TANTUM VERDE spray 0,3%
ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
0,3%
Benzydaminum
Spray bucofaringian
Cutie x 1 flacon PE x 15 ml spary bucofaringian prevazut cu pompa dozatoare + aplicator bucal
4 ani
0,3%
Benzydaminum
Spray bucofaringian
Cutie x 1 flacon PE x 15 ml spary bucofaringian prevazut cu pompa dozatoare + aplicator bucal
4 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tantum verde spray 0,3% - (Cutie x 1 flacon PE x 15 ml spary bucofaringian prevazut...)Alte produse de la ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
Tantum verde spray 0,3% •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
TANTUM VERDE spray 0,3%
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
100 ml spray bucofaringian conţin clorhidrat de benzidamină 0,30 g.
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Spray bucofaringian.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene
(stomatite, faringite) ÅŸi gingiilor.
Tantum Verde spray 0,3% este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii dentare.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi : 2 - 4 doze de 2-6 ori zilnic (fiecare doză conţine 0,17 ml clorhidrat de benzidamină).
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii produsului.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu
Tantum Verde spray 0,3% trebuie întrerupt si instituit un tratament corespunzător, după
consult de specialitate.
Dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu benzidamină, trebuie
reevaluate atât diagnosticul cât şi tratamentul.
Tantum Verde spray 0,3% este recomandat pentru pacienţii care au dificultăţi de a face
gargară.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi
indicaţii.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul sarcinii
şi alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică în timpul
sarcinii sau la mamele care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
1
4.8 Reacţii adverse
Ocazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului conţinut.
4.9 Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul utilizării locale a benzidaminei.
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.
Cod ATC : A01A D02
Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi
antiinflamatorii. La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acţiune
moderată de anestezic şi dezinfectant local. Are efect analgezic în cazul durerilor de natură
inflamatorie. Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a străbate stratul
epitelial si de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană la om este demonstrată de prezenţa
cantităţilor măsurabile de benzidamină din ser, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce
efecte farmacologice sistemice.
Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi
sau de produÅŸi de conjugare.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Benzidamina are o toxicitate foarte mică şi nu determină modificări histopatologice
semnificative.
Indicele de sigurantă între DL50 si o singură doză orală terapeutică este de 1000 : 1.
Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte
teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Etanol 96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă,
zaharină sodică, apă purificată.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu un flacon din polietilenă a 15 ml spray bucofaringian prevăzut cu pompă dozatoare şi
aplicator bucal.
2
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5726/2005/01
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Autorizare- Octombrie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Septembrie 2005
3
Document Outline
- þÿ
Prospect
TANTUM VERDE spray 0,3%
Spray bucofaringian, 0,3%
Compozitie
100 ml spray bucofaringian conţin clorhidrat de benzidamină 0,30 g şi excipienţi: etanol
96%, glicerol, p-hidroxibenzoat de metil, ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă, zaharină
sodică, apă purificată.
Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru tratament oral local.
Indicaţii terapeutice
Tratament antiinflamator şi analgezic în afecţiunile inflamatorii ale mucoasei oro-
faringiene (stomatite, faringite) ÅŸi gingiilor.
Tantum Verde spray 0,3% este indicat, de asemenea, în stomatologie după extracţii
dentare.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la clorhidratul de benzidamină sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Precauţii
Utilizarea îndelungată poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul
cu Tantum Verde spray 0,3% trebuie întrerupt si instituit un tratament corespunzător, după
consult de specialitate.
Dacă nu se obţin rezultate după o scurtă perioadă de tratament cu benzidamină, trebuie
reevaluate atât diagnosticul cât şi tratamentul.
Tantum Verde spray 0,3% este recomandat pentru pacienţii care au dificultăţi de a face
gargară.
Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu au fost semnalate interacţiuni cu alte medicamente utilizate concomitent pentru aceleaşi
indicaţii.
Atenţionări speciale
Sarcina şi alăptarea
Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea topică a benzidaminei în timpul
sarcinii şi alăptării.
Dacă este absolut necesar, benzidamina poate fi utilizată pentru administrare topică în
timpul sarcinii sau la mamele care alăptează.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a
conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare
Adulţi : 2 - 4 doze de 2-6 ori zilnic (fiecare doză conţine 0,17 ml clorhidrat de
benzidamină).
1
Reacţii adverse
Ocazional a fost raportată senzaţie de arsură locală, care se datorează etanolului conţinut.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj în cazul utilizării locale a benzidaminei.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din polietilenă a 15 ml spray bucofaringian, prevăzut cu pompă
dozatoare ÅŸi aplicator bucal.
Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Producător
Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A., Italia
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190 Viena, Austria
Data ultimei verificări a prospectului
Septembrie 2005
2
Document Outline
- þÿ
Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
TANTUM VERDE spray 0,3%
Spray bucofaringian, 0,3%
AMBALAJ PRIMAR – flacon
Denumirea produsului: TANTUM VERDE spray 0,3%
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,3%
Forma farmaceutică: spray bucofaringian
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 0,3 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol,
p-hidroxibenzoat de metil, ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă, zaharină sodică, apă
purificată pentru 100 ml spray bucofaringian
Cantitatea pe ambalaj: 15 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
AMBALAJ SECUNDAR – cutie
Denumirea produsului: TANTUM VERDE spray 0,3%
Substanţa activă, concentraţia:clorhidrat de benzidamină, 0,3%
Forma farmaceutică: spray bucofaringian
Compoziţia: clorhidrat de benzidamină 0,3 g şi excipienţi: etanol 96%, glicerol,
p-hidroxibenzoat de metil, ulei de ricin hidrogenat, aromă de mentă, zaharină sodică, apă
purificată pentru 100 ml spray bucofaringian
Cantitatea pe ambalaj: 15 ml
Calea de administrare: bucofaringiană
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Heiligenstadterstrasse 395b, 1190
Viena, Austria
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5726/2005/01
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