UMAN ALBUMIN
KEDRION SPA
KEDRION SPA
20%
B05AA01–Sange si substituenti de sange substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice
Albuminum humanum
Sol. perf.
Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml
3 ani
• Uman albumin - 100ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 100 ml)
KEDRION SPA
20%
B05AA01–Sange si substituenti de sange substituenti de sange si fractiuni proteice plasmatice
Albuminum humanum
Sol. perf.
Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml
3 ani
Alte moduri de comercializare ale acestui medicament
• Uman albumin - 50ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 50 ml)• Uman albumin - 100ml (Cutie x 1 flacon din sticla x 100 ml)
Alte produse de la KEDRION SPA
Ig vena 5g/100ml • Ig vena 10g/200ml • Uman albumin • Emoclot 500 ui • Uman albumin • Ig vena 2,5g/50ml • Ig vena 1g/20ml •Alte produse cu codul ATC: B05AA01
Human albumin 20% • Albumina umana behring 200mg/ml • Albiomin 200g/l • Albumina umana grifols 20% • Albunorm 200g/l • Albunorm 200g/l • Albumina umana 5% • Albiomin 200g/l •Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALÄ‚ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS
ALBUMINĂ UMANĂ 20%, 200 g/l, soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIÅ¢IA CALITATIVÄ‚ ÅžI CANTITATIVÄ‚
albumină umană 20%
Soluţie conţinând 200g/l de proteine din care cel puţin 95% albumină umană
Albumină umană 20% este hiperoncotică.
Pentru excipienţi a se vedea secţiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICÄ‚
soluţie perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice
Refacerea sau menţinerea volumului sanguin circulant în situaţiile în care a fost
demonstrată deficienţa de volum şi în care este indicată utilizarea coloizilor.
Alegerea albuminei sau a coloizilor artificiali depinde de situaţia clinică a fiecărui
pacient, fiind bazată pe recomandări oficiale.
4.2 Doze ÅŸi mod de administrare
Concentraţia preparatelor de albumină, dozele şi debitul perfuziei trebuie ajustate
condiţiilor individuale ale pacienţilor.
Doze
Dozele necesare depind de greutatea pacientului, de severitatea traumatismului sau
afecţiunii, de fluidele circulante şi de pierderea în proteine. Determinarea dozei necesare
se va baza pe măsurarea volumului circulant şi nu pe nivelul plasmatic al albuminei.
În cazul administrării albuminei umane, trebuie monitorizată regulat performanţa
hemodinamică, incluzând:
- presiunea arterială sanguină şi frecvenţa pulsului
- presiunea venoasă centrală
- presiunea arterială pulmonară determinată prin cateterizare
- debitul urinar
- electroliţii
- hematocritul/hemoglobina
Acest produs poate fi folosit în cazul pacienţilor dializaţi şi al
nou-născuţilor prematuri, întrucât conţinutul în aluminiu este sub 200 μg/l.
Mod de administrare
Albumina umană 20% poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi
diluată în soluţie izotonică (ca de exemplu în soluţie de glucoză 5% sau soluţie de
clorură de sodiu 0,9%).
1
Debitul perfuziei trebuie ajustat conform circumstanţelor individuale şi indicaţiei
terapeutice.
În cazul substituirii plasmatice, debitul perfuziei de albumină trebuie ajustat în funcţie de
rata de îndepărtare a plasmei.
4.3.Contraindicaţii
Hipersensibilitate cunoscută la preparate de albumină sau la oricare din excipienţi.
4.4. Atenţionări şi precauţii speciale
În caz de apariţie a unei reacţii de tip alergic sau de tip anafilactic, perfuzia trebuie
întreruptă imediat şi trebuie instituit tratamentul corespunzător. În caz de şoc, se aplică
tratamentul medical curent, standardizat pentru ÅŸoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în condiţiile în care hipervolemia şi consecinţele
sale ori hemodiluţia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient. Exemple de astfel
de situaţii sunt urmatoarele:
- insuficienţa cardiacă decompensată
- hipertensiunea
- varicele esofagiene
- edemul pulmonar
- diateză hemoragică
- anemia severă
- anuria renală şi post-renală
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este aproximativ de 4 ori mai mare
decât al plasmei sanguine. Prin urmare, atunci când se administrează albumina de
concentraţie 20 %, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura o hidratare adecvată a
pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita supraâncărcarea
volemică şi hiperhidratarea.
