TANYZ
SYNTHON BV
KRKA D.D. NOVO MESTO
0,4mg
G04CA02–Medicamente pt.tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Tamsulosinum
Caps. elib. prel.
Cutie x 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.
3 ani
• Tanyz - (Cutie x 9 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.)
• Tanyz - (Cutie x 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.)
KRKA D.D. NOVO MESTO
0,4mg
G04CA02–Medicamente pt.tratamentul hipertrofiei benigne de prostata antagonisti ai receptorilor alfa-adrenergici
Tamsulosinum
Caps. elib. prel.
Cutie x 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Tanyz - (Cutie x 6 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.)• Tanyz - (Cutie x 9 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.)
• Tanyz - (Cutie x 3 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.)
Alte produse de la SYNTHON BV
Levocetirizina actavis 5 mg • Egistrozol 1 mg • Rivastigmina synthon 1,5 mg • Loosyn 2,5 mg • Levocetirizina actavis 5 mg • Egistrozol 1 mg • Enzamidex 1mg • Anaromat 1 mg •Alte produse cu codul ATC: G04CA02
Tamsunorm 0,4 mg • Fokusin • Fokusin • Tanyz • Fokusin • Tamsulosin stada • Tanyz • Contiflo mr •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
TANYZ, capsule cu eliberare prelungită, 0,4 mg
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Capsule cu eliberare prelungită.
Capsule de culoare portocalie/verde, inscripţionate cu culoare neagră „TLS 0,4” şi dungi negre la
ambele capete.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) asociate hiperplaziei benigne de prostată
(HBP).
4.2 Doze
şi mod de administrare
Doza uzuală recomandată este de 1 capsulă Tanyz pe zi, administrată după micul dejun sau după prima
masă a zilei. Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă, în poziţie şezândă sau în
ortostatism (nu culcată). Capsulele nu se sparg şi nu se mestecă, deoarece se modifică eliberarea pe
termen lung a substanţei active.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la tamsulosin sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.
Antecedente de hipotensiune ortostatică.
Insuficienţa hepatică severă.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Utilizarea tamsulosin poate determina scăderea tensiunii arteriale, care, în cazuri rare, poate produce
stări de lipotimie. La apariţia simptomelor iniţiale ale hipotensiunii arteriale (ameţeli, slăbiciune),
pacientul se va aşeza sau se va culca (clinostatism), până la dispariţia simptomelor.
Înaintea inţierii tratamentului, pacientul va fi examinat, pentru a exclude prezenţa altor afecţiuni care
pot determina efecte similare cu HBP. Se va efectua examinarea transrectală a prostatei şi, la nevoie,
se va efectua PSA-ul (Antigenului Specific Prostatic), care se va determina atât la inceputul
tratamentului cât şi mai apoi, la intervale regulate.
În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) trebuie
efectuat cu precauţie înainte de investigare.
1
Angio-edemul a fost observat rareori în timpul tratamentului cu tamsulosin. În acest caz, tratamentul
se va întrerupe imediat, pacientul va fi monitorizat până la dispariţia edemelor, iar tratamentul nu va fi
reluat.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
La administrarea de tamsulosin concomitent cu atenolol, enalapril, nifedipină, teofilină sau digoxină
nu s-au observat interacţiuni medicamentoase.
Administrarea concomitentă cu cimetidina determină o creştere a nivelului plasmatic a tamsulosinului,
în timp ce administrarea concomitentă cu furosemidul îl scade. Cu toate acestea, dacă aceste nivele
rămân în limite normale, doza nu trebuie modificată.
Studii in vitro pe fracţiuni microsomale hepatice (care facilitează studiul sistemului enzimatic al
citocromului P450, implicat în metabolizarea medicamentului) nu au confirmat interacţiuni cu
amitriptilina, salbutamolul, glibenclamida sau finasterida la nivelul metabolizării hepatice.
