TADOR 25 mg
LABORATORIOS MENARINI S.A.
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
25mg
M01AE17–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Dexketoprofenum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
2 ani
• Tador 25 mg - (Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Tador 25 mg - (Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
BERLIN CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
25mg
M01AE17–Antiinflamatoare si antireumatice nesteroidiene derivati de acid propionic
Dexketoprofenum
Compr. film.
Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tador 25 mg - (Cutie x 1 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)• Tador 25 mg - (Cutie x 3 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
• Tador 25 mg - (Cutie x 5 blist. PVC/Al x 10 compr. film.)
Alte produse de la LABORATORIOS MENARINI S.A.
Tador 25 mg • Tador 25 mg • Tador 25 mg •Alte produse cu codul ATC: M01AE17
Tador 25 mg • Tador inject • Tador 25 mg • Tador inject • Tador 25 mg •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tador 25 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25,0 mg sub formă de dexketoprofen trometamol
36,9 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate cu feţe convexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate uşoară până la moderată, cum sunt dureri musculo-
scheletice, dismenoree, durerile dentare.
4.2 Doze
şi mod de administrare
În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare
4-6 ore sau 25 mg dexketoprofen (un comprimat filmat) la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească
75 mg dexketoprofen. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze
eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Tador nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada
simptomatică.
Administrarea concomitentă cu alimentele întârzie absorbţia medicamentului (vezi pct. 5.2), astfel
încât, în cazul durerilor acute, se recomandă administrarea cu cel puţin 30 de minute înaintea meselor.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului cu doze mici (doză maximă zilnică de
50 mg dexketoprofen). Doza poate fi crescută numai dacă există o toleranţă generală bună.
Insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul se începe cu doze mici (doză
maximă zilnică de 50 mg dexketoprofen), cu monitorizare atentă clinică şi biologică. Tador nu trebuie
utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
1
Insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, doza iniţială trebuie redusă până la 50 mg dexketoprofen
(2 comprimate filmate pe zi). Tador nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până
la severă.
Copii şi adolescenţi
Nu s-au efectuat studii privind administrarea medicamentului la copii şi adolescenţi. Prin urmare, nu
au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea medicamentului şi, de aceea, Tador nu trebuie utilizat la copii
şi adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Tador nu se administrează în următoarele cazuri:
- pacienţi cu hipersensibilitate la dexketoprofen, orice alt antiinflamator nesteroidian (AINS) sau la
oricare dintre excipienţi;
- pacienţi la care substanţe cu acţiune similară (de exemplu acid acetilsalicilic sau alte AINS) precipită
crizele de astm bronşic, bronhospasmul, rinita acută sau determină polipi, urticarie sau edem
angioneurotic;
- pacienţi cu ulcer gastro-duodenal necomplicat sau hemoragic, activ sau suspectat sau cu antecedente
de episoade recurente de ulcer gastro-duodenal necomplicat sau hemoragic (două sau mai multe
episoade de ulcer sau hemoragie) sau dispepsie cronică;
- pacienţi cu antecedente de ulcer gastro-intestinal hemoragic sau perforat, determinat de o terapie
anterioară cu AINS;
- pacienţi cu hemoragii gastro-intestinale, boli hemoragice sau alte hemoragii active;
- pacienţi cu boală Crohn sau recto-colită ulcero-hemoragică;
- pacienţi cu antecedente de astm bronşic;
- pacienţi cu insuficienţă cardiacă severă;
- pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă;
- pacienţi cu insuficienţă hepatică severă;
- pacienţi cu diateză hemoragică sau alte tulburări de coagulare;
- în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină şi al alăptării (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea în siguranţă la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Tador se va administra cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni alergice în antecedente.
Utilizarea Tador în asociere cu alte AINS, inclusiv inhibitorii selectivi de 2 ciclo-oxigenază trebuie
evitată.
Reacţiile adverse pot fi reduse prin utilizarea dozelor minime eficace şi pe cea mai scurtă perioadă de
timp necesară controlării simptomelor (vezi pct.4.2 şi riscurile gastro-intestinale şi cardiovasculare de
mai jos).
Hemoragiile gastro-intestinale, ulcerele şi perforaţiile care pot fi letale, au fost observate la toate AINS
în orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau evenimente grave
gastro-intestinale în antecedente. Când apare hemoragia gastro-intestinală sau ulceraţie la pacienţii
care utilizează Tador, tratamentul trebuie întrerupt.
Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie este ridicat şi creşte odată cu creşterea
dozei de AINS la pacienţii cu antecedente de ulcer, în special, dacă este complicat cu hemoragie sau
perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la vârstnici.
La vârstnici s-a observat o frecvenţă crescută a reacţiilor adverse la AINS, în special hemoragii
gastro-intestinale şi perforaţii, care pot deveni letale (vezi pct. 4.2). Aceşti pacienţi trebuie să înceapă
tratamentul cu cea mai mică doză recomandată.
Ca la toate AINS, trebuie avut în vedere antecedentele de esofagită, gastrită şi/sau ulcer gastro-
duodenal pentru a garanta vindecarea totală înainte de a începe tratamentul cu Tador.
2
AINS trebuie utilizate cu atenţie la pacienţii cu antecedente de recto-colită ulcero-hemoragică sau
boala Crohn deoarece starea lor se poate agrava (vezi pct. 4.8).
Pacienţii cu simptome gastro-intestinale sau antecedente de afecţiuni gastro-intestinale trebuie
monitorizaţi pentru a detecta semnele oricărei afecţiuni digestive, în special hemoragii
gastro-intestinale.
Pentru aceşti pacienţi şi, de asemenea, pentru pacienţii care necesită administrarea concomitentă de
doze mici de acid acetilsalicilic sau alte medicamente care pot determina creşterea riscului gastro-
intestinal trebuie avut în vedere tratamentul asociat cu medicamente protectoare gastrice (de exemplu
misoprostol sau inhibitori de pompă de protoni) (vezi mai jos şi pct. 4.5).
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, în special vârstnicii, trebuie să anunţe orice
simptom abdominal neobişnuit (mai ales hemoragie gastro-intestinală) care apare, în mod deosebit, în
faza iniţială a tratamentului.
Se acordă o atenţie deosebită pacienţilor la care se administrează concomitent medicamente care cresc
riscul de ulceraţie sau hemoragie, cum sunt corticosteroizii orali, anticoagulante ca warfarina,
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante plachetare ca acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Toate AINS neselective pot inhiba agregarea plachetară şi prelungi timpul de sângerare prin inhibarea
sintezei de prostaglandine. Prin urmare, nu este recomandată utilizarea de dexketoprofen trometamol
la pacienţii care fac un tratament care intervine în procesul de hemostază, cum sunt warfarina sau alte
cumarinice sau heparinele (vezi pct. 4.5).
Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată, sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat că
tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie lichidiană şi edeme.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Datele existente
sunt insuficiente pentru excluderea unui asemenea risc pentru dextroprofen trometamol.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu
dextroprofen trometamol numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de
iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţii cu factori de risc în ceea ce priveşte apariţia de boli
cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Similar altor AINS, acest medicament poate determina creşteri ale concentraţiei plasmatice a ureei şi
creatininei. Similar altor inhibitori ai sintezei de prostaglandină, poate fi asociat cu reacţii adverse la
nivel renal care poate duce la glomerulonefrită, nefrită interstiţială, necroză papilară renală, sindrom
nefrotic şi insuficienţă renală acută.
Similar altor AINS, poate produce creşteri mici tranzitorii ale unor parametrii hepatici şi, de asemenea,
creşteri semnificative ale valorilor serice ale transaminazelor. În cazul unei creşteri importante a
valorilor acestor enzime, tratamentul trebuie întrerupt.
Tador trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni ale măduvei hematopoetice, lupus eritematos
sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv.
Similar altor AINS, dexketoprofenul poate masca simptomele unor boli infecţioase. În cazuri izolate
3
s-a descris o agravare a infecţiilor de ţesuturi moi având legătură temporală cu utilizarea de AINS. De
aceea, pacienţilor li se recomandă să se adreseze imediat un medic dacă în timpul tratamentului apar
sau se agravează semnele unei infecţii bacteriene.
Tador trebuie administrat cu prudenţă la pacienţii cu afecţiuni hepatice şi/sau renale ca şi la pacienţii
cu hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă. La aceşti pacienţi, utilizarea AINS poate duce la
deteriorarea funcţiei renale, retenţie de lichide sau edem. De asemenea, este necesară prudenţă la
pacienţii trataţi cu diuretice şi la cei cu hipovolemie, deoarece au un risc crescut de nefrotoxicitate.
