SELTRAZ 20 mg
DR. REDDY'S LABORATORIES LTD.
20mg
A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Pantoprazolum
Compr. film. gastrorez.
Cutie x 2 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. gastrorezistente
3 ani
20mg
A02BC02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e inhibitori ai pompei de protoni
Pantoprazolum
Compr. film. gastrorez.
Cutie x 2 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film. gastrorezistente
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Seltraz 20 mg - (Cutie x 2 blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film....)Alte produse de la DR. REDDY'S LABORATORIES LTD.
Seltraz 20 mg • Seltraz 40 mg •Alte produse cu codul ATC: A02BC02
Azatol 40 mg • Pantosal 40 mg • Dyspex 20 mg • Pantosal 40 mg • Pacid 40 mg • Pantoprazol nycomed 20 mg • Dyspex 40 mg • Azatol 40 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Seltraz 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic
sesquihidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat gastrorezistent
Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “P 20” cu cerneală
neagră pe o faţă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Seltraz 20 mg este indicat în:
- tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţelor esofagitei de reflux;
- tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi a simtomelor asociate (de exemplu pirozis,
regurgitaţie, durere la deglutiţie);
- prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii
care necesită tratament continuu cu AINS (vezi pct 4.4).
4.2 Doze
şi mod de administrare
Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie administrate înainte de masă. Comprimatele trebuie
înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă) şi nu trebuie mestecate
sau zdrobite.
Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţelor esofagitei de reflux
Doza uzuală este de 20 mg pantoprazol, o dată pe zi, timp îndelungat. Doza trebuie crescută la 40 mg
pantoprazol pe zi în cazul în care simptomatologia revine. După ameliorare, doza poate fi redusă la 20
mg pantoprazol, o dată pe zi.
Tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi a simtomelor asociate (de exemplu pirozis,
regurgitaţie, durere la deglutiţie)
Doza uzuală este de 20 mg pantoprazol, o dată pe zi. În general, simptomele se ameliorează în 2-4
săptămâni. În cazul asocieri cu esofagita, durata tratamentului este, în general, de 4 săptămâni. Dacă
nu este suficient, tratamentul se prelungeşte cu alte 4 săptămâni. Când ameliorarea simptomatologiei a
fost atinsă, recurenţa simptomele poate fi controlată cu 20 mg pantoprazol, o dată pe zi, la nevoie.
1
În cazul în care simptomele nu pot fi controlate satisfăcător printr-o terapie la nevoie, poate fi luată în
considerare terapia continuă.
Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii
care necesită tratament continuu cu AINS
Doza uzuală este de 20 mg pantoprazol, o dată pe zi.
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu ciroză hepatică
În această situaţie, datorită creşterii ASC şi a modificării metabolizării pantoprazolului, nu trebuie să
se depaşească doza zilnică de 20 mg pantoprazol.
Copii (cu vârsta sub 12 ani)
Nu există experienţă privind utilizarea la copii (vezi pct 4.4 şi 5.2).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la pantoprazol sau la oricare dintre excipienţi.
Pantoprazol, similar altor inhibitori de pompă de protoni, nu se poate administra concomitent cu
atazanavir (vezi pct. 4.5).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înainte de tratamentul cu Seltraz 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente, trebuie exclusă
posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece tratamentul poate masca
simptomele şi întârzia diagnosticul.
Seltraz 20 mg trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu funcţie hepatică alterată. Enzimele hepatice
trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului. În cazul unor valori serice crescute ale enzimelor
hepatice, tratamentul cu Seltraz 20 mg trebuie întrerupt.
Tratamentul de întreţinere a ulcerelor determinate de AINS trebuie restricţionat la pacienţii care
necesită tratament continuu şi prezintă risc de a dezvolta complicaţii gastro-intestinale. Riscul crescut
trebuie evaluat conform cu factorii individuali de risc (de exemplu vârsta peste 65 ani, antecedente de
ulcer gastro-duodenal şi hemoragii gastro-intestinale).
Pantoprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipoclorhidriei sau
aclorhdriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficienţă sau risc de malabsorbţie a
vitaminei B12, în terapia de lungă durată.
Datorită reducerii acidităţii gastrice poate creşte uşor riscul de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale,
cum sunt cele determinate de Salmonella şi Campylobacter.
Pacienţii care nu răspund la tratament timp de 4 săptămâni, trebuie investigaţi.
