TALOSAN 12,5 mg
TERAPIA SA
TERAPIA SA
12,5mg
Losartanum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. PA-Al- PVC/Al x 10 compr. film.
3 ani
• Talosan 12,5 mg - (Cutie x 2 blist. PA-Al- PVC/Al x 14 compr. film.)
• Talosan 12,5 mg - (Cutie x 3 folii Al/PE x 10 compr. film.)
• Talosan 12,5 mg - (Cutie x 2 folii Al/PE x 14 compr. film.)
TERAPIA SA
12,5mg
Losartanum
Compr. film.
Cutie x 3 blist. PA-Al- PVC/Al x 10 compr. film.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Talosan 12,5 mg - (Cutie x 3 blist. PA-Al- PVC/Al x 10 compr. film.)• Talosan 12,5 mg - (Cutie x 2 blist. PA-Al- PVC/Al x 14 compr. film.)
• Talosan 12,5 mg - (Cutie x 3 folii Al/PE x 10 compr. film.)
• Talosan 12,5 mg - (Cutie x 2 folii Al/PE x 14 compr. film.)
Alte produse de la TERAPIA SA
Topran 25 mg • Davia 5 mg • Metoprolol terapia 100 mg • Cilopen 500mg/500mg • Lipofib 160 mg • Flucoric 100 mg • Enalapril terapia 5 mg • Fosinopril terapia 10 mg •913/2008/01-02-03-04 ; 914/2008/01-02-03-04 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talosan 12,5 mg, comprimate filmate
Talosan 25 mg, comprimate filmate
Talosan 50 mg, comprimate filmate
Talosan 100 mg, comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Talosan 12,5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 12,5 mg.
Excipient: lactoză anhidră 7,745 mg
Talosan 25 mg
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 25 mg.
Excipient: lactoză anhidră 15,490 mg
Talosan 50 mg
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 50 mg.
Excipient: lactoză anhidră 30,980 mg
Talosan 100 mg
Fiecare comprimat filmat conţine losartan potasic 100 mg.
Excipient: lactoză anhidră 61,960 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Talosan 12,5 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L1” pe una dintre feţe.
Talosan 25 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L2” pe una dintre feţe.
Talosan 50 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L3” pe una dintre feţe.
Talosan 100 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L4” pe una dintre feţe.
1
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
•
Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale
•
Tratamentul afecţiunii renale la pacienţii cu hipertensiune arterială şi diabet zaharat tip 2 cu
proteinurie ≥ 0,5 g pe zi, ca parte a tratamentului antihipertensiv
•
Tratamentul insuficienţei cardiace cronice, când tratamentul cu inhibitori ai ECA este
contraindicat sau nu este considerat de dorit datorită incompatibilităţii. La pacienţii cu
insuficienţă cardiacă care au fost compensaţi cu un inhibitor al ECA nu trebuie administrat
losartan1.
Pacienţii trebuie să aibă o fracţie de ejecţie a ventriculului stâng ≤ 40% şi insuficienţa cardiacă
cronică trebuie să fie compensată terapeutic.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Losartan comprimate filmate trebuie înghiţit cu un pahar de apă.
Losartan comprimate filmate poate fi administrat cu sau fără alimente.
Hipertensiune arterială
Doza uzuală iniţială şi de întreţinere este 50 mg o dată pe zi. Efectul antihipertensiv maxim este atins
la 3-6 săptămâni de la iniţierea tratamentului. Unii pacienţi pot beneficia suplimentar de o creştere a
dozei la 2 x 50 mg losartan zilnic (dimineaţa şi seara) sau 100 mg losartan o dată pe zi (dimineaţa).
Losartan comprimate filmate poate fi administrat cu alte medicamente antihipertensive, în special cu
diuretice (de exemplu hidroclorotiazidă).
Insuficienţă cardiacă
Doza uzuală iniţială în insuficienţa cardiacă este 12,5 mg o dată pe zi. Doza trebuie crescută, în
general, la intervale de o săptămână (adică 12,5 mg pe zi, 25 mg pe zi, 50 mg pe zi) până la valoarea
uzuală a dozei de întreţinere (50 mg o dată pe zi), conform stării clinice a pacientului. În tratamentul
insuficienţei cardiace, losartan este de regulă asociat cu un diuretic, digitalic şi/sau un beta blocant.
Pacienţi hipertensivi cu diabet zaharat tip 2 cu proteinurie ≥ 0,5 g pe zi
Doza uzuală iniţială este 50 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută la 100 mg zilnic în funcţie de
răspunsul tensiunii arteriale, la o lună de la iniţierea terapiei. Losartan comprimate filmate poate fi
administrat cu alte medicamente antihipertensive (de exemplu: diuretice, blocante ale canalelor de
calciu, alfa- sau beta-blocante şi medicamente cu acţiune centrală), precum şi cu insulina sau alte
antidiabetice orale utilizate frecvent (de exemplu: sulfoniluree, tiazolidindione şi inhibitori de
glucozidază).
Utilizarea la pacienţii cu depleţie volemică:
La proporţia foarte mică de pacienţi care prezintă depleţie volemică (de exemplu cei trataţi cu doze
mari de diuretice), se recomandă doza iniţială de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv hemodializaţi:
Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv hemodializaţi.
1 În general, prin termenul „losartan” se face referire la substanţa activă „losartan potasic”.
Utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică
Se va lua în considerare o doză mai mică la pacienţii cu antecedente de insuficienţă hepatică. Nu există
experienţă terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Prin urmare, losartan nu este
recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Utilizarea la vârstnici
2
Deşi se va lua în calcul iniţierea terapiei cu 25 mg la pacienţii cu vârsta peste 75 de ani, de regulă nu
este necesară ajustarea dozei la vârstnici.
Utilizarea la copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Nu există experienţă la copii şi adolescenţi. Prin urmare, losartanul nu trebuie administrat la copii şi
adolescenţi.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la losartan potasic sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 4.4 şi 6.1)
Trimestrul doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6 ).
Alăptarea (vezi pct. 4.6).
Insuficienţă hepatică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Sarcina:
Tratamentul cu antagonişti de receptori de angiotensină II nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii. Dacă
totuşi terapia cu antagonişti de receptori de angiotensină II nu este considerată esenţială, la pacientele
care plănuiesc să rămână gravide trebuie administrate tratamente alternative antihipertensive cu un
profil de siguranţă bine stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În cazul în care sarcina este
diagnosticată, tratamentul cu antagonişti de receptori de angiotensină II trebuie întrerupt imediat, şi,
dacă este cazul, trebuie iniţiată terapia alternativă (vezi pct. 4.3 şi 4.6).
