Firma producatoare: BEAUFOUR IPSEN IND.
Concetratie: 40mg/ml
DCI: Ginkgo biloba
Forma: Picaturi orale-sol.
Ambalaj: Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 90 ml + 1 pipeta din polietilena
Valabilitate: 3 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Tanakan (egb 761) (n06dx02) - 90 ml (Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 90 ml + 1 pipeta din...)
• Tanakan (egb 761) (n06dx02) - 100 ml (Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 100 ml + 1 pipeta din...)
• Tanakan (egb 761) (n06dx02) - 60 ml (Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 60 ml + 1 pipeta din...)
• Tanakan (egb 761) (n06dx02) - (Cutie x 6 blist. Al/PVC x 15 compr. film.)
• Tanakan (egb 761) (n06dx02) - (Cutie x 2 blist. Al/PVC x 15 compr. film.)
• Tanakan (egb 761) (n06dx02) - 30 ml (Cutie x 1 flacon de sticla bruna x 30 ml + 1 pipeta din...)

Alte produse de la BEAUFOUR IPSEN IND.

Somatuline autogel 120 mg •  Paxeladine(r) 0,2% •  Somatuline autogel 90 mg •  Ginkor fort •  Smecta •  Forlax 10 g •  Somatuline autogel 60 mg •  Tanakan (egb 761) (c04axn1) • 

Error : Bad color Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/01-02-03-04 Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANAKAN

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 ml picături orale, soluţie conţin extract standardizat de Ginkgo biloba 4 g (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Picături orale, soluţie

2. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
- tratament simptomatic al deficitului neurosenzorial cronic şi al tulburărilor cognitive
patologice la vârstnici (tulburări de atentie, de memorie etc.), cu exceptia maladiei Alzheimer
si a altor demente;
- tratament simptomatic al claudicatiei intermitente din arteriopatiile obliterante cronice ale
membrelor inferioare (stadiul 2);
NB: Aceasta indicatie se bazează pe studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care arată o
crestere de cel putin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii tratati, faţă de 20-
40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenului Raynaud;
- tratament adjuvant la pacientii cu scăderea acuitătii auditive şi în unele cazuri de sindroame
vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;
- tratament adjuvant în cazul scăderii acuitătii vizuale si în tulburări ale câmpului vizual,
presupuse a fi de origine vasculară.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Se administreaza pe cale orala.

Se utilizeaza pipeta gradata: 1 doza = 1 ml picături orale, solutie = 40 mg extract standardizat
de Ginkgo biloba.

Doza recomandată este de 3 ml picături orale, solutie Tanakan (3 doze) pe zi, repartizate pe
parcursul unei zile.

Tanakan, picături orale, solutie trebuie diluate intr-o jumatate de pahar de apa si administrate
in timpul meselor.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la extract standardizat de Ginkgo biloba sau la oricare dintre excipienţii
produsului.




1

---

Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
AVERTIZARE: continutul in etanol al acestui medicament este de 57% v/v, respectiv 0,45 g
etanol pentru o doza (1 ml picături orale, solutie Tanakan)
Acest produs nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul hipertensiunii
arteriale prin medicamente specifice.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Datorate etanolului (0,45 g pentru o doza): la asocierea acestui medicament trebuie luate in
considerare urmatoarele interacţiuni:
-Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram la alcool (senzatie de
caldura, eritem, varsaturi, cresterea frecventei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona,
latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida,
tolbutamida, (sulfamide antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5-
nitroimidazoli (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazina
(citostatic).
- Deprimante ale sistemului nervos central.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienti la care
riscul instalării sarcinii este practic absent.
În absenta unor date clinice relevante, utilizarea Tanakan în timpul sarcinii si alăptării nu este
recomandată.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tanakan nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Rareori pot să apară tulburări digestive, cefalee, tulburari cutanate.

4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare.
Cod ATC: C04A XN1
Mecanismele multiple care stau la baza efectului terapeutic nu au fost demonstrate până în
prezent la om.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Componenta activa este extractul standardizat de Ginkgo biloba care conţine 24% glicozide
flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide (ginkgolidele A, B si C si bilobalide).

La om au fost pusi in evidenta doar parametrii farmacocinetici ai fractiunii terpenice
(ginkgolidele A, B si C si bilobalide).

Ginkgolidele A si B si bilobalidele au o biodisponibilitate orala de 80 - 90%. Concentratia
plasmatică maxima este atinsa in 1-2 ore; timpul de injumătăţire plasmatică prin eliminare
dureaza aproximativ 4 ore (bilobalide, ginkgolida A) pana la 10 ore (ginkgolida B).


