ULTRAVIST 370
BAYER SCHERING PHARMA AG
BAYER SCHERING PHARMA AG
768,86mg/ml
V08AB05–Medii de contrast cu iod pt. radiologie m. de contrast cu iod pt.rx, nefrotopice,hidrosol. cu osm mi
Iopromidum
Sol. inj.
Cutie x 1 flacon x 200 ml
3 ani
• Ultravist 370 - 500 ml (Cutie x 1 flacon x 500 ml)
• Ultravist 370 - 50 ml (Cutie x 1 flacon x 50 ml)
• Ultravist 370 - 100 ml (Cutie x 1 flacon x 100 ml)
BAYER SCHERING PHARMA AG
768,86mg/ml
V08AB05–Medii de contrast cu iod pt. radiologie m. de contrast cu iod pt.rx, nefrotopice,hidrosol. cu osm mi
Iopromidum
Sol. inj.
Cutie x 1 flacon x 200 ml
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Ultravist 370 - 200 ml (Cutie x 1 flacon x 200 ml)• Ultravist 370 - 500 ml (Cutie x 1 flacon x 500 ml)
• Ultravist 370 - 50 ml (Cutie x 1 flacon x 50 ml)
• Ultravist 370 - 100 ml (Cutie x 1 flacon x 100 ml)
Alte produse de la BAYER SCHERING PHARMA AG
Ventavis 10µg/ml • Nimotop(r) • Vasovist 0,25mmol/ml • Logest • Klimodien • Nebido 1000 mg/4 ml • Vasovist 0,25mmol/ml • Ultravist 370 •Alte produse cu codul ATC: V08AB05
Ultravist 300 • Ultravist 300 • Ultravist 370 • Ultravist 370 • Ultravist 300 • Ultravist 300 • Ultravist 300 • Ultravist 370 •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ULTRAVIST 300
ULTRAVIST 370
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ultravist 300
Un mililitru soluţie injectabilă conţine iopromid 623,40 mg.
Ultravist 370
Un mililitru soluţie injectabilă conţine iopromid 768,86 mg.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Ultravist 300
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC), arteriografie şi venografie,
inclusiv angiografia de substracţie digitală intraarterială/intravenoasă (ASD); urografie
intravenoasă, vizualizarea cavităţilor organismului (de exemplu artrografie), cu excepţia
examenelor spaţiului subarahnoidian.
Ultravist 370
Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC), arteriografie, inclusiv
angiografia de substracţie digitală intravenoasă (ASD) şi în special angiocardiografia;
urografie intravenoasă, vizualizarea cavităţilor organismului (de exemplu artrografie), cu
excepţia examenelor spaţiului subarahnoidian.
4.2 Doze şi mod de administrare
Informaţii generale
Dietă
Alimentaţia normală poate fi menţinută până la două ore înainte de examinare. În timpul
ultimelor două ore, pacientul nu trebuie să mănânce.
Hidratare
Trebuie asigurată o hidratare adecvată înainte şi după administrarea intravasculară a
mediului de contrast. Această recomandare trebuie avută în vedere mai cu seamă la
pacienţii cu mielom multiplu, diabet zaharat, poliurie, oligurie, hiperuricemie, precum şi la
nou-născuţi, sugari, copii mici şi vârstnici.
Nou-născuţi (< 1 lună) şi sugari (1 lună – 2 ani)
Sugarii mici (vârsta < 1 an) şi mai ales nou-născuţii sunt predispuşi la dezechilibru
electrolitic şi tulburări hemodinamice. Trebuie acordată atenţie la: doza de substanţă de
contrast care se administrează, metoda tehnică de îndeplinire a procedeului radiologic şi
statusul pacientului.
Anxietate
Stările emoţionale accentuate, anxietatea şi durerea pot creşte riscul de reacţii adverse sau
pot intensifica reacţiile legate de substanţa de contrast. Acestor pacienţi li se poate
administra un sedativ.
Atenţionări înainte de utilizare
Substanţele de contrast care se încălzesc la temperatura corpului înainte de administrare
sunt tolerate mai bine şi pot fi injectate cu mai multă uşurinţă, datorită vâscozităţii reduse.
1
Utilizând un incubator, trebuie încălzite până la 37ºC doar numărul calculat de flacoane
necesare pentru ziua de examinare. Dacă produsul este protejat de lumina zilei, perioade
mai lungi de încălzire nu au produs nici o schimbare a purităţii chimice. Totuşi, nu trebuie
depăşit un timp de trei luni.
Testare prealabilă
Nu se recomandăt să se efectueze teste de sensibilitate cu o doză mică pentru testarea
substanţei de contrast, deoarece nu au o valoare predictivă. Mai mult, testarea sensibilităţii
a condus ea însăşi ocazional la reacţii de hipersensibilitate grave şi chiar letale.
Administrare intravasculară
Administrarea intravasculară a mediului de contrast trebuie să se efectueze, pe cât posibil,
cu pacientul în clinostatism. După administrare, pacientul trebuie să fie supravegheat timp
de cel puţin 30 de minute, deoarece majoritatea reacţiilor apar în decursul acestui interval.
La pacienţii care suferă de insuficienţă renală sau cardiovasculară pronunţată şi la pacienţii
cu o stare generală alterată, doza de mediu de contrast trebuie menţinută cât mai mică
posibil. La aceşti pacienţi, se recomandă supravegherea activităţii renale timp de cel puţin
3 zile după examinare.
Doza poate varia în funcţie de vârstă, greutate, debitul cardiac şi starea generală a
pacientului, precum şi de afecţiunile concomitente, de tehnica de examinare şi de regiunea
care trebuie investigată. Dozele menţionate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele
uzuale pentru un adult normal cu o greutate de 70 kilograme. Dozele sunt date pentru
injecare unică sau per kg, după cum se indică mai jos.
Dozele de 0,9 la 1,5 g iod/kg (corespunzând la 3-5 ml/kg Ultravist 300) sunt în general
bine tolerate şi oferă în majoritatea cazurilor informaţii adecvate de diagnosticare. Între
două injectări, trebuie să i se acorde organismului timp suficient pentru ca influxul de
lichid interstiţial să normalizeze osmolalitatea serică crescută. In anumite cazuri, dacă este
necesar să se depăşească o doză totală de 300-350 ml la adult, sunt necesare hidratare şi
administrare de electroliţi suplimentare.
