THERAFLU SINUS RACEALA SI GRIPA
FAMAR FRANCE
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Pulb. pt. sol. orala
Cutie x 6 plicuri unidoza din hartie PET/PEJD/AL/PEJD x 14,875 g pulb. pt. sol. orala
2 ani
• Theraflu sinus raceala si gripa - (Cutie x 6 plicuri unidoza din hartie PET/PEJD/AL/PEJD x...)
NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH
N02BE51–Alte analgezice si antipiretice anilide (inclusiv combinatii)
Combinatii
Pulb. pt. sol. orala
Cutie x 6 plicuri unidoza din hartie PET/PEJD/AL/PEJD x 14,875 g pulb. pt. sol. orala
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Theraflu sinus raceala si gripa - (Cutie x 10 plicuri unidoza din hartie PET/PEJD/AL/PEJD x...)• Theraflu sinus raceala si gripa - (Cutie x 6 plicuri unidoza din hartie PET/PEJD/AL/PEJD x...)
Alte produse de la FAMAR FRANCE
Theraflu extra raceala si gripa • Calcium-sandoz(r) + vit. c 1000 mg • Theraflu sinus raceala si gripa • Theraflu sinus raceala si gripa • Calcium-sandoz(r) forte 500 mg • Theraflu extra raceala si gripa •Alte produse cu codul ATC: N02BE51
Nevralmed • Apap c • Solpadeine capsule • Apap c • Daleron(r) c junior • Panadol(r) extra • Sanador(r) plus • Apap c •Anexa 2
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ, pulbere pentru soluţie orală
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un plic unidoză cu pulbere pentru soluţie orală conţine paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină
10 mg.
Excipienţi: Sunset yellow FCF (E 110) 0,035 mg şi zahăr 12,6 g
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie orală
Granule de culoare alb-galbenă.
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Theraflu Sinus răceală şi gripă este indicat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerilor
sinusale, cefaleei cauzată de sinuzită, congestiei sinuzale şi nazale.
4.2 Doze
şi mod de administrare
Conţinutul unui plic de Theraflu Sinus răceală şi gripă se dizolvă într-o cană cu apă fierbinte
(aproximativ 200 ml) şi se bea fierbinte. O doză unică nu trebuie să depăşească un plic. Doza poate fi
repetată după 4 – 6 ore, după cum va fi necesar pentru amelioararea simptomelor, fără a se depăşi 2
plicuri maximum, în 24 de ore. Utilizarea se va întrerupe după 5 zile.
Medicamentul nu este indicat pentru copii cu vârsta sub 12 ani.
4.3 Contraindicaţii
Theraflu Sinus răceală şi gripă este contraindicat în următoarele cazuri:
-hipersensibilitate cunoscută la oricare dintre componente;
-afecţiuni cardiovasculare, hepatice sau renale severe;
-hipertensiune arterială severă;
-hiperplazie benignă de prostată, cu reziduu urinar;
-obstrucţia colului vezicii urinare;
-obstrucţie piloroduodenală;
-ulcer peptic stenozant;
-diabet zaharat;
-boli pulmonare (inclusiv astm bronşic)
-glaucom cu unghi închis;
-deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD)
1
-epilepsie;
-hipertiroidism;
-tratament cu IMAO concomitent sau care a fost oprit cu mai puţin de 14 zile în urmă.
-sarcină şi alăptare (vezi pct. 4.6).
-copii cu vârsta sub 12 ani (deoarece în cazul fenilefrinei siguranţa utilizării nu a fost stabilită).
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
-Nu trebuie să se depăşească doza recomandată şi nu se administrează medicamentul mai mult de 5
zile consecutiv. Dozele mari de paracetamol, inclusiv valorile dozei totale atinse într-o perioadă
prelungită de administrare, pot provoca nefropatie indusă de analgezice şi cu insuficienţă hepatică
ireversibilă. Pacienţii trebuie sa fie avertizaţi să nu utilizeze alte medicamente care conţin paracetamol.