Diclofenacul şi warfarina pot creşte viteza de eliminare a tamsulosinului.
Administarea concomitentă cu alţi antagonişti ai receptorilor α1adrenergici poate să scadă tensiunea
arterială.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Tanyz este destinat numai pacienţilor de sex masculin.
4.7
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele tamsulosin asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Totuşi pacienţii trebuie avertizaţi cu privire la posibilitate apariţiei ameţelilor.
4.8 Reacţii adverse
Frecvente
Mai puţin
Rare
Foarte rare
frecvente
(>1/100,
(>1/10 000, (<1/10 000)
<1/10)
(>1/1 000,
<1/1 000)
<1/100)
Tulburări ale sistemului
ameţeli cefalee sincopă
nervos
Tulburări cardiace
tahicardie
Tulburări vasculare
hipotensiune
ortostatică
Tulburări respiratorii,
rinită
toracice şi mediastinale
Tulburări gastrointestinale
constipaţie,
diaree,
greaţă,
vărsături
Tulburări cutanate şi ale
rash (erupţie angioedem
ţesuturilor moi
cutanată),
prurit,
urticarie
Tulburări ale sistemului
ejaculări
priapism
reproducător şi ale
anormale
ţesutului mamar
Tulburări generale şi la
Astenie
2
Error : Bad color locul de administrare
4.9 Supradozaj
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj acut. Teoretic, într-un astfel de caz se poate instala hipotensiune
arterială acută care necesită măsuri de susţinere a funcţiilor sistemului cardiovascular. Tensiunea
arterială poate fi restabilită şi frecvenţa cardiacă poate reveni la normal prin aşezarea pacientului în
clinostatism. Dacă tensiunea arterială şi ritmul cardiac nu se modifică după ce pacientul se află în
poziţie orizontală, se pot administra soluţii pentru creşterea volumului sanguin, şi la nevoie chiar
medicamente vasopresoare. În general trebuie introdusă medicaţie suportivă şi trebuie monitorizate
funcţiile renale. Deoarece tamsulosinul se leagă într-un procent ridicat de proteinele plasmatice,
dializa este ineficientă.
În cazul supradozării cu cantităţi mari de produs, se poate efectua lavajul gastric şi se poate administra
cărbune activ şi un laxativ osmotic, ca sulfatul de sodiu.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul hipertrofiei benigne de prostată,
antagonişti ai receptorilor alfa- adrenergici, codul ATC: G04C A02.
Mecanism de acţiune
Tamsulosinul se leagă selectiv şi competitiv de receptorii alfa1 post-sinaptici, subtipul alfa1A, care
controlează contracţiile musculaturii netede, în acest mod relaxând muşchii prostatei şi uretrei.
Efecte farmacodinamice
Tamsulosin creşte debitul maxim de urină, prin relaxarea musculaturii netede prostatice şi uretrale, în
acest mod ameliorând obstrucţia.
Medicamentul ameliorează de asemenea simptomele iritative şi obstructive în care contracţia
musculaturii netede a tractului urinar inferior joacă un rol important.
Alfa-blocantele pot reduce tensiunea arterială prin scăderea rezistenţei periferice. În studiile cu
tamsulosin la pacienţii normotensivi nu s-a observat reducerea semnificativă clinic a tensiunii
arteriale.
Efectul medicamentului asupra simptomatologiei legate de umplerea şi golirea vezicii este menţinut în
timpul tratamentului îndelungat, în acest mod necesitatea intervenţiei chirurgicale sau a cateterizării
fiind semnificativ întârziată.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţia
Tamsulosin este absorbit rapid din mucoasa intestinală, iar biodisponibilitatea este aproape completă.
Absorbţia tamsulosinului este încetinită dacă administrarea se face după masă. Uniformitatea
absorbţiei poate fi asigurată prin administrarea tamsulosin după masă.
Tamsulosin are o cinetică liniară.