Edem angioneurotic:
Pacienţii cu antecedente de edem angioneurotic (tumefierea feţei, buzelor, gâtului şi/sau a limbii)
trebuie monitorizaţi îndeaproape (vezi pct. 4.8).
Depleţie volemică:
Hipotensiunea arterială simptomatică, în special după prima doză şi după creşterea dozei, poate să
apară la pacienţii cu depleţie volemică şi/sau depleţie de sodiu după tratament intens cu diuretice,
restricţie a aportului nutriţional de sodiu, diaree sau vărsături. Aceste modificări trebuie corectate
înainte de administrarea de losartan sau se va utiliza o doză iniţială mai mică (vezi pct. 4.2)
Tulburări electrolitice:
Dezechilibrele electrolitice sunt frecvente la pacienţii cu insuficienţă renală, cu sau fără diabet zaharat,
şi se impune monitorizarea. Într-un studiu clinic efectuat la pacienţi cu diabet zaharat tip 2 şi cu
nefropatie, incidenţa hiperkaliemiei a fost mai mare în grupul tratat cu losartan, comparativ cu grupul
cu placebo (vezi pct. 4.8, 'Hipertensiune arterială şi diabet zaharat tip 2 cu boală renală - Investigaţii’
şi ‘Experienţa -după punerea pe piaţă - Investigaţii’). Aşadar, concentraţia plasmatică a potasiului şi
creatininei trebuie monitorizate atent, mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi concentraţia
creatininei între 1,2 mg/dl şi 2,5 mg/dl.
Insuficienţă hepatică
Pe baza datelor de farmacocinetică, date care au demonstrat concentraţii plasmatice semnificativ
crescute de losartan la pacienţii cu ciroză, se va avea în vedere administrarea unei doze mai mici la
pacienţii cu antecedente de disfuncţie hepatică. Nu există experienţă terapeutică cu losartan la pacienţii
cu insuficienţă hepatică severă. Prin urmare, losartan nu trebuie administrat la pacienţii cu insuficienţă
hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Insuficienţă renală
Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron, au fost raportate modificări ale
funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală (în special la pacienţii a căror funcţie renală este
dependentă de sistemul renină-angiotensină-aldosteron, cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă
sau cu disfuncţie renală preexistentă).
Similar altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, au fost raportate
creşteri ale valorilor plasmatice ale ureei şi ale creatininei la pacienţii cu stenoză de arteră renală
3
bilaterală sau stenoză arterială pe rinichi unic; aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile
după oprirea terapiei. Losartanul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu stenoză de arteră renală
bilaterală sau cu stenoză de arteră renală pe rinichi unic.
Transplant renal
Nu există date suficiente în cazul pacienţilor cu transplant renal recent.
Hiperaldosteronism primar
Pacienţii cu hiperaldosteronism primar nu răspund, în general, la medicamentele antihipertensive care
acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. Ca urmare, utilizarea Talosan comprimate
filmate nu este recomandată.
Boală coronariană şi cerebrovasculară:
Similar altor medicamente antihipertensive, scăderea excesivă a presiunii sanguine la pacienţii cu
boală ischemică cardiovasculară sau cerebrovasculară poate determina infarct miocardic sau accident
vascular cerebral.
Insuficienţă cardiacă:
La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, cu sau fără insuficienţă renală, există – similar altor medicamente
care acţionează pe sistemul renină-angiotensină – un risc de hipotensiune arterială severă şi
insuficienţă renală (adesea acută).
Nu există date suficiente în cazul administrării losartan la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi
insuficienţă renală severă concomitentă, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă (clasa IV NYHA),
precum şi la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi aritmii cardiace simptomatice care pot pune viaţa în
pericol. Aşadar, losartan se va utiliza cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă:
Similar altor vasodilatatoare, sunt indicate precauţii speciale la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală
sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Intoleranţa la galactoză, deficit de lactază Lapp, malabsorbţie de glucoză-galactoză:
Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la
galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Alte atenţionări şi precauţii:
Aşa cum s-a observat pentru inhibitorii de enzimă de conversie a angiotensinei, losartan şi alţi
antagonişti ai angiotensinei sunt aparent mai puţin eficace în scăderea presiunii sanguine la oamenii
din rasa neagră decât la alte rase, posibil datorită prevalenţei mai mari a statusului cu renină scăzută la
populaţia de rasă neagră cu hipertensiune arterială.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Alte medicamente antihipertensive pot creşte efectul hipotensor al losartanului.
Losartan este metabolizat predominant de citocromul P450 (CYP) 2C9 în metabolitul activ carboxi-
acid. Într-un studiu clinic s-a observat că fluconazolul (inhibitor al CYP2C9) scade expunerea la
metabolitul activ cu aproximativ 50%. S-a observat că administrarea concomitentă a losartanului cu
rifampicina (inductor enzimatic) a determinat o reducere cu 40% a concentraţiei plasmatice a
metabolitului activ. Semnificaţia clinică a acestui efect este necunoscută. Nu s-au observat diferenţe
ale expunerii în cazul tratamentului concomitent cu fluvastatină (slab inhibitor al CYP2C9).
Similar altor medicamente care blochează angiotensina II sau efectele sale, utilizarea concomitentă a
altor medicamente care economisesc potasiu (de exemplu: diuretice ca amilorid, triamteren,
spironolactonă) sau pot creşte valoarea concentraţiei plasmatice a potasiului (de exemplu heparina),
suplimentele de potasiu sau substituenţii de sare ce conţin potasiu pot determina creşterea kaliemiei.
Administrarea concomitentă nu este recomandată.
4
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: când se administrează antagonişti ai angiotensinei II
concomitent cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu inhibitori selectivi ai COX-
2, acid acetilsalicilic (> 3 g pe zi) şi AINS neselective, se poate produce diminuarea efectului
antihipertensiv.
La pacienţii cu disfuncţie renală preexistentă administrarea concomitentă a AINS (cum ar fi
indometacinul), inclusiv a inhibitorilor selectivi de COX 2, poate determina agravarea disfuncţiei
renale. Aceste modificări ale funcţiei renale pot fi reversibile după întreruperea tratamentului
Creşterea reversibilă a concentraţiei serice de litiu şi a toxicităţii acestuia a fost raportată în timpul
administrării concomitente de litiu şi inhibitori ai ECA. Au fost raportate şi foarte rare cazuri cu
antagonişti de receptoril de angiotensinei II. Administrarea concomitentă de litiu şi losartan trebuie
efectuată cu prudenţă. Dacă această combinaţie se dovedeşte esenţială, se recomandă monitorizarea
litemiei pe durata administrării asocierii.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
Utilizarea antagonistilor de receptori de angiotensină II nu este indicată în primul trimestru de sarcină (vezi pct.