Dozele recomandate pentru injecare unică:
Angiografia convenţională
Angiografia arcului aortic
50-80 ml Ultravist 300
Angiografia selectivă
6-15 ml Ultravist 300
Aortografia toracică
50-80
ml
Ultravist 300/370
Aortografie abdominală
40-60
ml
Ultravist 300
Arteriografie:
Extremităţi
superioare
8-12
ml
Ultravist 300
Extremităţi
inferioare
20-30
ml
Ultravist 300
Angiocardiografie:
Ventriculi
cardiaci
40-60
ml
Ultravist 370
Intracoronariană
5-8 ml Ultravist 370
Venografie:
Extremităţi
superioare
15-30
ml
Ultravist 300
Extremităţi
inferioare
30-60
ml
Ultravist 300
ASD intravenoasă
Injectarea intravenoasă a 30-60 ml Ultravist 300/370, in bolus (viteza pefuziei: 8-12
ml/secundă în vena cubitală; 10-20 ml/sec. în vena cavă) se recomandă doar pentru
demonstraţiile de contrast ale vaselor mari ale trunchiului. Cantitatea de substanţă de
contrast care rămâne în vene poate fi redusă şi utilizată în scop de diagnostic prin spălare
cu soluţie izotonică de clorură de sodiu, in bolus, imediat după aceea.
Adulţi:
30-60 ml Ultravist 300/370
ASD intraarterială
Dozele şi concentraţiile utilizate în angiografia obişnuită pot fi reduse pentru ASD
intraarterială.
2
Error : Bad color Tomografie computerizată (TC)
Ori de câte ori este posibil, Ultravist trebuie injectat intravenos in bolus, de preferat cu
ajutorul unui injector de putere. Doar la scanerele lente, pentru a garanta un nivel sanguin
relativ constant – deşi nu maxim, trebuie administrată in bolus doar o jumătate din doza
totală iar restul în decurs de 2-6 minute.
TC spirală, în secţiune unică, dar mai ales cea în secţiuni multiple, permite achiziţionarea
rapidă a unui volum de date în decursul unei singure reţineri a respiraţiei. Pentru a optimiza
efectul injectării intravenoase in bolus (80-150 ml Ultravist 300) în regiunea de interes
(concentraţia maximă, timpul şi durata îmbunătăţirii), se recomandă cu insistenţă utilizarea
unui injector automat de putere şi un reglaj al injectării rapide.
- TC a întregului corp
La tomografia computerizată, dozele necesare de mediu de contrast şi viteza de
administrare depind de organele investigate, de afecţiunea de diagnosticat şi, în special, de
timpii diferiţi de scanare şi reconstruire a imaginii ai scanerului care se utilizează.
- TC craniană
Adulţi:
Ultravist 300: 1,0-2,0 ml/ kg
Ultravist 370: 1,0-1,5 ml/ kg
Urografie intravenoasă
Deoarece capacitatea fiziologică de concentrare a nefronului încă imatur din rinichii
sugarilor este lentă, sunt necesare doze relativ mari de mediu de contrast.
Se recomandă următoarele doze:
Nou-născuţi
1,2 g l/kg
= 4,0 ml/kg Ultravist 300
(< 1 lună) =
3,2
ml/kg
Ultravist 370
Sugari
1,0 g l/kg
= 3,0 ml/kg Ultravist 300
(1 lună – 2 ani)
= 2,7 ml/kg Ultravist 370
Copii
0,5 g l/kg
= 1,5 ml/kg Ultravist 300
(2 – 11 ani)
= 1,4 ml/kg Ultravist 370
Adolescenţi
0,3 g l/kg
= 1,0 ml/kg Ultravist 300
şi adulţi
=
0,8
ml/kg
Ultravist 370
Creşterea dozei la adulţi este posibilă dacă acest lucru este considerat necesar în indicaţii
speciale.
- Timpi de filmare
Atunci când dozele de mai sus sunt respectate şi Ultravist 300/370 este administrat peste
1-2 minute, parenchimul renal este puternic opacifiat în 3-5 minute, iar pelvisul renal cu
tractul urinar în 8-15 minute de la începerea administrării. Pentru pacienţii mai tineri
trebuie un timp mai mic, iar pentru pacienţii mai vârstnici un timp mai mare.
În mod normal, este recomandabil să se facă primul film la 2-3 minute de la administrarea
mediului de contrast. La nou-născuţi, sugari şi la pacienţii cu disfuncţii renale, filmele
preluate mai târziu pot îmbunătăţi vizualizarea tractului urinar.
Administrarea la nivelul altor cavităţi ale corpului
În timpul artrografiei, histerosalpingografiei şi colangiopancreatografiei retrograde
endoscopice (ERCP), injectarea substanţei de contrast trebuie monitorizată prin
fluoroscopie.
Doza poate varia în funcţie de vârstă, greutate şi starea generală a pacientului. De
asemenea, depinde de afecţiunile concomitente, de tehnica de examinare şi de regiunea
investigată. Dozele arătate mai jos reprezintă numai recomandări şi dozele medii uzuale
pentru un adult normal.
Doze recomandate pentru examinări unice:
Artrografie
5-15 ml Ultravist 300/370
3
Error : Bad color Error : Bad color Error : Bad color 4.3 Contraindicaţii
Hipertiroidie manifestă
Histerosalpingografia nu trebuie efectuată în timpul sarcinii sau în prezenţa procesului
inflamator acut pelvin.
ERCP este contraindicată în pancreatita acută.
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale
Următoarele atenţionări şi precauţii sunt valabile pentru toate modalităţile de administrare;
totuşi, riscurile menţionate sunt mai crescute la administrarea intravasculară.
- Hipersensibilitate
Ocazional, au fost observate reacţii de tip alergic după administrarea mediilor de contrast
non ionice, cum este Ultravist. Aceste reacţii se manifestă, în mod obişnuit, sub forma unor
simptome respiratorii şi cutanate non-grave, o afectare respiratorie de intensitate medie,
eritem cutanat, urticarie, prurit şi edem facial. Evenimente grave precum angioedemul,
edemul subglotic, bronhospasmul şi şocul alergic sunt rare. În general, aceste reacţii apar
în decurs de o oră de la administrarea mediului de contrast. Cu toate acestea s-au observat,
în cazuri rare, reacţii întârziate (după ore sau zile).
Pacienţii cu hipersensibilitate sau cu o reacţie la o substanţă de contrast non ionică în
antecedente, se confruntă cu un risc crescut de reacţii severe. Totuşi, astfel de reacţii apar
în mod neregulat şi nu pot fi prevăzute.
Înainte ca mediul de contrast să fie injectat, pacientul trebuie să fie întrebat în legătură cu
antecedentele de alergie (de ex. alergie la fructe de mare, febra fânului, urticarie),
sensibilitate la iod sau la substanţele radiologice şi astm bronşic, deoarece incidenţa
reacţiilor adverse raportată la mediile de contrast este mai mare la pacienţii cu astfel de
afecţiuni şi poate fi necesară premedicaţie cu antihistaminice şi/sau glucocorticoizi.
