TAMONEPRIN 10 mg
SINDAN PHARMA SRL
10mg
L02BA01–Antagonisti hormonali si substante inrudite antiestrogeni
Tamoxifenum
Compr.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 compr.
3 ani
10mg
L02BA01–Antagonisti hormonali si substante inrudite antiestrogeni
Tamoxifenum
Compr.
Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 compr.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tamoneprin 10 mg - (Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 60 compr.)Alte produse de la SINDAN PHARMA SRL
Gemcitabina sindan 200 mg • Endoxan 1 g • Megesin 160 mg • Sindronat(r) 400 mg • Endoxan 200 mg • Vinorelbin actavis 10 mg/ml • Irinotesin 20mg/ml • Irinotesin 20mg/ml •Alte produse cu codul ATC: L02BA01
Tamoxifen 40 teva • Tamoxifen 10 teva • Tamoxifen 10 teva • Tamoxifen 20 teva • Tamoxifen 30 teva • Tamoxifen 10 teva • Tamoxifen 40 teva • Tamoxifen 30 teva •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Tamoneprin 10 mg comprimate
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare comprimat conţine tamoxifen 10 mg sub formă de citrat de tamoxifen 15,20 mg.
Excipient: lactoză monohidrat 125,42 mg per comprimat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Comprimat
Comprimate rotunde, de culoare albă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tamoneprin este indicat pentru:
Tratamentul adjuvant al neoplasmului de sân cu receptori pozitivi pentru estrogen.
Tratamentul infertilităţii anovulatorii.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Administrare orală.
Neoplasm de sân
Paciente adulte
Doza zilnică recomandată este de 20 mg tamoxifen (2 comprimate Tamoneprin 10 mg).
Doze mai mari nu au demonstrat beneficii suplimentare, în ceea ce priveşte întârzierea apariţiei
recăderilor sau creşterea duratei de supravieţuire. Nu sunt disponibile date semnificative care să
susţină tratamentul cu doze de 30 - 40 mg tamoxifen pe zi, cu toate acestea, aceste doze au fost
administrate la unii pacienţi cu boală avansată.
Paciente vârstnice
La pacientele vârstnice au fost utilizate scheme terapeutice similare şi la unele dintre acestea,
tamoxifenul a fost administrat în monoterapie.
Infertilitate anovulatorie
Înaintea iniţierii fiecărei cure de tratament, trebuie exclusă probabilitatea unei sarcini.
În cazul femeilor cu ciclu menstrual regulat, dar cu cicluri anovulatorii, cura iniţială de tratament
constă în administrarea a 20 mg tamoxifen în zilele 2, 3, 4 şi 5 ale ciclului menstrual. Dacă se
înregistrează valori nesatisfăcătoare ale temperaturii bazale sau cantitate redusă de mucus cervical în
faza preovulatorie, tratamentul iniţial nu este eficace; la următoarele cicluri menstruale se pot
1
administra noi cure de tratament, crescând doza până la 40 mg şi apoi, 80 mg pe zi (după aceeaşi
schemă terapeutică).
În cazul femeilor cu ciclu menstrual neregulat, cura iniţială de tratament poate începe în orice zi. Dacă
nu se evidenţiază nici un semn de ovulaţie, următoarea cură de tratament poate începe după 45 de zile
de la terminarea primei, crescând doza după schema de mai sus. Dacă pacienta are ciclu menstrual,
următoarea cură de tratament se începe în a doua zi a ciclului menstrual.
Nu se recomandă administrarea tamoxifenului la copii şi adolescenţi, datorită insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre excipienţi.
Sarcină: înaintea iniţierii tratamentului pentru neoplasm de sân sau infertilitate (vezi pct. 4.6),
pacientele aflate în premenopauză trebuie atent examinate, pentru a exclude probabilitatea unei sarcini.
Tratamentul concomitent cu anastrozol (vezi pct. 4.5)
Pacientele cu antecedente personale sau familiale dovedite de evenimente tromboembolice venoase
idiopatice sau anomalii genetice (în cazul tratamentului infertilităţii anovulatorii).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
În cazul unora dintre femeile aflate în premenopauză, cărora li se administrează tamoxifen pentru
neoplasm de sân, ciclul menstrual este suprimat.
