TAFICEN 10 mg/g
ANTIBIOTICE S.A.
ANTIBIOTICE S.A.
10mg/g
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema
2 ani
ANTIBIOTICE S.A.
10mg/g
D01AE15–Antifungice preparate pentru uz topic alte antifungice de uz topic
Terbinafinum
Crema
Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Taficen 10 mg/g - (Cutie x 1 tub din Al x 15 g crema)Alte produse de la ANTIBIOTICE S.A.
Perasin 2g/0,25 g • Rofluxin 20 mg • Cicloserina antibiotice 250 mg • Paracetamol atb 125 mg • Cloviral 50 mg/g • Spring 3 mg • Lidocaina clorhidrat 10mg/ml • Valutens 2,5 •Alte produse cu codul ATC: D01AE15
Taficen 10 mg/g • Atifan • Lamisil spray • Lamisil dermgel • Lamiter crema 10 mg/g • Lamisil unidose 1% • Terbisil(r) crema 1% • Lamisil(r) crema •AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1358/2008/01-02-03-04-05-06 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xefo 8 mg, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 94 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate oblongi, de culoare albă până la gălbui, având gravat pe una din feţe « LO8 »
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
- Ameliorarea pe termen scurt a durerii acute uşoară până la moderată
- Ameliorarea simptomatică a durerii şi inflamaţiei din osteoartrită.
- Ameliorarea simptomatică a durerii şi inflamaţiei din poliartrita reumatoidă.
4.2
Doze şi mod de administrare
Pentru toţi pacienţii, regimul de dozaj adecvat trebuie să se bazeze pe răspunsul individual la
tratament.
Durere
8-16 mg lornoxicam zilnic, divizate în 2 sau 3 prize. Doza zilnică maximă recomandată este de 16
mg.
Osteoartrită şi poliartrită reumatoidă
Doza iniţială recomandată este de 12 mg lornoxicam zilnic, divizate în 2 sau 3 doze. Doza de
întreţinere nu trebuie să depăşească 16 mg lornoxicam zilnic.
1
Error : Bad color Comprimatele filmate de Xefo sunt destinate administrării orale şi trebuie luate cu o cantitate
suficientă de lichid.
Informaţii suplimentare privind grupurile speciale de pacienţi
Copii şi adolescenţi
Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani,
datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Vârstnici
Nu sunt necesare modificări speciale de dozaj pentru pacienţii cu vârsta peste 65 ani, dar
lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie, deoarece reacţiile adverse gastro-intestinale sunt
mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).
Insuficienţa renală
Pentru pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată, doza zilnică maximă recomandată
este de 12 mg divizată în 2-3 prize (vezi pct. 4.4).
Insuficienţa hepatică
Pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza zilnică maximă recomandată este de 12
mg divizată în 2-3 prize (vezi pct. 4.4).
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace pe cea mai scurtă
perioadă necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).
4.3
Contraindicaţii
- Hipersensibilitate la lornoxicam sau la oricare dintre excipienţi
- Trombocitopenie
- Hipersensibilitate (manifestări cum sunt astm bronşic, rinită, edem angioneurotic sau urticarie)
la alte antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic
- Insuficienţă cardiacă severă
- Sângerare gastro-intestinală, sângerare cerebro-vasculară sau alte tulburări de sângerare
- Antecedente de sângerare sau perforaţie gastro-intestinală legate de terapia anterioară cu
antiinflamatoare nesteroidiene
- Ulcer peptic/hemoragie activ(ă) sau recurentă (două sau mai multe episoade dovedite de
ulcerare sau sângerare)
- Insuficienţă hepatică severă
- Insuficienţă renală severă (creatinină serică > 700 μmol/l)
- Al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)
4.4
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Lornoxicamul trebuie administrat numai după o atentă evaluare a riscului în raport cu beneficiile,
în cazul următoarelor tulburări:
- Insuficienţa renală: lornoxicamul trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară (creatinină serică 150-300 μmol/l) până la moderată (creatinină serică 300-700
μmol/l) deoarece menţinerea fluxului sanguin renal este dependentă de prostaglandine.
Tratamentul cu lornoxicam trebuie întrerupt în cazul în care funcţia renală se deteriorează în
timpul tratamentului.
2
- Funcţiile renale trebuie monitorizate la pacienţii care suferă intervenţii chirurgicale majore, la
cei cu insuficienţă cardiacă, la cei trataţi cu diuretice, la cei trataţi concomitent cu medicamente
despre care se presupune sau se ştie că pot provoca afectarea rinichilor.
- Pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui: Sunt recomandate monitorizarea clinică atentă şi
teste de laborator (de exemplu APTT - timp de tromboplastină parţial activată).
- Insuficienţa hepatică (de exemplu ciroză hepatică): Trebuie luate în considerare monitorizarea
clinică şi evaluarea de laborator la intervale regulate în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică,
deoarece poate apărea acumularea de lornoxicam (creştere a ASC) după tratamentul cu doze
zilnice de 12-16 mg. În afară de aceasta, insuficienţa hepatică nu pare să afecteze parametrii
farmacocinetici ai lornoxicamului în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
- Tratamentul de lungă durată (peste 3 luni): se recomandă efectuarea regulată de analize de
laborator hematologice (hemoglobină), ale funcţiilor renale (creatinină) şi ale enzimelor hepatice.
- Vârstnicii peste 65 ani: este recomandată monitorizarea funcţiilor renale şi hepatice.
Postoperator se recomandă precauţie la pacienţii vârstnici.
Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv
inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2.
Reacţiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea dozei minime eficace, cea mai scurtă perioadă
necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.2 şi riscurile cardiovascular şi gastro-intestinal
prezentate mai jos).
Sângerare, ulcerare şi perforaţie gastro-intestinală: sângerarea, ulcerarea şi perforaţia gastro-
intestinală, care pot fi fatale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene, în
orice moment al tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente
gastro-intestinale grave.
Riscul de sângerare, ulcerare şi perforaţie gastro-intestinală este mai mare la doze crescute de
antiinflamatoare nesteroidiene, în cazul pacienţilor cu antecedente de ulcer, mai ales dacă prezintă
complicaţii cu hemoragie sau perforaţie (vezi pct. 4.3) şi la persoanele vârstnice. Aceşti pacienţi
trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. La aceşti pacienţi trebuie luată în
considerare asocierea terapiei cu medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori
de pompă de protoni), precum şi la pacienţii care necesită concomitent doze mici de acid
acetilsalicilic sau alte substanţe active care pot creşte riscul gastro-intestinal (vezi mai jos şi pct.
4.5). Este recomandată monitorizarea clinică la intervale regulate.
Pacienţii cu antecedente de toxicitate gastro-intestinală, mai ales cei în vârstă, trebuie să raporteze
orice simptome abdominale neobişnuite (în special sângerare gastro-intestinală) mai ales în
etapele iniţiale ale tratamentului.
Se recomandă precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente care ar putea mări riscul
de ulcerare sau sângerare, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante cum este warfarina,
inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei sau antiagregante plachetare cum este acidul
acetilsalicilic (vezi pct. 4.5).
Când apare sângerarea sau ulcerarea gastro-intestinală la pacienţii trataţi cu lornoxicam,
tratamentul trebuie întrerupt.
Antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu antecedente de
boală gastro-intestinală (colită ulceroasă, boală Crohn), deoarece starea lor se poate agrava (vezi
pct. 4.8).
3
Persoanele vârstnice au o frecvenţă mai mare de reacţii adverse la antiinflamatoarele
nesteroidiene, mai ales sângerări şi perforări gastro-intestinale, care pot fi letale (vezi pct. 4.3).
Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă
cardiacă, deoarece s-au raportat retenţie de fluide şi edeme legate de terapia cu antiinflamatoare
nesteroidiene.
La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă
uşoară până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece s-au
raportat retenţie lichidiană şi edeme în asociere cu terapia cu AINS.
Studiile clinice şi epidemiologice sugerează faptul că utilizarea anumitor AINS (în special în doze
mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu o mică creştere a riscului de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral). Există
insuficiente date pentru excluderea unui asemenea risc pentru lornoxicam.
Pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, cardiopatie
ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică şi/sau boală vasculară cerebrală trebuie trataţi cu
lornoxicam numai după o evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de
iniţierea tratamentului de lungă durată la pacienţi cu factori de risc pentru boli cardiovasculare (de
exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).
Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi heparină în contextul unei
rahianestezii sau al unei anestezii epidurale creşte riscul de hematom spinal/epidural (vezi pct.
4.5).
S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatită
exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică, în legătură cu utilizarea de
antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.8). Pacienţii prezintă cel mai mare risc al acestor
reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de
tratament. Administrarea de lornoxicam trebuie întreruptă la prima apariţie de erupţie cutanată
tranzitorie, de leziuni ale mucoasei sau la oricare alt semn de hipersensibilitate.