Pacienţii cu astm bronşic se confruntă în mod special cu riscul de bronhospasm sau de
reacţii alergice.
Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse), administrarea
mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi – dacă este necesar – se instituie o terapie
specifică intravenoasă. Prin urmare, este recomandabilă utilizarea unei canule flexibile
fixată intravenos pentru administrarea mediului de contrast. Pentru a permite luarea
măsurilor în cazuri de urgenţă, trebuie să se afle la îndemână medicamentele adecvate, un
tub endotraheal şi un aparat de respiraţie asistată.
- Disfuncţie tiroidiană
Cantitatea redusă de iodură anorganică liberă din mediul de contrast iodat poate interfera
cu funcţionarea tiroidei. Prin urmare, necesitatea de examinare merită o atenţie specială
mai ales la pacienţii cu hipertiroidie latentă sau guşă.
- Afecţiuni cardiovasculare
Există un risc crescut de reacţii severe la persoanele cu afecţiuni cardiace severe şi în
special la pacienţii cu insuficienţă cardiacă şi cu boală coronariană.
- Vârstnici
Patologia vasculară preexistentă şi tulburările neurologice observate adesea la vârstnici
constituie un risc crescut pentru apariţia reacţiilor adverse la substanţele de contrast iodate.
- Stare generală alterată
La pacienţii cu o stare generală foarte alterată o atenţie deosebită trebuie acordată
necesităţii de efectuare a examinării.
Utilizare intravasculară
- Insuficienţă renală
În cazuri rare, poate să apară insuficienţa renală temporară. Măsurile de prevenire a
apariţiei insuficienţei renale acute care se iau după administrarea mediului de contrast
includ:
Identificarea pacienţilor cu risc crescut, de exemplu pacienţii cu: antecedente de boli
renale, insuficienţă renală preexistentă, insuficienţă renală după administrarea unei
substanţe de contrast în antecedente, diabet zaharat cu nefropatie, depleţie volemică,
4
mielom multiplu, vârstă peste 60 de ani, afecţiuni vasculare avansate, paraproteinemie,
hipertensiune arterială severă şi cronică, gută, pacienţi care primesc doze mari sau repetate.
Asigurarea unei hidratări adecvate la pacienţii cu risc înainte de administrarea mediului de
contrast, de preferat prin menţinerea unei perfuzii intravasculare înainte şi după procedură,
până când mediul de contrast este eliminat pe cale renală.
Se recomandă evitarea unei solicitări suplimentare a rinichilor cu medicamente
nefrotoxice, medicamente pentru colecistografie administrate pe cale orală, prin clampare
arterială, angioplastia arterei renale, intervenţii chirurgicale majore, etc. până când
substanţa de contrast este eliminat pe cale renală.
Este necesară amânarea unei noi examinări cu substanţă de contrast până când funcţia
renală revine la nivelele dinainte de examinare.
Pacienţilor care fac dializă li se poate administra substanţă de contrast pentru proceduri
radiologice deoarece substanţele de contrast iodate sunt eliminate prin procesul de dializă.
- Tratamentul cu metformină
Utilizarea mediilor de contrast intravasculare pentru examinare cu raze X excretate pe cale
renală poate conduce la disfuncţii renale tranzitorii. Aceasta poate duce la acidoză lactică
la pacienţii care iau biguanide (ca o măsură de precauţie, administrarea biguanidelor
trebuie întreruptă cu 48 de ore înainte şi până la cel puţin 48 de ore după administrarea
mediului de contrast şi reluată numai după ce s-a restabilit funcţionarea normală a
rinichilor).
- Afecţiuni cardiovasculare
La pacienţii cu afecţiuni valvulare sau cu hipertensiune pulmonară, administrarea
substanţei de contrast poate conduce la modificări hemodinamice pronunţate. Reacţiile
care implică modificări ischemice pe ECG şi aritmia majoră sunt mai frecvente la pacienţii
vârstnici şi la cei cu afecţiuni cardiace preexistente.
Injectarea intravasculară a substanţei de contrast poate grăbi apariţia edemului pulmonar la
pacienţii cu insuficienţă cardiacă.
- Tulburări la nivelul sistemului nervos central (SNC)
Trebuie acordată o atenţie deosebită administrării intravasculare a substanţei de contrast la
pacienţii cu infarct cerebral acut, hemoragie intracraniană acută şi alte afecţiuni care
implică o modificare a barierei hemato-encefalice, edem cerebral sau demielinizare acută.
Tumorile intracraniene sau metastazele şi antecedentele de epilepsie pot creşte incidenţa
atacurilor convulsive după administrarea substanţei de contrast iodate. Simptomele
neurologice datorate afecţiunilor cerebrovasculare, tumorilor intracraniene sau
metastazelor, patologiilor degenerative sau inflamatorii, pot fi exacerbate de administrarea
substanţei de contrast. Spasmele vasculare şi fenomenele ischemice cerebrale ulterioare pot
fi determinate de injectarea intraarterială a substanţei de contrast. Pacienţii cu afecţiuni
cerebrovasculare simptomatice, accident vascular recent sau atacuri ischemice tranzitorii
frecvente se confruntă cu un risc crescut de complicaţii neurologice.
- Disfuncţii hepatice severe
În cazul insuficienţei renale severe, coexistenţa unei disfuncţii hepatice severe poate amâna
în mod semnificativ eliminarea substanţei de contrast şi poate necesita hemodializă.
- Mielom şi paraproteinemie
Mielomul şi paraproteinemia pot predispune la disfuncţii renale după administrarea
substanţei de contrast. Hidratarea adecvată este obligatorie.
- Pheocromocitom
Pacienţii cu feocromocitom pot dezvolta o criză hipertensivă severă (ocazional
necontrolabilă) după utilizarea intravasculară a substanţei de contrast. Se recomandă
administrarea prealabilă a medicamentelor alpha blocante.
- Pacienţii cu afecţiuni autoimune
Au fost raportate cazuri de vasculită severă sau de sindrom de tip Stevens-Johnson la
pacienţii cu afecţiuni autoimune preexistente.
- Miastenia gravis
Administrarea substanţei de contrast iodat poate agrava simptomele miasteniei gravis.
5
- Alcoolism
Alcoolismul acut sau cronic poate creşte permeabilitatea barierei hemato-encefalice.
Aceasta facilitează trecerea substanţei de contrast în ţesutul cerebral, putând conduce la
reacţii la nivelul SNC. De asemenea, trebuie luate măsuri de precauţie la persoanele
dependente de alcool şi de droguri, datorită posibilităţii existenţei unui prag convulsivant
scăzut.
