ULTRAPROCT SUPOZITOARE
INTENDIS MANUFACTURING S.P.A.
C05AA08–Antihemoroidale pentru utilizare locala preparate continind corticosteroizi
Combinatii
Supoz.
Cutie x 2 folii Al/PE x 5 supoz.
2 ani
C05AA08–Antihemoroidale pentru utilizare locala preparate continind corticosteroizi
Combinatii
Supoz.
Cutie x 2 folii Al/PE x 5 supoz.
2 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ultraproct supozitoare - (Cutie x 2 folii Al/PE x 5 supoz.)Alte produse de la INTENDIS MANUFACTURING S.P.A.
Ultraproct supozitoare • Ultraproct unguent rectal •Alte produse cu codul ATC: C05AA08
Ultraproct unguent rectal • Ultraproct supozitoare •Rezumatul caracteristicilor medicamentului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ultraproct supozitoare
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
Fiecare supozitor conţine pivalat de fluocortolonă 0,612 mg, caproat de fluocortolonă 0,63 mg şi
clorhidrat de cincocaină 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA
FARMACEUTICÄ‚
Supozitor
Supozitoare de culoare alb-gălbuie
4. DATE
CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Tratament de scurtă durată în caz de hemoroizi, fisuri anale superficiale sau proctite.
4.2 Doze
ÅŸi mod de administrare
Ultraproct se va utiliza după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. În general
ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să determine întreruperea precoce a
tratamentului. Pentru a evita apariţia recidivelor, tratamentul trebuie continuat cel puţin o săptămână,
cu administrare la intervale de timp mai mari (un supozitor la fiecare 2 zile), chiar şi după dispariţia
simptomelor. Cu toate acestea, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
În general, doza recomandată este de un supozitor pe zi, administrat intrarectal profund. Dacă
simptomele sunt severe, doza recomandată în prima zi de tratament este de un supozitor de 2 - 3 ori
pe zi.
Dacă supozitoarele şi-au modificat consistenţa (au devenit moi) datorită căldurii, starea solidă a
acestora poate fi reobţinută prin introducerea lor în apă rece, înainte de desfacerea foliei termosudate.
4.3 Contraindicaţii
Hipersensibilitate la fluocortolonă, clorhidrat de cincocaină sau la oricare dintre excipienţi.
Infecţii specifice în zona de tratament: tuberculoză, sifilis, varicelă, vaccină.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie efectuat un examen
proctologic.
În caz de infecţii bacteriene sau micotice concomitente este necesar un tratament antiinfecţios specific.
1
Error : Bad color Error : Bad color Trebuie evitat contactul medicamentului cu ochii. De aceea, se recomandă spălarea cu atenţie a
mâinilor, după utilizare.
Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Nu se cunosc.
4.6 Sarcina
şi alăptarea
Studiile la animale efectuate cu glucocorticoizi au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere
(vezi pct. 5.3).
Unele studii epidemiologice au sugerat că există posibilitatea creşterii riscului de cheiloschizis la nou-
născuţii mamelor care au fost tratate cu glucocorticoizi sistemici în primul trimestru de sarcină.
Cheiloschizisul este o malformaţie rară şi dacă administrarea de glucocorticoizi sistemici este
teratogenă, acestea pot justifica creşterea doar pentru 1 sau 2 cazuri per 1000 femei tratate în timpul
sarcinii. Datele cu privire la utilizarea de glucocorticoizi sistemici în timpul sarcinii sunt insuficiente,
însă, un risc scăzut poate fi aşteptat deoarece biodisponibilitatea sistemică a glucocorticoizilor
administraţi topic este foarte mică.
Ca o regulă generală, medicamentele topice conţinând glucocorticoizi nu trebuie administrate în
primele trei luni de sarcină. Recomandarea tratamentului cu Ultraproct, precum şi raportul beneficiu
terapeutic matern/risc potenţial fetal trebuie atent reevaluate la femeile gravide şi la cele care
alăptează. În mod deosebit, utilizarea de lungă durată trebuie evitată.
Excreţia unei cantităţi semnificative de glucocorticoizi în laptele matern este puţin probabilă.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Ultraproct nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Dacă Ultraproct este utilizat timp îndelungat (peste 4 săptămâni), nu poate fi exclusă apariţia unor
simptome locale (de exemplu atrofia tegumentului).
În cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate.
Datorită posibilităţii absorbţiei sistemice a glucocorticoizilor administraţi topic, în special la nivelul
mucoaselor şi în cazul utilizării prelungite, posibilitatea apariţiei reacţiilor averse sistemice nu poate fi
exclusă.