4.4). Utilizarea antagonistilor de receptori de angiotensină II este contraindicată în timpul trimestrului
doi şi trei de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Nu există date epidemiologice concludente referitoare la riscul de teratogenitate ca urmare a expunerii
la inhibitori ai ECA în primul trimestru de sarcină; totuşi, o mică creştere a riscului nu poate fi
exclusă. Deoarece nu sunt disponibile date epidemiologice controlate referitoare la riscul utilizării
antagoniştilor de receptori de angiotensină II, pot exista riscuri similare pentru această clasă
terapeutică. Dacă terapia cu antagoniştii de receptori de angiotensină II nu este considerată esenţială,
la pacientele care plănuiesc să rămână gravide trebuie administrate tratamente alternative
antihipertensive cu un profil de siguranţă bine stabilit pentru utilizarea în timpul sarcinii. În cazul în
care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti de receptori de angiotensină II trebuie oprit
imediat, şi, dacă este cazul, trebuie iniţiată terapia alternativă.
Tratamentul cu antagonişti de receptori de angiotensină II în timpul trimestrelor doi şi trei de sarcină
poate induce fetotoxicitate umană (funcţie renală redusă, oligohidramnios, osificare craniană
întârziată) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune arterială, hiperkalemie). (vezi pct.
5.3 'Date preclinice de siguranţă').
Dacă tratamentul cu antagonişti de receptori de angiotensină II a fost iniţiat din al doilea trimestru de
sarcină, se recomandă verificarea ecografică a funcţiei renale şi a craniului.
Copiii ale căror mame au utilizat antagonişti de receptori de angiotensină II trebuie monitorizaţi cu
precauţie pentru a preveni hipotensiunea arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Alăptarea
Nu se ştie dacă losartan se excretă în laptele matern. La şobolan, losartan se excretă în lapte. Din cauza
potenţialului de reacţii adverse asupra sugarului losartan potasic este contraindicat în perioada alăptării
(vezi pct 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, la conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor trebuie avut în vedere că în timpul
terapiei antihipertensive, mai ales la iniţierea acesteia sau la creşterea dozei, pot apărea ocazional
ameţeli sau somnolenţă.
4.8 Reacţii adverse
Frecvenţa evenimentelor adverse enumerate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii:
foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare
(≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată
din datele disponibile).
5
În studiile clinice controlate privind hipertensiunea esenţială, la pacienţii hipertensivi cu hipertrofie
ventriculară stângă, insuficienţă cardiacă cronică, precum şi la cei cu hipertensiune arterială cu diabet
zaharat tip 2 cu afectare renală, cel mai frecvent eveniment advers a fost ameţeala.
Hipertensiunea arterială
În studiile clinice controlate privind hipertensiunea arterială esenţială tratată cu losartan, au fost
raportate următoarele evenimente adverse
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli, vertij
Mai puţin frecvente: somnolenţă, cefalee, tulburări ale somnului
Tulburări cardiace:
Mai puţin frecvente: palpitaţii, angină pectorală
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială simptomatică (mai ales la pacienţii cu depleţie volemică,
cum sunt cei cu insuficienţă cardiacă severă sau după tratament cu doze mari de diuretice), efecte
ortostatice corelate cu doza, erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări gastro-intestinale:
Mai puţin frecvente: dureri abdominale, constipaţie cu distensie colonică
Tulburări generale şi la locul administrării
Mai puţin frecvente: astenie, oboseală, edeme
Pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă
Într-un studiu clinic controlat la pacienţi hipertensivi cu hipertrofie ventriculară stângă au fost
raportate următoarele evenimente adverse:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli
Tulburări acustice şi vestibulare
Frecvente: vertij
Tulburări generale şi la nivelul locuui de administrare
Frecvente: astenia/oboseala
Insuficienţa cardiacă cronică
Într-un studiu clinic controlat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă cronică au fost raportate următoarele
evenimente adverse:
Tulburări ale sistemului nervos
Mai puţin frecvente: ameţeli, cefalee
Rare: parestezii
Tulburări cardiace
Rare: sincopă, fibrilaţie atrială, accident cerebrovascular
Tulburări vasculare
Mai puţin frecvente: hipotensiune arterială, inclusiv hipotensiune arterială ortostatică
6
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Mai puţin frecvente: dispnee
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente: diaree, greaţă, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Mai puţin frecvente: urticarie, prurit, erupţii cutanate tranzitorii
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Mai puţin frecvente: astenie/oboseală
Hipertensiune arterială şi diabet zaharat tip 2 cu afectare renală
Într-un studiu clinic controlat la pacienţi cu diabet zaharat tip 2 cu proteinurie (studiul RENAAL, vezi
pct. 5.1) cele mai frecvente evenimente adverse legate de medicament raportate pentru losartan au fost
următoarele:
Tulburări ale sistemului nervos
Frecvente: ameţeli
Tulburări vasculare
Frecvente: hipotensiune arterială
Investigaţii diagnostice
Frecvente: hipoglicemie, hiperkaliemie
Următoarele evenimente adverse au apărut mai frecvent la pacienţii cărora li s-a administrat losartan
decât la cei cu placebo:
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: anemie
Tulburări cardiace
Cu frecvenţă necunoscută: sincopă, palpitaţii
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută: hipotensiune arterială ortostatică
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: diaree
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: dureri de spate
Tulburări renale şi urinare
Cu frecvenţă necunoscută: infecţii de tract urinar
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută: simptome similare gripei
Experienţa după punerea pe piaţă
În experienţa după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele evenimente adverse:
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută: anemie
7
Foarte rare: trombocitopenie
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: hipersensibilitate: reacţii anafilactice, edem angioneurotic, inclusiv edem laringian şi glotic cu
obstrucţie a căilor respiratorii şi/sau tumefierea feţei, buzelor, faringelui şi/sau limbii; la unii dintre
aceşti pacienţi edemul angioneurotic a fost raportat în antecedente corelat cu administrarea altor
medicamente, inclusiv inhibitori ai ECA; vasculită, inclusiv purpura Henoch-Schonlein.
