunii dintre oasele urechii).
•
Tulburările acute şi cronice ale funcţiei hepatice sau icterul pot necesita întreruperea utilizării
contraceptivelor orale combinate până la normalizarea parametrilor hepatici.
•
Dacă sunt depistate modificări ale valorilor glicemiei, acestea trebuie monitorizate cu precauţie.
•
Pot apărea boala Crohn şi colita ulcerativă (inflamare specifică a intestinului).
•
Dacă există o predispoziţie la cloasmă pe parcursul utilizării contraceptivelor orale combinate,
expunerea la razele solare şi UV trebuie evitată. În mod special, femeile cu antecedente de pete
pigmentate gălbui-maroniu, apărute în timpul unei sarcini anterioare (cloasma gravidei) pot
prezenta, ocazional, cloasmă după administrarea contraceptivelor hormonale.
•
În timpul utilizării contraceptivelor orale combinate, au fost raportate agravarea depresiei
endogene şi epilepsiei.
Examinări/recomandări medicale
Înainte de a începe să luaţi Samba, medicul dumneavostră trebuie să efectueze un istoric medical
detaliat, luând în considerare contraindicaţiile şi atenţionările.
Acest consult medical include o examinare fizică, iar sarcina trebuie exclusă. Extinderea şi frecvenţa
următoarelor controale periodice trebuie stabilită individual, în general o dată pe an.
Teste de laborator
Utilizarea contraceptivelor orale combinate poate afecta rezultatele anumitor teste de laborator,
inclusiv a celor pentru ficat, tiroidă, funcţia glandei suprarenale şi rinichi şi, de asemenea, valorile
3
anumitor proteine transportoare din plasmă, valorile metabolismului glucidic şi ale sistemului de
coagulare sanguină.
Eficacitate redusă
Eficacitatea contraceptivelor orale combinate poate fi afectată dacă un comprimat este omis, în caz de
vărsături, diaree (vezi "Cum să utilizaţi Samba") sau de utlizare concomitentă cu alte medicamente
(vezi Utilizarea altor medicamente).
Influenţarea controlului ciclului menstrual
•
În cazul tuturor contraceptivelor hormonale, pot apărea sângerări neregulate (pete sau sângerări
de întrerupere), în special pe parcursul primelor luni de utilizare. De aceea, este recomandată
efectuarea unei evaluări diagnostice a sângerărilor neregulate după faza de adaptare de 3 cicluri.
•
Dacă sângerările neregulate persistă sau apar, trebuie luate în considerare cauze non-hormonale,
cum sunt sarcina sau bolile maligne.
•
Dacă sângerarea de întrerupere nu apare în intervalul liber, este posibilă sarcina. Aceasta trebuie
exclusă înainte de continuarea utilizării contraceptivelor orale combinate.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi tratat cu anumite medicamente, medicul vă poate recomanda metode suplimentare de
contracepţie sau vă poate prescrie metode de contracepţie non-hormonale.
Au fost demonstrate interacţiuni cu:
•
medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, hidantoine, barbiturice,
carbamazepină, oxcarbazepină, topiramat, felbamat);
•
medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină);
•
medicament pentru tratamentul SIDA (ritonavir);
•
medicament pentru infecţiile fungice (griseofulvină);
•
antibiotice (aminopeniciline şi tetracicline);
•
preparatele din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie
utilizate în acelaşi timp cu contraceptivul oral, întrucât aceastea pot reduce eficacitatea
contraceptivă. Acest efect poate persista cel puţin 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu
sunătoare.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Samba nu trebuie utilizat de femeile care sunt sau bănuiesc că sunt gravide.
Studii epidemiologice nu au demonstrat niciun risc crescut de apariţie de defecte la nou-născuţi ale căror mame
au folosit contraceptive orale înainte de sarcină şi nici când au fost utilizate în mod accidental la începutul
sarcinii.
Utilizarea Samba nu este recomandată în timpul alăptării.
