SAPROSAN(R) (vezi P01AA04)
SINTOFARM SA
SINTOFARM SA
100mg
Chlorquinaldolum
Draj.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 draj.
3 ani
• Saprosan(r) (vezi p01aa04) - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 draj.)
SINTOFARM SA
100mg
Chlorquinaldolum
Draj.
Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 draj.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Saprosan(r) (vezi p01aa04) - (Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 draj.)• Saprosan(r) (vezi p01aa04) - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 draj.)
Alte produse de la SINTOFARM SA
Uscosin(r) 10 mg • Sinergolin 10 • Diclofenac 100 mg • Fosfat de codeina 15 mg • Paracetamol sintofarm 500 mg • Saprosan(r) (vezi a07axn1) • Sintocalmin 300 mg • Diclosin 50mg/g •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
SAPROSAN®
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un drajeu conţine clorchinaldol 100 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Drajeuri
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri Saprosan), administrate oral,
de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 - 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în
cele cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de
10 zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 10 mg/kg şi zi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre
excipienţii produsului.
Copii sub 6 ani.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă
administrarea produsului la această grupă de vârstă.
În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu
se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu
vârsta peste 6 ani; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală
însumată a tratamentului nu trebuie să depăşească o lună.
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra
fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau
alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
1
4.8 Reacţii adverse
Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale),
cefalee, ameţeli, erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită
periferică şi nevrită optică.
4.9 Supradozaj
Asocierea cu alte medicamente ce conţin hidroxichinoline la doze la care însumat depăşesc
750 mg pe zi la adulţi şi 400 mg pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani – duc la supradozare.
Aceste preparate nu se administreză în cure sucesive, dacă durata totală însumată a
tratamentului depăşeşte 4 săptămâni.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: - produse antiparazitare, preparate antiprotozoare, amoebicide
şi similare,derivaţi de chinolone
- alte antiinfecţioase intestinale
Cod ATC: P01A A04
A07A XN1
Clorchinaldolul face parte din grupa hidroxichinolinelor halogenate. Are proprietăţi
antiseptice ÅŸi amoebicide.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu sunt disponibile.
Nu dezechilibrează sinteza microbiană intestinală şi nu dezvoltă rezistenţă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Amidon de porumb, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr
farmaceutic, talc, carbonat de calciu, dioxid de titan (E171), polividonă K30, macrogol
6000, ceară galbenă, ceară Carnauba.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
18 luni.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România
2
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5199/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare - Martie, 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Prospect
SAPROSAN®
Drajeuri, 100 mg
Compoziţie
1 drajeu conţine clorchinaldol 100 mg şi excipienţi: amidon de porumb, lactoză
monohidrat, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr farmaceutic, talc, carbonat de
calciu, dioxid de titan (E171), polividonă K30, macrogol 6000, ceară galbenă, ceară Carnauba.
Grupa farmacoterapeutică: - produse antiparazitare, preparate antiprotozoare, amoebicide şi
similare,derivaţi de chinolone
- alte antiinfecţioase intestinale
Indicaţii terapeutice
Gastroenterocolită acută, diaree estivală, forme uşoare de dizenterie amoebiană, giardioză.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorchinaldol, alte hidroxichinoline halogente sau la oricare dintre
excipienţii produsului.
Copii sub 6 ani.
Precauţii
Deoarece nu a fost stabilită siguranţa administrării la copii sub 6 ani, nu se recomandă
administrarea produsului la această grupă de vârstă.
În cazul asocierii cu alte produse ce conţin halochine (mexaform, mexase, intestopan) nu
se vor depăşi 750 mg clorchinaldol pe zi la adulţi şi 400 mg clorchinaldol pe zi la copiii cu vârsta
peste 6 ani; aceste preparate nu se administrează în cure succesive, iar durata totală însumată a
tratamentului nu trebuie să depăşească o lună.
Interacţiuni
Nu se cunosc.
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi/sau renală.
Sarcina şi alăptarea
Deoarece nu există studii clinice care să demonstreze eventualele efecte toxice asupra
fătului sau sugarului, nu se recomandă administrarea produsului în perioada sarcinii sau alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să demonstreze că produsul influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza recomandată este de 100 - 200 mg (1 - 2 drajeuri Saprosan), administrate oral,
de 3 ori pe zi, nemestecate, la distanţă de mese.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 - 10 zile în afecţiunile acute şi o lună în
cele cronice. La nevoie, în afecţiunile cronice, tratamentul poate fi repetat după o pauză de 10
zile.
Copii cu vârsta sub 6 ani: doza recomandată este de 10 mg/kg şi zi.
1
Reacţii adverse
Rareori, au fost semnalate tulburări digestive (greaţă, vărsături, dureri abdominale),
cefalee, ameţeli, erupţii cutanate. Excepţional, au fost semnalate cazuri de nevrită periferică şi
nevrită optică.
Supradozaj
Asocierea cu alte medicamente ce conţin hidroxichinoline la doze la care însumat depăşesc
750 mg pe zi la adulţi şi 400 mg pe zi la copiii cu vârsta peste 6 ani – duc la supradozare. Aceste
preparate nu se administreză în cure sucesive, dacă durata totală însumată a tratamentului
depăşeşte 4 săptămâni.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 drajeuri.
Producător
S.C. SINTOFARM S.A., Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie, 2005
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
SAPROSAN®
Drajeuri, 100 mg
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: SAPROSAN®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorchinaldol, 100 mg
Forma farmaceutică: drajeuri
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. SINTOFARM S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SAPROSAN®
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorchinaldol, 100 mg
Forma farmaceutică: drajeuri
Compoziţia: clorchinaldol 100 mg şi excipienţi pentru un drajeu
Cantitatea pe ambalaj: 10 drajeuri
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
S.C. SINTOFARM S.A.,
Str. Ziduri între Vii, nr.22, sector 2, Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5199/2005/01