TAMOXIFEN 40 TEVA
PHARMACHEMIE BV
PHARMACHEMIE BV
40mg
L02BA01–Antagonisti hormonali si substante inrudite antiestrogeni
Tamoxifenum
Compr.
Cutie x 1 flac. din PE x 50 compr.
5 ani
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PE x 100 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PP x 250 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PE x 250 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PP x 100 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 10 blist. Al/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PP x 50 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.)
PHARMACHEMIE BV
40mg
L02BA01–Antagonisti hormonali si substante inrudite antiestrogeni
Tamoxifenum
Compr.
Cutie x 1 flac. din PE x 50 compr.
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PE x 50 compr.)• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PE x 100 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PP x 250 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PE x 250 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PP x 100 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 10 blist. Al/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 10 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 1 flac. din PP x 50 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 10 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 5 blist. Al/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 3 blist. Al/Al x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 5 blist. Al/PVC x 10 compr.)
• Tamoxifen 40 teva - (Cutie x 5 blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr.)
Alte produse de la PHARMACHEMIE BV
Cisplatin teva 10 mg/20 ml • Tamoxifen 20 teva • Doxorubicin teva 2 mg/ml • Tamoxifen 40 teva • Tamoxifen 10 teva • Telbine 10 mg/ml • Tamoxifen 20 teva • Fluvoxamine teva 50 mg •Alte produse cu codul ATC: L02BA01
Tamoxifen 20 teva • Tamoxifen 10 teva • Tamoxifen 20 teva • Tamoxifen 10 teva • Tamoxifen 10 teva • Tamoxifen 20 teva • Tamoneprin 10 mg • Tamoxifen 40 teva •8243/2006/01-15; 8244/2006/01-15 Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tamoxifen 10 TEVA, comprimate, 10 mg
Tamoxifen 20 TEVA, comprimate, 20 mg
Tamoxifen 30 TEVA, comprimate, 30 mg
Tamoxifen 40 TEVA, comprimate, 40 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine tamoxifen 10 mg, 20 mg, 30 mg şi respectiv 40 mg sub formă de citrat de
tamoxifen.
Excipient: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Comprimate
Comprimate biconvexe, albe, fără inscripţie
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tamoxifen TEVA este indicat în tratamentul carcinomului mamar cu receptori estrogenici prezenţi.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doza recomandată pentru iniţierea tratamentului este de 20 mg/zi, dacă este necesar divizată în două
prize a 10 mg. În cazul în care nu a fost observat nici un beneficiu timp de o lună, doza poate fi
crescută până la 40 mg (de exemplu 2 comprimate a 20 mg) administrată o dată pe zi sau divizată în
două prize a 20 mg zilnic.
Durata optimă a tratamentului cu Tamoxifen Teva nu este definitiv stabilită.
De regulă, tratamentul cu tamoxifen este de lungă durată şi trebuie recomandat de către medicul
specialist oncolog.
4.3 Contraindicaţii
-
Hipersensibilitate la tamoxifen sau la oricare dintre excipienţi.
- Sarcina
şi alăptarea. Pacientele aflate în premenopauză trebuie examinate cu atenţie înainte de a
începe tratamentul cu tamoxifen pentru a exclude eventuala existenţă a unei sarcini.
1
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Înaintea începerii tratamentului este recomandată testarea receptorilor estrogenici în tumoră sau
metastaze.
Atunci când este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân, la o parte dintre pacientele aflate în
premenopauză menstruaţia este suprimată.
S-a observat creşterea frecvenţei anomaliilor endometriale (hiperplazie, polipi, carcinom endometrial,
sarcom uterin) datorată probabil acţiunii estrogenice a tamoxifenului asupra endometrului.
De aceea este necesară efectuarea unui examen ginecologic atent înaintea şi în timpul tratamentului cu
tamoxifen (la intervale de cel mult 1 an). În cazul apariţiei unei sângerări vaginale anormale, în timpul
sau la scurt timp după întreruperea tratamentului, este necesară efectuarea imediată a unui examen
ginecologic.
La femeile aflate la vârsta fertilă, tamoxifenul poate determina creşteri mari ale concentraţiilor
plasmatice de estradiol (1000-2000 pg/ml). De asemenea, la femeile aflate în perioada fertilă există
risc de chisturi ovariene şi de menometroragii.
