SANDOSTATIN LAR 30 mg
NOVARTIS PHARMA GMBH
NOVARTIS PHARMA GMBH
30mg
Octreotidum
Pulb.+solv.pt.susp. inj. (i.m.)
Cutie x 1 flac. pulb. + 1 seringa preumpluta x 2,5 ml solvent + 2 ace
3 ani
NOVARTIS PHARMA GMBH
30mg
Octreotidum
Pulb.+solv.pt.susp. inj. (i.m.)
Cutie x 1 flac. pulb. + 1 seringa preumpluta x 2,5 ml solvent + 2 ace
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Sandostatin lar 30 mg - (Cutie x 1 flac. pulb. + 1 seringa preumpluta x 2,5 ml...)Alte produse de la NOVARTIS PHARMA GMBH
Sandostatin lar 20 mg • Sintrom 4 mg • Diovan 160 mg • Myfortic 180 mg • Certican 1 mg • Trileptal(r) 600 mg • Aclasta 5mg/100ml • Trileptal(r) 60mg/ml •6535/2006/01 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
SANDOSTATIN LAR 10 mg
SANDOSTATIN LAR 20 mg
SANDOSTATIN LAR 30 mg
2.
COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Sandostatin LAR 10 mg
Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 10 mg sub formă de acetat de octreotidă 11,2 mg.
Sandostatin LAR 20 mg
Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 20 mg sub formă de acetat de octreotidă 22,4 mg.
Sandostatin LAR 30 mg
Un flacon cu pulbere (microsfere) conţine octreotidă 30 mg sub formă de acetat de octreotidă 33,6 mg.
O seringă preumplută conţine carmeloză sodică, manitol şi apă pentru preparate injectabile.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICÄ‚
Sandostatin LAR se prezintă sub formă de pulbere (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă
i.m. cu eliberare prelungită.
Pulbere (microsfere): pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Solvent: soluţie incoloră, limpede, fără particule în suspensie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul pacienţilor cu acromegalie
•
care sunt controlaţi adecvat prin tratament subcutanat cu Sandostatin
•
la care intervenţiile chirurgicale sau radioterapia nu sunt adecvate sau eficace, sau în perioada
temporară până când radioterapia devine eficace (vezi pct. 4.2).
Tratamentul pacienţilor cu simptome asociate cu tumorile endocrine gastro-entero-pancreatice
funcţionale, ale căror simptome sunt controlate adecvat prin tratament subcutanat cu Sandostatin
•
Tumori carcinoide cu caracteristici de sindrom carcinoid;
•
Vipom;
•
Glucagonom;
•
Gastrinom/sindrom Zollinger-Ellison;
•
Insulinom, pentru controlul preoperator al hipoglicemiei şi ca tratament de întreţinere;
•
Tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creÅŸtere (GRF).
1
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare intragluteală profundă. În cazul
administrărilor repetate, locul injectării intragluteale trebuie alternat între muşchiul gluteal stâng şi
drept (vezi pct. 6.6).
Acromegalie
Pentru pacienţii controlaţi adecvat prin tratament subcutanat cu Sandostatin, este recomandată
începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni, timp de 3
luni. Tratamentul cu Sandostatin LAR poate fi început în prima zi după ultima doză de Sandostatin
subcutanat. Ajustările ulterioare ale dozei trebuie să se bazeze pe concentraţia plasmatică a
hormonului de creÅŸtere (GH), factorului de creÅŸtere insulin-like 1/somatomedinei C (IGF-1) ÅŸi
simptomele clinice.
Pentru pacienţii la care în această perioadă de 3 luni simptomele şi parametrii biochimici (GH, IGF-1)
nu sunt controlate pe deplin (concentraţiile GH mai mari de 2,5 micrograme/l), doza poate fi crescută
la 30 mg, la intervale de 4 săptămâni.
Pentru pacienţii la care concentraţiile GH se menţin sub 1 microgram/l, ale căror concentraţii
plasmatice de IGF-1 s-au normalizat ÅŸi la care majoritatea semnelor/simptomelor reversibile ale
acromegaliei au dispărut după 3 luni de tratament cu 20 mg, se pot administra 10 mg Sandostatin LAR
la intervale de 4 săptămâni. Totuşi, în special pentru acest grup de pacienţi, cu doză mică de
Sandostatin LAR, se recomandă o monitorizare atentă a controlului adecvat al concentraţiilor GH şi
IGF-1 plasmatice ÅŸi semnelor/simptomelor clinice.
Pentru pacienţii cu o doză stabilă de Sandostatin LAR, trebuie determinate valorile GH şi IGF-1 la
intervale de 6 luni.
Pentru pacienţii la care intervenţiile chirurgicale sau radioterapia nu sunt adecvate sau eficace,
sau în perioada temporară până când radioterapia devine eficace deplin, se recomandă o scurtă
perioadă de testare a dozelor prin administrare de Sandostatin subcutanat pentru a evalua răspunsul şi
tolerabilitatea sistemică la octreotidă, înaintea iniţierii tratamentului cu Sandostatin LAR cum este
descris anterior.
Tumori endocrine gastro-entero-pancreatice
Pentru pacienţii controlaţi adecvat prin tratament subcutanat cu Sandostatin, se recomandă
începerea tratamentului cu 20 mg Sandostatin LAR, administrate la intervale de 4 săptămâni.
Tratamentul cu Sandostatin subcutanat trebuie continuat cu doza eficace timp de 2 săptămâni după
prima injectare a Sandostatin LAR.
Pentru pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu Sandostatin subcutanat, se recomandă
începerea tratamentului cu o doză de 0,1 mg Sandostatin subcutanat administrată de trei ori pe zi,
pentru o scurtă perioadă (aproximativ 2 săptămâni) pentru a evalua răspunsul şi tolerabilitatea
sistemică la octreotidă, înaintea iniţierii tratamentului cu Sandostatin LAR cum este descris anterior.
La pacienţii ale căror simptome şi markeri biologici sunt bine controlaţi după 3 luni de tratament, doza
poate fi redusă la 10 mg Sandostatin LAR la intervale de 4 săptămâni.
Pentru pacienţii ale căror simptome sunt numai parţial controlate după 3 luni de tratament, doza poate
fi crescută la 30 mg Sandostatin la intervale de 4 săptămâni.