În tratamentul de lungă durată, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.
Nu există experienţă privind tratamentul cu Seltraz 20 mg la copii.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
S-a demonstrat că administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol
(40 mg zilnic) sau atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg doză unică) la voluntari sănătoşi a avut ca
rezultat reducerea semnificativă a biodisponibilităţii atazanavir. Absorbţia atazanavir este dependentă
de pH. Prin urmare, toţi inhibitorii de pompă de protoni, inclusiv pantoprazol, nu trebuie administraţi
concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Absorbţia medicamentelor pH dependente (de exemplu ketoconazol) poate fi afectată de utilizarea
concomitentă a Seltraz 20 mg.
2
Pantoprazol este metabolizat la nivel hepatic prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului
P450. Nu pot fi excluse interacţiunile pantoprazolului cu alte medicamente care se metabolizează pe
aceeaşi cale sau care influenţează activitatea sistemului enzimatic. În testele specifice nu s-au observat
interacţiuni semnificative clinic cu: carbamazepina, cafeina, diazepam, diclofenac, digoxina, alcool
etilic, glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofilina si contraceptive
orale.
În studiile clinice de farmacocinetică efectuate nu s-a observat nicio interacţiune a pantoprazolului cu
fenoprocumona sau warfarina, însă au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor
INR. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice se recomandă monitorizarea
timpului de protrombină/INR.
Nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.
4.6 Sarcină şi alăptare
Experienţa clinică privind administrarea în timpul sarcinii este limitată. Studiile la animale au
evidenţiat un grad scăzut de embriotoxicitate la doze peste 5 mg/kg.
Nu există informaţii privind excreţia pantoprazol în laptele matern. Pantoprazol poate fi utilizat în
timpul sarcinii sau alăptării numai dacă beneficiul pentru mamă este considerat mai mare decât riscul
potenţial pentru făt sau sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Seltraz 20 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente (≥1/10)
Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate.
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere la nivelul epigastrului, diaree, constipaţie, flatulenţă
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături.
Rare: xerostomie.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: edem periferic.
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afectare hepatocelulară severă determinând icter cu sau fără insuficienţă hepatică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic.
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: creşteri ale enzimelor hepatice (transaminaze serice, gama-glutamiltranspeptidază),
creşteri ale trigliceridelor, hipertermie, hipokaliemie la pacienţi vârstnici.
3
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: artralgie.
Foarte rare: mialgie.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee.
Mai puţin frecvente: vertij, ameţeli, tulburări de vedere.
Tulburări psihice
Foarte rare: depresie, halucinaţii, confuzie, în special la persoanele cu predispoziţie. În cazul
pacienţilor cu boli psihice preexistente, simptomatologia se poate agrava.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstitială.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt pruritul şi erupţia cutanată tranzitorie.
Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul
Stevens-Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosensibilitate.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: ginecomastie.
4.9 Supradozaj
Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om. Cu toate acestea, pantoprazolul are o acţiune
specifică şi nu se anticipează probleme particulare. Doze de până la 240 mg i.v. au fost administrate
fără reacţii adverse evidente. Pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, prin
urmare nu este uşor dializabil.
În caz de supradozaj se va administra tratament simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori de pompă de protoni, codul ATC: A02BC02.
Pantoprazolul este un inhibitor de pompă de protoni care inhibă specific şi în funcţie de doză sistemul
enzimatic ATP-aza H+/K+ gastrică, responsabil pentru secreţia acidă la nivelul celulelor parietale ale
stomacului.
Pantoprazolul este un derivat de benzimidazol, care după absorbţie se acumulează la nivelul celulelor
parietale ale stomacului. Aici este convertit în forma activă, o sulfonamidă ciclică, care se leagă de
sistemul ATP-aza H+/K+, inhibând pompa de protoni şi determinând supresia puternică şi de durată a
secreţiei acide bazale şi stimulate. Întrucât acţionează distal faţă de nivelul receptorilor, pantoprazol
poate inhiba secreţia gastrică indiferent de natura stimulilor (acetilcolină, histamină, gastrină).
Selectivitatea pantoprazolului este dată de faptul că efectul se exercită în mediu puternic acid (pH<3),
el rămânând inactiv la valori mai mari ale pH-ului.