La anumiţi pacienţi cu cancer de sân cu metastaze osoase, în timpul primelor săptămâni de tratament
cu tamoxifen poate să apară hipercalcemie. În caz de hipercalcemie severă este necesară întreruperea
tratamentului cu tamoxifen.
În timpul tratamentului cu tamoxifen este necesară efectuarea periodică a hemogramei şi a testelor
hepatice. De asemenea, se recomandă controale oftalmice regulate.
La începutul tratamentului poate apare o agravare tranzitorie a bolii, însoţită sau nu de durere locală
(în special în metastaze osoase), edem şi eritem al leziunilor. Acestea pot fi reacţii ale unui răspuns
favorabil la tamoxifen, situaţie în care vor dispare spontan.
Lactoză
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom
de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Deoarece tamoxifenul creşte efectul anticoagulantelor orale, în cazul asocierii lor este necesară
scăderea dozei de anticoagulant oral şi determinarea frecventă a timpului de protrombină.
Tamoxifenul nu trebuie administrat în asociere cu inhibitori ai agregării plachetare, deoarece poate
creşte riscul de hemoragie.
În cazul utilizării concomitente a tamoxifenului cu citostatice există risc crescut de complicaţii
trombo-embolice.
La om, calea principală de metabolizare a tamoxifenului este demetilarea catalizată de către izoenzima
CYP3A4. Articole din literatură raportează o interacţiune farmacocinetică cu rifampicina, un inductor
al CYP3A4, ceea ce duce la scăderea nivelului concentraţiei de tamoxifen în plasmă. Este de aşteptat
ca acest efect să apară şi la administrarea concomitentă a tamoxifen cu alţi inductori CYP3A4 cum ar
fi fenitoina, carbamazepina şi dexametazona. Relevanţa clinica a acestor constatări nu este cunoscută
în practica clinică.
În timpul tratamentului cu tamoxifen nu trebuie utilizate medicamente hormonale, în special
medicamente care conţin estrogeni (de exemplu comprimate contraceptive), deoarece este posibilă o
anihilare reciprocă a efectelor.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcină
Vezi de asemenea pct. 4.3 „Contraindicaţii” şi 5.3 „Date preclinice de siguranţă”
Sarcina reprezintă o contraindicaţie a tratamentului cu tamoxifen. De aceea, la femeile aflate în
premenopauză, trebuie exclusă sarcina. Femeile cu potenţial fertil trebuie informate că nu trebuie să
rămână gravide în timpul tratamentului cu tamoxifen şi de aceea să uitlizeze măsuri contraceptive de
2
tip barieră sau alte metode contraceptive nehormonale. Femeile trebuie informate asupra potenţialelor
riscuri fetale dacă devin gravide în timpul tratamentului sau în interval de două luni după terminarea
tratamentului cu tamoxifen. Au fost raportate un număr mic de cazuri de avort spontan, malformaţii
congenitale şi deces fetal după administrarea tamoxifen. Totuşi, o relaţie cauzală nu a fost stabilită.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă tamoxifen se excretă în laptele matern. De aceea, tamoxifen nu trebuie utilizat în
timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Datele referitoare la posibilitatea tamoxifen de a afecta capacitatea de conduce vehicule şi de a folosi
utilaje nu sunt relevante. Totuşi, pot apare reacţii adverse, cum ar fi ameţeli sau tulburări vizuale
situaţie în care este posibilă o influenţă negativă asupra abilităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
În general reacţiile adverse la tamoxifen sunt uşoare.
Majoritatea sunt determinate de efectele farmacologice cum ar fi reacţiile adverse vasomotrii, de
exemplu bufeuri sau transpiraţie, sângerări vaginale, secreţie vaginală, prurit vulvar, agravarea
tranzitorie a simptomelor cancerului cum ar fi dureri la nivelul tumorii, creşterea volumului aparent al
acesteia (vezi şi 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”), ciclu menstrual neregulat sau
amenoree (vezi şi 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”).
Alte reacţii adverse generale sunt: tulburări gastro-intestinale (de exemplu greaţă şi/sau vărsături),
cefalee, senzaţie de leşin, erupţii cutanate (inclusiv raportări izolate de eritem multiform, sindrom
Stevens-Johnson şi pemfigus bulos), reacţii rare de hipersensibilitate (de exemplu edem
angioneurotic), retenţie de lichide şi alopecie.
