SANORIN 0,1%
IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O.
0,1%
R01AA08–Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice
Naphazolinum
Pic. nazale, sol.
Cutie x 1 flac. din sticla x 10 ml pic. nazale, solutie, prevazut cu aplicator pt. picurare
4 ani
0,1%
R01AA08–Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic simpatomimetice
Naphazolinum
Pic. nazale, sol.
Cutie x 1 flac. din sticla x 10 ml pic. nazale, solutie, prevazut cu aplicator pt. picurare
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Sanorin 0,1% - 10ml (Cutie x 1 flac. din sticla x 10 ml pic. nazale, solutie,...)Alte produse de la IVAX PHARMACEUTICALS S.R.O.
Oxamet 0,1 ‰ • Oxamet 0,5 ‰ • Emzok 200 mg • Sanorin 0,05% • Emzok 200 mg • Sanorin 0,1% • Emzok 100 mg • Emzok 50 mg •Alte produse cu codul ATC: R01AA08
Sanorin 0,05% • Rinofug • Sanorin 0,1% •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
SANORIN picături nazale, soluţie 1 mg/ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un ml soluţie conţine nitrat de nafazolină 1 mg.
Excipient: p-hidroxibenzoat de metil.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Picături nazale, soluţie.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
SANORIN picături nazale, soluţie este indicat în:
- tratamentul rinitelor (vasomotorie şi alergică) şi rinosinuzitelor acute, rinofaringite acute, sinuzite,
corize, eustachite ÅŸi otite medii, laringite;
- ameliorarea edemului mucoasei în timpul diagnosticării şi intervenţiilor terapeutice.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi peste 15 ani: 1-3 picături soluţie, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Intervalul dintre doze trebuie trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Se administrează pe perioade scurte de timp, maxim o săptămână la adulţi şi 3 zile la copii.
SANORIN picături nazale, soluţie 1 mg/ml nu se recomandă la copii sub 15 ani.
4.3 Contraindicaţii
- hipersensibilitate la nitratul de nafazolină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- adolescenţi sub 15 ani;
- rinita sicca, unde inflamaţia mucoasei nazale nu este însoţită de secreţie.
- după intervenţii chirurgicale ce expun dura mater, de exemplu pacienţi cu hipofizcctomie
transfenoidală.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări cardiovasculare (hipertensiune arterială, tahicardie,
aritmii, boli ischemice, boli vasculare ocluzive, inclusiv arterioscleroză), hipertonie simpatică,
feocromocitom, glaucom cu unghi închis sau în cazul asocierii cu IMAO sa antidepresive triciclice,
datorită riscului de apariţie a crizelor hipertensive.
1
De asemenea există un risc crescut de apariţie aritmiilor la pacienţii care primesc glicozizi
cardiotonici, chinidină sau antidepresive triciclice.
La pacienţii cu hipertiroidism este necesară prudenţă în administrarea nafazolinei, datorită
susceptibilităţii acestora la efectele acesteia.
Este necesară o supraveghere atentă în timpul anesteziei totale induse de agenţii anestezici care
măresc sensibilitatea miocardului la medicamentele simpatomimetice (de exemplu halotan,
ciclopropan), la pacienţi cu astm bronşic şi în timpul perioadei de alăptare şi sarcină.
Aplicarea repetată, la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului cu instalarea fenomenului de
tahifilaxie.
SANORIN picături nazale nu trebuie utilizat timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei
prin ischemia determinată de vasoconstricţia prelungită cu dezvoltarea unei rinite cronice atrofice.
La pacienţii cu diabet zaharat este necesară prudenţă, deoarece simpatomimeticele pot produce
hiperglicemie, la nevoie se măresc dozele de insulină sau antidiabetice orale.
Se recomandă evitarea tratamentelor prelungite, în special la copii, datorită posibilităţii apariţiei
efectelor adverse cardiovasculare şi neurologice (palpitaţii, hipertensiune, aritmii, dureri de cap,
vertigo, ameţeală sau insomnie). De asemenea administrarea excesivă a agenţilor simpatomimetici la
nivelul mucoasei nazale poate produce congestia de rebound ÅŸi rinoree.
