TAGREMIN
ZENTIVA S.A.
ZENTIVA S.A.
400mg/80mg
J01EE01–Sulfonamide si trimethoprim combinatii de sulfonamide cu trimethoprim incl. derivati
Sulfamethoxazolum + trimethoprimum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
ZENTIVA S.A.
400mg/80mg
J01EE01–Sulfonamide si trimethoprim combinatii de sulfonamide cu trimethoprim incl. derivati
Sulfamethoxazolum + trimethoprimum
Compr.
Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tagremin - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 10 compr.)Alte produse de la ZENTIVA S.A.
Sintalgon 2,5 mg • Emetiral(r) 5 mg (vezi n05ab04) • Azitrox 200 mg/5 ml • Digoxin 0,25 mg • Azitrox 200 mg/5 ml • Algocalmin(r) 1 g/2 ml • Zenra 2,5 • Algocalmin 500 mg •Alte produse cu codul ATC: J01EE01
Sumetrolim • Septrin • Tagremin • Biseptrim 400 mg/80 mg • Sumetrolim • Bitrim 400mg/80mg • Epitrim • Co - trim ell •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Tagremin, comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimate.
Comprimate sub formă de discuri, cu aspect uniform, faţă plană, gust amar, de culoare albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tagremin este indicat în infecţii produse de germeni sensibili.
Pentru tratament curativ este indicat în:
- infecţii produse de Pneumocystis carinii;
- toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi;
- infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită;
- infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singură
doză;
- infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei;
- infecţii bronhopulmonare;
- infecţii digestive, febră tifoidă.
Pentru tratament profilactic este indicat:
- pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi
cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus
riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);
- la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală de Tagremin este de 2 comprimate la intervale de 12 ore, timp de 10 – 14 zile. În
caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate Tagremin pe zi în 2 sau 3 prize.
Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate
Tagremin în priză unică.
Pentru tratamentul infecţiilor produse de Pneumocystis carinii, doza uzuală este de 80-100 mg
sulfametoxazol/kg ÅŸi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg ÅŸi zi.
Pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis carinii la pacienţii infectaţi cu HIV doza recomandată
este în general, de un comprimat Tagremin pe zi.
1
Pentru tratament profilactic în cazul pacienţilor supuşi transplantului de măduvă osoasă doza
recomandată este de 2 comprimate Tagremin de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, cel
puţin 6 luni după transplant.
ÃŽn cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Tagremin pe zi sau 2 comprimate de
3 ori pe săptămână.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei
Doza recomandată
>30 ml
Doza uzuală
15-30 ml/min
½ din doza uzuală
<15 ml/min
Nu se recomandă utilizarea medicamentului decât la pacienţii dializaţi.
Se recomandă administrarea dozei reduse la jumătate după şedinţa de
hemodializă. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea
concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului şi trimetoprimului.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre excipienţi.
Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)
Nou-născuţi sau prematuri.
Alăptare.
Tratament concomitent cu metotrexat.
Anemie macrocitară.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Pacienţii alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice
pot fi alergici ÅŸi la sulfamide antibacteriene.
Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului.
La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea
icterului nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau
alăptării sugarilor mai mici de o lună (nou-născuţi).
Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi
(vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică).
În aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic.
Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau repetat, pacienţi peste 65
ani, carenţă de folaţi.
Au fost raportate cazuri de pancitopenie în cazul asocierii cu metotrexat.
Tagremin nu se administrează copiilor sub 12 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme
farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi
bilirubinei; în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea
hemogramei, iar la pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei.
Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii infectaţi cu HIV, la
cei trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei trataţi concomitent cu medicamente
hiperkaliemiante.
În timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 l pe zi) pentru a preveni
cristaluria.
2
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru metotrexat (risc de
pancitopenie); asocierea este contraindicată.
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru anticoagulantele
cumarinice (datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a
INR), sulfamidele antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoină; aceste fenomene sunt produse prin
deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective.
Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea
kaliemiei.
Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea
aditivă a dihidrofolat-reductazei. In cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea
hemogramei.
Asocierea cu pirimetamină creşte riscul de anemie megaloblastică.
Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate provoca creşterea creatininemiei şi scăderea
concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei.
Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina ÅŸi acidul folic nu este
recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.
Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea
sulfamidelor în căile urinare.
Teste de laborator
Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea
trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene la doze mari.
În clinică, utilizarea Tagremin la femeia gravidă (într-un număr limitat de cazuri) nu a determinat nici
un efect malformativ, până în prezent. Totuşi, sunt necesare studii suplimentare pentru a putea evalua
consecinţele utilizării Tagremin în timpul sarcinii.
Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de icter neonatal dupa utilizarea acestui medicament în
timpul sarcinii.
În caz de deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, este posibilă apariţia unei hemolize
neonatale.
De aceea, nu se recomandă utilizarea asocierii trimetoprim-sulfametoxazol în timpul sarcinii.
Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în lapte, alăptarea nou-născuţilor este contraindicată; la
sugari se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că Tagremin influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul foarte mic de apariţie a vertijului.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide.
Manifestările alergice cele mai obişnuite sunt febra şi erupţiile cutanate; mai rare sunt edemul
angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare şi vasculitele alergice asemănătoare
eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson ÅŸi sindrom Lyell.
Tulburări digestive: ocazional apar fenomene de intoleranţă digestivă - anorexie, greaţă, vărsături,
epigastralgii, diaree, colită pseudomembranoasă. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatită
colestatică, creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei.
La pacienţii imunocompromişi (infectaţi cu HIV, supuşi transplantului de organe) au fost raportate
cazuri de pancreatită.
Tulburări hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză,
aplazie medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La
3
pacienţii peste 65 ani, datorită deficitului de folaţi, riscul reacţiilor adverse hematologice este mai
mare în special al anemiei megaloblastice şi al pancitopeniei.
Tulburări renale: au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială.
Tulburări neurologice: neuropatie periferică, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningită
aseptică, ataxie, convulsii, vertij, tremor şi convulsii.
Excepţional au fost semnalate cazuri de uveită.
Tulburări osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliză.
Tulburări metabolice: hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie şi
acidoză metabolică; hipoglicemia a fost semnalată uneori la pacienţi nediabetici.
La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.
Reacţii adverse mai frecvente la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV: tulburări cutanate, hipertermie,
leucopenie, creşterea transaminazelor şi hiperkaliemie au fost semnalate în special după administrarea
unor doze mari. Producerea pancreatitei şi rabdomiolozei este mai frecventă în cazul asocierii cu alte
medicamente care favorizează aceste reacţii adverse.
4.9 Supradozaj
Supradozajul după doze repetate poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare,
manifestată prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altă tulburare hematologică datorată carenţei
de acid folic.
În caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor,
forţarea diurezei, la nevoie hemodializă (dializa peritoneală nu este eficace). Este necesară
supraveghere hematologică şi electrolitică. În cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului se
instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a
acidului folic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, combinaţii de sulfonamide cu trimethoprim
inclusiv derivaţi, codul ATC: J01E E01
Acest medicament este o combinaţie între o sulfamidă antibacteriană – sulfametoxazolul şi o
diaminopirimidină – trimetoprimul, în raport 5/1.
Specii sensibile: Staphylococcus aureus, inclusiv tulpinile rezistente la meticilină, streptococii tip A,
C, G, Listeria, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia, Alcaligenes
sp., Haemophilus sp., Nocardia.
Specii inconstant sensibile (sensibilitatea tulpinilor este imprevizibilă în absenţa antibiogramei):
stafilococi neclasificaţi, stafilococi coagulazonegativi, Streptococcus pneumoniae, Neisseria
meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus
vulgaris, Morganella morganii, Providencia spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Vibrio cholerae.
Specii rezistente: enterococi, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Campylobacter, Brucella,
bacterii anaerobe, micobacterii (inclusiv bacilul Koch), Legionella, Chlamydia, micoplasme,
spirochete.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Sulfametoxazolul şi trimetoprimul difuzează rapid în ţesuturile şi lichidele organismului, se distribuie
în lichidul cefalorahidian, la nivelul urechii medii, amigdalelor şi salivei, plămânilor şi secreţiilor
bronşice, la nivelul prostatei şi lichidului seminal, secreţiilor vaginale, precum şi la nivelul oaselor.
Sulfametoxazolul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de 66%, iar trimetoprimul 45%.
Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică este de 9-11 ore pentru sulfametoxazol şi de 10 –12 ore
pentru trimetoprim, mai lung la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Eliminarea sulfametoxazolului şi trimetoprimului se face predominant pe cale urinară (80% din doza
administrată în 24 ore) sub formă de metaboliţi sau sub formă netransformată (20% pentru
4
sulfametoxazol şi 50% pentru trimetoprim). O parte se excretă prin bila. O mică parte din trimetoprim
(4%) se excretă prin materiile fecale.
Sulfametoxazolul şi trimetoprimul sunt hemodializabile. Dializa peritoneală nu este eficace.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, stearat de magneziu, povidonă K 30, talc, amidonglicolat de
sodiu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
64/2007/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, Aprilie 2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie 2007
5
Prospect
Tagremin, comprimate
Compoziţie
Un comprimat conţine sulfametoxazol 400 mg şi trimetoprim 80 mg şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu,
amidon de porumb, stearat de magneziu, povidonă K 30, talc, amidonglicolat de sodiu.
Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, combinaţii de sulfonamide cu trimethoprim
inclusiv derivaţi.
Indicaţii terapeutice
Tagremin este indicat în infecţii produse de germeni sensibili.
Pentru tratament curativ este indicat în:
- infecţii produse de Pneumocystis carinii;
- toxoplasmoză fără atingere cerebrală la pacienţi imunocompetenţi;
- infecţii uro-genitale la bărbaţi, în special în caz de prostatită;
- infecţii urinare joase (cistită acută) necomplicate la femei sub 65 ani - se poate administra o singură
doză;
- infecţii ORL (otită sau sinuzită), de preferat pe baza antibiogramei;
- infecţii bronhopulmonare;
- infecţii digestive, febră tifoidă.
Pentru tratament profilactic este indicat:
- pentru profilaxia infecţiei cu Pneumocystis carinii la pacienţii imunodeprimaţi (la pacienţii infectaţi
cu HIV, administrarea profilactică pe termen lung a sulfametoxazolului şi trimetoprimului a redus
riscul de pneumocistoză şi toxoplasmoză cerebrală);
- la pacienţii supuşi transplantului de măduvă osoasă sau transplantului de organe.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre excipienţi.
Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)
Nou-născuţi sau prematuri.
Alăptare.
Tratament concomitent cu metotrexat.
Anemie macrocitara
Hipersensibilitate la sulfametoxazol, trimetoprim sau la oricare dintre excipienţi.
Reacţii alergice în antecedente la alte sulfamide.
Insuficienţă hepatică severă.
Insuficienţă renală severă la pacienţi nedializaţi.
Deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (risc de hemoliză)
Nou-născuţi sau prematuri.
Alăptare.
Tratament concomitent cu metotrexat.
Anemie macrocitară.
1
Precauţii
Pacienţii alergici la furosemidă, diuretice tiazidice, sulfoniluree sau inhibitori ai anhidrazei carbonice
pot fi alergici ÅŸi la sulfamide antibacteriene.
Reacţiile adverse cutanate sau hematologice impun întreruperea imediată şi definitivă a tratamentului.
Au fost raportate cazuri de pancitopenie în cazul asocierii cu metotrexat.
În timpul tratamentului se recomandă un aport hidric suficient (minim 2 l pe zi) pentru a preveni
cristaluria.
Interacţiuni
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru metotrexat (risc de
pancitopenie); asocierea este contraindicată.
Sulfamidele antibacteriene pot creşte efectul, respectiv riscul toxicităţii pentru anticoagulantele
cumarinice (datorită riscului de hemoragii se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi a
INR), sulfamidele antidiabetice (risc de hipoglicemie), fenitoină; aceste fenomene sunt produse prin
deplasarea de pe proteinele plasmatice şi inhibarea metabolizării medicamentelor respective.
Asocierea trimetoprimului cu medicamente hiperkaliemiante impune prudenţă, eventual monitorizarea
kaliemiei.
Administrarea concomitentă cu zidovudina poate creşte riscul toxicităţii hematologice prin inhibarea
aditivă a dihidrofolat-reductazei. In cazul în care asocierea este necesară se impune monitorizarea
hemogramei.
Asocierea cu pirimetamină creşte riscul de anemie megaloblastică.