- Coagulare
O proprietate a substanţei de contrast neionic este interferenţa scăzută cu funcţiile
fiziologice normale. Ca o consecinţă a acestui lucru, substanţele de contrast neionice au o
activitate anticoagulantă mai redusă in vitro decât substanţelei ionice. Numeroşi factori în
plus faţă de substanţa de contrast, inclusiv durata procedurii, numărul de injecţii, materialul
cateterului şi al seringii, starea bolii preexistente şi medicaţia concomitentă pot contribui la
dezvoltarea unor fenomene tromboembolice. Prin urmare, atunci când se efectuează
procedura de cateterizare vasculară, persoana respectivă trebuie să fie conştientă de acest
lucru şi să acorde o atenţie deosebită tehnicii angiografice şi să spele cateterul frecvent cu
ser fiziologic (dacă este posibil cu adaos de heparină) şi să minimalizeze durata procedurii,
astfel încât să minimalizeze riscul trombozei şi al emboliilor legate de procedura
respectivă.
S-a raportat că utilizarea seringilor din plastic în locul celor din sticlă scade, dar nu elimină
probabilitatea formării de precipitate in vitro.
Se recomandă precauţie la pacienţii cu homocistinurie, datorită riscului de inducere a
trombozei şi emboliilor.
Utilizare la nivelul altor cavităţi ale corpului
Posibilitatea sarcinii trebuie exclusă înainte de efectuarea histerosalpingografiei.
Inflamarea canalelor biliare sau a trompelor uterine poate creşte riscul de apariţie al
reacţiilor adverse după ERCP sau histerosalpingografie.
Substanţele de contrast solubile în apă şi cu osmolaritate mică trebuie utilizate în mod
curent în examinarea tractului gastrointestinal la nou-născuţi, sugari şi copii, deoarece
aceşti pacienţi se confruntă cu un risc special de aspiraţie, ocluzie intestinală sau pierdere
extraluminală în cavitatea peritoneală.
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Utilizarea concomitentă a neurolepticelor şi a antidepresivelor poate reduce pragul
convulsivant şi prin urmare poate creşte riscul unei reacţii legate de substanţa de contrast.
Reacţiile de hipersensibilitate pot fi agravate la pacienţii care iau beta-blocante, în mod
special la persoanele cu astm bronşic. Mai mult, trebuie luat în considerare faptul că
pacienţii care iau beta-blocante pot fi refractari la tratamentul standard al reacţiilor de
hipersensibilitate la beta-agonişti.
Prevalenţa reacţiilor întârziate (de exemplu febră, eczeme, simptome asemănătoare gripei,
dureri articulare şi prurit) la mediile de contrast este mai mare la pacienţii cărora li s-a
administrat interleukină.
- Interferenţa cu testele de diagnosticare
După administrarea intravasculară a substanţei de contrast iodate, capacitatea ţesutului
tiroidian de a capta radioizotopii pentru diagnosticarea tulburărilor tiroidei este redusă timp
de până la două săptămâni şi chiar mai mult în cazuri individuale.
4.6 Sarcina şi alăptarea
Nu există date suficiente care să demonstreze că mediile de contrast neionice sunt sigure
pentru utilizarea în timpul sarcinii. Deoarece expunerea la radiaţii trebuie evitată pe cât
posibil în timpul sarcinii, beneficiile examinării cu raze X, cu sau fără substanţe de
contrast, trebuie evaluate cu grijă în raport cu posibilele riscuri.
Studii la animale privind dezvoltarea embrio-fetală nu au evidenţiat potenţial teratogenic
sau embriotoxic după administrarea unică a Ultravist în timpul sarcinii. Studiile ulterioare
având ca subiect toxicitatea asupra funcţiei de reproducere nu au evidenţiat nici un risc
6
relevant cu privire la funcţia de reproducere, la fertilitate sau la dezvoltarea fetală şi
postnatală.
Mediile de contrast sunt eliminate foarte puţin în laptele matern. Din experienţa câştigată
până în prezent, este improbabil să existe vreun risc pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ca şi la celelalte substanţe de contrast iodate, în cazuri rare, există posibilitatea apariţiei
unor reacţii adverse întârziate după administrarea intravasculară.
Ca o măsură de precauţie, trebuie evitată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor în
primele 24 de ore după administrarea intratecală, ca şi intravasculară, a substanţei de
contrast.
4.8 Reacţii adverse
Pentru a oferi un indiciu aproximativ referitor la incidenţă, se aplică următoarele definiţii
atunci când cuvintele „ frecvente ”, „ mai puţin frecvente ” şi „rare” apar în text:
-
frecvente:
incidenţă > 1: 100
- mai puţin frecvente:
incidenţă < 1: 100, dar > 1: 1000
-
rare:
incidenţă < 1: 1000
Administrarea intravasculară
Reacţiile adverse asociate cu utilizarea intravasculară a substanţei de contrast iodate sunt
de obicei uşoare până la moderate şi tranzitorii. Totuşi, au fost raportate reacţii severe şi
care pun viaţa în pericol, precum şi cazuri de deces.
Reacţiile înregistrate cel mai frecvent au fost greţurile, vărsăturile, senzaţia de durere şi o
senzaţie generală de căldură.
Reacţii anafilactoide/hipersensibilitate
Angioedem uşor, conjunctivită, tuse, prurit, rinită, strănut şi urticarie au fost raportate
frecvent. Aceste reacţii, care pot să apară independent de cantitatea administrată şi de
modul de administrare, pot constitui primele semne ale unei stări incipiente de şoc.
Administrarea substanţei de contrast trebuie întreruptă imediat şi – dacă este necesar – se
instituie o terapie specifică utilizând o cale venoasă de acces (vezi pct. 4.4 – Atenţionări şi
precauţii speciale}.
Organismul ca întreg
Frecvent au fost raportate senzaţie de căldură şi cefalee. Starea de rău general, frisoanele
sau transpiraţia şi reacţiile vasovagale sunt mai puţin frecvete.
În cazuri rare sunt posibile modificări ale temperaturii corpului şi tumefierea glandelor
salivare.
Respirator
Tulburările tranzitorii ale frecvenţei respiratorii, dispneea şi insuficienţa respiratorie,
precum şi tusea sunt frecvente.
Stopul respirator şi edemul pulmonar sunt reacţii rare.
Cardiovascular
Tulburările tranzitorii relevante clinic ale frecvenţei cardiace, ale tensiunii arteriale,
tulburări ale ritmului sau funcţiei cardiace, ori stopul cardiac sunt rare.
