TAMSOL 0,4 mg
GEDEON RICHTER ROMANIA
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
0,4mg
G04CA02–Medicamente pt.tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Tamsulosinum
Caps. elib. modif.
Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel.
2 ani
GEDEON RICHTER ROMANIA S.A.
0,4mg
G04CA02–Medicamente pt.tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Tamsulosinum
Caps. elib. modif.
Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tamsol 0,4 mg - (Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al x 10 caps. cu elib. prel.)Alte produse de la GEDEON RICHTER ROMANIA
Cuminol 500 mg • Cuminol 250 mg • Cuminol 250 mg • Tamsol 0,4 mg • Cuminol 500 mg • Ambroxol 30mg/5ml • Cuminol 250 mg •Alte produse cu codul ATC: G04CA02
Tamsulosin stada • Tanyz • Fokusin • Tanyz • Tamsunorm 0,4 mg • Fokusin • Contiflo mr • Fokusin •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TAMSOL 0,4 mg capsule cu eliberare modificată
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare modificată.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, de regulă în aceeaşi perioadă a zilei, după o masă
principală. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi sau mesteca, deoarece poate influenţa
modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tamsulosin sau la oricare dintre excipienţi.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţa hepatică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Ca şi în cazul altor alfa-blocante, în timpul tratamentului cu Tamsol 0,4 mg se poate instala
hipotensiunea arterială, foarte rar chiar sincope. La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică
(ameţeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca până la dispariţia simptomelor.
Înainte de începerea tratamentului cu Tamsol 0,4 mg, pacienţii trebuie examinaţi atent pentru
excluderea altor boli care pot determina simptome asemănătoare hiperplaziei benigne de prostată.
Înainte de începerea tratamentului şi, ulterior periodic în cursul tratamentului, trebuie efectuat periodic
tuşeul rectal, şi la nevoie determinarea Antigenului Specific Prostatic (ASP).
Nu sunt date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului la bolnavii cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), de aceea se va administra cu prudenţă la această
grupă de pacienţi.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La administrarea de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină nu
s-au observat interacţiuni medicamentoase.
Cimetidina determină o creştere a nivelului plasmatic a tamsulosinului, în timp ce furosemidul îl
scade, dar dacă aceste nivele rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată. In vitro diazepamul,
1
Error : Bad color propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina
şi warfarina nu modifică fracţiunea plasmatică liberă a tamsulosinului. Tamsulosinul nu modifică
fracţiunea liberă a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei.
Studii in vitro pe fracţiuni microsomale hepatice (conţin sistemul enzimatic pentru metabolizarea
medicamentelor-citocromul P 450) nu evidenţiază interacţiuni între metabolizarea hepatică a
tamsulosinului şi amitriptilină, salbutamol, glibenclamidă sau finasteridă.
Diclofenacul şi warfarina pot favoriza eliminarea tamsulosinului.
Administarea concomitentă cu alţi alfa1-blocanţi poate conduce la apariţia efectelor hipotensive.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece Tamsol 0,4 mg este destinat numai pacienţilor de sex masculin.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Din datele clinice disponibile rezultă că Tamsol 0,4 mg nu ar influenţa defavorabil capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dar trebuie luat în considerare, că, la unii pacienţi, pot să apară:
somnolenţă, vedere înceţoşată, ameţeli, sincope.
4.8 Reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (>1%, <10%)
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli ( 1,3%)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>0,1%, <1%):
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee
Tulburări cardiace: palpitaţii
Tulburări vasculare: hipotensiunie ortostatică
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinite
Tulburări gastro-intestinale: constipaţie, diaree, greţuri, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: exemă, prurit, urticarie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: tulburări de ejaculare.
Generale: astenie
Reacţii adverse rare (>0,01%, <0,1%) :
Tulburări ale sistemului nervos: sincope
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedeme
Reacţii adverse foarte rare <0,01%:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut.
Teoretic poate să apară scăderea brutală a tensiunii arteriale în caz de administrare a unei supradoze,
caz în care trebuie asigurat suportul cardiovascular. Tensiunea arterială poate fi restabilită şi frecvenţa
cardiacă poate reveni la normal prin aşezarea pacientului în clinostatism. Dacă este necesar, se pot
administra soluţii pentru creşterea volumului sanguin, eventual chiar agenţi vasopresori, caz în care se
va monitoriza funcţia renală şi se vor aplica măsuri generale de susţinere a aparatului cardiovascular.
Deoarece tamsulosinul se leagă într-un procent ridicat de proteinele plasmatice, dializa este
ineficientă. Pentru a împiedica absorbţia, este indicată provocarea vărsăturilor. Dacă doza a fost foarte
mare se recomandă spălătură gastrică şi administrarea de cărbune medicinal şi purgative osmotice
(sulfat de sodiu).
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată,
antagonişti ai receptorilor alfa- adrenergici, codul ATC: G04C A02.