A fost raportată o frecvenţă crescută a modificărilor endometriale, incluzând hiperplazie, polipi,
carcinom endometrial şi sarcom uterin (în principal tumori maligne mixte ale ductului Müller),
asociată tratamentului cu tamoxifen. Nu se cunoaşte mecanismul declanşator, dar poate fi asociat
efectelor estrogenice ale tamoxifenului. Orice pacientă căreia i se administrează sau i s-a administrat
anterior tamoxifen şi care raportează simptome ginecologice anormale, în special, sângerări vaginale
sau prezintă cicluri menstruale neregulate, secreţii vaginale anormale şi simptome cum sunt durere sau
senzaţie de presiune în zona pelvină, trebuie examinată imediat.
În studii clinice, după tratamentul cu tamoxifen pentru cancer mamar, a fost raportată apariţia altor
tumori primare, în alte zone decât endometrul şi la nivelul sânului contralateral. Nu s-a stabilit o relaţie
de cauzalitate, iar semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este clară.
Tromboembolism venos (TEV)
•
a fost demonstrată o creştere de 2 -3 ori a riscului de apariţie a TEV la femeile sănătoase cărora
li s-a administrat tamoxifen (vezi pct. 4.8).
•
la pacientele cu cancer mamar, medicii curanţi trebuie să efectueze anamneza atentă pentru a
depista antecedentele personale şi familiale de TEV. Dacă există risc protrombotic, pacientele
trebuie controlate pentru depistarea factorilor de risc trombofilic. Pacientele cu risc trebuie
atenţionate în legătură cu posibilitatea de apariţie a evenimentelor tromboembolice. Decizia de a
recomanda tamoxifen acestor paciente trebuie să se bazeze pe evaluarea riscului global
individual. În cazuri selecţionate, poate fi justificată administrarea tamoxifenului cu tratament
profilactic anticoagulant oral (vezi ÅŸi pct. 4.5).
•
Riscul de apariţie a TEV este crescut suplimentar de obezitatea severă, vârsta înaintată şi toţi
ceilalţi factorii de risc ai TEV. Anterior tratamentului cu tamoxifen, trebuie avută în vedere
evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru toate pacientele. La
pacientele cu cancer mamar, riscul este crescut prin administrarea concomitentă de
chimioterapice (vezi pct. 4.5). Profilaxia de lungă durată cu anticoagulante poate fi justificată
pentru unii pacienţi cu cancer mamar cu numeroşi factori de risc prezenţi pentru TEV.
•
Intervenţii chirurgicale şi imobilizare: la pacientele tratate pentru infertilitate, tratamentul cu
tamoxifen trebuie întrerupt cu cel puţin 6 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale sau în caz
de imobilizare prelungită (atunci când este posibil) şi reînceput numai dacă pacienta este
mobilizată complet. La pacientele cu cancer mamar, tratamentul cu tamoxifen trebuie întrerupt
2
numai dacă riscul de a induce tromboză depăşeşte clar riscurile asociate întreruperii
tratamentului. La toate pacientele trebuie să se instituie măsuri profilactice de prevenire a TEV,
incluzând purtarea de ciorapi elastici compresivi în timpul spitalizării, externare precoce, dacă
este posibil ÅŸi tratament cu anticoagulante orale.
•
Tratamentul cu tamoxifen trebuie întrerupt imediat în cazul în care se observă apariţia oricărui
semn de TEV şi trebuie instituite măsuri antititrombotice adecvate. La pacientele cărora li se
administrează tratament pentru infertilitate, tratamentul cu tamoxifen nu trebuie reînceput, cu
excepţia cazului în care evenimentele tromboembolice au altă etiologie. La pacientele cărora li
se administrează tamoxifen pentru cancer mamar, decizia de a reîncepe tratamentul cu
tamoxifen trebuie luată pe baza evaluării riscului global pentru pacient. La pacientele cu
neoplasm mamar, continuarea utilizării tamoxifenului în asociere cu tratament anticoagulant
poate fi justificată în cazuri selecţionate.
•
Toate pacientele trebuie sfătuite să se adreseze imediat medicului curant, în cazul în care
observă apariţia oricărui semn de TEV.