Soluţia de albumină umană 20% are un nivel scăzut de electroliţi comparativ cu soluţiile
de albumină 4-5%. Când se administrează albumina, trebuie monitorizat statusul
electrolitic al pacientului (a se vedea secţiunea 4.2) şi trebuie luate măsuri
corespunzatoare pentru restabilirea sau menţinerea balanţei electrolitice.
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile datorită
riscului de apariţie a hemolizei la pacienţii trataţi.
În cazul unor substituiri volemice de mari dimensiuni, este necesar controlul coagulării şi
al hematocritului.Trebuie luate măsuri speciale pentru a se asigura o substituţie adecvată
a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi, trombocite şi eritrocite).
Poate apărea hipervolemia în cazul în care dozele şi debitul perfuziei nu sunt ajustate la
statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraâncărcare
cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare), sau creşterea presiunii
sanguine, presiune venoasă crescută şi edem pulmonar, perfuzia va fi oprită imediat.
Măsuri standardizate în vederea prevenirii infecţiilor ce pot rezulta ca urmare a
administrării de produse medicamentoase derivate din sânge uman sau plasmă, includ
selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi ale pool-urilor de plasmă
pentru markeri specifici ai infecţiilor şi includerea etapelor eficiente de fabricaţie pentru
inactivarea/eliminarea virusurilor. Chiar în aceste condiţii, în care se administrează un
produs medicamentos derivat din sânge uman sau plasmă, posibilitatea transmiterii
agenţilor infecţioşi nu poate fi exclusă total. Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor
necunoscute sau puţin cunoscute, precum şi a altor agenţi patogeni.
Nu există raportări referitoare la transmiterea de virusuri prin albumina umană, fabricată
conform specificaţiilor Farmacopeei Europene printr-un proces de fabricaţie standardizat.
Este obligatoriu ca de fiecare dată când se adminstrează albumină umană 20%, să
fie înregistrat numele pacientului şi numărul lotului pentru a se asigura trasabilitatea
2
între pacient şi lotul de produs .
4.5 Interacţiuni cu alte produse medicamentoase, alte interacţiuni
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni specifice ale albuminei cu alte produse
medicamentoase.
4.6. Sarcina şi alăptarea
Siguranţa albuminei umane 20% utilizată în perioada sarcinii, nu a fost stabilită prin
studii clinice controlate. Totuşi, experienţa clinică cu albumină, sugerează că nu este de
aşteptat să apară efecte nocive în timpul sarcinii, sau asupra fătului şi nou-născutului.
Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei în ceea ce
priveÅŸte reproducerea, dezvoltarea embrionului ÅŸi fetusului, cursului sarcinii precum ÅŸi
dezvoltării peri- şi post-natale.
În tot cazul, albumina umană este un constituent normal al sângelui uman.
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
4.8 Reacţii adverse
Rar pot să apară reacţii uşoare de tipul roşeaţă, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii
dispar în mod normal rapid, la scăderea ratei de perfuzie sau la oprirea perfuziei.
Foarte rar, pot să apară reacţii severe, ca de ex. şocul. În aceste cazuri, perfuzia trebuie
oprită imediat şi trebuie iniţiat tratamentul corespunzător.
Pentru informaţii referitoare la siguranţa virală a se vedea secţiunea 4.4
4.9 Supradozaj
Dacă doza administrată sau debitul perfuziei sunt prea mari, poate apărea hipervolemia.