-Dacă simptomele persistă după 5 zile, tratamentul se va întrerupe şi pacientul se va prezenta la medic.
-Băuturile alcoolice trebuie evitate în timpul administrării acestui medicament, deoarece alcoolul în
combinaţie cu paracetamolul poate provoca leziuni ale ficatului.
-Pacienţii cu vârsta peste 70 ani care suferă de afecţiuni cardiovasculare vor utiliza medicamentul cu
precauţie, datorită posibilelor efecte vasoconstrictoare ale fenilefrinei.
-Se recomandă precauţie în cazurile de boli ale tiroidei, precum şi în cazul bolilor de ficat şi rinichi.
-Vezi si pct. 4.3 Contraindicaţii şi pct. 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de
interacţiune.
Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de malabsorbţie la glucoză-
galactoză sau insuficienţă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Deoarece medicamentul conţine Sunset yellow FCF (E 110), poate determina reacţii alergice.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Paracetamolul
Interacţiunile medicamentelor cu paracetamolul sunt de obicei minore şi devin semnificative numai
atunci când medicamentele administrate concomitent au indice terapeutic îngust, cum sunt
medicamentele anticoagulante (de exemplu warfarina şi coumarina) şi anticonvulsivante.
Administrarea concomitentă a paracetamolului cu AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene)
poate spori riscul reacţiilor adverse renale ale AINS. S-au constatat interacţiuni farmacodinamice între
paracetamol şi alte medicamente analgezice, cum sunt cafeina şi opiodele. Paracetamolul prelungeşte
timpul de înjumătăţire plasmatică al cloramfenicolului. Probenecidul interferă cu metabolizarea
paracetamolului.
Cele mai recente dovezi susţin că hepatotoxicitatea paracetamolului nu este mărită de antiepilepticele
fenobarbital, fenitoină sau carbazepină. Medicamentele pentru tratarea tuberculozei, rifampicină şi
isoniazidă sporesc hepatotoxicitatea paracetamolului.
Fenilefrina
Fenilefrina poate avea eventuale interacţiuni care determină reacţii adverse cu inhibitorii de
monoaminooxidază (IMAO), antagoniştii α- şi β-adrenergice, antihistaminicele de tipul fenotiazinei
(de ex. prometazina), simpatomimeticele, bronhodilatatoarele, antidepresivele triciclice (de ex.
imipramina), guanetidina sau atropina, digitalicele, alcaloizii din Rauwolfia, indometacinul,
metildopa, alte stimulente ale sistemului nervos central (SNC) şi, posibil, teofilina. S-au raportat un
efect vasoconstrictor crescut al fenilefrinei în cazul asocierii cu medicamentele ocitocice şi, rar un risc
de aritmii la utilizarea în asociere cu unele anestezice generale. Există posibilitatea creşterii excesive a
tensiunii arteriale la pacienţii trataţi cu alcaloizii de ergot [corn de secară] intravenos.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Nu există informaţii suficiente pentru a susţine utilizarea în condiţii de siguranţă a medicamentului în
timpul sarcinii şi alăptării. Acest medicament nu trebuie utilizat de către femeile gravide şi de cele
care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
2
Nu sunt cunoscute.
4.8 Reacţii adverse
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, ameţeala, uscăciunea cavităţii bucale, oboseala,
cefaleea, insomnia, iritabilitatea şi nervozitatea, tahicardia şi palpitaţiile. Ocazional se pot manifesta
starea de agitaţie şi tulburări de somn, în special la copii. Pot apare reacţii alergice (în special datorită
colorantului Sunset yellow FCF E 110).
Se pot produce tulburări gastrointestinale, inclusiv constipaţie, diaree sau balonare, şi au fost raportate
greaţă şi vărsături.
