Firma producatoare: EUROPHARM SA
Firma detinatoare: EUROPHARM SA
Concetratie: 150mg
Cod ATC: A02BA02–Med. pt. trat. ulcerului gastro-duodenal si bolii-reflux g.e antagonisti ai receptorilor h2
DCI: Ranitidinum
Forma: Caps.
Ambalaj: Cutie x 2 blist. x 10 caps.
Valabilitate: 2 ani

Alte moduri de comercializare ale acestui medicament

• Ulcoran - (Cutie x 2 blist. x 10 caps.)

Alte produse de la EUROPHARM SA

Penicilina v 1 000 000 u.i. •  Europirin t •  Omeran 10 •  Paracetamol sinus •  Ephimigrin •  Euvirox 200 mg •  Calmogen •  Omeran 10 • 

Alte produse cu codul ATC: A02BA02

Gertocalm •  Als-ranitidina 150 mg •  Ranitidina accord 150 mg •  Ranitidina arena 75 mg •  Ranitidina atb 150 mg •  Ranitidina lph 75 mg •  Ranitidina 150 mg •  Ranitidin • 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4257/2004/01-02 Anexa 2
Rezumatul Caracteristicilor Produsului



REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI



1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ULCORAN

2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
O capsula contine ranitidină 150 mg sub forma de clorhidrat de ranitidina 167,4 mg.

3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
Capsule

4. DATE CLINICE
- ulcer gastric sau duodenal activ ;





- profilaxia ulcerului de stres ;
- esofagita de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison;

4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ:
Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 capsule Ulcoran), in priza unica,
seara sau fractionat in 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 saptamani.
Ulcer gastric activ:
Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 capsule Ulcoran) , în priza unica,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineaţa şi seara, timp de 4–6 saptamani.
Profilaxia recaderilor ulcerului duodenal:
Doza zilnica recomandata este de 150 mg ranitidina (1 capsula Ulcoran), seara, timp
îndelungat.
Esofagita de reflux:
Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 capsule Ulcoran), în priza unica,
seara sau fracţionat în 2 prize, dimineata şi seara, timp de 4-8 saptamani, în funcţie de
rezultatul examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza iniţiala recomandata este de 600 mg ranitidina (4 capsule Ulcoran), fracţionată în 4
prize; în cazurile severe, doza poate fi crescuta până la 1200 mg ranitidina (8 capsule
Ulcoran) zilnic.
La pacientii cu insuficienta renala, doza se adapteaza in functie de concentratia plasmatica
a creatininei, după cum urmeaza: pentru valori cuprinse între 2,5 - 6mg/100ml, se
administrează 150 mg ranitidina/zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml, se administrează 150
mg ranitidina la 48 ore sau 75 mg ranitidina la 24 ore.

4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare dintre excipientii produsului.

4.4.Atenţionări şi precauţii speciale
La pacientii cu ulcer gastric se recomanda verificarea benignitatii leziunii înaintea inceperii
tratamentului, eventual ÅŸi pe parcursul acestuia.
La bolnavii cu insuficienta renala, doza se adapteaza în functie de concentratia plasmatica
a creatininei sau de clearance-ul creatininei.

1

---

Nu se recomandă administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie
acută intermitentă.
Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici; în cazul apariţiei unei stări confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.
La bolnavii cu insuficienţă hepatică severă, mai ales când este asociată insuficienţa renală,
se recomandă reducerea dozelor.
Se va evita administrarea la copii sub 10 ani şi se va administra sub strictă supraveghere la
adolescenţi până la 14 ani.

4.5.Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot scadea absorbţia intestinală a
ranitidinei. În cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanţă de 2- 3 ore.
Ranitidina inhibă slab enzimele citocromului P450, interacţiunile medicamentoase
corespunzătoare fiind puţin relevante clinic (spre deosebire de cimetidină).

4.6.Sarcina şi alăptarea
Ranitidina traverseaza bariera placentara. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la
gravide, nu se recomanda administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.
Ranitidina se excreta în laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie intreruperea
tratamentului, fie întreruperea alaptarii.

4.7.Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ulcoran nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar
pacienţii trebuie avertizaţi că există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale
(vertij, stare confuzională).

4.8.Reacţii adverse
Rareori pot apare:
-tulburari digestive: greata, diaree, constipatie, exceptional afectare hepatica (reversibila la
intreruperea tratamentului);
-tulburari hematologice: leucopenie, trombocitopenie, exceptional pancitopenie;
-tulburari neurologice: cefalee, vertij, astenie, exceptional stare confuzionala;
-tulburari sexuale: impotenta sexuala ÅŸi foarte rar ginecomastie;
-reacţii alergice: eritem, reactii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii ÅŸi aritmii.