În timpul tratamentului cu Sandostatin LAR, se recomandă ca, în zilele în care simptomele asociate
tumorilor gastro-entero-pancreatice se intensifică, să se administreze suplimentar Sandostatin
subcutanat în doze utilizate anterior tratamentului cu Sandostatin LAR. Acest lucru apare mai ales în
primele 2 luni de tratament, până la atingerea concentraţiilor terapeutice de octreotidă.
Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă renală
2
Insuficienţa renală nu afectează expunerea totală (ASC) la octreotidă administrată subcutanat sub
formă de Sandostatin. De aceea nu este necesară ajustarea dozei de Sandostatin LAR.
Utilizarea la pacienţi cu insuficienţă hepatică
Într-un studiu realizat cu Sandostatin administrat subcutanat şi intravenos, s-a demonstrat faptul că la
pacienţii cu ciroză hepatică capacitatea de eliminare este redusă, dar nu şi în cazul pacienţilor cu boală
hepatică grasă. Datorită indicelui terapeutic mare al octreotidei, la pacienţii cu ciroză hepatică nu este
necesară ajustarea dozei de Sandostatin LAR.
Utilizarea la vârstnici
Într-un studiu realizat cu Sandostatin administrat subcutanat nu a fost necesară ajustarea dozei la
pacienţii cu vârste ≥ 65 ani. Ca urmare, nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi trataţi
cu Sandostatin LAR.
Utilizarea la copii
Experienţa cu Sandostatin LAR la copii este foarte limitată.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la octreotidă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece tumorile hipofizare care secretă hormon de creştere pot creşte uneori, provocând complicaţii
grave (de exemplu deficienţe ale câmpului vizual), este esenţială supravegherea atentă a tuturor
pacienţilor. Dacă există dovezi ale creşterii tumorii, se recomandă proceduri alternative de tratament.
La 15-30% dintre pacienţii trataţi timp îndelungat cu Sandostatin subcutanat s-a raportat formarea de
calculi biliari. Răspândirea în cadrul populaţiei (cu vârsta cuprinsă între 40 şi 60 ani) este de
aproximativ 5-20%. Expunerea pe termen lung la Sandostatin LAR a pacienţilor cu acromegalie sau
tumori gastro-entero-pancreatice, sugerează faptul că tratamentul cu Sandostatin LAR nu creşte
incidenţa formării calculilor biliari, comparativ cu tratamentul subcutanat. Ca urmare, se recomandă
examinarea ecografică a veziculei biliare înainte de tratament şi la intervale de 6 luni în timpul
tratamentului cu Sandostatin LAR. Dacă apar calculi biliari, ei sunt obişnuit asimptomatici; calculii
simptomatici trebuie trataţi fie prin dizolvare cu acizi biliari, fie chirurgical.
(Vezi Ghid pentru îngrijirea pacienţilor care sunt trataţi cu Sandostatin LAR privind formarea
calculilor biliari)
La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, este probabil ca Sandostatin LAR să influenţeze reglarea
glicemiei şi poate reduce necesarul de insulină. La pacienţii fără diabet şi la pacienţii cu diabet zaharat
de tip 2, cu rezerve de insulină parţial intacte, administrarea de Sandostatin subcutanat poate
determina creşteri post-prandiale ale glicemiei. Ca urmare, se recomandă monitorizarea toleranţei la
glucoză şi a tratamentului antidiabetic.
La pacienţii cu insulinom, octreotida, datorită potenţialului relativ mai mare de a inhiba secreţia
hormonului de creştere şi a glucagonului decât a insulinei şi datorită duratei mai scurte de acţiune
asupra inhibării insulinei, poate creşte gravitatea şi prelungi durata hipoglicemiei. Aceşti pacienţi
trebuie supravegheaţi cu atenţie.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
S-a observat că octreotida reduce absorbţia intestinală a ciclosporinei şi o întârzie pe cea a cimetidinei.
Administrarea concomitentă de octreotidă şi bromocriptină creşte biodisponibilitatea bromocriptinei.
3
Date limitate publicate indică faptul că analogii de somatostatină pot să scadă clearance-ul metabolic
al compuşilor cunoscuţi a fi metabolizaţi prin intermediul enzimelor citocromului P450, care poate fi
datorat supresiei hormonului de creştere. Deoarece nu poate fi exclus faptul că octreotida poate avea
acest efect, alte medicamente metabolizate în principal de către CYP3A4 şi care au un indice
terapeutic mic (de exemplu: chinidină, terfenadină) trebuie utilizate cu precauţie.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există experienţă privind administrarea octreotidei la femeile gravide sau care alăptează şi de
aceea, medicamentul va fi utilizat numai dacă este absolut necesar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date privind efectul Sandostatin LAR asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Principalele reacţii adverse întâlnite la administrarea Sandostatin LAR sunt locale şi gastro-intestinale.
Veziculă biliară
Administrarea prelungită de Sandostatin LAR poate duce la formarea de calculi biliari (vezi pct. 4.4).
Tract gastro-intestinal
Reacţiile adverse gastro-intestinale cuprind anorexie, greaţă, vărsături, crampe abdominale, meteorism
abdominal, flatulenţă, scaune moi, diaree şi steatoree. Deşi excreţia fecală de grăsimi poate creşte, în
prezent nu există date că tratamentul de lungă durată cu octreotidă ar provoca deficit nutriţional prin
malabsorbţie. În cazuri rare, reacţiile adverse gastro-intestinale pot simula obstrucţia intestinală acută,
cu distensie abdominală progresivă, dureri epigastrice intense, sensibilitate şi apărare abdominală.
Reacţii adverse locale
Pot să apară reacţii locale la locul de injectare al Sandostatin LAR şi obişnuit ele sunt moderate şi de
scurtă durată. Aceste reacţii includ durere locală şi, rareori, tumefacţie şi eritem cutanat.
Corpul ca întreg
Rar s-a raportat pierdere temporară a părului la pacienţii cărora li s-a administrat un tratament cu
Sandostatin LAR. Foarte rar, au fost raportate cazuri de hipersensibilitate.
Pancreas
Datorită acţiunii sale inhibitorii asupra hormonului de creştere, glucagonului şi insulinei, Sandostatin
LAR poate afecta procesul de reglare a glicemiei. Toleranţa postprandială la glucoză poate fi afectată.