Dacă nu se observă nici o ameliorare după 72 de ore de tratament, sau înrăutăţirea stării clinice se
recomandă consultul medical.
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa în administrare a nafazolinei la femeile însărcinate, administrarea
acesteia în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea atentă a raportului
beneficiu/risc.
Deoarece conţine parahidroxibenzoat de metil, SANORIN picături nazale poate provoca reacţii
alergice, chiar întârziate.
Sportivii trebuie atenţionaţi că nafazolina poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul
antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Asocierea cu anestezice generale halogenate prezintă un risc crescut de aritmii ventriculare severe.
Nu se recomandă asocierea cu betablocante inclusiv preparate oftalmice, deoarece apare inhibiţie
reciprocă a efectelor terapeutice.
Asocierea cu inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată, datorită riscului
de pusee de hipertensiune prin inhibarea metabolizării nafazolinei; efectul IMAO fiind de lungă
durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrarii antidepresivului.
(risc de sindrom serotoninergic).Se recomandă o pauză de 2 săptămăni între oprirea tratamentului cu
IMAO şi iniţierea tratamentului cu nafazolină.
Asocierea cu guanetidină, rezerpină creşte riscul de creştere a tensiunii arteriale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind privind utilizarea nafazolinei la femeile gravide.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3.). Riscul
potenţial pentru om este necunoscut.
Medicamentul SANORIN picături nazale nu va fi prescris la femeia gravidă, datorită potenţialului său
efect vasoconstrictor sistemic.
Nu există date privind excreţia nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea SANORIN picături
nazale este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
SANORIN picături nazale, la dozele recomandate, nu are nici o influenţă moderată asupra capacităţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra reacţiilor nervoase
centrale ce pot apare în cazul supradozării (tremor, confuzie, halucinaţii), ce pot influenţa capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii locale:
2
Administrată la dozele recomandate, nafazolina este în general bine tolerată. Prezintă o uşoară acţiune
iritantă locală, care poate fi resimţită sub forma senzaţiei de arsură sau uscare a mucoasei nazale. În
foarte rare cazuri poate apare senzaţia de obstrucţie nazală.
Aplicarea repetată, la intervale prea scurte de timp determină o diminuare a efectului (tahifilaxie).
Administrarea pe perioade lungi de timp (mai mult de zece zile consecutiv) ÅŸi supradozarea
decongestionantelor simpatomimetice pot conduce la hiperemia reactivă a mucoasei nazale, cu
obstrucţia căilor respiratorii, sau chiar la congestia cronică a mucoasei nazale (rinita medicamentoasă)
până la atrofierea acesteia.
Reacţii sistemice:
Rareori s-au observat efecte sistemice de tipul celor cardiovasculare: palpitaţii, tahicardie şi creşterea
tensiunii arteriale, cu posibilitatea producerii de hemoragii cerebrale ÅŸi edem pulmonar sau de tip
nervos: cefalee, insomnie, nervozitate, confuzie, anxietate, hipersudoraţie, tremor.
4.9 Supradozaj
În cazul supradozării, datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca tahicardie sau tahiaritmii,
creşterea tensiunii arteriale, ce poate fi urmată de instalarea hipotensiunii de rebound, greaţă, cefalee,
somnolenţă. În cazul ingestiei orale accidentale, în special la copii, nafazolina produce deprimarea
sistemului nervos central, cu reducerea temperaturii corporale şi bradicardie, traspiraţii, ameţeli,
deprimarea respiraţiei, comă.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice, cod ATC:
R01AA08.