Într-un studiu clinic necontrolat, efectuat la 28 de fete cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani cu sindrom Mc
Cune Albright, cărora li s-a administrat 20 mg tamoxifen o dată pe zi, timp de 12 luni, după 6 luni de
tratament volumul uterin mediu a crescut şi s-a dublat la sfârşitul unui an de studiu. În timp ce aceste
rezultate sunt în acord cu proprietăţile farmacodinamice ale tamoxifenului, nu a fost stabilită o relaţie
de cauzalitate (vezi pct. 5.1).
Tamoneprin conţine lactoză. Tamoneprin nu este recomandat la pacientele cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
În cazul tratamentului asociat cu anticoagulante orale de tip cumarinic este posibil să apară o creştere
semnificativă a efectului anticoagulantelor; prin urmare se recomandă supravegherea atentă a
pacientului.
În cazul tratamentului asociat cu citostatice pentru cancer de sân există un risc crescut de apariţie a
evenimentelor trombembolice (vezi pct. 4.4 şi 4.8). Datorită riscului crescut de apariţie a TEV, la
aceşti pacienţi trebuie luată în considerare profilaxia trombozei în timpul chimioterapiei concomitente.
Utilizarea tamoxifenului în asociere cu anastrozol ca tratament adjuvant nu a dovedit o eficacitate
superioară, comparativ cu administrarea de tamoxifen în monoterapie.
Deoarece tamoxifenul este metabolizat prin intermediul enzimelor citocromului P4503A4, se
recomandă precauţie în cazul administrării concomitente cu medicamente cum este rifampicina, cu
efect inductor enzimatic, ceea ce determină scăderea concentraţiei plasmatice de tamoxifen. Nu se
cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii.
În literatură au fost raportate interacţiuni farmacocinetice cu inhibitorii CYP2D6 cu reducerea
consecutivă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului activ al tamoxifenului, 4-hidroxi-N-
desmetiltamoxifen (endoxifen). Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestei observaţii.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcină
Tamoneprin nu trebuie administrat în timpul sarcinii. După administrarea tamoxifenului la gravide, a
fost raportat un număr mic de cazuri de avort spontan, malformaţii congenitale şi decese la făt, deşi nu
s-a stabilit o relaţie de cauzalitate.
Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolani, iepuri şi maimuţe nu au evidenţiat
potenţial teratogen.
3
În studiile la rozătore asupra dezvoltării aparatului de reproducere la fetus, tamoxifenul a fost asociat
cu modificări similare celor determinate de estradiol, etinilestradiol, clomifen şi dietilstilbestrol (DES).
Cu toate că semnificaţia clinică a acestor modificări nu este cunoscută, unele dintre acestea, în special
adenoza vaginală, sunt similare celor observate la femeile tinere cărora li s-au administrat DES in
utero şi care prezintă un risc de 1/1000 de apariţie a carcinomului cu celule clare ale vaginului sau
cervixului. Numai un număr mic de gravide au fost expuse la tamoxifen. Astfel de expuneri nu au
determinat apariţia ulterioară a adenozei vaginale sau a carcinomului cu celule clare ale vaginului sau
cervixului la femeile tinere ale căror mame au utilizat tamoxifen în timpul sarcinii.
Pacientele tratate pentru carcinom mamar trebuie sfătuite să nu rămână gravide în timpul administrării
Tamoneprin şi dacă sunt la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive de tip barieră sau
alte metode nonhormonale. Pacientele aflate în premenopauză trebuie examinate atent înaintea
începerii tratamentului, pentru a exclude diagnosticul de sarcină. Pacientele trebuie avertizate în
legătură cu riscul potenţial pentru făt, dacă în timpul administrării Tamoneprin sau în decurs de 2 luni
după întreruperea tratamentului, se instalează sarcina.
Alăptare
Deoarece nu se cunoaşte dacă tamoxifenul se excretă în lapte, medicamentul nu este recomandat în
timpul alăptării. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu Tamoneprin trebuie să ia în
considerare importanţa medicamentului pentru mamă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele Tamoneprin asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă, folosind
următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente
(≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacţiile adverse raportate pot fi determinate fie de acţiunea farmacologică a Tamoneprin cum sunt
bufeuri, sângerări vaginale, secreţie vaginală, prurit vulvar şi metastaze tumorale fie de reacţiile
adverse generale, de exemplu intoleranţă gastro-intestinală, cefalee, confuzie şi ocazional, retenţie
lichidiană şi alopecie.