Samba poate prezenta efecte asupra cantităţii şi calităţii laptelui matern. Cantităţi mici de substanţe
active şi/sau produşi de degradare pot fi excretate în laptele matern. Totuşi, nu există semne că ar avea
efecte dăunătoare asupra sănătăţii copiilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Samba nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4
Informaţii importante privind unele componente ale Samba
Pacienţii cu intoleranţă la lactoză trebuie să ştie că Samba conţine lactoză monohidrat (faza I: 67,435
mg, faza a II-a: 67,390 mg, faza a III-a: 67,34 mg).
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI SAMBA
Utilizaţi întotdeauna Samba exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Luaţi 1 comprimat filmat o dată pe zi, aproximativ la aceeaşi oră; înghiţiţi-l întreg, cu o cantitate de
lichid.
Luaţi Samba zilnic timp de 21 zile. Urmează apoi un interval de 7 zile de pauză, după care începeţi o
nouă cutie. Începeţi următoarea cutie de Samba începând cu ziua a 8-a, chiar dacă sângerarea
persistă încă.
O cutie pentru tratamentul pe o lună conţine 21 comprimate filmate: 7 comprimate filmate galben
deschis (numerotate de la 1 la 7), 7 comprimate filmate cafeniu-roşcat (numerotate de la 8 la 14) şi 7
comprimate filmate albe până la aproape albe (numerotate de la 15 la 21)
•
Începeţi cu comprimatul filmat galben deschis marcat cu numărul 1 situat pe rândul superior al
blisterului.
•
Marcaţi într-un tabel ziua săptămânii în care aţi început administrarea. În acest fel, puteţi urmări
dacă aţi luat zilnic câte un comprimat filmat.
•
Urmăriţi direcţia indicată de săgeţi până când blisterul este gol – în total 21 zile. În acest fel, luaţi
comprimatele filmate galben deschis primele, apoi pe cele cafeniu-roşcat şi în final pe cele albe
până la aproape albe.
•
La 2 până la 3 zile după administrarea ultimului comprimat filmat ar trebuie să aveţi sângerarea
menstruală.
•
Aceasta înseamnă că veţi începe a doua cutie de Samba pentru tratamentul pe o lună în aceeaşi zi
a săptămânii ca în cazul primei cutii şi că sângerarea menstruală va începe în aceeaşi zi a lunii
Când începeţi prima cutie de Samba, procedaţi după cum urmează:
Când nu aţi utilizat contraceptive hormonale în ultimele luni sau în ultima lună:
•
Dacă începeţi să luaţi primul comprimat filmat de Samba în prima zi a ciclului dumneavoastră
menstrual, adică în prima zi a menstruaţiei, nu aveţi nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.
•
Dacă începeţi în ziua 2-5 a ciclului menstrual – în acest caz, trebuie să utilizaţi o metodă
contraceptivă suplimentară (de exemplu, contraceptive locale, prezervative), în primele 7 zile de
utilizare.
Trecerea de la un alt contraceptiv (combinat), inel vaginal sau plasture trasdermic
•
După alt contraceptiv combinat conţinut în cutii cu 21 comprimate: începeţi utilizarea Samba în
ziua următoare luării ultimului comprimat al contraceptivului anterior (aceasta înseamnă să nu
faceţi pauză)
•
După alt contraceptiv combinat conţinut în cutii cu 28 comprimate (luat anterior în fiecare zi):
începeţi utilizarea Samba în ziua următoare luării ultimului comprimat care conţine substanţa
activă, dar nu mai târziu de ziua de după intervalul de pauză în administrarea contraceptivului luat
curent.
•
În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, este de preferat ca femeia
să înceapă utilizarea Samba în ziua îndepărtării acestora sau cel mai târziu când ar fi trebuit
efectuată următoarea aplicare. (Este posibil ca nu toate metodele contraceptive – inel vaginal sau
plasture transdermic – să fie comercializate în toate ţările din UE).
(Dacă nu sunteţi sigură cum să faceţi trecerea, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe
farmacist).
5
Trecerea de la un contraceptiv cu administrarea injectabilă, implant sau sistem intrauterin cu
eliberare de progestogen (SIU)
Începeţi utilizarea Samba în ziua în care trebuie administrată următoarea injecţie sau în ziua în care
este îndepărtat implantul. Totuşi, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară (de exemplu,
prezervativ) dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7 zile de utilizare a contraceptivului oral.
