UFEXIL 2 mg/ ml
DEMO SA
DEMO SA
2mg/ml
J01MA02–Chinolone antibacteriene fluorochinolone
Ciprofloxacinum
Sol. perf.
Cutie x 10 pungi PP x 100 ml sol. perf.
2 ani
• Ufexil 2 mg/ ml - 50 ml (Cutie x 10 pungi PP x 50 ml sol. perf.)
• Ufexil 2 mg/ ml - 200 ml (Cutie x 10 pungi PP x 200 ml sol. perf.)
DEMO SA
2mg/ml
J01MA02–Chinolone antibacteriene fluorochinolone
Ciprofloxacinum
Sol. perf.
Cutie x 10 pungi PP x 100 ml sol. perf.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ufexil 2 mg/ ml - 100 ml (Cutie x 10 pungi PP x 100 ml sol. perf.)• Ufexil 2 mg/ ml - 50 ml (Cutie x 10 pungi PP x 50 ml sol. perf.)
• Ufexil 2 mg/ ml - 200 ml (Cutie x 10 pungi PP x 200 ml sol. perf.)
Alte produse de la DEMO SA
Ufexil 2 mg/ ml • Ufexil 2 mg/ ml • Ufexil 2 mg/ ml •Alte produse cu codul ATC: J01MA02
Ciprobay xr 500 mg • Ciprofloxacina 100 mg/10 ml • Ciprofloxacin 250 mg • Ciprinol(r) • Ciprofloxacina arena 250 mg • Ciprofloxacina arena 750 mg • Cuminol 250 mg • Euciprin 500 mg •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
UFEXIL 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 2 mg (sub formă de lactat)
Fiecare pungă a 50 ml conţine ciprofloxacină 100 mg
Fiecare pungă a 100 ml conţine ciprofloxacină 200 mg
Fiecare pungă a 200 ml conţine ciprofloxacină 400 mg
Excipient: 100 ml soluţie perfuzabilă conţin 15,4 mmol (354 mg) sodiu
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră
pH: 3,9 – 4,5
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Adulţi
Tratamentul următoarelor infecţii, determinate de organisme sensibile la ciprofloxacină, în cazurile în
care tratamentul oral nu este posibil sau nu se consideră că va fi benefic:
- Pneumonie determinată de bacterii aerobe gram-negativ. Ciprofloxacina nu este substanţa activă
de elecţie pentru tratamentul pneumoniei determinate de S. pneumoniae.
- Infecţii complicate ale tractului urinar
- Prostatită
- Enterită bacteriană
- Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, determinate de bacterii gram-negativ
- Osteomielită
- Infecţii intra-abdominale (componenta anaerobă trebuie acoperită prin administrarea unui
medicament antibacterian corespunzător)
- Infecţii la pacienţi imunosupresaţi
Copii şi adolescenţi
Exacerbarea acută la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi (5-17 ani), determinată
de Pseudomonas aeruginosa.
Ufexil nu este indicat pentru tratarea altor infecţii la această grupă de vârstă.
1
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor
antibacteriene.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Doza de ciprofloxacină administrată intravenos este determinată de severitatea şi tipul infecţiei, de
gradul de sensibilitate al microorganismului cauzator, precum şi de vârsta, greutatea corporală şi starea
funcţiei renale a pacientului. Intervalul de dozaj recomandat pentru adulţi în diferite tipuri de infecţii
este prezentat în tabelul de mai jos. Pentru adulţi, intervalul de dozaj obişnuit este de 200-400 mg, de
două ori pe zi. În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza poate fi crescută până
la 400 mg de trei ori pe zi. Medicamentul poate fi perfuzat direct şi se administrează prin perfuzie de
scurtă durată, în decurs de 30-60 de minute. Doza de 400 mg trebuie administrată în decurs de 60 de
minute. Administrarea iniţială intravenoasă poate fi urmată de tratament pe cale orală.
Adulţi
Sunt recomandate următoarele doze, pentru diferitele tipuri de infecţie:
Indicaţie Doza intravenoasă (mg ciprofloxacină)
Pneumonie determinată de bacterii aerobe gram-negativ 200-400 mg de două ori pe zi
Infecţii complicate ale tractului urinar 200-400 mg de două ori pe zi
Infecţii ale tractului respirator superior şi ale aparatului
respirator inferior (în funcţie de severitate şi de gradul
de sensibilitate al organismului cauzator) 200-400 mg de două ori pe zi
Pacienţii având fibroză chistică, cu infecţie a aparatului
respirator inferior cu Pseudomonas* 400 mg de două ori pe zi
Alte infecţii (după cum se specifică la pct. 4.1) 200-400 mg de două ori pe zi
* Deşi farmacocinetica ciprofloxacinei rămâne neschimbată la pacienţii adulţi cu fibroză chistică, la
stabilirea dozei trebuie luată în considerare greutatea corporală redusă a acestor pacienţi.
Funcţie renală afectată
Se recomandă următoarele ajustări ale dozelor:
Clearance-ul creatininei, ml/min Ajustarea recomandată a dozei
clearance-ul creatininei 31-60 Doza intravenoasă zilnică
maximă
800 mg, fracţionată în două prize
(creatinina serică 120-170 ⎧mol/l) .
clearance-ul creatininei < 30 Doza intravenoasă zilnică
maximă,
(creatinina serică > 175 ⎧mol/l) 400 mg*
*Pacienţii hemodializaţi: în ziua dializei, doza de ciprofloxacină trebuie administrată
intravenos, după dializă.
Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale medicamentului reprezintă cea mai fidelă sursă de date în
vederea ajustărilor dozei.
Funcţie hepatică afectată
Nu este necesară ajustarea dozei.
Vârstnici
Cu toate că la vârstnici s-au determinat concentraţii plasmatice mai mari de ciprofloxacină, nu este
necesară ajustarea dozei.
2
Adolescenţi şi copii
Ciprofloxacina nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.
S-a constatat că similar celorlalte medicamente din clasa sa, ciprofloxacina determină artropatie la
nivelul articulaţiilor de susţinere, la animalele imature.
Cu toate acestea, analiza datelor de siguranţă disponibile referitoare la utilizarea ciprofloxacinei la
pacienţii cu vârsta sub 18 ani, dintre care majoritatea aveau fibroză chistică, nu a indicat nici o dovadă
a deteriorării cartilajelor sau articulaţiilor datorită medicamentului.
Datele clinice şi farmacocinetice susţin utilizarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi cu fibroză
chistică (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani), cu un puseu acut pulmonar asociat infecţiei cu P.
aeruginosa, în doza de 10 mg/kg, intravenos, de trei ori pe zi (doza zilnică maximă 1200 mg), vezi
pct. 4.4 şi 5.2. Perfuzia trebuie administrată în decurs de 60 minute.
4.3 Contraindicaţii
−
pacienţi cu hipersensibilitate la ciprofloxacină, derivaţi de acid chinolin-carboxilic sau la oricare
dintre excipienţi;
−
copii cu vârsta sub 5 ani. Pentru informaţii privind siguranţa şi modul de administrare al
ciprofloxacinei la copii, vezi ÅŸi pct. 4.4;
−
copii şi adolescenţi în creştere, cu excepţia tratamentului exacerbărilor pulmonare ale fibrozei
chistice la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani;
−
sarcină şi alăptare;
−
pacienţi cu afecţiuni ale tendoanelor în antecedente determinate de administrarea de
fluorochinolone;
−
administrare concomitentă de ciprofloxacină şi tizanidină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
S-au raportat cazuri de cristalurie asociată cu administrarea ciprofloxacinei. Pacienţilor cărora li se
administrează ciprofloxacină trebuie bine hidrataţi şi trebuie evitată alcalinizarea excesivă a urinei.
