Cautare avansata

TALLITON(R) 12,5 mg

Informatii
Caracteristici
Prospect
Ambalaj
Produse similare DCI

Firma producatoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Firma detinatoare: EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
Concetratie: 12,5mg
Cod ATC: C07AG02–Medicamente betablocante medicamente alfa si betablocante
DCI: Carvedilolum
Forma: Compr.
Ambalaj: Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.
Valabilitate: 4 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Talliton(r) 12,5 mg - (Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 30 compr.)

Alte produse de la EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Milurit 100 mg • Lidocain 10% • Talliton(r) 25 mg • Captopril 12,5 mg • Peritol • Peritol • Captopril 50 mg • Grandaxin •

Alte produse cu codul ATC: C07AG02

Carvedilol stada 6,25 mg • Carvedilol sandoz • Carvedilol sandoz • Carvedilol helcor 12,5 mg • Carvedilol vim spectrum 12,5mg • Kallidol 25 mg • Atram 25 • Miocarvil 6,25 mg •

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5063/2004/01; 5277/2005/01 Anexa 2
5278/2005/01 Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TALLITON® 6,25 mg
TALLITON® 12,5 mg
TALLITON® 25 mg

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Talliton 6,25 mg
Un comprimat conţine carvedilol 6,25 mg.
Talliton 12,5 mg
Un comprimat conţine carvedilol 12,5 mg.
Talliton 25 mg
Un comprimat conţine carvedilol 25 mg.

3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale - poate fi utilizat singur sau în asociere cu alte
medicamente antihipertensive (în principal cu hidroclorotiazide).
Tratamentul anginei pectorale cronice stabile.
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice (clasa II sau III NYHA*, pentru prevenirea
evoluţiei afecţiunii în asociere cu diuretice, inhibitori ECA sau digoxină)

*NYHA (New York Heart Association)

4.2 Doze şi mod de administrare
Comprimatele trebuie administrate oral cu o cantitate suficientă de lichid. Administrarea
comprimatelor se recomandă să se facă în timpul mesei (pentru a reduce riscul hipotensiunii
ortostatice).
Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie început cu doze mici, care vor fi
crescute progresiv la fiecare 7 – 14 zile, până la atingerea efectului clinic dorit. După prima
doză şi după fiecare creştere a dozei se recomandă măsurarea tensiunii arteriale a pacientului
în ortostatism la 1 oră de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune
arterială ortostatică.
Tratamentul cu carvedilol se va întrerupe treptat, într-o perioadă de 1 - 2 săptămâni.
Dacă tratamentul a fost întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.

Hipertensiune arterială esenţială
Doza iniţială recomandată este de 12,5 mg carvedilol dimineaţa, după micul dejun, sau
6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara). După 7 - 14 zile de tratament, posibil
chiar după 2 zile, doza se va creşte la 25 mg carvedilol dimineaţa sau 12,5 mg carvedilol de
2 ori pe zi. După 14 zile de tratament, doza poate fi crescută din nou, la 50 mg carvedilol pe zi.

1

Doza totală zilnică în tratamentul hipertensiunii arteriale nu va depăşi 50 mg carvedilol.

Angina pectorală cronică stabilă
Doza recomandată la începutul tratamentului cu Talliton este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe
zi, după mese. După 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescută la 25 mg carvedilol de
două ori pe zi. Dacă această doză este ineficace, după 14 zile de administrare se poate creşte
doza la 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi dacă pacientul o tolerează bine. Doza zilnică totală în
tratamentul anginei pectorale cronice nu va depăşi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. În cazul
pacienţilor peste 70 de ani, doza maximă nu va depăşi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.