Paracetamol
Au fost raportate cazuri rare de urticarie şi alte erupţii cutanate, trombocitopenie, leucopenie, anemie
hemolitică şi cazuri individuale de agranulocitoză. Pacienţii cu hipersensibilitate la acidul
acetilsalicilic reacţionează uneori (5-10%) la paracetamol (de exemplu pacienţii cu astm la salicilaţi).
Fenilefrina
Reacţiile adverse suplimentare datorate acţiunii simpatomimetice a fenilefrinei pot include tensiune
arterială mărită (în special la pacienţii hipertensivi), bradicardie reflexă, midriază (cu efecte asupra
glaucomului) şi sunt posibile reacţii endocrine şi metabolice. S-au raportat tulburări de micţiune,
disurie.
4.9 Supradozaj
Simptomele de supradozaj includ următoarele: în supradozajul acut, paracetamolul poate avea un efect
hepatotoxic mergând până la necroza ficatului. Primele simptome se manifestă la 24 sau 48 ore după
ingerare, sau uneori, şi includ greaţa, vărsături şi dureri abdominale.
Simptomele datorate efectului simpatomimetic al clorhidratului de fenilefrină includ: somnolenţa, care
poate fi urmată de agitaţie (în special la copii), tulburări de vedere, greaţă; vărsături, cefalee; tulburări
circulatorii, comă, convulsii, modificări de comportament, hipertensiune arterială şi bradicardie. În
cazul supradozajului fenilefrinei s-a raportat o “psihoză” asemănătoare celei provocate de atropină.
Tratament: administrarea rapidă de N-acetilcisteină i.v. sau per os, ca antidot la paracetamol, lavaj
gastric dacă este posibil, administrarea de cărbune activat, monitorizarea respiraţiei şi a circulaţiei (nu
se administrează adrenalină). În caz de convulsii se poate administra diazepam.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice, anilide (inclusiv combinaţii), codul ATC:
N02BE51
Theraflu Sinus răceală şi gripă conţine substanţe active pentru combaterea simptomelor de răceală şi
infecţii gripale, cum sunt durerile sinusale, cefalee cauzată de sinuzită, congestia sinuzală şi nazală.
Paracetamolul are efect antipiretic şi analgezic; clorhidratul de fenilefrină reduce inflamaţia
mucoaselor.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Paracetamolul este absorbit rapid şi complet din tractul gastrointestinal, concentraţiile plasmatice
maxime atingându-se după 30 – 60 de minute. La doze terapeutice, timpul de înjumătăţire plasmatică
3
este de aproximativ 1 – 4 ore. Biotransformarea are loc în special în ficat, prin reacţii de conjugare; în
funcţie de concentraţia din plasmă, paracetamolul este şi dezacetilat sau hidroxilat parţial. În decurs
de 24 ore, 90 – 100% din doza administrată este eliminată prin rinichi, sub formă de
glucuronoconjugaţi (60%), sulfat (35%) sau conjugat de cisteină (3%).
Fenilefrina are o biodisponibilitate limitată, datorită absorbţiei neregulate din tractul gastrointestinal şi
a unui efect de primă metabolizare în intestin şi ficat, prin intermediul monoaminoxidazei.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Nu sunt disponibile.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Zahăr, acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), Sunset yellow FCF (E 110), maltodextrină
M 100, dioxid de siliciu coloidal hidratat, aromă de lămâie sortul ,, Natural Lemon WONF Durarome
860098/TD 1091’’, aromă de lămâie sortul ,, Natural Lemon Durarome 860202/TD 0991’’, acid citric
anhidru, citrat de sodiu, fosfat de calciu.
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 6 plicuri unidoză din hârtie PET/PEJD/AL/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Cutie cu 10 plicuri unidoză din hârtie PET/PEJD/AL/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe speciale
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
166/2007/01-02
4
9.
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Autorizare - Iulie/2007
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie/2007
5
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ, pulbere pentru soluţie orală
Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante
pentru dumneavoastră.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu toate acestea, este necesar să
utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi.