Concentraţiile plasmatice maxime se ating la 6 ore după administrarea unei doze unice de tamsulosin
după masă. Concentraţia plasmatică stabilă este atinsă în ziua a 5-a, după doze multiple, iar Cmax este
cu 2/3 mai mare decât cea după doză unică. Cu toate că acest lucru este demonstrat pentru pacienţi
vârstnici, acelaşi rezultat ar trebui să apară şi la pacienţii tineri.
Există variaţii mari individuale ale nivelelor plasmatice ale tamsulosin, atât după doze unice, cât şi
după doze multiple.
3
Error : Bad color
Distribuţie
La om, tamsulosin este legat de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%, iar volumul de
distribuţie este mic (aproximativ 0,2 l/kg).
Biotransformare
Tamsulosin are un efect metabolic slab de prim pasaj. Majoritatea cantităţii de tamsulosin se află
nemodificată în plasmă. Substanţa este metabolizată în ficat.
În studiile pe şobolani, tamsulosin a determinat o inducţie slabă a enzimelor microsomale hepatice.
Metaboliţii nu prezintă aceeaşi eficacitate şi toxicitate ca şi substanţa primară însăşi.
Excreţie
Tamsulosin şi metaboliţii săi sunt excretaţi mai ales prin urină, 9% din doza administrată fiind
prezentă sub formă nemodificată.
Timpul de înjumătăţire prin eliminare al tamsulosin este de aproximativ 10 ore (la administrarea după
masă) şi de 13 ore la starea de echilibru.
5.3 Date preclinice de siguranţă
S-au efectuat studii de toxicitate la şoareci, şobolani şi câini, cu doze unice şi repetate. De asemenea
s-a studiat efectele tamsulosinului asupra funcţiei de reproducere la şobolani, carcinogenitatea la
şoareci şi şobolani, iar genotoxicitatea în condiţii in vivo şi in vitro.
Profilul toxic observat la doze mari de tamsulosin, este identic cu efectul farmacologic al altor
blocante de receptori alfa adrenergici. La câini, la doze foarte mari s-au observat modificări ale EKG
considerate nesemnificative din punct de vedere clinic. Tamsulosinul nu prezintă genotoxicitate
relevantă.
S-a observat creşterea incidenţei modificărilor proliferative ale glandelor mamare la şoareci şi şobolani
femele după expunerea la tamsulosin. Aceste modificări pot fi consecinţa hiperprolactinemiei, şi apar
numai la doze mari, fiind nesemnificative clinic.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Corpul capsulei
Nucleu pelete: celuloză microcristalină, copolimer de acid metacrilic-etilacrilatl (1:1) (ce conţine
polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), trietilcitrat, talc, apă purificată, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
(1 N).
Strat de acoperire pelete: copolimer de acid metacrilic-etilacrilatl (1:1) (ce conţine polisorbat 80 şi
laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat, apă purificată.
Extrapelete: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.
Capacul capsulei
Indigotină (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cerneala pentru inscripţionarea capsulelor
Shellac glaze soluţie 47,5% în Industrial methylate spirit 74 OP, oxid negru de fer (E172), alcool n-
butilic1, Industrial methylate spirit 74 OP, lecitină din soia, antispumant DC 1510.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
4
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Nu sunt necesare.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
KRKA, d.d., NOVO MESTO,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
6585/2006/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iunie 2006
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2006
5
Prospect
TANYZ, capsule cu eliberare prelungită, 0,4 mg
Clorhidrat de tamsulosin
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate
face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este TANYZ şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi TANYZ
3.