2

---

Aceste substante nu sunt metabolizate in organism, fiind eliminate in principal prin urina si o
mica parte prin scaun.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Zaharina sodica, ulei volatil solubil de portocale, ulei volatil solubil de lamaie, etanol, apa
purificata.

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 30 ml picaturi orale, solutie ÅŸi o pipeta din polietilena.
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 60 ml picaturi orale, solutie ÅŸi o pipeta din polietilena.
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 90 ml picaturi orale, solutie ÅŸi o pipeta din polietilena.
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 100 ml picaturi orale, solutie ÅŸi o pipeta din polietilena.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Beaufour Ipsen Pharma
24 rue Erlanger, 75 016 Paris, Franţa

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4623/2004/01

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare-August 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iulie 2004

3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ

---

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/01-02-03-04


Anexa 1
Prospect



TANAKAN
Picături orale, soluţie, 40 mg/ml


Compoziţie
100 ml picături orale, soluţie conţin extract standardizat de Ginkgo biloba 4 g (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide şi excipienţi: zaharina sodica,
ulei volatil solubil de portocale, ulei volatil solubil de lamaie, etanol, apa purificata.

Grupa farmacoterapeutică: alte vasodilatatoare periferice.

Indicaţii terapeutice
- tratament simptomatic al deficitului neurosenzorial cronic şi al tulburărilor cognitive
patologice la vârstnici (tulburări de atentie, de memorie etc.), cu exceptia maladiei Alzheimer si
a altor demente;
- tratament simptomatic al claudicatiei intermitente din arteriopatiile obliterante cronice
ale membrelor inferioare (stadiul 2);
NB: Aceasta indicatie se bazează pe studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care
arată o crestere de cel putin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii tratati, faţă de
20-40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenului Raynaud;
- tratament adjuvant la pacientii cu scăderea acuitătii auditive şi în unele cazuri de
sindroame vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;
- tratament adjuvant în cazul scăderii acuitătii vizuale si în tulburări ale câmpului vizual,
presupuse a fi de origine vasculară.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la extract standardizat de Ginkgo biloba sau la oricare dintre excipienţii
produsului.

Precauţii
AVERTIZARE: continutul in etanol al acestui medicament este de 57% v/v, respectiv 0,45
g etanol pentru o doza (1 ml picături orale, solutie Tanakan)
Acest produs nu este un antihipertensiv si nu poate înlocui sau evita tratamentul
hipertensiunii arteriale prin medicamente specifice.

Interacţiuni
Datorate etanolului (0,45 g pentru o doza): la asocierea acestui medicament trebuie luate
in considerare urmatoarele interacţiuni:
-Cu medicamentele care determină un efect de tip disulfiram la alcool (senzatie de
caldura, eritem, varsaturi, cresterea frecventei cardiace): disulfiram, cefamandol, cefoperazona,
latamoxef (cefalosporine), cloramfenicol, clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida,
(sulfamide antidiabetice hipoglicemiante), griseofulvina (fungicid), 5- nitroimidazoli
(metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazina (citostatic).
- Deprimante ale sistemului nervos central.

Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Extractul de Ginkgo biloba este folosit în principal la vârstnici, categorie de pacienti la
care riscul instalării sarcinii este practic absent.

1

---

În absenta unor date clinice relevante, utilizarea Tanakan în timpul sarcinii si alăptării nu
este recomandată.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Tanakan nu influenteaza negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze ÅŸi mod de administrare
- tratament simptomatic al deficitului neurosenzorial cronic şi al tulburărilor cognitive
patologice la vârstnici (tulburări de atentie, de memorie etc.), cu exceptia maladiei Alzheimer si
a altor demente;
- tratament simptomatic al claudicatiei intermitente din arteriopatiile obliterante cronice
ale membrelor inferioare (stadiul 2);
NB: Aceasta indicatie se bazează pe studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care
arată o crestere de cel putin 50% a perimetrului de mers la 50-60% dintre bolnavii tratati, faţă de
20-40% dintre bolnavii care urmează doar regim igieno-dietetic;
- ameliorarea fenomenului Raynaud;
- tratament adjuvant la pacientii cu scăderea acuitătii auditive şi în unele cazuri de
sindroame vertiginoase si/sau acufene, presupuse a fi de origine vasculară;
- tratament adjuvant în cazul scăderii acuitătii vizuale si în tulburări ale câmpului vizual,
presupuse a fi de origine vasculară.

