Firma producatoare: NYCOMED PHARMA AS
Firma detinatoare: NYCOMED AUSTRIA GMBH
Concetratie:
DCI: Combinatii
Forma: Sirop
Ambalaj: Cutie x 1 flacon de polietilena x 250 ml
Valabilitate: 18 luni

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Sana - sol - 250ml (Cutie x 1 flacon de polietilena x 250 ml)

Alte produse de la NYCOMED PHARMA AS

Instanyl 50 migrograme •  Magnesium 120 mg •  Calciu masticabil •  Instanyl 200 migrograme •  Instanyl 100 migrograme •  Instanyl 100 migrograme •  Instanyl 200 migrograme •  Instanyl 200 migrograme • 

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 4279/2004/01


Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SANA-SOL

2. COMPOZITIA CALITATIVÄ‚ SI CANTITATIVÄ‚
10 ml sirop conţin: acetat de α-tocoferil (vitamina E) 6,0 mg, concentrat de vitamina A
sintetică, forma uleioasă (vitamina A) 500 μg, concentrat de colecalciferol, forma uleioasă
(vitamina D3) 7,5 μg, nitrat de tiamină (vitamina B1) 0,9 mg, riboflavină (vitamina B2) 1,0
mg, clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 1,2 mg, nicotinamidă ( vitamina PP) 12 mg,
dexpantenol 4,0 mg, acid folic 75 μg, acid ascorbic (vitamina C) 45 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Sirop

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Se va administra pentru prevenirea deficienţelor de vitamine în cazurile de carenţe
nutriţionale mari, aport nutriţional insuficient sau când dieta nu este suficient de variată
pentru a corespunde nevoilor nutriţionale.

4.2 Doze si mod de administrare
Pentru copii cu vârsta mai mică de 3 ani, doza recomandată este de 7,5 ml (1,5 linguriţe)
zilnic.
Pentru copii cu vârsta mai mare de 3 ani, adulţi şi vârstnici doza recomandată este de 10 ml
(2 linguriţe) zilnic.
Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
Hipervitaminoze cu vitaminele din compoziţia produsului sau prezenţa unor condiţii
favorizante pentru producerea acestor hipervitaminoze.
Hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică.
Hiperparatitoidism primar.
Afectări ale funcţiei renale.

4.4 Atenţionări si precauţii speciale
A nu se administra odată cu alte preparate care conţin vitaminele din compoziţia
produsului decât după stabilirea dozelor recomandate, pentru fiecare din acestea.
Se recomandă prudenţă în cazul afectării funcţiei renale.
ÃŽn caz de aport de calciu este necesar un control regulat al calciuriei.
Datorită unui efect uşor stimulant al vitaminei C este preferabil ca produsul să nu fie
administrat la sfârşitul zilei.
Datorită conţinutului în vitamina C se recomandă prudenţă în cazul administrării
produsului la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Produsul conţine sorbitol. Când este administrat conform cu recomandările de dozare
fiecare doză (10 ml echivalent cu 2 linguriţe) conţine 5 g de sorbitol. Sorbitolul poate

1

---

produce dureri gastrice şi diaree, iar produsul nu se va utiliza în cazul intoleranţei ereditare
la fructoză.
Sorbatul de potasiu (E 202) poate produce dermatite.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Piridoxina poate creşte metabolismul periferic al levodopa şi îi poate reduce eficacitatea la
pacienţii cu boală Parkinson.

4.6 Sarcina si alăptarea
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi a alăptării dacă doza recomandată nu este
depăşită.
În timpul sarcinii şi alăptării depăşirea dozei recomandate, poate produce reacţii adverse la
făt şi respectiv la nou născut.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Nu sunt cunoscute în cazul administrării conform recomandărilor.
Orice reacţie adversă apărută în timpul tratamentului, trebuie să ridice suspiciunea unui
supradozaj şi este necesară întreruperea administrării acestuia.

4.9 Supradozaj
Majoritatea vitaminelor din complexul B şi vitamina C (vitamine hidrosolubile), nu rămân
în organism; se excretă. De obicei ele nu sunt toxice în cantităţi relativ mari.
Vitaminele A, D şi E (vitamine liposolubile), se pot acumula în organism şi pot produce
efecte toxice la ingerarea unor cantităţi mari în decursul unor perioade mai îndelungate, în
special la copii.
Administrarea unui flacon poate determina diaree, eritem cutanat şi oboseală şi ameţeală la
copii. În caz de supradozaj, se va întrerupe administrarea produsului.

5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate cu combinaţii de vitamine, combinaţii de
vitamine.

Cod ATC: A11J AN1
Siropul cu multivitamine, fără zahăr conţine cele 10 vitamine A, B1, B2, B6, C, D3, E,
nicotinamidă, acid pantotenic, acid folic. Doza zilnică corespunde complet necesarului de
vitamine pentru copii şi parţial celui pentru adulţi.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt cunoscute date de farmacocinetică.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Sorbat de potasiu, sorbitol 70% (necristalizabil), agar, amestec de galactomanani, sorbitol,
lecitina, trigliceride cu lanţ mediu, acid citric monohidrat, ulei volatil de portocale, apă
purificată.