Administrarea concomitentă cu ciclosporină poate provoca creşterea creatininemiei şi scăderea
concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii ciclosporinei.
Asocierea sulfamidelor antibacteriene cu acidul p-aminobenzoic, procaina ÅŸi acidul folic nu este
recomandată, deoarece acestea antagonizează acţiunea antibacteriană a sulfamidelor.
Asocierea cu mandelamina şi, în general, cu substanţe care acidifică urina favorizează precipitarea
sulfamidelor în căile urinare.
Teste de laborator
Trimetoprimul poate interfera cu dozarea creatininei plasmatice prin metoda acidului picric. Asocierea
trimetoprim-sulfametoxazol poate interfera cu dozarea metotrexatului prin metoda legării de proteine.
Atenţionări speciale
La nou-născuţi, mai ales la prematuri, sulfamidele pot produce hiperbilirubinemie, cu favorizarea
icterului nuclear. Acest fenomen este posibil şi în cazul administrării la mamă înaintea naşterii sau
alăptării sugarilor mai mici de o lună (nou-născuţi).
Reacţiile adverse hematologice sunt mai frecvente la vârstnici, în cazul carenţei preexistente de folaţi
(vârstnici, sarcină, alcoolism cronic, insuficienţă hepatică cronică, malnutriţie, malabsorbţie cronică).
În aceste cazuri tulburările hematologice sunt reversibile după administrarea de acid folic.
Se recomandă monitorizare hematologică în caz de tratament prelungit sau repetat, pacienţi peste 65
ani, carenţă de folaţi.
Tagremin nu se administrează copiilor sub 12 ani. La această categorie de pacienţi se vor utiliza forme
farmaceutice şi concentraţii adecvate vârstei.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică se recomandă monitorizarea nivelului transaminazelor şi
bilirubinei; în caz de antecedente de reacţii adverse hematologice se recomandă monitorizarea
hemogramei, iar la pacienţii cu insuficienţă renală, monitorizarea cretininemiei.
Supravegherea kaliemiei este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală, pacienţii infectaţi cu HIV, la
cei trataţi cu doze mari de trimetoprim, la vârstnici sau la cei trataţi concomitent cu medicamente
hiperkaliemiante.
Sarcina şi alăptarea
Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene la doze mari.
În clinică, utilizarea Tagremin la femeia gravidă (într-un număr limitat de cazuri) nu a determinat nici
un efect malformativ, până în prezent. Totuşi, sunt necesare studii suplimentare pentru a putea evalua
consecinţele utilizării Tagremin în timpul sarcinii.
Până în prezent, nu s-a raportat nici un caz de icter neonatal dupa utilizarea acestui medicament în
timpul sarcinii.
2
În caz de deficit congenital de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, este posibilă apariţia unei hemolize
neonatale.
De aceea, nu se recomandă utilizarea asocierii trimetoprim-sulfametoxazol în timpul sarcinii.
Deoarece sulfamidele antibacteriene se excretă în lapte, alăptarea nou-născuţilor este contraindicată; la
sugari se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu există date care să sugereze că Tagremin influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul foarte mic de apariţie a vertijului.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: doza uzuală de Tagremin este de 2 comprimate la intervale de 12 ore, timp de 10 – 14 zile. În
caz de infecţii severe, se pot administra 6 comprimate Tagremin pe zi în 2 sau 3 prize.
Pentru tratamentul cistitelor acute necomplicate la femei sub 65 ani se pot administra 6 comprimate
Tagremin în priză unică.
Pentru tratamentul infecţiilor produse de Pneumocystis carinii, doza uzuală este de 80-100 mg
sulfametoxazol/kg ÅŸi zi, respectiv 16-20 mg trimetoprim/kg ÅŸi zi.
Pentru profilaxia infecţiilor cu Pneumocystis carinii la pacienţii infectaţi cu HIV doza recomandată
este în general, de un comprimat Tagremin pe zi.
Pentru tratament profilactic în cazul pacienţilor supuşi transplantului de măduvă osoasă doza
recomandată este de 2 comprimate Tagremin de două ori pe zi, 2 zile consecutive pe săptămână, cel
puţin 6 luni după transplant.