Analog raportărilor de la pacienţii trataţi cu Sandostatin subcutanat, în anumite cazuri, poate să apară
o stare de hiperglicemie persistentă, ca rezultat al administrării cronice. De asemenea, s-a observat
hipoglicemie.
În cazuri rare, s-a raportat pancreatită acută în primele ore sau zile ale tratamentului cu Sandostatin
subcutanat. În plus, la pacienţii care efectuează tratament de lungă durată cu Sandostatin s-a raportat
colelitiază indusă de pancreatită.
Ficat
S-au raportat cazuri izolate de disfuncţie hepatică asociată cu administrarea de Sandostatin subcutanat.
Acestea cuprind:
- hepatită acută fără colestază, acolo unde valorile transaminazelor se normalizează la întreruperea
tratamentului cu Sandostatin subcutanat;
4
- dezvoltarea
lentă a hiperbilirubinemiei în asociere cu creşterea fosfatazei alcaline, a γ-glutamil-
transferazei şi, într-o măsură mai mică, a transaminazelor.
4.9 Supradozaj
Nu există date disponibile privind supradozajul cu Sandostatin LAR. Totuşi, nu s-au raportat
evenimente adverse neaşteptate la administrarea de doze de până la 90 mg Sandostatin LAR la
intervale de 2 săptămâni la pacienţii cu cancer. La un pacient adult semnele şi simptomele observate
după administrarea unei doze unice de 1 mg octreotidă injectabil in bolus intravenos au fost o scădere
de scurtă durată a frecvenţei cardiace, congestie facială, crampe abdominale, diaree, senzaţie de gol în
stomac şi greaţă, care s-au rezolvat în decurs de 24 de ore de la administrare.
Tratamentul supradozajului este simptomatic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: hormoni hipotalamici, antagonişti ai hormonului de creştere.
Cod ATC: H01CB02.
Octreotida este un derivat octapeptidic sintetic al somatostatinei naturale, cu efecte farmacologice
similare, dar cu durată de acţiune considerabil mai lungă. Inhibă secreţia crescută patologic a
hormonului de creştere (GH), a peptidelor şi serotoninei produse de către sistemul endocrin gastro-
entero-pancreatic (GEP).
La animale, octreotida este un inhibitor mai puternic al hormonului de creştere, eliberării glucagonului
şi a insulinei, decât somatostatina, cu o selectivitate mai mare pentru inhibarea hormonului de creştere
ÅŸi a glucagonului.
La subiecţii sănătoşi, s-a dovedit că octreotida, asemănător somatostatinei, inhibă:
-
eliberarea hormonului de creştere (GH) stimulată de arginină, efort fizic şi hipoglicemie
provocată de insulină;
- eliberarea
postprandială de insulină, glucagon, gastrină, alte peptide ale sistemului GEP şi
eliberare de insulină şi glucagon stimulată de arginină;
-
eliberarea de hormon stimulator al tiroidei (TSH) stimulată de hormonul care eliberează
tireotropina (TRH).
Spre deosebire de somatostatină, octreotida inhibă secreţia hormonului de creştere (GH) preferenţial
faţă de insulină, iar administrarea de octreotidă nu este urmată de un efect de rebound de hipersecreţie
hormonală (de exemplu a GH la pacienţii cu acromegalie).
La pacienţii cu acromegalie Sandostatin LAR, o formulare a octreotidei adecvată administrării
repetate la intervale de 4 săptămâni, eliberează concentraţii plasmatice consecvente şi terapeutice de
octreotidă, care scad semnificativ concentraţiile plasmatice de GH şi le normalizează pe cele de IGF-1,
la majoritatea pacienţilor. La majoritatea pacienţilor, Sandostatin LAR reduce marcat simptomele
clinice ale afecţiunii, cum sunt cefaleea, transpiraţia, paresteziile, oboseala, osteoartralgia şi sindromul
de tunel carpian. La pacienţii cu adenom hipofizar secretor de GH, s-a raportat că Sandostatin LAR
determină scăderea masei tumorale.
La pacienţii cu tumori funcţionale ale sistemului endocrin gastro-entero-pancreatic, tratamentul cu
Sandostatin LAR asigură un control continuu al simptomelor asociate afecţiunii. Efectele octreotidei în
diferite tipuri de tumori gastro-entero-pancreatice sunt următoarele:
5
Tumori carcinoide: administrarea de octreotidă poate avea ca rezultat ameliorarea simptomelor, în
special a eritemului facial şi a diareei. În multe cazuri, se produce şi scăderea serotoninei plasmatice şi
reducerea excreţiei urinare de acid 5-hidroxiindolacetic.
Vipoame: caracteristica biochimică a acestor tumori este supraproducţia de peptidă intestinală
vasoactivă (VIP). În majoritatea cazurilor, administrarea de octreotidă are ca rezultat amelioarea
diareei secretorii severe caracteristice acestor cazuri, cu o ameliorare evidentă a calităţii vieţii. Se
produce, de asemenea, ameliorarea anomaliilor electrolitice asociate, de exemplu hipokaliemie,
permiţând întreruperea suplimentării enterale şi parenterale de fluide şi electroliţi. La unii pacienţi,
tomografia computerizată sugerează o încetinire sau oprire a progresiei tumorii sau chiar reducerea
volumului tumorii, în special a metastazelor hepatice. Ameliorarea clinică este, de obicei, însoţită de o
reducere a concentraţiilor plasmatice de VIP, care pot scădea până la încadrare în limitele normale.
Glucagonoame: în majoritatea cazurilor, administrarea de octreotidă are ca rezultat ameliorarea
substanţială a eritemului necrolitic migrator caracteristic. Efectul octreotidei asupra diabetului zaharat
uşor, asociat frecvent, nu este semnificativ şi, în general, nu are ca rezultat reducerea necesarului de
insulină sau antidiabetice orale. La pacienţii afectaţi, octreotida produce ameliorarea diareei şi
creşterea în greutate. Cu toate că administrarea de octreotidă duce adesea la o reducere imediată a
concentraţiilor plasmatice de glucagon, în general, această reducere nu se menţine pe o perioadă lungă
de tratament, în ciuda unei continue ameliorări simptomatice.
