SARGENOR
MEDA MANUFACTURING
1g/5ml
Argininum
Sol. orala
Cutie x 10 fiole x 5 ml sol. orala
4 ani
• Sargenor - 5 ml (Cutie x 20 fiole x 5 ml sol. orala)
• Sargenor - 5 ml (Cutie x 40 fiole x 5 ml sol. orala)
1g/5ml
Argininum
Sol. orala
Cutie x 10 fiole x 5 ml sol. orala
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Sargenor - 5 ml (Cutie x 10 fiole x 5 ml sol. orala)• Sargenor - 5 ml (Cutie x 20 fiole x 5 ml sol. orala)
• Sargenor - 5 ml (Cutie x 40 fiole x 5 ml sol. orala)
Alte produse de la MEDA MANUFACTURING
Sargenor • Sargenor • Sargenor •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
SARGENOR, soluţie orală, 1 g/5 ml
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
5 ml soluţie orală conţin aspartat de arginină 1 g.
Pentru lista excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie orală
Soluţie orală limpede, cu tentă brună
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
SARGENOR este indicat în tratamentul stărilor de oboseală funcţională la adulţi şi copii cu vârsta
peste 12 ani.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
SARGENOR este recomandat pentru utilizare la adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani
Doza recomandată este de o fiolă SARGENOR dimineaţa şi una la prânz sau două fiole SARGENOR
dimineaţa sau la prânz, într-o singură priză.
Se recomandă să nu se depăşească trei fiole SARGENOR pe zi.
Pentru administrare se recomandă diluarea conţinutului unei fiole de SARGENOR într-un pahar cu
apă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele persistă sau se agravează după mai mult de 1 lună de tratament, diagnosticul
etiologic ÅŸi tratamentul trebuie reevaluate.
Deoarece SARGENOR conţine zahăr, pacienţii cu regim hipoglucidic sau cu diabet zaharat trebuie să
ţină cont de acest lucru (o fiolă conţine 1 g zahăr).
Tratamentul asteniei la copiii cu vârsta sub 12 ani necesită avizul unui medic specialist.
Deoarece SARGENOR are un efect uÅŸor stimulant, este de preferat a nu se administra acest
medicament seara sau înainte de culcare.
1
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu sunt disponibile date privind teratogenitatea acestui medicament la animale.
Ca urmare a faptului că nu există date suficiente privind influenţa SARGENOR asupra fătului se
recomandă evitarea utilizării acestui medicament în timpul sarcinii.
Din cauza lipsei studiilor experimentale referitoare la trecerea SARGENOR în laptele matern, se
recomandă să nu se administreze acest medicament în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
4.8 Reacţii adverse
Nu se cunosc.
4.9 Supradozaj
Nu sunt date privitoare la supradozajul SARGENOR la om.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: terapia ficatului, lipotrope
Codul ATC: A05B A01
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Acidul aspartic şi arginina sunt bine absorbite după administrare orală. Ambele substanţe prezintă o
difuziune tisulară foarte bună. Acidul aspartic şi arginina sunt eliminate pe cale renală.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Excipienţi: zahăr, aromă de caise(vanilină, aldehidă benzoică, acetat de amil, diacetil-iononă, caproat
de alil, gamma undelactonă, gamma nonlactonă, tinctură de levisticum, uleiuri esenţiale de lămâie,
portocale, bergamot, coriandru, neroli, muşeţel, scorţişoară, nucşoară, etanol, apă purificată), aromă de
caramel (E 150), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
2
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 fiole din sticlă brună, autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţie orală.
Cutie cu 20 fiole din sticlă brună, autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţie orală.
Cutie cu 40 fiole din sticlă brună, autocasabilă în două puncte, a câte 5 ml soluţie orală.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Vezi pct. 4.2 Doze ÅŸi mod de administrare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
VIATRIS PHARMA,
Avenue J.F. Kennedy - B.P.100,
33701 Mérignac CEDEX, Franţa
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6398/2006/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reautorizare – Mai, 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Aprilie, 2006
3
Prospect
SARGENOR, soluţie orală, 1 g/5 ml
Aspartat de arginină
Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii
importante pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
medicamentul SARGENOR cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dumneavoastră dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după o lună de tratament.
În acest prospect găsiţi:
1. Ce este medicamentul SARGENOR şi pentru ce se utilizează
2. ÃŽnainte de a utiliza medicamentul SARGENOR
3. Cum se utilizează medicamentul SARGENOR
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează medicamentul SARGENOR
SARGENOR, soluţie orală, 1 g/5 ml
Substanţa activă este aspartatul de arginină.
5 ml soluţie orală conţin aspartat de arginină 1 g.
Celelalte componente sunt: zahăr, aromă de caise(vanilină, aldehidă benzoică, acetat de amil, diacetil-
iononă, caproat de alil, gamma undelactonă, gamma nonlactonă, tinctură de levisticum, uleiuri
esenţiale de lămâie, portocale, bergamot, coriandru, neroli, muşeţel, scorţişoară, nucşoară, etanol, apă
purificată), aromă de caramel (E 150), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă
purificată.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
VIATRIS PHARMA,
Avenue J.F. Kennedy - B.P.100,
33701 Mérignac CEDEX, Franţa
Producător
VIATRIS MANUFACTURING,
Avenue J.F. Kennedy - B.P.100,
33701 Mérignac CEDEX, Franţa
1. CE ESTE MEDICAMENTUL SARGENOR ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚ ?
SARGENOR aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru terapia ficatului, lipotrope.