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută: migrenă
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută: tuse
Tulburări gastro-intestinale
Cu frecvenţă necunoscută: diaree, vărsături, disgeuzie
Tulburări hepatobiliare
Rare: hepatită
Cu frecvenţă necunoscută: anomalii funcţionale hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Cu frecvenţă necunoscută: urticarie, prurit, erupţii cutanate tardive, eritrodermie
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Cu frecvenţă necunoscută: mialgii, artralgii
Tulburări renale:
Ca urmare a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron au fost raportate modificări ale
funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală la pacienţii cu risc; aceste modificări ale funcţiei renale pot
fi reversibile după oprirea terapiei (vezi pct. 4.4)
Investigaţii diagnostice
În studiile clinice controlate modificările importante clinic ale parametrilor de laborator standard au
fost rareori asociate cu administrarea de Talosan, comprimate filmate. Creşterea ALT a apărut rar şi de
regulă s-a remis după oprirea terapiei. Hiperkaliemia (potasiu seric >5,5 mmol/l) a apărut la 1,5%
dintre pacienţii din studiile privind hipertensiunea arterială. Într-un studiu clinic la pacienţi cu diabet
tip 2 şi nefropatie, 9,9% dintre pacienţii trataţi cu losartan comprimate filmate au dezvoltat
hiperkaliemie >5,5 mEq/l, spre deosebire de 3,4% dintre pacienţii trataţi cu placebo (vezi pct. 4.4,
‘Tulburări electrolitice’).
Într-un studiu clinic controlat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă au fost raportate creşterea ureei, a
creatininei serice şi a potasiului seric.
4.9 Supradozaj
Simptomele supradozajului
Nu există experienţă privind supradozajul la om. Cele mai probabile simptome, în funcţie de gradul
supradozajului, sunt hipotensiunea arterială, tahicardia, posibil bradicardia.
Tratamentul supradozării
Măsurile sunt în funcţie de timpul de la administrare şi de severitatea simptomelor. Se va acorda
prioritate stabilizării circulatorii. După ingestie, este indicată administrarea unei doze suficiente de
cărbune activat. Ulterior se vor monitoriza atent parametrii vitali. Dacă este necesar, parametrii vitali
vor fi corectaţi.
Nici losartan, nici metabolitul activ nu pot fi eliminaţi prin hemodializă.
8
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA01
Losartanul este un antagonist de sinteză oral al receptorilor angiotensinei-II (tip AT1). Angiotensina II,
un vasoconstrictor puternic, este principalul hormon activ al sistemului renină-angiotensină şi un
factor important în fiziopatologia hipertensiunii arteriale. Angiotensina II se leagă de receptorul AT1
care se găseşte în multe ţesuturi (de exemplu muşchiul neted vascular, glanda suprarenală, rinichi şi
cord) şi exercită mai multe acţiuni biologice importante, inclusiv vasoconstricţie şi eliberare de
aldosteron. Angiotensina II stimulează şi proliferarea celulelor musculare netede.
Losartanul blochează selectiv receptorul AT1. In vitro şi in vivo, atât losartan cât şi metabolitul său
activ farmacologic, acid carboxilic E-3174, blochează toate acţiunile fiziologice importante ale
angiotensinei II, indiferent de sursă sau de calea de sinteză.
Losartanul nu are efect agonist, nu blochează alţi receptori hormonali sau canale ionice importante în
reglarea cardiovasculară. În plus, losartanul nu inhibă ECA (kininaza II), enzima care degradează
bradikinina. Prin urmare, nu există potenţare a reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
În timpul administrării de losartan, întreruperea feedbackului negativ al angiotensinei II asupra
secreţiei de renină duce la creşterea activităţii reninei plasmatice (plasma-renin activity=ARP).
Creşterea ARP duce la creşterea angiotensinei II în plasmă. Ca urmare a acestei creşteri, activitatea
antihipertensivă şi inhibarea aldosteronului plasmatic sunt menţinute, indicând o blocare eficace a
receptorului angiotensinei II. După întreruperea administrării losartan, valorile ARP şi ale
angiotensinei II revin în trei zile la valorile iniţiale.
Atât losartan cât şi metabolitul său activ principal au o afinitate mai mare pentru receptorul AT1 decât
pentru receptorul AT2. Metabolitul activ este de 10-40 ori mai eficace decât losartanul.
Studii privind hipertensiunea arterială
În studiile clinice controlate, administrarea o dată pe zi de losartan la pacienţii cu hipertensiune
arterială esenţială uşoară-moderată a determinat o reducere semnificativă statistic a tensiunii sistolice
şi diastolice. Măsurarea presiunii sanguine la 24 ore după administrare, comparativ cu 5-6 ore după
administrare, a demonstrat o reducere a tensiunii sanguine timp de 24 ore; s-a menţinut bioritmul
fiziologic din timpul zilei. Reducerea presiunii sanguine la sfârşitul intervalului de administrare a fost
aproximativ 70-80% din efectul observat la 5-6 ore după administrare.
Oprirea administrării losartan la pacienţii hipertensivi nu a dus la creşterea marcată a presiunii
sanguine (rebound). Ca urmare a scăderii marcate a tensiunii sanguine, losartan nu are efect clinic
semnificativ asupra frecvenţei cardiace.
Losartan este la fel de eficace la bărbaţi şi femei, la pacienţi hipertensivi mai tineri (sub 65 ani) şi mai
vârstnici.
Studiul LIFE
Studiul “Intervenţia losartanului în reducerea criteriului final în hipertensiunea arterială (LIFE)” a fost
un studiu randomizat, triplu-orb, controlat activ, la 9193 pacienţi hipertensivi cu vârsta de 55-80 ani cu
hipertrofie ventriculară stângă demonstrată ECG. Pacienţii au fost randomizaţi, administrându-li-se o
dată pe zi losartan 50 mg sau atenolol 50 mg. Dacă nu a fost atinsă valoarea ţintă a tensiunii arteriale
(<140/90 mm Hg), s-a adăugat iniţial hidroclorotiazidă (12,5 mg) şi, dacă a fost necesar, doza de
losartan sau atenolol a fost crescută la 100 mg o dată pe zi. Pentru atingerea tensiunii dorite s-au
adăugat, dacă a fost necesar, alte antihipertensive, cu excepţia inhibitorilor de ECA, antagoniştilor de
angiotensină II sau a beta-blocantelor. Durata medie a supravegherii a fost de 4,8 ani. Criteriul final
9
principal de evaluare a fost complexul morbiditate şi mortalitate cardiovasculară măsurat prin
reducerea incidenţei combinate a decesului prin boală cardiovasculară, accidentului vascular cerebral
şi infarctului miocardic. Tensiunea sanguină a fost semnificativ scăzută, la nivel similar în ambele
grupuri. Tratamentul cu losartan a dus la o reducere a riscului de 13,0% (p=0,021, interval de
încredere 95 % 0,77-0,98) comparativ cu atenolol pentru pacienţii la care s-a obţinut criteriul final
principal compus de evaluare. Acest fapt a fost atribuit în principal reducerii incidenţei accidentului
vascular cerebral. Tratamentul cu losartan a redus riscul de atac vascular cerebral cu 25% comparativ
cu atenololului (p=0,001 interval de încredere 95% 0,63-0,89). Procentul de deces prin boală
cardiovasculară şi infarct miocard nu a fost diferit semnificativ între cele două grupuri de tratament.