4.9 Supradozaj
Conform rezultatelor studiilor de toxicitate acută efectuate cu esteri de fluocortolonă şi clorhidrat de
cincocaină, nu este de aşteptat un risc de toxicitate acută după administrarea în doză unică, rectală sau
perianală de Ultraproct, chiar şi în caz de supradozaj accidental. După ingestia orală accidentală de
Ultraproct (de exemplu după ingestia a câtorva supozitoare), principalele efecte sistemice ale
clorhidratului de cincocaină care sunt de aşteptat să apară, în funcţie de doză, se pot manifesta ele
însele ca efecte cardiovasculare severe (deprimarea funcţiei cardiace până la stop cardiac) şi simptome
ale SNC (convulsii, deprimare respiratorie până la stop respirator).
5. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antihemoroidale pentru utilizare locală, preparate conţinând corticosteroizi,
cod ATC: C05AA08.
2
Fluocortolona exercită un efect antiinflamator, antialergic şi antipruriginos. Diminuă dilataţia capilară,
edemul intercelular şi infiltrarea ţesuturilor; inhibă proliferarea capilară.
Deoarece Ultraproct conţine 2 esteri ai fluocortolonei, care încep să-şi exercite principalele efecte la
intervale de timp diferite, rezultă un efect rapid şi de lungă durată.
Ca anestezic local, cincocaina ameliorează durerea.
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Datorită lipofiliei şi a greutăţii moleculare diferite, pivalatul de fluocortolonă şi caproatul de
fluocortolonă difuzează diferit la locul inflamaţiei, rezultând pe de o parte o acţiune rapidă şi, pe de
altă parte, o acţiune de lungă durată.
S-a constatat că după administrarea topică de Ultraproct, cei doi esteri sunt hidrolizaţi la fluocortolonă
liberă şi acizii corespunzători, la nivel cutanat perianal sau al mucoasei rectale.
Nu sunt disponibile studii cu privire la gradul de biodisponibilitate sistemică după administrare rectală
de Ultraproct. Studiile efectuate cu preparate cu o compoziţie asemănătoare au arătat că mai puţin de
15% din doza de pivalat de fluocortolonă este absorbită rectal.
După absorbţie, fluocortolona este transformată în metaboliţi la nivel hepatic, majoritatea acestora
fiind excretaţi prin urină.
Similar glucocorticoizilor, cincocaina exercită un efect analgezic local. Atingerea concentraţiilor
plasmatice ale cincocainei la care se obţine efectul analgezic nu este o condiţie necesară. Deoarece nu
sunt disponibile studii de absorbţie, evaluarea riscului a fost efectuată luând în considerare o absorbţie
completă. În cazul celei mai slabe absorbţii, doza de cincocaină absorbită este prea mică pentru a
determina reacţii adverse atunci când Ultraproct este utilizat conform instrucţiunilor.
După absorbţie, cincocaina este transformată într-un număr de metaboliţi. În primul rând, reacţiile de
metabolizare sunt di-etilarea oxidativă a funcţiei di-etilamino, hidroxilarea şi degradarea oxidativă a
lanţului butiloxi- şi formarea suplimentară de metaboliţi polari neidentificaţi.
Chiar şi în cazul unei absorbţii complete, efectele sistemice pot fi evitate când sunt utilizate doze mici
de medicament.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Studiile de embriotoxicitate efectuate cu fluocortolonă au determinat rezultate tipice pentru
glucocorticoizi, cum ar fi efecte embrioletale şi/sau teratogene induse datorită unor sisteme de testare
adecvate. Astfel, luând în considerare aceste rezultatele, se recomandă atenţie deosebită atunci când se
prescrie Ultraproct în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Nu sunt disponibile date din studii non-clinice şi nici date epidemiologice care să evalueze potenţialul
teratogen al clorhidratului de cincocaină. Cu toate acestea, în analogie cu structura şi efectul anestezic
local al clasei amidelor, nu sunt de aşteptat efecte embriotoxice la om, după utilizarea topică de doze
terapeutice. Clorhidratul de cincocaină nu este considerat genotoxic, pe baza rezultatelor obţinute la
testele de mutagenitate bacteriană sau pe celule de mamifere, efectuate in vivo şi in vitro.