La primele manifestări clinice,de supra-încărcare cardiovasculară (cefalee, dispnee,
congestia venelor jugulare), sau a creşterii presiunii sângelui, a presiunii centrale venoase
şi edemului pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi parametrii hemodinamici ai
pacientului trebuie monitorizaţi cu atenţie.
5. PROPRIETÄ‚TI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăti farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică : Substituent de plasmă şi fracţie proteică plasmatică
Cod ATC: B05AA01
Albumina umană reprezintă din punct de vedere cantitativ, mai mult de jumătate din
totalul proteinelor plasmatice şi aproximativ10% din activitatea de sinteză proteică a
ficatului.
Date fizico-chimice: albumina umană 20% are un efect hiperoncotic comparativ cu
plasma umană.
Cele mai importante funcţii fiziologice ale albuminei se corelează cu contribuţia ei la
realizarea presiunii oncotice a sângelui şi cu funcţia de transport sanguin. Albumina
stabilizează volumul sanguin circulant şi are rol transportor pentru hormoni, enzime,
produse medicamentoase ÅŸi toxine.
3
5.2 Proprietăţi farmacocinetice
În mod normal, volumul total de albumină ce se poate schimba este de 4-5g/kgc, din care
40-45% este distribuită în spaţiul intravascular şi 55-60% în spaţiul extravascular.
Creşterea permeabilităţii capilare alterează cinetica albuminei şi există posibilitatea
apariţiei unei distribuţii anormale a acesteia, ca de exemplu în arsuri severe sau în şoc
septic.
În condiţii normale, albumina are un timp mediu de injumătăţire de 19 zile. Echilibrul
între sinteză şi degradare este menţinut printr-un mecanism de feed-back.
Albumina este metabolizată predominant intracelular de către proteazele lizozomale.
La subiecţii sănătoşi, mai puţin de 10% din albumina administrată părăseşte spaţiul
intravascular în primele 2 ore după perfuzie. Există o variaţie individuală considerabilă în
efectul asupra volumului plasmatic. La unii dintre pacienţi, volumul plasmatic poate să se
menţină crescut pe durata a câteva ore. Totuşi, la pacienţii aflaţi în condiţie critică,
albumina poate parasi spaţiul vascular în cantităţi substanţiale, cu o rată nepredictibilă.
5.3 Date preclinice de siguranţă
Albumina umană este un constituent normal al plasmei umane şi acţionează în mod
similar albuminei fiziologice.
Testele de toxicitate doză unică efectuate pe animale, au o mică importanţă şi nu permit
evaluarea efectului toxic sau letal,respectiv al relaţiei doză-efect.
Testele de toxicitate de doză repetată nu se pot realiza pe modele animale datorită
apariţiei de anticorpi faţă de proteinele heterologe.
Până în prezent, nu există raportări asociate cu toxicitatea embrio-fetală, potenţialului
mutagenic sau carcinogenic în cazul administrării de albumină.
În testele efectuate pe animale, nu au fost descrise semne de toxicitate acută.
6. PROPRIETÄ‚Å¢I FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienţilor : clorură de sodiu 4.52 g/l, caprilat de sodiu 2.66 g/l, N-acetil triptofan
3.94 g/l. Apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilităţi
Albumina umană nu trebuie amestecată cu alte produse medicamentoase (cu excepţia
solvenţilor recomandaţi), sânge total sau concentrate eritrocitare.
6.3 Perioada de valabilitate
3 ani.
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
A se păstra la temperaturi între 2-25ºC, în ambalajul original.
A nu se congela.
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă.
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă
6.6 Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi
manipularea sa
Soluţia poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate fi diluată în soluţii
izotonice ( ca de ex. soluţii de glucoză 5% sau soluţii de clorură de sodiu 0,9%).
4
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile deoarece pot
determina hemoliza.
Dacă se administrează în volum mare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau
corpului înainte de utilizare.
Soluţia trebuie să fie clară sau uşor opalescentă. Nu se vor utiliza soluţii tulburi sau care
prezintă depozit. Aceasta ar putea indica faptul că proteina este instabilă sau că soluţia
este contaminată.