Cum să utilizaţi TANYZ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează TANYZ
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
TANYZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
TANYZ conţine substanţa activă clorhidrat de tamsulosin. Tamsulosinul aparţine unui grup de
medicamente denumit blocanţi selectivi ai receptorilor α –1. Blocanţii selectivi ai receptorilor α –1
sunt utilizaţi pentru a trata hipertrofia benignă de prostată (BPH). BPH este termenul folosit pentru a
descrie prostata mărită (nu este cancer), care poate apărea la majoritatea bărbaţilor în vârstă. În timp,
prostata mărită poate presa uretra, lucru care face dificilă golirea vezicii în timpul urinării. Simptomele
BPH includ trezitul în timpul nopţii pentru a urina, senzaţia de urinare mai frecventă, imposibilitatea
de a urina sau de a întrerupe urinarea, scurgeri după urinare sau flux redus de urină. Simptomele BPH
pot fi tratate cu diverse medicamente sau unii pacienţi pot necesita îndepărtarea chirurgicală a
prostatei.
TANYZ capsule este indicat în tratamentul simptomelor tractului urinar inferior (STUI) asociate
hiperplaziei benigne de prostată (HBP). TANYZ este indicat doar bărbaţilor.
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI TANYZ
Nu utilizaţi TANYZ dacă:
• sunteţi hipersensibil (alergic) la clorhidratul de tamsulosin sau la oricare dintre excipienţii
medicamentului. Hipersensibilitatea sau alergia la clorhidratul de tamsulosin se poate exprima
sub forma apariţiei bruşte a edemelor mâinilor sau picioarelor, dificultăţi în respiraţie şi/sau prurit
şi erupţii cutanate (angio-edem).
• aţi avut ameţeli sau leşinuri în cazul hipotensiunii arteriale (de ex. la aşezarea sau la ridicarea
bruscă în picioare).
• aţi fost diagnosticat cu afecţiuni hepatice severe.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TANYZ
În cazul folosirii acestui produs pe termen lung, este necesară efectuarea de examinări medicale
periodice. Rar, au fost raportate ameţeli în timpul folosirii medicamentului TANYZ. La primul semn de
ameţeală, trebuie să vă aşezaţi sau să vă întindeţi până la dispariţia acestor semne. Acestea sunt
1
simptome datorate presiunii sanguine scăzute, care pot apărea şi în cazul altor afecţiuni (de exemplu
diabet zaharat, boala Parkinson, diaree gravă care determină pierderi mari de lichide din organism) sau
datorită administrării altor medicamente (de exemplu antihipertensive incluzând beta-blocante cum ar
fi propanolol, atenolol; diuretice precum furosemid, diuretice tiazidice; inhibitori ACE cum ar fi
captopril, enalapril; medicamete pentru afecţiuni cardiace cum ar fi nitroglicerină, amlodipină,
nifedipin; antidepresive triciclice cum ar fi amitriptilina ).
Dacă trebuie să suferiţi o intervenţie chirurgicală sau stomatologică, informaţi medicul dumneavoastră
despre medicmentul pe care îl luaţi.
Dacă trebuie să faceţi analize de sânge sau urină informaţi medicul despre medicamentul pe care îl
luaţi.
Utilizarea altor medicamente
Până acum, nu au fost obţinute date referitoare la interacţiunile dintre TANYZ şi alte medicamente
administrate concomitent. Totuşi, astfel de interacţiuni nu pot fi pe deplin excluse. Prin urmare, trebuie
să informaţi medicul dumneavoastră cu privire la medicamentele pe care le luaţi în acel moment sau
pe care le-aţi luat recent, chiar dacă respectivele medicamente sunt eliberate fără reţetă. Astfel trebuie
să informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi: diclofenac, warfarina, alţi blocanţi selectivi ai
receptorilor α –1 (de exemplu prazosin, alfuzosin), cimetidina.
Sarcina şi alăptarea
TANYZ se administrează exclusiv bărbaţilor
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
TANYZ nu influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, este
necesar să luaţi în considerare că în timpul tratamentului poate apare ameţeală sau leşin. Activităţile
care necesită atenţie sporită pot fi efectuate numai după consultarea prealabilă a medicului.
Informaţii importante privind unele componente ale TANYZ
Nu este cazul.