Gastrinoame/sindrom Zollinger-Ellison: Deşi tratamentul cu inhibitori de pompă protonică şi
blocante selective ale receptorilor H2 ţine sub control ulcerele peptice recurente care rezultă din
hipersecreţia gastrică cronică stimulată de gastrină, acest control poate fi incomplet. Tratamentul s-ar
putea să nu amelioreze un simptom principal cum este diareea. Octreotida administrată în monoterapie
sau în asociere cu inhibitori de pompă protonică sau antagonişti ai receptorilor H2 poate reduce
hipersecreţia de acid gastric şi ameliorează simptomele, inclusiv diareea. Alte simptome datorate
probabil producerii de peptidă de către tumoră, de exemplu eritemul facial, pot fi, de asemenea,
ameliorate. Concentraţiile plasmatice de gastrină scad la unii pacienţi.
Insulinoame: administrarea de octreotidă produce o scădere a insulinei imunoreactive în circulaţie. La
pacienţii cu tumori operabile, octreotida poate determina restabilirea şi menţinerea preoperatorie a
glicemiei normale. La pacienţii cu tumori neoperabile benigne sau maligne, controlul glicemiei poate
fi ameliorat, fără o reducere susţinută şi concomitentă a valorilor de insulină în circulaţie.
Tumori secretante de factor de eliberare a hormonului de creÅŸtere (GRF): aceste tumori rare se
caracterizează prin producerea factorului de eliberare a hormonului de creştere (GRF), singur sau în
asociere cu alte peptide active. Octreotida produce ameliorarea semnelor ÅŸi simptomelor acromegaliei.
Aceasta se poate datora inhibării secreţiei de GRF şi hormon de creştere şi poate urma o reducere a
creşterii în volum a hipofizei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După o singură injectare intramusculară de Sandostatin LAR, concentraţia plasmatică a octreotidei
atinge un maxim iniţial, tranzitoriu, la o oră după administrare, urmat în 24 de ore de o scădere
progresivă până la o concentraţie de ocreotidă nedetectabilă. La majoritatea pacienţilor, după acest
maxim iniţial în ziua 1, octreotida se găseşte în concentraţii sub-terapeutice în următoarele 7 zile.
Ulterior, concentraţia octreotidei creşte din nou, atingând un platou aproximativ în ziua 14 şi rămâne
relativ constantă în următoarele 3-4 săptămâni. Concentraţia maximă din prima zi este mai mică decât
concentraţiile din timpul fazei de platou, în prima zi eliberarea medicamentului fiind mai mică de
0,5%. Aproximativ după ziua 42, concentraţia octreotidei scade încet, concomitent cu faza terminală
de degradare a matricei de polimer a medicamentului.
La pacienţii cu acromegalie, după administrarea de doze unice de 10 mg, 20 mg şi 30 mg Sandostatin
LAR, la starea de echilibru, concentraţiile octreotidei ajung la 358 ng/l, 926 ng/l, respectiv 1710 ng/l.
Concentraţiile plasmatice ale octreotidei la starea de echilibru, atinse după 3 injectări la intervale de 4
6
săptămâni, sunt mai mari de aproximativ 1,6 până la 1,8 ori, iar după injectări repetate cu 20 mg şi
30 mg Sandostatin LAR sunt de 1557 ng/l, respectiv de 2384 ng/l.
La pacienţii cu tumori carcinoide, media (şi mediana) concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru
ale octreotidei după injectări repetate de 10 mg, 20 mg şi 30 mg Sandostatin LAR, administrate la
intervale de 4 săptămâni, cresc, de asemenea, liniar cu doza şi au fost de 1231 (894) ng/l, 2620 (2270)
ng/l, respectiv de 3928 (3010) ng/l.
Nu a apărut acumuLARea de octrotidă peste concentraţiile aşteptate, din suprapunerea profilelor de
eliberare, pe o perioadă de până la 28 de luni de administrare injectabilă de Sandostatin LAR.
Profilul farmacocinetic al octreotidei după injectarea de Sandostatin LAR reflectă profilul de eliberare
din matricea polimerică şi biodegradarea acesteia. Odată eliberată în circulaţia sistemică, octreotida se
distribuie conform proprietăţilor ei farmacocinetice cunoscute, descrise la administrarea subcutanată.
Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de 0,27 l/kg, iar clearance-ul total este de
160 ml/min. Legarea de proteinele plasmatice este de 65% şi, în general, substanţa nu se leagă de
celulele sanguine.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate acută
Studiile de toxicitate acută efectuate cu octreotidă la şoarece au arătat că DL50 după administrare i.v.
este de 72 mg/kg şi după administrare s.c. este de 470 mg/kg. La şobolan, DL50 acută a octreotidei
după administrare i.v. a fost de 18 mg/kg. Acetatul de octreotidă a fost bine tolerat de către câini care
au primit doze de până la 1 mg/kg în injecţie i.v. in bolus.
Toxicitate după doze repetate
ÃŽntr-un studiu efectuat la ÅŸobolan cu doze repetate administrate i.m., realizat prin injectarea a 2,5 mg
Sandostatin LAR sub formă de microsfere - 50 mg la intervale de 4 săptămâni timp de 21 săptămâni,
cu efectuarea necropsiei la 26 săptămâni, nu s-au observat semne asociate medicamentului. Singurele
semne histopatologice considerate a fi semnificative au fost la locul de injectare a animalelor tratate ÅŸi
celor de control şi au constat în miozită granulomatoasă reversibilă provocată de microsfere. După o
singură injectare i.m. de Sandostatin LAR la şoarece şi şobolan, la ambele specii biodegradarea
microsferelor a fost completă în ziua 75 după injectare.
Mutagenitate
Octreotida şi/sau metaboliţii săi nu au prezentat potenţial mutagen atunci când au fost investigate in
vitro prin teste validate pe culturi de celule bacteriene ÅŸi de mamifere. La testele efectuate in vitro pe
celule V79 de hamster chinezesc au fost observate, cu o frecvenţă crescută, modificări cromozomiale,
doar la concentraţii mari, cu efect citotoxic. Totuşi, aberaţiile cromozomiale prezente la limfocitele
umane incubate in vitro cu acetat de octreotidă nu au avut o frecvenţă de apariţie crescută. In vivo, nu a
fost observată activitatea clastogenă la nivelul măduvei osoase a şoarecilor trataţi cu octreotidă prin
administrare intravenoasă (testul micronucleilor) şi nu au fost obţinute dovezi de genotoxicitate la
şobolanii masculi utilizând testul de reparare a ADN-ului de la nivelul capului spermatozoizilor.