Trecerea de la un contraceptiv oral numai cu progestogen (COP, minicomprimate)
Puteţi întrerupe utilizarea minicomprimatului în orice zi şi puteţi începe utilizarea Samba în ziua
următoare.
Totuşi, folosiţi o metodă contraceptivă suplimentară dacă aveţi contact sexual pe parcursul primelor 7
zile de utilizare a contraceptivului oral.
După naştere
Dacă doriţi să începeţi utilizarea Samba la scurt timp după naştere, pierderea unei sarcini sau avort,
medicul vă va recomanda să aşteptaţi până la prima menstruaţie normală.
Dacă alăptaţi şi doriţi să utilizaţi Samba în acelaşi timp, trebuie, de asemenea, să vă adresaţi
medicului.
Pentru cât timp poate fi utilizat Samba
În general, Samba poate fi utilizat cât timp este dorită o metodă hormonală de contracepţie şi cât timp
nu există riscuri asupra sănătăţii. Trebuie să vă adresaţi medicului în privinţa duratei de utilizare.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Samba
Nu au fost raportate reacţii grave determinate de supradozajul cu Samba. Pot apărea următoarele
simptome: greaţă, vărsături sau sângerări vaginale. Adresaţi-vă medicului pentru informaţii
suplimentare.
Dacă uitaţi să utilizaţi Samba
Dacă întârziaţi luarea unui comprimat mai puţin de 12 ore: sunteţi încă protejată. Trebuie să luaţi
imediat comprimatul filmat omis şi să luaţi următoarele comprimate la ora obişnuită.
Dacă întârziaţi luarea unui comprimat filmat cu mai mult de 12 ore: (Informaţiile oferite mai sus sunt
sintetizate, vezi în josul paginii):
Protecţia contraceptivă poate fi insuficientă. Cu cât aţi uitat să luaţi mai multe comprimate filmate
succesive, cu atât riscul de reducere a efectului contraceptiv este mai mare. Riscul de a rămâne gravidă
este mai mare dacă aţi uitat să luaţi comprimatele filmate la începutul perioadei de utilizare sau în a
treia săptămână de utilizare. Din această cauză, trebuie să ţineţi cont de următoare recomandări:
•
Dacă aţi omis luarea mai multor comprimate filmate dintr-o cutie pentru tratamentul pe o
lună, adresaţi-vă medicului.
•
Dacă aţi omis luarea unui comprimat filmat în prima săptămână (comprimatul filmat galben
deschis), luaţi-l imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 2 comprimate odată
şi luaţi următoarele comprimate filmate la ora obişnuită. În următoarele 7 zile, utilizaţi metode
suplimentare de contracepţie, cum este prezervativul. Dacă aţi avut contact sexual în săptămâna
dinaintea omiterii dozei, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
•
Dacă aţi omis luarea unui comprimat filmat în a doua săptămână (comprimatul filmat
cafeniu-roşcat), luaţi-l imediat ce v-aţi amintit, chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi 2 comprimate
odată iar apoi luaţi următoarele comprimate filmate la ora obişnuită. Dacă aţi luat corect Samba în
ultimele 7 zile, efectul comprimatelor este menţinut. Nu sunt necesare metode suplimentare de
contracepţie.
•
Dacă aţi omis luarea unui comprimat filmat în a treia săptămână, puteţi alege una dintre
următoarele alternative fără a mai fi necesare măsuri suplimentare de contracepţie:
•
Luaţi comprimatul filmat omis imediat ce v-aţi amintit - chiar dacă aceasta înseamnă să luaţi
două comprimate odată şi luaţi următoarele comprimate filmate la ora obişnuită. Puteţi începe
6
următoarea cutie imediat ce aţi terminat cutia curentă, adică fără perioada de pauză. Nu veţi
prezenta sângerarea menstruală, dar există o incidenţă crescută de apariţie a sângerărilor
neregulate până la sfârşitul celei de a doua cutii pentru tratamentul pe o lună.
