Firma producatoare: ANGELINI ACRAF SPA
Concetratie: 3mg
DCI: Benzydaminum
Forma: Pastile
Ambalaj: Cutie x 2 pachete din hartie laminata cu Al x 10 pastile
Valabilitate: 4 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Tantum lemon - (Cutie x 2 pachete din hartie laminata cu Al x 10 pastile)
• Tantum lemon - (Cutie x 3 pachete din hartie laminata cu Al x 10 pastile)

Alte produse de la ANGELINI ACRAF SPA

Tantum lemon •  Tantum rosa •  Tantum lemon •  Tantum verde 0,15% •  Tantum rosa • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5535/2005/01-02
Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANTUM LEMON

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Pastile

4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Tratamentul analgezic - antiiflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui.

4.2. Doze ÅŸi mod de administrare
Doza recomandată este de o pastilă Tantum Lemon de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii sub 6 ani. Administrarea pastilelor la
copiii sub 12 ani (6 – 11 ani) se face numai sub supravegherea unui adult.

4.3. Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Fenilcetonurie.

4.4. Atenţionări şi precauţii speciale
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni
severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite
consult medical.
Pastilele nu conţin zahăr. Îndulcitorul aspartam este o sursă de fenilalanină şi este
contraindicat la pacienţii cu fenilcetonurie.
Acest produs medicinal conţine izomalt, de aceea nu este recomandat pacienţilor cu intoleranţă
ereditară la fructoză.
De asemenea, utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la
acid salicilic ÅŸi/sau alte AINS.

4.5. Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi
indicaţii.

4.6. Sarcina si alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi
alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind
efectul asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural sunt insuficiente. Riscul potenţial în sarcină şi
perioada de alăptare nu poate fi evaluat. Tantum Lemon nu este indicat în sarcină şi în
perioada de alăptare decât dacă este absolut necesar.

1

---

4.7. Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8. Reacţii adverse
Puţin frecvente (>1/1000, <1/100): fotosensibilizare.
Rare (>1/10000, <1/1000): reacţii de hipersensibilizare, senzaţie de arsură şi de uscaciune a
mucoasei bucale.
Foarte rare (<1/10000): laringospasm ÅŸi angioedem.

4.9. Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : alte medicamente pentru tratament oral local.
Cod ATC : A01A D02
Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor
procese iritative locale la nivelul gurii ÅŸi faringelui.
În plus benzidamina manifestă şi un efect anestezic local uşor.

5.2. Proprietaţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin
prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia
plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste concentraţii nu
sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice. Eliminarea medicamentului
are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de
conjugare.
S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile
inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul
epitelial.

5.3. Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea peri-post-natală şi asupra dezvoltării a fost examinată cadrul studiilor de toxicitate
aasupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari
(de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale.
În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile
nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Întrucât studiile preclinice au deficienţe şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii
în plus faţă de cele incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETAÅ¢I FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Isomalt, aspartam, acid citric monohidrat, aromă de mentă, aromă de lămâie, galben de
chinolină (E 104), indigotină (E 132).

6.2. Incompatibilităţi
Nu este cazul.



2

---

6.3. Perioada de valabilitate
2 ani

6.4. Precauţii speciale pentru păstrare.
A se pastra la temperaturi sub 250C, în ambalajul original.

6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în
hârtie parafinată.
Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 pastile ambalate individual în
hârtie parafinată.

6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5535/2005/01-02

9.DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare – Iulie 2005

10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005

3

---

Error : Bad color AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5535/2005/01-02 Anexa 1
Prospect



TANTUM LEMON
Pastile, 3 mg


Stimata pacienta! Stimate pacient!
V-ati decis sa cumparati Tantum Lemon, pastile pentru tratamentul afectiunii dumneavoastra. Va
rugam sa cititi cu atentie aceste instructiuni si sa respectati recomandarile pe care le contin.
Daca aveti nelamuriri sau intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului
dumneavoastra.

TANTUM LEMON
Pastile, 3 mg




Substanta activa:
Clorhidrat de benzidamina

Care este continutul pastilelor Tantum Lemon?
O pastila contine clorhidrat de benzidamina 3 mg si excipienti : Isomalt, aspartam, acid
citric monohidrat, aroma de menta, aroma de lamaie, galben de chinolina (E 104), indigotina (E
132).

Sub ce fel de forma se gaseste Tantum Lemon?

Tantum Lemon este disponibil sub forma de pastile pentru supt, care nu contin zahar.

Care este efectul Tantum Lemon?
Substanta activa, clorhidratul de benzidamina, are efecte antiinflamatoare si calmante.
Dupa absorbtia rapida si acumulare la nivelul tesutului iritat apare o reducere rapida a
manifestarilor neplacute. Tantum Lemon, pastile este bine tolerat local si are ca efect ameliorarea
simptomelor in cazul unor afectiuni ale cavitatii bucale si gatului.