Lornoxicamul reduce agregarea plachetelor şi prelungeşte timpul de sângerare; ca urmare, este
necesară prudenţă la administrare în cazul pacienţilor cu tendinţă crescută la sângerare.
Tratamentul concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene şi tacrolimus poate creşte riscul de
nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. Ca urmare, funcţia renală trebuie
monitorizată îndeaproape la pacienţii care se află sub terapie asociată.
Similar majorităţii antiinflamatoarelor nesteroidiene, s-au raportat creşterea ocazională a
concentraţiei serice de transaminaze, creşterea bilirubinei serice sau creşterea altor parametri ai
funcţiei hepatice, precum şi creşteri ale creatininei serice şi azotului ureic din sânge, precum şi
alte valori anormale ale analizelor de laborator.
În cazul în care asemenea valori anormale sunt semnificative sau persistă, administrarea de
lornoxicam trebuie oprită şi trebuie prescrise investigaţii diagnostice adecvate.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau
sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4
Utilizarea lornoxicamului, la fel ca a oricărui alt medicament cunoscut pentru efectul său de
inhibare a sintezei de ciclooxigenaze/prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este
recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Trebuie luată în considerare întreruperea
tratamentului cu lornoxicam la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care
sunt investigate pentru infertilitate.
4.5
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Administrarea concomitentă de lornoxicam şi
- Cimetidină: Concentraţii plasmatice crescute de lornoxicam. (Nu s-au demonstrat interacţiuni
între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacide).
- Anticoagulante: antiinflamatoarele nesteroidiene pot creşte efectul anticoagulantelor, cum este
warfarina (vezi pct. 4.4). Trebuie efectuată monitorizarea atentă a INR.
- Fenprocumonă: efect scăzut al tratamentului cu fenprocumonă.
- Heparină: antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt
administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau al unei anestezii
epidurale.
- Inhibitori ECA: efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
- Diuretice: efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă şi diureticelor tiazidice.
- Blocante beta-adrenergice: eficacitate antihipertensivă scăzută.
- Digoxină: clearance-ul renal al digoxinei scăzut.
- Corticosteroizi: risc crescut de ulcerare sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Antibiotice chinolonice: risc crescut de crize convulsive.
- Antiagregante plachetare: risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
- Alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc crescut de sângerare gastro-intestinală.
- Metotrexat: concentraţie serică crescută a metotrexatului. Poate rezulta o toxicitate crescută.
Dacă trebuie utilizată terapie concomitentă, se va efectua o monitorizare atentă.
- Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): Risc crescut de sângerare gastro-intestinală
(vezi pct. 4.4).
- Litiu: antiinflamatoarele nesteroidiene inhibă clearance-ul renal al litiului şi, ca urmare,
concentraţia serică a litiului poate creşte peste limitele toxice. De aceea, concentraţiile serice de
litiu necesită monitorizare, mai ales în timpul iniţierii, ajustării şi întreruperii tratamentului.
- Ciclosporină: concentraţie serică crescută a ciclosporinei. Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi
mărită prin efectele renale mediate ale prostaglandinei. În timpul tratamentului asociat, trebuie
monitorizată funcţia renală.
- Sulfonilureice: risc crescut de hipoglicemie.
- Inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9: lornoxicamul (similar altor
antiinflamatoare nesteroidiene care depind de citocromul P450 2C9 (izoenzima CYP2C9))
interacţionează cu inductori şi inhibitori cunoscuţi ai izoenzimelor CYP2C9 (vezi pct. 5.2
Biotransformare).
- Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate datorită sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi. În
timpul tratamentului asociat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Alimentele pot scădea absorbţia cu aproximativ 20% şi pot creşte Tmax.
4.6
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Lornoxicamul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi nu trebuie utilizat în timpul
primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină şi în timpul naşterii, deoarece nu sunt
disponibile date clinice referitoare la expunerea în timpul sarcinii.
5
Nu există date adecvate privind utilizarea lornoxicamului la femeile gravide. Studiile la animale
au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea reacţii adverse asupra sarcinii şi/sau asupra
dezvoltării embrio-fetale. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort şi
de malformaţii cardiace după utilizarea inhibitorului sintezei de prostaglandine la începutul
sarcinii. Se presupune că riscul creşte odată cu doza şi durata terapiei. La animale, administrarea
unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea numărului de avorturi pre- şi
post- implantare şi mortalitate embrio-fetală. Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie
administraţi în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în
care este absolut necesar.