Când reacţiile adverse sunt severe, este posibil să fie controlate printr-o simplă scădere a dozei (la nu
mai puţin de 20 mg pe zi), fără scăderea eficacităţii. Dacă reacţiile adverse nu răspund la această
măsură, poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Au fost raportate erupţii cutanate tranzitorii (incluzând raportări izolate de eritem polimorf, sindrom
Stevens-Johnson şi pemfigus bulos) şi rare reacţii de hipersensibilitate, incluzând angioedem.
Un număr mic de pacienţi cu metastaze osoase au prezentat hipercalcemie la iniţierea tratamentului.
La pacienţii cărora li s-a administrat tamoxifen pentru neoplasm mamar a fost raportată scăderea
numărului de trombocite, în general, până la 80000 - 90000/mm3 şi ocazional, sub această valoare.
La pacienţii cărora li s-a administrat tamoxifen au fost raportate, într-un număr mic de cazuri, tulburări
de vedere incluzând afectarea corneei sau retinei. O creştere a frecvenţei cazurilor de cataractă a fost
raportată în legătură cu administrarea tamoxifen.
La pacienţii trataţi cu tamoxifen au fost raportate cazuri de neuropatie şi nevrită optică şi într-un
număr mic de cazuri, a apărut orbire.
4
Au fost raportate cazuri de fibrom uterin, endometrioză şi alte modificări endometriale, incluzând
hiperplazie ÅŸi polipi.
Menstruaţia poate fi suprimată la o parte dintre femeile aflate în perioada fertilă tratate cu tamoxifen
pentru cancer de sân. La femeile tratate cu 40 mg tamoxifen de două ori pe zi pentru o perioadă scurtă
de timp s-au observat ocazional chisturi ovariene.
Leucopenia a fost observată după administrarea tamoxifen, uneori în asociere cu anemie şi/sau
trombocitopenie. Rar, a fost raportată neutropenie; aceasta, în unele cazuri, poate fi severă.
Pe parcursul tratamentului cu tamoxifen s-a demonstrat că există o frecvenţă crescută de apariţie a
evenimentelor cerebro-vasculare ischemice şi a celor tromboembolice, incluzând tromboza venoasă
profundă şi embolia pulmonară (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5). Când tamoxifen este utilizat în asociere cu
medicamente citotoxice, există un risc crescut de apariţie a evenimentelor tromboembolice.
Crampele de la nivelul membrelor inferioare au fost raportate frecvent la pacienţii cărora li se
administrează tamoxifen.
Foarte rar, au fost raportate cazuri de pneumonie interstiţială.
Tratamentul cu tamoxifen a fost asociat cu modificări ale valorilor serice ale enzimelor hepatice şi rar,
cu afecţiuni hepatice mai severe, incluzând steatoză hepatică, colestază şi hepatită.
Rar, creşterea trigliceridemiei, în unele cazuri cu pancreatită, poate fi asociată tratamentului cu
tamoxifen.
O creştere a frecvenţei cancerului endometrial şi a sarcomului uterin (în principal tumorile maligne
mixte Muller) a fost raportată în asociere cu tratamentul cu tamoxifen (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
Teoretic este de aşteptat ca supradozajul cu tamoxifen să determine intensificarea reacţiilor adverse
menţionate mai sus. Studiile la animale au evidenţiat că supradozajul marcat (de 100-200 ori doza
zilnică recomandată) poate determina efecte estrogenice.
Au fost raportări în literatura de specialitate care demonstrează că administrarea repetată a unei doze
uzuale de tamoxifen determină prelungirea intervalului QT.
Nu se cunoaşte un antidot specific în caz de supradozaj, în consecinţă tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antagonişti hormonali, antiestrogeni, codul ATC: L02BA01.