ÃŽn cazul transplantului de organe se pot administra 2 comprimate Tagremin pe zi sau 2 comprimate de
3 ori pe săptămână.
La pacienţii cu insuficienţă renală doza se ajustează în funcţie de clearance-ul creatininei.
Clearance-ul creatininei
Doza recomandată
>30 ml
Doza uzuală
15-30 ml/min
½ din doza uzuală
<15 ml/min
Nu se recomandă utilizarea medicamentului decât la pacienţii dializaţi.
Se recomandă administrarea dozei reduse la jumătate după şedinţa de
hemodializă. La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea
concentraţiei plasmatice a sulfametoxazolului şi trimetoprimului.
Reacţii adverse
Reacţii alergice: sunt relativ frecvente; alergia este de multe ori încrucişată pentru diferite sulfamide.
Manifestările alergice cele mai obişnuite sunt febra şi erupţiile cutanate; mai rare sunt edemul
angioneurotic, boala serului, fenomenele de fotosensibilizare şi vasculitele alergice asemănătoare
eritemului nodos. Foarte rar au fost semnalate cazuri de sindrom Stevens-Johnson ÅŸi sindrom Lyell.
Tulburări digestive: ocazional apar fenomene de intoleranţă digestivă - anorexie, greaţă, vărsături,
epigastralgii, diaree, colită pseudomembranoasă. Rareori au fost semnalate cazuri de hepatită
colestatică, creşterea transaminazelor şi bilirubinemiei.
La pacienţii imunocompromişi (infectaţi cu HIV, supuşi transplantului de organe) au fost raportate
cazuri de pancreatită.
Tulburări hematologice: au fost semnalate cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză,
aplazie medulară, anemie hemolitică (provocate probabil printr-un mecanism imunoalergic). La
pacienţii peste 65 ani, datorită deficitului de folaţi, riscul reacţiilor adverse hematologice este mai
mare în special al anemiei megaloblastice şi al pancitopeniei.
Tulburări renale: au fost semnalate cazuri de insuficienţă renală prin nefropatie interstiţială.
Tulburări neurologice: neuropatie periferică, parestezii, rareori au fost raportate cazuri de meningită
aseptică, ataxie, convulsii, vertij, tremor şi convulsii.
Excepţional au fost semnalate cazuri de uveită.
Tulburări osteo-musculare: au fost raportate rare cazuri de artralgii, mialgii, rabdomioliză.
Tulburări metabolice: hiperkaliemie reversibilă la întreruperea tratamentului, rareori hiponatriemie şi
acidoză metabolică; hipoglicemia a fost semnalată uneori la pacienţi nediabetici.
La nou-născuţi sulfamidele antibacteriene pot favoriza icterul nuclear.
3
Reacţii adverse mai frecvente la pacienţii cu SIDA/infectaţi cu HIV: tulburări cutanate, hipertermie,
leucopenie, creşterea transaminazelor şi hiperkaliemie au fost semnalate în special după administrarea
unor doze mari. Producerea pancreatitei şi rabdomiolozei este mai frecventă în cazul asocierii cu alte
medicamente care favorizează aceste reacţii adverse.
Supradozaj
Supradozajul după doze repetate poate provoca deprimarea funcţiei hematopoetice medulare,
manifestată prin trombocitopenie, leucopenie sau printr-o altă tulburare hematologică datorată carenţei
de acid folic.
În caz de supradozaj recent se recomandă efectuarea lavajului gastric, provocarea vărsăturilor,
forţarea diurezei, la nevoie hemodializă (dializa peritoneală nu este eficace). Este necesară
supraveghere hematologică şi electrolitică. În cazul apariţiei tulburărilor hematologice sau icterului se
instituie tratamentul specific. Uneori poate fi necesară administrarea injectabilă intramuscular a
acidului folic.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate.
Producător
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, 032266 Bucureşti, România
Data ultimei verificări a prospectului
Aprilie 2007
4
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
TAGREMIN, comprimate
AMBALAJ PRIMAR – blister
Denumirea produsului: TAGREMIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Seria de fabricaţie: Seria
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Zentiva S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: TAGREMIN
Denumirea substanţei active, concentraţia: sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: sulfametoxazol 400 mg, trimetoprim 80 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Seria
Data expirării: EXP.
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3,
032266 Bucureşti, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-RF
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 64/2007/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