TANTUM ROSA
ANGELINI ACRAF SPA
500mg/plic
Benzydaminum
Gran. pt. sol. vaginala
Cutie x 5 plicuri dublu stratificate din hartie/PP granule pulb. pt. sol. vaginala
5 ani
• Tantum rosa - (Cutie x 10 plicuri dublu stratificate din hartie/PP cu...)
500mg/plic
Benzydaminum
Gran. pt. sol. vaginala
Cutie x 5 plicuri dublu stratificate din hartie/PP granule pulb. pt. sol. vaginala
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tantum rosa - (Cutie x 5 plicuri dublu stratificate din hartie/PP...)• Tantum rosa - (Cutie x 10 plicuri dublu stratificate din hartie/PP cu...)
Alte produse de la ANGELINI ACRAF SPA
Tantum lemon • Tantum verde 0,15% • Tantum lemon • Tantum rosa • Tantum rosa •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANTUM ROSA
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un plic cu granule pentru soluţie vaginală conţine clorhidrat de benzidamină 500 mg.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Granule pentru soluţie vaginală
4. DATE CLINICE
4.1. Indicaţii terapeutice
Vulvovaginite ÅŸi cervico-vaginite de diferite etiologii, inclusiv cele datorate chimioterapiei sau
radioterapiei.
Tratament profilactic pre- şi postoperator în chirurgia ginecologică şi în timpul perioadei
puerperale.
4.2. Doze ÅŸi mod de administrare
Se dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită.
Daca nu este altfel recomandat, se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi.
4.3.Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
Utilizarea îndelungată a produsului poate determina fenomene de sensibilizare locală. În acest
caz se va întrerupe tratamentul şi se va institui tratament corespunzător.
Dacă după o scurtă perioadă de timp simptomele nu se remit, este necesara reevaluarea
diagnosticului ÅŸi tratamentului.
4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
4.6.Sarcina si alăptarea
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8.Reacţii adverse
Nu s-au observat reacţii adverse la utilizarea Tantum Rosa.
1
Error : Bad color Error : Bad color 4.9.Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢IFARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare pentru administrare vaginală
Cod ATC : G02CC03
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăti analgezice si
antiinflamatorii. La concentraţiile atinse după administrarea topică, benzidamina are o actiune
moderată de anestezic superficial si dezinfectant local.
5.2. Proprietaţi farmacocinetice
Cercetările spectrofluorometrice au arătat că benzidamina se fixează de epiteliul vaginal unde
se concentrează la o valoare de 9,7± 6,24 µg/g de ţesut tânăr. Prezenţa unor cantităţi
măsurabile de benzdamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a determina
efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia graduală a benzidaminei prin
mucoasă. Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de
metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Benzidamina are o toxicitate foarte mică, de natură farmacodinamică, si nu produce modificări
histopatologice semnificative.
Marja de sigurantă între DL50 si o singură doză orală terapeutică orală este de 1000 : 1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene
si nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETAÅ¢I FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienţilor
Clorură de sodiu, trimetilcetilamoniu-p-toluensulfonat, povidonă.
6.2. Incompatibilităţi
Nu s-au raportat incompatibilităţi cu alte medicamente
6.3. Perioada de valabilitate
5 ani
6.4. Precauţii speciale pentru păstrare.
A se păstra la temperaturi sub 250C în ambalajul original.
6.5. Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 5 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie
vaginală.
Cutie cu 10 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie
vaginală.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
După dizolvare, soluţia rezultată se utilizează imediat.
2
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5536/2005/01-02
9.DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare - Iulie 2005
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005
3
Anexa 1
Prospect
TANTUM ROSA
Granule pentru soluţie vaginală, 500 mg
Compoziţia
Un plic cu granule pentru soluţie vaginală conţine clorhidrat de benzidamină 500 mg şi
excipienţi : clorură de sodiu, trimetilcetilamoniu-p-toluensulfonat, povidonă.
Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare pentru administrare vaginală.
Indicaţii terapeutice
Vulvovaginite ÅŸi cervico-vaginite de diferite etiologii, inclusiv cele datorate chimioterapiei sau
radioterapiei.
Tratament profilactic pre- şi postoperator în chirurgia ginecologică şi în timpul perioadei
puerperale.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Utilizarea îndelungată a produsului poate determina fenomene de sensibilizare locală. În acest
caz se va întrerupe tratamentul şi se va institui tratament corespunzător.
Dacă după o scurtă perioadă de timp simptomele nu se remit, este necesara reevaluarea
diagnosticului ÅŸi tratamentului.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.
Atenţionări speciale
Sarcina si alăptarea
Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului
beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Se dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită.
Daca nu este altfel recomandat, se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi.
După dizolvare, soluţia rezultată se utilizează imediat.
Reacţii adverse
Nu s-au observat reacţii adverse la utilizarea Tantum Rosa.
1
Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 5 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie
vaginală.
Cutie cu 10 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie
vaginală.
Producător
Angelini A.C.R.A.F. S.p.A., Italia
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2005
2
Document Outline
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
TANTUM ROSA
Granule pentru soluţie vaginală, 500 mg
AMBALAJ PRIMAR –plic
Denumirea produsului: TANTUM ROSA
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 500 mg
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie vaginală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Austria
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: TANTUM ROSA
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 500 mg
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie vaginală
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 500 mg şi excipienţi pentru un plic cu granule
pentru soluţie vaginală
Cantitatea pe ambalaj: 5 plicuri
Calea de administrare: vaginală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5536/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5536/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM ROSA
Granule pentru soluţie vaginală, 500 mg
AMBALAJ PRIMAR –plic
Denumirea produsului: TANTUM ROSA
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 500 mg
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie vaginală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Austria
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: TANTUM ROSA
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 500 mg
Forma farmaceutică: granule pentru soluţie vaginală
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 500 mg şi excipienţi pentru un plic cu granule
pentru soluţie vaginală
Cantitatea pe ambalaj: 10 plicuri
Calea de administrare: vaginală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5536/2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