Tamoxifenul este un medicament nonsteroidian derivat de trifeniletilenă, de tip trifeniletilenă, care
prezintă un spectru complex de efecte farmacologice estrogenice sau antiestrogenice în diferite
ţesuturi. La pacientele cu neoplasm mamar, tamoxifenul se fixează de receptorii estrogenici din
citosolul tumoral, pe care îi blochează, complexul format legându-se de cromatina nucleară mai stabil
decât estrogenii. Consecutiv, este împiedicată acţiunea estrogenilor, ceea ce determină inhibarea
creşterii tumorilor de sân estrogen-dependente. Totuşi, studiile clinice au demonstrat unele beneficii şi
în cazul tumorilor non-estrogen-dependente, ceea ce sugerează şi alte mecanisme de acţiune.
5
La pacientele cu cancer mamar aflate în postmenopauză, tratamentul cu tamoxifen este însoţit de mici
scăderi cu 10-20% ale concentraţiei totale plasmatice de colesterol şi ale lipoproteinelor cu densitate
joasă (LDL).
Tamoxifenul nu afectează densitatea minerală a oaselor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea pe cale orală, absorbţia tamoxifenului este rapidă, concentraţia plasmatică maximă
fiind atinsă după 4-7 ore. Concentraţia plasmatică la starea de echilibru (aproximativ 300 ng/ml) este
atinsă după administrarea zilnică a 40 mg tamoxifen, timp de 4 săptămâni.
Medicamentul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (>99%).
Metabolizarea se realizează prin hidroxilare, demetilare şi conjugare, rezultând o serie de metaboliţi cu
profil farmacologic similar cu substanţa activă nemodificată, contribuind astfel la efectul terapeutic.
Tamoxifenul este eliminat în principal prin materiile fecale. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin
eliminare al tamoxifenului este de aproximativ 7 zile, iar cel al principalului metabolit N-
demetiltamoxifen este de 14 zile.
Într-un studiu clinic care a inclus 28 de fete cu vârsta cuprinsă între 2-10 ani cu sindrom Mc Cune
Albright, tratate cu 20 mg tamoxifen o dată pe zi, timp de 12 luni, s-a evidenţiat o scădere în funcţie de
vârstă a clearance-ului şi o creştere a expunerii (ASC) cu valori de până la 50% mai mari, comparativ
cu adulţii.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într-o serie de studii de mutagenitate efectuate in vitro şi in vivo, tamoxifenul nu a dovedit potenţial
mutagen.
La rozătoare, în câteva studii de genotoxicitate efectuate in vivo şi in vitro, tamoxifenul a dovedit
efecte genotoxice.
În cadrul studiilor de lungă durată efectuate la şoarece, medicamentul a produs tumori gonadice şi
hepatice. Relevanţa clinică a acestor constatări nu a fost stabilită.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Lactoză monohidrat
Amidon de porumb
Povidonă
Celuloză microcristalină
Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Talc
Stearat de magneziu
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
3 ani
6
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din sticlă brună cu capacitatea de 15 ml, prevăzut cu capac din PEÎD şi inel de
siguranţă, care conţine 60 de comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis SRL
B-dul Ion Mihalache nr.11, cod 011171
Sector 1, BucureÅŸti
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2202/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei - Noiembrie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2009
7
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
TAMONEPRIN 10 mg comprimate
Tamoxifen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Tamoneprin şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Tamoneprin
3.
Cum să utilizaţi Tamoneprin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamoneprin
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TAMONEPRIN ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Tamoneprin aparţine unui grup de medicamente numit antagonişti hormonali, antiestrogeni.
Tamoneprin este utilizat pentru:
-
tratamentul adjuvant al cancerului de sân cu receptori pozitivi pentru estrogen (tumori care au
receptori pentru estrogeni)
- tratamentul
infertilităţii determinată de insuficienţa producerii şi eliberării lunare a ovulului.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I TAMONEPRIN
Nu utilizaţi Tamoneprin
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale
Tamoneprin.
-
dacă sunteţi gravidă;
-
dacă sunteţi în tratament cu anastrozol;
-
dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră a avut sau are o boală care poate
creşte riscul formării cheagurilor de sânge.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tamoneprin
-
dacă nu sunteţi încă la vârsta menopauzei, deoarece la unele femei sângerările din timpul
ciclului menstrual pot înceta;
-
dacă aveţi sângerări vaginale anormale sau dereglări ale ciclului menstrual, secreţii vaginale
anormale sau simţiţi durere la nivelul pelvisului în timpul sau după tratamentul cu Tamoneprin.