Nafazolina este un simpatomimetic cu structură imidazolică, care acţionează predominant indirect,
stimulând eliberarea de noradrenalină din terminaţiile simpatice. Mecanismul de acţiune al nafazolinei
este practic identic cu cel al efedrinei, fiind un agonist indirect al receptorilor α-adrenergici. Are de
asemenea şi un efect antagonist asupra receptorilor dopaminergici centrali, explicând efectul sedativ
asupra sistemului nervos central. Principalele sale efecte farmacodinamice sunt simpatomimetic ÅŸi
vasoconstrictor local.
Administrată topic are acţiune decongestivă la nivelul mucoasei nazale şi oculare. Efectul se instalează
rapid, în câteva minute şi durează până la 10 ore. După încetarea efectului se produce uneori o
congestie reactivă. Aplicarea repetată, la intervale scurte, poate dezvolta tahifilaxie.
La concentraţii de 0,5 mg/ml poate fi administrată şi oftalmic pentru decongestionarea mucoasei
conjunctivale.
Aplicată topică pe mucoasa nazală sau conjunctivală produce vasoconstricţia arteriolelor dilatate, prin
stimularea receptorilor alfa-adrenergici, cu reducerea marcată a fluxului sanguin crescut de la nivelul
mucoasei, scăderea edemului, a secreţiei mucoase şi îmbunătăţirea ventilaţiei nazale, respectiv.
diminuarea congestiei conjunctivale.
Administrarea prelungită a nafazolinei duce la scăderea sensibilităţii şi a numărului receptorilor alfa-
adrenergici, întreruperea administrării producând apariţia unei congestii cronice, numită rinită
medicamentoasă, ce în timp duce la atrofierea mucoasei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Ducă aplicarea topică a soluţiei de nafazolină există posibitatea absorbţiei sistemice, mai ales în cazul
supradozării sau a tratmentului prelungit. Absorbţia este limitată de vasoconstricţia locală produsă.
Deşi nafazolina nu s-a intenţionat a fi utilizată în administrare sistemică, datele din literatură au arătat
că, absorbţia acesteia de la nivelul tractului gastrointestinal este rapidă, în cazul administrării orale.
Nu se administraeză sistemic.
Nu sunt disponibile informaţii privind distribuţia şi eliminarea la om.
3
5.3 Date preclinice de siguranţă
Doza orală letală (DL50) raportată la şoareci a fost de 270 mg/kg după administrare orală, 62 mg/kg
după administrare intraperitoneală şi 170 mg/kg după administrare intravenoasă, la şobolani 385
mg/kg după administrare intravenoasă, iar la iepuri 0,8 mg/kg i.v. şi 0,95 mg/kg subcutanat.
Nu sunt disponibile studii farmacologice non-clinice privind evaluarea toxicităţii după doze repetate,
genotoxicităţii şi carcinogenităţii.
Studiile non-clinice asupra funcţiei de reproducere au indicat apariţia hipertensiunii arteriale
pulmonare la descendenţii a căror mame au primit nafazolină nazal pe tot parcursul sarcinii.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid boric, p-hidroxibenzoat de metil, etilendiamina, apã purificată sterilă.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, ferit de lumină.
A nu se congela.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună ce conţine 10 ml soluţie, prevăzut cu aplicator pentru picurare
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
IVAX PHARMACEUTICALS s.r.o.
Ostravska 29, Opava 9, Cehia
8. NUMÄ‚RUL(ELE) DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
7005/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Autorizare - Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
4
Prospect
SANORIN picături nazale, soluţie 1 mg/ml
Nitrat de nafazolină
Compoziţie
Un ml soluţie conţine nitrat de nafazolină 1 mg şi excipienţi: acid boric, p-hidroxibenzoat de metil,
etilendiamina, apã purificată sterilă.
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, simpatomimetice.
Indicaţii terapeutice
SANORIN picături nazale, soluţie este indicat în:
- tratamentul rinitelor (vasomotorie şi alergică) şi rinosinuzitelor acute, rinofaringite acute, sinuzite,
corize, eustachite ÅŸi otite medii, laringite;
- ameliorarea edemului mucoasei în timpul diagnosticării şi intervenţiilor terapeutice.