4.9.Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pana la 6 g/zi (utilizate exceptional în formele foarte severe ale sindromului
Zollinger-Ellison) nu au evidentiat efecte toxice semnificative.
ÃŽn caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic. La nevoie, ranitidina poate fi
eliminata prin hemodializa.

5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : Medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si
al bolii de reflux gastro-esofagian; antagonisti ai receptorilor H2.
Cod ATC: A02B A02
Ranitidina este un blocant reversibil al receptorilor H2-histaminergici. Consecutiv inhiba
secretia bazala si stimulata a acidului clorhidric gastric, reducand atit volumul cat si
continutul sucului gastric in acid clorhidric si pepsina.
Nu influentează secretia de mucus şi secretia pancreatica. Nu modifica tonusul sfincterului
esofagian inferior.



2

---

5.2. Proprietăţi farmacocinetice
Ranitidina se absoarbe bine dupa administrare orala. Se leagă în propor¡ie de 10 - 20% de
proteinele plasmatice. Concentraţia plasmatică maximă este de aproximativ 300 - 550
ng/ml şi apare dupa aproximativ 2 - 3 ore de la administrarea orală a unei doze de 150 mg.
Timpul mediu de injumatatire plasmatica este de 2,5 ore. Excretia se face pe cale renala ÅŸi
prin metabolizare hepatică.
La vârstnici, la bolnavii cu insuficienţă renală şi la cei cu insuficienţă hepatică excretia este
încetinită.

5.3. Date preclinice de siguranţă
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene.

6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1.Lista excipienţilor
Celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal

6.2.Incompatibilităţi
Nu se cunosc.

6.3.Perioada de valabilitate
3 ani.

6.4.Precauţii speciale pentru păstrare
La temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5.Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule
Cutie cu 50 blistere a câte 10 capsule

6.6.Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
S.C. Europharm S.A.,
Str. Poienelor nr. 5, Brasov , România

8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
4257/2004/01-02

9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
Reautorizare, martie 2004

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Martie, 2004

3

---

Document Outline

• þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4257/2004/01-02 Anexa 1
Prospect



ULCORAN
Capsule, 150 mg



Compoziţie
O capsula contine ranitidina 150 mg sub forma de clorhidrat de ranitidina, 167,4 mg si
excipienti: celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul ulcerului gastro-duodenal si al
bolii de reflux gastro-esofagian, antagonisti ai receptorilor H2.

Indicaţii terapeutice
- ulcer gastric si duodenal activ;
- profilaxia recaderilor ulcerului duodenal;
- profilaxia ulcerului de stres ;
- esofagita de reflux;
- sindrom Zollinger-Ellison;

Contraindicaţii
Hipersensibilitate la ranitidina sau la oricare dintre excipientii produsului.

Precauţii
La pacienţii cu ulcer gastric se recomanda verificarea benignitatii leziunii inaintea inceperii
tratamentului, eventual si pe parcursul acestuia.

Interacţiuni
Antiacidele gastrice cu calciu, magneziu, aluminiu pot scadea absorbtia intestinala a
ranitidinei. ÃŽn cazul asocierii acestora, administrarea se va face la distanta de 2 - 3 ore. Ranitidina
inhiba slab enzimele citocromului P450, interactiunile medicamentoase corespunzatoare fiind
putin relevante clinic (spre deosebire de cimetidina).

Atenţionări speciale
La bolnavii cu insuficienta renala, doza se adapteaza în functie de concentratia plasmatica
a creatininei sau de clearance-ul creatininei.
La bolnavii cu insuficienta hepatica severa, mai ales cand este asociata insuficienta renala,
se recomanda reducerea dozelor.
Nu se recomanda administrarea medicamentului la bolnavii cu antecedente de porfirie
acuta intermitenta.

Copii
Se va evita administrarea la copii sub 10 ani si se va administra sub stricta supraveghere la
adolescenti pana la 14 ani.

Varstnici
Se recomanda prudenta la pacientii varstnici; în cazul aparitiei unei stari confuzionale
tratamentul trebuie întrerupt.

Sarcina si alaptarea
Ranitidina traverseaza bariera placentara. Deoarece nu exista studii controlate efectuate la
gravide, nu se recomanda administrarea ranitidinei în timpul sarcinii.

1

---

Ranitidina se excreta in laptele matern, de aceea se va lua în considerare fie intreruperea
tratamentului, fie intreruperea alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ulcoran nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dar
pacienţii trebuie avertizaţi că există posibilitatea apariţiei reacţiilor adverse nervos-centrale
(vertij, stare confuzională).