Dacă unele reacţii adverse sunt grave, este posibilă ameliorarea acestora prin simpla reducere a dozei
(în cadrul intervalului de doze recomandat), fără pierderea controlului asupra afecţiunii. În ceea ce
priveşte apariţia de erupţii cutanate, trebuie luat în considerare că acestea poate fi provocate de
hipersensibilitate. În acest caz tratamentul trebuie întrerupt imediat (vezi şi 4.3. „Contraindicaţii”).
La pacienţii care prezintă metastaze osoase poate apare hipercalcemie.
Scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie), în general până la valori de 80.000 –
90.000/mm3, deşi uneori este mai scăzut, a fost raportat la paciente care utilizează tamoxifen pentru
tratamentul cancerului de sân. După administrarea de Tamoxifen Teva, a fost observată leucopenie,
uneori în asocire cu anemie şi/sau trombocitopenie. În cazuri rare s-a observat neutropenie; uneori
aceasta poate să fie foarte gravă.
Rar, s-au observat tulburări oculare, inclusiv leziuni corneene şi retinopatie. Utilizarea Tamoxifen
Teva, s-a asociat cu o incidenţă crescută a cataractei.
S-au mai observat fibrom uterin, modificări endometriale, inclusiv hiperplazie şi polipi.
Rar, au fost observate chisturi ovariene la pacientele aflate în premenopauză.
Un număr de alte tumori primare, care apar în alte locuri decât endometrul şi la sânul opus, au fost
raportate în timpul studiilor clinice la paciente cu cancer de sân tratate cu tamoxifen. Totuşi
cauzalitatea nu a fost stabilită, iar relevanţa clinică a acestor observaţii rămâne neclară.
Un număr de cazuri de complicaţii tromboembolice (inclusiv tromboze ale venelor profunde şi
embolism pulmonar) au fost raportate în timpul tratamentului cu tamoxifen. Există menţiuni ale unei
incidenţe crescute ale acestor manifestări la pacienţii care urmează tratament cu tamoxifen. Totuşi nu a
fost stabilită o relaţie cauzală.
3
Au fost raportate cazuri foarte rare de pneumonită interstiţială.
Utilizarea tamoxifenului este asociată cu modificarea valorilor serice a enzimelor hepatice (afectare
hepatică) şi în cazuri rare a condus la o serie de tulburări mult mai grave cum ar fi steatoză hepatică,
colestază şi hepatită, sau o creştere a valorilor serice de trigliceride, în unele cazuri cu pancreatită.
Legat de tratamentul cu Tamoxifen Teva, a fost raportată o creştere a incidenţei cancerului
endometrial şi sarcomului uterin (în principal tumori maligne mixte Mulleriene).
În plus, au fost raportate următoarele reacţii adverse: depresie, ameţeli, oboseală, artralgie uşoară sau
artrită.
4.9 Supradozaj
În cazuri de supradozaj, poate apare o accentuare a reacţiilor adverse farmacologice menţionate la pct.
4.8. În caz de supradozaj cronic grav au fost raportate fenomene de neurotoxicitate (ameţeli, tremor,
hiperreflectivitate, deprimare respiratorie, ataxie şi convulsii), o prelungire a intervalului QT pe ECG
şi scăderea respiraţiei. Studii la animale au arătat că administrarea de doze foarte mari (de 100-200 ori
doza zilnică recomandată) poate produce efecte estrogenice.Tratamentul constă în reducerea absorbţiei
şi este simptomatic. Nu există antidot specific.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antagonişti hormonali şi substanţe înrudite. Antiestrogeni, codul ATC:
L02BA01
Tamoxifenul este un medicament nesteroidian, de tip trifeniletilenă, cu un spectru complex de efecte
farmacologice de tip agonist - antagonist estrogenic, în diferite ţesuturi. La pacientele cu cancer de
sân, tamoxifen prezintă în principal un efect antiestrogenic, acţiunea estrogenilor endogeni este
inhibată prin prevenirea legării estrogenului de receptorii estrogenici. Pentru tratamentul adjuvant cu
tamoxifen, la femei cu cancer de sân cu receptori estrogenici prezenţi/staus necunoscut, s-a demonstrat
o îmbunătăţire semnificativă atât în ceea ce priveşte remisiunea bolii cât şi supravieţuirea la 10 ani.