Este important să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de
un consult ginecologic.
1
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Tamoneprin ÅŸi tromboza
S-a demonstrat o creştere a riscului de tromboză (formarea unui cheag de sânge la nivelul vaselor) la
femeile sănătoase tratate cu tamoxifen. Cheagurile de sânge pot bloca vasele sanguine principale.
Dacă cheagul de sânge se formează la nivelul venelor profunde ale piciorului, acesta se poate
desprinde şi poate bloca arterele pulmonare, determinând embolie pulmonară.
Riscul de apariţie a trombozei la femeile care utilizează Tamoneprin creşte:
-
cu înaintarea în vârstă;
- dacă sunteţi supraponderală;
- dacă aveţi antecedente de tromboză sau aveţi boli ereditare care determină creşterea riscului de
formare a cheagurilor de sânge;
- dacă vreuna dintre rudele dumneavoastră apropiate are antecedente de tromboză;
- dacă sunteţi în tratament cu citostatice;
- dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau în timpul imobilizării prelungite.
Este important să-l informaţi pe medicul dumneavoastră; acesta vă va sfătui să întrerupeţi
utilizarea Tamoneprin cu minim 6 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale. Medicul
dumneavoastră vă va indica momentul în care puteţi relua administrarea Tamoneprin.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul
dumneavoastră.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
-
anticoagulante orale (medicamentele care împiedică formarea cheagurilor de sânge) - în cazul
asocierii lor este necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze atent;
-
medicamentele citostatice – datorită riscului crescut de tromboză;
-
anastrozol, utilizat în neoplasm de sân;
-
rifampicina (un medicament pentru tratamentul tuberculozei) – deoarece determină scăderea
concentraţiilor plasmatice ale Tamoneprin.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În timpul şi o perioadă de două luni după întreruperea tratamentului cu Tamoneprin , trebuie să evitaţi
să rămâneţi gravidă. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a vă recomanda ce
măsuri de contracepţie trebuie să utilizaţi în timpul tratamentului cu Tamoneprin.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Tamoneprin, vă rugăm să vă adresaţi medicului
dumneavoastră cât mai curând posibil.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră în cazul în care alăptaţi. Tamoneprin nu este recomandat
femeilor care alăptează şi, în acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt tratament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele Tamoneprin asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Tamoneprin
Tamoneprin conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I TAMONEPRIN
Utilizaţi Tamoneprin întotdeauna exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cancer de sân
Paciente adulte şi vârstnice
Doza zilnică recomandată este de 2 comprimate Tamoneprin 10 mg.
Infertilitate
Dozele şi modul de adminstrare pentru tratamentul infertilităţii depind de regularitatea ciclului
menstrual. La femeile cu ciclu menstrual regulat, tratamentul se începe prin administrarea a 2
comprimate Tamoneprin în zilele 2, 3, 4 şi 5 ale ciclului menstrual. Dacă acest tratament nu are efect,
medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 40 mg sau 80 mg pe zi.
În cazul femeilor cu ciclu menstrual neregulat, cura iniţială de tratament poate începe în orice zi.
Copii şi adolescenţi
Nu se recomandă administrarea tamoxifenului la copii şi adolescenţi, datorită insuficienţei datelor
privind siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tamoneprin
Dacă aţi luat o doză mai mare decât cea recomandată din Tamoneprin şi prezentaţi simptome de
disconfort, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat
spital. Luaţi acest prospect sau câteva comprimate cu dumneavoastră pentru ca medicul să ştie ce aţi
luat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tamoneprin
Dacă uitaţi să luaţi medicamentul, luaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi şi continuaţi apoi, ca de
obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tamoneprin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacientă din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 paciente din 1000)
Rare (afectează 1 până la 10 paciente din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacientă din 10000)
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Întrerupeţi tratamentul cu Tamoneprin şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în următoarele
situaţii:
- dacă aveţi dificultăţi la respiraţie însoţite sau nu de umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului.