Cand se utilizeaza Tantum Lemon?
Tantum Lemon se utilizeaza pentru tratarea simptomelor in cazul unor afectiuni dureroase
la nivelul cavitatii bucale si gatului – ca de exemplu amigdalite, faringite, laringite sau in cazul
racelilor.

Cand nu este permisa utilizarea Tantum Lemon?
Utilizarea Tantum Lemon nu este permisa in cazul in care exista o hipersensibilitate fata de
substanta activa sau fata de oricare dintre excipienti.
De asemenea, utilizarea Tantum Lemon nu este permisa in cazul fenilcetonuriei (o
afectiune ereditara) datorita prezentei aspartamului.

Este permisa utilizarea Tantum Lemon in timpul sarcinii sau alaptarii?
Utilizarea Tantum Lemon in timpul sarcinii sau alaptarii este permisa numai la
recomandarea medicului dumneavoastra.

Sunt necesare masuri speciale de precautie?
In cazul persistentei simptomelor sau daca nu se obtine rezultatul dorit cu acest tratament
este ncesar sa va adresati medicului dumneavoastra.
Acest lucru este valabil si in cazul consumarii din neatentie a unor doze mari de clorhidrat
de benzidamina (de exemplu, in cazul copiilor).

1

---

Este permisa utilizarea Tantum Lemon concomitent cu alte medicamente?
Deoarece pana in prezent nu au fost semnalate interactiuni, este posibila utilizarea
concomitenta cu alte medicamente.

Cum se utilizeaza Tantum Lemon?
Doza recomandata este de o pastila Tantum Lemon de 3 ori pe zi.
Nu este recomandata administrarea pastilelor la copiii sub 6 ani. Administrarea pastilelor la
copiii sub 12 ani (6 – 11 ani) se face numai sub supravegherea unui adult.

Durata tratamentului nu trebuie sa fie mai mare de 7 zile.

Care este modul de administrare al pastilelor Tantum Lemon?
Se lasa pastilele sa se topeasca in gura.

Ce reactii adverse poate avea Tantum Lemon?
Imediat dupa administrare este posibila aparitia unei senzatii de amorteala la nivelul gurii
si faringelui care face parte din efectul analgezic al produsului si dispare dupa putin timp. In
cazuri foarte rare, este posibila aparitia unor senzatii de arsura la nivelul mucoasei bucale, a starii
de greata sau a unor reactii alergice. Astfel de manifestari dispar dupa oprirea utilizarii pastilelor.
In cazul aparitiei de reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa
spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza Tantum Lemon?
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 2 pachete din hartie laminata cu aluminiu a cate 10 pastile ambalate individual
in hartie parafinata.
Cutie cu 3 pachete din hartie laminata cu aluminiu a cate 10 pastile ambalate individual
in hartie parafinata.

Producator
Angelini A.C.R.A.F. S.p.A., Italia

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria

Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2005

2

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5535/2005/01

Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




TANTUM LEMON
Pastile, 3 mg

AMBALAJ PRIMAR
– hârtie parafinată

Denumirea produsului: TANTUM LEMON

─ hârtie laminată

Denumirea produsului: TANTUM LEMON
Substanţa activă, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg
Forma farmaceutică: pastile
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria


AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: TANTUM LEMON
Substanţa activă, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg
Forma farmaceutică: pastile
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg şi excipienţi: izomalt, aspartam 3,26 mg, acid
citric monohidrat, aromă de mentă, aromă de lamâie, galben de chinolină (E 104),
indigotină (E 132) pentru o pastilă
Cantitatea pe ambalaj: 20 pastile
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5535/2005/01

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5535/2005/02

Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




TANTUM LEMON
Pastile, 3 mg

AMBALAJ PRIMAR
– hârtie parafinată

Denumirea produsului: TANTUM LEMON

─ hârtie laminată

Denumirea produsului: TANTUM LEMON
Substanţa activă, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg
Forma farmaceutică: pastile
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria


AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: TANTUM LEMON
Substanţa activă, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg
Forma farmaceutică: pastile
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg şi excipienţi: izomalt, aspartam 3,26 mg, acid
citric monohidrat, aromă de mentă, aromă de lamâie, galben de chinolină (E 104),
indigotină (E 132) pentru o pastilă
Cantitatea pe ambalaj: 30 pastile
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5535/2005/02

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ 
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
    • þÿ 
    • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: BENZYDAMINUM

Tantum verde •  Tantum verde •  Tantum verde spray 0,3% •  Tantum verde p •  Tantum verde 0,15% •  Tantum verde •  Tantum verde 5mg/g •  Tantum verde •