2
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color Tamsulosinul se leagă selectiv şi competitiv de receptorii alfa1 post-sinaptici, în special de subtipurile
alfa1A şi alfa1D. Astfel inhibă contracţia musculaturii netede a prostatei. Tamsol 0,4 mg creşte valoarea
debitului urinar maxim prin reducerea tensiunii musculare netede din prostată şi uretră, determinând
diminuarea obstrucţiei şi favorizând eliminarea urinii.
Ameliorează complexul simptomelor iritative şi obstructive, în instalarea căruia joacă un rol important
instabilitatea vezicii urinare şi tensiunea musculaturii netede a tractului urinar inferior.
Blocantele receptorilor alfa1 pot determina scăderea tensiunii arteriale prin reducerea rezistenţei
vasculare periferice. În timpul studiilor cu Tamsol 0,4 mg nu s-a observat reducerea semnificativă a
tensiunii arteriale la pacienţii normotensivi.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Tamsulosinul se absoarbe rapid din intestin. Absorbţia este diminuată dacă tamsulosinul este
administrat în timpul mesei.
Se pot asigura condiţii similare de absorbţie, dacă medicamentul este administrat în prize regulate,
după micul dejun.
Cinetica este lineară.
După administrarea post-prandială a unei doze orale de Tamsol 0,4 mg, concentraţia maximă va fi
atinsă la 6 ore; prin administrare repetată, la 5 zile apare starea de echilibru, când Cmax este mai mare
cu două treimi decât concentraţia plasmatică maximă iniţială. Aceste studii au fost efectuate la bolnavi
vârstnici, dar aceleaşi efecte se prevăd şi în cazul tinerilor.
Atât la doză unică cât şi după administrări repetate, nivelul plasmatic poate prezenta o variabilitate
individuală.
Distribuţia
La bărbaţi tamsulosinul se leagă aproximativ 99% de proteinele plasmatice şi volumul de distribuţie
este mic (aprox. 0,2 l/kg).
Biotransformarea
Metabolizarea tamsulosinului este lentă, efectul „de prim pasaj hepatic” fiind nesemnificativ. Cea mai
mare parte a tamsulosinului rămâne neschimbată în plasmă. Se metabolizează la nivel hepatic.
Efectul de inducţie enzimatică microsomală a tamsulosinului este minim la şobolani. Metaboliţii sunt
mai puţin activi decât substanţa de bază.
Eliminarea
Tamsulosinul şi metaboliţii săi se elimină mai ales pe cale renală. Aproximativ 9% din doza
administrată se elimină nemodificată.
Timpul de înjumătăţire plasmatic, după o doză unică de Tamsol 0,4 mg, sau în codiţii echilibru este de
10 -13 ore. Nu este necesară reducerea dozei în cazul alterării funcţiei renale.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S-au efectuat studii de toxicitate la şoareci, şobolani şi câini, cu doze unice şi repetate. De asemenea
s-a studiat efectele tamsulosinului asupra funcţiei de reproducere la şobolani, carcinogenitatea la
şoareci şi şobolani, iar genotoxicitatea în condiţii in vitro şi in vivo.
Profilul toxic observat la doze mari de tamsulosin, este identic cu efectul farmacologic al altor
blocante de receptori alfa.
La câini, la doze foarte mari s-au observat modificări ale ECG; acest fenomen nu prezintă semnificaţie
din punct de vedere clinic. Tamsulosinul nu prezintă genotoxicitate relevantă.
S-a observat creşterea incidenţei modificărilor proliferative ale glandelor mamare la şoareci şi şobolani
femele. Aceste modificări pot fi consecinţa hiperprolactinemiei; nu sunt relevante şi apar numai la
doze foarte mari.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Conţinutul capsulei:
Stearat de calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (polisorbat 80 şi
lauril sulfat de sodiu), celuloză microcristalină.
3
Capsulă:
Capac:
Oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171),
gelatină
Corp:
Oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171),
gelatină
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Gedeon Richter România S.A.,
Str. Cuza Vodă nr. 99 – 105, Târgu Mureş, România.
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6258/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Martie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2006
4
Document Outline
Prospect
TAMSOL 0,4 mg
Capsule cu eliberare modificată, 0,4 mg
Compoziţie
O capsulă cu eliberare modificată conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg şi excipienţi: stearat de
calciu, citrat de trietil, talc, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil 1:1 (polisorbat 80 şi lauril sulfat
de sodiu), celuloză microcristalină, oxid roşu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de
fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată,
antagonişti ai receptorilor alfa- adrenergici.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior asociate hiperplaziei benigne de prostată (HBP).
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tamsulosin sau la oricare dintre excipienţi.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţa hepatică severă.
Precauţii
Înainte de începerea tratamentului cu Tamsol 0,4 mg, pacienţii trebuie examinaţi atent pentru
excluderea altor boli care pot determina simptome asemănătoare hiperplaziei benigne de prostată.
Înainte de începerea tratamentului şi, ulterior periodic în cursul tratamentului, trebuie efectuat periodic
tuşeul rectal, şi la nevoie determinarea Antigenului Specific Prostatic (ASP).