6.2 Incompatibilităţi

2

---

Error : Bad color Nu se cunosc.

6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
După deschidere flaconul se va păstra la 2º-8ºC (în frigider).

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Flacon de poli(tereftalat de etilenă) de culoare neagră cu 250 ml sirop.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEÅ¢INÄ‚TORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÄ‚
Nycomed Austria GmbH
Lemboeckgasse 49, A-1230, Viena, Austria

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4279/2004/01

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare– Aprilie, 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2004


3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ Nr. 4279/2004/01 Anexa 1
Prospect



SANA-SOL
Sirop

INFORMAÅ¢II PENTRU PACIENT

Citiţi cu atenţie întregul prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament
Păstraţi acest prospect. Poate veţi avea nevoie să-l recitiţi.
Dacă doriţi mai multe informaţii, vă rugăm să întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul.
Acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră personal. Nu-l daţi altor persoane deoarece
le poate face rău chiar dacă au simptome asemănătoare cu ale dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Sano-sol şi pentru ce se utilizează?
2. Înainte să utilizaţi Sano-sol
3. Cum se utilizează Sano-sol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Sano-sol ?

Sano-sol, sirop:
10 ml sirop conţine:
Substanţele active sunt: acetat de α-tocoferil (vitamina E) 6,0 mg, concentrat de vitamina A
sintetică, forma uleioasă (vitamina A) 500 μg, concentrat de colecalciferol, forma uleioasă
(vitamina D3) 7,5 μg, nitrat de tiamină (vitamina B1) 0,9 mg, riboflavină (vitamina B2) 1,0 mg,
clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 1,2 mg, nicotinamidă ( vitamina PP) 12 mg, dexpantenol
4,0 mg, acid folic 75 μg, acid ascorbic (vitamina C) 45 mg
Excipienţi : Sorbat de potasiu, sorbitol, agar, amestec de galactomanani, lecitina, trigliceride cu
lanţ mediu, acid citric monohidrat, ulei volatil de portocale, apă purificată.

Deţinătorul APP: Nycomed Austria GmbH
Lemboeckgasse 49, A-1230, Viena, Austria

Producătorul: Nycomed Pharma AS

1. CE ESTE SANO-SOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚?
Sano-sol conţine acetat de α-tocoferil (vitamina E) 6,0 mg, concentrat de vitamina A
sintetică, forma uleioasă (vitamina A) 500 μg, concentrat de colecalciferol, forma uleioasă
(vitamina D3) 7,5 μg, nitrat de tiamină (vitamina B1) 0,9 mg, riboflavină (vitamina B2) 1,0 mg,
clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 1,2 mg, nicotinamidă ( vitamina PP) 12 mg, dexpantenol
4,0 mg, acid folic 75 μg, acid ascorbic (vitamina C) 45 mg, pentru 10 ml sirop.
Sano-sol se prezintă sub formă de sirop
Sano-sol este ambalat în flacon de poli etilenă de culoare neagră cu 250 ml sirop.
Grupă farmacoterapeutică: Alte preparate cu combinaţii de vitamine, combinaţii de
vitamine.

---

Indicaţii terapeutice: Se va administra pentru prevenirea deficienţelor de vitamine în
cazurile de carenţe nutriţionale mari, aport nutriţional insuficient sau când dieta nu este suficient
de variată pentru a corespunde nevoilor nutriţionale.

2. ÃŽNAINTE SÄ‚ UTILIZAÅ¢I SANO-SOL
Nu luaţi Sano-sol dacă prezentaţi:
-hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.
-hipervitaminoze cu vitaminele din compoziţia produsului sau prezenţa unor condiţii
favorizante pentru producerea acestor hipervitaminoze.
-hipercalcemie, hipercalciurie, litiază calcică.
-hiperparatiroidism primar.
-afectări ale funcţiei renale

Aveţi grijă deosebită cu Sano-sol
Ce trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Sano-sol?
Informaţi medicul dumneavoastră în legătură cu orice fel de probleme medicale pe care le
aveţi sau pe care le-aţi avut şi despre orice alergie.
Dacă sunteţi însărcinată sau dacă alăptaţi.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a lua Sano-sol?
A nu se administra odată cu alte preparate care conţin vitaminele din compoziţia
produsului decât după stabilirea dozelor recomandate, pentru fiecare din acestea.
Se recomandă prudenţă în cazul afectării funcţiei renale.
ÃŽn caz de aport de calciu este necesar un control regulat al calciuriei.
Datorită unui efect uşor stimulant al vitaminei C este preferabil ca produsul să nu fie
administrat la sfârşitul zilei.
Datorită conţinutului în vitamina C se recomandă prudenţă în cazul administrării
produsului la pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Sana–sol conţine sorbitol. La administrarea conform cu recomandările de dozare fiecare
doză (10 ml) conţine 5 g sorbitol. Sorbitolul poate determina disfuncţie gastrică şi diaree iar
produsul nu este recomandat în cazul intoleranţei ereditare la fructoză.
Sorbatul de potasiu (E 202) poate determina dermatite.

