TAFEN NASAL
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
50µg/doza
R01AD05–Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroizi
Budesonidum
Spray naz.,susp.
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 200 doze, prevazut cu pompa dozatoare
2 ani
LEK PHARMACEUTICALS D.D.
50µg/doza
R01AD05–Decongestionante si alte medicamente nazale de uz topic corticosteroizi
Budesonidum
Spray naz.,susp.
Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 200 doze, prevazut cu pompa dozatoare
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tafen nasal - (Cutie x 1 flacon din sticla bruna x 200 doze, prevazut cu...)Alte produse de la LEK PHARMACEUTICALS D.D.
Ortanol 20 mg • Irbesartan sandoz 75 mg • Candesartan sandoz 16 mg • Olinapril(r) 10 mg • Bicalutamida sandoz 150 mg • Enalapril sandoz 5 mg • Irbesartan sandoz 75 mg • Daxpamil 1,5 mg •Alte produse cu codul ATC: R01AD05
Rhinocort(r) aqua • Tafen nasal •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Tafen Nazal, spray nazal, suspensie, 50 µg/doză
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
1 ml spray nazal, suspensie conţine budesonidă 1 mg (50 μg budesonidă/doză).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Spray nazal, suspensie
Suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul şi profilaxia rinitelor alergice sezoniere şi rinitelor perene la adulţi şi copii peste 6 ani.
Tratamentul simptomatic al polipilor nazali la adulţi.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi şi copii cu vârste de peste 6 ani
Doza iniţială recomandată este de 2 doze Tafen nasal (100 μg budesonidă), administrate în fiecare
nară, de 2 ori pe zi.
Doza de întreţinere recomandată este de o doză Tafen nasal (50 μg budesonidă), administrată în
fiecare nară, de 2 ori pe zi sau de 2 doze Tafen nasal (100 μg budesonidă), administrate în fiecare nară,
o dată pe zi, dimineaţa.
Doza de întreţinere trebuie să fie cea mai mică doză eficace.
Instructiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării si manipularea sa
Utilizarea corectă a Tafen nasal reduce reacţiile adverse ale medicamentului şi îi îmbunătăţeşte
efectul.
1.
Pacientul trebuie să îşi cureţe cu atenţie nările, dacă e posibil, folosind soluţie de clorură de
sodiu.
1
2.
Se scoate capacul de protecţie.
3. Se agită flaconul.
4.
Când se utilizează un flacon pentru prima dată, se eliberează câteva puf-uri în aer, apăsând
dispozitivul nazal de câteva ori până apare un abur fin. Se repetă operaţiunea dacă nu s-a utilizat Tafen
nasal pentru câteva zile consecutive. Dacă dispozitivul este blocat, se pune jos şi se curăţă (vezi modul
de curăţare).
5.
Se apleacă capul înainte astfel încât să vă puteţi privi degetele de la picioare. Se introduce
plicatorul nazal cu
a
mâna dreaptă în nara stângă şi se orientează către peretele extern.
6.
Se apasă dispozitivul în jos pentru a elibera un puf şi se inhalează.
7.
Se introduce aplicatorul nazal cu mâna stângă în nara dreaptă şi se orientează către peretele
extern, eliberând un puf şi inhalându-l.
2
8.
După utilizare, se curăţă dispozitivul nazal cu o pânză curată şi se pune capacul la loc. Se
păstrează dispozitivul acoperit când spray-ul nasal nu este utilizat. Se păstrează flaconul în poziţia
ridicat.
Modul de curăţare
Se curăţă dispozitivul şi capacul în mod regulat. Se scoate capacul cu atenţie, se spală cu apă caldă, se
clăteşte cu apă rece şi se lasă să se usuce la aer. Se introduce cu atenţie dispozitivul la loc şi se pune la
loc capacul.
Dacă este blocat dispozitivul, se înmoaie în apă caldă şi se curăţă cum a fost prezentat mai sus. Nu se
utilizează un ac sau orice alt obiect ascuţit.
4.3 Contraindicaţii
-hipersensibilitate la budesonidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
-infecţii virale, bacteriene sau fungice netratate respiratorii, oftalmice sau în sfera ORL;
-epistaxis.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
La pacienţii la care se înlocuieşte tratamentul sistemic cu glucocorticoizi cu tratamentul local cu Tafen
nasal, este necesară prudenţă, datorită riscului de insuficienţă corticosuprarenaliană acută
(hipercorticism endogen). De asemenea, se impune prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, deoarece
scăderea rapidă a dozei de glucocorticoizi sistemici poate provoca agravarea simptomatologiei.
