SARE FARA SODIU
MEDUMAN SA
MEDUMAN SA
Combinatii
Pulbere orala
Cutie x 1 flac. din PE x 150 g pulb. orala
3 ani
• Sare fara sodiu - (Cutie x 1 flac. din PE x 200 g pulb. orala)
MEDUMAN SA
Combinatii
Pulbere orala
Cutie x 1 flac. din PE x 150 g pulb. orala
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Sare fara sodiu - (Cutie x 1 flac. din PE x 150 g pulb. orala)• Sare fara sodiu - (Cutie x 1 flac. din PE x 200 g pulb. orala)
Alte produse de la MEDUMAN SA
Sulfat bariu • Sare fara sodiu • Sulfat bariu • Sare fara sodiu •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
SARE FĂRĂ SODIU, pulbere orală
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 mg pulbere orală conţin clorură de potasiu 55,5 mg, clorură de amoniu 20,7 mg, clorură de calciu
x 6H2O 0,27 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Pulbere orală, cu aspect omogen, albă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Glomerulonefrite, nefroze, ciroză, afecţiuni cardio-vasculare.
În tratamentul cu fenilbutazonă, ACTH sau hormoni glucocorticoizi (care favorizează retenţia de
sodiu) şi în hipertensiunea arterială.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Se adaugă alimentelor reci sau calde, în timpul mesei sau în timpul preparării. Se recomandă ca doza
şi durata administrării, să fie stabilită de către medic.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Se recomandă prudenţă în insuficienţa renală şi în insuficienţă cardiacă. Aportul masiv de potasiu
poate determina hiperkaliemie cu reacţiile adverse corespunzătoare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se asociază cu diuretice antialdosteronice (spironolactonă, triamteren, amilorid).
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Datorită lipsei datelor suficiente privind utilizarea clorurii de amoniu la gravide, medicamentul trebuie
evitat în timpul sarcinii.
1
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
In funcţie de doză pot apare reacţii adverse gastro-intestinale care pot evolua până la ulceraţii gastro-
intestinale.
4.9 Supradozaj
In caz de supradozaj pot apare efectele cunoscute pentru fiecare component activ in parte.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: suplimente minerale, potasium (kalium), medicamente cu potasiu, codul
ATC: A12BA51
Prin utilizarea medicamentului Sare fără sodiu în loc de sare obişnuită, se reduce aportul de sodiu
(care are un rol preponderent în fenomenele de retenţie apoasă) din regimul dietetic.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Nu există studii suficiente privind farmacocinetica medicamentului.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Citrat de magneziu, acid citric x H2O, amidon de porumb
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 150 mg pulbere orală
Cutie cu un flacon din polietilenă a 200 mg pulbere orală
2
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Meduman S.A.,
Al. Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş, România
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
7463/2006/01-02
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie/2006
3
NR.
7463/2006/01-02
Anexa 1
Prospect
SARE FĂRĂ SODIU, pulbere orală
Compoziţie
100 mg pulbere orală conţin clorură de potasiu 55,5 mg, clorură de amoniu 20,7 mg, clorură de calciu x
6H2O 0,27 mg şi excipienţi: citrat de magneziu, acid citric x H2O, amidon de porumb.
Grupă farmacoterapeutică: suplimente minerale, potasium (kalium), medicamente cu potasiu
Indicaţii terapeutice
Glomerulonefrite, nefroze, ciroză, afecţiuni cardio-vasculare.
În tratamentul cu fenilbutazonă, ACTH sau hormoni glucocorticoizi (care favorizează retenţia de sodiu) şi
în hipertensiunea arterială.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii medicamentului.
Precauţii
Aportul masiv de potasiu poate determina hiperkaliemie cu reacţiile adverse corespunzătoare.
Interacţiuni
Nu se asociază cu diuretice antialdosteronice (spironolactonă, triamteren, amilorid).
Atenţionări speciale
Se recomandă prudenţă în insuficienţa renală şi în insuficienţă cardiacă..