Pacienţii vârstnici au risc crescut de insuficienţă renală, cardiacă sau hepatică (vezi pct. 4.2).
Reacţii cutanate grave, unele chiar letale, cum sunt dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson
şi necroliza epidermică toxică au fost raportate rar în asociere cu administrarea de AINS (vezi pct.
4.8). Pacienţii sunt cel mai expuşi acestor reacţii la începutul tratamentului, reacţiile apărând în
majoritatea cazurilor în prima lună de tratament. Tador trebuie întrerupt la prima apariţie a erupţiilor
cutanate, leziunilor de la nivelul mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.
Similar celorlalte AINS, utilizarea dexketoprofen trometamol poate afecta fertilitatea la femei şi nu se
recomandă acelora care vor să rămână gravide. La femeile cu probleme de fertilitate sau care fac
investigaţii pentru infertilitate, trebuie avut în vedere întreruperea tratamentului cu dexketoprofen
trometamol. Dexketoprofenul nu trebuie utilizat în primul şi al doilea trimestru de sarcină decât dacă
este strict necesar (vezi pct.4.6).
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Următoarele interacţiuni sunt valabile pentru medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în
general:
Asocieri nerecomandate
- Alte AINS, inclusiv doze mari de salicilaţi (≥ 3 g pe zi): administrarea concomitentă a mai multor
AINS poate creşte riscul de ulcer şi hemoragie gastro-intestinală, prin efect sinergic.
- Anticoagulante: AINS pot potenţa efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4)
datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice şi inhibării funcţiei plachetare şi afectării
mucoasei gastro-duodenale. Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare
clinică şi de laborator, foarte atentă.
- Heparină: creşterea riscului de hemoragie (prin inhibarea funcţiei plachetare şi leziuni la nivelul
mucoasei gastro-intestinale). Dacă nu poate fi evitată această asociere, este necesară o monitorizare
clinică şi de laborator, foarte atentă.
- Corticosteroizi: există un risc crescut de apariţie a ulcerului gastro-intestinal şi hemoragiei (vezi pct.
4.4).
- Litiu: AINS cresc concentraţia plasmatică a litiului, putându-se ajunge la concentraţii toxice (prin
scăderea eliminării renale a litiului). Prin urmare, este necesară monitorizarea litemiei în timpul
iniţierii, perioadei de ajustare a dozelor şi oprirea tratamentului cu dexketoprofen.
- Metotrexat, utilizat în doze mari (≥ 15mg metotrexat pe săptămână): creşte toxicitatea hematologică
a metotrexatului prin scăderea eliminării sale renale de către antiinflamatoare, în general.
- Hidantoine şi sulfonamide: pot fi crescute efectele toxice ale acestor substanţe.
- Sulfametoxazol recomandat în infecţiile bacteriene.
Asocieri care necesită precauţii
- Diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie şi antagonişti de receptori ai angiotensinei II:
tratamentul cu AINS poate reduce efectul diureticelor şi al antihipertensivelor. La pacienţii cu funcţia
renală afectată (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţia renală compromisă)
administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA sau
antagonişti de receptori ai angiotensinei II pot duce la deteriorarea, în continuare, a funcţiei renale,
care este, de obicei, reversibilă. În cazul acestei asocieri între dexketoprofen şi un diuretic, sunt
esenţiale asigurarea unei hidratări adecvate şi monitorizarea funcţiei renale la începutul tratamentului
(vezi pct. 4.4).
4
- Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg pe săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a
metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă
monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii şi supraveghere
atentă în cazul existenţei insuficienţei renale şi la vârstnici.
- Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi verificarea
timpului de sângerare.
- Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu
anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate
hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS.
- Sulfonilureice: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea acestora
de pe proteinele plasmatice.
Asocieri care trebuie luate în considerare
- Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei
prostaglandinelor la nivel renal.
- Ciclosporina şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de
prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală.
- Trombolitice: risc crescut de hemoragie.
- Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei ISRS: risc crescut de
hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se
poate datora inhibării mecanismului secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării, necesitând
ajustarea dozei de dexketoprofen.
- Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia glicozidelor în plasmă.
- Mifepristona: datorită riscului teoretic că inhibitori ai sintezei de prostaglandină alterează eficacitatea
mifepristonei, AINS nu trebuie utilizate timp de 8-12 zile de la întreruperea tratamentului cu
mifepristonă.