Conţinutul flaconului va fi utilizat imediat după prima deschidere.
Soluţia rămasă neutilizată trebuie îndepărtată potrivit normelor locale.
7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Kedrion S.p.A
Loc.Ai Conti, 55020 Castelvecchio Pascoli-Barga (LU), Italia
8. NUMÄ‚RUL DIN REGISTRUL PRODUSELOR MEDICAMENTOASE
5201/2005/01-02
9. DATA AUTORIZÄ‚RII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÄ‚RI
martie
2005
10.DATA REVIZUIRII TEXTULUI
februarie 2005
5
Prospect
ALBUMINA UMANÄ‚ 20%
Soluţie perfuzabilă, 20%
Compoziţie:
1000 ml soluţie perfuzabilă conţine 200 g proteine din care cel puţin 95% albumină
umană şi excipienţi: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, acetil triptofan, apă pentru
preparate injectabile.
Grupa farmacoterapeutică: Substituent de plasmă şi fracţie proteică plasmatică.
Indicaţii terapeutice :
Refacerea sau menţinerea volumului sanguin circulant în situaţiile în care a fost
demonstrată deficienţa de volum şi în care este indicată utilizarea coloizilor.
Contraindicaţii :
Hipersensibilitate cunoscută la preparate de albumină sau la oricare dintre
excipienţi.
Precauţii :
În caz de apariţie a unei reacţii de tip alergic sau de tip anafilactic, perfuzia
trebuie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratamentul corespunzător. În caz de
şoc, se aplică tratamentul medical curent, standardizat pentru şoc.
Albumina trebuie utilizată cu precauţie în condiţiile în care hipervolemia şi
consecinţele sale, ori hemodiluţia ar putea reprezenta un risc special pentru pacient.
Exemple de astfel de situaţii, sunt următoarele:
- insuficienţa cardiacă decompensată
- hipertensiunea
- varicele esofagiene
- edemul pulmonar
- diateză hemoragică
- anemia severă
- anuria renală şi post-renală
Efectul coloid-osmotic al albuminei umane 20% este de aproximativ 4 ori mai
mare decat al plasmei sanguine. Prin urmare, atunci când se administrează albumina
de concentraţie 20 %, trebuie luate măsurile necesare pentru a asigura o hidratare
adecvată a pacientului. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a se evita
supraîncărcarea volemică şi hiperhidratarea.
Soluţia de albumina umană 20% are un nivel scăzut de electroliţi comparativ cu
soluţiile de albumină 4-5%. Când se administrează albumină, trebuie monitorizat
statusul electrolitic al pacientului şi trebuie luate măsuri corespunzătoare pentru
restabilirea sau menţinerea balanţei electrolitice.
Soluţiile de albumină nu trebuie diluate cu apă pentru preparate
injectabile datorită riscului de apariţie a hemolizei la pacienţii trataţi.
ÃŽn cazul unor substituiri volemice de mari dimensiuni, este necesar controlul
coagulării şi al hematocritului.Trebuie luate măsuri speciale pentru a se asigura o
substituţie adecvată a celorlalţi constituenţi sanguini (factori de coagulare, electroliţi,
trombocite ÅŸi eritrocite).
1
Poate apărea hipervolemia în cazul în care dozele şi debitul perfuziei nu sunt ajustate
la statusul circulator al pacientului. La primele semne clinice de supraîncărcare
cardiovasculară (cefalee, dispnee, congestia venelor jugulare), sau creşterea presiunii
sanguine, presiune venoasă crescută şi edem pulmonar, perfuzia va fi oprită imediat.
Interacţiuni :
Nu se cunosc până în prezent interacţiuni specifice ale albuminei cu alte produse
medicamentoase.