Doze ÅŸi mod de administrare
Ulcer duodenal activ:
Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 capsule Ulcoran), în priza unica,
seara sau fractionat în 2 prize, dimineata si seara, timp de 4 saptamani.
Ulcer gastric activ:
Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 capsule Ulcoran), în priza unica,
seara sau fractionat în 2 prize, dimineata si seara, timp de 4–6 saptamani.
Profilaxia recăderilor ulcerului duodenal:
Doza zilnica recomandata este de 150 mg ranitidina (1 capsula Ulcoran), seara, timp
indelungat.
Esofagita de reflux:
Doza zilnica recomandata este de 300 mg ranitidina (2 capsule Ulcoran), în priza unica,
seara sau fractionat în 2 prize, dimineata si seara, timp de 4-8 saptamani, în functie de rezultatul
examenului endoscopic.
Sindrom Zolliger-Ellison:
Doza iniţială recomandată este de 600 mg ranitidina (4 capsule Ulcoran) zilnic, fractionata
în 4 prize; în cazurile severe, doza poate fi crescuta pana la 1200 mg ranitidina (8 capsule
Ulcoran) zilnic.
La pacientii cu insuficienta renala, doza se adapteaza in funcţie de concentratia plasmatica
a creatininei dupa cum urmeaza: pentru valori cuprinse între 2,5-6 mg/100 ml, se administreaza
150 mg ranitidina pe zi; pentru valori peste 6 mg/100 ml, se administrează 150 mg ranitidina la
48 ore sau 75 mg ranitidina la 24 ore.

Reacţii adverse
Rareori pot apare:
- tulburari digestive: greata, diaree, constipatie, exceptional afectare hepatica (reversibila la
intreruperea tratamentului);
- tulburari hematologice: leucopenie, trombocitopenie, exceptional pancitopenie;
- tulburari neurologice: cefalee, vertij, astenie, exceptional stare confuzională;
- tulburari sexuale: impotenta sexuala ÅŸi foarte rar ginecomastie;
- reactii alergice: eritem, reactii anafilactoide.
Cu totul izolat, au fost semnalate cazuri de artralgii, mialgii ÅŸi aritmii.

Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
Doze de pana la 6 g/zi (utilizate exceptional în formele foarte severe ale sindromului
Zollinger-Ellison) nu au evidentiat efecte toxice semnificative.
ÃŽn caz de supradozaj, se recomanda tratament simptomatic. Ranitidina poate fi inlaturata
prin hemodializa.

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.




2

---

Ambalaj
Cutie cu 2 blistere a câte 10 capsule
Cutie cu 50 blistere a câte 10 capsule

Producător
S.C. Europharm S.A., Romania

Deţinătorul Autorizaţiei de punere de piaţă
S.C. Europharm S.A.
Str. Poienelor nr. 5,Brasov, România

Data ultimei verificări a prospectului
Martie, 2004

3

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ
  • þÿ
  • þÿ
  • þÿ
    • þÿ

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 4257/2004/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ULCORAN
Capsule, 150 mg



AMBALAJ PRIMAR - blister

Denumirea produsului: ULCORAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină 150 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Europharm



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ULCORAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de
ranitidină 167,4 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 167,4 mg şi excipienţi
pentru o capsula
Cantitatea pe ambalaj: 20 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Europharm S.A.,
Str. Poienelor, nr. 5,
Brasov, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P-6L.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4257/2004/01

---

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ Nr. 4257/2004/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea



ULCORAN
Capsule, 150 mg



AMBALAJ PRIMAR - blister

Denumirea produsului: ULCORAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină 150 mg
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Europharm



AMBALAJ SECUNDAR - cutie

Denumirea produsului: ULCORAN
Denumirea substanţei active, concentraţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de
ranitidină 167,4 mg
Forma farmaceutică: capsule
Compoziţia: ranitidină 150 mg sub formă de clorhidrat de ranitidină 167,4 mg şi excipienţi
pentru o capsula
Cantitatea pe ambalaj: 500 capsule
Calea de administrare: orală
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: S.C. Europharm S.A.
Str. Poienelor, nr. 5,
Brasov, România
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S.
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 4257/2004/02

---

Document Outline

• þÿ
• þÿ
  • þÿ
• þÿ

---

Alte produse pentru: RANITIDINUM

Ranitidina lph 150 mg •  Ranitidina atb 300 mg •  Zantac 150 mg •  Ranitidina atb 300 mg •  Zantac 150 mg •  Ulcoran •  Ranitidin •  Ranitidin arena 150mg •