Microsferele nu au prezentat potenţial mutagen atunci când au fost testate in vitro prin teste bacteriene.
Toxicitate cronică/carcinogenitate
La şobolanii cărora li s-a administrat s.c. Sandostatin în doze de până la 1,25 mg/kg şi zi, a fost
observată apariţia de fibrosarcoame, mai ales la masculi, la locul de administrare injectabilă
subcutanată, după 52, 104 şi 113/116 săptămâni. Tumorile locale au apărut, de asemenea, la şobolanii
din lotul de control, totuşi apariţia acestor tumori a fost atribuită fibroplaziei difuze produse prin
prelungirea efectelor iritante de la locul de injectare, amplificate de către acidul lactic/manitolul din
vehicul. Această reacţie tisulară nespecifică pare să fie caracteristică doar şobolanilor. Nu au fost
observate leziuni neoplazice nici la şoarecii cărora li s-au administrat zilnic s.c. Sandostatin în doze de
7
până la 2 mg/kg timp de 98 săptămâni şi nici la câinii cărora li s-au administrat acest medicament
zilnic s.c.timp de 52 săptămâni.
Un studiu de carcinogenitate de 116 săptămâni la şobolani cu Sandostatin administrat s.c. a arătat
apariţia de adenocarcinoame endometriale, a căror incidenţă a avut semnificaţie statistică doar la doze
foarte mari de 1,25 mg/kg şi zi. Această descoperire a fost asociată cu incidenţa crescută a
endometritei, a numărului scăzut de corpi galbeni ovarieni, cu scăderea incidenţei adenoamelor
mamare şi cu prezenţa dilatării glandelor uterine şi a lumenului acestora, ce sugerează un status de
dezechilibru hormonal. Datele disponibile indică cu certitudine faptul că tumorile endocrine
descoperite la şobolani sunt specifice speciei şi nu sunt relevante în ceea ce priveşte utilizarea
medicamentului la om.
Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Atât studiile de fertilitate cât şi cele pre-, peri- şi postnatale efectuate la femelele de şobolan nu au
indicat apariţia reacţiilor adverse asupra numărului de naşteri şi dezvoltării puilor, după administrarea
s.c. a dozelor de până la 1 mg/kg şi zi. Un anumit grad de întârziere a creşterii puilor a avut caracter
tranzitoriu şi a fost atribuit inhibării hormonului de creştere datorată activităţii farmacodinamice
excesive.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Flacon
Poli (DL-lactidă-co-glicolidă), manitol
Seringă preumplută
Carmeloză sodică, manitol, apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Sandostatin LAR microsfere pentru injectare trebuie utilizat ca flacon unidoză, fără a fi diluat cu alte
produse. De aceea, nu se cunosc date privind compatibilitatea cu alte produse.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
În ziua injectării, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC. Cu toate acestea, suspensia
trebuie preparată imediat înainte de injectare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Microsferele sunt ambalate într-un flacon din sticlă de 5 ml, prevăzut cu un dop de cauciuc, cu o faţă
acoperită cu teflon, şi sigilat cu o capsă din aluminiu. Solventul este ambalat într-o seringă preumplută
din sticlă, care este închisă cu 2 dopuri de cauciuc (dop pentru partea frontală şi piston).
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi manipularea sa
8
Instrucţiuni privind injectarea intramusculară a Sandostatin LAR
NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAGLUTEALÄ‚ PROFUNDÄ‚
Conţinut:
Un flacon care conţine Sandostatin LAR O seringă preumplută care conţine solventul + două ace
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile prezentate mai jos pentru a asigura saturarea completă a pulberii şi
omogenizarea suspensiei înaintea injectării intramuscuLARe.
Suspensia Sandostatin LAR trebuie preparată imediat înainte de administrare.
Sandostatin LAR trebuie administrat numai de personal medical instruit.
Lăsaţi flaconul de Sandostatin LAR şi solventul din seringă să ajungă la
temperatura camerei.
Îndepărtaţi capacul flaconului care conţine Sandostatin LAR. Asiguraţi-vă
că pulberea se află pe fundul flaconului, prin lovirea uşoară a acestuia.
Îndepărtaţi capacul seringii care conţine solventul.
Ataşaţi unul din acele furnizate la seringa cu solvent.
Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului utilizând un tampon cu alcool.
Introduceţi acul prin centrul dopului de cauciuc al flaconului de Sandostatin
LAR.
Injectaţi cu atenţie în flacon întreaga cantitate de solvent, prin prelingerea
solventului pe peretele interior al flaconului, fără a perturba pulberea de
Sandostatin LAR. Nu injectaţi solventul direct în pulbere. Retrageţi acul din
flacon.
9
Nu agitaţi flaconul până ce solventul nu a umectat în totalitate pulberea de
Sandostatin LAR (minimum 2-5 minute). Fără a răsturna flaconul,
verificaţi pulberea de pe pereţii şi fundul flaconului. Dacă mai sunt locuri cu
pulbere uscată, continuaţi umectarea fără a tulbura. În acest moment,
pregătiţi pacientul pentru injectare.
După umectarea completă a pulberii, flaconul trebuie rotit uşor, în plan
orizontal, pentru aproximativ 30-60 secunde, până la obţinerea unei
suspensii lăptoase. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece acest lucru poate
determina apariţia de flocoane în suspensie, făcând-o inutilizabilă.
Imediat, reintroduceţi oblic acul prin dopul de cauciuc şi apoi, cu flaconul
înclinat cu aproximativ 45 grade, trageţi încet conţinutul flaconului în
seringă. Nu răsuciţi flaconul în momentul umplerii seringii, deoarece acest
lucru poate influenţa volumul extras.
Este normal ca pe pereţii şi fundul flaconului să rămână o mică cantitate de
suspensie. Acesta este un surplus calculat.
Schimbaţi acul imediat (furnizat în ambalaj).
Administrarea trebuie realizată imediat după prepararea suspensiei. Răsuciţi
încet seringa, atât cât este nevoie, pentru a menţine suspensia uniformă.
Eliminaţi aerul din seringă.
10
Dezinfectaţi locul de administrare cu un tampon cu alcool.