Insuficienţa cardiacă cronică
Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie să fie sub monitorizare medicală atentă în
primele 2 - 3 ore după doza iniţială şi după fiecare creştere a dozei, iar toleranţa la medicament
trebuie testată. Dacă apare bradicardie (puls sub 55 bătăi/min.), doza de Talliton trebuie
redusă. Dacă apar simptome de hipotensiune arterială, trebuie întâi redusă doza de diuretic sau
inhibitor ECA, iar, dacă aceste măsuri sunt insuficiente, se va reduce şi doza de Talliton .
Talliton este recomandat a fi utilizat în completarea tratamentului standard, ca diureticele,
inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) şi/sau digitala. Poate fi, de asemenea,
administrat pacienţilor care nu tolerează inhibitorii ECA. Talliton poate fi administrat
pacienţilor numai după ce dozele de diuretic, inhibitor ECA şi digitală (dacă este administrată)
au fost stabilite.
La iniţierea tratamentului cu Talliton sau după creşterea dozelor, poate apărea o agravare
temporară a insuficienţei cardiace. În acest caz, trebuie crescută doza de diuretic. Uneori este
necesară reducerea temporară a dozei de Talliton sau chiar întreruperea tratamentului. Când
starea clinică s-a stabilizat, tratamentul cu Talliton şi/sau creşterea dozelor pot fi reluate. Dacă
insuficienţa cardiacă evoluează spre o formă severă (clasa IV - NYHA), întregul tratament
trebuie revizuit.
Doza iniţială recomandată este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Dacă această doză este
bine tolerată, poate fi crescută treptat (la interval de 2 săptămâni) până la doza optimă.
Următoarele doze sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, după aceea de 12,5 mg carvedilol,
de 2 ori/zi şi, în final, de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Pacientul trebuie să utilizeze doza
cea mai mare pe care o tolerează bine. Doza maximă recomandată este de 25 mg carvedilol,
de 2 ori pe zi. La pacienţii care au peste 85 kg, doza poate fi crescută cu atenţie la 50 mg
carvedilol, de 2 ori pe zi.
Ajustarea dozelor
-Hipertensiune: se recomandă o doză de început mai mică, respectiv 12,5 mg, în una sau două
prize zilnice. Dacă este necesar doza poate fi crescută după o perioadă de două săptămâni la o
doză zilnică maximă de 50 mg, în două prize.
- Angina pectorală cronică stabilă: În cazul pacienţilor peste 70 de ani, doza maximă nu va
depăşi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.
- Insuficienţa cardiacă cronică asociată acestor afecţiuni: doza uzuală este aceeaşi ca pentru
adulţi.

Insuficienţa renală: doza uzuală nu este influenţată de prezenţa insuficienţei renale deoarece
eliminarea primară se face prin fecale. Studiile farmacocinetice la pacienţii cu insuficienţă
renală de intensitate diferită arată că funcţia renală nu afectează semnificativ profilul
farmacocinetic al carvedilolului. De aceea ajustarea dozei la aceşti pacienţi nu este necesară.

2

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipienţii produselor.
Insuficienţă cardiacă necontrolată terapeutic sau insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă
cardiacă decompensată NYHA clasa IV ce necesită terapie intravenoasă inotropă).
Insuficienţă hepatică severă.
Astm bronşic, bronhopneumopatie cronică obstructivă, hipertensiune pulmonară, cord
pulmonar.
Hipotensiune arterială severă (tensiune arterială sistolică <85 mmHg).
Şoc cardiogen.
Bradicardie severă (sub 50 bătăi pe minut în repaus).
Sindromul sinusului bolnav (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
Bloc AV de gradul II sau III (dacă nu este instalat un stimulator cardiac permanent).
Feocromocitom (dacă nu se asociază alfa blocante).
Copii şi adolescenţi sub 18 ani (siguranţa şi eficacitatea utilizării la această grupă de pacienţi nu
au fost stabilite).
Sarcina şi alăptarea

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Hipotensiune arterială ortostatică: în special la debutul tratamentului cu carvedilol şi la
creşterea dozei, poate să apară hipotensiune arterială ortostatică, cu ameţeală şi vertij, uneori
cu lipotimie. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă, vârstnicii sau pacienţii care fac tratament
concomitent cu alte antihipertensive sau diuretice sunt mai expuşi la risc. Aceste reacţii pot fi
prevenite prin administrarea unor doze iniţiale mai mici, prin ajustarea atentă a dozei de
întreţinere şi prin administrarea medicamentului odată cu alimentele. Pacienţii vor fi sfătuiţi
cum să evite simptomele hipotensiunii ortostatice (precauţii la trecerea în ortostatism; în caz
de vertij pacientul va adopta poziţia şezândă sau clinostatismul). Pacienţii vârstnici vor începe
tratamentul cu doze mai mici (vezi pct. 4.2 Doze şi mod de administrare).

