TANTUM VERDE 0,15%
ANGELINI ACRAF SPA
0,15%
Benzydaminum
Spray bucofaringian
Cutie x 1 flac. din PEID x 30 ml spray nazal, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator bucal
4 ani
0,15%
Benzydaminum
Spray bucofaringian
Cutie x 1 flac. din PEID x 30 ml spray nazal, prevazut cu pompa dozatoare si aplicator bucal
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tantum verde 0,15% - 30ml (Cutie x 1 flac. din PEID x 30 ml spray nazal, prevazut cu...)Alte produse de la ANGELINI ACRAF SPA
Tantum lemon • Tantum rosa • Tantum rosa • Tantum lemon • Tantum verde 0,15% •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
TANTUM VERDE SPRAY 0,15%, spray bucofaringian
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Tantum Verde Spray 0,15%, spray bucofaringian
1 ml spray bucofaringian conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.
Pentru excipienţi, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Tantum Verde Spray 0,15%, spray bucofaringian
Soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tantum Verde, spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al
afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.
Tantum Verde, spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Adulţi: 4-8 doze de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml de soluţie).
Copii (6-12 ani): 4 doze de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml de soluţie).
Copii sub 6 ani: o doză pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată,
echivalentă cu 4 doze de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml de soluţie).
Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum
Verde trebuie întrerupt şi instituit un tratament corespunzător, după un consult de specialitate.
1
Dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu benzidamină, trebuie reevaluate atât
diagnosticul cât şi tratamentul.
Tantum Verde Spray 0,15% este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face
gargară.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii şi
alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata sarcinii
sau la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate, nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Nu s-au raportat efecte locale la dozele prescrise.
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), <100 mg pe doză. Ocazional a fost
raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului conţinut.
Excipientul parahidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul utilizării locale a benzidaminei.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru tratament oral local, codul ATC: A01AD02.
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi
antiinflamatorii.
La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi
dezinfectant local.
Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie.
Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a strabate stratul epitelial şi de a atinge
concentraţii active în ţesuturile inflamate.
5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa cantităţilor
măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice
sistemice.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de
produÅŸi de conjugare.
5.3. Date preclinice de siguranţă
Benzidamina are o toxicitate foarte scăzută şi nu produce modificări histopatologice semnificative.
2
Indicele de sigurantă între LD50 şi o singură doză orală terapeutică este de 1000:1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal.
Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%, glicerol 85%, parahidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină, polisorbat 20,
hidrogenocarbonat de sodiu, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Tantum Verde Spray 0,15%, spray bucofaringian
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal a 30 ml spray
bucofaringian
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea medicamentului în vederea administrării şi eliminării
reziduurilor
Nu există cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Heiligenstadterstrasse 295b, A 1190 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Tantum Verde Spray 0,15%, spray bucofaringian: 7014/2006/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI
Autorizare: Noiembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Noiembrie 2006
3
Prospect
TANTUM VERDE SPRAY 0,15%, spray bucofaringian
Clorhidrat de benzidamină
Compoziţie
1 ml spray bucofaringian conţine clorhidrat de benzidamină 1,5 mg şi excipienţi: etanol 96%, glicerol
85%, parahidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină, polisorbat 20, hidrogenocarbonat de
sodiu, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică
Grupa farmacoterapeutică: alte preparate pentru tratament oral local.
Indicaţii terapeutice
Tantum Verde, spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al
afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.
Tantum Verde, spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Precauţii
Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, pacienţii trebuie să
întrerupă tratamentul şi să se adreseze medicului.
De asemenea, dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu benzidamină, pacienţii
trebuie să se adreseze medicului pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.
Interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi indicaţii.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii şi
alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata sarcinii
sau la mamele care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi: 4-8 doze de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml de soluţie).
Copii (6-12 ani): 4 doze de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml de soluţie).
1
Copii sub 6 ani: o doză pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată,
echivalentă cu 4 doze de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml de soluţie).
Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.
Mod de administrare
Ridicaţi canula atomizatoare.
Introduceţi canula în cavitatea bucală şi direcţionaţi-o spre zona inflamată sau spre gât în cazul
afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe zona marcată.
La prima folosire, apăsaţi pompa de câteva ori până când se ajunge la o eliminare constantă.
Reacţii adverse
Ocazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului conţinut.
Acest medicament conţine o cantitate mică de alcool (etanol), <100 mg pe doză.
Excipientul parahidroxibenzoat de metil poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul utilizării locale a benzidaminei.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal a 30 ml spray
bucofaringian
Producător
ANGELINI ACRAF SpA,
Via Vecchia del Pinocchio, 22, Ancona 60131, Italia
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH,
Heiligenstadterstrasse 295b, A 1190 Viena, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Noiembrie 2006
2
Informaţii privind etichetarea
Tantum Verde 0,15%, spray bucofaringian
Clorhidrat de benzidamină
AMBALAJ PRIMAR - flacon
Denumirea produsului: Tantum Verde 0,15%
Denumirea substanţei active: clorhidrat de benzidamină
Forma farmaceutică: spray bucofaringian
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 1,5 mg/ml şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 85%,
parahidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină, polisorbat 20,
hidrogenocarbonat de sodiu, apă purificată până la 30 de ml.
Calea de administrare: bucofaringiană
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tantum Verde 0,15%
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 1,5 mg/ml
Forma farmaceutică: spray bucofaringian
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 1,5 mg/ml şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 85%,
parahidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină, polisorbat 20,
hidrogenocarbonat de sodiu, apă purificată până la 30 de ml.
Cantitatea pe ambalaj: un flacon de 30 ml
Calea de administrare: bucofaringiană
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: CSC Pharmaceuticals Handels
GmbH, Heiligenstadterstrasse 295b, A 1190 Viena, Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Conţine parahidroxibenzoat de metil.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 7014/2006/01