TANTUM VERDE
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG
0,15%
Benzydaminum
Sol. pt. gargarisme
Cutie x 1 flacon din sticla x 60 ml sol. pt. gargarisme
4 ani
• Tantum verde - 150ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 150 ml...)
• Tantum verde - 60ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 60 ml...)
• Tantum verde - 1000ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 1000...)
• Tantum verde - 1000ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 1000...)
• Tantum verde - 150ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 150 ml sol. pt. gargarisme...)
• Tantum verde - 150ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 150 ml sol. pt. gargarisme)
• Tantum verde - 120ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 120 ml sol. pt. gargarisme...)
• Tantum verde - 60ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 60 ml sol. pt. gargarisme +...)
• Tantum verde - 150ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 150 ml...)
0,15%
Benzydaminum
Sol. pt. gargarisme
Cutie x 1 flacon din sticla x 60 ml sol. pt. gargarisme
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tantum verde - 60ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 60 ml sol. pt. gargarisme)• Tantum verde - 150ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 150 ml...)
• Tantum verde - 60ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 60 ml...)
• Tantum verde - 1000ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 1000...)
• Tantum verde - 1000ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 1000...)
• Tantum verde - 150ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 150 ml sol. pt. gargarisme...)
• Tantum verde - 150ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 150 ml sol. pt. gargarisme)
• Tantum verde - 120ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 120 ml sol. pt. gargarisme...)
• Tantum verde - 60ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 60 ml sol. pt. gargarisme +...)
• Tantum verde - 150ml (Cutie x 1 flacon din poli(tereftalat de etilena) x 150 ml...)
Alte produse de la SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AG
Tantum verde • Magnetolux 500 micromol/ml • Magnetolux 500 micromol/ml • Magnetolux 500 micromol/ml • Tantum verde • Tantum verde • Tantum verde • Scanlux 300 mg/ml •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANTUM VERDE
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 ml soluţie pentru gargarisme conţin clorhidrat de benzidamină 0,15 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Soluţie pentru gargarisme.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene
(stomatite, faringite) ÅŸi gingiilor.
Tantum Verde, soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după
extracţii dentare.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
În procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a căte 15 ml soluţie pentru gargarisme
Tantum Verde, (o lingură, respectiv 4 pompe în cazul utilizării recipientului prevăzut cu
pompă dozatoare), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese. Administrarea
se efectuează într-un interval de 20-30 secunde.
Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, cu ajutorul recipientului gradat, pentru
spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se diluează cu apă 15 ml soluţie pentru
gargarisme (până la limita de 30 ml a recipientului gradat) şi se administrează de 2-3 ori pe zi,
după mese.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu
Tantum Verde trebuie întrerupt si instituit un tratament corespunzător, după consult de
specialitate.
Dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu benzidamină, trebuie
reevaluate atât diagnosticul cât şi tratamentul.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi
indicaţii.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii
şi alăptării.
1
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe durata
sarcinii sau la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Ocazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului conţinut.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul utilizării locale a benzidaminei.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.
Cod ATC : A01AD02
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi
antiinflamatorii. La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o actiune
moderată de anestezic şi dezinfectant local. Are efect analgezic în cazul durerilor de natură
inflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a strabate stratul
epitelial si de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa
cantităţilor măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce
efecte farmacologice sistemice.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi
sau de produÅŸi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Benzidamina are o toxicitate foarte scăzută si nu produce modificări histopatologice
semnificative.
Indicele de sigurantă între LD50 si o singură doză orală terapeutică este de 1000 : 1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte
teratogene si nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%, glicerol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică,
polisorbat 20, Quinoline Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
4 ani – pentru produs in ambalajul original
3 luni – după prima deschidere a flaconului
2
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 60 ml soluţie pentru gargarisme.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 60 ml soluţie pentru gargarisme şi pompa dozatoare.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 120 ml soluţie pentru gargarisme şi recipient gradat
pentru 30 ml.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 150 ml soluţie pentru gargarisme.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 150 ml soluţie pentru gargarisme şi pompa dozatoare.
Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 150 ml soluţie pentru gargarisme.
Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 150 ml soluţie pentru gargarisme şi pompa
dozatoare.
Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 1000 ml soluţie pentru gargarisme.
Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 1000 ml soluţie pentru gargarisme şi pompă
dozatoare.
6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5413/2005/01-09
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare- Iunie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005
3
Document Outline
- þÿ
Prospect
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
Compozitie
100 ml soluţie pentru gargarisme conţin clorhidrat de benzidamină 0,15 g şi excipienţi
Etanol 96%, glicerol 96%, p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică,
polisorbat 20, Quinoline Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.
Indicaţii terapeutice
Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-
faringiene (stomatite, faringite) ÅŸi gingiilor.
Tantum Verde, soluţie pentru gargarisme, este indicat, de asemenea, în stomatologie după
extracţii dentare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Precauţii
Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, pacienţii
trebuie să întrerupă tratamentul si să se adreseze medicului.
De asemenea, dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu
benzidamină, pacienţii trebuie să se adreseze medicului pentru reevaluarea diagnosticului şi
tratamentului.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi
indicaţii.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul
sarcinii şi alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică pe
durata sarcinii sau la mamele care alăptează.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
În procesele inflamatorii, se recomandă administrarea a căte 15 ml soluţie pentru
gargarisme Tantum Verde, (o lingură, respectiv 4 pompe în cazul utilizării recipientului prevăzut
cu pompă dozatoare), nediluată, de 2-3 ori pe zi, sub formă de gargară, după mese.
Administrarea se efectuează într-un interval de 20-30 secunde.
Soluţia se poate administra şi sub formă diluată, cu ajutorul recipientului gradat, pentru
spălături bucale zilnice, pentru igiena orală. Se diluează cu apă 15 ml soluţie pentru gargarisme
(până la limita de 30 ml a recipientului gradat) şi se administrează de 2-3 ori pe zi, după mese.
1
Reacţii adverse
Ocazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului conţinut.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul utilizării locale a benzidaminei.
Ambalaj
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 60 ml soluţie pentru gargarisme.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 60 ml soluţie pentru gargarisme şi pompa dozatoare.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 120 ml soluţie pentru gargarisme şi recipient gradat
pentru 30 ml.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 150 ml soluţie pentru gargarisme.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 150 ml soluţie pentru gargarisme şi pompa dozatoare.
Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 150 ml soluţie pentru gargarisme.
Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 150 ml soluţie pentru gargarisme şi pompa
dozatoare.
Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 1000 ml soluţie pentru gargarisme.
Cutie cu 1 flacon din polietilenătereftalat a 1000 ml soluţie pentru gargarisme şi pompă
dozatoare.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se utiliza în maxim 3 luni după prima deschidere a flaconului.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Producător
Sanochemia Pharmazeutika AG, Austria
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005
2
Document Outline
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon de sticlă
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 60 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 60 ml
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/01
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5413/2005/02
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon de sticlă + pompa dozatoare
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 60 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 60 ml
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/02
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5413/2005/03
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon de sticlă
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 120 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: un flacon a 120 ml + recipient gradat
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/03
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5413/2005/04
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon de sticlă
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 150 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 150 ml
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/04
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5413/2005/05
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon de sticlă + pompa dozatore
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 150 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 150 ml
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/05
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5413/2005/06
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon din polietilenătereftalat
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 150 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 150 ml
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/06
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5413/2005/07
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon din polietilenătereftalat + pompa dozatoare
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 150 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 150 ml
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/07
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5413/2005/08
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon din polietilenătereftalat
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 1000 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 1000 ml
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/08
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5413/2005/09
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE
Soluţie pentru gargarisme, 0,15%
AMBALAJ PRIMAR – flacon din polietilenătereftalat + pompa dozatoare
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%, p-
hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline Yellow
(E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 1000 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,15%
Forma farmaceutică: soluţie pentru gargarisme
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 0,15 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol 96%,
p-hidroxibenzoat de metil, aromă de mentă, zaharină sodică, polisorbat 20, Quinoline
Yellow (E104), Patent Blue V (E 131), apă purificată pentru 100 ml soluţie pentru
gargarisme
Cantitatea pe ambalaj: 1000 ml
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se utiliza în maxim 3 luni de la deschiderea flaconului
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5413/2005/09
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