Dacă Tafen nasal este administrat concomitent cu glucocorticoizi sistemici, riscul apariţiei reacţiilor
adverse sistemice este mărit.
Întreruperea tratamentului cu Tafen nasal trebuie făcută treptat.
Glucocorticoizii pot masca semnele unei infecţii locale; de asemenea, pot să apară infecţii în timpul
tratamentului.
Dacă rinita alergică este însoţită de simptomatologie oculară, se recomandă asocierea unui tratament
adecvat.
În tratamentul de lungă durată cu Tafen nasal se recomandă examen de specialitate ORL, o dată sau de
două ori pe an, pentru evidenţierea eventualelor rinite atrofice sau candidoze orofaringiene.
Efectul sistemic al budesonidei poate fi mărit la pacienţii cu ciroză hepatică şi hipotiroidism.
Administrarea Tafen nasal nu este recomandată la pacienţii care au suferit recent intervenţii
chirurgicale sau traumatisme nazale, precum şi în prezenţa ulceraţiilor mucoasei nazale.
Tratamentul de lungă durată la copii poate produce întârzierea creşterii.
Este necesară asigurarea permeabilităţii căilor nazale înaintea administrării produsului.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine un principiu activ care poate produce o reacţie
pozitivă la testele antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost raportate.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
DeÅŸi studiile epidemiologice la om nu au demonstrat un risc malformativ legat de administrarea
glucocorticoizilor în primul trimestru de sarcină, s-a raportat o uşoară întârziere a creşterii intrauterine
după tratamente cronice la gravide. Tafen nasal poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă este
absolut necesar.
Nu s-a studiat eventuala excreţie a budesonidei în laptele matern. Tafen nasal poate fi utilizat în
tratament de scurtă durată în timpul alăptării, numai dacă este absolut necesar; în funcţie de importanţa
tratamentului de lungă durată pentru mamă, se poate lua decizia întreruperii alăptării.
3
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Tafen nasal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Tafen nasal poate produce, foarte rar, reacţii adverse reversibile. Cele mai frecvente reacţii adverse
sunt iritarea mucoasei nazale şi orofaringiene, epistaxis sau tuse. Au mai fost raportate, mai puţin
frecvent, uscăciunea gurii, strănut, oboseală, dispepsie sau greaţă. Cazuri de reacţii alergice (de
exemplu dermatite de contact, urticarie sau rash) au fost, de asemenea, raportate.
În cazul administrării nazale a glucocorticoizilor, mai pot să apară candidoze nazale sau orofaringiene,
perforarea septului nazal ÅŸi creÅŸterea presiunii intraoculare.
Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice glucocorticoizil.
4.9 Supradozaj
Administrarea cronică a unor doze mai mari decât cele recomandate poate provoca deprimarea axului
hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian, eventual cu semne ÅŸi simptome de hipercorticism, care
dispar după scăderea dozelor sau întreruperea treptată a tratamentului.
Supradozajul acut cu Tafen nasal a fost raportat rareori şi nu a fost însoţit de fenomene severe.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz topic, corticosteroidiene.
Cod ATC: R01AD05
Glucocorticoizii administraţi pe mucoasa nazală au efect antialergic, reduc severitatea simptomelor
nazale ale rinitelor alergice şi diminuează reacţiile inflamatoare la nivelul căilor respiratorii
superioare, fiind la fel de eficienţi ca şi glucocorticoizii sistemici în tratamentul rinitelor alergice.
Reacţiile adverse sunt uşoare şi, de obicei, se limitează la mucoasa nazală. În doze terapeutice,
budesonida administrată nazal nu produce reacţii adverse sistemice.
Budesonida are efecte antiinflamatoare, imunosupresive şi anti-proliferative. Mecanismul de acţiune în
rinitele alergice este reprezentat de efectele antiinflamatoare ce rezultă din acţiunile simultane asupra
celulelor inflamatoare ÅŸi mediatorilor, sistemului vascular ÅŸi sintezei de proteine antiinflamatoare.
La fel ca alţi glucocorticoizi, budesonida reduce numărul de mastocite şi eozinofile. Scade eliberarea
de proteine toxice din eozinofile, de radicali liberi din macrofage ÅŸi a limfokinelor din limfocite. De
asemenea, reduce legarea moleculelor de adeziune pe endoteliu, scăzând şi fluxul de leucocite la locul
inflamaţiei alergice. Creşte numărul de receptori beta-adrenergici din musculatura netedă. Inhibă
activitatea fosfolipazei A2, reducând sinteza de prostaglandine, leucotrine şi PAF. Budesonida inhibă,
de asemenea, sinteza histaminei, reducând nivelul acesteia în mastocite.