Întreruperea tratamentului: dacă tratamentul cu carvedilol (sau alte beta blocante) este brusc
întrerupt, pot apare transpiraţie, tahicardie, dispnee, agravarea anginei pectorale. Pacienţii cei
mai expuşi la risc sunt cei cu angină pectorală la care se poate produce un accident coronarian
acut. Dozele trebuie reduse treptat, în 1 - 2 săptămâni.
Dacă tratamentul este întrerupt mai mult de 2 săptămâni, se va relua cu cea mai mică doză.

Bradicardia
Doza trebuie redusă dacă pacientul devine bradicardic (frecvenţa cardiacă aproximativ 55
bătăi/min) în timpul tratamentului.

Insuficienţa cardiacă cronică: Dacă Talliton este administrat pentru tratamentul hipertensiunii
arteriale sau anginei pectorale la pacienţii care prezintă şi insuficienţă cardiacă, începerea
tratamentului cu Talliton trebuie efectuat după schema recomandată pentru tratamentul
insuficienţei cardiace: doza iniţială nu trebuie să depăşească 3,125 mg de 2 ori pe zi şi orice
creştere a dozei trebuie efectuată numai după o perioadă minimă de 14 zile de tratament (a se
vedea pct.4.2.).
Administrarea carvedilolului la pacienţi sub tratament cu diuretice, IECA şi/sau digitalice
pentru insuficienţa cardiacă, necesită un control medical strict deoarece atât carvedilolul cât şi
glicozidele tonicardiace încetinesc conducţia atrio-ventriculară. Funcţia renală trebuie
controlată frecvent la pacienţii cu insuficienţă cardiacă dacă tensiunea arterială sistolică
iniţială este sub 100 mmHg sau dacă pacienţii prezintă concomitent ischemie cardiacă,
tulburări vasculare arteriale periferice sau insuficienţă renală, deoarece în timpul tratamentului

3

cu Talliton poate să apară deteriorarea funcţiei renale (de obicei tranzitorie). În cazul în care se
observă deteriorarea funcţiei renale, se întrerupe tratamentul sau se reduc dozele.
Pacienţii cu Angor Prinzmetal
Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacienţii cu angină Prinzmetal.
Deşi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocantă, poate preveni aceste simptome, nu există
experienţă cu carvedilol la aceşti pacienţi. De aceea se recomandă prudenţă la pacienţi cu
suspiciune de angor Prinzmetal. Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu angină
instabilă.
Se recomandă utilizarea cu prudenţă a carvedilolului la pacienţii cu bloc atrio-ventricular de
gradul I.

Bloc AV gradul I
Deoarece carvedilolul scade conducerea atrioventriculară, administrarea sa la pacienţi cu bloc
AV gradul I necesită precauţii speciale şi monitorizarea frecventă electrocardiografică.

Tulburări circulatorii arteriale periferice
Tulburările circulatorii arteriale periferice se pot agrava pe timpul tratamentului cu blocanţi ai
receptorilor beta. Deşi riscul este micşorat de efectul vasodilatator al carvedilolului, totuşi este
necesar controlul adecvat.

Diabet zaharat: beta-blocantele scad frecvenţa cardiacă, de aceea pot masca hipoglicemia la
diabetici şi pot afecta metabolismul carbohidraţilor. Glicemia poate creşte sau scădea la
diabeticii cu insuficienţă cardiacă. De aceea tratamentul la pacienţii diabetici necesită prudenţă
şi control frecvent al glicemiei.
Produsul conţine zahăr ca excipient şi acest lucru trebuie avut în vedere atunci când Talliton
este administrat la pacienţii diabetici.

Hipertiroidism
Când este administrat la pacienţi cu hipertiroidie carvedilolul poate masca semnele de
hipertiroidie. Întreruperea bruscă a administrării carvedilolului poate duce la recurenţa
simptomelor de hipertiroidie sau chiar apariţia unor crize tireotoxice.

Anestezie generală: la pacienţii trataţi cu beta-blocante, pentru anestezia generală, este necesar
să se folosească narcotice cu efect inotropic minim sau să se întrerupă (gradat) tratamentul cu
beta-blocante înainte de intervenţia chirurgicală.

Insuficienţa hepatică: carvedilolul poate determina în mod excepţional insuficienţă hepatică.
Când apare suspiciune clinică de afectare hepatică, funcţia hepatică va fi verificată. În caz de
insuficienţă hepatică, pacientul trebuie să întrerupă tratamentul cu carvedilol. De regulă,
funcţia hepatică se normalizează după întreruperea tratamentului.