Pacienţii cu afecţiuni renale preexistente semnificative trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a
depista orice deteriorare a funcţiei renale. Ciprofloxacina se administrează cu mare precauţie la
persoanele cu insuficienţă renală sau deshidratare accentuată.
Tulburări hematologice şi limfatice
Deoarece pacienţii cu antecedente heredo-colaterale sau cu deficit prezent al activităţii
glucozo-6-fosfat dehidrogenazei sunt predispuşi la reacţii hemolitice la chinolone, administrarea
ciprofloxacinei se va face cu mare precauţie.
Sistem nervos central:
Similar altor fluorochinolone, administrarea ciprofloxacinei poate provoca reacţii adverse
specifice la nivelul sistemului nervos central. La pacienţii cu epilepsie sau alte leziuni ale sistemului
nervos central (de exemplu: reducerea pragului convulsivant, crize epileptice în antecedente, flux
sanguin redus la nivel cerebral, afectarea structurii cerebrale, accident vascular cerebral),
ciprofloxacina se administrează doar după evaluarea atentă a raportului riscuri/beneficii, deoarece
posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central expune această categorie de
pacienţi la un risc crescut.
Reacţiile adverse apar uneori după prima doză de ciprofloxacină. În anumite situaţii, depresiile şi
psihozele pot culmina cu un comportament suicidar. Dacă apar astfel de reacţii, tratamentul cu
ciprofloxacină trebuie întrerupt imediat şi trebuie informat medicul.
Tulburări cardiace:
Datorită faptului că administrarea ciprofloxacinei este asociată în cazuri foarte rare cu prelungirea
intervalului QT (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie deosebită în cazul tratamentului pacienţilor
cu risc de torsada vârfurilor.
3
Copii şi adolescenţi:
Similar altor medicamente din această grupă, s-a raportat faptul că ciprofloxacina provoacă
tulburări articulare la nivelul articulaţiilor mari ale animalelor imature. Nu există date suficiente cu
privire la administrarea ciprofloxacinei la copii şi adolescenţi. Ca urmare, în general, nu se recomandă
administrarea ciprofloxacinei la copii, cu excepţia cazurilor de fibroză chistică (vezi pct. 4.1).
Tulburări gastro-intestinale:
Dacă pe parcursul sau în urma tratamentului cu ciprofloxacină sau cu un alt medicament din grupa
fluorochinolonelor se instalează diaree severă şi persistentă, trebuie avută în vedere posibilitatea
existenţei unei colite pseudomembranoase (afecţiune care pune în pericol viaţa, putând avea un
prognostic letal). În acest caz, terapia cu ciprofloxacină trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un
tratament adecvat. Antiperistalticele sunt contraindicate. Concentraţiile transaminazei sau ale
fosfatazei alcaline pot creşte tranzitoriu iar, în special la pacienţii cu afecţiuni hepatice în antecedente,
poate surveni icterul colestatic.
Tulburări musculo-scheletice:
Dacă există semne de tendinită (de exemplu, inflamaţie dureroasă), administrarea ciprofloxacinei sau a
altor fluorochinolone trebuie întreruptă imediat, extremitatea afectată nu trebuie solicitată şi se va
informa medicul. S-au înregistrat cazuri foarte rare de ruptură parţială sau totală (în special a
tendonului lui Ahile) de tendon, îndeosebi la pacienţii vârstnici, care erau trataţi cu un glucocorticoid
pe cale sistemică.
Ciprofloxacina poate determina o exacerbare a simptomelor miasteniei gravis. Ca urmare, dacă apar
simptome care indică o exacerbare a miasteniei gravis, trebuie informat medicul.
Fotosensibilitate:
Ciprofloxacina şi alte fluorochinolone pot determina fotosensibilitate, motiv pentru care se recomandă
evitarea expunerii prelungite la lumina soarelui sau la radiaţii ultraviolete din alte surse, pe parcursul
tratamentului cu ciprofloxacină. Dacă expunerea nu poate fi evitată, se recomandă folosirea unei
creme solare protectoare. Dacă se instalează fotosensibilitatea, tratamentul trebuie întrerupt.
Hipersensibilitate:
Reacţiile de hipersensibilitate şi reacţiile alergice apar în anumite cazuri după prima doză de
ciprofloxacină. În acest caz trebuie informat imediat medicul.
Reacţiile anafilactice sau anafilactoide pot provoca în cazuri foarte rare şoc anafilactic care poate pune
în pericol viaţa, uneori chiar după prima doză de ciprofloxacină. În acest caz trebuie întrerupt
tratamentul cu ciprofloxacină şi trebuie tratat şocul anafilactic.
Reacţii locale:
În urma administrării intravenoase a ciprofloxacinei s-au raportat reacţii locale. Astfel de reacţii apar
mai frecvent dacă durata perfuziei este mai scurtă de jumătate de oră şi se manifestă sub formă de
reacţii cutanate locale, care dispar rapid după terminarea administrării soluţiei perfuzabile.
Continuarea administrării intravenoase nu este contraindicată, cu excepţia cazurilor în care reacţiile
reapar sau se agravează.
Deoarece ciprofloxacina acţionează într-o oarecare măsură asupra Mycobacterium tuberculosis,
culturile pot fi fals negative dacă recoltarea a avut loc în timpul tratamentului cu ciprofloxacină.
Ufexil conţine sodiu 15,4 mmol (354 mg) în 100 ml soluţie perfuzabilă Acest lucru trebuie avut în
vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Probenecid
Probenecidul inhibă eliminarea renală a ciprofloxacinei determinând creşterea concentraţiei plasmatice
a ciprofloxacinei.
CYP1A2
Ciprofloxacina inhibă CYP1A2 putând determina creşterea concentraţiei plasmatice a altor substanţe
4
medicamentoase administrate concomitent ÅŸi metablolizate prin intermediul acestei enzime (de
exemplu: teofilină, clozapină, tacrină, ropinirol, tizanidină). Pacienţii care utilizează aceste substanţe
concomitent cu ciprofloxacina trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru a putea depista eventualele
semne clinice de supradozaj. Pot fi necesare determinarea concentraţiilor plasmatice, îndeosebi a
teofilinei, şi ajustarea dozei. Interacţiunea teofilinei cu ciprofloxacina poate pune în pericol viaţa.
Alţi derivaţi xantinici
În cazul administrării concomitente a ciprofloxacinei şi cafeinei sau pentoxifilinei (oxpentifilinei), s-au
înregistrat creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale acestor derivaţi xantinici.
Fenitoină
Deoarece administrarea simultană a ciprofloxacinei şi fenitoinei poate determina valori crescute sau
scăzute ale concentraţiei plasmatice de fenitoină, se recomandă supravegherea concentraţiilor
plasmatice de fenitoină.