Budesonida este un glucocorticoid cu o acţiune antiinflamatoare puternică şi acţiune
mineralocorticoidă slabă. Cea mai importantă proprietate a budesonidei este activitatea
antiinflamatoare locală puternică, cu activitate sistemică slabă. Aceasta se datorează afinităţii
puternice faţă de receptorii pentru glucocorticoizi, metabolizării aproape complete la primul pasaj
hepatic şi timpului de înjumătăţire scurt.
Simptomele rinitelor alergice se îmbunătăţesc la 2-3 zile după administrare de Tafen nasal.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Budesonida este un amestec de 2 izomeri în proporţie de 1:1. Izomerul 22R este de 2-3 ori mai
puternic decât izomerul 22S.
Concentraţia plasmatică maximă după administrarea nazală de 400 μg budesonidă este de 1 nmol/l şi
se atinge în 0,7 ore.
4
După administrarea nazală, aproximativ 20% din budesonidă ajunge în circulaţia sistemică.
Biodisponibilitatea budesonidei după administrarea nazală este mică deoarece mai mult de 90% din
budesonida absorbită este inactivată la primul pasaj hepatic.
Datorită distribuţiei tisulare bune şi legării de proteinele plasmatice, volumul aparent de distribuţie al
izomerului 22R este de 425 l, iar al izomerului 22S este de 245 l; volumul aparent de distribuţie pentru
cei doi izomeri este de 301 l.
Budesonida este rapid şi extensiv metabolizată la primul pasaj hepatic. Izomerii 22S şi 22R sunt
biotransformaţi în 6-beta-hidroxibudesonidă, respectiv 16-alfa-hidroxiprednisolon. Metaboliţii
prezintă mai puţin de 1% din activitatea glucocorticoidului. Ei sunt eliminaţi în principal prin urină.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Dozele subcutanate de 0,5 μg budesonidă/kg şi zi administrate timp de 14 zile la şobolani masculi şi
femele, nu au produs schimbări în tabloul clinic sau în biochimia sângelui şi urinei, nici ale testelor
hematologice sau histopatologice. Administrarea de budesonidă în doze de 20 μg/kg şi zi la şobolani a
produs o scădere a greutăţii corporale, creşterea numărului de eritrocite şi a hemoglobinei, precum şi o
reducere a numărului leucocitelor şi o uşoară creştere a timpului de protrombină. Greutatea glandelor
suprarenale a fost, de asemenea, redusă. La administrarea unei doze de budesonidă de 80 μg /kg şi zi a
fost observată o reducere suplimentară a greutăţii glandei suprarenale şi a splinei, o vacuolizare fină a
hepatocitelor, precum şi un număr mai mic de limfocite în ganglionii limfatici. Perioada de viaţă nu a
fost scurtată, chiar şi la această doză.
La şobolani, după inhalarea unei doze de 250 μg budesonidă/kg şi zi, nu au fost observate efecte
teratogene. Doze subcutanate de 500 μg /kg şi zi au arătat o scădere a riscului de avort şi a frecvenţei
malformaţiilor osoase, dar şi o scădere a greutăţii fătului.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, celuloză microcristalină,
carboximetilceluloză sodică, polisorbat 80, simeticonă emulsie, propilenglicol, zahăr, edetat disodic,
acid clorhidric concentrat, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună ce conţine 200 doze, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator
nazal
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
5
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8232/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reinnoirea autorizatiei - Decembrie/2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie /2006
6
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Prospect
TAFEN NAZAL, spray nazal, suspensie, 50 µg/doză
Budesonidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Tafen nasal şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Tafen nasal
3.
Cum să utilizaţi Tafen nasal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Păstrarea Tafen nasal
6.
Informaţii suplimentare
Tafen Nazal, spray nazal, suspensie, 50 µg/doză
Budesonidă
-Substanţa activă este budesonida
-Celelalte componente sunt p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, celuloză
microcristalină, carboximetilceluloză sodică, polisorbat 80, simeticonă emulsie, propilenglicol, sucroză
(zahăr), edetat disodic, acid clorhidric concentrat, apă purificată.
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Producător
Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
1. CE
ESTE
TAFEN NASAL ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Grupa farmacoterapeutică: preparate nazale de uz topic, corticosteroizi.
Fiecare doză (puf) eliberează 50 μg budesonidă.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticlă brună ce conţine 200 doze, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator nazal.
Acţiune
Budesonida este un corticosteroid sintetic nehalogenat cu puternică activitate antiinflamatoare topică şi
efecte sistemice slabe. Administrarea nazală a budesonidei la pacienţii cu rinite alergice şi polipi nazali
asigură o foarte bună distribuţie a produsului acolo unde este necesar efectul antiinflamator.