Feocromocitom
La pacienţii cu feocromocitom trebuie să se iniţieze un tratament cu alfa-blocante anterior
terapiei cu beta-blocante.

Alte atenţionări
Beta-blocantele se utilizează cu prudenţă şi după evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc
potenţial în psoriazis şi în caz de antecedente de reacţii de hipersensibilitate severe sau în
timpul tratamentului de desensibilizare.

Tratamentul cu carvedilol nu se recomandă la pacienţii cu antecedente de trombocitopenie.

4

Se vor lua precauţii în acidoza metabolică severă.
Purtătorii de lentile de contact trebuie avertizaţi despre riscul scăderii secreţiei lacrimale.

Lactoza
Fiecare comprimat conţine 50 mg lactoză. Această cantitate trebuie luată în consideraţie la
pacienţii cu deficit de lactază, galactosemie şi sindrom de malabsorbţie de glucoză/galactoză.

Zahăr
Fiecare comprimat conţine 12,5 mg zahăr. Conţinutul de zahăr trebuie luat în considerare în
cazul diabetului zaharat, intoleranţei ereditare la fructoză, sindromului de malabsorbţie al
glucozei/galactozei sau deficienţei de zaharază/isomaltază.

Sportivi
Este necesară prudenţă la sportivi deoarece conţine un principiu activ care poate induce
pozitivitatea testelor practicate la controlul antidoping.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Interacţiuni farmacocinetice
Deoarece carvedilolul este supus metabolizării oxidative, metabolizarea şi farmacocinetica sa
pot fi afectate de inducerea sau inhibiţia sistemului enzimatic al citocromului P450.
-rifampicina - datorită inducţiei enzimatice pe care o determină, poate să scadă concentraţia
plasmatică a carvedilolului cu 70%
-barbiturice - datorită inducţiei enzimatice pe care o determină barbituricele pot scădea
eficacitatea carvedilolului
-cimetidina - creşte biodisponibilitatea carvedilolului cu 30% (asociere contraindicată)
-digoxina - concentraţia plasmatică a digoxinei scade în cazul administrării concomitente cu
carvedilolul. Este recomandată o monitorizare accentuată a concentraţiilor plasmatice de
digoxină la începerea, ajustarea sau întreruperea tratamentului cu carvedilol.

-inhibitori ai izoenzimei CYP2D6 - deşi interacţiunea carvedilolului cu inhibitorii puternici
CYP2D6 (de exemplu chinidina, fluoxetina, paroxetina, propafenona) nu a fost în mod
sistematic studiată; aceşti inhibitori pot creşte nivelul enantiomerului R(+) al carvedilolului.
Incidenţa mare de apariţie a ameţelilor este dată probabil de concentraţia ridicată de
enantiomer R(+) cu proprietăţi α blocante.
-ciclosporina - într-un studiu clinic la pacienţi având transplant renal, doza de ciclosporină a
trebuit să fie redusă cu 20% după administrarea concomitentă de carvedilol.
Carvedilolul scade metabolizarea ciclosporinei.

Interacţiuni farmacodinamice
- anticatecolaminice (reserpina, inhibitori MAO) pot cauza o bradicardie severă şi hipotonie
când se administrează concomitent cu carvedilolul – asociere contraindicată.
- clonidina şi carvedilolul se pot potenţa reciproc în ceea ce priveşte scăderea tensiunii
arteriale şi efectele asupra scăderii frecvenţei cardiace. Când se administrează concomitent,
întreruperea tratamentului trebuie să se facă gradat începând cu carvedilolul, apoi, după câteva
zile clonidina poate fi întreruptă gradat.
- digoxina: administrarea concomitentă de carvedilol şi digoxină duce la creşterea
concentraţiei plasmatice a digoxinei (a se vedea interacţiuni farmacocinetice). În plus atât
Talliton cât şi digoxina scad conducerea atrioventriculară. În consecinţă, este necesar un