Metotrexat
Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei poate inhiba transportul tubular renal al metotrexatului,
determinând concentraţii plasmatice crescute ale acestuia. Acest fapt poate creşte risul apariţiei
reacţiilor toxice asociate cu administrarea metotrexatului. Din acest motiv, pacienţii trataţi cu
metotrexat trebuie supravegheaţi cu atenţie dacă este indicată administrarea concomitentă a
ciprofloxacinei.
Ciclosporină
În urma administrării concomitente a ciprofloxacinei şi ciclosporinei în cazuri izolate s-a observat
creşterea tranzitorie a concentraţiei serice a creatininei. Ca urmare, la aceşti pacienţi concentraţia
serică a creatininei trebuie verificată în mod regulat (de două ori pe săptămână).
Anticoagulante orale (de exemplu, warfarină)
Ciprofloxacina similar altor chinolone, poate accentua efectul derivaţilor cumarinici, inclusiv al
warfarinei. În cazul administrării concomitente al acestor medicamente trebuie monitorizat timpul de
protrombină (TP) sau rezultatele altor teste de coagulare corespunzătoare. Dacă este necesar, se va
ajusta doza de anticoagulante orale.
Glibenclamidă
La administrarea concomitentă, ciprofloxacina poate creşte, în unele cazuri, efectul glibenclamidei
(hipoglicemie).
AINS
Studiile la animale au evidenţiat faptul că administrarea concomitentă a unor doze foarte mari de
fluorochinolone şi a anumitor AINS (cu excepţia acidului acetilsalicilic) poate determina convulsii.
Mexiletină
Administrarea simultană a ciprofloxacinei şi mexiletinei poate determina creşterea concentraţiei
plasmatice a mexiletinei.
Premedicaţie
În cadrul premedicaţiei se recomandă evitarea administrării concomitente a ciprofloxacinei cu opiacee
(de exemplu, papaverină) sau cu opiacee şi anticolinergice (de exemplu: atropină sau hioscină),
deoarece scad concentraţia plasmatică a ciprofloxacinei. Nu s-au înregistrat modificări ale
concentraţiilor plasmatice ale ciprofloxacinei în cazul administrării concomitente cu premedicaţie cu
benzodiazepine. Se recomandă totuşi monitorizarea atentă a terapiei cu benzodiazepină deoarece, la
administrarea concomitentă a ciprofloxacinei cu diazepamul şi în cazuri foarte rare cu midazolamul,
s-a înregistrat scăderea clearance-ului diazepamului şi un timp de înjumătăţire plasmatică prelungit
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Sarcina
5
Medicamentul este contraindicat în timpul sarcinii. Nu există date suficiente privind utilizarea
ciprofloxacinei la femeile gravide. Până în prezent, nu există date care să evidenţieze creşterea riscului
apariţiei malformaţiilor congenitale sau al altor reacţii adverse în urma administrării ciprofloxacinei
sau a altor chinolone în timpul primului trimestru de sarcină. Studiile la animale nu au evidenţiat
efecte teratogene. S-au observat efecte asupra cartilajelor imature la animalele tinere şi a feţilor expuşi
la chinolone (vezi pct. 5.3).
Deoarece riscul potenţial pentru om nu este cunoscut, ciprofloxacina nu trebuie utilizată în timpul
sarcinii (vezi pct. 4.3).
Alăptarea:
Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Datorită riscului apariţiei artropatiei şi a altor manifestări
toxice potenţial severe la sugar, ciprofloxacina este contraindicată în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ciprofloxacin are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a
folosi utilaje. În cazul apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt
ameţelile, este interzisă conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacţii adverse
La 5-14% dintre pacienţii cărora li s-a administrat ciprofloxacină s-au raportat reacţii adverse. Cele
mai frecvente reacţii adverse apar la nivelul tractului gastro-intestinal şi al sistemului nervos central.
S-au observat următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (≥ 1/10)
Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10)
Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi < 1/100)
Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Infecţii şi infestări:
Mai puţin frecvente: candidoză
Tulburări hematologice şi limfatice:
Mai puţin frecvente: eozinofilie, leucopenie.
Rare: leucopenie (granulocitopenie), anemie, leucocitoză, valori modificate ale protrombinei,
trombocitopenie, trombocitemie (trombocitoză).
Foarte rare: anemie hemolitică, pancitopenie, agranulocitoză.
Tulburări ale sistemului imunitar:
Rare: edem (periferic, edem angioneurotic, facial), reacţie alergică, febră medicamentoasă, reacţie
anafilactoidă (anafilactică).
Foarte rare: edem pulmonar în caz de şoc (anafilactic; poate pune în pericol viaţa), erupţie
pruriginoasă, simptome asemănătoare cu cele din boala serului.
Tulburări metabolice şi de nutriţie:
Rare: hiperglicemie.
Tulburări psihice:
Rare: anxietate, coşmaruri, depresie, halucinaţii.
Foarte rare: reacţii psihotice (care pot culmina cu comportament suicidar).
Tulburări ale sistemului nervos:
Frecvente: anomalii ale simţului gustativ (de obicei reversibile după întreruperea tratamentului),
ameţeli, cefalee, insomnie, agitaţie, confuzie.
Rare: pierderea simţului gustativ (diminuarea gustului), parestezie (paralgezii periferice), tremor
6
(tremurături), convulsii, migrenă.
Foarte rare: parosmie, anosmie (de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului),
convulsii de tip mare rău epileptic, tulburări de mers (mers nesigur), hipertensiune intracraniană,
ataxie, hiperestezie, hipertonie.
Tulburări oculare:
Rare: vedere înceţoşată, diplopie, cromatopsie.
Tulburări acustice şi vestibulare:
Rare: tinitus, pierderea tranzitorie a auzului (în special a frecvenţelor înalte).
Tulburări cardiace:
Rare: tahicardie.
În cazuri foarte rare s-au înregistrat aritmie ventriculară, prelungirea intervalului QT şi torsada
vârfurilor. Aceste evenimente s-au înregistrat predominant la pacienţii care au prezentat şi alţi factori
de risc pentru prelungirea QT.
Tulburări vasculare:
Mai puţin frecvente: (trombo)flebită.
Rare: sincopă (leşin), hiperemie cutanată.
Foarte rare: vasculită (peteşii, vezicule hemoragice, papule, formare de cruste).
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Rare: dispnee, edem laringian.
Tulburări gastro-intestinale:
Frecvente: greaţă, diaree.
Mai puţin frecvente: vărsături, dispepsie, flatulenţă, anorexie, dureri abdominale.
Rare: colită pseudomembranoasă, candidoză (orală).
Foarte rare: candidoză (gastro-intestinală), pancreatită.
Tulburări hepatobiliare:
Rare: icter, icter colestatic, necroza celulelor hepatice.
Foarte rare: hepatită, necroza celulelor hepatice (culminând în cazuri foarte rare cu insuficienţă
hepatică care pune viaţa în pericol).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii.
Mai puţin frecvente: prurit, erupţii maculo-papuloase, urticarie.
Rare: fotosensibilitate, eritem polimorf ÅŸi eritem nodos.
Foarte rare: eritem nodos, eritem polimorf (minor), sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică
toxică (sindrom Lyell), peteşii.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv:
Mai puţin frecvente: atralgii (dureri articulare).
Rare: mialgii (dureri musculare), afecţiuni articulare (inflamaţii articulare).