- Trebuie
să vă prezentaţi la medic dacă simptomele dumneavoastră se înrăutăţesc sau nu se
îmbunătăţesc după 3 zile.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Theraflu Sinus răceală şi gripă şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă
3.
Cum să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Theraflu Sinus răceală şi gripă
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Theraflu Sinus răceală şi gripă conţine o combinaţie de calmant al febrei şi durerii (paracetamol)
cu un decongestionant (clorhidrat de fenilefrină) pentru reducerea inflamaţiei mucoaselor.
Substanţele active din Theraflu Sinus răceală şi gripă acţionează împreună pentru reducerea
temporară a simptomelor majore asociate răcelii şi gripei, inclusiv:
-durerile sinusale
-durerea de cap cauzată de sinuzită
-congestia sinusală
-congestia nazală
2. ÎNAINTE
SĂ UTILIZAŢI THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ
Nu utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă dacă:
sunteţi alergic la oricare dintre componentele sale
1
aţi luat, pe baza de prescripţie, un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) în ultimele două
săptămâni; (IMAO includ anumite medicamente folosite pentru tratarea depresiilor, a
tulburărilor psihice şi emoţionale sau a bolii Parkinson. Dacă nu sunteţi sigur că
medicamentul care vă este prescris conţine un IMAO, întrebaţi medicul)
utilizaţi alte medicamente care conţin paracetamol
suferiţi de o boală de plămâni (inclusiv astm bronşic)
suferiţi de hipertiroidism
aveţi sub 12 ani
prezentaţi deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G-6-PD)
sunteţi însărcinată sau alăptaţi
suferiţi de boli de inimă, boli vasculare, boli hepatice sau renale severe
suferiţi de ulcer peptic stenozant
prezentaţi o îngustare piloroduodenală
aveţi hipertensiune arterială severă
aveţi diabet zaharat
suferiţi de glaucom (tensiune intraoculară crescută) cu unghi închis
suferiţi de adenom de prostată
suferiţi de epilepsie
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă
- Dacă suferiţi de boli hepatice, renale sau ale tiroidei;
- Dacă aveţi vârsta peste 70 ani şi aveţi tulburări cardiovasculare;
Alte aspecte de avut în vedere la utilizarea Theraflu Sinus răceală şi gripă :
- Nu utilizaţi cantităţi mai mari sau pentru perioade mai lungi decât cele recomandate.
- Theraflu Sinus răceală şi gripă conţine paracetamol, care poate provoca leziuni ale ficatului şi
afectarea rinichiului la doze mai mari decât cele recomandate, sau la utilizarea prelungită.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Utilizarea Theraflu Sinus răceală şi gripă cu alimente şi băuturi
Consumul băuturilor alcoolice trebuie evitat în timpul tratamentului cu Theraflu Sinus răceală şi
gripă, deoarece paracetamolul poate cauza leziuni ale ficatului, când este utilizat împreună cu
alcoolul.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Theraflu Sinus răceală şi gripă nu trebuie utilizat dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt cunoscute efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Theraflu Sinus răceală şi gripă
Datorită colorantului Sunset yellow FCF (E 110) pot apare reacţii alergice.
Deoarece conţine zahăr, dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele
categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
2
3. CUM
SĂ UTILIZAŢI THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: se dizolvă conţinutul unui plic în aproximativ 200 ml de apă
fierbinte. Se obţine o băutură cu aromă de lămâie, care se bea fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu
administraţi mai mult de un plic, o dată. Doza poate fi repetată la intervale de 4 - 6 ore, după
necesităţi, dar nu se vor administra mai mult de 2 plicuri în 24 de ore.
Nu depăşiţi doza recomandată şi nu administraţi medicamentul pentru mai mult de 5 zile
consecutiv.