Tafen nasal reduce severitatea simptomelor rinitei alergice, inhibă reacţia alergică atât în fază incipientă
cât şi avansată şi reduce inflamaţia căilor respiratorii superioare.
Indicatii terapeutice
Tafen nasal este indicat pentru tratamentul ÅŸi profilaxia rinitelor alergice sezoniere ÅŸi rinitelor perene la
adulţi şi copii peste 6 ani; tratamentul simptomatic al polipilor nazali la adulţi.
1
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I TAFEN NASAL
Nu utilizaţi Tafen nasal:
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la budesonidă sau la oricare dintre excipienţii produsului;
- dacă aveţi infecţii virale, bacteriene sau fungice (netratate) respiratorii, oftalmice sau în sfera ORL;
- dacă prezentaţi epistaxis (sângerare nazală).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tafen nasal:
Se recomandă prudenţă dacă se înlocuieşte tratamentul sistemic cu glucocorticoizi cu tratamentul local cu
Tafen nasal, datorită riscului de insuficienţă corticosuprarenaliană acută. O atenţie deosebită este necesară
în cazul în care aveţi astm bronşic, deoarece reducerea rapidă a dozei de glucocorticoizi sistemici poate
provoca agravarea bolii.
Dacă luaţi Tafen nasal concomitent cu glucocorticoizi sistemici, creşte riscul de apariţie a efectelor
adverse sistemice.
Glucocorticoizii pot masca semnele unei infecţii locale; de asemenea, pot să apară infecţii în timpul
tratamentului. O atenţie deosebită este necesară în cazul infecţiilor nazale fungice şi virale.
Dacă rinita alergică este însoţită de simptomatologie oculară, se recomandă asocierea unui tratament
adecvat.
Administrarea Tafen nasal nu este recomandată la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale
sau traumatisme nazale, precum şi în prezenţa ulceraţiilor mucoasei nazale.
În tratamentul de lungă durată cu Tafen nasal se recomandă examen de specialitate ORL, o dată sau de
două ori pe an, pentru evidenţierea eventualelor rinite atrofice sau candidoze orofaringiene.
Este necesară asigurarea permeabilităţii căilor nazale înaintea administrării produsului.
Pentru obţinerea unui beneficiu terapeutic complet în cazul simptomelor de rinită alergică este necesară
folosirea cu regularitate a Tafen nasal.
La pacienţii cu ciroză hepatică sau la cei cu hipotiroidism poate creşte efectul sistemic al Tafen nasal.
Sportivii trebuie atenţionaţi că produsul conţine un principiu activ care poate produce o reacţie pozitivă
la testele antidoping.
Copii
Tratamentul de lungă durată la copii poate produce întârzierea creşterii.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu folosirea
oricăror medicamente, inclusiv Tafen nasal.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor:
Tafen nasal nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizarea altor medicamente:
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I TAFEN NASAL
Utilizaţi întotdeauna Tafen nasal exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aveţi impresia că efectul lui Tafen nasal este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Adulţi şi copii cu vârste de peste 6 ani
Doza iniţială recomandată este de 2 pufuri Tafen nasal (100 μg budesonidă), administrate în fiecare nară,
de 2 ori pe zi.
Doza de întreţinere recomandată este de un puf Tafen nasal (50 μg budesonidă), administrat în fiecare
nară, de 2 ori pe zi sau de 2 pufuri Tafen nasal (100 μg budesonidă), administrate în fiecare nară, o dată
pe zi, dimineaţa.
2
Doza de întreţinere trebuie să fie cea mai mică doză eficace.
Respectaţi cu stricteţe doza prescrisă de medicul dvs. Nu modificaţi dozele sau nu opriţi tratamentul fără
să consultaţi medicul dumneavoastră.
Instrucţiuni de utilizare a Tafen nasal
Utilizarea corectă a Tafen nasal reduce reacţiile adverse ale medicamentului şi îi îmbunătăţeşte efectule.
1. Curăţaţi cu atenţie nările, dacă e posibil, folosiţi soluţie de clorură de sodiu.
2. Scoateţi capacul de protecţie.
3. Agitaţi flaconul.
4. Când utilizaţi un flacon pentru prima dată, eliberaţi câteva puf-uri în aer, apăsând dispozitivul
nazal de câteva ori până apare un abur fin. Repetaţi operaţiunea dacă nu aţi utilizat Tafen nasal
pentru câteva zile consecutive. Dacă dispozitivul este blocat, puneţi-l jos şi curăţaţi-l. (vezi modul
de curăţare).