Ca rezultat, întregul său efect farmacologic şi deci terapeutic poate fi atins doar în celulele parietale
secretoare de acid. Prin efect de feed-back, efectul terapeutic este diminuat cu aceeaşi rată ca şi
inhibarea secreţiei acide.
Pantoprazolul are acelaşi efect la administrare orală sau intravenoasă.
După administrare intravenoasă sau orală, pantoprazolul inhibă secreţia de acid stimulată de
pentagastrină. La voluntari sănătoşi, secreţia acidă a fost inhibată cu 56% după prima doza i.v. de
30 mg şi până la 99% după 5 zile de tratament. Cu o doză orală de 40 mg, inhibiţia a fost 51% după
prima doză şi 85% în ziua a 7-a. Aciditatea bazală/24 ore a fost redusă cu 37%, respectiv 98%.
4
Valorile gastrinei cresc sub tratament cu pantoprazol, dar în general nu depăşesc nivelul superior
normal. După terminarea curei de tratament, valorile medii scad din nou.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Farmacocinetică generală
Pantoprazolul este rapid absorbit, iar concentraţia maximă plasmatică este de 2-3 µg/ml la aproximativ
2,5 ore de la administrare, aceste valori rămânând constante după administrări multiple. Timpul de
înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 1 oră. Volumul de distribuţie este aproximativ 0,15 l/kg,
iar clearance-ul este aproximativ 0,1 l/kg. Au fost semnalate câteva cazuri cu eliminare întârziată.
Pentru ca activarea este specifică la nivelul celulei parietale, timpul de înjumătăţire plasmatică nu se
corelează cu timpul îndelungat de acţiune (inhibarea secreţiei acide).
Farmacocinetica nu variază după administrare unică sau repetată. Cinetica plasmatică a
pantoprazolului este liniară atât după administrare orală cât şi intravenoasă.
Studiile la oameni nu au arătat nicio interacţiune cu sistemul enzimatic al citocromului P450 în ficat.
Nu s-a demonstrat inducţia sistemului P450 după administrare cronică utilizând antipirina ca marker.
De asemenea, nu a fost observată inhibarea metabolizării după folosirea concomitentă a
pantoprazolului cu antipirina, cafeină, carbamazepină, diazepam, diclofenac, digoxin, etanol,
glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenocumarol, fenitoină, piroxicam, teofilină sau
anticonceptionale orale. Administrarea concomitentă cu warfarină, nu influentează efectul factorilor de
coagulare.
Biodisponibilitatea absolută a comprimatelor este de aproximativ 77%. Ingerare concomitentă de
alimente sau antiacide, nu influenţează ASC, concentraţia plasmatică maximă şi deci
biodisponibilitatea.
Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 98% în cazul pantoprazolului. Substanţa este
metabolizată majoritar la nivelul ficatului. Eliminarea renală reprezintă principala cale de excreţie
(80%) pentru metaboliţi, restul eliminându-se prin materii fecale. Principalul metabolit plasmatic şi
urinar este demetilpantoprazolul, care este sulfoconjugat. Timpul de înjumătăţire plasmatică al
acestuia (aproximativ 1,5 ore) nu este cu mult mai mare decât al pantoprazolului.
Caracteristici la pacienţi sau grupe speciale de pacienţi
Deşi la pacienţii cu ciroză hepatică (clasele A şi B) timpul de înjumătăţire plasmatică creşte la 7-9 ore,
iar valorile ASC sunt crescute de 5-7 ori, concentraţia plasmatică maximă creşte doar de 1,5 ori
comparativ cu pacienţii cu funcţie hepatică normală. Prin urmare, la pacienţii cu ciroza hepatică doza
trebuie redusă la un comprimat la 2 zile.
În cazul în care pantoprazolul este administrat la pacienţii cu funcţie renală afectată (inclusiv dializaţi),
nu este necesară ajustarea dozelor. Prin urmare, ca şi la pacienţii normali, timpul de injumătăţire
plasmatică este scurt. Doar mici cantităţi de pantoprazol sunt dializate. Deşi metabolitul principal are
un timp de injumatăţire plasmatică uşor întârziat (2-3 ore), excreţia este totuşi rapidă şi, de aceea nu
apar acumulări.
La voluntarii vârstnici au fost semnalate uşoare creşteri ale valorilor ASC şi Cmax comparativ cu
pacienţii tineri, fără semnificaţie clinică.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Datele preclinice din studiile convenţionale de siguranţă, toxicitate după doze repetate şi
genotoxicitate nu evidenţiază riscuri deosebite pentru om.