Rasa:
În studiul LIFE pacienţii de rasă neagră trataţi cu losartan au avut un risc mai mare referitor la criteriul
final principal compus, adică de eveniment cardiovascular (de exemplu: infarct miocardic, deces prin
boală cardiovasculară), în special de atac vascular cerebral, comparativ cu pacienţii de rasă neagră
trataţi cu atenolol. Aşadar, rezultatele observate în studiul LIFE cu losartan, comparativ cu atenolol, cu
privire la morbiditatea/mortalitatea cardiovasculară nu se aplică la pacienţii de rasă neagră cu
hipertensiune şi hipertrofie ventriculară stângă.
Studiul RENAAL
Studiul “Reducerea criteriilor finale în NIDDM cu losartan, antagonist al receptorilor angiotensinei II
(RENAAL)” a fost un studiu clinic controlat efectuat în întreaga lume, la 1513 pacienţi cu diabet tip 2
cu proteinurie, cu sau fără hipertensiune arterială (96.7 % dintre pacienţi erau hipertensiv). 751
pacienţi au fost trataţi cu losartan.
Obiectivul studiului a fost demonstrarea efectului nefroprotector al losartanului potasic comparativ cu
beneficiul scăderii presiunii sanguine.
Pacienţii cu proteinurie şi creatinină serică 1,3-3,0 mg/dl au fost randomizaţi administrându-li-se
losartan 50 mg o dată pe zi, cu creşterea treptată a dozei dacă a fost necesar, pentru a atinge răspunsul
asupra presiunii sanguine sau administrându-li-se placebo, pe un fond de terapie antihipertensivă
convenţională, cu excepţia inhibitorilor de ECA şi antagoniştilor angiotensinei II. Investigatorii au fost
instruiţi să stabilească doza medicamentelor utilizate în studiu la 100 mg o dată pe zi în funcţie de
necesităţi; 72% dintre pacienţi au luat doza de 100 mg pe zi majoritatea timpului. Au fost permise ca
tratament suplimentar alte antihipertensive (diuretice, antagonişti de calciu, alfa şi beta blocante şi
antihipertensive cu acţiune centrală), în funcţie de necesităţile din ambele grupuri. Pacienţii au fost
monitorizaţi până la 4,6 ani (3,4 ani în medie).
Criteriul final principal de evaluare al studiului a fost complexul dublarea creatininei serice,
insuficienţa renală în stadiu terminal (necesitatea dializei sau transplantului) ori decesul.
Rezultatele au arătat că tratamentul cu losartan (327 evenimente), comparativ cu placebo (359
evenimente), a avut ca rezultat o reducere a riscului cu 16,1% (p=0,022) la numărul de pacienţi care au
atins criteriul final principal de evaluare urmărit. Pentru componentele individuale şi combinate ale
criteriului compus studiat, rezultatele au arătat, de asemenea, o reducere semnificativă a riscului în
grupul tratat cu losartan: 25,3% reducere a riscului pentru dublarea creatininei serice (p=0,006); 28,6%
reducere a riscului pentru insuficienţa renală în stadiu terminal (p=0,002); 19,9% reducere a riscului
pentru insuficienţa renală în stadiu terminal sau deces (p=0,009); 21,0% reducere a riscului pentru
dublarea creatininei serice sau insuficienţa renală în stadiul terminal (p=0,01).
Rata mortalităţii prin toate cauzele nu a diferit semnificativ între cele două grupuri de tratament.
În acest studiu losartan a fost în general bine tolerat, aşa cum s-a văzut din rata de întrerupere a
tratamentului datorită reacţiilor adverse, care a fost comparabilă cu cea din grupul cu placebo.
Studiul ELITE-I şi ELITE-II
În studiul “ELITE” efectuat timp de 48 săptămâni la 722 pacienţi cu insuficienţă cardiacă (NYHA
clasa II-IV) nu s-au observat diferenţe între pacienţii trataţi cu losartan şi cei trataţi cu captopril cu
privire la criteriul final principal de evaluare care a fost modificarea pe termen lung a funcţiei renale.
Observaţia din studiul ELITE că losartan a redus riscul de mortalitate comparativ cu captopril nu a fost
confirmată în studiul ulterior, ELITE-II, care este prezentat în continuare.
10
În studiul ELITE-II losartan 50 mg o dată pe zi (doza iniţială de 12,5 mg, crescută la 25 mg, apoi la
50 mg o dată pe zi) a fost comparat cu captopril 50 mg de trei ori pe zi (doza iniţială 12,5 mg, crescută
la 25 mg, apoi la 50 mg de trei ori pe zi). Criteriul principal final de evaluare în acest studiu prospectiv
a fost mortalitatea prin toate cauzele.
În acest studiu, 3152 pacienţi cu insuficienţă cardiacă (NYHA clasa II-IV) au fost monitorizaţi
aproape doi ani (în medie:1,5 ani) pentru a determina dacă losartan este superior captoprilului în
reducerea mortalităţii prin toate cauzele. Criteriul principal final de evaluare nu a arătat diferenţă
semnificativă statistic între losartan şi captopril în reducerea mortalităţii prin toate cauzele.
În studiile clinice controlate cu un medicament de comparare (nu cu placebo) la pacienţi cu
insuficienţă cardiacă, tolerabilitatea pentru losartan a fost superioară celei pentru captopril,
determinată pe baza ratei semnificativ mai mici de abandon al terapiei datorită reacţiilor adverse şi a
unei frecvenţe semnificativ reduse a tusei.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
După administrare orală, losartan este bine absorbit şi la primul pasaj este metabolizat formând
metabolitul activ acid carboxilic şi alţi metaboliţi inactivi. Concentraţia maximă plasmatică de losartan
şi de metabolit activ este atinsă la 1 oră, respectiv 3-4 ore.
Biodisponibilitatea sistemică a losartanului este aproximativ 33%.
Distribuţia
Atât losartan, cât şi metabolitul său activ se leagă de proteinele plasmatice, în principal de albumine,
în proporţie ≥99%. Volumul de distribuţie pentru losartan este 34 litri.
Biotransformarea
Aproximativ 14% din doza de losartan administrată intravenos sau oral este metabolizată în metabolit
activ. După administrare orală sau intravenoasă de losartan marcat cu 14C, radioactivitatea plasmatică
este atribuită, în principal, losartanului şi metabolitului său activ. La aproximativ 1% dintre pacienţi a
fost observată o metabolizare scăzută a losartan în metabolit activ.