Aceste rezultate favorabile par a fi independente de vârstă, menopauză, schema de dozaj a
tamoxifenului şi chimioterapia suplimentară. Studii clinice au arătat de asemenea un anumit efect
benefic în cazul tumorilor cu receptori estrogenici absenţi la pacientele cu cancer de sân incipient sau
metastatic, care sugerează alte mecanisme de acţiune. De asemenea, tamoxifenul are unele efecte
estrogenice asupra endometrului, oaselor, tiroidei şi lipidelor din sânge.
Mecanismul de acţiune al tamoxifenului nu este complet elucidat. Studiile in vitro sugerează o legare
directă de receptorii estrogenici, ceea ce duce la afectarea transcrierii ARN şi inhibarea proliferării
celulare. Inhibarea proliferării celulare este de asemenea produsă de influenţa tamoxifenului asupra
factorilor de creştere (TGFα şi TGFβ, IGF1).
La femeile aflate în postmenopauză tamoxifenul determină o scădere a concentraţiilor de LH, FSH şi
prolactină, fără ca acestea să scadă sub limita normală. De asemenea, în timpul primei săptămâni de
tratament concentraţia de GnRH va scade şi eventual va reveni la nivelul iniţial. La femeile aflate în
postmenopauză tamoxifen nu influenţează concentraţiile plasmatice de estrogeni. La femeile aflate în
postmenopauză a fost raportat de asemenea că tamoxifenul menţine densitatea minerală osoasă.
La femeile aflate în premenopauză concentraţiile de estrogen şi progestogen ar putea să crească în
timpul tratamentului. După ce tratamentul a fost întrerupt, aceste valori vor reveni la nivelul iniţial.
Afinitatea estrogenilor naturali la receptorii estrogenici este de câteva ori mai mare decât afinitatea
tamoxifenului. Totuşi, rezultatele favorabile la pacientele în premenopauză observate în mai multe
experimente arată că valorile plasmatice de tamoxifen care se ating la administrarea dozelor
recomandate, sunt suficiente pentru a menţine o blocare estrogenică eficace.
Tamoxifen determină o creştere concentraţiei proteinelor de legare a streoizilor şi hormonilor
tiroidieni. Aceasta ar putea afecta concentraţiile plasmatice de cortizol şi hormoni tiroidieni. În plus,
tamoxifen scade concentraţia plasmatică de antitrombină III. Concentraţia plasmatică a colesterolului
4
total şi a LDL-colesterolului în sânge prezintă o scădere de 10-20% la femeile aflate în
postmenopauză.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Tamoxifen este bine absorbit după administrarea orală, concentraţia plasmatică maximă atingându-se
în 4-7ore.
Distribuţia
Tamoxifen se leagă aproape în totalitate de proteinele plasmatice (>99%). Legarea de ţesuturi este de
asemenea puternică, ceea ce face ca volumul aparent de distribuţie să fie foarte mare. Starea de
echilibru a fost atinsă după aproximativ 4 săptămâni (aproximativ 300 ng/ml în cazul unei doze de 40
mg/zi; aproximativ 115ng/ml în cazul unei doze de 20 mg/zi). Se observă o variaţie mare
interindividuală a concentraţiilor plasmatice: în cazul unei doze de 40 mg/zi (în două doze) între 150 şi
500 ng/ml.
Biotransformarea
Tamoxifenul este metabolizat în proporţie mare în ficat prin demetilare şi hidroxilare catalizate de
CYP3A4 în metaboliţii activi demetiltamoxifen respectiv 4-hidroxitamoxifen şi apoi prin produşi
intermediari la metaboliţi conjugaţi.
Eliminarea
Metaboliţii obţinuţi prin conjugare împreună cu tamoxifenul nemodificat sunt excretaţi în principal
prin bilă şi prin fecale. O parte a dozei merge printr-un ciclu enterohepatic atât ca tamoxifen cât şi ca
metaboliţi. Datorită volumului mare de distribuţie, timpul de înjumătăţire prin eliminare după
administrări repetate este foarte lung, de aproximativ 7 zile pentru tamoxifen şi de aproximativ 14 zile
pentru desmetiltamoxifen, cel mai important metabolit circulant.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Într-o serie de studii de mutagenitate in vitro şi in vivo, tamoxifenul nu a dovedit potenţial mutagen.