Atenţionări speciale
Siguranţă virală :
În cazul medicamentelor provenite din sânge sau plasmă umană, se instituie
anumite măsuri în scopul de a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a exista
siguranţa că grupurile populaţionale la risc sunt excluse, precum şi testarea
fiecărei donări şi a pool-urilor de plasmă privind infecţiile virale. Producătorii
acestor tipuri de produse includ de asemenea, etape în fabricaţia sângelui sau a
plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile. În ciuda acestor măsuri, când
se administrează medicamente provenite din sânge sau plasmă umană,
posibilitatea de infectare nu poate fi total exclusă. Aceasta se aplică de
asemenea, virusurilor de natură necunoscută sau mai puţin cunoscută ori altor
tipuri de infecţii.
Nu există raportări de infecţii virale cu albumina fabricată în acord cu
specificaţiile Farmacopeei Europene prin metode de fabricaţie standardizate.
Este obligatorie înregistrarea numelui şi numărului de lot al produsului la fiecare
administrare de albumină 20%, în scopul menţinerii unei evidenţe a loturilor
utilizate.
Sarcina şi alăptarea:
Siguranţa administrării albuminei umane 20% în perioada sarcinii, nu a fost
stabilită prin studii clinice controlate. Totuşi, experienţa clinică cu albumină
sugerează că nu este de aşteptat să apară efecte nocive în timpul sarcinii, sau
asupra fătului şi nou-născutului.
Studiile experimentale pe animale sunt insuficiente pentru evaluarea siguranţei
în ceea ce priveşte reproducerea, dezvoltarea embrionului şi fetusului, cursului
sarcinii precum şi dezvoltării peri- şi post-natale.
Albumina umană este oricum un constituent normal al sângelui uman.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu au fost observate efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje.
Doze ÅŸi mod de administrare :
Concentraţia preparatelor de albumină, dozele şi debitul perfuziei trebuie
ajustate condiţiilor individuale ale pacienţilor.
Doze :
Dozele necesare depind de greutatea pacientului, de severitatea traumatismului
sau afecţiunii, de fluidele circulante şi de pierderea în proteine. Determinarea dozei
necesare se va baza pe măsurarea necesarului volumului circulant şi nu pe nivelul
plasmatic al albuminei.
În cazul administrării albuminei umane, trebuie monitorizată la intervale
regulate performanţa hemodinamică, incluzând:
2
- presiunea arterială sanguină şi frecvenţa pulsului
- presiunea venoasă centrală
- presiunea arterială pulmonară determinată prin cateterizare
- debitul urinar
- electroliţii
- hematocritul/hemoglobina
Acest produs poate fi folosit în cazul pacienţilor dializaţi şi al
nou-născuţilor prematuri, întrucât conţinutul în aluminiu este sub 200 μg/l.
Mod de administrare :
Albumina umană 20% poate fi administrată direct pe cale intravenoasă sau poate
fi diluată în soluţie izotonică (ca de exemplu în soluţie de glucoză 5% sau soluţie de
clorură de sodiu 0,9%).
Debitul perfuziei trebuie ajustat conform circumstanţelor individuale ale
pacientului şi indicaţiei terapeutice.
În cazul substituirii plasmatice, debitul perfuziei de albumină trebuie ajustat în
funcţie de rata de îndepărtare a plasmei.
Reacţii adverse :
Rar pot să apară reacţii uşoare de tipul roşeaţă, urticarie, febră şi greaţă. Aceste reacţii
dispar în mod normal rapid, atunci când se încetineşte rata perfuziei sau dacă perfuzia
este oprită.
Foarte rar, pot să apară reacţii severe ca de exemplu, şocul. În aceste cazuri, perfuzia
trebuie oprită imediat şi se iniţiază tratamentul corespunzător.
Supradozaj :
Dacă doza sau debitul perfuziei sunt prea mari, poate să apară hipervolemia. La
primele semne de supra-încărcare cardiovasculară (durere de cap, disconfort
respirator, congestia venelor jugulare), sau creşterea presiunii sângelui, presiune
centrală venoasă crescută şi edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat şi
parametrii hemodinamici ai pacientului trebuie atent monitorizaţi.
Păstrare :
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi între 2-25ºC, în ambalajul original.