Încetaţi tratamentul şi adresaţi-vă medicului dacă:
-simptomele nu se ameliorează după 3 zile sau prezentaţi febră;
Acestea pot fi semne ale unei stări grave.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Theraflu Sinus răceală şi gripă
În caz de supradozaj, contactaţi imediat medicul, farmacistul sau un centru de toxicologie, chiar
dacă nu prezentaţi nici un fel de simptome.
Dacă uitaţi să utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă
Acest medicament se administrează la intervale de 4 - 6 ore, atât timp cât persistă simptomele, dar
nu se vor administra mai mult de 2 plicuri în 24 de ore şi nu mai mult de 5 zile consecutiv. Dacă
uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o cât mai repede după ce vă amintiţi, apoi continuaţi tratamentul după
4 ore, dacă este necesar.
Pentru informaţii suplimentare privind modul de administrare şi pentru stabilirea duratei
tratamentului se recomandă ca pacientul să se adreseze medicului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Theraflu Sinus răceală şi gripă poate determina reacţii adverse, deşi nu
apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt reacţii alergice cutanate uşoare, somnolenţă, greaţă,
ameţeală, uscăciunea gurii sau a gâtului, oboseala, durerea de cap, insomnia, iritabilitatea şi
nervozitatea, tahicardia (accelerarea bătăilor inimii) şi palpitaţiile.
De asemenea, se pot manifesta tulburări gastrointestinale, care includ constipaţia, diareea sau
balonarea, precum şi, ocazional, starea de agitaţie şi tulburări de somn.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
3
Nu utilizaţi Theraflu Sinus răceală şi gripă după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP:.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Theraflu Sinus răceală şi gripă
-Substanţele active sunt paracetamol 650 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg.
-Celelalte componente sunt: zahăr, acesulfam de potasiu, galben de chinolină (E 104), Sunset
yellow FCF (E 110), maltodextrina M 100, dioxid de siliciu coloidal hidratat, aromă de lămâie
sortul ,, Natural Lemon WONF Durarome 860.098/TD 10.91’’, aromă de lămâie sortul ,,Natural
Lemon Durarome 860.202/TD 09.91’’acid citric anhidru, citrat de sodiu, fosfat de calciu.
Cum arată Theraflu Sinus răceală şi gripă şi conţinutul ambalajului
Theraflu Sinus răceală şi gripă se prezintă sub formă de granule de culoare alb-galbenă, care
curg uşor şi sunt lipsite de aglomerări
Cutie cu 6 plicuri unidoză din hârtie PET/PEJD/AL/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie
orală.
Cutie cu 10 plicuri unidoză din hârtie PET/PEJD/AL/PEJD a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie
orală.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
Producătorul
Famar France,
1 Avenue du Champ de Mars, F-45072, Orleans Cedex 02, Franţa
Acest prospect a fost aprobat în
Iulie/2007
4
Informaţii privind etichetarea
THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ, pulbere pentru soluţie orală
Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină
AMBALAJ PRIMAR – plic unidoză
Denumirea produsului: THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie orală
Compoziţia: paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg şi excipienţi pentru un plic
Cantitatea pe ambalaj: 14,875 g
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirarii: EXP
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piaţă /sigla:
Novartis Consumer Health GmbH
Menţiuni:
Recomandat în tratamentul simptomelor asociate răcelii şi gripei, inclusiv :
-durerile sinusale
-durerile de cap cauzate de sinuzită
-congestia sinusală
-congestia nazală
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Conţinutul unui plic de Theraflu Sinus răceală şi gripă se dizolvă într-o cană cu apă
fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea
fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic, o dată. Doza poate fi
repetată după 4 – 6 ore, după cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fără
a se depăşi 2 plicuri în 24 de ore.
Nu depăşiţi doza recomandată şi nu administraţi medicamentul pentru mai mult de 5
zile consecutiv.
Conţine zahăr 12,6 g şi Sunset yellow FCF (E 110).