3
5. Aplecaţi capul înainte astfel încât să vă puteţi privi degetele de la picioare. Introduceţi aplicatorul
nazal cu mâna dreaptă în nara stângă şi orientaţi-l către peretele extern.
6. Apăsaţi dispozitivul în jos pentru a elibera un puf şi inhalaţi-l.
7. Introduceţi aplicatorul nazal cu mâna stângă în nara dreaptă şi orientaţi-l către peretele extern,
eliberaţi un puf şi inhalaţi-l.
8. După utilizare, curăţaţi dispozitivul nazal cu o pânză curată şi puneţi capacul. Păstraţi
c
dispozitivul a operit când nu utilizaţi spray-ul nasal. Păstraţi flaconul în poziţia ridicat.
Modul de curăţare
Curăţaţi dispozitivul şi capacul în mod regulat. Scoateţi capacul cu atenţie, spălaţi-l cu apă caldă, clătiţi-l
cu apă rece şi lăsaţi-l să se
a aer. Introduce
usuce l
ţi cu atenţie dispozitivul la loc şi puneţi la loc capacul.
Dacă este blocat dispozitivul, înmuiaţi-l în apă caldă şi curăţaţi-l cum a fost prezentat mai sus. Nu utilizaţi
un ac sau orice alt obiect ascuţit.
Dacă luaţi mai mult Tafen nasal decât trebuie:
Supradozajul acut cu Tafen nasal a fost raportat rareori şi nu a fost însoţit de fenomene severe.
ac
D ă aţi luat accidental o cantitate prea mare de Tafen nasal, trebuie să contactaţi imediat medicul
dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Tafen nasal:
Dacă uitaţi să luaţi o doză, este recomandabil să o luaţi cât mai curând posibil. Luaţi doza lipsă cu cel
puţin 1 oră înainte de a lua următoarea doză. Nu luaţi 2 doze în acelaşi timp.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tafen nasal poate avea reacţii adverse.
Tafen nasal poate produce, foarte rar, reacţii adverse reversibile. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt
iritarea mucoasei nazale şi orofaringiene, epistaxis (sângerare nazală) sau tuse. Au mai fost raportate, mai
puţin frecvent, uscăciunea gurii, strănut, oboseală, dispepsie sau greaţă. Cazuri de reacţii alergice (de
exemplu dermatite de contact, urticarie sau erupţii cutanate) au fost, de asemenea, raportate.
În cazul administrării nazale a glucocorticoizilor, mai pot să apară candidoze nazale sau orofaringiene,
perforarea septului nazal ÅŸi creÅŸterea presiunii intraoculare.
Nu poate fi exclusă apariţia reacţiilor adverse sistemice specifice glucocorticoizilor.
ac
D ă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să vă informaţi medicul
sau farmacistul.
5. PÄ‚STRAREA TAFEN NASAL
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
4
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
entru orice inform
P
aţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006
Instrucţiuni de utilizare
1. Se scoate capacul de protecţie (vezi figura 1).
2. Se ţine flaconul în poziţie verticală cu degetul mare la baza flaconului şi cu arătătorul şi degetul
mijlociu pe pompa dozatoare(vezi figura 2).
3. Se introduce aplicatorul nazal într-o nară, obstruând cealaltă nară, şi se apasă ferm pe baza
flaconului. Se repetă operaţiunile pentru cealaltă nară (vezi figura 3).
4. Aplicatorul nazal trebuie curăţat înainte de a pune la loc capacul (vezi figura 4).
5
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
TAFEN NAZAL, spray nazal, suspensie, 50 µg/doză
Budesonidă
AMBALAJ PRIMAR - eticheta de flacon
Denumirea produsului: TAFEN NAZAL
Denumirea substanţei active, concentraţia: budesonidă 50 μg/doză
Forma farmaceutică: spray nazal, suspensie
Numărul dozelor pe flacon: 200 doze
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Lek
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A se agita înainte de utilizare.
A se administra numai pe cale nazală.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: TAFEN NAZAL
Denumirea substanţei active, concentraţia: budesonidă 50 μg/doză
Forma farmaceutică: spray nazal, suspensie
Compoziţia: budesonidă 1 mg şi excipienţi: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de
propil, celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, polisorbat 80, simeticonă emulsie,
propilenglicol, zahăr, edetat disodic, acid clorhidric concentrat, apă purificată pentru 1 ml spray
nazal, suspensie.
Cantitatea pe ambalaj: 200 doze
Calea de administrare: nazală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla/adresa:
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Menţiuni: Conţine parahidroxibenzoaţi.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se agita înainte de utilizare.
A se administra numai pe cale nazală.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-RF.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 8232/2006/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