Sarcina şi alăptarea:
Datorită lipsei datelor suficiente privind utilizarea clorurii de amoniu la gravide, medicamentul trebuie
evitat în timpul sarcinii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Se adaugă alimentelor reci sau calde, în timpul mesei sau în timpul preparării. Se recomandă ca doza şi
durata administrării, să fie stabilită de către medic.
Reacţii adverse
In funcţie de doză pot apare reacţii adverse gastro-intestinale care pot evolua până la ulceraţii gastro-
intestinale.
Supradozaj
In caz de supradozaj pot apare efectele cunoscute pentru fiecare component activ in parte.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 150 mg pulbere orală
Cutie cu un flacon din polietilenă a 200 mg pulbere orală
1
Producător
S.C. Meduman S.A.,
Al. Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Meduman S.A.,
Al. Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş, România
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie, 2006
2
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SARE FĂRĂ SODIU, pulbere orală
AMBALAJ PRIMAR - flacon
Denumirea produsului: SARE FÄ‚RÄ‚ SODIU
Forma farmaceutica: pulbere orală
Compozitia: clorură de potasiu 55,5 mg, clorură de amoniu 20,7 mg, clorură de calciu x 6H2O 0,27
mg şi excipienţi: citrat de magneziu, acid citric x H2O, amidon de porumb pentru 100 mg pulbere
orală
Cantitatea pe ambalaj: 150 g
Calea de administrare: orală
Seria de fabricatie: Serie
Data expirarii: EXP
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: S.C. Meduman S.A., România
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SARE FÄ‚RÄ‚ SODIU
Denumirea substantei active, concentratia: clorură de potasiu 55,5 mg, clorură de amoniu 20,7 mg,
clorură de calciu x 6H2O 0,27 mg
Forma farmaceutica: pulbere orală
Compozitia: clorură de potasiu 55,5 mg, clorură de amoniu 20,7 mg, clorură de calciu x 6H2O 0,27
mg şi excipienţi: citrat de magneziu, acid citric x H2O, amidon de porumb pentru 100 mg pulbere
orală
Cantitatea pe ambalaj: 150 g
Calea de administrare: orală
Seria de fabricatie: Serie
Data expirarii: Data expirarii
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
S.C. Meduman S.A.,
Al. Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş, România
Mentiuni: A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 7463/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7463/2006/02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SARE FĂRĂ SODIU, pulbere orală
AMBALAJ PRIMAR - flacon
Denumirea produsului: SARE FÄ‚RÄ‚ SODIU
Forma farmaceutica: pulbere orală
Compozitia: clorură de potasiu 55,5 mg, clorură de amoniu 20,7 mg, clorură de calciu x 6H2O 0,27
mg şi excipienţi: citrat de magneziu, acid citric x H2O, amidon de porumb pentru 100 mg pulbere
orală
Cantitatea pe ambalaj: 150 g
Calea de administrare: orală
Seria de fabricatie: Serie
Data expirarii: EXP
Numele detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla: S.C. Meduman S.A., România
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SARE FÄ‚RÄ‚ SODIU
Denumirea substantei active, concentratia: clorură de potasiu 55,5 mg, clorură de amoniu 20,7 mg,
clorură de calciu x 6H2O 0,27 mg
Forma farmaceutica: pulbere orală
Compozitia: clorură de potasiu 55,5 mg, clorură de amoniu 20,7 mg, clorură de calciu x 6H2O 0,27
mg şi excipienţi: citrat de magneziu, acid citric x H2O, amidon de porumb pentru 100 mg pulbere
orală
Cantitatea pe ambalaj: 200 g
Calea de administrare: orală
Seria de fabricatie: Serie
Data expirarii: Data expirarii
Numele si adresa detinatorului Autorizatiei de punere pe piata/sigla:
S.C. Meduman S.A.,
Al. Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, jud. Maramureş, România
Mentiuni: A se citi prospectul inainte de utilizare.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Numarul Autorizatiei de punere pe piata: 7463/2006/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