Foarte rare: tendinită (în special a tendonului lui Ahile), rupturi parţiale sau totale de tendoane (în
special ale tendonului lui Ahile), agravarea simptomelor de miastenie, dureri musculare, inflamaţia
tecilor tendoanelor (tenosinovită).
Tulburări renale şi ale căilor urinare:
Rare: insuficienţă renală acută, afectarea funcţiei renale, candidoză vaginală, hematurie, cristalurie,
nefrită interstiţială.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare:
Mai puţin frecvente: astenie (senzaţie generală de slăbiciune, oboseală), reacţii la locul administrării.
Rare: transpiraţie.
7
Investigaţii diagnostice:
Mai puţin frecvente: creşterea valorilor creatininei în sânge, valori sanguine crescute ale ureei; valori
anormale ale testelor funcţiei hepatice (creşterea valorilor TGO şi TGP), creşterea bilirubinemiei şi
fosfatazei alcaline.
Foarte rare: creÅŸterea valorilor amilazei/lipazei.
Alte reacţii adverse:
Mai puţin frecvente: embolie pulmonară, dispnee, edem pulmonar, epistaxis, hemoptizie şi singultus.
Foarte rare: astenie, tulburări tranzitorii ale funcţiei renale până la insuficienţă renală tranzitorie,
fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
4.9 Supradozaj
În cazurile de supradozaj acut şi extrem s-a observat alterarea reversibilă a funcţiei renale. La un
supradozaj de 12 g s-au înregistrat simptome uşoare de toxicitate. Printre simptomele supradozajului
se numără ameţeli, tremor, cefalee, oboseală, convulsii, halucinaţii, confuzie, tulburări
gastro-intestinale, afectarea ficatului ÅŸi rinichilor, cristaluria, hematuria.
Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape şi iniţiat tratament simptomatic şi de susţinere. Trebuie
asigurată o hidratare adecvată. În cazul efectuării hemodializei sau dializei peritoneale se elimină doar
o cantitate mică de ciprofloxacină (mai puţin de 10%).
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, flurochinolone, codul ATC: J01MA02
Mod de acţiune:
Ciprofloxacina are un efect bactericid rapid, atât în faza de multiplicare cât şi de repaus. În faza de
multiplicare a bacteriilor are loc o supraspiralare şi o împiedicare a relaxării cromozomilor. AND-
giraza joacă un rol crucial în acest proces. Ciprofloxacina inhibă ADN-giraza, determinând inhibarea
sintezei ADN-ului.
In vitro, ciprofloxacina acţionează împotriva unui număr mare de bacterii aerobe gram-negativ, printre
care P. aeruginosa. Acţionează, de asemenea, asupra agenţilor patogeni gram-pozitiv, cum sunt:
stafilococii şi streptococii. Agenţii patogeni anaerobi sunt, în general, mai puţin sensibili.
Mecanism de rezistenţă:
Rezistenţa la ciprofloxacină se dezvoltă în trepte prin mutaţii genomice (tip în mai multe etape). La
tulpini de E. coli şi Klebsidella spp. rezistente clinic la chinolone, s-a evidenţiat rezistenţă la chinolone
mediată plasmidic transferabilă asociată cu qnr. Datorită mecanismului de acţiune, ciprofloxacina nu
prezintă rezistenţă încrucişată cu alte grupe importante de substanţe diferite din punct de vedere
chimic, cum sunt antibioticele beta-lactamice, aminoglicozidele, tetraciclinele, macrolidele ÅŸi
polipeptidele, sulfamidele, trimetoprimul ÅŸi nitrofurantoina.
În cadrul grupei chinolonelor s-a observat rezistenţă încrucişată. Dezvoltarea rezistenţei la
ciprofloxacină şi la alte fluorochinolone s-a observat în cazul stafilococilor, în special stafilococul
auriu rezistent la meticilină, P. aeruginosa, E.coli şi E. faecalis (vezi tabelul de sensibilitate).
În special pacienţii cu tratament de lungă durată (de exemplu: în caz de fibroză chistică, osteomielită)
sau pacienţii care sunt extrem de sensibili la infecţii (de exemplu: în profilaxia selectivă la anumite
grupe de pacienţi neutropenici, supuşi ventilaţiei artificiale) prezintă cel mai mare risc. Procentul
tulpinilor rezistente poate avea o variaţie locală accentuată, motiv pentru care se recomandă
determinarea în mod regulat a rezistenţei bacteriene.
Valori limită ale concentraţiilor antibioticului la care bacteriile sunt sensibile, respectiv rezistente:
Conform EUCAST au fost stabilite următoarele valori limită ale concentraţiilor ciprofloxacinei la care
bacteriile sunt sensibile, respectiv rezistente, în cazul bacteriilor aerobe:
- Enterobacteriaceae: ≤ 0,5 μg/ml pentru cele sensibile, > 1 μg/ml pentru cele rezistente;
- Pseudomonas spp. ≤ 0,5 μg/ml pentru cele sensibile, > 1 μg/ml pentru cele rezistente;
8
- Acinetobacter spp. ≤ 1 μg/ml pentru cele sensibile, > 1 μg/ml pentru cele rezistente
- S. pneumonie ≤ 0,125 μg/ml pentru cele sensibile, > 2 μg/ml pentru cele rezistente;
- Staphylococcus spp. ≤ 1 μg/ml pentru cele sensibile, > 1 μg/ml pentru cele rezistente;
- H. influenza şi M. catarrhalis ≤ 0,5 μg/ml pentru cele sensibile, > 0,5 μg/ml pentru cele
rezistente.
Valori limită ale concentraţiilor antibioticului la care bacteriile sunt sensibile, respectiv rezistente
independente de specii sunt ≤ 0,5 μg/ml pentru agenţii patogeni sensibili şi > 1 μg/ml pentru cei
rezistenţi.
Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia geografic şi temporal la speciile selectate şi sunt de dorit
informaţii locale privind rezistenţa, îndeosebi în tratamentul infecţiilor severe. Dacă este necesar,
trebuie solicitat un expert în cazul în care prevalenţa locală a rezistenţei este de aşa natură, încât
eficacitatea preparatului este pusă sub semnul întrebării în cazul a cel puţin câtorva tipuri de infecţii.
Specii frecvent sensibile
Specii aerobe gram-negativ
Citrobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter cloacae
Haemophilus influenzae
Moraxella spp.
Moraxella catarrhalis
Morganella morganii
Proteus spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia liquefaciens
Serratia marcescens
Specii pentru care rezistenţa dobândită poate fi
problematică
Aerobi gram-pozitiv
Stafilococul coagulazo-negativ
Enterococcous faecalis
SAMR*
Staphylococcus aureus
Staphylococcus aureus (sensibil la meticilină)
Streptococcus spp.
Streptoococus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
S. pneumoniae PEN-R
Streptococcus pyogenes
Aerobi gram-negativ
Acinetobacter spp.
Acinetobacter baumannii
Enterobacter spp.
Enterobacter aerogenes
Enterobacter spp.producător de Amp-C
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella oxytoca
Pseudomonas aeruginosa
Agenţi patogeni rezistenţi în mod natural
Aerobi gram-pozitiv
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Aerobi gram-negativ
E. coli multi-rezistent
9
Providencia spp.