-
dacă vi se umflă mâinile, picioarele, gleznele sau genunchii;
- dacă aveţi urticarie;
- dacă aveţi semne de tromboză (formarea unui cheag de sânge) cum sunt: umflarea picioarelor,
durere în piept, scurtarea respiraţiei, apariţia bruscă a unei stări de slăbiciune;
3
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color - dacă aveţi paralizie la nivelul mâinilor sau picioarelor sau dificultate în gândire, manifestări care
pot fi semne ale accidentului vascular cerebral.
Următoarele reacţii au apărut ocazional la pacienţii trataţi cu Tamoneprin: tulburări gastrice şi ale
intestinului, senzaţie de plutire, ciclu menstrual neregulat, bufeuri, mâncărimi vaginale, secreţii sau
sângerări vaginale, retenţie de lichide, hipertrigliceridemie (creşterea valorii grăsimilor din sânge),
uneori cu pancreatită (durere sau presiune la nivelul etajului abdominal superior), erupţii trecătoare pe
piele însoţite de mâncărime şi exfolierea pielii, subţierea firului de păr, inflamarea ţesutului interstiţial
al plămânilor cu simptome asemănătoare unei pneumonii, cum sunt dificultăţi la respiraţie şi tuse.
Alte reacţii adverse posibile sunt: tulburări de vedere sau modificări ale acuităţii vizuale care sunt
probabil provocate de afectarea corneei sau retinei. La pacienţii trataţi cu Tamoneprin au fost raportate
cazuri de nevrită optică şi, la câţiva pacienţi, a apărut orbire. Alte reacţii adverse care pot să apară sunt
legate de riscul de formare a cheagurilor de sânge, apariţia cu uşurinţă a vânătăilor, chisturi ovariene,
anumite probleme ale ficatului cum sunt icter (colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor), efecte
asupra endometrului (învelişul uterului) care pot determina de asemenea sângerări vaginale sau fibroză
(creşterea uterului) manifestată şi prin disconfort la nivelul pelvisului sau sângerări vaginale.
Este important să-i spuneţi imediat medicului dacă în timp ce luaţi Tamoneprin prezentaţi vreo
sângerare neobişnuită, ciclu menstrual neregulat, secreţii vaginale sau disconfort la nivelul pelvisului
cum este durerea sau presiunea. Acest lucru se întâmplă datorită faptului că pot să apară numeroase
modificări ale învelişului uterului (endometrului), unele dintre acestea fiind grave, incluzând şi
cancerul.
La începutul tratamentului pentru neoplasm de sân poate să apară o agravare trecătoare a simptomelor
bolii, cum este intensificarea durerii şi/sau creşterea dimensiunii zonei afectate. În plus, dacă aveţi
greaţă, vărsături sau sete adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi semne de
hipercalcemie (valoare mare a calciului din sânge).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ TAMONEPRIN
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizaţi Tamoneprin după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Tamoneprin
- Substanţa activă este tamoxifenul. Un comprimat conţine tamoxifen 10 mg sub formă de citrat
de tamoxifen 15,20 mg.
-
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă, celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
4
Cum arată Tamoneprin şi conţinutul ambalajului
Tamoneprin se prezintă sub formă de comprimate rotunde, de culoare albă.
Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu capac şi inel de siguranţă, care
conţine 60 de comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Actavis SRL
B-dul Ion Mihalache nr.11, cod 011171
Sector 1, BucureÅŸti
Producătorul
S.C. Sindan Pharma SRL
B-dul. Ion Mihalache nr.11, cod 011171
Sector 1, Bucuresti
Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2009.
5
Informaţii privind etichetarea
TAMONEPRIN 10 mg comprimate
Tamoxifen
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÅžI AMBALAJUL
PRIMAR
CUTIE ÅžI ETICHETA FLACONULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
TAMONEPRIN 10 mg comprimate
Tamoxifen
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Un comprimat conţine tamoxifen 10 mg sub formă de citrat de tamoxifen 15,20 mg.
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Comprimat
Un flacon a 60 de comprimate
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
A se citi prospectul înainte de utilizare.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
DE MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Actavis SRL
B-dul Ion Mihalache nr.11, cod 011171
Sector 1, BucureÅŸti
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
2202/2009/01
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P-RF.
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{TAMONEPRIN 10 mg}