Eliminarea
Clearance-ul plasmatic pentru losartan şi metabolitul său activ este aproximativ 600 ml/minut şi,
respectiv, 50 ml/minut. După administrare orală, concentraţia plasmatică de losartan potasic şi
metabolit activ scade exponenţial, cu un timp de înjumătăţire plasmatică de aproximativ 2 ore,
respectiv 6-9 ore.
Clearance-ul renal pentru losartan şi metabolitul său activ este aproximativ 74 ml/minut şi, respectiv,
26 ml/minut. Când losartan este administrat oral, aprox. 4% din doză este excretată neschimbată în
urină, iar în jur de 6% din doză este excretată în urină ca metabolit activ. Atât excreţia biliară, cât şi
cea urinară contribuie la eliminarea losartan potasic şi a metaboliţilor săi. După o doză orală de
losartan potasic marcată cu 14C la om, aproximativ 35% din radioactivitate este regăsită în urină, iar
58% în fecale. După administrare intravenoasă de losartan potasic marcat cu 14C, aproximativ 43% din
radioactivitate este regăsită în urină, iar 50% în fecale.
Liniaritate
Farmacocinetica losartan şi a metabolitului său activ este liniară la doze orale de losartan până la
200 mg.
În timpul administrării o dată pe zi, nu se acumulează semnificativ în plasmă nici losartan, nici
metabolitul său activ.
Caracteristicile pacienţilor
La pacienţii vârstnici hipertensivi concentraţiile plasmatice de losartan şi metabolit activ nu diferă
esenţial de cele observate la pacienţii hipertensivi tineri.
11
La pacientele hipertensive concentraţia plasmatică de losartan a fost de până la de două ori mai mare
decât la bărbaţii hipertensivi, iar în cazul concentraţiei plasmatice a metabolitului activ nu au existat
diferenţe între bărbaţi şi femei.
La pacienţii cu ciroză hepatică indusă de alcool etilic, uşoară până la moderată, concentraţia
plasmatică de losartan şi metabolit activ după administrare orală a fost de 5 şi respectiv 1,7 ori mai
mare decât la bărbaţii tineri voluntari (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Concentraţiile plasmatice de losartan nu sunt modificate la pacienţii cu clearance la creatinină peste
10 ml/minut. Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, ASC pentru losartan este de
aproximativ două ori mai mare la pacienţii cu hemodializă.
Concentraţiile plasmatice de metabolit activ nu sunt modificate la pacienţii cu disfuncţie renală sau la
cei cu hemodializă.
Nu pot fi eliminaţi prin hemodializă nici losartan, nici metabolitul său activ.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Pe baza studiilor convenţionale farmacologice, datele nonclinice nu au evidenţiat nici un risc special la
om privind genotoxicitatea şi carcinogenitatea. În studiile privind toxicitatea după doze repetate,
administrarea de losartan a determinat o scădere a parametrilor eritrocitari (eritrocite, hemoglobină,
hematocrit), o creştere a ureei plasmatice şi, ocazional, creşterea creatininei serice, o reducere a masei
cordului (fără corelaţii histologice) şi modificări gastro-intestinale (leziuni ale mucoasei, ulcere,
eroziuni, hemoragii). Similar altor substanţe care influenţează direct sistemul renină-angiotensină, s-a
arătat că losartan induce efecte adverse asupra dezvoltării tardive a fătului, ducând la deces fetal şi
malformaţii.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Nucleu
Excipienţi intragranulari:
Celuloză microcristalină
Lactoză anhidră
Amidon pregelatinizat
Stearat de magneziu
Excipienţi extragranulari:
Celuloză microcristalină
Amidon pregelatinizat
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Stearat de magneziu
Talc
Film
Opadry White 20 H 5898*
*conţine-
Hipromeloză
Dioxid de titan (E 171)
Propilenglicol,
Hidroxipropilceluloză
Talc
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
12
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din Al/PEJD a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din Al/PEJD a câte 14 comprimate filmate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
8. NUMERELE
AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Talosan 12,5 mg, comprimate filmate
911/2008/01-02-03-04
Talosan 25 mg, comprimate filmate
912/2008/01-02-03-04
Talosan 50 mg, comprimate filmate
913/2008/01-02-03-04
Talosan 100 mg, comprimate filmate
914/2008/01-02-03-04
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare-Iulie 2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2008
13
913/2008/01-02-03-04; 914/2008/01-02-03-04 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Talosan 12,5 mg, comprimate filmate
Talosan 25 mg, comprimate filmate
Talosan 50 mg, comprimate filmate
Talosan 100 mg, comprimate filmate
Losartan potasic
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Talosan şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Talosan
3.
Cum să utilizaţi Talosan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Talosan
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TALOSAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Losartanul face parte dintr-un grup de medicamente cunoscute ca antagonişti ai receptorilor
angiotensinei II. Angiotensina II, care este formată în organism, contractă vasele de sânge. Aceasta
determină creşterea tensiunii arteriale. Losartanul opreşte vasele sanguine să se contracte, ceea ce
scade tensiunea arterială.
De asemenea, losartanul încetineşte deteriorarea funcţiei renale la pacienţii cu hipertensiune arterială
şi diabet zaharat tip 2.
Talosan se utilizează pentru:
- tratarea
pacienţilor cu tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială)
- protecţia rinichilor la pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat tip 2 cu analize de laborator care
dovedesc alterări ale funcţiei renale şi proteinurie (o stare în care urina conţine o cantitate
anormală de proteine).
- tratarea
pacienţilor cu insuficienţă cardiacă cronică, dacă tratamentul cu medicamentele speciale
numite inhibitori ai ECA (utilizate pentru a reduce presiunea arterială crescută) nu este de dorit.
Dacă insuficienţa cardiacă a fost compensată cu un inhibitor al ECA, nu trebuie să vi se schimbe
tratamentul cu Talosan.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI TALOSAN
Nu utilizaţi Talosan dacă
- sunteţi alergic (hipersensibil) la losartan potasic sau la oricare dintre celelalte componente ale
Talosan,
- aveţi funcţia hepatică sever afectată,
1
- dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi şi pct. “Sarcina şi
alăptarea”),
- dacă alăptaţi.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Talosan
Este important să spuneţi medicului înainte de a lua Talosan dacă:
- aveţi istoric de edem angioneurotic (tumefierea feţei, buzelor, gâtului şi/sau a limbii) (vezi şi
pct. 4 ‘Reacţii adverse posibile’),
- aveţi vărsături sau diaree cu pierdere excesivă de lichide şi/sau sare din organism,
- luaţi diuretice (medicamente care cresc cantitatea de apă eliminată prin rinichi),
-
urmaţi un regim sărac în sare, deoarece acesta poate produce o pierdere gravă de lichide şi/sau
sare din organism (vezi pct. 3: 'Doza la grupuri speciale de pacienţi'),
- sunteţi cunoscut cu îngustare sau blocare a vaselor sanguine renale,
- aţi făcut recent transplant renal,
- aveţi funcţia hepatică alterată (vezi pct. 2 "Nu utilizaţi Talosan" şi 3 ‘Dozaj la grupuri speciale
de pacienţi’),
- suferiţi de insuficienţă cardiacă cu sau fără insuficienţă renală sau aritmii cardiace concomitente
severe care pot pune viaţa în pericol,
- aveţi probleme la nivelul aparatului valvular cardiac sau muşchiului cardiac,
-
suferiţi de tulburare circulatorie la nivelul inimii (boală coronariană) sau cerebral (boală
cerebrovasculară).