* Este foarte probabil ca SAMR să fie rezistenţi la ciprofloacină, motiv pentru care ciprofloxacina nu
trebuie administrată în tratamentul infecţiilor presupuse sau cunoscute cu SAMR, decât dacă se ştie
că agentul patogen este sensibil.
Prescurtări:
BLSE: Beta-lactamază cu spectru extins
SAMR: Stafilococ auriu meticilino-rezistent
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Absorbţie:
La 60 minute de la iniţierea perfuziei cu ciprofloxacină în doze de 200 mg sau 400 mg, concentraţiile
plasmatice sunt 2,1 µg/ml, respectiv 4,6 µg/ml. La douăsprezece ore de la administrarea i.v. a 200 mg,
concentraţia plasmatică se menţine mai mare decât valorile CMI pentru majoritatea agenţilor patogeni
relevanţi din punct de vedere clinic (aproximativ 0,1 µg/ml).
Distribuţie:
La starea de echilibru, volumul aparent de distribuţie al ciprofloxacinei variază între 1,7 şi 2,7 l/kg.
Acest volum relativ mare de distribuţie indică o pătrundere eficientă în ţesuturi şi medii lichide. Acest
fapt este valabil pentru bilă, rinichi, vezică biliară şi ţesut hepatic.
Concentraţiile în ţesutul pulmonar, aparatul genital, prostată şi mediile lichide au fost, de asemenea,
semnificativ mai mari faţă de concentraţia plasmatică.
Concentraţiile ciprofloxacinei în lichidul vezicular, limfă, secreţia nazală, lichidul peritoneal, salivă şi
ţesutul adipos reprezintă aproximativ jumătate din valoarea concentraţiei plasmatice. Concentraţia
ciprofloxacinei în spută reprezintă 50-70% din concentraţia plasmatică.
Studiile la animale au evidenţiat faptul că ciprofloxacina traversează bariera feto-placentară şi se
excretă în laptele matern.
Legarea ciprofloxacinei de proteinele plasmatice variază între 16% şi 28% şi nu depinde de
concentraţie şi de pH (determinate prin ultrafiltrare).
Metabolizare:
Ciprofloxacina se elimină în mare parte nemodificată. O parte din ciprofloxacină se transformă în
dezetilen-, sulfo-, oxo- şi formilciprofloxacină. Toţi metaboliţii sunt activi, dar într-o măsură mai mică
decât ciprofloxacina.
Eliminare:
După administrarea orală ciprofloxacina se elimină nemodificată în procent de aproximativ 70%, iar
după administrarea intravenoasă în procent de aproximativ 77%. După administrarea orală un procent
de 45% se elimină nemodificată prin urină şi 25% prin fecale. După administrarea intravenoasă 62%
se elimină nemodificată prin urină şi 15% prin fecale. După administrarea orală 19%, iar după
administrarea i.v., 12% din ciprofloxacină se elimină prin urină şi fecale sub formă de metaboliţi. Un
număr mare de metaboliţi în urma administrării orale indică un anumit grad de metabolizare la primul
pasaj hepatic, cu formarea în principal a sulfociprofloxacinei.
Eliminarea totală a ciprofloxacinei din corp este independentă de doză şi rămâne nemodificată în cazul
administrărilor repetate. Eliminarea renală reprezintă 60%-70% din eliminarea totală şi este de
aproximativ 3 ori mai mare decât clearance-ul creatininei. Eliminarea renală are loc prin filtrare
glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ciprofloxacinei după o singură doză sau după mai
multe doze orale variază între 3,4 şi 6,9 ore. După administrarea i.v. a unei singure doze sau a mai
multor doze, timpul de înjumătăţire prin eliminare variază între 3 şi 4,6 ore.
Grupe speciale de pacienţi
La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min), timpul de înjumătăţire
plasmatică prin eliminare poate fi prelungit cu un factor, 2.
Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al ciprofloxacinei nu se modifică în raport cu vârsta.
Proprietăţile farmacocinetice ale ciprofloxacinei sunt diferite la copiii cu fibroză chistică faţă de copiii
care nu au această afecţiune, iar recomandările de dozaj sunt valabile doar la copiii cu fibroză chistică.
10
Expunerea în cazul administrării orale a 20 mg/kg de două ori pe zi la copiii cu fibroză chistică este
comparabilă cu cea a adulţilor în urma unei doze orale de 750 mg de două ori pe zi.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Similar altor inhibitori de girază, ciprofloxacina poate afecta articulaţiile în faza de creştere la
animalele tinere.
Ciprofloxacina poate avea efecte neurotoxice şi provoacă afecţiuni reversibile ale testiculelor la
administrarea de doze mari. Mutagenitatea ciprofloxacinei nu a fost evidenţiată în studiile privind
mutagenitatea. Similar altor chinolone, ciprofloxacina este fototoxică la animale la valori de expunere
relevante pentru om. Potenţialul fototoxic, fotomutagen şi fotocarcinogen al ciprofloxacinei este
comparabil cu cel al altor inhibitori de girază. Alte efecte preclinice au fost observate doar la expuneri
care au depăşit suficient de mult expunerea maximă la om, astfel încât semnificaţia pentru siguranţa
utilizării la om este neglijabilă.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Acid lactic
Clorură de sodiu
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilităţi
Ufexil nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile şi medicamente injectabile care sunt instabile fizic
sau chimic la valori ale pH-ului cuprinse între 3 şi 4 (de exemplu penicilină, heparină). Dacă pacientul
necesită administrarea concomitentă a altui medicament, acesta va fi administrat separat de
ciprofloxacină. S-au semnalat incompatibilităţi cu heparina sodică, aminofilina, flucloxacilina,
amoxicilina, asociaţia amoxicilină - clavulanat de potasiu şi clindamicina.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 10 pungi din polipropilenă a câte 50 ml
Cutie cu 10 pungi din polipropilenă a câte 100 ml
Cutie cu 10 pungi din polipropilenă a câte 200 ml
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
A se folosi doar soluţiile limpezi şi ambalajele intacte.
De unică utilizare. Soluţiile nefolosite şi pungile trebuie eliminate în mod adecvat, în conformitate cu
prevederile locale.
A se administra imediat după deschiderea flaconului.
Ufexil este compatibil cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie
de glucoză 5 % sau 10 %, soluţie de glucoză 5% cu soluţie de clorură de sodiu 0,225 % sau 0,45 % şi
soluţie de fructoză de 10%.
11
Dacă compatibilitatea nu este dovedită, soluţia perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21ST Km National Road Athens-Lamia, 145 68 Kryoneri,
Atena, Grecia
8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
827/2008/01-02-03
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei, Iunie-2008
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Mai-2008
12
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
UFEXIL 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Ciprofloxacină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devin gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ufexil şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ufexil
3.
Cum să utilizaţi Ufexil
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ufexil
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
UFEXIL
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Ufexil conţine ciprofloxacină, un medicament antibiotic care aparţine grupului denumit chinolone.
Acţionează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecţiile.
Ufexil este utilizat pentru tratarea câtorva tipuri de infecţii la adulţi, cum sunt
pneumonia, anumite tipuri de infecţii ale tractului urinar, infecţii ale prostatei, infecţii în abdomen şi în
apropierea intestinului, anumite infecţii ale pielii, infecţii ale oaselor, precum şi infecţii apărute la
pacienţi cu un sistem imunitar deficitar.