Reacţii adverse
Rareori pot să apară tulburări digestive, cefalee, tulburari cutanate.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 30 ml picaturi orale, solutie ÅŸi o pipeta din polietilena.
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 60 ml picaturi orale, solutie ÅŸi o pipeta din polietilena.
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 90 ml picaturi orale, solutie ÅŸi o pipeta din polietilena.
Cutie cu un flacon de sticla bruna a 100 ml picaturi orale, solutie ÅŸi o pipeta din polietilena.

Producător
Beaufour Ipsen Indusrie, Franţa

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă
Beaufour Ipsen Pharma
24 rue Erlanger, 75 016 Paris, Franţa


Data ultimei verificări a prospectului
Iulie 2004

2

---

Document Outline

• þÿ
  • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




TANAKAN
Picături orale, soluţie 40 mg/ml


AMBALAJ PRIMAR –eticheta de flacon

Denumirea produsului: TANAKAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 40 mg/ml
Cantitatea pe ambalaj: 30 ml picături orale, soluţie

Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Beaufour Ipsen International
Franţa
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Conţine etanol 57% v/v (0,45 g pentru o doză de 1 ml)
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.




AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: TANAKAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 40 mg/ml
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761) continand 24% glicozide
flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 4 g şi excipienţi pentru 100 ml picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 30 ml picături orale, soluţie

Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Beaufour Ipsen International
24 rue Erlanger, 75 016 Paris,
Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Conţine etanol 57% v/v (0,45 g pentru o doză de 1 ml)
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4623/2004/01

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




TANAKAN
Picături orale, soluţie 40 mg/ml


AMBALAJ PRIMAR –eticheta de flacon

Denumirea produsului: TANAKAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 40 mg/ml
Cantitatea pe ambalaj: 60 ml picături orale, soluţie

Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Beaufour Ipsen International
Franţa
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Conţine etanol 57% v/v (0,45 g pentru o doză de 1 ml)
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.




AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: TANAKAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 40 mg/ml
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761) continand 24% glicozide
flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 4 g şi excipienţi pentru 100 ml picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 60 ml picături orale, soluţie

Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Beaufour Ipsen International
24 rue Erlanger, 75 016 Paris,
Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Conţine etanol 57% v/v (0,45 g pentru o doză de 1 ml)
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4623/2004/02

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




TANAKAN
Picături orale, soluţie 40 mg/ml


AMBALAJ PRIMAR –eticheta de flacon

Denumirea produsului: TANAKAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 40 mg/ml
Cantitatea pe ambalaj: 90 ml picături orale, soluţie

Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Beaufour Ipsen International
Franţa
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Conţine etanol 57% v/v (0,45 g pentru o doză de 1 ml)
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.




AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: TANAKAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 40 mg/ml
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761) continand 24% glicozide
flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 4 g şi excipienţi pentru 100 ml picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 90 ml picături orale, soluţie

Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Beaufour Ipsen International
24 rue Erlanger, 75 016 Paris,
Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Conţine etanol 57% v/v (0,45 g pentru o doză de 1 ml)
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4623/2004/03

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4623/2004/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




TANAKAN
Picături orale, soluţie 40 mg/ml


AMBALAJ PRIMAR –eticheta de flacon

Denumirea produsului: TANAKAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 40 mg/ml
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml picături orale, soluţie

Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Beaufour Ipsen International
Franţa
Menţiuni: A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Conţine etanol 57% v/v (0,45 g pentru o doză de 1 ml)
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.




AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: TANAKAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761)
continand 24% glicozide flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 40 mg/ml
Forma farmaceutică: picături orale, soluţie
Compoziţia: extract standardizat de Ginkgo biloba (EGb 761) continand 24% glicozide
flavonice si 6% ginkgolide-bilobalide, 4 g şi excipienţi pentru 100 ml picături orale, soluţie
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml picături orale, soluţie

Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Beaufour Ipsen International
24 rue Erlanger, 75 016 Paris,
Franţa
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
Conţine etanol 57% v/v (0,45 g pentru o doză de 1 ml)
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4623/2004/04

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: GINKGO BILOBA

Gingium 120mg (vezi c04axn1) •  Tanakan (egb 761) (n06dx02) •  Gingium 40mg (vezi n06dx02 ) •  Bilobil 40 mg ( vezi n06dx02) •  Tebokan (vezi n06dx02) •  Tanakan (egb 761) (c04axn1) •  Tebokan (vezi c04axn1) •  Gingium 80mg (vezi n06dx02) •