Totuşi, în anumite teste a indus leziuni ale ADN-ului (leziuni ale ADN de inducere a metatarsus
adducts la şoareci, testul de reparare al ADN, testul micronucleilor). Relevanţa clinică a acestor
constatări nu a fost stabilită.
La rozătoare, în câteva studii de genotoxicitate in vivo şi in vitro, tamoxifenul a dovedit efecte
genotoxice. În studii de lungă durată efectuate la şoarece, medicamentul a produs tumori gonadice şi
hepatice.
Studiile privind efectele asupra funcţiei de reproducere efectuate la şoarece, şobolan şi maimuţă nu au
demonstrat potenţial teratogen.
La rozătore, pe modele de dezvoltare a aparatului genital fetal, tamoxifenul a fost asociat cu modificări
similare celor provocate de estradiol, etinilestradiol, clomifen şi dietilstilbestrol (DES). Deşi relevanţa
clinică a acestor modificări este necunoscută, unele dintre acestea, în special adenomatoza vaginală,
sunt similare celor observate la femeile tinere expuse la DES în timpul vieţii intrauterine şi care au risc
de 1/1000 de a dezvolta carcinom cu celule clare al vaginului sau cervixului. Numai un număr mic de
gravide au fost expuse la tamoxifen. Nu s-a raportat că expunerea a provocat adenomatoză vaginală
sau carcinom cu celule clare al vaginului sau cervixului la femeile tinere expuse în timpul vieţii
intrauterine la tamoxifen.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Amidon de cartof,
Lactoză monohidrat,
5
Polividonă K25,
Celuloză microcristalină,
Dioxid de siliciu coloidal anhidru,
Stearat de magneziu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra a temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Tamoxifen 10 TEVA este disponibil în cutie cu 3 şi 10 blistere transparente din Al/Al a câte 10
comprimate, cutie cu 3 şi 10 blistere transparente din PVC (verde)/Al a câte 10 comprimate, cutie cu 3
şi 10 blistere transparente din PVC (verde)-PVDC/Al a câte 10 comprimate, cutie cu un flacon din PE
a 50, 100 şi 250 comprimate, cutie cu un flacon din PP a 50, 100 şi 250 comprimate.
Tamoxifen 20 TEVA, Tamoxifen 30 TEVA, Tamoxifen 40 TEVA este disponibil în cutie cu 3 ,5 şi
10 blistere transparente din Al/Al a câte 10 comprimate, cutie cu 3, 5 şi 10 blistere transparente din
PVC (verde)/Al a câte 10 comprimate, cutie cu 3, 5 şi 10 blistere transparente din
PVC (verde)-PVDC/Al a câte 10 comprimate, cutie cu un flacon din PE a 50, 100 şi 250 comprimate,
cutie cu un flacon din PP a 50, 100 şi 250 comprimate.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
PHARMACHEMIE B.V.,
Swensweg 5, 2031, GA Haarlem, Olanda
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8241/2006/01-12
8242/2006/01-15
8243/2006/01-15
8244/2006/01-15
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Prima autorizare- Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
6
8243 /2006/01-15; 8244 /2006/01-15 Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Tamoxifen 10 TEVA, comprimate 10 mg
Tamoxifen 20 TEVA, comprimate 20 mg
Tamoxifen 30 TEVA, comprimate 30 mg
Tamoxifen 40 TEVA, comprimate 40 mg
Tamoxifen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Tamoxifen TEVA şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Tamoxifen TEVA
3.
Cum să luaţi Tamoxifen TEVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tamoxifen TEVA
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE TAMOXIFEN TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tamoxifen Teva aparţine unui grup de medicamente denumit antiestrogeni şi este utilizat pentru
tratamentul tumorilor de sân a căror creştere este favorizată de acţiunea hormonilor estrogeni (tumori
care au receptori pentru estrogeni). Tamoxifen inhibă sau previne creşterea malignă a celulelor.
2. ÎNAINTE
SĂ LUAŢI TAMOXIFEN TEVA
Nu luaţi Tamoxifen TEVA
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tamoxifen sau oricare dintre celelalte componente ale
comprimatului. Înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, spuneţi medicului
dumneavoastră dacă aţi mai urmat înainte tratament cu tamoxifen şi aţi avut reacţii alergice.