Introduceţi acul în muşchiul gluteal stâng sau drept şi trageţi înapoi pentru a
fi siguri că nu a fost penetrat nici un vas sanguin. Injectaţi încet, i.m., prin
injectare intragluteală profundă cu presiune constantă. Dacă se înfundă acul,
ataşaţi un nou ac cu acelaşi diametru [1,1 mm, calibru 19].
Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare intragluteală
profundă, niciodată intravenoasă. Dacă a fost penetrat un vas sanguin,
ataşaţi un nou ac şi selectaţi altă zonă pentru injectare.
Ghid pentru îngrijirea pacienţilor care sunt trataţi cu Sandostatin LAR privind formarea
calculilor biliari
1. Pacienţilor li se va face un examen ecografic iniţial al veziculei biliare înaintea începerii
tratamentului cu octreotidă.
2.
Trebuie repetat examenul ecografic al veziculei biliare, preferabil la intervale de 6 luni în timpul
tratamentului cu Sandostatin LAR.
3. Dacă există deja calculi biliari înaintea începerii tratamentului, trebuie evaluat raportul între
beneficiul potenţial al tratamentului cu Sandostatin LAR şi riscul potenţial asociat cu calculii
biliari. În prezent, nu există date că Sandostatin LAR ar afecta evoluţia sau prognosticul unor
calculi biliari preexistenţi.
4. Atitudinea
terapeutică la pacienţii la care se formează calculi biliari în urma tratamentului cu
Sandostatin LAR:
-
Calculi biliari asimptomatici: Sandostatin LAR poate fi întrerupt sau continuat în funcţie de
reevaluarea raportului beneficiu/risc. Indiferent de hotărârea luată, se impune doar continuarea
monitorizării şi, dacă este necesar, cu frecvenţă sporită.
-
Calculi biliari simptomatici: Sandostatin LAR poate fi întrerupt sau continuat în funcţie de
reevaluarea raportului beneficiu/risc. Indiferent de hotărârea luată, calculii biliari trebuie trataţi
în acelaşi mod ca ceilalţi calculi biliari simptomatici. Din punct de vedere medical, acest lucru
include tratament asociat cu acizi biliari (de exemplu acid chenodeoxicolic-7,5 mg/kg ÅŸi zi,
împreună cu acidul ursodeoxicolic-7,5 mg/kg şi zi), asociat cu monitorizare ecografică până la
dispariţia completă a calculilor.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Pharma Services Inc.
Lichtstrasse 35, 4002 Basel, Elveţia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Sandostatin LAR 10 mg: 6533/2006/01
Sandostatin LAR 20 mg: 6534/2006/01
Sandostatin LAR 30 mg: 6535/2006/01
11
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare – Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2006
12
6535/2006/01 Prospect
PROSPECT
SANDOSTATIN LAR 10 mg
SANDOSTATIN LAR 20 mg
SANDOSTATIN LAR 30 mg
pulbere (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită
Octreotidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest
medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
SANDOSTATIN LAR 10 mg, 20 mg ÅŸi 30 mg, pulbere (microsfere) ÅŸi solvent pentru suspensie
injectabilă i.m. cu eliberare prelungită
Substanţa activă din Sandostatin LAR este octreotida (care se găseşte sub formă de acetat de
octreotidă) sub formă de pulbere (microsfere) pentru prepararea suspensiei injectabile. De asemenea,
pulberea conţine şi componente inactive: poli (DL-lactidă-co-glicolidă) şi manitol.
Înainte de utilizare, suspensia trebuie preparată într-un solvent adecvat (vehicul), care este inclus în
ambalaj. Solventul conţine carmeloză sodică, manitol şi apă pentru preparate injectabile.
Sandostatin LAR este furnizat într-o trusă care conţine:
•
un flacon conţinând 10, 20 sau 30 mg octreotidă
•
o seringă preumplută, care conţine 2,5 ml solvent care trebuie utilizat pentru prepararea
suspensiei
•
două ace [40 mm (1,5 inch), calibru 19] pentru injecţie
Producător
Novartis Pharma Stein AG
Schaffhauserstrasse, CH-4332 Stein, Elveţia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Pharma Services Inc.
Lichtstrasse 35, Basel 4002, Elveţia
1. Ce
este
Sandostatin LAR şi pentru ce se utilizează?
Sandostatin LAR este un compus de sinteză derivat din somatostatină. Somatostatina este o substanţă
sintetizată în mod normal în corpul uman, care inhibă eliberarea unor hormoni cum este hormonul de
creştere. Avantajele utilizării Sandostatin LAR în locul somatostatinei constau în creşterea intensităţii
efectului ÅŸi a duratei acestuia.
Sandostatin LAR este utilizat
•
în tratamentul acromegaliei
•
pentru ameliorarea simptomelor asociate producerii în exces a unor hormoni specifici şi a altor
substanţe înrudite de către stomac, intestine sau pancreas.
1
Acromegalia este o afecţiune în care corpul produce prea mult hormon de creştere. În mod normal,
hormonul de creştere controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor. Sinteza în exces a
hormonului de creştere duce la creşterea dimensiunilor oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul
mâinilor şi picioarelor. Sandostatin LAR ameliorează semnificativ simptomele acromegaliei, care
includ: cefalee, transpiraţie excesivă, senzaţie de amorţeală a mâinilor şi picioarelor, senzaţie de
oboseală şi durere articulară. În majoritatea cazurilor, sinteza hormonului de creştere se datorează
creÅŸterii glandei hipofizare (adenom hipofizar); tratamentul cu Sandostatin LAR poate reduce
dimensiunile adenomului.
Sandostatin LAR se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu acromegalie atunci când:
•
s-a dovedit eficace tratamentul cu o altă formă de Sandostatin care se administrează zilnic prin
injectare sub piele (subcutanat); trecerea la Sandostatin LAR conduce la scăderea frecvenţei
injecţiilor;
•
alte tipuri de tratament pentru acromegalie (chirurgical sau radioterapie) nu sunt adecvate sau nu
s-au dovedit a fi eficace;
•
după radioterapie, pentru a acoperi perioada temporară până când radioterapia devine eficace.
Producerea în exces a unor hormoni specifici şi a unor substanţe naturale înrudite poate fi
provocată de unele afecţiuni rare ale stomacului, intestinelor sau pancreasului. Acest lucru dereglează
echilibrul hormonal al corpului şi are ca rezultat o serie de simptome, cum sunt: congestia feţei, diaree,
hipotensiune arterială, erupţii pe piele, scădere în greutate. Tratamentul cu Sandostatin LAR ajută la
controlul acestor simptome. În general, este utilizat la persoanele care au răspuns bine la tratamentul
cu Sandostatin administrat subcutanat.