Inhibitorii sintezei de prostaglandine administraţi în timpul celui de al treilea trimestru de sarcină
pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (închiderea prematură a canalului arterial şi
hipertensiune pulmonară) şi la disfuncţii renale care pot duce la insuficienţă renală şi, deci, la o
cantitate redusă de lichid amniotic. La sfârşitul sarcinii, inhibitorii sintezei de prostaglandine pot
expune mama şi fătul la timp crescut de sângerare şi inhibarea contracţiilor uterine, care pot
întârzia sau prelungi travaliul. Ca urmare, utilizarea lornoxicamului în al treilea trimestru de
sarcină este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Alăptarea
Nu există date referitoare la excreţia lornoxicamului în laptele matern. Lornoxicamul este excretat
în concentraţii relativ mari în lapte la şobolanii femele care alăptează. Ca urmare, lornoxicam nu
trebuie utilizat la femeile care alăptează.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Pacienţii care prezintă ameţeli şi/sau somnolenţă sub tratamentul cu lornoxicam trebuie să nu
conducă vehicule sau să folosească utilaje.
4.8
Reacţii adverse
Cele mai frecvente evenimente adverse observate în cazul antiinflamatoarelor nesteroidiene sunt
de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale,
uneori letale, în special la vârstnici (vezi pct. 4.4). Ca urmare a administrării de antiinflamatoare
nesteroidiene, s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, flatulenţă, constipaţie, dispepsie, durere
abdominală, melenă, hematemeză, stomatită ulceroasă, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct.
4.4). Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
La aproximativ 20% din pacienţii trataţi cu lornoxicam este de aşteptat apariţia reacţiilor adverse.
Cele mai frecvente reacţii adverse ale lornoxicamului includ greaţă, dispepsie, indigestie, durere
abdominală, vărsături şi diaree. În general, aceste simptome au apărut la mai puţin de 10% din
pacienţii care au participat la studiile disponibile.
Edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu
tratamentul cu AINS.
Studiile clinice şi datele epidemiologice sugerează faptul că utilizarea anumitor AINS (în special
în doze mari şi în tratament de lungă durată) poate fi asociată cu un risc crescut de evenimente
trombotice arteriale (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).
6
Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut, în general, la peste 0,05% din cei 6417
pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare
(≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Infecţii şi infestări
Rare: faringită.
Tulburări hematologice şi limfatice
Rare: anemie, trombocitopenie, leucopenie, timp de sângerare prelungit
Foarte rare: echimoză.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate.
Tulburări metabolice şi de nutriţie
Mai puţin frecvente: anorexie, modificări ale greutăţii corporale.
Tulburări psihice
Mai puţin frecvente: insomnie, depresie.
Rare: confuzie, nervozitate, agitaţie
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee şi ameţeli uşoare şi trecătoare.
Rare: somnolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă.
Tulburări oculare
Mai puţin frecvente: conjunctivită
Rare: tulburări de vedere.
Tulburări acustice şi vestibulare
Mai puţin frecvente: vertij, tinitus.
Tulburări cardiace
Mai puţin frecvente: palpitaţii, tahicardie, edem, insuficienţă cardiacă.
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: eritem facial, edem.
Rare: hipertensiune arterială, bufeuri, hemoragie, hematom.
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: rinită.
Rare: dispnee, tuse, bronhospasm.
Tulburări gastro-intestinale
Frecvente: greaţă, durere abdominală, dispepsie, diaree, vărsături.
Mai puţin frecvente: constipaţie, flatulenţă, eructaţii, gură uscată, gastrită, ulcer gastric, durere în
partea superioară a abdomenului, ulcer duodenal, ulceraţii ale cavităţii bucale.
Rare: melenă, hematemeză, stomatită, esofagită, reflux gastroesofagian, disfagie, stomatită
aftoasă, glosită (limbă dureroasă sau umflată), ulcer peptic perforat.
7
Tulburări hepatobiliare
Mai puţin frecvente: creşteri ale valorilor testelor funcţiei hepatice, SGPT (ALT) sau SGOT
(AST).
Rare: funcţie hepatică anormală.
Foarte rare: afectare hepatocelulară.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, prurit, hiperhidroză, erupţie cutanată
eritematoasă, urticarie, alopecie.
Rare: dermatită, pupură.
Foarte rare: edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică
Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Mai puţin frecvente: artralgie.
Rare: dureri ale oaselor, spasme musculare, mialgie.