- dacă sunteţi gravidă. Înainte de a utiliza acest medicament, trebuie să spuneţi medicului
dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Trebuie să
contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă bănuiţi că aţi devenit gravidă în timpul utilizării
Tamoxifen Teva.
În cazurile menţionate mai sus, nu trebuie să urmaţi tratament cu Tamoxifen Teva.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tamoxifen TEVA
- dacă nu sunteţi încă la vârsta menopauzei, deoarece la unele femei poate înceta apariţia
ciclurilor menstruale datorită utilizării tamoxifenului.
- dacă aveţi sângerări vaginale anormale sau alte complicaţii ginecologice (cum ar fi durere sau
presiune la nivelul pelvisului) în timpul sau după tratamentul cu Tamoxifen Teva. Este
1
important să contactaţi imediat medicul dumneavoastră deoarece tratamentul cu tamoxifen poate
provoca afecţiuni grave ale mucoasei uterine (endometru) cum ar fi cancerul.
- dacă aveţi metastaze osoase, deoarece în acest caz există posibilitatea să aveţi concentraţii prea
mari ale calciului în sânge. În această situaţie puteţi constata următoarele simptome: pierderea
poftei de mâncare, vărsături, urinare frecventă, deshidratare, comă, somnolenţă. Vă rugăm să
spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil deoarece este posibil sa fie necesară
întreruperea tratamentului. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut aceste
simptome înainte de a începe tratamentul.
-
la începutul tratamentului poate apare o agravare tranzitorie a simptomelor cancerului. În acest
caz, tumora poate creşte întrucâtva, poate apare durere mai puternică (în special la nivelul
metastazelor osoase) şi înroşirea zonelor afectate. Aceste simptome ar putea însemna că
reacţionaţi favorabil la tratament şi în acest caz simptomele vor dispărea spontan.
Înainte de începerea administrării tamoxifenului se recomandă efectuarea unui examen ginecologic
complet pentru evidenţierea eventualelor anomalii endometriale preexistente; ulterior este necesară
repetarea examenului cel puţin o dată pe an.
În timpul tratamentului cu tamoxifen, conţinutul de calciu în sânge, numărul trombocitelor, globulelor
roşii şi albe, precum şi valoarea lipidelor din sânge trebuie determinate la intervale regulate.
De asemenea, se recomandă controale oftalmice periodice.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicamentele, când sunt utilizate simultan, pot interacţiona adică îşi pot influenţa reciproc activitatea
şi /sau reacţiile adverse. Astfel de interacţiuni pot apare la utilizarea concomitentă a Tamoxifen
TEVA şi:
-
anumite medicamente care împiedică formarea cheagurilor de sânge la nivelul venelor
(anticoagulante) sau al arterelor (antiagregante plachetare); tamoxifenul poate creşte acţiunea
acestor medicamente, care la rândul lor cresc riscul de hemoragie. Dacă este necesar, medicul
dumneavoastră va reduce doza de medicament care împiedică formarea cheagurilor de sânge.
-
medicamente împotriva cancerului; utilizarea concomitentă de tamoxifen cu aceste medicamente
poate creşte riscul de tromboză (formare de cheaguri de sânge în interiorul vaselor).
- rifampicină (medicament împotriva unor infecţii); acţiunea tamoxifenului poate fi scăzută
- fenitoină (medicament împotriva epilepsiei sau a tulburărilor de ritm ale inimii); acţiunea
tamoxifenului poate fi scăzută.
- carbamazepină (medicament împotriva tulburărilor psihice şi epilepsiei); acţiunea tamoxifenului
poate fi scăzută
- dexametazonă (un corticosteroid cu acţiune puternică); acţiunea tamoxifenului poate fi scăzută
- medicamente
care
conţin estrogeni (inclusiv comprimatele contraceptive) pot reduce acţiunea
tamoxifenului.
Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii. În timpul tratamentului cu Tamoxifen Teva şi două
luni după aceea, trebuie să evitaţi apariţia unei sarcini. Deoarece acţiunea unor contraceptive
hormonale (cum ar fi comprimatele contraceptive) poate fi redusă de către Tamoxifen Teva, trebuie să
vă sfătuiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul ce metode contraceptive ar trebui să folosiţi.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă tamoxifenul este excretat în laptele matern. De aceea, Tamoxifen TEVA nu
trebuie utilizat în timpul perioadei de alăptare.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
2
Error : Bad color
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tamoxifen Teva poate provoca uneori ameţeli şi/sau tulburări de vedere (vezi pct. 4 – Reacţii adverse
posibile). Dacă aveţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia
simptomelor.
Informaţii importante privind unele componente ale Tamoxifen TEVA
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la
unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
3. CUM
SĂ LUAŢI TAMOXIFEN TEVA
Luaţi întotdeauna Tamoxifen TEVA exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată pentru început este de 20 mg divizată în două prize a 10 mg, dacă este necesar. În
cazul în care nu se observă nicio ameliorare timp de o lună, medicul dumneavoastră poate decide o
creştere a dozei până la 40 mg o dată pe zi sau divizată în două prize a 20 mg.
Dacă observaţi că Tamoxifen Teva acţionează prea puternic sau insuficient, vă rugăm să spuneţi
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Luaţi comprimatele cu o cantitate suficientă de apă (un pahar). Încercaţi să luaţi comprimatele la
aceeaşi oră în fiecare zi.
De regulă, tratamentul cu tamoxifen este de lungă durată şi trebuie recomandat de către medicul
specialist oncolog.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tamoxifen TEVA
Dacă aţi luat prea multe comprimate Tamoxifen Teva, trebuie să spuneţi imediat medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Simptomele care pot să apară după utilizarea pe termen lung a unei
doze prea mari sunt ameţeli, tremurături, un răspuns exagerat la stimuli (hiperreflexie), probleme de
coordonare (ataxie) de exemplu la mers ca şi cum aţi fi ameţit (îmbătat), spasme,convulsii, bătăi
neregulate ale inimii şi dificultăţi de respiraţie. În cazuri grave medicul dumneavoastră vă va provoca
vărsături şi probabil spălături gastrice.
Dacă uitaţi să luaţi Tamoxifen TEVA
Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă aminitiţi. Dacă este deja timpul pentru doza
următoare luaţi-o numai pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tamoxifen TEVA
Nu întrerupeţi brusc tratamentul cu Tamoxifen Teva, fără să discutaţi înainte cu medicul
dumneavoastră deoarece simptomele existente înainte de începerea acestui tratament pot reapărea.
Durata optimă a tratamentului cu Tamoxifen Teva nu este definitiv stabilită.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Tamoxifen Teva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Pentru tamoxifen s-au raportat următoarele:
Bufeuri sau transpiraţie; ciclu menstrual neregulat; sângerări vaginale; modificări la nivelul mucoasei
uterine (pot apare ca sângerări vaginale); modificări la nivelul musculaturii uterine (creştere a uterului
exprimată probabil ca disconfort la nivelul pelvisului sau ca sângerări vaginale); cancer al mucoasei
uterine (endometrial) sau al uterului (manifestat eventual prin dureri la nivelul părţii inferioare a
abdomenului); mâncărimi la nivelul vaginului şi în jurul lui; secreţie vaginală; disconfort la nivelul
stomacului (incluzând greaţă şi vărsături); senzaţie de leşin; schimbări ale dispoziţiei, dureri de cap,
3
ameţeli, oboseală, durere sau inflamaţie moderată la nivelul articulaţiilor; edem (manifestat eventual
prin umflarea gleznelor); scăderea numărului de trombocite din sânge (sesizat eventual prin apariţia cu
uşurinţă a vânătăilor); scăderea numărului de globule roşii şi/ sau albe din sânge; hipertrigliceridemie
(creşterea concentraţiei de grăsimi în sânge), uneori cu pancreatită (dureri sau senzaţie de sensibilitate
în partea superioară a abdomenului); erupţii pe piele (probabil datorită unei reacţii de
hipersensibilitate) sau mâncărime sau exfolierea pielii; subţierea firului de păr; anumite probleme ale
ficatului cum ar fi icter (îngălbenirea ochilor); tulburări de vedere (de exemplu vedere înceţoşată), care
este probabil provocată de afectarea corneei sau retinei; afecţiune a ovarelor (chisturi) la femeile aflate
în premenopauză; creşterea riscului de formare a cheagurilor de sânge; inflamarea ţesutului interstiţial
al plămânilor cu simptome similare unei pneumonii obişnuite cum ar fi dificultăţi de respiraţie şi tuse.