Investigarea fluocortolonei într-o baterie de teste bacteriene privind detectarea efectelor mutagene, nu
a evidenţiat potenţial genotoxic. Având în vedere că nu există evidenţe relevante ale efectelor
mutagene a oricărei substanţe din categoria glucocorticoizilor, astfel de efecte nu sunt de aşteptat nici
de la esterii fluocortolonei. Investigaţiile privind efectele mutagene ale clorhidratului de cincocaină la
bacterii sau la celulele de mamifere, nu au evidenţiat potenţial genotoxic.
3
Nu au fost efectuate teste specifice de carcinogenitate pentru fluocortolonă şi cincocaină. Pe baza
cunoştinţelor privind structura, mecanismul efectului farmacologic şi rezultatele studiilor de toxicitate
sistemică după administrări repetate, nu există evidenţe privind potenţialul carcinogen.
La câine, nu au fost observate reacţii de intoleranţă locală după administrări rectale repetate.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista
excipienţilor
Grăsimi solide de semisinteză (Witepsol w 35).
6.2 Incompatibilităţi
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
6.5 Natura
şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 2 folii termosudate din Al/PE a câte 5 supozitoare.
6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fără cerinţe special.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589, Berlin, Germania
8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1410/2009/01
9.
DATA PRIMEI AUTORIZÄ‚RI SAU A REÃŽNNOIRII AUTORIZAÅ¢IEI
Reînnoirea autorizaţiei – Februarie 2009
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Februarie 2009
4
Anexa 1`
Prospect
PROSPECT: INFORMAÅ¢II PENTRU UTILIZATOR
ULTRAPROCT SUPOZITOARE
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
1.
Ce este Ultraproct şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Ultraproct
3.
Cum să utilizaţi Ultraproct
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ultraproct
6.
Informaţii suplimentare
1. CE
ESTE
ULTRAPROCT
ÅžI PENTRU CE SE UTILIZEAZÄ‚
Ultraproct este un medicament din grupa antihemoroidale pentru utilizare locală.
Ultraproct este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al hemoroizilor, fisurilor anale superficiale
ÅŸi proctitelor.
2. ÃŽNAINTE
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I ULTRAPROCT
Nu utilizaţi Ultraproct
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fluocortolonă, clorhidrat de cincocaină sau la oricare dintre
celelalte componente ale Ultraproct;
- dacă aveţi infecţii specifice în zona de tratament, cum sunt tuberculoză, sifilis, varicelă, vaccină.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ultraproct
Dacă simptomele nu se ameliorează rapid, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să efectuaţi un examen
proctologic.
Dacă în afara bolii hemoroidale aveţi infecţii bacteriene sau micotice, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un tratament specific infecţiei.
Trebuie să evitaţi contactul medicamentului cu ochii. Prin urmare, spălaţi-vă mâinile cu atenţie, după
fiecare utilizare.
Sportivii trebuie atenţionaţi că medicamentul poate influenţa rezultatele testelor antidoping.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
1
Până în prezent nu se cunoaşte dacă Ultraproct influenţează efectul altor medicamente sau dacă alte
medicamente influenţează efectul Ultraproct.
Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice
medicament.
În general, medicamentele care conţin glucocorticoizi şi se administrează local nu sunt recomandate în
primele trei luni de sarcină. Eliminarea unei cantităţi semnificative de glucocorticoizi în laptele matern
este puţin probabilă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, medicul dumneavoastră va evalua raportul beneficiu terapeutic
matern/risc potenţial fetal înainte de a vă recomanda tratamentul cu Ultraproct. Utilizarea de lungă
durată trebuie evitată.
Conducerea vehiculelor ÅŸi folosirea utilajelor
Ultraproct nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
3. CUM
SÄ‚ UTILIZAÅ¢I ULTRAPROCT
Utilizaţi întotdeauna Ultraproct exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi
cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi Ultraproct după efectuarea atentă a toaletei locale, de preferinţă după defecaţie. În general
ameliorarea simptomelor este rapidă, însă nu trebuie să întrerupeţi tratamentul înaintea duratei de
tratament recomandată de către medicul dumneavoastră. Pentru a evita reapariţia simptomelor,
tratamentul trebuie continuat cel puţin o săptămână, cu administrare la intervale de timp mai mari (un
supozitor la fiecare 2 zile), chiar şi după dispariţia simptomelor. Cu toate acestea, durata tratamentului
nu trebuie să depăşească 4 săptămâni.
În general, doza recomandată este de un supozitor pe zi, administrat intrarectal profund. Dacă
simptomele sunt severe, doza recomandată în prima zi de tratament este de un supozitor de 2 - 3 ori
pe zi.