- Chinolone: studii la animale indică faptul că doze crescute de chinolone în asociere cu AINS pot
creşte riscul apariţiei convulsiilor.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Tador, comprimate filmate este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării
(vezi pct. 4.3).
Sarcina
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate influenţa negativ sarcina şi/sau dezvoltarea
embrionară/fetală. Datele din studii epidemiologice arată creşterea riscului de avort şi de malformaţii
congenitale cardiace şi gastrice după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul
sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a fost crescut de la mai puţin de 1% până la
aproximativ 1,5%. Se crede că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea
inhibitorilor sintezei de prostaglandine a arătat o creştere a pierderii sarcinii pre- şi post-nidare şi a
mortalităţii embrio-fetale. În plus, creşterea incidenţei apariţiei diverselor malformaţii, inclusiv
cardiovasculare, a fost observată la animalele tratate cu inhibitori ai sintezei de prostaglandine în
timpul perioadei de organogeneză.
Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen trometamol nu au arătat o toxicitate asupra
funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). În timpul primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină,
dexketoprofen trometamol nu trebuie administrat dacă nu este absolut necesar. Dacă se utilizează
dexketoprofen trometamol de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului
sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil şi durata să fie cât
mai scurtă.
În timpul trimestrului trei de sarcină toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară);
- disfuncţie renală, care poate duce la insuficienţă renală cu oligo- hidroamnios.
La mamă la sfârşitul sarcinii şi nou-născut, inhibitorii sintezei de prostaglandină pot duce la:
5
- posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze
foarte mici;
- inhibarea contracţiilor uterine care au ca rezultat întârzierea sau prelungirea travaliului.
Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul este excretat în laptele matern.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tador poate avea influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje deoarece poate determina apariţia unor reacţii adverse ca ameţeli şi somnolenţă.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse raportate ca fiind cel puţin posibil legate de administrarea dexketoprofenului
trometamol în studii clinice, precum şi reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Tador,
clasificate în funcţie de aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa lor, sunt următoarele:
Aparate, sisteme şi
Frecvente
Mai puţin
Rare
Foarte rare
organe
(≥1/100 şi
frecvente
(≥1/10000 şi
(<1/10000)/
<1/10)
(≥1/1000 şi
<1/1000)
<1/100)
Tulburări hematologice --- --- --- Neutropenie,
şi limfatice
trombocitopenie
Tulburări ale sistemului --- --- --- Reacţie
imunitar
anafilactică,
inclusiv şoc
anafilactic
Tulburări metabolice şi --- --- Anorexie
---
de nutriţie
Tulburări psihice
---
Insomnie,
--- ---
anxietate
Tulburări ale sistemului --- Cefalee,ameţeli, Paraestezie,
---
nervos
somnolenţă
sincopă
Tulburări oculare
---
---
---
Vedere înceţoşată
Tulburări acustice
--- Vertij
--- Tinitus
şi vestibulare
Tulburări cardiace
---
Palpitaţii ---
Tahicardie
Tulburări vasculare
---
Hiperemie
Hipertensiune
Hipotensiune
facială
arterială
arterială
Tulburări respiratorii,
--- --- Bradipnee
Bronhospasm,
toracice şi mediastinale
dispnee
Tulburări
Greaţă şi/sau
Gastrită,
Ulcer gastro-
Pancreatită
gastro-intestinale
vărsături, durere constipatie,
duodenal, ulcer
abdominală,
xerostomie,
peptic hemoragic
diaree, dispepsie flatulenţă
sau perforat (vezi
pct. 4.4)
Tulburări hepatobiliare
---
---
---
Afectare
hepatocelulară
Afecţiuni cutanate şi ale --- Erupţie cutanată Urticarie, acnee, Sindrom Stevens
ţesutului subcutanat
tranzitorie
Transpiraţie
Johnson,necroliză
excesivă
toxică epidermică
(sindrom Lyell),
edem
angioneurotic,
edem facial,
reacţii de
fotosensibilitate,
prurit
6
Tulburări musculo-
--- --- Dorsalgii
---
scheletice şi ale ţesutului
conjunctiv
Tulburări renale şi ale
--- --- Poliurie
Sindrom
nefritic
căilor urinare
sau nefrotic
Tulburări ale aparatului --- --- Tulburări
---
genital şi sânului
menstruale,
afecţiuni ale
prostatei
Tulburări generale şi la --- Fatigabilitate,
Edem periferic
---
nivelul locului de
durere, astenie,
administrare
frisoane, stare
generală de rău
Investigaţii diagnostice --- --- Teste
hepatice
---
anormale
Gastro-intestinal: cele mai frecvente reacţii adverse observate sunt cele de natură gastro-intestinală.