A nu se congela.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ambalaj :
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml soluţie perfuzabilă
Cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml soluţie perfuzabilă
Producător:
Kedrion S.p.A
Bolognansa Gallicano Lucca 55027, Italia
Detinătorul Autorizatiei de punere de piată :
Kedrion S.p.A
Loc.Ai Conti 5520, Castelvecchio Pascoli-Barga (LU), Italia
Data ultimei verificări a prospectului
Februarie, 2005
3
Document Outline
- þÿ
- þÿ
Informaţii privind etichetarea
Albumina umana 20%
Soluţie perfuzabilă, 20%
AMBALAJ PRIMAR- eticheta de flacon
Denumirea produsului: Albumina umana 20%
Forma farmaceutică, concentraţie: Soluţie perfuzabilă, 20%
Compoziţie: albumină umană conţinând aproximativ 10 g şi excipienţi: clorură
de sodiu, caprilat de sodiu, acetil triptofan, apă pentru preparate injectabile
Cantitatea pe ambalaj: 50 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Calea de administrare: i.v.
Atenţionari speciale: Produs medicamentos derivat din plasmă umană
În caz de şoc a se iniţia terapia specifică
Numele Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Kedrion S.p.A.,
Italia
Denumirea produsului: Albumina umana 20%
Forma farmaceutică: Soluţie perfuzabilă
Compoziţie: un flacon de 50 ml conţine aproximativ 10 g albumină umană şi
excipienţi: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, acetil triptofan, apă pentru
preparate injectabile
Cantitatea pe ambalaj: 1 flacon
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:
Kedrion S.p.A
Loc.Ai Conti
55020 Castelvecchio
Pascoli-Barga (LU),
Italia
Menţiuni:
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
A se păstra la temperaturi între 2-250C, în ambalajul original
A nu se congela
Produs medicamentos derivat din plasmă umană
A se administra numai i.v.
În caz de şoc a se iniţia terapia specifică
A se arunca soluţia neutilizată
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă: 5201/2005/01
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5201/2005/02 Anexa 3
Informaţii privind etichetarea
Albumina umana 20%
Soluţie perfuzabilă, 20%
AMBALAJ PRIMAR- eticheta de flacon
Denumirea produsului: Albumina umana 20%
Forma farmaceutică, concentraţie: Soluţie perfuzabilă, 20%
Compoziţie: albumină umană conţinând aproximativ 20 g si excipienţi: clorură
de sodiu, caprilat de sodiu, acetil triptofan, apă pentru preparate injectabile
Cantitatea pe ambalaj: 100 ml
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Calea de administrare: i.v.
Atenţionări speciale: Produs medicamentos derivat din plasmă umană
În caz de şoc a se iniţia terapia specifică
Numele Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Kedrion S.p.A.,
Italia
AMBALAJ SECUNDAR- cutie
Denumirea produsului: Albumina umana 20%
Forma farmaceutică: Soluţie perfuzabilă
Compoziţie: un flacon de 100 ml conţine aproximativ 20 g albumină umană şi
excipienţi: clorură de sodiu, caprilat de sodiu, acetil triptofan, apă pentru
preparate injectabile
Cantitatea pe ambalaj: 1 flacon
Calea de administrare: i.v.
Seria de fabricaţie:
Data expirării:
Numele Deţinătorului Autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla: Kedrion S.p.A
Loc.Ai Conti
55020 Castelvecchio
Pascoli-Barga (LU),
Italia
Menţiuni:
A nu se lăsa la îndemâna copiilor
A se citi prospectul înainte de utilizare
A se păstra la temperaturi între 2-250C, în ambalajul original
A nu se congela
Produs medicamentos derivat din plasmă umană
A se administra numai i.v.
În caz de şoc a se iniţia terapia specifică
A se arunca soluţia neutilizată
Se eliberează pe bază de prescripţie medicală S
Numărul Autorizaţiei de punere pe piaţă:5201 /2005/02
Document Outline
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ
- þÿ