La copiii şi adolescenţii (cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani) cu fibroză chistică, Ufexil poate fi utilizat
pentru tratarea anumitor tipuri de infecţii pulmonare.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I UFEXIL
Nu utilizaţi Ufexil
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ciprofloxacină, la alte medicamente din grupa chinolonelor
sau la oricare dintre celelalte componente ale Ufexil;
-
la copiii cu vârsta sub 5 ani;
- la
copii
şi adolescenţi în creştere, cu excepţia tratamentului infecţiilor acute ale căilor
respiratorii inferioare provocate de Pseudomonas aeruginosa la copiii şi adolescenţii cu vârste
cuprinse între 5-17 ani cu fibroză chistică
- la
pacienţii cu afecţiuni ale tendoanelor în trecut, determinate de administrarea de
fluorochinolone;
- dacă sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă;
- dacă alăptaţi;
- dacă este administrat concomitent cu tizanidină (utilizată în tratamentul spasmelor musculare).
1
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ufexil
Informaţi-vă medicul dacă vreuna dintre precauţiile şi atenţionările de mai jos este valabilă sau a fost
valabilă pentru dumneavoastră.
Înainte de începerea tratamentului – dacă suferiţi sau aţi suferit vreodată de următoarele boli:
−convulsii (contracţii), epilepsie sau alte afecţiuni ale creierului, de exemplu flux sanguin
cerebral redus, accident vascular cerebral sau predispoziţie crescută la convulsii, datorită
faptului că anumite reacţii adverse la ciprofloxacină pot determina afecţiuni cerebrale.
− frecvenţă cardiacă crescută care poate pune în pericol viaţa (torsada vârfurilor). Consultaţi
medicul dacă suferiţi de această boală.
− miastenia gravis (o formă specifică de slăbiciune musculară). Ciprofloxacina poate exacerba
simptomele acestei boli. Dacă observaţi un simptom care indică o exacerbare a miasteniei
gravis, informaţi-vă medicul.
−afectare hepatică în trecut. Dacă apar simptome, cum sunt coloraţia gălbuie a pielii şi a sclerelor,
informaţi-vă imediat medicul.
−afectare renală semnificativă. Medicul va investiga cu atenţie funcţia renală.
− deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (afecţiune ereditară a globulelor roşii determinată de
un defect enzimatic). Dacă dumneavoastră sau alt membru al familiei suferă de această
afecţiune, informaţi-vă medicul. Poate surveni o distrugere masivă a globulelor roşii (reacţie
hemolitică) care provoacă anemie. Simptomele anemiei sunt senzaţie de slăbiciune, iar în
cazurile grave dispnee ÅŸi paloare.
În timpul sau în urma tratamentului –dacă apare una dintre următoarele situaţii:
−stare de depresie sau confuzie în urma administrării Ufexil. În acest caz
informaţi-vă imediat medicul.
− durere tranzitorie şi inflamaţie a tendoanelor, în special a tendonului lui Ahile. Acest
medicament poate avea reacţii adverse, în special la persoanele în vârstă sau la cele care
folosesc medicamente din grupa steroizilor, cum este hidrocortizonul.
Dacă observaţi astfel de simptome, informaţi-vă imediat medicul şi ţineţi membrul afectat în
repaus.
− diaree severă şi persistentă în timpul tratamentului, eventual sanguinolentă şi mucoasă. În acest
caz trebuie să informaţi imediat medicul, deoarece există posibilitatea existenţei unei inflamaţii
severe a intestinului gros (colită pseudomembranoasă), care pune în pericol viaţa şi poate avea
un prognostic letal.
−sensibilitate cutanată crescută la lumina soarelui sau lumina ultravioletă. Trebuie să evitaţi
expunerea prelungită la lumina puternică a soarelui, a lămpilor sau a altor surse de radiaţii
ultraviolete. Dacă expunerea la lumina soarelui sau la lumina ultravioletă nu poate fi evitată, trebuie să
folosiţi cremă solară protectoare.
−Dacă apar simptome cum sunt: febră, erupţii pe piele, mâncărime, pete roşii mărunte la nivelul
pielii, trebuie informat medicul, deoarece tratamentul trebuie probabil întrerupt.
−reacţii alergice după prima doză de medicament. În acest caz trebuie să informaţi imediat
medicul. Semnele acestui tip de reacţii sunt: o scădere bruscă a tensiunii arteriale, paloare,
nelinişte, puls slab/rapid, piele lipicioasă, ameţeli. În cazuri foarte rare aceste reacţii pot duce la
şoc, situaţie care periclitează viaţa.
−reacţii locale în urma administrării acestui medicament. Astfel de reacţii pot apărea îndeosebi
dacă durata administrării perfuziei este mai scurtă de 30 de minute. Acestea pot apărea sub
forma unor reacţii locale la nivelul pielii, cum sunt: înroşirea pielii, iritaţie sau durere, care
dispar imediat după întreruperea perfuziei. Dacă aceste reacţii reapar sau se accentuează după
următoarea perfuzie, trebuie întrerupt tratamentul
−cristaluria (prezenţa cristalelor în urină cu senzaţie de discomfort la urinare). În acest caz
informaţi medicul pentru a efectua teste de urină. În plus, trebuie să consumaţi o cantitate
suficientă de lichide (aproximativ 1,5 – 2 litri pe zi).
−Testul la Mycobacterium tuberculosis. Informaţi medicul, deoarece rezultatul acestui test poate
fi fals în timpul tratamentului cu Ufexil.
2
Utilizarea altor medicamente
Dacă Ufexil se administrează concomitent cu unul dintre următoarele medicamente,
trebuie acordată atenţie deosebită:
−teofilină (utilizat în tratamentul astmului bronşic), clozapină (utilizat în tratamentul
schizofreniei), tacrină (utilizat în tratamentul simptomatic al sindromului Alzheimer), ropinirol
(utilizat în tratamentul bolii Parkinson) şi tizanidină (utilizat în tratamentul spasmelor
musculare).
Dacă utilizaţi unul dintre aceste medicamente concomitent cu ciprofloxacina, veţi fi
supravegheat în scopul depistării simptomelor de supradozaj. Substanţele menţionate mai sus
sunt transformate de către o enzimă specifică (CYP1A2). Ciprofloxacina inhibă această enzimă,
motiv pentru care concentraţia acestor medicamente în sânge poate creşte.
−anumite antiinflamatoare (de exemplu: ibuprofen, naproxen, dar nu acidul acetilsalicilic), dacă se
administrează doze foarte mari de ciprofloxacină. Pot apărea crize epileptice.
-ciclosporină (administrată în scopul prevenirii reacţiilor de respingere după transplante de
organe). În acest caz trebuie supravegheată funcţia renală în mod frecvent (de două ori pe săptămână).
−anticoagulante orale (administrate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge, de exemplu,
warfarină). Pot determina o prelungire a timpului de sângerare, motiv pentru care acesta va fi
controlat regulat.
−glibenclamidă (folosită în tratamentul diabetului zaharat). Efectul glibenclamidei poate fi
accentuat (valori prea mici ale zahărului în sânge).
−probenecid (folosit în tratamentul gutei). Concentraţia ciprofloxacinei poate creşte în sânge.
−fenitoină (folosită în tratamentul epilepsiei). Concentraţia acestui medicament poate creşte sau
scade în sânge.