Într-un studiu de carcinogenitate efectuat la şobolani timp de 2 ani – care corespunde tratamentului pe
toata durata vieţii – a arătat apariţia tumorilor maligne neuroendocrine. În plus, s-au descoperit
papiloame cu celule scuamoase în partea anterioară a stomacului, într-unul dintre studiile efectuate la
şobolani. La şobolan, mecanismul apariţiei carcinomului gastric după administrarea benzimidazolilor
substituiţi a fost atent investigat şi a dus la concluzia că este o reacţie secundară la creşterea masivă a
excreţiei de gastrină, care are loc la şobolan după tratamentul cu doze mari, pe termen lung.
În studiile cu durata de 2 ani, s-a observat un număr mai mare de tumori hepatice la şobolan (într-un
singur studiu) şi la femelele de şoarece, tumori care au apărut, probabil, din cauza metabolizării
hepatice intense.
5
La grupul de şobolani trataţi cu dozele cele mai mari de pantoprazol (200 mg/kg într-un studiu cu
durata de 2 ani) a fost observată o creştere uşoară a frecvenţei neoplaziilor tiroidiene. Apariţia
tumorilor a fost asociată cu modificările degradării tiroxinei la nivel hepatic, datorate pantoprazolului.
Deoarece la om dozele terapeutice sunt mici, nu se aşteaptă reacţii secundare tiroidiene.
Absenţa potenţialului genotoxic al pantoprazolului a fost dovedită prin studii de mutageneză,
transformare celulară si legare de ADN.
Studiile au demonstrat faptul că la dozele uzuale fertilitatea nu este influenţată şi nu apar efecte
teratogene.
Traversarea placentei a fost studiată la şobolan; fenomenul creşte odată cu vârsta sarcinii. Concentraţia
pantoprazolului este uşor crescută la nivel fetal, înainte de naştere.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Nucleu
Manitol
Carbonat de sodiu anhidru
Crospovidonă
Hidroxipropilceluloză
Talc
Stearat de calciu
Strat protector (barieră de acoperire) 1
Zein F 4000
Copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1)
Strat gastrorezistent (acoperire enterică) 2
Copolimer acid metacrilic-etilacrilat (1:1)
Trietilcitrat
Dioxid de titan
Talc
Film
Opadry Yellow OY-52945 care conţine:
Hipromeloza
Dioxid de titan (E 171)
Polietilenglicol 400
Oxid galben de fer (E 172)
Cerneală de inscripţionare
Shellac
Oxid negru de fer (E 172)
Lecitina din soia (E 322)
Antispumant DC 1510
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate gastrorezistente
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. REDDY’S LABORATORIES
Str. Av. Petre Creţu 74, et. 1, ap. 2, sector 1, Bucureşti, România
8
NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1291/2008/01
9
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Decembrie 2008
10
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
7
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SELTRAZ 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente
Pantoprazol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Seltraz 20 mg şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să utilizaţi Seltraz 20 mg
3. Cum
să utilizaţi Seltraz 20 mg
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Seltraz 20 mg
6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE SELTRAZ 20 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Seltraz 20 mg face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de pompă de protoni.
Acest medicament reduce secreţia de acid din stomacul dumneavoastră.
Seltraz 20 mg este indicat în:
- tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţelor esofagitei de reflux;
- tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi a simtomelor asociate (de exemplu arsură în capul
pieptului, regurgitaţie, durere la înghiţire);
- prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii
care necesită tratament continuu cu AINS.
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI SELTRAZ 20 MG
Nu utilizaţi Seltraz 20 mg
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Seltraz 20 mg,
- dacă utilizaţi în acelaşi timp atazanavir (medicament utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Seltraz 20 mg
Înainte de tratamentul cu Seltraz 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente, trebuie exclusă
posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece tratamentul poate masca
simptomele şi întârzia diagnosticul.
Seltraz 20 mg trebuie utilizat cu grijă la pacienţii cu funcţie hepatică alterată. Enzimele hepatice
trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului. În cazul unor valori serice crescute ale enzimelor
hepatice, tratamentul cu Seltraz 20 mg trebuie întrerupt.