Poate apare ulcerul gastro-duodenal, perforat sau hemoragic, uneori letal, în special la vârstnici (vezi
pct. 4.4). Au mai fost raportate în urma administrării greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie,
dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii
Crohn (vezi pct. 4.4). Gastrita a fost observată mai puţin frecvent.
La asocierea cu alte AINS au fost observate edem, hipertensiune arterială şi insuficienţă cardiacă.
Similar altor AINS pot să apară următoarele reacţii adverse: meningită aseptică care apare, în special
la pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv; reacţii hematologice
(purpură, anemie aplastică şi hemolitică şi, rar, agranulocitoză şi hipoplazie medulară).
Foarte rar, pot apare reacţii buloase, inclusiv sindromul Stevens Johnson şi necroliza epidermică
toxică.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) se poate asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a evenimentelor
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj, trebuie instituit imediat tratamentul simptomatic şi de susţinere a funcţiilor
vitale, în funcţie de starea clinică a pacientului. Se poate administra cărbune activat dacă s-a ingerat de
către un adult sau copil mai mult de 5 mg/kg dexketoprofen, în mai puţin de o oră.
Dexketoprofen trometamol poate fi îndepărtat prin dializă.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic,
codul ATC: M01AE17.
Dexketoprofen trometamol este sarea de trometamină a acidului propionic S-(+)-2-(3-benzoilfenil), un
medicament analgezic, antipiretic şi antiinflamator, care aparţine grupei de medicamente AINS.
Mecanismul de acţiune al AINS este legat de reducerea sintezei prostaglandinelor prin inhibarea
ciclooxigenazei. În mod specific, există o inhibare a transformării acidului arahidonic în endoperoxizii
ciclici PGG2 şi PGH2, din care se formează prostaglandinele PGE1, PGE2, PGF2α şi PGD2, precum şi
prostaciclina PGI2 şi tromboxanii (TxA2 şi TxB2). Mai mult, inhibarea sintezei prostaglandinelor poate
7
afecta şi alţi mediatori ai inflamaţiei, cum sunt chininele, producând o acţiune indirectă adiţională cu
acţiunea lor directă.
A fost demonstrat atât în studii la animale, cât şi la om, că dexketoprofenul este un inhibitor al
activităţii COX-1 şi COX-2.
Studiile clinice efectuate pe mai multe modele de durere au demonstrat activitatea analgezică a
dexketoprofen trometamol. Începutul activităţii analgezice a fost obţinut în unele studii la 30 de
minute după administrare. Efectul analgezic persistă 4-6 ore.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea orală a dexketoprofen trometamol la om, concentraţia plasmatică maximă (Cmax)
este atinsă în 30 minute (15 - 60 min).
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie şi eliminare este de 0,35 ore, respectiv 1,65 ore.
Deoarece medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (99%), volumul aparent
de distribuţie este de 0,25 l/kg. Calea principală de eliminare a dexketoprofen trometamol este
glucuronoconjugarea, urmată de excreţie renală.
După administrarea dexketoprofen trometamol, numai enantiomerul S-(+) este observat în urină,
demonstrând că la om nu există transfomare în enantiomerul R-(-).
În studiile farmacocinetice cu doze repetate, s-a observat că aria de sub curba concentraţiei plasmatice
în funcţie de timp după ultima administrare nu este diferită de cea obţinută după o doză unică, ceea ce
arată că nu apare fenomenul de acumulare a medicamentului.
Când se administrează concomitent cu alimentele, aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie
de timp nu se modifică, totuşi Cmax scade şi absorbţia este încetinită (creşte Tmax).
5.3
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toxicitatea
asupra funcţiei de reproducere şi imunofarmacologie. Studiile de toxicitate cronică la şoarece şi
maimuţă au indicat o valoare la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL) de 3 mg/kg şi zi.