−cafeină (folosită ca stimulant), pentoxifilină (folosită în tratamentul tulburărilor circulatorii la
nivelul extremităţilor) şi mexiletină (folosită în tratamentul aritmiilor cardiace). Concentraţia
acestor medicamente poate creşte în sânge.
−metotrexat (folosit în tratamentul cancerului sau deprimarea sistemului imunitar). Medicul
dumneavoastră vă va supraveghea în scopul depistării simptomelor de supradozaj al
metotrexatului. Ciprofloxacina poate inhiba excreţia renală a metotrexatului, determinând creşterea
concentraţiei acestuia în sânge.
−premedicaţie (administrată înainte de inducerea anesteziei): se recomandă să se evite
administrarea concomitentă a opiaceelor, (de exemplu, papaverină) sau a opiaceelor cu
anticolinergice (de exemplu: atropina sau hioscină) şi ciprofloxacinei, deoarece concentraţiile
plasmatice ale ciprofloxacinei scad. Administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi
benzodiazepinelor ca premedicaţie nu modifică concentraţiile plasmatice ale ciprofloxacinei. Se
recomandă însă supravegherea atentă a terapiei cu benzodiazepine datorită faptului că s-a
raportat scăderea clearance-ului diazepamului, cu un timp de înjumătăţire prelungit, la
administrarea concomitentă a ciprofloxacinei şi diazepamului, iar în cazuri foarte rare al
midazolamului.
Dacă vreuna dintre situaţiile amintite mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul va decide
dacă vă va administra un alt medicament sau dacă va ajusta doza de Ufexilsau a
celuilalt medicament.
Se recomandă să nu folosiţi niciodată mai multe medicamente în acelaşi timp fără a întreba în prealabil
medicul.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Nu vi se va administra Ufexil în timpul sarcinii. Trebuie să vă informaţi medicul dacă sunteţi sau doriţi
să rămâneţi gravidă.
Ciprofloxacina se excretă în laptele matern. Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu
ciprofloxacină, datorită riscului apariţiei de malformaţii ale cartilajelor articulaţiilor şi a altor efecte
nocive asupra sugarului. Trebuie să vă informaţi medicul în cazul în care alăptaţi.
3
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Ciprofloxacina poate afecta capacitatea de concentrare. Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule şi
nu folosiţi utilaje care vă solicită atenţia.
Informaţii importante privind unele componente ale Ufexil
Dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, luaţi în considerare faptul că 100 ml Ufexil conţin 15,4
mmol (echivalent cu 354 mg) de sodiu.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I UFEXIL
Ufexil va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau de alt personal medical.
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea infecţiei şi de tipul acesteia. Cu toate acestea, este
important să urmaţi un ciclu complet de tratament chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine, în caz
contrar simptomele pot reveni.
Adulţi
Infecţii complicate ale tractului urinar, infecţii respiratorii, pneumonie şi alte infecţii 200-400 mg de
două ori pe zi.
În cazul infecţiilor foarte grave sau care pun viaţa în pericol, doza maximă poate fi de până la 1200 mg
pe zi, administrându-se câte 400 mg de trei ori pe zi.
Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani)
Exacerbarea la nivel pulmonar a fibrozei chistice la copii şi adolescenţi:
10 mg/kg intravenos de trei ori pe zi (maximum 1200 mg pe zi) urmat de 20 mg/kg oral de două ori pe
zi (maximum 1500 mg pe zi)
Durata tratamentului
Adulţi
În mod obişnuit, durata tratamentului este de 5-7 zile, dar ea poate fi mai lungă în cazurile în care
infecţia este mai persistentă sau mai severă.
Copii şi adolescenţi (cu vârste cuprinse între 5 şi 17 ani)
Durata tratamentului pentru anumite infecţii pulmonare la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică este
de 10-14 zile.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ufexil
Întrucât vă va fi administrat de către personalul medical este puţin probabil să se întâmple acest lucru.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ufexil
Întrucât vă va fi administrat de către personalul medical este puţin probabil să omiteţi o doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ufexil
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ufexil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La fel ca toate celelalte medicamente, Ufexil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
S-au raportat reacţii adverse la 5-14% dintre pacienţii trataţi cu ciprofloxacină.
4
Cele mai frecvente reacţii adverse afectează stomacul şi intestinele, sistemul nervos, pielea şi ţesutul
conjunctiv.
Pentru detalii suplimentare privind câteva dintre reacţiile adverse vezi pct. 2, ‘Aveţi grijă deosebită
când utilizaţi Ufexil- În timpul sau în urma tratamentului’.
Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este clasificată în următoarele categorii:
Foarte frecvente la peste 1 din 10 pacienţi
Frecvente la peste 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente la peste 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi
Rare la peste 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi
Foarte rare la peste 1 din 10000 de pacienţi, incluzând cazurile izolate
Frecvente:
- alterarea simţului gustativ (de obicei reversibilă după întreruperea tratamentului), ameţeli, dureri
de cap, dificultate de adormire (insomnie), nelinişte (agitaţie), confuzie
- greaţă, diaree
- erupţii pe piele
Mai puţin frecvente:
- infecţii fungice (candidoză)
- creşterea numărului de eozinofile (eozinofilie), scăderea numărului de leucocite (leucopenie), care
favorizează apariţia infecţiilor
- inflamarea unei vene asociată cu formarea unui cheag de sânge (tromboflebită); vena are deseori
aspectul unui cordon indurabil, pielea din zonă fiind roşie.
- vărsături, tulburări digestive, balonare (meteorism), pierderea poftei de mâncare, dureri
abdominale
- mâncărime (prurit), erupţii sub formă de pete (maculopapulare), urticarie
- dureri articulare (artralgii)
- senzaţie generală de slăbiciune, oboseală (astenie), iritaţie sau durere la locul administrării
- creşterea valorilor creatininei şi ureei în sânge, valori anormale ale testelor hepatice, pigment biliar în
sânge (bilirubinemie) şi valori sanguine crescute ale unei anumite enzime (fosfataza alcalină)
- embolie pulmonară, respiraţie dificilă (dispnee), edem pulmonar, sângerare nazală (epistaxis),
expectorare de sânge (hemoptizie) şi sughiţ.