Ca şi în cazul altor alfa-blocante, în timpul tratamentului cu Tamsol 0,4 mg se poate instala
hipotensiunea arterială, foarte rar chiar sincope. La primele semne de hipotensiune arterială ortostatică
(ameţeli, slăbiciune), pacientul se va aşeza sau se va culca până la dispariţia simptomelor.
Interacţiuni
La administrarea de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril, nifedipină sau teofilină nu
s-au observat interacţiuni medicamentoase.
Cimetidina determină o creştere a nivelului plasmatic a tamsulosinului, în timp ce furosemidul îl
scade, dar dacă aceste nivele rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată. In vitro diazepamul,
propranololul, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenacul, glibenclamida, simvastatina
şi warfarina nu modifică fracţiunea plasmatică liberă a tamsulosinului. Tamsulosinul nu modifică
fracţiunea liberă a diazepamului, propranololului, triclormetiazidei şi clormadinonei.
Studii in vitro pe fracţiuni microsomale hepatice (conţin sistemul enzimatic pentru metabolizarea
medicamentelor-citocromul P 450) nu evidenţiază interacţiuni între metabolizarea hepatică a
tamsulosinului şi amitriptilină, salbutamol, glibenclamidă sau finasteridă.
Diclofenacul şi warfarina pot favoriza eliminarea tamsulosinului.
Administarea concomitentă cu alţi alfa1-blocanţi poate conduce la apariţia efectelor hipotensive.
1
Error : Bad color
Atenţionări speciale
Nu sunt date disponibile în ceea ce priveşte utilizarea medicamentului la bolnavii cu insuficienţă
renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min), de aceea se va administra cu prudenţă la această
grupă de pacienţi.
Sarcina şi alăptarea
Nu este cazul, deoarece Tamsol 0,4 mg este destinat numai pacienţilor de sex masculin.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Din datele clinice disponibile rezultă că Tamsol 0,4 mg nu ar influenţa defavorabil capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dar trebuie luat în considerare, că, la unii pacienţi, pot să apară:
somnolenţă, vedere înceţoşată, ameţeli, sincope.
Doze şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă pe zi, de regulă în aceeaşi perioadă a zilei, după o masă
principală. Capsula trebuie înghiţită întreagă, nu se poate zdrobi sau mesteca, deoarece poate influenţa
modul de eliberare controlată şi prelungită a substanţei active.
Reacţii adverse
Reacţii adverse frecvente (>1%, <10%)
Tulburări ale sistemului nervos: ameţeli ( 1,3%)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (>0,1%, <1%):
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee
Tulburări cardiace: palpitaţii
Tulburări vasculare: hipotensiunie ortostatică
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rinite
Tulburări gastro-intestinale: constipaţie, diaree, greţuri, vărsături
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: exemă, prurit, urticarie.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: tulburări de ejaculare.
Generale: astenie
Reacţii adverse rare (>0,01%, <0,1%) :
Tulburări ale sistemului nervos: sincope
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: angioedeme
Reacţii adverse foarte rare <0,01%:
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: priapism
Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut.
Teoretic poate să apară scăderea brutală a tensiunii arteriale în caz de administrare a unei supradoze,
caz în care trebuie asigurat suportul cardiovascular. Tensiunea arterială poate fi restabilită şi frecvenţa
cardiacă poate reveni la normal prin aşezarea pacientului în clinostatism. Dacă este necesar, se pot
administra soluţii pentru creşterea volumului sanguin, eventual chiar agenţi vasopresori, caz în care se
va monitoriza funcţia renală şi se vor aplica măsuri generale de susţinere a aparatului cardiovascular.
Deoarece tamsulosinul se leagă într-un procent ridicat de proteinele plasmatice, dializa este
ineficientă. Pentru a împiedica absorbţia, este indicată provocarea vărsăturilor. Dacă doza a fost foarte
mare se recomandă spălătură gastrică şi administrarea de cărbune medicinal şi purgative osmotice
(sulfat de sodiu).
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
2
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 capsule cu eliberare modificată.
Producător
Gedeon Richter România S.A., România.
Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Gedeon Richter România S.A.
Str. Cuza Vodă nr. 99 – 105, Târgu Mureş, România.
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie 2006
3
Document Outline
Informatii privind etichetarea
TAMSOL 0,4 mg
Capsule cu eliberare modificată, 0,4 mg
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: TAMSOL 0,4 mg
Denumirea substanţei active, concentratia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: Gedeon Richter România S.A.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: TAMSOL 0,4 mg
Denumirea substanţei active, concentratia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg
Forma farmaceutică: capsule cu eliberare modificată
Compozitia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg şi excipienţi pentru o capsulă cu eliberare modificată
Calea de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 30 capsule cu eliberare modificată
Seria de fabriactie:
Data expirării:
Numele si adresa detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: Gedeon Richter România S.A.,
Str. Cuza Vodă nr. 99 – 105,
Târgu Mureş, România
Mentiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 6258/2006/01