Reacţiile severe care necesită tratament de urgenţă sunt rare şi pot să apară sub forma unei
reacţii circulatorii însoţite de vasodilataţie periferică şi de hipotensiune ulterioară,
tahicardie reflexă, dispnee, agitaţie, confuzie şi cianoză, care pot conduce la pierderea
cunoştienţei.
În cazuri rare, au fost raportate evenimente tromboembolice grave care au produs infarct
miocardic.
Gastro-intestinal
Greţurile şi vărsăturile sunt reacţii frecvente. Tulburările de gust sunt mai puţin frecvente.
Durerea abdominală s-a raportat ca fiind rară.
Cerebrovascular
Angiografia cerebrovasculară şi alte proceduri în care mediul de contrast ajunge la nivelul
creierului în concentraţii mari cu sângele arterial, pot fi însoţite de complicaţii neurologice
7
tranzitorii, cum ar fi: ameţeli şi cefalee mai puţin frcvente, agitaţie sau confuzie, amnezie,
tulburări de vorbire, de vedere, de auz, convulsii, tremurături, pareză/paralizie, fotofobie,
orbire temporară, comă, somnolenţă (rar).
Au fost raportate rar, evenimente tromboembolice grave, în cazuri izolate letale, care au
produs accidente vasculare.
Renal
În cazuri rare, s-au raportat disfuncţii renale sau insuficienţă renală acută.
Tegumente
Angioedem uşor, reacţii de înroşire cu vasodilataţie, urticarie, prurit şi eritem au fost
observate în mod frecvent.
Reacţiile dermatologice toxice, cum ar fi sindromul muco-cutanat (de exemplu sindromul
Stevens-Johnson sau Lyell) pot să apară în cazuri rare.
Iritaţie locală (la locul injecţiei)
Durerile locale apar în principal în cazul angiografiei periferice. Extravazarea substanţei de
contrast, inclusiv a Ultravist, determină durere locală şi edem, dar de obicei acestea trec
fără urmări. Totuşi, în cazuri foarte rare au fost observate inflamaţii şi chiar necroze
tisulare.
Tromboflebita şi tromboza venoasă sunt rare.
Administrarea la nivelul altor cavităţi ale corpului
Reacţiile adverse care pot să apară după administrarea Ultravist la nivelul altor cavităţi ale
corpului sunt rare. Majoritatea acestora au loc la câteva ore de la administrare, datorită
absorbţiei lente din zona de injectare şi distribuirii în întregul organism, în principal
printr-un proces de difuzie controlată.
După ERCP pot să apară frecvent creşteri ale nivelurilor plasmatice ale amilazelor.
Opacifierea acinară după ERCP s-a arătat a fi asociată cu un risc crescut de apariţie a
pancreatitei post ERCP. Au fost descrise cazuri rare de pancreatită necrozantă.
În legătură cu histerosalpingografia, cazurile de reacţii vasovagale sunt mai puţin
frecvente. Tulburările gastro-intestinale după utilizarea orală sunt puţin frecvente.
Reacţii anafilactoide/hipersensibilitate
Hipersensibilitatea sistemică este rară, în cele mai multe cazuri uşoară, şi apare în general
sub forma unor reacţii cutanate. Totuşi, posibilitatea unei reacţii de hipersensibilitate
severă nu poate fi exclusă în totalitate (vezi pct. 4.8. Reacţii adverse - Administrarea
intravasculară – informaţii despre reacţiile anafilactoide.
4.9 Supradozaj
Rezultatele studiilor de toxicitate acută la animale nu indică un risc de toxicitate acută după
utilizarea Ultravist.
Intravascular
În caz de supradozaj intravascular accidental la om, pierderile de apă şi electroliţi trebuie
compensate prin perfuzie. Funcţia renală trebuie monitorizată cel puţin următoarele 3 zile.
Dacă este necesar, se poate utiliza hemodializa pentru a elimina substanţa de contrast din
organismul pacientului.
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast cu iod, pentru radiologie, nefrotropice,
hidrosolubile, cu osmolaritate mică.
Cod ATC: V08A B05
Substanţa de contrast din formula Ultravist este un derivat al acidului isoftalic triiodat în
care iodul bine legat absoarbe razele X.
Caracteristici fizico-chimice:
Iopromida, substanţa de contrast din Ultravist, este o substanţă de contrast pentru
investigaţii radiologice, hidrosolubilă, neionică, triiodată, cu o masă moleculară de 791,12.
Caracteristicile fizico-chimice ale soluţiei injectabile de Ultravist la concentraţiile arătate
mai jos sunt:
8
Concentraţie iod (mg/ml)
150
240
300
370
Osmolalitate (osm/kg
0,33 0,48 0,59
0,77
H2O) la 37ºC
Viscozitate (mPaxs)
2,3
4,9
8,9
22,0
la 20ºC
1,5
2,8
4,7
10,0
la 37ºC
Densitate (g/ml)
la 20ºC
1,164
1,263
1,328
1,409
la 37ºC
1,158
1,255
1,322
1,399
Valoare pH
6,5-8,0
6,5-8,0
6,5-8,0
6,5-8,0
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Distribuţie
După administrarea intravasculară, Ultravist se distribuie foarte rapid în spaţiul
extracelular, timpul de înjumătăţire plasmatică fiind de trei minute.
Legarea de proteinele plasmatice este de 0,9± 0,2%. Acestea nu pot traversa bariera
hematoencefalică intactă, însă o cantitate mică traversează bariera placentră (iepure). La
cinci minute de la injectarea intravenoasă in bolus (în 1-5 min) a Ultravist 300, 28 ± 6%
din doză s-a găsit în volumul total plasmatic, indiferent de doză. După administrarea
intratecală, concentraţiile maxime de iod de 4,5% din doza administrată per volumul total
plasmatic au fost observate după 3,8 ore.
Metabolizare
La om, după administrarea dozelor relevante clinic de Ultravist, nu au fos evidenţiaţi
metaboliţi.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire prin eliminare, la pacienţii cu funcţie renală normală, este de
aproximativ două ore indiferent de doză. La dozele recomandate pentru diagnostic,
filtrarea produsului Ultravist este exclusiv glomerulară. Excreţia renală este de aproximativ
18% din doză în 30 de minute de la injecţie, aproximativ 60% în 3 ore de la injecţie şi 92%
în 24 de ore de la injecţie. Clearance-ul total a fost de 110 şi 103 ml/min la doză mai mică
(150 mg l/ml), respectiv o doză mai mare (370 mg l/ml).
După mielografia lombară, Ultravist este excretat aproape total pe cale renală în 72 de ore,
cu un timp de înjumătăţire prelungit. Au fost observate deviaţii majore ale timpului de
înjumătăţire plasmatică.