Rare:
- scăderea numărului de globule roşii ale sângelui (anemie), creşterea numărului de globule albe ale
sângelui (leucocitoză), modificarea valorilor protrombinei (factor de coagulare), scăderea
numărului de trombocite (thrombocitopenie) cu vânătăi şi tendinţă de sângerare, creşterea
numărului de trombocite (trombocitoză)
- umflarea extremităţilor şi a feţei (edem periferic, edem facial), inflamarea bruscă a feţei şi gâtului cu
dificultăţi de respiraţie şi/sau mâncărime şi erupţii pe piele, deseori ca reacţie alergică (edem
angioneurotic), reacţii alergice, febră în urma administrării medicamentului, reacţii alergice grave cu
dificultăţi de respiraţie şi ameţeli (reacţii anafilactice)
- creşterea valorii zahărului în sânge (hiperglicemie)
- anxietate, coşmaruri, depresie accentuată, impresii vizuale şi auditive ale unor lucruri inexistente
(halucinaţii)
- diminuarea simţului gustativ, amorţeală (parestezie), tremurături (tremor), spasme/ convulsii,
dureri de cap accentuate (migrenă)
- tulburări de vedere, cum sunt: vedere dublă (diplopie) şi impresie subiectivă de a vedea toate
obiectele într-o anumită culoare (cromatopsie)
- zgomote în urechi (tinitus), pierderea tranzitorie a auzului (în special a frecvenţelor înalte)
- accelerarea ritmului cardiac (tahicardie)
- leşin (sincopă), dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie)
- respiraţie dificilă (dispnee), inflamarea aparatului vocal(laringelui) cu dificultăţi de respiraţie
(edem laringian)
- diaree severă şi persistentă, eventual sanguinolentă şi mucoasă, provocată de inflamarea severă a
intestinului gros (colită pseudomembranoasă), infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale
(candidoză orală)
5
- coloraţia galbenă a pielii şi sclerelor (icter), icter determinat de faptul că bila nu poate fi eliminată
normal din ficat (icter colestatic), necroza celulelor hepatice
- accentuarea sensibilităţii la lumină (fotosensibilitate), eritem polimorf şi nodos
- dureri musculare (mialgii), afecţiuni articulare (articulaţii inflamate)
- decompensare renală acută, tulburări ale funcţiei renale, secreţii vaginale date de infecţii fungice
(candidoză vaginală), prezenţa sângelui în urină (hematurie), prezenţa de cristale în urină cu
senzaţie de discomfort la urinare (crisalurie), infecţii renale cu urină sanguinolentă, febră şi dureri
într-o parte (nefrită interstiţială)
- transpiraţie
Foarte rare:
- scăderea numărului de globule roşii ale sângelui datorită distrugerii masive a acestora (anemie
hemolitică), scăderea marcată a numărului de celule sanguine (pancitopenie), scăderea marcată
a numărului de celule albe ale sângelui, caracterizată prin creşterea bruscă a temperaturii, dureri
mari de gât şi ulceraţii bucale (agranulocitoză)
- scăderea bruscă a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab/accelerat, piele lipicioasă, ameţeli,
provocate de o alergie severă la medicament (şoc anafilactic), situaţie care pune în pericol viaţa;
erupţii pruriginoase, febră, umflarea articulaţiilor, dureri musculare, erupţii pe piele (simptome
similare cu cele care apar în aşa-numita boală a serului)
- pierderea controlului asupra propriului comportament şi a propriilor acţiuni (reacţii psihotice care
pot culmina cu un comportament suicidar)
- tulburări ale simţului olfactiv (parosmie), pierderea mirosului (anosmie, mirosul revine după
încetarea tratamentului), convulsii (convulsii de tip mare rău epileptic), tulburări de mers (mers
nesigur), creşterea presiunii intracraniene (hipertensiune intracraniană), pierderea coordonării
(ataxie), creşterea sensibilităţii la stimulare (hiperestezie), rigiditate (hipertonie)
- ritm cardiac neregulat (aritmie ventriculară), traseu electrocardiografic anormal, ritm cardiac
accelerat care poate pune în pericol viaţa (torsada vârfurilor). Aceste reacţii adverse apar
predominant la pacienţii cu predispoziţie la anumite afecţiuni cardiace.
- inflamarea vaselor de sânge (vasculită) caracterizată prin: mici pete date de sângerări în piele
(peteÅŸii), vezicule sanguinolente (bule hemoragice), noduli la nivelul pielii (papule), formarea de
cruste (ţesut mort care se desprinde de pielea sănătoasă)
- infecţii fungice la nivelul tractului gastro-intestinal (candidoză gastro-intestinală), inflamarea
pancreasului (pancreatită)
- inflamarea ficatului (hepatită), distrugerea ţesutului hepatic (necroza celulelor hepatice, culminând
în cazuri forte rare cu decompensare hepatică care poate pune în pericol viaţa).
- erupţii cu aspect de pete roşii (umede) neregulate (eritem (exsudativ) multiform), protuberanţe
roşii uşor albăstrii la nivelul pielii (eritem nodos), afecţiune severă cu febră (înaltă), apariţia de
pete roşii pe piele, dureri articulare şi/sau infecţii oculare (Sindrom Stevens-Johnson), afecţiune
severă cu febră şi vezicule la nivelul pielii/descuamare (Sindrom Lyell), pată purpurie (peteşie)
- inflamarea tendoanelor (tendinită, în special a tendonului lui Ahile), rupturi parţiale sau totale ( în
special a tendonului lui Ahile), exacerbarea simptomelor miasteniei gravis (un tip deosebit de
slăbiciune musculară), dureri musculare, inflamaţii ale tecilor tendoanelor (tenosinovită)
- creşterea valorii amilazei în sânge (enzimă care descompune amidonul) şi a lipazei (enzimă care
descompune grăsimile).
- slăbiciune (astenie), o tulburare tranzitorie a funcţiei renale care poate culmina cu decompensare
renală tranzitorie, fotosensibilitate.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ UFEXIL
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
Nu utilizaţi Ufexil după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Ufexil
- Substanţa activă este ciprofloxacină. Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 2 mg
(sub formă de lactat)
-
Celelalte componente sunt: acidul lactic, clorura de sodiu, acidul clorhidric pentru ajustarea pH-
ului şi apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ufexil şi conţinutul ambalajului
Ufexil este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră.
Soluţia este ambalată în pungi din polipropilenă a 50, 100, respectiv 200 ml
Cutiile conţin 10 pungi cu soluţie perfuzabilă
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY,
21ST Km National Road Athens-Lamia, 145 68 Kryoneri,
Atena, Grecia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2008
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
A se folosi doar soluţiile limpezi şi recipientele intacte. A se folosi imediat după deschiderea pungii.
De unică întrebuinţare.
Soluţiile nefolosite şi pungile trebuie eliminate corespunzător, în conformitate cu prevederile locale.
Ufexil este compatibil cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat,
soluţie de glucoză 5 % sau 10 %, soluţie de glucoză 5% în soluţie de clorură de sodiu 0,225 % sau
0,45 % şi cu soluţie de fructoză 10%. Dacă compatibilitatea nu este verificată, soluţia perfuzabilă
trebuie administrată întotdeauna separat.
Soluţia diluată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa particulelor
sau a modificărilor de culoare. Soluţia diluată trebuie să fie clară.
7
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 827/2008/01-02-03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
UFEXIL 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Ciprofloxacină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR ÅžI PE AMBALAJUL
PRIMAR
Cutie şi pungă
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
UFEXIL 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Ciprofloxacină
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare mililitru de soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 2 mg (sub formă de lactat de ciprofloxacină)
3. LISTA
EXCIPIENÅ¢ILOR
Conţine clorură de sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare)
4. FORMA
FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Soluţie perfuzabilă
10 pungi a câte 50 ml
10 pungi a câte 100 ml
10 pungi a câte 200 ml
5. MODUL
ÅžI CALEA(CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
Administrare intravenoasă.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
1
8. DATA
DE
EXPIRARE
EXP
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,
DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE
ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21STKm National Road Athens-Lamia, 145 68 Kryoneri,
Atena, Grecia
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
827/2008/01
827/2008/02
827/2008/03
13. SERIA
DE
FABRICAÅ¢IE
Serie
14. CLASIFICARE
GENERALÄ‚ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-S
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
Ufexil 2 mg/ml
2
3