Firma producatoare: ANGELINI FRANCESCO SPA
Concetratie: 3mg
DCI: Benzydaminum
Forma: Pastile
Ambalaj: Cutie x 3 pachete x 10 pastile ambalate individual in hartie parafinata
Valabilitate: 4 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Tantum verde p - (Cutie x 3 pachete x 10 pastile ambalate individual in...)
• Tantum verde p - (Cutie x 2 pachete x 10 pastile ambalate individual in...)

Alte produse de la ANGELINI FRANCESCO SPA

Tantum verde p •  Tantum verde p • 

Error : Bad color AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5402/2005/01-02


Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI


1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANTUM VERDE P

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un comprimat de supt conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Comprimate de supt.

4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul analgezic - antiiflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi gâtului.

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat de supt Tantum Verde P de 3 ori pe zi.
Durata tratamentul nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Nu este recomandată administrarea comprimatelor de supt la copiii sub 6 ani. Administrarea
comprimatelor de supt la copiii sub 12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.
Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase comprimatul să se dizolve în gură.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
Fenilcetonurie.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni
severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit rapid trebuie sfătuiţi să solicite
consult medical.
Comprimatele de supt nu conţin zahăr. Îndulcitorul aspartam este o sursă de fenilalanină şi
este contraindicat la pacienţii cu fenilcetonurie.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic
ÅŸi/sau alte AINSDs.

4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni

Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi
indicaţii.

4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi
alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind
efectul asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural sunt insuficiente. Riscul potenţial în sarcină şi
perioada de alăptare nu poate fi evaluat. Tantum Verde P nu este indicat în sarcină şi în
perioada de alăptare decât dacă este absolut necesar.

1

---

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse
Rareori au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate, senzaţie de arsură şi uscăciune
a mucoasei bucale. Excepţional, au fost raportate laringospasm şi angioedem după utilizarea
de soluţii conţinând benzidamină (soluţie pentru gargarisme). O reacţie adversă mai puţin
frecventă după utilizarea sistemică este fotosensibilitatea.

4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au
fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 10 ori mai mari
decat cea conţinută în comprimatele de supt. Dacă totuşi apare un supradozaj, se va evacua
conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric iar pacienţii vor fi monitorizaţi cu
atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare
corespunzătoare.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.
Cod ATC : A01AD02

Studiile clinice au demonstrat că benzidamină este eficace în ameliorarea simptomelor unor
procese iritative locale la nivelul gurii ÅŸi faringelui.
În plus benzidamina manifestă şi un efect anestezic local uşoară.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei
cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.
La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de comprimate de supt,
concentraţia plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367 ng/m.h. Totuşi aceste
concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice. Eliminarea
medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau
produÅŸi de conjugare.
S-a demonstrat că benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate după administrarea
locală, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.

5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitatea peri-post-natală şi asupra dezvoltării a fost examinată cadrul studiilor de toxicitate
aasupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari
(de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale.
În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile
nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere.
Întrucât studiile preclinice au deficienţe şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii
în plus faţă de cele incluse în alte secţiuni ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Izomalt, mentol racemic, aspartam, acid citric monohidrat, aromă de mentă, aromă de lamâie,
galben de chinolină (E 104), indigotină (E 132).

2

---

6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 comprimate de supt ambalate
individual în hârtie parafinată.
Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 comprimate de supt ambalate
individual în hârtie parafinată.


6.6Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5402/2005/01-02

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare- Iunie 2005

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai 2005

3

---

Document Outline

• þÿ

---

Error : Bad color AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5402/2005/01-02 Anexa 1
Prospect




TANTUM VERDE P
Comprimate de supt, 3 mg


Compozitie
Un comprimat de supt conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg şi excipienţi: izomalt,
mentol racemic, aspartam, acid citric monohidrat, aromă de mentă, aromă de lamâie, galben de
chinolină (E 104), indigotină (E 132).

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.

Indicaţii terapeutice
Tratamentul analgezic - antiiflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi gâtului.

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii
produsului. Fenilcetonurie.

Precauţii
La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni
severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit rapid trebuie să solicite consult
medical.

Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi
indicaţii.