Principalele reacţii adverse observate la doze mari au fost eroziunile şi ulcerele gastro-intestinale, care
apar cu o frecvenţă dependentă de doză.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Celuloză microcristalină
Amidon de porumb
Amidonglicolat de sodiu,
Palmitostearat de glicerol
Film
Hipromeloză
Macrogol 6000
Dioxid de titan (E 171)
Propilenglicol
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
2 ani
8
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Berlin-Chemie AG (Menarini Grup)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1044/2008/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei – Septembrie 2008
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
August 2008
9
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tador 25 mg, comprimate filmate
Dexketoprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Tador şi pentru ce se utilizează
2. Înainte
să luaţi Tador
3. Cum
să luaţi Tador
4. Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tador
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TADOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tador este utilizat pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară
până la moderată, cum sunt dureri musculo-scheletice, dismenoree, durerile dentare.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI TADOR
Nu luaţi Tador
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dexketoprofen sau la oricare dintre celelalte componentele ale
Tador;
- dacă sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă aţi avut crize de astm bronşic, spasm bronşic, rinita acută (inflamare a mucoasei nazale pe o
perioadă scurtă de timp), polipi nazali, urticarie sau edem angioneurotic (umflare a feţei, ochilor,
buzelor sau limbii şi probleme de respiraţie) după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor
antiinflamatoare nesteroidiene;
- dacă suferiţi sau aţi suferit anterior de boală ulceroasă cu sau fără sângerare;
- dacă aţi avut hemoragie gastrică sau intestinală ca urmare a utilizării de antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS);
- dacă aveţi hemoragii gastro-intestinale, alte hemoragii active sau tulburări de sângerare;
- dacă aveţi tulburări digestive cronice (de exemplu indigestie, arsuri) sau inflamaţie intestinală
cronică (boala Crohn sau recto-colită ulcero-hemoragică);
- dacă aveţi sau aţi avut astm bronşic;
- dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă;
- dacă aveţi insuficienţă renală moderată sau severă;
- dacă aveţi insuficienţă hepatică severă;
- dacă aveţi predispoziţie de a sângera uşor şi alte tulburări de coagulare;
- dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină sau alăptaţi.
1
Aveţi grijă deosebită când luaţi Tador
- dacă suferiţi de alergii sau dacă aţi avut probleme alergice în trecut;
- dacă aţi suferit în trecut de o boală inflamatorie cronică a intestinului (recto-colită ulcero-hemoragică,
boala Crohn);
- dacă suferiţi sau aţi suferit în trecut de alte afecţiuni gastrice sau intestinale;
- Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la
doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru
tratament.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi
în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet
zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
- dacă aveţi probleme renale, hepatice sau cardiace (hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă)
precum şi retenţie de lichide sau dacă aţi suferit de aceste probleme în trecut;
- dacă luaţi diuretice sau nu sunteţi suficient hidratat şi aveţi un volum scăzut de sânge datorită unei
pierderi excesive de lichide (de exemplu urinare excesivă, diaree sau vărsături);
- dacă sunteţi vârstnic: este mai probabil să suferiţi reacţii adverse (vezi pct. 4); în cazul apariţiei
acestora, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
- dacă sunteţi femeie şi aveţi probleme de fertilitate (Tador vă poate afecta starea de fertilitate, de
aceea nu trebuie să îl luaţi dacă v-aţi planificat să rămaneţi gravidă sau dacă efectuaţi analize privind
fertilitatea);
- dacă suferiţi de tulburări de formare a celulelor sanguine;
- dacă aveţi lupus eritematos sistemic sau boală mixtă de ţesut conjunctiv (tulburări ale sistemului
imunitar care afectează ţesutul conjunctiv);
- dacă urmaţi concomitent un tratament cu medicamente care pot creşte riscul de ulceraţii sau
hemoragii, cum sunt corticosteroizii administraţi pe cale orală, unele antidepresive numite inhibitori
selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, cum
este acidul acetilsalicilic sau warfarina. În aceste situaţii, adresaţi-vă medicului înainte de a începe
tratamentul cu Tador. Acesta vă poate recomanda să luaţi un medicament care protejează stomacul
(de exemplu misoprostol sau alt medicament care să inhibe producţia de acid gastric).
- dacă sunteţi în primul sau al doilea trimestru de sarcină.
Similar altorAINS, dexketoprofenul poate masca simptomele unor boli infecţioase.
Copii şi adolescenţi
Nu luaţi Tador dacă aveţi vârsta sub 18 ani.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Există anumite medicamente care nu trebuie luate împreună şi altele la care poate fi necesară
modificarea dozei în cazul administrării împreună.