Contraindicaţii
- hipersensibilitate la nitratul de nafazolină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
- adolescenţi sub 15 ani;
- rinita sicca, unde inflamaţia mucoasei nazale nu este însoţită de secreţie.
- după intervenţii chirurgicale ce expun dura mater, de exemplu pacienţi cu hipofizcctomie
transfenoidală.
Precauţii
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu tulburări cardiovasculare (hipertensiune arterială, tahicardie,
aritmii, boli ischemice, boli vasculare ocluzive, inclusiv arterioscleroză), hipertonie simpatică,
feocromocitom, glaucom cu unghi închis sau în cazul asocierii cu IMAO sa antidepresive triciclice,
datorită riscului de apariţie a crizelor hipertensive.
De asemenea există un risc crescut de apariţie aritmiilor la pacienţii care primesc glicozizi
cardiotonici, chinidină sau antidepresive triciclice.
Este necesară o supraveghere atentă în timpul anesteziei totale induse de agenţii anestezici care
măresc sensibilitatea miocardului la medicamentele simpatomimetice (de exemplu halotan,
ciclopropan), la pacienţi cu astm bronşic şi în timpul perioadei de alăptare şi sarcină.
Aplicarea repetată, la intervale prea scurte, duce la diminuarea efectului cu instalarea fenomenului de
tahifilaxie.
SANORIN picături nazale nu trebuie utilizat timp îndelungat, deoarece determină lezarea mucoasei
prin ischemia determinată de vasoconstricţia prelungită cu dezvoltarea unei rinite cronice atrofice.
Se recomandă evitarea tratamentelor prelungite, în special la copii, datorită posibilităţii apariţiei
efectelor adverse cardiovasculare şi neurologice (palpitaţii, hipertensiune, aritmii, dureri de cap,
vertigo, ameţeală sau insomnie). De asemenea administrarea excesivă a agenţilor simpatomimetici la
nivelul mucoasei nazale poate produce congestia de rebound ÅŸi rinoree.
Dacă nu se observă nici o ameliorare după 72 de ore de tratament, sau înrăutăţirea stării clinice se
recomandă consultul medical.
Interacţiuni
Asocierea cu anestezice generale halogenate prezintă un risc crescut de aritmii ventriculare severe.
1
Nu se recomandă asocierea cu betablocante inclusiv preparate oftalmice, deoarece apare inhibiţie
reciprocă a efectelor terapeutice.
Asocierea cu inhibitori neselectivi de monoaminoxidază (IMAO) este contraindicată, datorită riscului
de pusee de hipertensiune prin inhibarea metabolizării nafazolinei; efectul IMAO fiind de lungă
durată, interacţiunile sunt posibile timp de 15 zile după întreruperea administrarii antidepresivului.
(risc de sindrom serotoninergic).Se recomandă o pauză de 2 săptămăni între oprirea tratamentului cu
IMAO şi iniţierea tratamentului cu nafazolină.
Asocierea cu guanetidină, rezerpină creşte riscul de creştere a tensiunii arteriale.
Atenţionări speciale
La pacienţii cu hipertiroidism este necesară prudenţă în administrarea nafazolinei, datorită
susceptibilităţii acestora la efectele acesteia.
La pacienţii cu diabet zaharat este necesară prudenţă, deoarece simpatomimeticele pot produce
hiperglicemie, la nevoie se măresc dozele de insulină sau antidiabetice orale.
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa în administrare a nafazolinei la femeile însărcinate, administrarea
acesteia în timpul sarcinii şi alăptării se va face numai după evaluarea atentă a raportului
beneficiu/risc.
Deoarece conţine parahidroxibenzoat de metil, SANORIN picături nazale poate provoca reacţii
alergice, chiar întârziate.
Sportivii trebuie atenţionaţi că nafazolina poate induce o reacţie pozitivă a testelor la controlul
antidoping.
Sarcina şi alăptarea
Nu există date adecvate privind privind utilizarea nafazolinei la femeile gravide.
Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.5.3.). Riscul
potenţial pentru om este necunoscut.