Populaţii speciale
La pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, substanţele de contrast neionice pot fi
eliminate prin dializă.
Eliminarea la pacienţii cu disfuncţii hepatice nu este afectată, deoarece doar 1,5% din doză
sunt excretate în fecale după 3 zile.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Toxicitate sistemică
Studiile de toleranţă sistemică după administrarea de doze zilnice repetate pe cale
intravenoasă şi doze săptămânale repetate pe cale intratecală nu au oferit nici un indiciu cu
privire la administrarea în scop diagnostic a Ultravist la om.
Potenţial genotoxic, carcinogenitate
Studiile privitoare la efectele genotoxice (testele de mutaţie genică, cromozomială şi de
genom) in vivo şi in vitro nu au oferit nici un indiciu de potenţial mutagenic al Ultravist.
Datorită absenţei efectelor genotoxice şi luând în considerare stabilitatea metabolică,
farmacocinetica şi absenţa indiciilor de efecte toxice asupra ţesuturilor cu creştere rapidă,
precum şi faptul că Ultravist a fost administrat o singură dată, nu există nici un risc evident
de efect carcinogen la om.
Toleranţă locală şi potenţial de sensibilizare la contact
Studiile de toleranţă locală după administrare intravenoasă unică şi repetată, precum şi
administrarea unică intraarterială, intramusculară, paravenoasă, intraperitoneală, intratecală
9
şi conjunctivală nu au evidenţiat nici un fel de reacţii adverse locale sau doar reacţii
adverse uşoare, aşteptate, la nivelul vaselor sanguine, ţesutului paravenos, spaţiului
subarahnoidal sau în mucoasa umană.
Studiile privitoare la efectul de sensibilizare la contact nu au oferit nici un indiciu referitor
la potenţialul de sensibilizare al Ultravist.
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor
Edetat de calciu disodic, trometamol, acid clorhidric (10% m/m), apă pentru preparate
injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Mediul de contrast nu trebuie amestecat cu alte medicamente, pentru a evita riscul
posibilelor incompatibilităţi.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Ultravist 300
Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 200 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 500 ml soluţie injectabilă.
Ultravist 370
Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 200 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 500 ml soluţie injectabilă.
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Inspectare
Ultravist se livrează gata pentru utilizare, sub forma unei soluţii clare, incolore până la
galben pal.
Mediul de contrast nu trebuie utilizat în caz de modificări de culoare importante, apariţia
de particule şi recipient deteriorat.
Doză unică
Soluţia de substanţă de contrast nu trebuie încărcată în seringă sau în flaconul ataşat trusei
de perfuzie decât imediat înainte de a fi administrat pacientului.
Dopul de cauciuc nu trebuie găurit mai mult de o dată, pentru a preveni intrarea cantităţilor
mari de microparticule din dop în soluţie. Utilizarea canulelor cu un vârf lung şi cu un
diametru maxim de 18 G se recomandă pentru străpungerea dopului şi tragerea mediului de
contrast (tuburi speciale de tragere cu orificiu lateral, de exemplu tuburile Nocore-Admix
sunt potrivite în mod special).
Soluţia de substanţă de contrast care nu se utilizează în cadrul unei examinări trebuie
aruncată.
Doză multiplă (numai pentru administrare intravasculară)
Următoarele recomandări sunt valabile în cazul utilizării multiple de substanţă de
contrast din flacoanele cu 200 ml soluţie injectabilă sau mai mult:
Utilizarea multiplă a mediului de contrast trebuie să se efectueze folosind un dispozitiv
aprobat pentru utilizare multiplă.
10
Dopul de cauciuc al flaconului nu trebuie găurit mai mult de o dată, pentru a preveni
intrarea cantităţilor mari de microparticule din dop în soluţie.
Tubul de la injector la pacient (tubul pacientului) trebuie înlocuit după fiecare pacient
pentru a evita contaminarea încrucişată.
Tuburile de conectare şi toate părţile sistemului injector trebuie aruncate atunci când
flaconul de perfuzare este gol.
Orice soluţie de substanţă de contrast care a rămas neutilizată, în tuburile de conectare şi în
toate părţile sistemului injector trebuie aruncate în 10 ore de la prima deschidere a
recipientului.
Orice instrucţiuni suplimentare oferite de fabricantul dispozitivului respectiv trebuie de
asmenea să fie urmate.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Schering AG,
Mullerstrasse 178, Berlin, Germania.
8. NUMĂRUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
Ultravist 300
5557/2005/01-04
Ultravist 370
5558/2005/01-04
9. DATA AUTORIZĂRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZĂRI
Reautorizare, Iulie 2005
10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Iunie 2005
11
Document Outline
Prospect
ULTRAVIST 300
Soluţie injectabilă, 623,40 mg/ml
ULTRAVIST 370
Soluţie injectabilă, 768,86 mg/ml
Stimate pacient,
Vă rugăm să citiţi cu atenţie acest prospect înainte de administrarea Ultravist. Acest
prospect oferă informaţii cu privire la avantajele şi riscurile folosirii produsului Ultravist. De
asemenea, vă sfătuieşte când să informaţi medicul despre diferite afecţiuni. Dacă aveţi
întrebări sau nelămuriri, întrebaţi medicul radiolog.
Compoziţia
Ce conţine Ultravist?
Ultravist conţine iopromidă, o substanţă de contrast.
De asemenea, Ultravist conţine următoarele ingrediente inactive: edetat de calciu
disodic, trometamol, acid clorhidric (10% m/m), apă pentru preparate injectabile
Forma farmaceutică şi grupa farmaco-terapeutică
Ce este Ultravist?
Ultravist este o substanţă de contrast pentru examinare radiologică. Este comercializat
sub formă de soluţie injectabilă.
În ce ambalaje este disponibil produsul Ultravist?
Ultravist 300
Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 200 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 500 ml soluţie injectabilă.
Ultravist 370
Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 200 ml soluţie injectabilă.
Cutie cu un flacon a 500 ml soluţie injectabilă
Proprietăţi
Cum acţionează Ultravist?
Toate substanţele de contrast injectabile, inclusiv Ultravist, conţin iod. Razele X nu
pot trece prin substanţele de contrast deoarece acestea sunt absorbite de iod. Zonele de
distribuire în organism ale produsului Ultravist, după injectarea în circuitul sanguin, sau în
cavităţile organismului, devin vizibile în timpul examinării radiologice, prin opacifiere.
Indicaţii
De ce se foloseşte Ultravist?