2. ÃŽnainte
să utilizaţi Sandostatin LAR
•
Urmaţi cu atenţie toate recomandările făcute de către medicul dumneavoastră. Aceste
recomandări pot fi diferite faţă de informaţia prezentată în acest prospect.
•
Citiţi următoarele explicaţii înainte de a utiliza Sandostatin LAR.
Nu utilizaţi Sandostatin LAR
•
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la octreotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Sandostatin LAR menţionate la începutul acestui prospect.
Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Sandostatin LAR
•
dacă ştiţi că aveţi calculi biliari sau aţi avut în trecut; spuneţi aceasta medicului dumneavoastră,
deoarece utilizarea îndelungată a Sandostatin LAR poate avea ca rezultat formarea de calculi
biliari.
•
anunţaţi medicul dumneavoastră dacă ştiţi că aveţi diabet zaharat, deoarece Sandostatin LAR
poate modifica valorile glucidelor din sânge. Dacă aveţi diabet zaharat, este obligatorie
monitorizarea regulată a glucidelor din sânge.
Utilizarea Sandostatin LAR la copii
Există foarte puţină experienţă privind administrarea Sandostatin LAR la copii.
Utilizarea Sandostatin LAR la vârstnici
Experienţa referitoare la utilizarea Sandostatin LAR la această grupă de pacienţi a arătat că nu există
recomandări speciale pentru vârstnici.
Sarcina
Nu există experienţă privind administrarea Sandostatin LAR la femeile gravide. Astfel, Sandostatin
LAR trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este neapărat necesar.
2
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă.
Alăptare
Nu există experienţă privind administrarea Sandostatin LAR la femeile care alăptează.
Nu trebuie să alăptaţi în perioada în care utilizaţi Sandostatin LAR..
Capacitatea de a conduce vehicule ÅŸi de a folosi utilaje
Nu există date privind efectele Sandostatin LAR asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce
vehicule ÅŸi de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În general, puteţi să continuaţi să utilizaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Sandostatin LAR.
Totuşi, acţiunea unor medicamente, cum sunt cimetidina, ciclosporina şi bromocriptina poate fi
afectată de Sandostatin.
Dacă aveţi diabet zaharat, medicul dumneavoastră poate considera necesar să vă ajusteze doza de
medicament antidiabetic.
3. Cum
să utilizaţi Sandostatin LAR
Sandostatin LAR trebuie administrat întotdeauna prin injectare în muşchiul fesei. În cazul administrării
repetate, trebuie administrat alternativ în fesa stângă şi dreaptă.
Doza iniţială este de obicei de 20 mg Sandostatin LAR, administrată la intervale de 4 săptămâni.
Aproximativ după primele 3 luni de tratament cu Sandostatin LAR, medicul dumneavoastră va dori
probabil să reevalueze tratamentul. Aceasta poate implica determinarea concentraţiilor sanguine ale
hormonului de creştere şi ale altor hormoni. Poate fi necesar ca doza de Sandostatin LAR să fie
schimbată în funcţie de rezultate şi de cum vă simţiţi dumneavoastră. Doza administrată la fiecare
injectare poate fi redusă la 10 mg sau, dacă tratamentul nu a fost deplin eficace, poate fi crescută la
30 mg. După stabilirea dozei adecvate pentru dumneavoastră, medicul va dori probabil să vă
reevalueze tratamentul aproximativ la intervale de 6 luni.
Dacă aţi fost tratat anterior cu Sandostatin administrat subcutanat şi tratamentul a fost satisfăcător,
atunci puteţi începe imediat tratamentul cu Sandostatin LAR, aşa cum este descris anterior. Dacă nu aţi
fost tratat anterior cu Sandostatin administrat subcutanat, atunci înainte de administrarea de
Sandostatin LAR va trebui să începeţi tratamentul prin administrare subcutanată pentru o scurtă
perioadă de timp, pentru a observa cum răspundeţi la tratament.
În funcţie de problemele particulare pentru care vi se administrează Sandostatin LAR, va trebui să
continuaţi cu Sandostatin administrat subcutanat pentru aproximativ 2 săptămâni după prima injectare
de Sandostatin LAR.
Instrucţiuni pentru personalul medical
La sfârşitul acestui prospect sunt furnizate instrucţiuni privind administrarea Sandostatin LAR sub
formă de injecţie intramusculară.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Sandostatin LAR
După producerea supradozajului cu Sandostatin LAR nu au fost raportate reacţii adverse care să pună
viaţa în pericol. Simptomele supradozajului sunt: scăderea frecvenţei cardiace, congestia feţei, crampe
gastrice, diaree, greaţă şi senzaţie de gol în stomac.
3
Dacă suspectaţi producerea unui supradozaj şi observaţi apariţia unor astfel de simptome, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Sandostatin LAR
Dacă administrarea unei doze a fost uitată, se recomandă ca acea doză să vă fie administrată imediat ce
v-aţi amintit, apoi continuaţi ca de obicei. Nu vi se întâmplă nimic rău dacă o doză este administrată cu
câteva zile întârziere, dar aceasta poate provoca o reapariţie temporară a simptomelor până când reluaţi
programul obiÅŸnuit de administrare.
4.
Reacţii adverse posibile
Unii dintre pacienţii care utilizează Sandostatin LAR pot prezenta reacţii adverse.
Un număr redus de pacienţi au prezentat durere la locul de injectare, care a fost de obicei de scurtă
durată, şi câteodată umflare şi urticarie.
Ca toate medicamentele, Sandostatin LAR poate provoca anumite reacţii adverse. Reacţiile adverse,
cum sunt cele prezentate mai jos, sunt de obicei de intensitate uşoară şi tind să dispară pe parcursul
tratamentului:
•
greaţă
•
vărsături
•
durere gastrică
•
diaree
•
senzaţie de plenitudine gastrică
•
flatulenţă
•
pierderea poftei de mâncare.