5

control medical strict la iniţierea tratamentului cu carvedilol, la creşterea dozei de carvedilol
sau la oprirea tratamentului cu carvedilol în timpul terapiei cu digoxină.
- blocante ale canalelor de calciu şi antiaritmice: tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi
monitorizarea electrocardiografică este necesară în cazul co-administrării de carvedilol cu
blocante ale canalelor de calciu (în special cu verapamilul sau diltiazem) sau un agent
antiaritmic (mai ales în cazul antiaritmicelor de clasa I de medicamente). Administrarea
concomitentă intravenoasă a acestora cu carvedilolul este contraindicată (vezi pct 4.3).
Deşi asocierea de medicamente de tipul dihidropiridinelor cu blocante ale canalelor de calciu
şi cu beta-blocante este în general bine tolerată, ocazional, ele pot determina hipotensiune
arterială severă şi insuficienţă cardiacă. Pacienţii cu insuficienţă cardiacă preexistentă, stenoză
aortică sau aritmie cardiacă pot fi expuşi la riscul apariţiei acestor efecte. De aceea asocierile
menţionate anterior necesită control medical frecvent, în special la pacienţii cu risc crescut.
- insulina şi hipoglicemiantele orale: beta blocantele pot creşte efectul hipoglicemiant al
insulinei şi al hipoglicemiantelor orale, ducând la creşterea riscului de hipoglicemie. În plus
aceste produse maschează simptomele hipoglicemiei (de exemplu, tahicardia). De aceea este
recomandat controlul frecvent al glicemiei (vezi pct 4.4.)
- nitraţi organici şi antihipertensive: ca şi alte beta blocante, carvedilolul potenţează efectul
altor antihipertensive (în special acela al guanetidinei, rezerpinei, α metildopei, clonidinei,
guanfacinei) sau efectul medicamentelor care pot să scadă tensiunea arterială.
Utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu carvedilol necesită controlul strict al
tensiunii arteriale, rata inimii şi monitorizare electro-cardiografică.
- anestezice generale: datorită efectelor inotrop negativ şi hipotensiv, utilizarea concomitentă
de carvedilol şi anestezice generale necesită precauţii speciale. Este de preferat alegerea unui
anestezic general cu un potenţial inotrop negativ scăzut.
- medicamente care acţionează asupra sistemului nervos central (hipnotice, tranchilizante,
antidepresive triciclice şi alcoolul): administrarea concomitentă a carvedilolului şi a
medicamentelor care acţionează asupra sistemului nervos central duce la o potenţare reciprocă
a efectelor (cu excepţia barbituricelor care determină scăderea efectului carvedilolului prin
inducţie enzimatică).
- antiinflamatoare nesteroidiene: administrarea concomitentă a antiinflamatoarelor
nesteroidiene şi a antihipertensivelor (cum ar fi blocante ale receptorilor beta) poate să scadă
efectul antihipertensiv, prin scăderea producerii de prostaglandine renale vasodilatatoare.
- alfa şi beta simpatomimetice: hipertensiune arterială, bradicardie reflexă accentuată şi
asistola sunt iminente în cazul coadministrării acestor medicamente cu carvedilol. În cazul
unei reacţii anafilactice, beta-blocantele neselective cum este carvedilolul pot determina
rezistenţa la adrenalină. Administrarea glucagonului poate fi utilă în câteva cazuri, având în
vedere efectul simpatomimetic bazat pe creşterea nivelelor intracelulare de cAMP şi care nu
este dependent de β receptori.
- agonişti beta adrenergici: co-administrarea unui agonist beta-adrenergic poate antagoniza
receptorii beta blocând efectul carvedilolului,
-ergotamina: efectul vasoconstrictor al ergotaminei trebuie luat în considerare în cazul
administrării concomitente cu carvedilol
- derivaţii xantinici (aminofilina, teofilina): derivaţii xantinici şi blocantele neselective ale
beta receptorilor îşi scad reciproc efectul. În general blocantele neselective ale receptorilor
beta cresc rezistenţa bronhială. Activitatea β adrenergică este crescută de efectul inhibitor al
teofilinei asupra fosfodiesterazei, şi astfel scade efectul beta blocant.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există experienţă adecvată privind administrarea carvedilolului la gravide. Beta-blocantele
traversează bariera feto-placentară şi pot determina hipotensiune arterială, bradicardie şi

6

hipoglicemie la făt, pot să scadă perfuzia placentară cu deces al fătului, naşteri premature şi
imature. Administrarea acestui medicament la gravide este contraindicată.
Deoarece este posibilă excreţia carvedilolului în laptele uman, este contraindicată alăptarea în
timpul terapiei cu Talliton.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorită reactivităţii individuale la tratament, pot să apară reacţii adverse nervos centrale care
pot să afecteze atenţia în special la începutul terapiei, dar şi la ajustarea dozelor. De aceea
pacienţii sunt avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă aceste
reacţii adverse.