În funcţie de modul de administrare şi de concentraţia administrată, Ultravist asigură
vizualizarea venelor şi arterelor, detectarea anomaliilor sistemului urinar, rinichilor,
creierului, coloanei vertebrale, inimii şi cavităţilor organismului.
1
Contraindicaţii
Când nu trebuie administrat sau folosit Ultravist?
Nu trebuie să vi se administreze Ultravist dacă aveţi hipertiroidie tratată în mod
neadecvat.
Nu trebuie efectuate examene radiologice ale uterului şi trompelor în timpul sarcinii
sau în prezenţa unei inflamaţii acute a organelor genitale feminine interne.
Nu trebuie efectuate examene radiologice ale canalelor pancreatice şi biliare în caz de
inflamaţie acută a pancreasului.
Ce trebuie luat în considerare înainte de folosirea produsului Ultravist?
Anunţaţi medicul dacă:
- sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată
- alăptaţi. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră când trebuie să întrerupeţi
sau să reluaţi alăptarea
- sunteţi alergic (de exemplu alergie la fructe de mare, febra fânului, urticarie) sau
aveţi astm bronşic
- sunteţi alergic la substanţele de contrast care conţin iod, iopromid sau la alţi
componenţi ai produsului
- aveţi afecţiuni hepatice sau renale
- aveţi insuficienţă cardiacă şi circulatorie
- aveţi diabet zaharat
- luaţi biguanidine, medicamente folosite în tratamentul diabetului zaharat
- aveţi afecţiuni cerebrale circulatorii cu antecedente de accident vascular cerebral
- aveţi hipertiroidism latent
- aveţi guşă nodulară
- aveţi mielom multiplu,paraproteinemie, miastenia gravis
- aveţi feocromocitom
- dacă luaţi zilnic anumite medicamente sau consumaţi alcool în mod regulat.
Dacă există una din stările de mai sus, medicul va decide dacă examinarea radiologică
este sau nu posibiă.
Trebuie să nu mâncaţi cu două ore înainte de examinare dar puteţi bea cantitatea de
lichid pe care o consumaţi în mod normal.
Atenţionări şi precauţii speciale
Ce măsuri de precauţie trebuie luate?
Au fost observate reacţii de tip alergic după utilizarea mediilor de contrast pentru
examinare radiologică, cum este Ultravist (vezi „Reacţii adverse”).
Tumefierea uşoară a feţei, buzelor, limbii sau laringelui, conjunctivite, tuse, prurit,
rinită, strănut şi urticarie care pot să apară indiferent de cantitatea administrată, pot reprezenta
primele semne ale unei reacţii adverse severe. Administrarea mediului de contrast trebuie
întreruptă imediat şi – dacă este necesar – trebuie administrat un tratament medicamentos
intravenos specific.
Examinarea canalelor pancreatice şi biliare poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor
adverse în prezenţa inflamaţiei.
Pot să apară reacţii adverse întârziate (vezi „Reacţii adverse”). În acest caz Ultravist
vă poate împiedica să conduceţi în siguranţă, iar capacitatea de a manipula utilaje sau maşini
poate fi influenţată negativ.
2
Interacţiuni medicamentoase şi alte forme de interacţiuni
Ce trebuie să faceţi dacă luaţi şi alte medicamente?
Spuneţi-i medicului dacă luaţi sau aţi luat şi alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul în care Ultravist acţionează în organism.
Acestea includ:
- beta-blocante, medicamente folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a
altor afecţiuni cardiace
- neuroleptice, antidepresive
- interleukina.
Medicul vă va sfătui cum să luaţi aceste medicamente înainte de examinarea
radiologică.
Doze şi mod de administrare
Cum trebuie folosit Ultravist?
Ultravist este injectat de către medic, printr-un ac mic, direct în venă, de obicei în
antebraţ. De asemenea, Ultravist poate fi administrat şi în unele cavităţi ale organismului.
Doza de Ultravist va fi stabilită de medic şi va depinde de starea generală de sănătate,
de greutatea corporală şi de tipul de raze X folosit. Viteza de injectare a produsului Ultravist
şi perioada de timp până la expunere depinde, de asemenea, de tipul de raze X folosit. Pentru
majoritatea tipului de raze X este necesară o singură doză de Ultravist.
Având în vedere posibilele reacţii adverse severe, medicul vă va supraveghea timp de
cel puţin 30 de minute după administrarea de Ultravist.
Supradozaj
Ce se întâmplă dacă se foloseşte o doză mai mare decât cea prescrisă?
Supradozajul este improbabil. Dacă se întâmplă, medicul va trata orice simptome
ulterioare.
Reaţii adverse
Ultravist provoacă reacţii adverse?
Reacţiile adverse ale produsului Ultravist depind de modul de administrare. Pentru
fiecare mod de administrare frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este :
Pentru aprecierea incidenţei, se folosesc următorii termeni „frecvent”, „mai puţin
frecvent” sau „rar”:
- frecvent: 1 % şi peste
- mai puţin frecvent: 0,1 % şi peste, dar mai puţin de 1 %
- rar: sub 0,1 %
Administrarea intravasculară
Reacţiile adverse asociate utilizării substanţelor de contrast pentru examinare
radiologică sunt de regulă uşoare până la medii şi temporare. Totuşi, au fost raportate reacţii
severe şi care au pus viaţa în pericol, precum şi cazuri letale.
Reacţiile cele mai frecvente sunt greaţa, voma, senzaţia de durere şi starea generală de
cald.
Reacţii de tip alergic
Au fost observate în mod obişnuit tumefierea uşoară a feţei, buzelor, limbii sau
laringelui, conjunctivita, tusea, pruritul, rinita, strănutul şi urticaria. Aceste reacţii, care pot să
apară indiferent de cantitatea administrată şi de modul de administrare, pot reprezenta primele
semne ale unei reacţii adverse severe.
3
Reacţiile severe care necesită un tratament de urgenţă pot să apară sub forma unei
reacţii circulatorii însoţită de hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, agitaţie, confuzie şi
cianoza extremităţilor cu pierderea cunoştinţei.
Hipotensiunea arterială, dispnee şi tumefierea gâtului pot să apară în cazuri rare.
Reacţiile adverse întârziate la substanţa de contrast sunt rare.
Corpul ca întreg
Senzaţia de căldură şi dureri de cap au fost raportate ca fiind frecvente. Mai puţin
frecvente sunt starea de rău general, frisoanele sau transpiraţia, ameţelile şi lipotimia.
În cazuri rare, sunt posibile modificări ale temperaturii corporale şi inflamarea
glandelor salivare.
Pulmonar
Tulburările trecătoare de respiraţie, dispneea şi tusea sunt frecvente.