Atenţionări speciale
Comprimatele de supt nu conţin zahăr. Îndulcitorul aspartam este o sursă de fenilalanină şi
este contraindicat la pacienţii cu fenilcetonurie.
Utilizarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid
salicilic ÅŸi/sau alte AINSDs.
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul sarcinii şi
alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul
asupra sarcinii şi puilor alăptaţi natural sunt insuficiente. Riscul potenţial în sarcină şi perioada
de alăptare nu poate fi evaluat. Tantum Verde P nu este indicat în sarcină şi în perioada de
alăptare decât dacă este absolut necesar.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze ÅŸi mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat de supt Tantum Verde P de 3 ori pe zi.
Durata tratamentul nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.
Nu este recomandată administrarea comprimatelor de supt la copiii sub 6 ani.
Administrarea comprimatelor de supt la copiii sub 12 ani se face numai sub supravegherea unui
adult.
Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase comprimatul să se dizolve în gură.



1

---

Reacţii adverse
Rareori au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate, senzaţie de arsură şi
uscăciune a mucoasei bucale. Excepţional, au fost raportate laringospasm şi angioedem după
utilizarea de soluţii conţinând benzidamină (soluţie pentru gargarisme). O reacţie adversă mai
puţin frecventă după utilizarea sistemică este fotosensibilitatea.

Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar
au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 10 ori mai mari
decat cea conţinută în comprimatele de supt. Dacă totuşi apare un supradozaj, se va evacua
conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric iar pacienţii vor fi monitorizaţi cu
atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare
corespunzătoare.

Ambalaj
Cutie cu 2 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 comprimate de supt ambalate
individual în hârtie parafinată.
Cutie cu 3 pachete din hârtie laminată cu aluminiu a câte 10 comprimate de supt ambalate
individual în hârtie parafinată.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Producător
A.C.R. Angelini Francesco S.P.A., Italia

Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria

Data ultimei verificări a prospectului
Mai 2005




2

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5402/2005/01

Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




TANTUM VERDE P
Comprimate de supt, 3 mg

AMBALAJ PRIMAR
– hârtie parafinată

Denumirea produsului: TANTUM VERDE P

─ hârtie laminată cu Aluminiu

Denumirea produsului: TANTUM VERDE P
Substanţa activă, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg
Forma farmaceutică: comprimate de supt
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria


AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: TANTUM VERDE P
Substanţa activă, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg
Forma farmaceutică: comprimate de supt
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg şi excipienţi: izomalt, mentol racemic,
aspartam 3,5 mg, acid citric monohidrat, aromă de mentă, aromă de lamâie, galben de
chinolină (E 104), indigotină (E 132) pentru un comprimat de supt
Cantitatea pe ambalaj: 20 comprimate de supt
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5402/2005/01

---

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÄ‚ NR. 5402/2005/02

Anexa 3
Informaţii privind etichetarea




TANTUM VERDE P
Comprimate de supt, 3 mg

AMBALAJ PRIMAR
– hârtie parafinată

Denumirea produsului: TANTUM VERDE P

─ hârtie laminată cu Aluminiu

Denumirea produsului: TANTUM VERDE P
Substanţa activă, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg
Forma farmaceutică: comprimate de supt
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:.
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,
Austria


AMBALAJ SECUNDAR – cutie

Denumirea produsului: TANTUM VERDE P
Substanţa activă, concentraţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg
Forma farmaceutică: comprimate de supt
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină, 3 mg şi excipienţi: izomalt, mentol racemic,
aspartam 3,5 mg, acid citric monohidrat, aromă de mentă, aromă de lamâie, galben de
chinolină (E 104), indigotină (E 132) pentru un comprimat de supt
Cantitatea pe ambalaj: 30 comprimate de supt
Calea de administrare: oromucozală, orofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena,
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5402/2005/02

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ 
• þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
    • þÿ
    • þÿ 
    • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
• þÿ
  • þÿ

---

Alte produse pentru: BENZYDAMINUM

Tantum lemon •  Tantum verde 5mg/g •  Tantum verde p •  Tantum verde •  Tantum verde •  Tantum verde •  Tantum verde 5mg/g •  Tantum verde •