Tulburări renale şi ale căilor urinare
Rare: nicturia, tulburări de micţiune, creşteri ale azotului ureic din sânge şi ale concentraţiilor de
creatinină.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: stare generală de rău, edem facial.
Rare: astenie.
4.9
Supradozaj
Până în prezent, nu s-a raportat niciun caz de supradozaj care să permită definirea consecinţelor
acestuia sau care să sugereze o abordare terapeutică specifică. Totuşi, se poate preconiza că după
un supradozaj cu lornoxicam se pot observa următoarele manifestări: greaţă, vărsături, simptome
cerebrale (ameţeli, tulburări de vedere). Manifestările severe sunt ataxia cu evoluţie spre comă şi
crampe, afectări ale ficatului şi rinichilor şi, probabil, tulburări de coagulare.
În cazul unui supradozaj real sau suspectat, administrarea medicamentului trebuie întreruptă.
Datorită timpului scurt de înjumătăţire plasmatică, lornoxicamul este excretat rapid.
Lornoxicamul nu poate fi eliminat prin dializă. Până în prezent, nu se cunoaşte niciun antidot
specific. Trebuie luate în considerare măsurile obişnuite de urgenţă, precum spălătura gastrică. Pe
baza principiilor terapeutice, numai administrarea de cărbune activat imediat după lornoxicam
poate duce la diminuarea absorbţiei medicamentului. Tulburările gastro-intestinale pot fi tratate,
de exemplu, cu analog de prostaglandine sau ranitidină.
5.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1
Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de oxicami
Codul ATC: M01AC05
Lornoxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi
aparţine clasei derivaţilor de oxicami. Modul de acţiune al lornoxicam este în principal legat de
8
inhibarea sintezei de prostaglandine (inhibarea enzimei ciclooxigenază), ducând la
desensibilizarea nociceptorilor periferici şi, ca urmare, la inhibarea inflamaţiei. S-a sugerat şi un
efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Lornoxicamul nu are efect asupra semnelor vitale (de exemplu temperatura corpului, frecvenţa
respiratorie, ritmul cardiac, presiunea arterială, ECG, spirometrie).
Proprietăţile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii
clinice, în timpul dezvoltării medicamentului.
Datorită efectului iritant local gastro-intestinal şi unui efect ulcerogen sistemic legate de inhibarea
sintezei de prostaglandine, sechelele gastro-intestinale sunt reacţii adverse frecvente după
tratamentul cu lornoxicam, similar altor antiinflamatoare nesteroidiene.
Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi suferind de durere după extracţia unui al treilea molar
lovit, comprimatele filmate de lornoxicam cu eliberare rapidă au prezentat un debut mai rapid al
acţiunii în comparaţie cu comprimatele filmate de lornoxicam.
5.2
Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie
Lornoxicam este absorbit rapid şi aproape complet din tractul gastrointestinal. Concentraţiile
plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 1-2 ore. Biodisponibilitatea absolută a
lornoxicamului este de 90-100%. Nu s-a observat niciun efect la primul pasaj hepatic. Timpul
mediu de înjumătăţire prin eliminare este de 3-4 ore.
Ingerarea simultană a mâncării şi lornoxicamului reduce Cmax cu aproximativ 30%, iar Tmax creşte
de la 1,5 la 2,3 ore. Absorbţia lornoxicamului (calculată pe baza ASC) poate fi redusă cu până la
20%.
Distribuţie
Lornoxicamul se găseşte în plasmă sub formă neschimbată şi sub formă de metabolit hidroxilat.
Legarea lornoxicamului la nivelul proteinelor plasmatice este de 99% şi nu depinde de
concentraţie.
Biotransformare
Lornoxicamul este metabolizat în proporţie mare în ficat, în special în 5-hidroxilornoxicam
inactiv, prin hidroxilare. CYP2C9 este implicată în această biotransformare a lornoxicamului.
Datorită polimorfismului genetic, pentru această enzimă există persoane care metabolizează lent
sau rapid, fapt care poate duce la concentraţii plasmatice semnificativ crescute de lornoxicam la
cei cu metabolizare lentă. Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Lornoxicamul este metabolizat complet şi aproximativ 2/3 sunt eliminate prin ficat şi 1/3 prin
rinichi sub formă de substanţă inactivă.
Testat în modelele la animale, lornoxicamul nu a avut efect inductor asupra enzimelor hepatice.
Din datele din studiul clinic, nu există nici o evidenţă a acumulării de lornoxicam după
administrări repetate, când este administrat conform dozelor recomandate. Acest rezultat a fost
sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului din studiile cu durata de un an.