- suferiţi de hiperladosteronism primar (un sindrom asociat cu secreţie crescută a hormonului
aldosteron de către glanda suprarenală, produs de o anomalie a glandei).
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv
dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau medicamente din plante ori produse naturiste.
Aveţi grijă deosebită dacă luaţi următoarele medicamente în timpul tratamentului cu Talosan:
-
alte medicamente pentru scăderea TA, deoarece pot reduce suplimentar tensiunea arterială
-
preparate cu potasiu, substituenţi de sare ce conţin potasiu sau medicamente ce economisesc
potasiul, precum unele diuretice (amilorid, triamteren şi spironolactonă) sau heparină.
-
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu: indometacin), inclusiv inhibitori de
COX-2 (medicamente care reduc inflamaţia şi pot fi utilizate pentru ameliorarea durerii).
Aceste medicamente pot reduce efectul hipotensor al Talosan. Dacă funcţia renală vă este
alterată, utilizarea concomitentă a acestor medicamentelor poate duce la agravarea disfuncţiei
renale.
-
medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Talosan fără supravegherea
strictă a medicului. Pot fi necesare măsuri speciale de precauţie (de exemplu teste sanguine).
Utilizarea Talosan cu alimente şi băuturi
Talosan poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina şi alăptarea
Nu ar trebui să luaţi comprimate de Talosan în primele 12 săptămâni de sarcină, iar după săptămâna 13
nu trebuie luate deloc deoarece utilizarea în timpul sarcinii poate dăuna copilului.
Dacă rămâneţi gravidă în timp ce urmaţi tratament cu Talosan spuneţi imediat medicului. Schimbarea
tratamentului cu o alternativă convenabilă trebuie efectuată înainte de o sarcină planificată.
Nu trebuie să luaţi Talosan dacă alăptaţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze Talosan.
2
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje.
Este improbabil ca Talosan să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu
toate acestea, ca şi alte multe medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii, Talosan poate
produce ameţeli sau somnolenţă la unii oameni. Dacă aveţi ameţeli sau somnolenţă trebuie să vă
adresaţi medicului înainte de a efectua asemenea activităţi.
Informaţii importante privind unele componente ale Talosan
Lactoza
Talosan conţine lactoză. Dacă sunteţi cunoscut cu intoleranţă la unele tipuri de zaharuri trebuie să
anunţaţi medicul înainte de a lua Talosan.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI TALOSAN
Utilizaţi întotdeauna Talosan exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Recomandări generale privind dozajul
Pacienţi cu hipertensiune
Tratamentul se începe de obicei cu 1 comprimat Talosan 50 mg (echivalent la 50 mg losartan potasic)
o dată pe zi. Efectul maxim de reducere a presiunii sanguine este atins la 3-6 săptămâni de la începerea
tratamentului.
Medicul dumneavoastră poate decide mai târziu să vă crească doza la 2 comprimate Talosan 50 mg pe
zi (echivalent la 100 mg losartan potasic). În acest caz, trebuie să luaţi 1 comprimat Talosan 50 mg
dimineaţa şi 1 comprimat Talosan 50 mg seara. Ca alternativă, puteţi lua 2 comprimate Talosan 50 mg
(echivalent la 100 mg losartan potasic) dimineaţa.
Dacă aveţi impresia că efectul Talosan este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului sau
farmacistului.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Doza iniţială este de regulă 1 comprimat Talosan 12,5 mg o dată pe zi (echivalent la 12,5 mg losartan
potasic). În general, doza trebuie crescută în funcţie de statusul bolii dumneavoastră:
prima săptămână: 1 comprimat Talosan 12,5 mg o dată pe zi (echivalent la 12,5 mg losartan potasic)
a 2-a săptămână: 2 comprimate Talosan 12,5 mg o dată pe zi (echivalent la 25 mg losartan potasic).
Pentru această doză sunt disponibile concentraţii corespunzătoare.
a 3-a săptămână: 1 comprimat Talosan 50 mg o dată pe zi (echivalent la 50 mg losartan potasic)
În tratamentul insuficienţei cardiace, Talosan este asociat, în general, cu următoarele medicamente:
- un diuretic (medicament ce face ca rinichii să producă mai multă urină),
- şi/sau digitală (un medicament care ajută inima să lucreze mai eficace),
- şi/sau un beta-blocant (un medicament care are un efect benefic asupra funcţionării inimii).
Pacienţi cu hipertensiune şi diabet zaharat tip II
Doza iniţială obişnuită este 1 comprimat Talosan 50 mg o dată pe zi (echivalent la 50 mg losartan
potasic). Medicul dumneavoastră poate decide mai târziu să crească doza la 2 comprimate Talosan 50
mg o dată pe zi (echivalent la 100 mg losartan potasic).
3
Talosan comprimate poate fi luat cu alte medicamente precum:
- diuretice, antagonişti de calciu, alfa- sau beta-blocante şi medicamente cu acţiune centrală;
- insulină şi alte medicamente utilizate de obicei pentru scăderea glucozei sanguine (antidiabetice
orale ca sulfoniluree, glitazone şi inhibitori de glucozidază).
Dozaj la grupuri speciale de pacienţi
Medicul poate recomanda o doză mai mică pentru anumiţi pacienţi, mai ales la începutul
tratamentului. Puteţi face parte din acest grup dacă, de exemplu:
- luaţi tratament cu doze mari de diuretice (medicamente care fac rinichii să producă mai multă
urină) sau funcţia hepatică este alterată, sau
- aveţi peste 75 de ani.
Nu utilizaţi Talosan dacă funcţia hepatică vă este sever alterată (vezi pct. 2 'Nu utilizaţi Talosan').
Copii şi adolescenţi
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze Talosan.