Oprirea respiraţiei şi prezenţa exudatului în plămâni reprezintă cazuri rare.
Cardiovascular
Tulburarea temporară a ritmului cardiac, a tensiunii arteriale, tulburările funcţionării
inimii şi atacul de cord sunt rare.
Reacţiile severe, care necesită un tratament de urgenţă, sunt rare şi apar sub forma
unei afectării circulatorii însoţită de hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, agitaţie,
confuzie şi posibilitatea de lipotimie până la pierderea cunoştinţei.
Aparat digestiv
Greaţa şi voma reprezintă reacţii frecvente. Modificările de gust sunt mai puţin
frecvente. Durerea de stomac a fost raportată ca fiind rară.
Circulaţia cerebrală
Complicaţii trecătoare ale SNC precum ameţelile şi cefalee sunt mai puţin frecvente;
agitaţia şi confuzia, pierderea memoriei, tulburările de vorbire, de vedere şi auz, convulsiile,
tremorul, slăbiciunea care determină paralizie, fotofobia, orbirea temporară, coma,
somnolenţa sunt reacţii rare.
Afectarea unei părţi a creierului produsă de întreruperea irigaţiei cerebrale s-a
observat în cazuri rare.
Renal
În cazuri rare, au fost raportate afecţiuni renale.
Cutanat
Tumefiere uşoară a feţei, buzelor, gurii, limbii sau laringelui; congestia feţei, urticaria,
pruritul, înroşirea tegumentelor au fost observate în mod frecvent.
În cazuri rare, pot să apară afecţiuni cutanate severe (durere, înnroşire, ulceraţii mari,
descuamare).
Iritaţii locale (la locul de injectare)
Durerile locale apar cu precădere la examinarea vaselor, mai ales dacă substanţa de
contrast nu este injectată corect intravascular. Este posibilă şi inflamarea ţesutului. Aceste
simptome dispar de obicei fără alte efecte. Totuşi, durerea însoţită de înroşirea tegumentelor şi
căldură locală sau chiar necroză tisulară au fost observate în cazuri rare. Inflamarea şi
înnroşirea de-a lungul unei vene şi formarea unui cheag în venă sunt rare.
Administrarea la nivelul altor cavităţi ale corpului
Reacţiile după administrarea în alte cavităţi ale organismului sunt rare. Majoritatea
acestora apar la câteva ore după administrare, din cauza absorbţiei lente din zona de
administrare şi a distribuţiei în întregul organism.
După examinarea ductelor biliare şi pancreatice, au fost descrise cazuri rare de
inflamaţie severă a pancreasului.
În cazul examinării uterului sau după administrarea orală apar mai puţin frecvent
cazuri de ameţeli şi lipotimie precum şi tulburări digestive.
4
Reacţii de tip alergic
Reacţiile sistemice de tip alergic sunt rare, majoritatea uşoare şi apar în general sub
forma unor reacţii cutanate. Totuşi, posibilitatea unei reacţii severe de tip alergic nu poate fi
exclusă în totalitate.
Dacă observaţi orice fel de reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect
sau dacă aveţi nelămuriri în privinţa efectelor acestui produs, intrebaţi medicul.
Cum se păstrează Ultravist?
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Schering AG
Mullerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania
Producător
Schering Aktiengesellschaft,
Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin-Wedding, „Supply Center Berlin”, Germania
Data ultimei revizuiri a prospectului:
Iunie 2005
5
Document Outline
Informaţii privind etichetarea
ULTRAVIST 370
Soluţie injectabilă, 768,86 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: ULTRAVIST 370
Denumirea substanţei active, concentraţia: iopromid, 768,86 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 50 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială/intraarticulară
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG, Berlin, Germania.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ULTRAVIST 370
Denumirea substanţei active, concentraţia: iopromid, 768,86 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: iopromid, 768,86 mg şi excipienţi: edetat de calciu sodic, trometamol, acid
clorhidric (10% m/m), apă pentru preparate injectabile pentru 1 ml soluţie parenterală
Cantitatea pe ambalaj: 50 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială/intraarticulară
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG,
Mullerstrasse 178, Berlin,
Germania.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/PR-F
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5558/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5558/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
ULTRAVIST 370
Soluţie injectabilă, 768,86 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: ULTRAVIST 370
Denumirea substanţei active, concentraţia: iopromid, 768,86 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială/intraarticulară
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG, Berlin, Germania.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ULTRAVIST 370
Denumirea substanţei active, concentraţia: iopromid, 768,86 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: iopromid, 768,86 mg şi excipienţi: edetat de calciu sodic, trometamol, acid
clorhidric (10% m/m), apă pentru preparate injectabile pentru 1 ml soluţie parenterală
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială/intraarticulară
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG,
Mullerstrasse 178, Berlin,
Germania.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/PR-F
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5558/2005/02
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5558/2005/03 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
ULTRAVIST 370
Soluţie injectabilă, 768,86 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: ULTRAVIST 370
Denumirea substanţei active, concentraţia: iopromid, 768,86 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 200 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială/intraarticulară
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG, Berlin, Germania.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ULTRAVIST 370
Denumirea substanţei active, concentraţia: iopromid, 768,86 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: iopromid, 768,86 mg şi excipienţi: edetat de calciu sodic, trometamol, acid
clorhidric (10% m/m), apă pentru preparate injectabile pentru 1 ml soluţie parenterală
Cantitatea pe ambalaj: 200 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială/intraarticulară
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG,
Mullerstrasse 178, Berlin,
Germania.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/PR-F
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5558/2005/03
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5558/2005/04 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
ULTRAVIST 370
Soluţie injectabilă, 768,86 mg/ml
AMBALAJ PRIMAR – etichetă de flacon
Denumirea produsului: ULTRAVIST 370
Denumirea substanţei active, concentraţia: iopromid, 768,86 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Cantitatea pe ambalaj: 500 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială/intraarticulară
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG, Berlin, Germania.
AMBALAJ SECUNDAR - cutie
Denumirea produsului: ULTRAVIST 370
Denumirea substanţei active, concentraţia: iopromid, 768,86 mg/ml
Forma farmaceutică: soluţie injectabilă
Compoziţia: iopromid, 768,86 mg şi excipienţi: edetat de calciu sodic, trometamol, acid
clorhidric (10% m/m), apă pentru preparate injectabile pentru 1 ml soluţie parenterală
Cantitatea pe ambalaj: 500 ml
Calea de administrare: intravenoasă/intraarterială/intraarticulară
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele şi adresa deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Schering AG,
Mullerstrasse 178, Berlin,
Germania.
Menţiuni: A se citi prospectul înainte de utilizare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S/PR-F
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5558/2005/04