Eliminare
9
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al medicamentului nemodificat este de 3
până la 4 ore. După administrare orală, aproximativ 50% este excretat în fecale şi 42% prin
rinichi, în principal sub formă de 5-hidroxilornoxicam. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică
prin eliminare al 5- hidroxilornoxicam este de aproximativ 9 ore după o doză parenterală unică
sau de două ori pe zi.
La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%. În afară de un clearance redus,
nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicamului la pacienţii vârstnici.
Nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii cu insuficienţă
renală sau hepatică, cu excepţia acumulării în cazul pacienţilor cu boală hepatică cronică după 7
zile de tratament cu doze zilnice de 12 şi 16 mg.
5.3
Date preclinice de siguranţă
Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale
farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi
potenţialul carcinogen.
Lornoxicamul a provocat toxicitate renală şi ulcere gastro-intestinale în studiile de toxicitate după
doză unică şi după doze repetate, desfăşurate la mai multe specii.
La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat creşterea
avorturilor pre- şi post- implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, s-au raportat incidenţe
crescute ale unor malformaţii congenitale diverse, inclusiv cardiovasculare, la animale cărora li s-
a administrat un inhibitor de sinteză de prostaglandine, în perioada organogenetică.
La şobolan, lornoxicamul a afectat fertilitatea (efecte asupra ovulaţiei şi implantării) şi a afectat
sarcina şi naşterea. La iepure şi şobolan, lornoxicamul a provocat închiderea prematură a
canalului arterial, datorită inhibării ciclooxigenazei.
6.
PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1
Lista excipienţilor
Nucleu:
Lactoză monohidrat
Celuloză microcristalină
Povidonă K25
Croscarmeloza sodică
Stearat de magneziu
Film:
Macrogol
Dioxid de titan (E171)
Talc
Hipromeloză
6.2
Incompatibilităţi
10
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
5 ani.
6.4
Precauţii speciale pentru păstrare
Blister: a se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Flacon: acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5
Natura şi conţinutul ambalajului
Blister:
Opac din PVC/Al. Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
Mărimea ambalajelor: 10, 20, 30, 50 şi 100 comprimate filmate.
Flacon:
Flacon din sticlă de culoare brună, de clasă hidrolitică III prevăzut cu sistem de închidere cu
sigiliu.
Mărimea ambalajului: 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6
Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7.
DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Nycomed Austria GmbH
St. Peter Straβe 25, A-4020 Linz,
Austria
8.
NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1358/2008/01
1358/2008/02
1358/2008/03
1358/2008/04
1358/2008/05
1358/2008/06
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Reînnoirea autorizaţiei: Decembrie 2008
10.
DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2008
11
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TAFICEN 10 mg/g, cremă
Clorhidrat de terbinafină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru
dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să utilizaţi
Taficen cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 2 săptămâni.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Taficen şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Taficen
3.
Cum să utilizaţi Taficen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Taficen
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TAFICEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Taficen face parte din grupa medicamentelor antifungice; el acţionează prin distrugerea fungilor ce
determină afecţiuni ale pielii. Taficen este utilizat în tratamentul: tinea pedis, tinea cruris, şi tinea
corporis. De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiilor pielii cu levuri, cum sunt: candidoza şi
pitiriazis versicolor.
Tinea pedis apare doar la nivelul piciorului (de obicei ambele picioare sunt afectate, dar nu
întotdeauna), adesea între degete. De asemenea, poate să apară şi la nivelul scobiturii gleznei, tălpii
sau în alte zone ale piciorului. Formele cele mai frecvente sunt caracterizate prin producerea de fisuri
sau descuamări ale pielii, dar şi prin apariţia unor umflături uşoare, vezicule sau ulcere supurate.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă aveţi o infecţie fungică a unghiei (ciupercă în şi sub unghie),
cu decolorarea unghiilor şi modificări ale structurii acestora (îngroşate, friabile), deoarece Taficen nu
este indicat în tratamentul acestor infecţii. În tratamentul infecţiilor fungice ale unghiilor trebuie
utilizate comprimatele care conţin terbinafină şi care pot fi administrate doar cu prescripţie medicală.
Tinea cruris apare pe zonele corpului unde pielea este plicaturată, în special dacă sunt umede. Aceste
zone sunt: la nivelul regiunii inghinale şi al feţei interne a coapselor, afectarea fiind, de obicei,
bilaterală, dar frecvent, o zonă este mai afectată decât cealaltă. Infecţia se poate extinde în zonele
dintre picioare, către fese, sau în sus, către abdomenul superior. Infecţia poate să apară şi la nivelul
pliului sânilor, axilei sau al altor zone de plicaturare. Erupţia apărută pe piele are margine netedă şi
poate să prezinte vezicule. Determină mâncărimi.