Tratamentul de întreţinere a ulcerelor determinate de antiinflamatoare nesteroidiene trebuie
restricţionat la pacienţii care necesită tratament continuu şi prezintă risc de a dezvolta complicaţii
1
gastro-intestinale. Riscul crescut trebuie evaluat conform cu factorii individuali de risc (de exemplu
vârsta peste 65 ani, antecedente de ulcer gastro-duodenal şi sângerări gastro-intestinale).
Pantoprazolul poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipoclorhidriei sau
aclorhdriei. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu deficienţă sau risc de malabsorbţie a
vitaminei B12, în terapia de lungă durată.
Datorită reducerii acidităţii gastrice poate creşte uşor riscul de apariţie a infecţiilor gastro-intestinale,
cum sunt cele determinate de Salmonella şi Campylobacter.
Pacienţii care nu răspund la tratament timp de 4 săptămâni, trebuie investigaţi.
În tratamentul de lungă durată, pacienţii trebuie monitorizaţi regulat.
Nu există experienţă privind tratamentul cu Seltraz 20 mg la copii.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Toţi inhibitorii de pompă de protoni, inclusiv pantoprazol, nu trebuie administraţi împreună cu
atazanavir.
Absorbţia medicamentelor pH dependente (de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru
tratamentul infecţiilor fungice) poate fi afectată de utilizarea concomitentă a Seltraz 20 mg.
În testele specifice nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic cu: carbamazepina, cafeina,
diazepam, diclofenac, digoxina, alcool etilic, glibenclamida, metoprolol, naproxen, nifedipina,
fenitoina, piroxicam, teofilina si contraceptive orale.
În studiile clinice de farmacocinetică efectuate nu s-a observat nicio interacţiune a pantoprazolului cu
fenoprocumona sau warfarina, însă au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor
INR. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice se recomandă monitorizarea
timpului de protrombină/INR.
Nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.
Utilizarea Seltraz 20 mg cu alimente şi băuturi
Seltraz 20 mg trebuie administrat cu o ora înainte de masă.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Experienţa clinică privind administrarea în timpul sarcinii este limitată. Studiile la animale au
evidenţiat un grad redus de embriotoxicitate la doze de peste 5 mg/kg.
Nu există informaţii privind excreţia pantoprazol în laptele matern. Pantoprazol poate fi utilizat în
timpul sarcinii sau alăptării numai dacă beneficiul pentru mamă este considerat mai mare decât riscul
potenţial pentru făt sau sugar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Seltraz 20 mg nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI SELTRAZ 20 MG
Utilizaţi întotdeauna Seltraz 20 mg, comprimate filmate exact aşa cum v-a spus medicul
dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi
sigur.
2
Comprimatele filmate gastrorezistente trebuie administrate înainte de masă. Comprimatele trebuie
înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar de apă) şi nu trebuie mestecate
sau zdrobite.
Tratamentul pe termen lung şi prevenirea recurenţelor esofagitei de reflux
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi, timp îndelungat. Doza trebuie
crescută la două comprimate gastrorezistente Seltraz pe zi în cazul în care simptomatologia revine.
După ameliorare, doza poate fi redusă la un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi.
Tratamentul refluxului gastro-esofagian uşor şi a simtomelor asociate (de exemplu arsură în capul
pieptului, regurgitaţie, durere la înghiţire)
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi. În general, simptomele se
ameliorează în 2-4 săptămâni. În cazul asocieri cu esofagita, durata tratamentului este, în general, de 4
săptămâni. Dacă nu este suficient, tratamentul se prelungeşte cu alte 4 săptămâni. Când ameliorarea
simptomatologiei a fost atinsă, reapariţia simptomele poate fi controlată cu un comprimat
gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi, la nevoie.
În cazul în care simptomele nu pot fi controlate satisfăcător printr-o terapie la nevoie, poate fi luată în
considerare terapia continuă.
Prevenirea ulcerelor gastro-duodenale induse de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la pacienţii
care necesită tratament continuu cu AINS
Doza uzuală este de un comprimat gastrorezistent Seltraz, o dată pe zi.
Vârstnici
Nu este necesară reducerea dozelor.
Pacienţi cu insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozelor.
Pacienţi cu ciroză hepatică
În această situaţie, datorită creşterii ASC şi a modificării metabolizării pantoprazolului, nu trebuie să
se depaşească doza zilnică de 20 mg pantoprazol.