Dacă supozitoarele şi-au modificat consistenţa (au devenit moi) datorită căldurii, starea solidă a
acestora poate fi reobţinută prin introducerea lor în apă rece, înainte de desfacerea foliei termosudate.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ultraproct
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să utilizaţi Ultraproct
Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi această doza imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Ultraproct
Întreruperea tratamentului înaintea duratei de tratament recomandată de către medicul dumneavoastră,
poate fi urmată de reapariţia simptomelor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACÅ¢II ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Ultraproct poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
2
Error : Bad color Error : Bad color Dacă Ultraproct este utilizat timp îndelungat (peste 4 săptămâni), nu poate fi exclusă apariţia unor
simptome locale (de exemplu atrofia tegumentului).
În cazuri rare pot apărea reacţii alergice cutanate.
Datorită posibilităţii absorbţiei în sânge a glucocorticoizilor administraţi local, în special la nivelul
mucoaselor şi în cazul utilizării prelungite, posibilitatea apariţiei reacţiilor averse generale nu poate fi
exclusă.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ
nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5.
CUM SE PÄ‚STREAZÄ‚ ULTRAPROCT
Nu utilizaţi Ultraproct după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi
farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMAÅ¢II SUPLIMENTARE
Ce conţine Ultraproct
- Substanţele active sunt pivalatul de fluocortolonă, caproatul de fluocortolonă şi clorhidratul de
cincocaină. Fiecare supozitor conţine pivalat de fluocortolonă 0,612 mg, caproat de fluocortolonă 0,63
mg şi clorhidrat de cincocaină 1 mg.
-
Celelalte componente sunt: grăsimi solide de semisinteză (Witepsol w 35).
Cum arată Ultraproct şi conţinutul ambalajului
Ultraproct se prezintă sub formă de supozitoare de culoare alb-gălbuie.
Este disponibil în cutii cu 2 folii termosudate din Al/PE a câte 5 supozitoare.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589, Berlin, Germania
Producătorul
Intendis Manufacturing S.p.A.
Via E. Schering 21, 20090 Segrate (MI), Italia
Acest prospect a fost aprobat în februarie 2008
3
Informaţii privind etichetarea
ULTRAPROCT SUPOZITOARE
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină
INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE AMBALAJUL SECUNDAR
CUTIE
1.
DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ultraproct supozitoare
2. DECLARAREA
SUBSTANÅ¢EI(LOR) ACTIVE
Fiecare supozitor conţine pivalat de fluocortolonă 0,612 mg, caproat de fluocortolonă 0,63 mg şi
clorhidrat de cincocaină 1 mg.
3.
LISTA EXCIPIENÅ¢ILOR
Grăsimi solide de semisinteză (Witepsol w 35)
4.
FORMA FARMACEUTICÄ‚ ÅžI CONÅ¢INUTUL
Supozitor
2 x 5 supozitoare
5. MODUL ÅžI CALEA (CÄ‚ILE) DE ADMINISTRARE
A se citi prospectul înainte de utilizare.
Administrare rectală.
6. ATENÅ¢IONARE SPECIALÄ‚ PRIVIND FAPTUL CÄ‚ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
7. ALTÄ‚(E) ATENÅ¢IONARE(Ä‚RI) SPECIALÄ‚(E), DACÄ‚ ESTE(SUNT) NECESARÄ‚(E)
8. DATA DE EXPIRARE
EXP:
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
1
9. CONDIÅ¢II SPECIALE DE PÄ‚STRARE
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
10. PRECAUÅ¢II SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
MEDICAMENTE, DACÄ‚ ESTE CAZUL
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Intendis GmbH
Max-Dohrn-Strasse 10, D-10589, Berlin, Germania
12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
1410/2009/01
13. SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: P-RF
15. INSTRUCÅ¢IUNI DE UTILIZARE
16. INFORMAÅ¢II ÃŽN BRAILLE
{Ultraproct supozitoare}
2
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1410/2009/01 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
ULTRAPROCT SUPOZITOARE
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină
MINIMUM DE INFORMAÅ¢II CARE TREBUIE SÄ‚ APARÄ‚ PE BLISTER SAU PE FOLIE
TERMOSUDATÄ‚
FOLIE TERMOSUDATÄ‚ DIN Al/PE
1. DENUMIREA
COMERCIALÄ‚ A MEDICAMENTULUI
Ultraproct supozitoare
2. NUMELE
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
{Sigla Intendis GmbH}
3. DATA
DE
EXPIRARE
EXP:
4.
SERIA DE FABRICAÅ¢IE
Serie:
5. ALTE
INFORMAÅ¢II
3