Întotdeauna informaţi-l pe medicul dumneavoastră, pe stomatolog sau farmacist dacă utilizaţi vreunul
dintre următoarele medicamente împreună cu Tador.
Asocieri nerecomandate:
- acid acetilsalicilic, corticosteroizi sau alte antiinflamatoare;
- warfarină, heparină sau alte medicamente anticoagulante;
- litiu utilizat pentru tratamentul maniei sau depresiei;
- metotrexat în doze mari (>15 mg pe săptămână recomandat în cancer);
- hidantoină şi fenitoină recomandate în epilepsie;
- sulfametoxazol recomandat în infecţiile bacteriene.
2
Asocieri care necesită precauţii:
- inhibitori ai ACE, diuretice, şi antagonişti de receptori ai angiotensinei II utilizaţi pentru
hipertensiunea arterială şi probleme cardiace;
- pentoxifilină utilizată în tratamentul ulcerului venos cronic;
- metotrexat în doze mici (<15 mg pe săptămână recomandat în poliartrita reumatoidă)
- zidovudină pentru tratamentul infecţiilor virale;
- medicamente din clasa sulfonilureicelor utilizate în diabet zaharat (de exemplu clorpropamidă,
glibenclamidă).
Asocieri care trebuie luate în considerare:
- antibiotice din clasa chinolonelor (de exemplu ciprofloxacină, levofloxacină) utilizate în infecţii
bacteriene;
- ciclosporina şi tacrolimus utilizate în tratarea tulburărilor sistemului imunitar şi în transplantul de
organe;
- streptokinaza şi alte fibrinolitice utilizate ca trombolitice;
- probenecid utilizat în gută;
- digoxină, utilizată în tulburările cardiace cronice;
- mifepristonă, utilizată în avorturi;
- antidepresive de tipul inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei;
- antiagregante plachetare utilizate în reducerea agregării plachetare şi formarea cheagurilor de sânge;
- beta-blocante utilizate în afecţiuni coronariene şi tensiune arterială crescută.
Dacă aveţi nelămuriri în utilizarea unor medicamente odată cu Tador, adresaţi-vă medicului.
Folosirea Tador cu alimente şi băuturi
Luaţi comprimatele cu o cantitate de apă adecvată. Dacă durerea este acută luaţi comprimatele pe
nemâncate, cu 30 minute înainte de masă, aceasta ajutând ca acţiunea medicamentului să se manifeste
mai rapid.
Luând medicamentele odată cu alimentele scade riscul de reacţii adverse asupra stomacului şi
intestinului.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă,
deoarece este posibil ca Tador să nu fie bun pentru dumneavoastră. În niciun caz nu trebuie să luaţi
Tador în ultimele 3 luni de sarcină.
Nu trebuie să luaţi Tador dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi în această situaţie.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tador poate genera stare de ameţeală şi somnolenţă şi, din acest motiv, poate influenţa negativ
capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi vreuna din aceste reacţii
adverse nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu dispar simptomele. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
3. CUM
SĂ LUAŢI TADOR
Luaţi întotdeauna Tador exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doză şi mod de administrare
Doza recomandată este în funcţie de natura, severitatea şi durata durerii. Medicul dumneavoastră vă va
spune câte comprimate puteţi lua pe zi şi pentru cât timp. Doza recomandată este, în general, de 25 mg
dexketoprofen (un comprimat filmat) la 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg
dexketoprofen (3 comprimate filmate).
3
La pacienţii vârstnici, cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată sau cu insuficienţă renală
uşoară se recomandă începerea tratamentului cu doze mici (doză maximă zilnică de 50 mg
dexketoprofen, adică 2 comprimate filmate).
La pacienţii vârstnici această doză poate fi crescută la cea recomandată, de 75 mg, dacă Tador a fost
bine tolerat.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tador
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră
sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Vă rugăm să nu uitaţi să luaţi cu
dumneavoastră ambalajul acestui medicament sau acest prospect.
Dacă uitaţi să luaţi Tador
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Tador luaţi-o imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este deja
momentul pentru următoarea doză. În acest caz, luaţi doza obişnuită la momentul potrivit (vezi pct. 3).