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie orală
Compoziţia: paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg şi excipienţi pentru un plic
Cantitatea pe ambalaj: 6 plicuri a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie:
Data expirarii: EXP:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizatiei de punere pe piaţă/sigla:
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
Menţiuni: Paracetamolul reduce febra şi durerea, clorhidratul de fenilefrină reduce inflamaţia şi
congestia mucoaselor.
Recomandat în tratamentul simptomelor asociate răcelii şi gripei, inclusiv :
-durerile sinusale
-durerile de cap cauzate de sinuzită
-congestia sinusului
-congestia nazală
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Conţinutul unui plic de Theraflu Sinus răceală şi gripă se dizolvă într-o cană cu apă
fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea
fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic, o dată. Doza poate fi
repetată după 4 – 6 ore, după cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fără
a se depăşi 2 plicuri în 24 de ore.
Nu depăşiţi doza recomandată şi nu administraţi medicamentul pentru mai mult de 5
zile consecutiv.
Conţine zahăr 12,6 g şi Sunset yellow FCF (E 110) (vezi prospectul).
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numarul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 166/2007/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 166/2007/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ, pulbere pentru soluţie orală
Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină
AMBALAJ PRIMAR – plic unidoză
Denumirea produsului: THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie orală
Compoziţia: paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg şi excipienţi pentru un plic
Cantitatea pe ambalaj: 14,875 g
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie
Data expirarii: EXP
Numele deţinătorului Autorizatiei de punere pe piaţă /sigla:
Novartis Consumer Health GmbH
Menţiuni:
Recomandat în tratamentul simptomelor asociate răcelii şi gripei, inclusiv :
-durerile sinusale
-durerile de cap cauzate de sinuzită
-congestia sinusală
-congestia nazală
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Conţinutul unui plic de Theraflu Sinus răceală şi gripă se dizolvă într-o cană cu apă
fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea
fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic, o dată. Doza poate fi
repetată după 4 – 6 ore, după cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fără
a se depăşi 2 plicuri în 24 de ore.
Nu depăşiţi doza recomandată şi nu administraţi medicamentul pentru mai mult de 5
zile consecutiv.
Conţine zahăr 12,6 g şi Sunset yellow FCF (E 110).
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: THERAFLU SINUS RĂCEALĂ ŞI GRIPĂ
Denumirea substanţei active, concentraţia: paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg
Forma farmaceutică: pulbere pentru soluţie orală
Compoziţia: paracetamol 650 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg şi excipienţi pentru un plic
Cantitatea pe ambalaj: 10 plicuri a câte 14,875 g pulbere pentru soluţie orală
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie: Serie:
Data expirarii: EXP:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizatiei de punere pe piaţă/sigla:
Novartis Consumer Health GmbH,
Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania
Menţiuni: Paracetamolul reduce febra şi durerea, clorhidratul de fenilefrină reduce inflamaţia şi
congestia mucoaselor.
Recomandat în tratamentul simptomelor asociate răcelii şi gripei, inclusiv :
-durerile sinusale
-durerile de cap cauzate de sinuzită
-congestia sinusului
-congestia nazală
Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:
Conţinutul unui plic de Theraflu Sinus răceală şi gripă se dizolvă într-o cană cu apă
fierbinte (aproximativ 200 ml). Se obţine o băutură cu aromă de lămâie care se bea
fierbinte. Nu dizolvaţi şi nu administraţi mai mult de un plic, o dată. Doza poate fi
repetată după 4 – 6 ore, după cum va fi necesar pentru ameliorarea simptomelor, fără
a se depăşi 2 plicuri în 24 de ore.
Nu depăşiţi doza recomandată şi nu administraţi medicamentul pentru mai mult de 5
zile consecutiv.
Conţine zahăr 12,6 g şi Sunset yellow FCF (E 110) (vezi prospectul).
A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Numarul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 166/2007/02