SAU
•
Puteţi să nu mai luaţi comprimate filmate. După intervalul de pauză, numărând şi ziua când aţi
omis luarea comprimatului, continuaţi cu comprimatele filmate din cutia următoare pentru
tratamentul pe o lună. Dacă utilizaţi această metodă, reluaţi utilizarea comprimatelor în ziua în
care începeaţi de obicei să le luaţi.
Dacă aţi omis luarea oricărui comprimat filmat şi nu prezentaţi sângerarea menstruală în perioada de
pauză, este posibil să fiţi gravidă. Adresaţi-vă medicului înainte de a începe să luaţi comprimate din
următoarea cutie pentru tratamentul pe o lună.
MĂSURI CE TREBUIE LUATE DACĂ AŢI ÎNTÂRZIAT LUAREA UNUI COMPRIMAT
FILMAT CU MAI MULT DE 12 ORE: Informaţiile oferite mai sus sunt sintetizate în următoarea
diagramă.
Mai mult de un comprimat
filmat omis, pe parcursul
Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră
unui ciclu
DA
Săptămâna 1
comprimate
Aţi avut contact sexual în săptămâna dinaintea
filmate galben pal
omiterii comprimatului filmat?
NU
• Luaţi comprimatul filmat omis
• Utilizaţi măsuri contraceptive
Un singur
suplimentare în următoarele 7 zile
comprimat filmat
• Continuaţi să luaţi comprimatele până la
omis (întârziere
terminarea cutiei
de peste 12 ore)
Săptămâna 2
• Luaţi comprimatul filmat omis
comprimate
• Continuaţi să luaţi comprimatele până la
filmate maronii-
terminarea cutiei
• Luaţi comprimatul filmat omis
Săptămâna 3
• Continuaţi să luaţi comprimatele până la
comprimate filmate
terminarea cutiei
albe până la aproape
• Nu păstraţi intervalul de pauză
albe
• Începeţi următoarea cutie pentru tratamentul
pe o lună
sau
• Nu mai luaţi comprimatele din cutia curentă
• Încetaţi să luaţi comprimate (nu mai mult de 7
zile, numă
rând şi ziua în care aţi omis
comprimatul)
• Începeţi următoarea cutie pentru tratamentul pe
7
o lună
Măsuri ce trebuie luate în caz de vărsături, diaree
Dacă v-a fost rău sau aţi avut diaree în decurs de 3-4 ore după luarea comprimatului filmat Samba,
este posibil ca substanţele active să nu fi fost absorbite complet. Ca urmare, similar omiterii
administrării unui comprimat, acţiunea poate fi redusă. În acest caz, trebuie urmate recomandările
descrise mai sus, cu privire la comprimate filmate omise.
Dacă este posibil, un nou comprimat filmat trebuie luat în primele 12 ore de la ora obişnuită de
administrare. Dacă este depăşit intervalul de 12 ore, se aplică recomandările descrise mai sus, cu
privire la comprimatele omise. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema normală de administrare,
poate lua comprimatul (ele) suplimentare dintr-un alt blister.
Cum puteţi schimba ziua de începere a ciclului menstrual la o altă zi a săptămânii
Dacă luaţi Samba conform recomandărilor, veţi prezenta sângerare menstruală la fiecare 4 săptămâni,
în aceeaşi zi a lunii. Dacă doriţi să o schimbaţi într-o altă zi a săptămânii, puteţi să scurtaţi (niciodată
nu prelungiţi) intervalul de pauză la câte zile doriţi.
De exemplu, dacă sângerarea menstruală începe într-o zi de vineri şi dumneavoastră vreţi să înceapă
marţi (trei zile mai devreme) trebuie să luaţi primul comprimat din următoarea cutie pe o lună cu 3 zile
mai devreme. Cu cât este mai scurt intervalul de pauză (de exemplu, 3 zile sau mai puţin), cu atât este
mai mare posibilitatea de a nu prezenta sângerare menstruală. Cu toate acestea, sunt posibile sângerări
neregulate.
