TANTUM VERDE 5mg/g
SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AKTIENGESELLSCHAFT
5mg/g
Benzydaminum
Pasta de dinti
Cutie x 1 tub din Al x 10 g pasta de dinti
5 ani
• Tantum verde 5mg/g - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g pasta de dinti)
• Tantum verde 5mg/g - (Cutie x 1 tub din Al x 60 g pasta de dinti)
5mg/g
Benzydaminum
Pasta de dinti
Cutie x 1 tub din Al x 10 g pasta de dinti
5 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tantum verde 5mg/g - (Cutie x 1 tub din Al x 10 g pasta de dinti)• Tantum verde 5mg/g - (Cutie x 1 tub din Al x 30 g pasta de dinti)
• Tantum verde 5mg/g - (Cutie x 1 tub din Al x 60 g pasta de dinti)
Alte produse de la SANOCHEMIA PHARMAZEUTIKA AKTIENGESELLSCHAFT
Tantum verde 5mg/g • Tantum verde 5mg/g • Tantum verde 5mg/g •Rezumatul Caracteristicilor Produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
TANTUM VERDE 5 mg/g, pastă de dinţi
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 g pastă de dinţi conţin 0,5 g clorhidrat de benzidamină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Pastă de dinţi care se prezintă ca o masă de consistenţă uşoară, de culoare verde pal, cu miros
caracteristic de mentă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul antiinflamator şi analgezic al iritaţiilor cavităţii bucale şi gingiilor.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Se recomandă aplicarea Tantum Verde pastă de dinţi, aproximativ 1-2 g (35-85 mm pastă de dinţi) pe
periuţa de dinţi, masarea gingiilor şi dinţilor şi clătirea cavităţii bucale, păstrând în gură pasta de dinţi,
cât mai mult timp.
Se recomandă aplicarea de trei ori pe zi, după mese.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile, fără consult medical.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre constituenţii medicamentului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Medicamentul nu reclamă vreo precauţie specială la utilizare.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu s-au observat interacţiuni cu alte produse farmaceutice.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există contraindicaţii pentru administrarea topică a benzidaminei pe durata sarcinii sau a alăptării.
1
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Utilizarea topică a benzidaminei, în dozele recomandate, nu afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a utiliza diverse utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii adverse cum ar fi parestezii la nivelul cavităţii bucale.
Tratamentul cu pasta de dinţi Tantum Verde poate conduce foarte rar la fenomene de sensibilizare,
cum ar fi prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, fotosensibilitate şi ocazional spasm laringian sau
bronhospasm. În acest caz, se recomandă întreruperea tratamentului şi tratament simptomatic.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: preparate stomatologice, alţi agenţi pentru tratament local, codul ATC:
A01AD02
Clorhidratul de benzidamină [1-benzil-3-(3-dimetilamino)propoxi]-1H-indazol este un antiinflamator
nesteroid, care îşi manifestă activităţile antiinflamatorii şi analgezice prin stabilizarea membranelor
celulare ÅŸi prin inhibarea sintezei prostaglandinelor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia sistemică după administrarea topică este mai scăzută faţă de administrarea orală. Această
absorbţie mai redusă duce la scăderea reacţiilor adverse posibile la benzidamină.
Se leagă în proporţie de 20% de proteinele plasmatice în cazul dozelor administrate oral.
Clorhidratul de benzidamină este metabolizat primar prin oxidare, conjugare şi dezalchilare.
Clorhidratul de benzidamină este excretat în principal prin urină şi în cea mai mare parte sub formă de
metaboliţi inactivi şi produşi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea benzidaminei este foarte scăzută şi este, în orice caz, legată de efectele farmacodinamice
care nu sunt însoţite de modificări histopatologice.
Raportul dintre LD50 şi doza terapeutică unică per os este de 1000:1.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Laurilsulfat de sodiu, carmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicerol (85%), zaharină
sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, formaldehidă soluţie (35%), aromă de mentă tip IFF 678/13,
Quinoline Yellow (E 104), Patent Blue (E 131), mentol racemic, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
2
6.3 Perioada de valabilitate
5 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un tub din Al, cu capac din PE, a câte 10 g pastă de dinţi
Cutie cu un tub din Al, cu capac din PE, a câte 30 g pastă de dinţi
Cutie cu un tub din Al, cu capac din PE, a câte 60 g pastă de dinţi
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH,
Heiligenstadter Strasse 395b, A 1190 Viena, Austria
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
8233/2006/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Decembrie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Decembrie 2006
3
Prospect
Tantum Verde 5 mg/g, pastă de dinţi
Clorhidrat de benzidamină
Compoziţie
100 g pastă de dinţi conţin 0,5 g clorhidrat de benzidamină şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu,
carmeloză sodică, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicerol (85%), zaharină sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, formaldehidă soluţie (35%), aromă de mentă tip IFF 678/13, Quinoline Yellow (E
104), Patent Blue (E 131), mentol racemic, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică
Preparate stomatologice, alţi agenţi pentru tratament local, codul ATC: A01AD02
Indicaţii terapeutice
Tratamentul antiinflamator şi analgezic al iritaţiilor gurii şi gingiilor.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidrat de benzidamină sau la oricare dintre constituenţii medicamentului.
Precauţii
Medicamentul nu reclamă vreo precauţie specială la utilizare.
Interacţiuni
Nu s-au observat interacţiuni cu alte produse farmaceutice.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu există contraindicaţii pentru administrarea topică a benzidaminei pe durata sarcinii sau a alăptării.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei, în dozele recomandate, nu afectează capacitatea de a conduce
vehicule sau de a utiliza diverse utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Se recomandă aplicarea Tantum Verde pastă de dinţi, aproximativ 1-2 g (35-85 mm pastă de dinţi) pe
periuţa de dinţi, masarea gingiilor şi dinţilor şi clătirea cavităţii bucale, păstrând în gură pasta de dinţi,
cât mai mult timp.