Alte reacţii adverse, care se produc mai puţin frecvent, sunt: modificări ale valorii glucidelor din sânge
şi tulburări hepatice. Rareori, au fost raportate căderea temporară a părului şi pancreatită acută
(inflamaţie a pancreasului care provoacă dureri gastrice intense). S-au raportat cazuri izolate de reacţii
alergice, în general erupţii pe piele.
Deoarece, ocazional, în timpul tratamentului cu Sandostatin LAR se pot forma calculi biliari, medicul
dumneavoastră trebuie să vă efectueze periodic controlul veziculei biliare.
Dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe
medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
5. Păstrarea Sandostatin LAR
•
Nu utilizaţi Sandostatin LAR după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
•
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
•
În ziua injectării, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC, dar trebuie ţinut în
cutie pentru a fi protejat de lumină. Suspensia trebuie preparată imediat înainte de injectare.
•
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Acest prospect a fost aprobat în Mai 2006
4
Instrucţiuni pentru personalul medical privind injectarea intramusculară a Sandostatin LAR
NUMAI PENTRU INJECTARE INTRAGLUTEALÄ‚ PROFUNDÄ‚
Conţinut:
Un flacon care conţine Sandostatin LAR O seringă preumplută care conţine solventul + două ace
Urmaţi cu atenţie instrucţiunile prezentate mai jos pentru a asigura saturarea completă a pulberii şi
omogenizarea suspensiei înaintea injectării intramuscuLARe.
Suspensia Sandostatin LAR trebuie preparată imediat înainte de administrare.
Sandostatin LAR trebuie administrat numai de personal medical instruit.
Lăsaţi flaconul de Sandostatin LAR şi solventul din seringă să ajungă la
temperatura camerei.
Îndepărtaţi capacul flaconului care conţine Sandostatin LAR. Asiguraţi-vă
că pulberea se află pe fundul flaconului, prin lovirea uşoară a acestuia.
Îndepărtaţi capacul seringii care conţine solventul.
Ataşaţi unul din acele furnizate la seringa cu solvent.
Dezinfectaţi dopul de cauciuc al flaconului utilizând un tampon cu alcool.
Introduceţi acul prin centrul dopului de cauciuc al flaconului de Sandostatin
LAR.
Injectaţi cu atenţie în flacon întreaga cantitate de solvent, prin prelingerea
solventului pe peretele interior al flaconului, fără a perturba pulberea de
Sandostatin LAR. Nu injectaţi solventul direct în pulbere. Retrageţi acul din
flacon.
5
Nu agitaţi flaconul până ce solventul nu a umectat în totalitate pulberea de
Sandostatin LAR (minimum 2-5 minute). Fără a răsturna flaconul,
verificaţi pulberea de pe pereţii şi fundul flaconului. Dacă mai sunt locuri cu
pulbere uscată, continuaţi umectarea fără a tulbura. În acest moment,
pregătiţi pacientul pentru injectare.
După umectarea completă a pulberii, flaconul trebuie rotit uşor, în plan
orizontal, pentru aproximativ 30-60 secunde, până la obţinerea unei
suspensii lăptoase. Nu agitaţi energic flaconul, deoarece acest lucru poate
determina apariţia de flocoane în suspensie, făcând-o inutilizabilă.
Imediat, reintroduceţi oblic acul prin dopul de cauciuc şi apoi, cu flaconul
înclinat cu aproximativ 45 grade, trageţi încet conţinutul flaconului în
seringă. Nu răsuciţi flaconul în momentul umplerii seringii, deoarece acest
lucru poate influenţa volumul extras.
Este normal ca pe pereţii şi fundul flaconului să rămână o mică cantitate de
suspensie. Acesta este un surplus calculat.
Schimbaţi acul imediat (furnizat în ambalaj).
Administrarea trebuie realizată imediat după prepararea suspensiei. Răsuciţi
încet seringa, atât cât este nevoie, pentru a menţine suspensia uniformă.
Eliminaţi aerul din seringă.
6
Dezinfectaţi locul de administrare cu un tampon cu alcool.
Introduceţi acul în muşchiul gluteal stâng sau drept şi trageţi înapoi pentru a
fi siguri că nu a fost penetrat nici un vas sanguin. Injectaţi încet, i.m., prin
injectare intragluteală profundă cu presiune constantă. Dacă se înfundă acul,
ataşaţi un nou ac cu acelaşi diametru [1,1 mm, calibru 19].
Sandostatin LAR trebuie administrat numai prin injectare intragluteală profundă, niciodată
intravenoasă. Dacă a fost penetrat un vas sanguin, ataşaţi un nou ac şi selectaţi altă zonă pentru
injectare.
7
Informaţii privind etichetarea
SANDOSTATIN LAR 30 mg,
pulbere (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită
Octreotidă
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon
Denumirea produsului: SANDOSTATIN LAR 30 mg
Denumirea substanţei active: octreotidă
Forma farmaceuticǎ: pulbere (microsfere) pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită
Calea de administrare: intramusculară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Pharma Services Inc.
AMBALAJ PRIMAR – seringă preumplută
Denumirea produsului: SANDOSTATIN LAR 30 mg
Forma farmaceuticǎ: solvent pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare prelungită
Cantitatea pe ambalaj: 2,5 ml
Calea de administrare: intramusculară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Pharma Services Inc.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SANDOSTATIN LAR 30 mg
Denumirea substanţei active, concentraţia: octreotidă, 30 mg
Forma farmaceuticǎ: pulbere (microsfere) şi solvent pentru suspensie injectabilă i.m. cu eliberare
prelungită
Compoziţia: octreotidă 30 mg sub formă de acetat de octreotidă 33,6 mg şi excipienţi - poli (DL-
lactidă-co-glicolidă), manitol - pentru un flacon cu pulbere (microsfere)
carmeloză sodică, manitol şi apă pentru preparate injectabile pentru o seringă
preumplută
Cantitatea pe ambalaj: un flacon cu pulbere (microsfere), o seringă preumplută cu 2,5 ml solvent şi 2
ace pentru injecţie
Calea de administrare: intramusculară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Novartis Pharma Services Inc.
Lichtstrasse 35, 4002 Basel, Elveţia
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la frigider (2ºC-8ºC). Păstraţi flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
În ziua injectării, Sandostatin LAR poate fi păstrat la temperaturi sub 25ºC, dar trebuie
ţinut în cutie pentru a fi protejat de lumină. Suspensia trebuie preparată imediat înainte
de injectare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – S/P-RF
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 6535/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