Tinea corporis poate să apară în orice zonă a corpului, dar mai frecvent la nivelul capului, gâtului, feţei
sau braţelor. Aspectul său este de obicei sub formă de zone circulare de erupţie eritematoasă, dar, de
asemenea, poate să se prezinte sub formă de zone de descuamare şi determină mâncărimi.
1
Candidoza cutanată apare, de asemenea, în zonele corpului unde pielea este plicaturată şi umedă din
cauza transpiraţiei (de exemplu sub sâni, în axile). De obicei, apare la pacienţii vârstnici sau obezi sau
la cei cu diabet zaharat. Determină înroşirea pielii, mâncărimi şi descuamări.
Pitiriazis versicolor apare la nivelul pielii sub formă de zone de descuamare care devin pete albe
datorită pierderii pigmentului cutanat. Petele sunt cel mai evidente în timpul verii în timp ce zonele de
piele înconjurătoare se bronzează. Infecţia apare, de obicei, la nivelul trunchiului, gâtului, braţelor şi
poate să reapară după câteva luni, mai ales în condiţii de vreme caldă şi transpiraţie abundentă.
Dacă nu sunteţi sigur în legătură cu cauza infecţiei dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi cu medicul
dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza crema, aceştia putând să vă ofere recomandările
de rigoare.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI TAFICEN
Nu utilizaţi Taficen
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de terbinafină sau la oricare dintre celelalte
componente ale Taficen.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Taficen
Taficen este indicat doar pentru administrare pe piele. Nu trebuie să-l aplicaţi în interiorul gurii sau să-
l înghiţiţi. Evitaţi contactul cremei cu ochii dumneavoastră. Dacă, accidental, crema vine în contact cu
ochii dumneavoastră, ştergeţi-o şi spălaţi-vă energic ochii cu apă rece din abundenţă.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu aplicaţi alte medicamente pe zonele tratate.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu sunt disponibile date clinice referitoare la administrarea Taficen la gravide. De aceea, cu excepţia
cazurilor în care beneficiul terapeutic matern depăşeşte riscul posibil la făt, Taficen nu trebuie utilizat
în timpul sarcinii; dacă sunteţi gravidă întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza
Taficen.
Nu utilizaţi Taficen în perioada de alăptare, deoarece terbinafina, substanţa activă din componenţa
cremei, este excretată în laptele matern. Sugarii nu trebuie să vină în contact cu zonele de piele pe care
a fost aplicată crema, inclusiv cea de la nivelul sânilor.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Taficen nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Taficen
Alcoolul cetostearilic şi alcoolul cetilic din compoziţia medicamentului pot provoca reacţii adverse
cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). La apariţia reacţiilor de hipersensibilitate cutanată
se întrerupe tratamentul.
Propilenglicolul din compoziţia medicamentului poate determina iritaţie cutanată.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI TAFICEN
Adulţi şi adolescenţi
În cazul în care tubul este sigilat, străpungeţi sigiliul folosindu-vă de vârful ascuţit de la nivelul
capacului.
2
- curăţaţi şi uscaţi zona de piele afectată şi zonele adiacente, apoi spălaţi-vă pe mâini;
- deschideţi tubul şi puneţi pe deget o cantitate mică de cremă;
- puneţi la loc capacul tubului;
- aplicaţi suficientă cremă într-un strat subţire pe zona afectată şi pe zona din jurul acesteia;
- masaţi uşor zona pe care aţi aplicat crema;
- spălaţi-vă pe mâini după ce aţi atins zona de piele infectată astfel încât să nu se extindă infecţia
şi în alte zone sau să transmiteţi infecţia altcuiva.
Dacă efectuaţi tratamentul unei infecţii apărute în zone de plicaturare ale corpului dumneavoastră,
puteţi acoperi zona pe care aţi aplicat crema cu o faşa de tifon, mai ales în timpul nopţii. Dacă
procedaţi astfel, utilizaţi de fiecare dată când aplicaţi crema o nouă faşă de tifon.
Aplicaţi Taficen pe zonele infectate după cum urmează:
-
tinea pedis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână.
- tinea
cruris
şi tinea corporis: o administrare pe zi timp de 1 săptămână.
- candidoză cutanată: 1-2 administrări pe zi timp de 1-2 săptămâni.