Schimbarea datei de menstruaţie nu este o indicaţie a Samba. Pentru a modifica data menstruaţiei, în
cazuri excepţionale, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ce trebuie făcut în cazul unei sângerări neaşteptate (sângerări neregulate)
Toate contraceptivele hormonale pot induce sângerări neregulate, în special în primele luni de
administrare.
Poate fi necesar să utilizaţi absorbante sau tampoane, chiar dacă nu este necesar să întrerupeţi
utilizarea comprimatelor. În general, sângerările neregulate uşoare se opresc imediat ce organismul se
obişnuieşte cu utilizarea contraceptivelor (în mod normal, după aproximativ 3 luni).
Dacă sângerarea este abundentă, dar similară menstruaţiei lunare sau este puţin abundentă, dar
persistă câteva zile, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Ce trebuie făcut dacă nu aţi avut sângerare menstruală
•
Dacă aţi luaţi corect comprimatele filmate, nu aţi prezentat vărsături şi nu aţi utilizat alte
medicamente, este puţin probabil să fiţi gravidă. Continuaţi să luaţi Samba ca de obicei.
•
Dacă nu aţi avut sângerare menstruală de două ori consecutiv, există posibilitatea să fiţi gravidă
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Nu continuaţi utilizarea comprimatelor până când
medicul nu exclude sarcina.
Dacă încetaţi să utilizaţi Samba
Puteţi întrerupe utilizarea Samba oricând doriţi. Dacă nu doriţi să rămâneţi gravidă, cereţi medicului
informaţii despre alte metode contraceptive.
Dacă întrerupeţi utilizarea Samba pentru a rămâne gravidă, aşteptaţi până când veţi avea o menstruaţie
adevărată. În acest caz, va fi mai uşor pentru medic să anticipeze data naşterii copilului
dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Samba poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Există un risc crescut de tromboză venoasă la toate utilizatoarele de contraceptive orale combinate pe
bază de estrogeni. Pentru informaţii privind riscurile diferitelor combinaţii de contraceptive orale şi
alte reacţii adverse grave vezi “ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SAMBA”.
8
Următoarele reacţii adverse pot apărea după utilizarea contraceptivelor orale combinate:
Frecvente (afectează probabil până la 1 din 10 persoane):
•
stare depresivă, modificări ale dispoziţiei,
•
durere de cap,
•
greaţă,
•
dureri abdominale,
•
senzaţie de tensiune sau durere în piept,
•
sângerări vaginale,
•
creştere în greutate.
Mai puţin frecvente (afectează probabil mai puţin de 1 din 100 persoane):
•
migrenă,
•
vărsături,
•
diaree,
•
tensiune arterială crescută,
•
mărire a sânilor,
•
absenţă, întrerupere sau oprire anormală a sângerării menstruale,
•
acumulare de lichid în corp,
•
libidou scăzut,
•
erupţii cutanate trecătoare pe piele.
Rare (afectează probabil mai puţin de 1 din 1000 persoane):
•
reacţii alergice,
•
sinteză redusă de insulină (insulina secretată de pancreas, ca răspuns la valoarea mare a zahărului
din sânge, induce scăderea acestor valori),
•
valori crescute ale zahărului din sânge (glicemiei),
•
reducere a lăcrimării,
•
reacţii variate pe piele, de exemplu Boală Bazin (eritem nodos), eritem polimorf, sensibilitate la
lumină,
•
libidou crescut, libidou scăzut,
•
scurgeri de lichid din sâni (secreţia glandelor mamare),
•
modificări ale secreţiei vaginale (lichid vaginal),
•
infarct miocardic,
•
tromboembolie venoasă (formarea de cheaguri de sânge în vene),
•
poziţionare a unui cheag de sânge în lumenul unei artere pulmonare, determinând o disfuncţie
severă a funcţiei respiratorii (embolism pulmonar),
•
icter,
•
mâncărimi,
•
tumori hepatice, hiperplazie (creştere anormală a numărului de celule hepatice),
•
discomfort la purtarea lentilelor de contact,
•
scădere în greutate.