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI TANYZ
Luaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a indicat medicul. Să nu luaţi mai mult decât v-a prescris
medicul. Farmacistul sau medicul dumneavoastră poate să vă ajute dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul trebuie început cu 1 capsulă de TANYZ o dată pe zi.
Înghiţiţi capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu spargeţi sau nu mestecaţi capsula. Pentru rezultate
bune luaţi TANYZ capsule după micul dejun sau prima masă a zilei, aflându-vă în poziţie şezând sau în
picioare (nu în poziţie culcată pe spate).
Pentru a vă ajuta să vă reamintiţi să luaţi medicamentul, încercaţi să vă obişnuiţi să luaţi medicamentul
la aceeaşi oră în fiecare zi.
Luaţi medicamentul aşa cum a fost prescris şi cât timp a fost prescris, nu opriţi administrarea chiar
dacă vă simţiţi mai bine deaorece simptomele pot reveni.
Dacă aveţi impresia că efectul TANYZ este prea puternic sau prea slab vorbiţi cu medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TANYZ
Dacă aţi luat mai multe capsule decât trebuia adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel
mai apropiat spital imediat. Luaţi acest prospect sau câteva capsule cu dumneavoastră ca medicul să
ştie ce medicament aţi luat.
2
Dacă uitaţi să utilizaţi TANYZ
Dacă uitaţi să luaţi tamsulosin la timp, luaţi imediat ce va amintiţi. Dacă este timpul pentru doza
următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Să nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi TANYZ
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca şi alte medicamente TANYZ poate avea reacţii adverse.
Dacă apar următoarele reacţii adverse opriţi administrarea de tamsulosin şi adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.
- Erupţii cutanate, urticarie, măncărimi, senzaţia de constricţie la nivelul pieptului, dificultăţi de
respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, mâinilor/picioarelor, leşin, temperatură ridicată.
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă le aveţi puteţi avea o reacţie alergică gravă la
tamsulosin. Aveţi nevoie de îngrijire medicală urgentă sau spitalizare.
Informaţi medicul dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital dacă observaţi
următoarele:
Frecvente (peste 1 la 100 pacienţi, dar sub 1 la 10 pacienţi): ameţeli.
Mai puţin frecvente (peste 1 la 1000 pacienţi, dar sub 1 la 100 pacienţi): durere de cap, creşterea
frecvenţei bătăilor inimii sau bătăi anormale, ameţeli în special la aşezare sau ridicare în picioare,
răceli obişnuite, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, erupţii cutanate, senzaţie de mâncărime, ejaculări
anormale, senzaţie de slăbiciune.
Rare (peste 1 la 10000 pacienţi, dar sub 1 la 1000 pacienţi): leşin, umflarea mâinilor sau picioarelor,
dificultăţi în respiraţie şi/sau senzaţie de mâncărime şi erupţii cutanate (angioedem)
Foarte rare (sub 1 la 10000 cazuri):erecţii dureroase, prelungite şi nedorite (priapism).
La unii pacienţi pot apărea şi alte reacţii adverse decât cele de mai sus. Dacă observaţi alte reacţii
adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului la apariţia oricăreia dintre reacţiile adverse menţionate mai sus sau a oricărei
alte reacţii.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ TANYZ
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TANYZ după data expirare înscrisă pe ambalaj.
TANYZ nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine TANYZ
- Substanţa activă este clorhidratul de tamsulosin 0,4 mg.
3
-
Celelalte componente sunt:
Corpul capsulei
Nucleu pelete: celuloză microcristalină, copolimer de acid metacrilic-etilacrilatl (1:1) (ce conţine
polisorbat 80 şi laurilsulfat de sodiu), trietilcitrat, talc, apă purificată, hidroxid de sodiu, acid clorhidric
(1 N).