La începutul tratamentului poate să apară o agravare tranzitorie a simptomelor bolii, cum ar fi durere
osoasă sau a zonei afectate şi /sau o creştere a dimensiunii zonei afectate. Această durere este
temporară şi a fost observată ca un indicator al răspunsului favorabil la tratament.
Nu fiţi îngrijoraţi de reacţiile adverse menţionate mai sus. Este posibil ca în cazul dumneavoastră să nu
se manifeste.
Întrerupeţi tratamentul cu Tamoxifen Teva şi anunţaţi-vă imediat medicul în următoarele situaţii:
- dacă prezentaţi dificultăţi de respiraţie însoţite sau nu de umflarea feţei, a buzelor, a limbii sau a
gâtului;
- dacă prezentaţi umflarea feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care vă provoacă dificultăţi la
înghiţire;
- dacă mâinile, picioarele sau gleznele dumneavoastră sunt umflate;
- dacă apare urticarie.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TAMOXIFEN TEVA
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tamoxifen Teva după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective. Primele două cifre indică luna, ultimele cifre indică anul.
A se păstra a temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Tamoxifen TEVA
- Substanţa activă este tamoxifen. Fiecare comprimat conţine tamoxifen 10 mg, 20 mg, 30 mg şi
respectiv 40 mg sub formă de citrat de tamoxifen.
-
Celelalte componente sunt amidon de cartof, lactoză monohidrat, polividonă K25, celuloză
microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arată Tamoxifen TEVA şi conţinutul ambalajului
Comprimatele Tamoxifen TEVA sunt biconvexe, albe, fără inscripţie.
Tamoxifen 10 TEVA este disponibil în cutie cu 3 şi 10 blistere transparente din Al/Al a câte 10
comprimate, cutie cu 3 şi 10 blistere transparente din PVC (verde)/Al a câte 10 comprimate, cutie cu 3
şi 10 blistere transparente din PVC (verde)-PVDC/Al a câte 10 comprimate, cutie cu un flacon din PE
a 50, 100 şi 250 comprimate, cutie cu un flacon din PP a 50, 100 şi 250 comprimate.
4
Tamoxifen 20 TEVA, Tamoxifen 30 TEVA, Tamoxifen 40 TEVA este disponibil în cutie cu 3 ,5 şi
10 blistere transparente din Al/Al a câte 10 comprimate, cutie cu 3, 5 şi 10 blistere transparente din
PVC (verde)/Al a câte 10 comprimate, cutie cu 3, 5 şi 10 blistere transparente din
PVC (verde)-PVDC/Al a câte 10 comprimate, cutie cu un flacon din PE a 50, 100 şi 250 comprimate,
cutie cu un flacon din PP a 50, 100 şi 250 comprimate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
PHARMACHEMIE B.V.,
Swensweg 5, 2031, GA Haarlem, Olanda
Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2006.
5
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din Al/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/01
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din Al/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/02
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din Al/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/03
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVC/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/04
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/05 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVC/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/05
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/06 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVC/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/06
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/07 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVC - PVDC/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/07
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/08 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVC - PVDC/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/08
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/09 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – blister din PVC - PVDC/Al
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/09
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/10 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon din PE
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia : tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/10
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/11 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon din PE
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia : tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/11
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/12 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon din PE
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia : tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 250 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/12
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/13 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon din PP
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia : tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 50 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : P-6L
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/13
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/14 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon din PP
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia : tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 100 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/14
Error : Bad color
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.8244/2006/15 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tamoxifen 40 TEVA , comprimate 40 mg
Tamoxifen
AMBALAJ PRIMAR – eticheta de flacon din PP
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia : tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tamoxifen 40 TEVA
Denumirea substanţei active, concentraţia: tamoxifen, 40 mg
Forma farmaceutica: comprimate
Compoziţia: tamoxifen 40 mg si excipienţi pentru un comprimat
Cantitatea pe ambalaj: 250 comprimate
Calea de administrare: orala
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Pharmachemie B.V.,
Swensweg 5, 4031, GA Haarlem, Olanda
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Conţine lactoză monohidrat.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală : S
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8244/2006/15