-
pitiriazis versicolor: 1-2 administrări pe zi timp de 2 săptămâni.
Utilizaţi Taficen conform recomandărilor din acest prospect, chiar dacă infecţia pare să se fi vindecat
după câteva zile. Infecţiile par să se amelioreze după câteva zile de tratament, dar pot să reapară dacă
medicamentul nu este aplicat cu regularitate sau tratamentul este întrerupt prea devreme.
În cazul utilizării Taficen, ameliorarea afecţiunii pielii trebuie să apară după câteva zile; vindecarea
completă a zonei de piele afectată este obţinută după o perioadă de timp de până la 4 săptămâni (după
oprirea tratamentului cu Taficen, procesul de ameliorare va continua), chiar dacă simptomatologia a
dispărut mai devreme.
Dacă nu aţi observat nici un semn de ameliorare în decurs de 2 săptămâni de la începerea
tratamentului, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului care vă vor sfătui ce
să faceţi.
Pentru eficacitatea tratamentului trebuie să păstraţi curate zonele de piele afectate, spălându-le cu
regularitate. Uscaţi-le cu grijă, fără a le masa energic, prin tamponare uşoară. Nu scărpinaţi zona
afectată în care prezentaţi mâncărimi, deoarece puteţi determina agravarea leziunii şi încetinirea
procesului de vindecare sau extinderea infecţiei.
Deoarece aceste infecţii sunt contagioase, nu trebuie să împrumutaţi altora prosopul sau hainele
dumneavoastră. Pentru a preveni reinfectarea, acestea trebuie spălate frecvent.
Copii cu vârsta sub 16 ani
Nu utilizaţi Taficen la copii cu vârsta sub 16 ani.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Taficen
Dacă dumneavoastră sau altcineva, înghiţiţi accidental o cantitate de Taficen, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.
Dacă uitaţi să utilizaţi Taficen
Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză de cremă, aplicaţi-o imediat ce v-aţi amintit apoi continuaţi
tratamentul aşa cum v-a fost recomandat. Dacă vă amintiţi aproape de momentul aplicării dozei
următoare, aplicaţi doar doza ce trebuie administrată în acel moment şi apoi continuaţi tratamentul aşa
cum v-a fost recomandat. Nu aplicaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Taficen
Utilizaţi Taficen conform recomandărilor. Acest lucru este important, deoarece oprirea prea devreme a
tratamentului creşte riscul de reapariţie a infecţiei.
3
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Taficen poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:
-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Rare: mâncărimi, erupţii pe piele, erupţii buloase şi urticarie, care determină întreruperea
tratamentului.
Foarte rare: la locul aplicării, pot să apară înroşirea pielii, senzaţie de arsură, iritaţie, caz în care, rar,
se indică întreruperea tratamentului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TAFICEN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu utilizaţi Taficen după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Taficen
- Substanţa activă este clorhidratul de terbinafină. Un gram cremă conţine clorhidrat de
terbinafină 10 mg.
- Celelalte componente sunt: alcool cetilic, alcool cetostearilic şi ceteareth 30, parafină lichidă, n-
metilpirolidonă, propilenglicol, glicerol monostearat, polisorbat 80, polisorbat 20, alcool benzilic,
hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Taficen şi conţinutul ambalajului
Taficen se prezintă sub formă de cremă omogenă de culoare albă.
Este disponibil în cutie cu un tub din Al a 15 g cremă.
4
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost aprobat în decembrie 2008.
5
Informaţii privind etichetarea
TAFICEN 10 mg/g, cremă
Clorhidrat de terbinafină
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR
CUTIE; TUB din AL
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Taficen 10 mg/g, cremă
Clorhidrat de terbinafină
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un gram cremă conţine clorhidrat de terbinafină 10 mg.
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Alcool cetilic, alcool cetostearilic şi ceteareth 30, parafină lichidă, n-metilpirolidonă,
propilenglicol, glicerol monostearat, polisorbat 80, polisorbat 20, alcool benzilic, hidroxid de sodiu,
apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Cremă
Un tub a 15 g cremă – pe cutie
15 g cremă – pe tub
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare cutanată.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU
TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
1
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT)
NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
PIAŢĂ
S.C. Antibiotice S.A.
Str. Valea Lupului nr.1, 707410 Iaşi, România
{Sigla S.C. Antibiotice S.A.} – pe tub
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1359/2008/01
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Tratamentul tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, candidozei cutanate şi pitiriazis versicolor
2
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Numai pe cutie
{Taficen 10 mg/g}
3