Se recomandă aplicarea de trei ori pe zi, după mese.
Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile, fără consult medical.
Reacţii adverse
Au fost raportate reacţii adverse cum ar fi senzaţii de amorţeală sau înţepături la nivelul gurii.
Tratamentul cu pasta de dinţi Tantum Verde poate conduce foarte rar la fenomene de sensibilizare,
cum ar fi prurit, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, fotosensibilitate şi ocazional spasm laringian sau
bronhospasm. În acest caz, se recomandă întreruperea tratamentului şi tratament simptomatic.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii
respective.
1
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Ambalaj
Cutie cu un tub din aluminiu, cu capac din polietilenă, a câte 10 g pastă de dinţi
Cutie cu un tub din aluminiu, cu capac din polietilenă, a câte 30 g pastă de dinţi
Cutie cu un tub din aluminiu, cu capac din polietilenă, a câte 60 g pastă de dinţi
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
CSC PHARMACEUTICALS HANDELS GmbH,
Heiligenstadter Strasse 395b, A 1190 Viena, Austria
Producător
SANOCHEMIE PHARMAZEUTIKA AKTIENGESELLSCHAFT,
Landeggerstrasse 7, A-2491 Neufeld/Leitha, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Decembrie 2006
2
Informaţii privind etichetarea
Tantum Verde 5 mg/g, pastă de dinţi
Clorhidrat de benzidamină
AMBALAJ PRIMAR - tub
Denumirea produsului: Tantum Verde 5 mg/g
Denumirea substanţei active: clorhidrat de benzidamină
Forma farmaceutică: pastă de dinţi
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 0,500 g şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu, carmeloză
sodică, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicerol (85%), zaharină sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, formaldehidă soluţie (35%), aromă de mentă tip IFF 678/13, Quinoline Yellow
(E 104), Patent Blue (E 131), mentol racemic, apă purificată până la 100 de g
Cantitatea pe ambalaj: 10 g
Calea de administrare: dentară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tantum Verde 5 mg/g
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 5 mg/g
Forma farmaceutică: pastă de dinţi
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 0,500 g şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu, carmeloză
sodică, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicerol (85%), zaharină sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, formaldehidă soluţie (35%), aromă de mentă tip IFF 678/13, Quinoline Yellow
(E 104), Patent Blue (E 131), mentol racemic, apă purificată până la 100 de g
Cantitatea pe ambalaj: un tub de 10 g
Calea de administrare: dentară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: CSC Pharmaceuticals Handels
GmbH, Heiligenstadter Strasse 295b, A 1190 Viena, Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Conţine formaldehidă soluţie.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8233/2006/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8233/2006/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tantum Verde 5 mg/g, pastă de dinţi
Clorhidrat de benzidamină
AMBALAJ PRIMAR - tub
Denumirea produsului: Tantum Verde 5 mg/g
Denumirea substanţei active: clorhidrat de benzidamină
Forma farmaceutică: pastă de dinţi
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 0,500 g şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu, carmeloză
sodică, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicerol (85%), zaharină sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, formaldehidă soluţie (35%), aromă de mentă tip IFF 678/13, Quinoline Yellow
(E 104), Patent Blue (E 131), mentol racemic, apă purificată până la 100 de g
Cantitatea pe ambalaj: 30 g
Calea de administrare: dentară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tantum Verde 5 mg/g
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 5 mg/g
Forma farmaceutică: pastă de dinţi
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 0,500 g şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu, carmeloză
sodică, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicerol (85%), zaharină sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, formaldehidă soluţie (35%), aromă de mentă tip IFF 678/13, Quinoline Yellow
(E 104), Patent Blue (E 131), mentol racemic, apă purificată până la 100 de g
Cantitatea pe ambalaj: un tub de 30 g
Calea de administrare: dentară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: CSC Pharmaceuticals Handels
GmbH, Heiligenstadter Strasse 295b, A 1190 Viena, Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Conţine formaldehidă soluţie.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8233/2006/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8233/2006/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Tantum Verde 5 mg/g, pastă de dinţi
Clorhidrat de benzidamină
AMBALAJ PRIMAR - tub
Denumirea produsului: Tantum Verde 5 mg/g
Denumirea substanţei active: clorhidrat de benzidamină
Forma farmaceutică: pastă de dinţi
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 0,500 g şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu, carmeloză
sodică, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicerol (85%), zaharină sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, formaldehidă soluţie (35%), aromă de mentă tip IFF 678/13, Quinoline Yellow
(E 104), Patent Blue (E 131), mentol racemic, apă purificată până la 100 de g
Cantitatea pe ambalaj: 60 g
Calea de administrare: dentară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: EXP.
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: Tantum Verde 5 mg/g
Denumirea substanţei active, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 5 mg/g
Forma farmaceutică: pastă de dinţi
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 0,500 g şi excipienţi: laurilsulfat de sodiu, carmeloză
sodică, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, glicerol (85%), zaharină sodică, dioxid de siliciu
coloidal anhidru, formaldehidă soluţie (35%), aromă de mentă tip IFF 678/13, Quinoline Yellow
(E 104), Patent Blue (E 131), mentol racemic, apă purificată până la 100 de g
Cantitatea pe ambalaj: un tub de 60 g
Calea de administrare: dentară
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirării: Data expirării
Numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: CSC Pharmaceuticals Handels
GmbH, Heiligenstadter Strasse 295b, A 1190 Viena, Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Conţine formaldehidă soluţie.
Numărul autorizaţiei de punere pe piaţă: 8233/2006/03