Medicamentul SANORIN picături nazale nu va fi prescris la femeia gravidă, datorită potenţialului său
efect vasoconstrictor sistemic.
Nu există date privind excreţia nafazolinei în laptele matern. Dacă administrarea SANORIN picături
nazale este absolut necesară, se recomandă întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
SANORIN picături nazale, la dozele recomandate, nu are nici o influenţă moderată asupra capacităţii
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra reacţiilor nervoase
centrale ce pot apare în cazul supradozării (tremor, confuzie, halucinaţii), ce pot influenţa capacitatea
de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi adolescenţi peste 15 ani: 1-3 picături soluţie, în fiecare nară, de 2-3 ori pe zi.
Intervalul dintre doze trebuie trebuie să fie de cel puţin 4 ore.
Se administrează pe perioade scurte de timp, maxim o săptămână la adulţi şi 3 zile la copii.
SANORIN picături nazale, soluţie 1 mg/ml nu se recomandă la copii sub 15 ani.
Reacţii adverse
Reacţii locale:
Administrată la dozele recomandate, nafazolina este în general bine tolerată. Prezintă o uşoară acţiune
iritantă locală, care poate fi resimţită sub forma senzaţiei de arsură sau uscare a mucoasei nazale. În
foarte rare cazuri poate apare senzaţia de obstrucţie nazală.
Aplicarea repetată, la intervale prea scurte de timp determină o diminuare a efectului (tahifilaxie).
Administrarea pe perioade lungi de timp (mai mult de zece zile consecutiv) ÅŸi supradozarea
decongestionantelor simpatomimetice pot conduce la hiperemia reactivă a mucoasei nazale, cu
obstrucţia căilor respiratorii, sau chiar la congestia cronică a mucoasei nazale (rinita medicamentoasă)
până la atrofierea acesteia.
2
Reacţii sistemice:
Rareori s-au observat efecte sistemice de tipul celor cardiovasculare: palpitaţii, tahicardie şi creşterea
tensiunii arteriale, cu posibilitatea producerii de hemoragii cerebrale ÅŸi edem pulmonar sau de tip
nervos: cefalee, insomnie, nervozitate, confuzie, anxietate, hipersudoraţie, tremor.
Supradozaj
În cazul supradozării, datorită absorbţiei sistemice nafazolina poate provoca tahicardie sau tahiaritmii,
creşterea tensiunii arteriale, ce poate fi urmată de instalarea hipotensiunii de rebound, greaţă, cefalee,
somnolenţă. În cazul ingestiei orale accidentale, în special la copii, nafazolina produce deprimarea
sistemului nervos central, cu reducerea temperaturii corporale şi bradicardie, traspiraţii, ameţeli,
deprimarea respiraţiei, comă.
Tratamentul este simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, ferit de lumină.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună ce conţine 10 ml soluţie, prevăzut cu aplicator pentru picurare
Producător
IVAX PHARMACEUTICALS s.r.o.
Ostravska 29, Opava 9, Cehia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
IVAX PHARMACEUTICALS s.r.o.
Ostravska 29, Opava 9, Cehia
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006
3
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
SANORIN 0,1%, picãturi nazale, soluţie
Nitrat de nafazolinã
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: SANORIN 0,1%
Denumirea substanţei active, concentraţia: Nitrat de nafazolinã, 0,010 g
Forma farmaceutica: picãturi nazale, soluţie
Volum/flacon: 10 ml
Calea de administrare: nazalã
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SANORIN 0,1%
Denumirea substanţei active, concentraţia: Nitrat de nafazolinã, 0,010 g
Forma farmaceutică: picãturi nazale, soluţie
Compoziţia: Nitrat de nafazolinã, 0,010 g şi excipienţi: acid boric, p-hidroxibenzoat de metil,
etilendiamina şi apã purificatã sterilã, pentru 10 ml soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 1 flacon a 10 ml
Calea de administrare: nazalã
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravska 29, Opava 9, Republica Cehã
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7005/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