SARGENOR este disponibil în cutii cu 10, 20 şi 40 fiole din sticlă brună, autocasabilă în două puncte,
a câte 5 ml soluţie orală.
SARGENOR este indicat în tratamentul stărilor de oboseală funcţională la adulţi şi copii cu vârsta
peste 12 ani.
1
2. ÃŽNAINTE DE A UTILIZA MEDICAMENTUL SARGENOR
Nu utilizaţi medicamentul SARGENOR dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau
la oricare dintre componentele medicamentului.
Acordaţi atenţie utilizării medicamentului SARGENOR (Atenţionări şi precauţii speciale)
Dacă simptomele persistă sau se agravează după mai mult de 1 lună de tratament spuneţi medicului
dumneavoastră deoarece diagnosticul etiologic şi tratamentul trebuie reevaluate.
Tratamentul asteniei la copiii cu vârsta sub 12 ani necesită avizul unui medic specialist.
Deoarece SARGENOR are un efect uşor stimulant, nu este de preferat să luaţi acest medicament seara
sau înainte de culcare.
Utilizarea altor medicamente
Nu sunt disponibile date privind interacţiunile SARGENOR cu alte medicamente.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice
alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu se cunosc.
Informaţii importante privind unii excipienţi conţinuţi de medicamentul SARGENOR
Deoarece SARGENOR conţine zahăr, trebuie să ţineţi cont de acest lucru dacă vi s-a recomandat un
regim hipoglucidic sau dacă aveţi diabet zaharat (o fiolă conţine 1 g zahăr).
3. CUM SE UTILIZEAZÄ‚ MEDICAMENTUL SARGENOR
Luaţi întotdeauna SARGENOR exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
SARGENOR este un medicament destinat adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani.
Doza uzuală este de o fiolă SARGENOR dimineaţa şi una la prânz sau două fiole SARGENOR
dimineaţa sau la prânz, într-o singură priză.
Nu depăşiţi doza de trei fiole SARGENOR pe zi.
Pentru administrare diluaţi conţinutul unei fiole de SARGENOR într-un pahar cu apă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Nu se cunosc.
5. CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ MEDICAMENTUL SARGENOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
2
Nu utilizaţi SARGENOR după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2006
3
Informaţii privind etichetarea
SARGENOR, soluţie orală, 1 g/5 ml
Aspartat de arginină
AMBALAJ PRIMAR - fiolă
Denumirea produsului: SARGENOR
Denumirea substanţei active, concentraţia: aspartat de arginină, 1 g
Forma farmaceutică: soluţie orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
VIATRIS PHARMA, Franţa
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SARGENOR
Denumirea substanţei active, concentraţia: aspartat de arginină, 1 g
Forma farmaceutică: soluţie orală
Compoziţia: aspartat de arginină 1 g şi excipienţi: zahăr (1 g), aromă de caise, aromă de caramel
(E 150), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată pentru o fiolă de 5 ml
Cantitatea pe ambalaj: 10 fiole
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
VIATRIS PHARMA,
Avenue J.F. Kennedy - B.P.100,
33701 Mérignac CEDEX, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6398/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6398/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SARGENOR, soluţie orală, 1 g/5 ml
Aspartat de arginină
AMBALAJ PRIMAR - fiolă
Denumirea produsului: SARGENOR
Denumirea substanţei active, concentraţia: aspartat de arginină, 1 g
Forma farmaceutică: soluţie orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
VIATRIS PHARMA, Franţa
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SARGENOR
Denumirea substanţei active, concentraţia: aspartat de arginină, 1 g
Forma farmaceutică: soluţie orală
Compoziţia: aspartat de arginină 1 g şi excipienţi: zahăr (1 g), aromă de caise, aromă de caramel (E
150), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată pentru o fiolă de 5 ml
Cantitatea pe ambalaj: 20 fiole
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
VIATRIS PHARMA,
Avenue J.F. Kennedy - B.P.100,
33701 Mérignac CEDEX, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6398/2006/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6398/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
SARGENOR, soluţie orală, 1 g/5 ml
Aspartat de arginină
AMBALAJ PRIMAR - fiolă
Denumirea produsului: SARGENOR
Denumirea substanţei active, concentraţia: aspartat de arginină, 1 g
Forma farmaceutică: soluţie orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
VIATRIS PHARMA, Franţa
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: SARGENOR
Denumirea substanţei active, concentraţia: aspartat de arginină, 1 g
Forma farmaceutică: soluţie orală
Compoziţia: aspartat de arginină 1 g şi excipienţi: zahăr (1 g), aromă de caise, aromă de caramel (E
150), p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, apă purificată pentru o fiolă de 5 ml
Cantitatea pe ambalaj: 40 fiole
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
VIATRIS PHARMA,
Avenue J.F. Kennedy - B.P.100,
33701 Mérignac CEDEX, Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 6398/2006/03
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