Copii (cu vârsta sub 12 ani)
Nu există experienţă privind utilizarea la copii.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Seltraz 20 mg
Dacă utilizaţi mai mult Seltraz 20 mg decât ar fi trebuit, trebuie să vă adresaţi imediat medicului
dumneavoastră sau să mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
În caz de supradozaj se va administra tratament simptomatic şi de susţinere.
Dacă uitaţi să utilizaţi Seltraz 20 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Seltraz 20 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la
toate persoanele.
3
Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:
Foarte frecvente:
care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care
afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente:
care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care
afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare:
afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Tulburări hematologice şi limfatice
Foarte rare: leucopenie (scăderea numărului globulelor albe), trombocitopenie (scăderea numărului
plachetelor sanguine).
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: durere la nivelul epigastrului, diaree, constipaţie, flatulenţă
Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături.
Rare: uscăciunea gurii.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Foarte rare: edem periferic (umflături la nivelul membrelor).
Tulburări hepatobiliare
Foarte rare: afectare hepatocelulară severă determinând icter (îngălbenirea pielii şi al albului ochilor)
cu sau fără insuficienţă hepatică.
Tulburări ale sistemului imunitar
Foarte rare: reacţii anafilactice, inclusiv şoc anafilactic.
Investigaţii diagnostice
Foarte rare: creşteri ale enzimelor hepatice (transaminaze serice, gama-glutamiltranspeptidază),
creşteri ale trigliceridelor, hipertermie, hipokaliemie la pacienţi vârstnici.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Rare: durere articulară.
Foarte rare: durere musculară.
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: durere de cap.
Mai puţin frecvente: vertij (senzaţia că se învârtesc lucrurile cu tine), ameţeli, tulburări de vedere.
Tulburări psihice
Foarte rare: depresie, halucinaţii, confuzie, în special la persoanele cu predispoziţie. În cazul
pacienţilor cu boli psihice preexistente, simptomatologia se poate agrava.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Foarte rare: nefrită interstiţială (infecţii renale cu urină sanguinolentă, febră şi dureri într-o parte).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele.
Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic (inflamarea pielii şi ulceraţii ale pielii, umflarea feţei,
laringelui, mâinilor, picioarelor şi probleme de respiraţie), reacţii cutanate severe, cum sunt sindromul
Stevens-Johnson (afecţiune severă cu febră mare, apariţia de pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau
infecţii oculare), eritemul polimorf (erupţie trecătoare pe piele cu aspect de pete roz-roşii plate),
sindromul Lyell (afecţiune severă cu febră şi vezicule la nivelul pielii sau descuamare),
fotosensibilitate (accentuarea sensibilităţii la lumină).
Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Foarte rare: ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi).
4
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ SELTRAZ 20 MG
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Seltraz 20 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Seltraz 20 mg
- Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine pantoprazol
20 mg (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat).
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidonă,
hidroxipropilceluloză, talc, stearat de calciu, strat protector 1- Zein F 4000, copolimer acid
metacrilic-etilacrilat(1:1), strat gastrorezistent 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1),
trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400,
oxid galben de fer (E 172) şi cerneală de inscripţionare- shellac, oxid negru de fer (E 172),
lecitina din soia (E 322), antispumant DC 1510.
Cum arată Seltraz 20 mg şi conţinutul ambalajului
Comprimatele de Seltraz 20 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu “P 20”
cu cerneală neagră pe o faţă.
Cutie cu 2 blistere din OPA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate gastrorezistente
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
DR. REDDY’S LABORATORIES
Str. Av. Petre Creţu 74, et. 1, ap. 2, sector 1, Bucureşti, România
Producătorul
DR REDDY’S LABORATORIES LTD
6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2008.
5
Informaţii privind etichetarea
Seltraz 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente
Pantoprazol
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Seltraz 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente
Pantoprazol
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (sub formă de pantoprazol sodic
sesquihidrat).
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat gastrorezistent
28 comprimate filmate gastrorezistente
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi la vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. REDDY’S LABORATORIES
Str. Av. Petre Creţu 74, et. 1, ap. 2, sector 1, Bucureşti, România
12 NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1291/2008/01
13 SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Seltraz 20 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1291/2008/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Seltraz 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente
Pantoprazol
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Seltraz 20 mg, comprimate filmate gastrorezistente
Pantoprazol
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DR. REDDY’S LABORATORIES
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4 SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3