4.8 Reacţii adverse
Profilul reacţiilor adverse asociate utilizării carvedilolului în tratamentul hipertensiunii arteriale
şi a anginei pectorale este asemănător cu cel observat în insuficienţa cardiacă cronică, deşi la
aceşti pacienţi incidenţa reacţiilor adverse este mai mică.

În cazul tratamentului hipertensiunii arteriale şi anginei pectorale
Reacţii adverse nervos centrale
- frecvente: ameţeli, cefalee, fatigabilitate, de obicei uşoare şi apar în mod particular la
începerea tratamentului.
- puţin frecvente: dispoziţie depresivă, tulburări de somn, parestezii, astenie.
Reacţii adverse cardiovasculare
- frecvente: bradicardie, hipotensiune arterială ortostatică, în special la începutul tratamentului
- puţin frecvente: hipotensiune arterială, sincopă, tulburări ale circulaţiei periferice (extremităţi
reci), exacerbarea simptomelor la pacienţii cu claudicaţie intermitentă sau fenomene Raynaud,
bloc A-V, angină pectorală, simptome de insuficienţă cardiacă şi edeme periferice.
Reacţii adverse respiratorii
- frecvente: astm/dispnee la pacienţii cu predispoziţie
- rare: nas înfundat, wheezing şi simptome asemănătoare gripei
Reacţii adverse gastro-intestinale
- frecvente: tulburări gastro-intestinale (cu simptome ca greaţă, dureri abdominale, diaree),
- puţin frecvente: constipaţie şi vărsături.
Reacţii adverse cutanate
- puţin frecvente: exantem alergic, dermatită, urticarie, prurit şi reacţii asemănătoare
lichenului plan, transpiraţii abundente); pot apărea leziuni cutanate psoriazice sau se pot agrava
cele deja existente.
Reacţii adverse metabolice
-datorită proprietăţilor beta-blocante este posibil ca un diabet zaharat latent să devină manifest,
diabetul manifest să se agraveze şi contra-reglarea glicemiei să fie inhibată.
Reacţii adverse hematologice şi modificări biochimice
- au fost raportate cazuri izolate de modificări ale transaminazelor serice, trombocitopenie şi
leucopenie.
Altele
- Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor, lăcrimare redusă
- puţin frecvente: impotenţă sexuală, tulburări de vedere
- rare: uscăciunea gurii, tulburări de micţiune şi iritaţii oculare
- izolate: reacţii alergice

7

În cazul tratamentului din insuficienţa cardiacă
Reacţii adverse nervos centrale
-foarte frecvente: ameţeli, cefalee, care sunt de obicei uşoare şi apar
în mod particular la începerea tratamentului; astenie (incluzând fatigabilitate)

Reacţii adverse cardiovasculare
- frecvente: bradicardie, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, edeme
(incluzând edeme generalizate, declive, genitale, la nivelul picioarelor), hipervolemie şi
supraîncărcare lichidiană în special la începutul tratamentului
- puţin frecvente: sincopă (incluzând presincopa), bloc A-V şi insuficienţă cardiacă în timpul
creşterii progresive a dozei
Reacţii adverse digestive
- frecvente: greaţă, vărsături, diaree
Reacţii adverse cutanate
- dermatită, transpiraţii abundente
Reacţii adverse metabolice
- frecvente: creştere în greutate şi hipercolesterolemie. Hiperglicemie, hipoglicemie şi
îngreunarea controlului glicemic sunt de asemenea frecvente la pacienţi cu diabet zaharat
preexistent.
Reacţii adverse hematologice şi modificări biochimice
- rare: trombocitopenie
- au fost raportate cazuri izolate de leucopenie.
Altele
- frecvente: tulburări de vedere
- rare: insuficienţă renală acută şi tulburări funcţionale renale la pacienţi cu boli vasculare difuze
şi/sau insuficienţă renală.
Frecvenţa reacţiilor adverse nu este dependentă de doză, cu excepţia ameţelilor, tulburărilor de
vedere şi bradicardiei.