Administrare
Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă. Trebuie să încercaţi să luaţi doza zilnică
aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi administrarea de Talosan 12,5 mg
atât timp cât vă spune medicul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Talosan
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate sau dacă un copil înghite câteva comprimate, contactaţi
medicul imediat. Simptomele supradozajului sunt hipotensiunea, creşterea frecvenţei bătăilor inimii,
posibil scăderea frecvenţei bătăilor inimii.
Dacă uitaţi să luaţi Talosan
Dacă uitaţi accidental o doză, luaţi următoarea doză în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa comprimatul uitat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la Talosan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Talosan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiile adverse ale medicamentelor sunt clasificate după cum urmează:
foarte frecvente: apar la peste 1 din 10
frecvente: apar la 1 din 100 până
pacienţi
la 1 din 10 pacienţi
mai puţin frecvente apar la 1 din 1000 până
rare: apar la 1 din 10000 până la
la 1 din 100 pacienţi
1 din 1000 pacienţi
foarte rare: apar la sub 1 din 10000 pacienţi
cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Au fost raportate următoarele reacţii adverse :
Tulburări hematologice şi limfatice
-
rare: reducerea numărului de hematii (anemie)
- cu
frecvenţă necunoscută: reducerea numărului de trombocite
4
Tulburări ale sistemului imunitar
- rare:
reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), tumefierea feţei, buzelor, gâtului şi/sau a limbii
(angioedem), urticarie, dificultăţi în înghiţire şi respiraţie, inflamarea vaselor sanguine
(vasculită).
Dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome opriţi Talosan şi contactaţi imediat
medicul.
Tulburări ale sistemului nervos
- frecvente:
ameţeli, senzaţia de mişcare anormală (vertij)
- mai
puţin frecvente: somnolenţă, durere de cap, tulburări de somn
- rare:
amorţeli (parestezie)
- cu
frecvenţă necunoscută: migrenă
Tulburări acustice şi vestibulare
- frecvente:
senzaţie anormală de mişcare (vertij)
Tulburări cardiace
- mai
puţin frecvente: senzaţia de intensificare a frecvenţei bătăilor inimii (palpitaţii), durere
toracică severă (angina pectorală)
- rare:
leşin (sincopă), bătăi cardiace foarte rapide şi neregulate (fibrilaţie atrială), atac cerebral
(accident vascular)
Tulburări vasculare
-
frecvente: tensiunea arterială scăzută
- mai
puţin frecvente: tensiunea arterială scăzută la ridicarea din poziţie şezând sau culcat
(hipotensiune ortostatică)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
- mai
puţin frecvente: scurtarea respiraţiei (dispnee)
- frecvenţă necunoscută: tuse
Tulburări gastro-intestinale:
- mai
puţin frecvente: dureri abdominale, constipaţie cu distensie colonică, diaree, greaţă,
vărsături
Tulburări hepatobiliare
-
rare: inflamarea ficatului (hepatită)
- cu
frecvenţă necunoscută: anomalii funcţionale hepatice
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
- mai
puţin frecvente: erupţii cutanate (urticarie), mâncărime (prurit)
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
- cu
frecvenţă necunoscută: dureri musculare şi articulare
Tulburări renale şi urinare
- cu frecvenţă necunoscută: modificări ale funcţie renale (pot fi reversibile după oprirea
tratamentului), inclusiv insuficienţă renală
- cu frecvenţă necunoscută: infecţii ale tractului urinar
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
- frecvente: debilitate, astenie
- mai puţin frecvente: tumefiere localizată (edem)
- cu frecvenţă necunoscută: simptome asemănătoare gripei
5
Investigaţii diagnostice
- frecvente:
concentraţia scăzută a glucozei din sânge (hipoglicemie), potasiu prea mult în sânge
(hiperkaliemia)
- rare:
creşterea alanin aminotransferazei sanguine (ALT), de obicei reversibilă după oprirea
tratamentului
- cu
frecvenţă necunoscută: creşterea valorilor ureei sanguine, a creatininei serice şi a potasiului
seric.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TALOSAN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Talosan după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Talosan
- Substanţa activă este losartan potasic.
Un comprimat filmat conţine 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, respectiv 100 mg losartan potasic
- Celelalte
componente
sunt:
nucleu-intragranular: celuloză microcristalină, lactoză anhidră,
amidon pregelatinizat, stearat de magneziu; extragranular: celuloză microcristalină, amidon
pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, talc; film-Opadry White care
conţine: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), propilenglicol, hidroxipropilceluloză, talc
Cum arată Talosan şi conţinutul ambalajului
Talosan 12,5 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L1” pe una dintre feţe.
Talosan 25 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L2” pe una dintre feţe.
Talosan 50 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L3” pe una dintre feţe.
Talosan 100 mg
Comprimate filmate albe sau aproape albe, rotunde, biconvexe, marcate cu “L4” pe una dintre feţe.
Cutie cu 3 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din PA-Al-PVC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Cutie cu 3 blistere din folie Al/PEJD a câte 10 comprimate filmate.
Cutie cu 2 blistere din folie Al/PEJD a câte 14 comprimate filmate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Terapia SA
Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca, România
6
Error : Bad color Error : Bad color Producător:
Ranbaxy Ireland Limited
Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda
Cemelog –BRF Kft
2040 BudaÖrs VasÚt u.2, Ungaria
Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2008
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 911/2008/01-02-03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TALOSAN 12,5 mg, comprimate filmate
Losartan potasic
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Cutie
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talosan 12,5 mg, comprimate filmate
Losartan potasic
2. DECLARAREA
SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
Un comprimat filmat conţine losartan potasic 12,5 mg
3. LISTA
EXCIPIENŢILOR
Conţine şi lactoză monohidrat (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL
Comprimat filmat
30 comprimate filmate {în blistere din PA-Al-PVC/Al sau Al/PEJD}
28 comprimate filmate {în blistere din PA-Al-PVC/Al sau Al/PEJD}
5. MODUL
ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia SA/Ranbaxy
Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
911/2008-01-ambalaj cu 28 comprimate filmate în blistere din PA-Al-PVC/Al
911/2008-02-ambalaj cu 30 comprimate filmate în blistere din PA-Al-PVC/Al
911/2008-03-ambalaj cu 28 comprimate filmate în folii din Al/PEJD
911/2008-04-ambalaj cu 30 comprimate filmate în folii din Al/PEJD
13. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală:P-6L
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Talosan 12, 5 mg
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 911 /2008/01-02-03-04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TALOSAN 12,5 mg, comprimate filmate
Losartan potasic
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATĂ
Blister din PA-Al-PVC/Al şi folie din Al/PEJD
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Talosan 12,5 mg, comprimate filmate
Losartan potasic
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Terapia S.A./Ranbaxy
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
4. SERIA
DE
FABRICAŢIE
Serie
5. ALTE
INFORMAŢII