Strat de acoperire pelete: copolimer de acid metacrilic-etilacrilatl (1:1) (ce conţine polisorbat 80 şi
laurilsulfat de sodiu), talc, trietilcitrat, apă purificată.
Extrapelete: oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), gelatină.
Capacul capsulei
Indigotină (E132), oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), gelatină.
Cerneala pentru inscripţionarea capsulelor
Shellac glaze soluţie 47,5% în Industrial methylate spirit 74 OP, oxid negru de fer (E172), alcool n-
butilic1, Industrial methylate spirit 74 OP, lecitină din soia, antispumant DC 1510.
Cum arată TANYZ şi conţinutul ambalajului
TANYZ se prezintă sub formă de capsule de culoare portocalie/verde, inscripţionate cu culoare neagră
„TLS 0,4” şi dungi negre la ambele capete.
TANYZ este ambalat după cum urmează:
Cutie cu 3 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 6 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Cutie cu 9 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 capsule cu eliberare prelungită.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Detinator APP
KRKA, d.d., NOVO MESTO,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Producatori responsabili cu eliberarea seriilor:
SYNTHON BV,
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
SYNTHON HISPANIA S.L.,
Castello, 1, Poligono Las Salinas,
08830 Sant Boi de Llobregat, Spania
QUINTA-ANALYTICA s.r.o.,
Hviezdoslavova 1600/13, 149 00 Praha 4,
Republica Cehă
KRKA, d.d., NOVO MESTO,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Data ultimei verificări a prospectului
Iunie 2006
4
Informatii privind etichetarea
TANYZ, capsule cu eliberare prelungită, 0,4 mg
Clorhidrat de tamsulosin
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: TANYZ
Denumirea substanţei active, concentratia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: KRKA, d.d.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: TANYZ
Denumirea substanţei active, concentratia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg
Forma farmaceutică: capsule cu eliberare modificată
Compozitia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg şi excipienţi pentru o capsulă cu eliberare prelungită
Calea de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 30 capsule cu eliberare prelungită
Seria de fabriactie:
Data expirării:
Numele si adresa detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
KRKA, d.d., NOVO MESTO,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Mentiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 6585/2006/01
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6585/2006/02 Anexa 3
Informatii privind etichetarea
TANYZ, capsule cu eliberare prelungită, 0,4 mg
Clorhidrat de tamsulosin
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: TANYZ
Denumirea substanţei active, concentratia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: KRKA, d.d.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: TANYZ
Denumirea substanţei active, concentratia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg
Forma farmaceutică: capsule cu eliberare modificată
Compozitia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg şi excipienţi pentru o capsulă cu eliberare prelungită
Calea de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 60 capsule cu eliberare prelungită
Seria de fabriactie:
Data expirării:
Numele si adresa detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
KRKA, d.d., NOVO MESTO,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Mentiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 6585/2006/02
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 6585/2006/03 Anexa 3
Informatii privind etichetarea
TANYZ, capsule cu eliberare prelungită, 0,4 mg
Clorhidrat de tamsulosin
AMBALAJ PRIMAR - blister
Denumirea produsului: TANYZ
Denumirea substanţei active, concentratia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg
Seria de fabricatie:
Data expirării:
Numele detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla: KRKA, d.d.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: TANYZ
Denumirea substanţei active, concentratia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg
Forma farmaceutică: capsule cu eliberare modificată
Compozitia: clorhidrat de tamsulosin, 0,4 mg şi excipienţi pentru o capsulă cu eliberare prelungită
Calea de administrare: orală
Cantitatea pe ambalaj: 90 capsule cu eliberare prelungită
Seria de fabriactie:
Data expirării:
Numele si adresa detinătorului Autorizatiei de punere pe piată/sigla:
KRKA, d.d., NOVO MESTO,
Smarjeska cesta 6, 8501 Novo Mesto, Slovenia
Mentiuni: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală – P-6L
Numărul Autorizatiei de punere pe piată: 6585/2006/03