4.9 Supradozaj
Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arterială (cu ameţeală sau vertij; posibil
lipotimie) şi bradicardie. De obicei este suficient să se reducă doza sau să se întrerupă
temporar tratamentul.
În plus, supradozajul poate produce dispnee datorită bronhospasmului, vărsături, insuficienţă
cardiacă, şi în cazurile severe chiar şoc cardiogen, tulburări ale conştienţei până la comă,
convulsii generalizate, tulburări de conducere şi stop cardiac.
Se vor lua măsuri pentru îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent
funcţiile vitale ale pacientului în spitale sau în unităţile de terapie intensivă. Tratamentul este
simptomatic, cu agonişti de receptori adrenergici.
Terapie posibilă: orciprenalină şi/sau glucagon pentru susţinerea funcţiei cardiace şi a
circulaţiei; atropină şi eventual un stimulator cardiac în caz de bradicardie excesivă; beta 2-
simpatomimetice în caz de bronhospasm; noradrenalină ori norfenefrină în caz de vasodilataţie
periferică; diazepam în caz de convulsii.
Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicaţie. În caz de intoxicaţie severă, timpul
de eliminare al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi ţinut sub observaţie până la
stabilizare clinică.

8

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: agenţi alfa şi beta-blocanţi
Cod ATC: C07AG02
Substanţa activă, carvedilolul, este o mixtură racemică; enantiomerii au efecte şi metabolism
diferite. Enantiomerul S(-) determină efecte alfa- şi beta- blocante, în timp ce enantiomerul
R(+) are numai activitate alfa-blocantă.
Prin blocarea neselectivă a beta-receptorilor, reduce tensiunea arterială, frecvenţa cardiacă şi
debitul cardiac. Carvedilolul reduce tensiunea arterială pulmonară şi presiunea din atriul drept.
Prin blocarea alfa1–adrenoreceptorilor, produce vasodilataţie periferică şi reduce rezistenţa
vasculară sistemică. Datorită acestor efecte, reduce travaliul cardiac şi previne apariţia anginei
pectorale. La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, carvedilolul creşte fracţia de ejecţie a
ventriculului stâng şi ameliorează simptomatologia. Carvedilolul nu are activitate
simpatomimetică intrinsecă.
Efectul asupra tensiunii arteriale şi ritmului cardiac sunt cel mai bine exprimate la 1-2 ore de
la administrare.
La pacienţii hipertonici cu funcţie renală normală, carvedilolul scade rezistenţa vasculară
renală fără modificări esenţiale asupra filtrării glomerulare, fluxului plasmatic renal şi
excreţiei de electroliţi.
De regulă, carvedilolul nu are efecte semnificative asupra lipoproteinelor plasmatice.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
După administrarea orală carvedilolul este absorbit rapid. Carvedilolul suferă extensiv efectul de
prim pasaj hepatic. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 1 oră. Există o
relaţie liniară între doză şi concentraţia plasmatică. Aproximativ 98% până la 99% din cantitatea
de carvedilol se leagă de proteinele plasmatice. Carvedilolul este un intens liofilic; volumul de
distribuţie este de aproximativ 2 l/kg şi este crescut la pacienţii cu ciroză hepatică. La dozele
recomandate este puţin probabilă acumularea în timpul tratamentului de lungă durată.
Biodisponibilitatea
Biodisponibilitatea absolută a carvedilolului la om este de aproximativ 25%. Biodisponibilitatea
este stereoselectivă, 30% pentru forma dextro- şi 15% pentru forma levo. Alimentele nu afectează
biodisponibilitatea sau concentraţia maximă, deşi timpul până la atingerea concentraţiei
plasmatice maxime este prelungit.
La pacienţii cu insuficienţă hepatică, biodisponibilitatea este crescută până la 80% datorită
scăderii efectului de prim pasaj hepatic.
Metabolizare
La toate speciile studiate, cât şi la oameni, carvedilolul este metabolizat extensiv într-o varietate
de metaboliţi care sunt în principal eliminaţi prin bilă. Efectul primului pasaj după administrarea
orală atinge până la 60-75%. Demetilarea şi hidroxilarea la nivelul inelului fenol produce 3
metaboliţi cu activitate beta-blocantă. În baza studiilor preclinice, metabolitul 4'- hidroxifenol
este beta-blocant de aproximativ 13 ori mai puternic decât carvedilolul. În comparaţie cu
carvedilolul, cei trei metaboliţi activi exercită o activitate vasodilatatoare slabă. La om,
concentraţiile lor sunt de aproximativ 10 ori mai mici faţă de substanţa parentală. În plus, doi
dintre metaboliţii hidroxi-carbazol ai carvedilolului sunt antioxidanţi extrem de puternici,
demonstrând potenţa de 30 până la 80 de ori mai mare decât carvedilolul.
Eliminarea
Timpul mediu de injumătăţire plasmatică al carvedilolului este cuprins între 6 şi 10 ore.
Clearance-ul plasmatic este de aproximativ 590 ml/min. Eliminarea este în principal biliară.