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tador poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Posibilele reacţii adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de numărul de persoane la care au apărut:
Fecvente
afectează mai puţin de 1 persoană din 10
Mai puţin frecvente
afectează mai puţin de 1 persoană din 100
Rare afectează mai puţin de 1 persoană din 1000
Foarte rare
afectează mai puţin de 1 persoană din 10000
Reacţii adverse frecvente
Greaţă şi/sau vărsături, dureri abdominale, diaree, probleme digestive (dispepsie).
Reacţii adverse mai puţin frecvente
Ameţeli, somnolenţă, insomnie, anxietate, durere de cap, palpitaţii, înroşirea bruscă a feţei, gastrită,
constipaţie, uscarea gurii, flatulenţă, erupţie trecătoare pe piele, oboseală, durere, astenie, frisoane,
stare generală de rău.
Reacţii adverse rare
Pierderea poftei de mâncare (anorexie), ulcer gastro-duodenal, ulcer peptic hemoragic sau perforat
care se poate manifesta prin vărsături cu sânge sau scaun negru la culoare, stare de leşin, tensiune
arterială crescută, senzaţie de furnicături sau amorţeală, urticarie, acnee, transpiraţie excesivă, durere
de spate, urinare excesivă, tulburări menstruale, afecţiuni ale prostatei, edem periferic, teste hepatice
anormale.
Reacţii adverse foarte rare
Reacţii anafilactice (reacţii alergice care pot merge până la şoc), ulceraţii la nivelul pielii, gurii, ochilor
şi în zona genitală (sindromul Stevens Johnson şi Lyell’s), edem al feţei sau buzelor şi gâtului (edem
angioneurotic), senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare şi scurtată (bronhospasm), lipsă
de aer (dispnee), accelerarea ritmului bătăilor inimii (tahicardie), tensiune arterială scăzută,
pancreatită, hepatită, vedere înceţoşată, ţiuituri în urechi (tinitus), accentuarea sensibilităţii la lumină
(fotosensibilitate), afectare renală, scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie) şi
scăderea numărului de plachete (trombocitopenia).
Spuneţi medicului imediat dacă observaţi reacţii adverse la nivelul stomacului şi intestinelor la
începutul tratamentului (de exemplu dureri gastrice, arsuri sau sângerări), mai ales dacă aţi suferit în
4
trecut de una din aceste reacţii adverse după o lungă administrare a unui antiinflamator şi, în special,
dacă sunteţi în vârstă.
Opriţi administrarea de Tador cât mai curând posibil dacă observaţi o mâncarime a pielii sau orice
leziune pe suprafaţa mucoaselor (de exemplu suprafaţa internă a gurii) sau orice semn de alergie.
În timpul tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene s-a observat retenţie de lichide şi edem al
gleznelor şi picioarelor, o creştere a tensiunii arteriale şi tulburări cardiace.
Medicamente precum Tador se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord
(„infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.
La pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau afectarea ţesutului conjunctiv mixt (tulburare a
sistemului imunitar care afectează ţesutul conjunctiv) medicamentele antiinflamatoare pot determina
febră, durere de cap, rigiditate a cefei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TADOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tador după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tador
- Substanţa activă este dexketoprofen. Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25,0 mg
sub formă de dexketoprofen trometamol 36,9 mg.
-
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidon de porumb, amidonglicolat de
sodiu, palmitostearat de glicerol, hipromeloză, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171),
propilenglicol.
Cum arată Tador şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate cu feţe convexe, de culoare albă, prevăzute cu o linie mediană pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Berlin-Chemie AG (Menarini Grup)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2008
5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1044/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tador 25 mg, comprimate filmate
Dexketoprofen
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tador 25 mg, comprimate filmate
Dexketoprofen
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Fiecare comprimat filmat conţine dexketoprofen 25,0 mg sub formă de dexketoprofen trometamol
36,9 mg
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
10 comprimate filmate
30 comprimate filmate
50 comprimate filmate
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Berlin-Chemie AG (Menarini Grup)
Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Germania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
10 comprimate filmate: 1044/2008/01
30 comprimate filmate: 1044/2008/02
50 comprimate filmate: 1044/2008/03
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P-6L.
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Tador 25 mg
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1044/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tador 25 mg, comprimate filmate
Dexketoprofen
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
BLISTER DIN PVC/Al
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tador 25 mg, comprimate filmate
Dexketoprofen
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Berlin-Chemie AG (Menarini Grup)
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
5. ALTE
INFORMAŢII
3