La femeile care utilizează contraceptive orale combinate, au fost raportate următoarele reacţii adverse
(vezi pct. 2):
•
tromboembolie arterială sau venoasă,
•
hipertensiune arterială,
•
tumori hepatice,
•
apariţie sau agravare a anumitor tulburări după utilizarea contraceptivelor orale combinate, cum
sunt boala Crohn, colită ulcerativă, porfirie, lupus eritematos sistemic, herpes gestaţional, coree
Sydenham, sindrom hemolitic uremic, icter colestatic;
•
cloasmă.
Riscul de apariţie a cancerului de sân este uşor mai crescut la femeile care utilizează contraceptive
orale combinate.
Cu toate acestea, deoarece riscul de apariţie a cancerului de sân la femei cu vârsta sub 40 ani este mic,
riscul de cancer de sân este mic comparativ cu riscul total.
Pentru informaţii suplimentare, vezi pct.2.
9
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ SAMBA
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Samba după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Samba
- Substanţele active sunt:
faza I: 7 comprimate filmate de culoare galben deschis: fiecare comprimat filmat conţine desogestrel
0,050 mg şi etinilestradiol 0,035 mg
faza a II-a: 7 comprimate filmate de culoare cafeniu-roşcat: fiecare comprimat filmat conţine
desogestrel 0,100 mg şi etinilestradiol 0,030 mg
faza a III-a: 7 comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă: fiecare comprimat filmat
conţine desogestrel 0,150 mg şi etinilestradiol 0,030 mg
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
α-tocoferol racemic total
Stearat de magneziu
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Acid stearic
Povidonă K30
Amidon de cartof
Lactoză monohidrat
Film:
faza I: comprimate filmate de culoare galben deschis:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Lecitină din soia
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172),
Oxid roşu de fer (E172)
faza a II-a: comprimate filmate de culoare cafeniu-roşcat:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
10
Macrogol 3350
Lecitină din soia
Oxid galben de fer (E172)
Oxid negru de fer (E172),
Oxid roşu de fer (E172)
faza a III-a: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă:
Alcool polivinilic
Talc
Dioxid de titan (E171)
Macrogol 3350
Cum arată Samba şi conţinutul ambalajului
faza I: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P6“ pe cealaltă faţă
faza a II-a: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare cafenie-roşcat, cu diametrul de
aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P7“ pe cealaltă faţă
faza a III-a: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu
diametrul de aproximativ 6 mm, gravate cu “RG” pe o faţă şi cu “P5“ pe cealaltă faţă
Samba comprimate filmate este ambalat în blistere din PVC-PVDC/Al, cutie din carton care conţine
un prospect şi un etui.
Fiecare blister conţine 21 comprimate filmate (7 comprimate de culoare galben deschis, 7 comprimate
de culoare cafeniu-roşcat, 7 comprimate de culoare albă până la aproape albă)
Mărimile de ambalaj:
21
3x21
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapesta, Ungaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Самба филмирани таблетки
Republica Cehă: Tricia potahovaná tableta
Estonia: Samba
Ungaria: Samba filmtabletta
Latvia: Samba apvalkotā tablete
Lituania: Samba plėvele dengtos tabletės
Polonia: Samba tabletka powlekana
România: Samba comprimate filmate
Slovacia: Tricia filmom obalené tablety
Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009
11
Document Outline
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1612/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SAMBA, comprimate filmate
Desogestrel/etinilestradiol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SAMBA, comprimate filmate
Desogestrel/etinilestradiol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Faza I: 7 comprimate filmate de culoare galben deschis conţinând desogestrel 50 micrograme şi
etinilestradiol 35 micrograme
Faza II: 7 comprimate filmate de culoare cafeniu-roşcat conţinând desogestrel 100 micrograme şi
etinilestradiol 30 micrograme
Faza III: 7 comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă conţinând desogestrel 150
micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine lactoză monohidrat.
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
21 comprimate filmate
3x21 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Error : Bad color 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapesta, Ungaria
((RG logo))
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1612/2009/01-02
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Samba
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1612/2009/01-02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
SAMBA comprimate filmate
Desogestrel/etinilestradiol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter Plc.
((RG-emblem))
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII
Start 1→2→3→ …….→21
Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du