Puteţi să luaţi Sano-sol împreună cu alte medicamente?
Piridoxina poate creşte metabolismul periferic al levodopa şi îi poate reduce eficacitatea la
pacienţii cu boală Parkinson.

Sarcina
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii dacă doza recomandată nu este depăşită.
În timpul sarcinii depăşirea dozei recomandate, poate produce reacţii adverse la făt şi
respectiv la nou născut.

Alăptarea
Produsul poate fi utilizat în timpul alăptării dacă doza recomandată nu este depăşită.
În timpul alăptării depăşirea dozei recomandate, poate produce reacţii adverse la nou
născut.




2

---

Puteţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în timp ce luaţi Sano-sol?
Sano-sol nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.

3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ SANO-SOL
Pentru copii cu vârsta mai mică de 3 ani, doza recomandată este de 7,5 ml (1,5 linguriţe)
zilnic.
Pentru copii cu vârsta mai mare de 3 ani, adulţi şi vârstnici doza recomandată este de 10 ml
(2 linguriţe) zilnic.
Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare.

Dacă aţi utilizat mai mult Sano-sol decât ar trebui
Majoritatea vitaminelor din complexul B şi vitamina C (vitamine hidrosolubile), nu rămân
în organism; se excretă. De obicei ele nu sunt toxice în cantităţi relativ mari.
Vitaminele A, D şi E (vitamine liposolubile), se pot acumula în organism şi pot produce
efecte toxice la ingerarea unor cantităţi mari în decursul unor perioade mai îndelungate în
special la copii.
Administrarea unui flacon poate determina diaree, eritem cutanat şi oboseală şi ameţeală la
copii. În caz de supradozaj, se va întrerupe administrarea produsului.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Sano-sol
Străduiţi-vă să luaţi Sano-sol conform recomandărilor. Totuşi în cazul în care aţi omis o
doză nu luaţi o doză în plus; continuaţi administrarea dozei următoare în mod obişnuit.

4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Nu sunt cunoscute în cazul administrării conform recomandărilor.
Orice reacţie adversă apărută în timpul tratamentului, trebuie să ridice suspiciunea unui
supradozaj şi este necesară întreruperea administrării acestuia.

Cum puteţi afla mai multe despre Sano-sol
În acest prospect nu este prezentată toată informaţia despre medicament. Dacă după citirea
prospectului mai aveţi întrebări sau dacă aveţi nelămuriri întrebaţi medicul dumneavoastră sau
farmacistul care deţin informaţii detaliate despre acest produs.

5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ SANO-SOL
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
După deschidere flaconul se va păstra la 2-8ºC (în frigider).
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului
Februarie, 2004


3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4279/2004/01
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



SANA-SOL
Sirop


AMBALAJ PRIMAR - eticheta de flacon

Denumirea produsului: SANA-SOL
Forma farmaceutică: sirop
Compoziţia: acetat de α-tocoferil (vitamina E) 6,0 mg, concentrat de vitamina A sintetică,
forma uleioasă (vitamina A) 500 μg, concentrat de colecalciferol, forma uleioasă (vitamina
D3) 7,5 μg, nitrat de tiamină (vitamina B1) 0,9 mg, riboflavină (vitamina B2) 1,0 mg,
clorhidrat de piridoxină (vitamina B6) 1,2 mg, nicotinamidă ( vitamina PP) 12 mg,
dexpantenol 4,0 mg, acid folic 75 μg, acid ascorbic (vitamina C) 45 mg şi excipienţi până la
10 ml.
Cantitatea pe ambalaj: 250 ml
Calea de adminstrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Nycomed Austria GmbH
Lemboeckgasse 49, A-1230, Viena, Austria
Menţiuni: Mod de administrare:
Pentru copii cu vârsta mai mică de 3 ani, doza recomandată este de 7,5 ml (1,5
linguriţe) zilnic.
Pentru copii cu vârsta mai mare de 3 ani, adulţi şi vârstnici doza recomandată
este de 10 ml (2 linguriţe) zilnic.
A se agita înainte de utilizare.
Produsul conţine sorbat de potasiu şi sorbitol.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
După deschidere flaconul se va păstra la 2-8ºC (în frigider).
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4279/2004/01

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

Alte produse pentru: COMBINATII

Physioneal 40 glucoza 3,86% •  Physioneal 40 glucoza 2,27% •  Viviflor •  Bicavera 2,3% glucose •  Smofkabiven central •  Soluvit n •  Gambrosol trio 10 (vezi b05da) •  Laurina •