9

Calea principală de eliminare este prin fecale. O mică parte se elimină renal sub forma a diferiţi
metaboliţi. Acumularea în insuficienţa renală este puţin probabilă.
Farmacocinetica carvedilolului este afectată de vârsta înaintată; concentraţiile plasmatice de
carvedilol sunt cu aproximativ 50% mai mari la vârstnici comparativ cu pacienţii tineri.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile la şobolan şi şoarece au arătat lipsa potenţialului carcinogen al carvedilolului, după un
tratament cu doze mai mari de 38-100 ori decât doza maximă recomandată pentru om.
Experimentele in vitro şi in vivo au arătat lipsa potenţialului mutagen al carvedilolului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Talliton 6,25 mg
Quinoline Yellow (E 104), stearat de magneziu, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, zahăr, crospovidonă, lactoză monohidrat.
Talliton 12,5 mg
Sunset Yellow (E 110), stearat de magneziu, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
zahăr, crospovidonă, lactoză monohidrat.
Talliton 25 mg
Stearat de magneziu, povidonă K 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, zahăr, crospovidonă,
lactoză monohidrat.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
4 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună a 30 comprimate.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Egis Pharmaceuticals Ltd,
Keresztúri út 30-38, H - 1106, Budapesta, Ungaria

8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Talliton 6,25 mg
5063/2004/01
Talliton 12,5 mg
5277/2005/01
Talliton 25 mg
5278/2005/01

10

9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Talliton 6,25 mg
Autorizare, Decembrie, 2004
Talliton 12,5 mg ; Talliton 25 mg
Autorizare, Aprilie, 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Talliton 6,25 mg
Decembrie, 2004
Talliton 12,5 mg ; Talliton 25 mg
Martie, 2005

11

Document Outline

��
��
��
��
- ��
��
��
��

Document Outline

��
��
��
��
- ��
��
��
��

�� AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 5277/2005/01

Anexa 3
Informaţii privind etichetarea

TALLITON® 12,5 mg
Comprimate, 12,5 mg

AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon

Denumirea produsului: TALLITON® 12,5 mg
Substanţa activă, concentraţia: carvedilol 12,5 mg
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Egis Pharmaceuticals Ltd
Menţiuni: A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: TALLITON® 12,5 mg
Substanţa activă, concentraţia: carvedilol 12,5 mg
Forma farmaceutică: comprimate
Compoziţia: carvedilol 12,5 mg şi excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Egis Pharmaceuticals Ltd.,
H-1106 Budapesta,
Kereszturi ut 30-38, Ungaria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală - P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5277/2005/01

Document Outline

��
��
��
��
- ��
��
��
- ��

Alte produse pentru: CARVEDILOLUM

Carvedilol sandoz • Dilatrend(r) 12,5 mg • Carvedigamma 12,5 mg • Miocarvil 25 mg • Miocarvil 12,5 mg • Carvedilol polpharma 12,5 mg • Kallidol 25 mg • Carvedilol lph 25 mg •

Pilule.ro

Cauta in lista de medicamente

Rezultatele cautarii de medicamente

Cauta in lista de producatori

Rezultatele cautarii de producatori de medicamente

Cauta in lista de denumiri internationale

Rezultatele cautarii de denumiri de medicamente

TALLITON(R) 12,5 mg

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

Alte produse de la EGIS PHARMACEUTICALS PLC.

Alte produse cu codul ATC: C07AG02

Document Outline

Document Outline

Document Outline

Alte produse pentru: CARVEDILOLUM

Clasificare ATC

Glosar